Piano di autocontrollo della farmacia Protocollo HACCP · Linee guida per la stesura del manuale...

Piano di autocontrollo della farmaciaProtocollo HACCP

Dott. Francesco VinoDirigente MedicoSIAN Area Metropolitana

Che cosa ci viene in mente quando parliamo di autocontrollo e HACCP?

Ordine

Pulizia

Manutenzione

Integrità delle confezioni

Separazione degli ambienti

Corretta gestione dei rifiuti

Condizioni di deposito

controllate

La realtà nella pratica quotidiana

Evidentemente, qualcosa non funziona…

HACCP: che cos’è

• Sistema che permette di organizzare e razionalizzare l’applicazione

dell’autocontrollo da parte dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA), volto a

garantire un maggiore livello di sicurezza alimentare

• Autocontrollo e HACCP non sono sinonimi!

Anni ‘60

Alta incidenza di malattie di origine alimentare

Necessità di garantire la sicurezza degli alimenti

NASA

procedure destinate a garantire la sicurezza dei cibi destinati agli astronauti durante le missioni spaziali

Promozione del sistema da parte dell’OMS

Anni ’80Diffusione dell’HACCP in tutto il mondo

L'implementazione del sistema HACCP avviene attraverso la redazione di

uno specifico manuale, che racchiude tutte le azioni e le verifiche necessarie

per gestire correttamente:

- produzione

- somministrazione

- vendita degli alimenti

L’obbligo di redazione del manuale ricade sul titolare dell’azienda alimentare

in collaborazione con un consulente tecnico.

Il manuale deve essere sempre presente in azienda e messo a disposizione

degli organi di controllo in occasione dei Controlli Ufficiali (CU).

HACCP: che cos’è

L’applicazione del sistema HACCP è obbligatoria per legge

D. Lgs. 155/97, art. 3, comma 2:

Il responsabile dell’industria alimentare deve verificare ogni fase

critica della catena di produzione per la sicurezza degli alimenti e

deve garantire che siano individuate, applicate ed aggiornate le

procedure di sicurezza, sulla base dei principi di analisi dei rischi e di

controllo dei punti critici HACCP.

Obiettivi

Prevenzione malattie

Riduzione costi analisi

Riduzione perdite

dovute a ritiro del prodotto

Protezione dell’immagine

aziendale

Sistema di garanzia della

qualità più efficiente

ChimicaPrimaria: pesticidi, fitofarmaci, metalli pesanti nella materia primaSecondaria: contatto con detergenti, disinfettanti e altre sostanze, derivante da errori di stoccaggio

FisicaCorpi estranei derivanti da macchinari e dalla manipolazione scorretta

BiologicaBatteri, virus, lieviti, muffe

La contaminazione degli alimenti

Principi alla base del piano HACCP

1. Identificazione dei pericoli da prevenire, eliminare o ridurre

2. Identificazione dei punti critici di controllo (Critical Control Points, CCP) nelle

fasi in cui è possibile prevenire, ridurre o eliminare il rischio

3. Stabilire, per questi punti critici di controllo, i limiti critici che differenziano

l’accettabilità dalla inaccettabilità

4. Stabilire e applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di

controllo

5. Stabilire azioni correttive se un punto critico non risulta sotto controllo

(superamento dei limiti critici stabiliti)

6. Stabilire le procedure da applicare regolarmente per verificare l’effettivo

funzionamento delle misure adottate

7. Predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni

dell’impresa alimentare

Principi alla base del sistema HACCP

1. Identificazione dei pericoli da prevenire, eliminare o ridurre

• Identificare i pericoli associati alla produzione di un alimento, fino

al consumo

• Considerare anche i tempi morti

• Valutare le probabilità che il pericolo si concretizzi e la gravità

dell'eventuale danno sulla salute del consumatore


Pericolo ≠ Rischio

agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o

mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in

grado di provocare un effetto nocivo sulla salute. (Reg. CE

178/2002)

funzione della probabilità e della

gravità di un effetto nocivo per la salute,

conseguente alla presenza di un pericolo.

