Pesata in sicurezza delle sostanze attive Soluzioni ...Il trattamento di sostanze estre-mamente...
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Il trattamento di sostanze estre- mamente attive è sottoposto a rigidi controlli Le aziende farmaceutiche classifi- cano le sostanze attive in quattro categorie in base alla loro attività. Le sostanze di categoria 4 sono estremamente attive e si sono rivelate efficaci contro malattie quali il cancro. È opportuno però che il personale di laboratorio non respiri o entri in contatto con tali sostanze. La Roche ha pertanto stabilito che il limite IOEL (Internal Pesata in sicurezza delle sostanze attive Grazie a LabX, Roche rinuncia definitivamente alla carta Soluzioni software LabX il costante filtraggio dell’ambiente, l’aerazione degli armadietti, l’uso di strumenti di analisi dedicati, la presenza di superfici facilmente lavabili, l’installazione di software autorizzati, la formazione del personale, l’uso di indumenti speciali e la limitazione dei tempi di presenza nel laboratorio. Inoltre, essendo stato accertato che la carta può essere facilmente contaminata, viene raccomandato di non utilizzarla o comunque di gettarla ancora all’interno del laboratorio delle sostanze altamente attive e di smaltirla successivamente secondo le apposite procedure specia- li. Il laboratorio delle sostanze altamente attive è inoltre un’area regolamentata. Ciò prevede quindi che i dati prodotti siano interamente reperibili e che i record elettro- nici creati nel laboratorio rientrino nella categoria FDA 21 CFR part 11. Inoltre, per poter essere installato e utilizzato, “ Il sistema LabX abbinato al gran- de display XP rappresenta la solu- zione ideale per soddisfare sia le esigenze legate al processo di pesa- ta che i rigorosi requisiti del sistema di documentazione rilevabile. ” Le bilance METTLER TOLEDO funzionano in condizioni gra- vose all’interno di armadietti ventilati. Occupational Exposure Limit) tollerato per le sostanze solide di categoria 4 deve essere inferiore a 50 ng/m 3 . Il processo di pesatura è particolarmente critico perché le sostanze vengono utilizzate al loro stato puro. Il trattamento di queste sostanze è sottoposto a rigidi controlli regolati sia da normative esterne sia da proce- dure operative standard aziendali. Roche ha investito molto sulla sicurezza della pesa- ta nel laboratorio delle sostanze altamente attive Nel proprio centro svizzero per lo sviluppo dei farmaci di Basilea, la Roche ha realizzato un nuovissimo labo- ratorio per sostanze altamente attive in grado di trattare le sostanze solide di categoria 4. Questo laboratorio soddisfa tutti i requisiti delle norme in vigore, che comprendono tra l’altro:
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Il trattamento di sostanze estre-mamente attive è sottoposto a rigidi controlliLe aziende farmaceutiche classifi-cano le sostanze attive in quattro categorie in base alla loro attività. Le sostanze di categoria 4 sono estremamente attive e si sono rivelate efficaci contro malattie quali il cancro. È opportuno però che il personale di laboratorio non respiri o entri in contatto con tali sostanze. La Roche ha pertanto stabilito che il limite IOEL (Internal
Pesata in sicurezza delle sostanze attiveGrazie a LabX, Roche rinuncia definitivamente alla carta
Solu
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il costante filtraggio dell’ambiente, l’aerazione degli armadietti, l’uso di strumenti di analisi dedicati, la presenza di superfici facilmente lavabili, l’installazione di software autorizzati, la formazione del personale, l’uso di indumenti speciali e la limitazione dei tempi di presenza nel laboratorio. Inoltre, essendo stato accertato che la carta può essere facilmente contaminata, viene raccomandato di non utilizzarla o comunque di gettarla ancora all’interno del laboratorio delle sostanze altamente attive e di smaltirla successivamente secondo le apposite procedure specia-li. Il laboratorio delle sostanze altamente attive è inoltre un’area regolamentata. Ciò prevede quindi che i dati prodotti siano interamente reperibili e che i record elettro-nici creati nel laboratorio rientrino nella categoria FDA 21 CFR part 11. Inoltre, per poter essere installato e utilizzato,
“Il sistema LabX abbinato al gran-de display XP rappresenta la solu-zione ideale per soddisfare sia le esigenze legate al processo di pesa-ta che i rigorosi requisiti del sistema di documentazione rilevabile.”
Le bilance METTLER TOLEDO funzionano in condizioni gra-vose all’interno di armadietti ventilati.