(Reg. CE 178/2002)


2. Identificazione dei punti critici di controllo (Critical Control

Points, CCP) nelle fasi in cui è possibile prevenire, ridurre o

eliminare il rischio

• Comprendere se un passaggio all'interno della produzione (da

intendersi in senso ampio) di un alimento è da ritenersi un punto

critico di controllo o solamente un punto critico

• Per identificare le fasi che possono essere controllate viene

utilizzato l‘Albero delle decisioni (Decision Tree)


3. Stabilire, per questi punti critici di controllo, i limiti critici che

differenziano l’accettabilità dalla inaccettabilità

• valore di riferimento che separa l'accettabilità dall'inaccettabilità

• Desunti dalla legge o dalle buone pratiche di lavorazione (Good

Manufacturing Practices - GMP)

Temperature

Tempi di lavorazione

Parametri chimici

Parametri microbiologici


4. Stabilire e applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici

di controllo

Generalmente sono previsti:

• controllo e qualifica fornitori• controllo conservazione dei prodotti• registrazione temperature di conservazione• controllo e predisposizioni di procedure di lavorazione definite in tempi e modi• controllo e pianificazione condizioni igieniche.• registrazione del personale che si occupa di monitorare e verificare i dati

rilevati• data e ora delle misurazioni o le osservazioni• modalità di monitoraggio e valutazione dei risultati


5. Stabilire azioni correttive se un punto critico non risulta sotto controllo

(superamento dei limiti critici stabiliti)

Le azioni correttive devono comprendere:

• la correzione della causa dello scostamento dal limite critico

• la verifica che il CCP sia di nuovo sotto controllo

• le procedure da attivare verso gli alimenti non sicuri perché prodotti

quando il CCP non era sotto controllo

• la registrazione dell'accaduto e delle misure adottate

• l'eventuale individuazione di misure preventive più efficienti


Definizione in fase di stesura del piano

di autocontrollo

Tempestività di applicazione delle azioni correttive

Efficacia della misura


6. Stabilire le procedure da applicare regolarmente per verificare

l’effettivo funzionamento delle misure adottate

• Procedure aggiuntive atte a verificare l’efficacia del sistema di

autocontrollo

• Frequenza e modalità delle misure di verifica devono essere registrate

nel manuale HACCP

• Possono essere modificate


7. Predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle

dimensioni dell’impresa alimentare

La documentazione deve essere firmata dal responsabile del piano di

autocontrollo.

Tale documentazione è necessaria ai fini dei CU (ispezioni e audit) da

parte dei Servizi di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione (SIAN) e

Servizi di Igiene e Assistenza Veterinaria (SIAV)

Le origini: il Codex Alimentarius

The CODEX ALIMENTARIUS international food standards, guidelines and codes of practice contribute to the safety, quality and fairness of this international food trade. Consumers can trust the safety and quality of the food products they buy and importers can trust that the food they ordered will be in accordance with their specifications. (FAO)

• Insieme di linee guida e codici di buone pratiche, standardizzati a livello

internazionale e volti a garantire una maggiore sicurezza alimentare

• Non sostituisce la normativa europea o la legislazione nazionale, ma rappresenta

un insieme di raccomandazioni cui aderiscono in maniera volontaria gli stati

membri

• Esigenza di standard internazionali, emersa in seguito allo sviluppo esponenziale

del commercio di generi alimentari

Direttiva 43/93/CEE del 1993 (recepita in Italia con il D. Lgs 26 maggio

1997 n. 155)

• stabilisce le norme generali di igiene dei prodotti alimentari e le

modalità di verifica dell'osservanza di tali norme

• introduce il principio dell'autocontrollo dell'igiene nel settore

alimentare

• si rivolge a tutte le realtà operanti nel settore alimentare (soggetti

pubblici o privati, che esercitino attività di preparazione,

trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito,

trasporto, distribuzione, manipolazione, vendita, fornitura e/o

somministrazione di prodotti alimentari

Riferimenti normativi

Regolamento CE 178/2002 (Regolamento generale sulla legislazione

alimentare)

• consolida le regole sulla sicurezza di alimenti e mangimi nell’Unione

Europea (UE)

• istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), che

fornisce assistenza per le prove scientifiche e la valutazione di

alimenti e mangimi

• non riguarda la produzione per uso privato o la manipolazione di

alimenti destinati al consumo domestico.