Occupational Exposure Limit) tollerato per le sostanze solide di categoria 4 deve essere inferiore a 50 ng/m3.Il processo di pesatura è particolarmente critico perché le sostanze vengono utilizzate al loro stato puro. Il trattamento di queste sostanze è sottoposto a rigidi controlli regolati sia da normative esterne sia da proce-dure operative standard aziendali.
Roche ha investito molto sulla sicurezza della pesa-ta nel laboratorio delle sostanze altamente attive
Nel proprio centro svizzero per lo sviluppo dei farmaci di Basilea, la Roche ha realizzato un nuovissimo labo-ratorio per sostanze altamente attive in grado di trattare le sostanze solide di categoria 4. Questo laboratorio soddisfa tutti i requisiti delle norme in vigore, che comprendono tra l’altro:
©07/2006 Mettler-Toledo AGStampato in SvizzeraLabX Competence Center11795854
Certificato di qualità ISO9001Certificato ambientale ISO14001Internet: http://www.mt.comAssistenza in tutto il mondo
www.mt.com/LabXPer ulteriori informazioni
• Il server LabX e i quattro terminali client sono collo-cati in vari uffici. Compatibilmente con i propri diritti definiti nel gestore utenti, ciascun utente è in grado di accedere ai report o amministrare le varie modalità da una qualsiasi di queste postazioni. Sia l’architet-tura software che l’utilizzo del display della bilancia come un terminale consentono di limitare il tempo necessario all’accesso fisico al laboratorio delle sostanze altamente attive esclusivamente all’esecu-zione effettiva delle sole operazioni di pesata. Tutti i dati vengono conservati in sicurezza all’interno del database SQL e le eventuali modifiche possono esse-re condotte solo da determinati utenti. Il sistema LabX è conforme ai requisiti normativi di Roche Pharma, 21 CFR parte 11 e GMP, ed è stato convalidato da apposito personale specializzato METTLER TOLEDO con l’ausilio dei manuali di validazione LabX.
è necessario che il sistema di acquisizione dei dati sia stato precedentemente sottoposto a corretta convalida.Roche ha dovuto quindi trovare una soluzione com-pleta che permettesse di eliminare completamente la presenza di documenti cartacei all’interno del labora-torio delle sostanze altamente attive e che al contempo mantenesse reperibili tutti i dati analitici e delle pesate. La sfida consisteva quindi nel mettere in pratica una politica di archiviazione che non prevedesse assoluta-mente l’uso della carta.
La soluzione METTLER TOLEDO e i relativi benefici
• Per effettuare la pesata all’interno del laboratorio delle sostanze altamente attive, Roche si avvale di una bi-lancia di tipo AX205DR e di una di tipo MX5. Entrambe sono collegate alla rete aziendale mediante il converti-tore RS-Ethernet e-link di METTLER TOLEDO. Per poter utilizzare l’applicazione LabX all’interno del laboratorio delle sostanze altamente attive non è necessario alcun PC. Una volta registratosi sul display della bilancia, l’operatore viene guidato passo per passo per tutta la procedura di pesata. I dati vengono raccolti automati-camente dal software di LabX, che controlla totalmente la bilancia. Tutte le procedure di pesata, compresa quella di ritorno, sono molto semplici.
• In due ulteriori laboratori, al sistema LabX vengono collegate altre bilance analitiche Excellence Plus XP di ultima generazione. Il collegamento diretto alla rete aziendale avviene mediante una semplice opzione di plug-in Ethernet, che consente di limitare l’utilizzo di cavi. Ciò semplifica anche le operazioni di pulizia della bilancia e dell’ambiente circostante. Il grande display XP è molto facile da usare e fornisce all’utente delle chiare istruzioni su come seguire determinate
procedure.
“Il sistema di gestione elettronica dei dati di pesata contribuisce a una maggiore sicurezza e protezione sia degli addetti che dei dati stessi.”
L’architettura flessibile del software con-sente di installarlo su vari computer e in varie stanze. Il sistema LabX consente di controllare varie bilance direttamente attra-verso la rete.LabX
Roche Ethernet
UHAS office
office PC laser printerserver for database and administration METTLER TOLEDO
AX205
METTLER TOLEDOXP205
METTLER TOLEDOXP205
METTLER TOLEDOMX5
computer room UHAS lab
other labs
Tutti i manager, assistenti di laboratorio e tecnici che lavorano in ambiente di sostanze altamente attive sono stati appositamente formati per essere in grado di utilizzare il sistema LabX. Il sistema viene cicli-camente integrato con l’aggiunta di nuove bilance o l’introduzione di nuove applicazioni dei clienti. Riscontrata la buona riuscita di questa installazione pilota, Roche Pharma sta valutando l’adozione del sistema LabX anche in altri suoi settori.