Regolamento CE 852/2004

• Fa parte del “Pacchetto Igiene”, che comprende anche i regolamenti CE

853/2004, 854/2004 e 882/2004

• riguarda tutta la filiera produttiva

• definisce i concetti chiave riguardanti rintracciabilità, HACCP, controllo e

monitoraggio del rischio, adozione e utilizzo di manuali di corretta prassi

igienica

• introduce indicazioni relative a locali, chioschi, mense, ambulanti,

abitazioni per la preparazione di alimenti destinate alla vendita e all’uso

esterno, trasporto.


“Gli Stati membri promuovono l’elaborazione di manuali nazionali di corretta

prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema

HACCP. Gli Stati membri valutano i manuali nazionali per assicurarsi che il

loro contenuto possa essere messo in pratica, che siano stati elaborati

tenendo conto dei principi generali d’igiene alimentare contenuti nel Codex

Alimentarius e che tutte le parti interessate siano state consultate. I manuali

nazionali ritenuti conformi vengono trasmessi alla Commissione, che

predispone un sistema di registrazione di tali manuali”.



D. Lgs 6 Novembre 2007, n. 193 - Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai

controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti

comunitari nel medesimo settore.

Definisce le sanzioni per chi non rispetta le norme in materia di igiene e sicurezza

alimentare. Quelle strettamente legate al sistema HACCP prevedono una sanzione

amministrativa e pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro per:

- omessa predisposizione di procedure di autocontrollo basate sui principi HACCP;

- mancata eliminazione, entro il limite di tempo stabilito, delle inadeguatezze nei

requisiti e nelle procedure;

- mancata o non corretta applicazione del Piano di Autocontrollo HACCP.

Regolamento CE 625/2017

• abroga i regolamenti CE 882/2004 e 854/2004

• introduce numerose novità:

− integrazione dei controlli riguardanti l’intera filiera agroalimentare: alimenti,

mangimi, salute e benessere degli animali, sanità delle piante e prodotti

fitosanitari

− campionamento di merci ed animali venduti on-line, rivelando il controllo

ufficiale solo in seguito al prelievo del campione

− pubblicazione del livello di conformità delle singole imprese

− diritto alla controperizia da parte dell’OSA

− creazione dell’IMSOC (Integrated Management System for Official Controls),

un Sistema di Gestione Integrato per i controlli ufficiali



Il 20 giugno 2019 è stato emanato il regolamento UE 2019/1381, che sarà

applicato a partire dal 27 marzo 2021, relativo alla trasparenza e alla

sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare.

Adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio finalizzata a

garantire una comunicazione del rischio trasparente, ininterrotta e

inclusiva, aumentando così la fiducia nutrita dai consumatori nei risultati

del processo.

Linee guida per la stesura del manuale HACCP

Nel 2017 il Ministero della Salute ha pubblicato la Linea-guida per l’elaborazione

e lo sviluppo dei manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di

applicazione dei principi del sistema HACCP

“Essa non ha valore giuridico, ma costituisce uno strumento informativo e

di indirizzo generale”


I manuali devono:

• essere facilmente comprensibili

• essere funzionali al settore cui si rivolgono

• agevolare l’OSA nell’applicazione delle misure di corretta prassi

operativa

• essere sottoposti a riesame periodico

• essere strutturati in sezioni ben definite


Per elaborare un buon manuale HACCP è necessaria l’implementazione

efficace dei programmi di prerequisiti (PRP)

I prerequisiti o programmi di prerequisiti sono procedure intese a

controllare le condizioni operative di uno stabilimento, al fine di

ottenere condizioni generali ottimali per la produzione di alimenti

sicuri. Le principali procedure riguardano: la pulizia e disinfezione

(GHP); le buone prassi di fabbricazione (GMP), la manutenzione

delle strutture e degli impianti; le corrette prassi agricole; il controllo

degli animali infestanti; la gestione dei rifiuti; la formazione del

personale, ecc.


Sezioni del manuale:

• Scopo e campo di applicazione• Definizioni e terminologia• Normativa cogente e altre fonti di riferimento • Descrizione dei processi produttivi• Pericoli e rischi specifici • GHP e GMP• Sistema HACCP (ove applicabile; indicazioni utili ai fini

dell’implementazione da parte dell’OSA delle procedure basate sui principi del sistema HACCP)

• Politiche di gestione e comunicazione descrizione delle procedure per garantire: − la rintracciabilità e sistemi di richiamo/ritiro efficienti− la fornitura di informazioni ai consumatori compresa

l'etichettatura e altre forme di informazione• Appendici (eventuali)

Procedure semplificate

Art. 10, comma 5:

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano individuano, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio provvedimento, le industrie alimentari nei confronti delle quali adottare, in relazione alla tipologia di attività, alle dimensioni dell'impresa e al numero di addetti, misure dirette a semplificare le procedure del sistema Hazard analysis and critical control points (HACCP).


Tipologie di industrie alimentari nelle quali è possibile adottare procedure

semplificate del sistema HACCP:

A. Industrie nelle quali non è

effettuata alcuna

manipolazione degli alimenti

(alimenti già confezionati) e gli

stessi non hanno bisogno di

particolari temperature di

conservazione.


Tra queste attività rientrano:

• Tabaccherie

• Chioschi ed edicole

• Rivendite di giornali

• Farmacie ed erboristerie

• Autotrasportatori di prodotti non deperibili

• Altri esercizi ove l’attività sia riferita esclusivamente alla commercializzazione di

prodotti alimentari confezionati


B. Industrie nelle quali non viene effettuata alcuna

manipolazione degli alimenti e gli stessi sono

deperibili e/o soggetti a particolari temperature

C. Industrie nelle quali è effettuata una manipolazione

degli alimenti per la vendita e/o la somministrazione

al consumatore finale, esclusa la grande distribuzione


D. Industrie nelle quali avviene una

significativa trasformazione

degli alimenti a mezzo della

temperatura (utilizzo della linea

calda e/o fredda) anche con

l’aggiunta di salse finalizzata al

servizio immediato al cliente o

per la successiva conservazione

o riutilizzo.


“Principi del sistema HACCP (analisi dei pericoli e punti critici di controllo) e indicazioni in merito alla

loro applicazione”Allegato I

Allegato II“Semplificazione dell’applicazione dei

principi del sistema HACCP in talune imprese alimentari”


• Macellai

• Droghieri

• Panifici

• Pescherie

• Gelaterie

Non vengono menzionate le farmacie!

La farmacia

Alimenti preconfezionati

Minor rischio durante la manipolazione

Materie prime per preparazioni galeniche

Principi enunciati nella Farmacopea

La farmacia: rischi potenziali

Deterioramento

Alterazione della

confezione

Temperatura di stoccaggio non adeguata

Contaminazione

Alterazione della

confezione

Scadenza

La farmacia: gestione delle merci

• Programmare gli ordini sulla base delle uscite

• Osservare la merce in arrivo:

• Quantità

• Scadenza

• Stato delle confezioni

• Deposito merci, ponendo attenzione a:

• Temperatura

• Umidità

• Stato di pulizia del deposito

InadeguateModulo “Prodotti non

conformi respinti”

La farmacia: locali

• Mantenere la pulizia

• Evitare l’ingresso di insetti e roditori:

−Verificare la tenuta di porte e finestre

− Verificare l’assenza di crepe nei muri

− Derattizzazione e disinfestazione

• Rispettare il programma di pulizie

• Posizionare le attrezzature in modo da

garantire una pulizia adeguata

La farmacia: frigoriferi

• Posizionati in un una zona areata

• Non devono essere riempiti eccessivamente

• Separare gli alimenti dai farmaci

• Monitoraggio temperatura

• Manutenzione periodica

La farmacia

La farmacia: sezioni del manuale di autocontrollo

Grazie per

l’attenzione

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