PERCORSO DI GESTIONE DEI FARMACI SPERIMENTALI: … · 2020. 2. 24. ·...
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PERCORSO DI GESTIONE DEI FARMACI SPERIMENTALI: GARANZIA DI QUALITÀ E DI VALORE CLINICO ED ECONOMICO 1. SC Farmacia, Istituto Oncologico Veneto – IRCCS – Padova Poster n°105 7° Congresso SIFACT 24-26 ottobre 2019 - Bologna L’Istituto Oncologico Veneto IRCCS promuove la ricerca scientifica integrata all’assistenza sanitaria e pertanto la sperimentazione clinica assume una rilevanza fondamentale. Nell’ambito di questo articolato processo il farmacista ospedaliero ricopre un ruolo centrale nella gestione del farmaco sperimentale (IMP) e contribuisce al buon esito della sperimentazione stessa, in ottemperanza agli standard di qualità etica e scientifica di Good Clinical Practice (GCP). Scopo di questo lavoro è descrivere il flusso di informazioni che vengono raccolte, standardizzate e registrate ai fini della gestione ottimale dell’IMP sotto l’aspetto clinico, amministrativo ed economico. Berti E, Parlantzas A, Di Sarra F, Bernardi A, Palozzo AC Linee guida ICH – GCP (Good Clinical Practice) E6(R2) step 4 version del 9 novembre 2016 P_Gestione farmaci sperimentali (SOP SC Farmacia IOV) Il percorso gestionale di codifica degli studi sperimentali e standardizzazione delle informazioni relative all’IMP assicura elevati livelli di qualità nell’ambito delle responsabilità delegate al farmacista secondo GCP. La qualità si declina sia in termini logistico-organizzativi, che di controllo del rischio clinico, valorizzando le competenze professionali del farmacista. Tale gestione delle sperimentazioni cliniche permette altresì la quantificazione dettagliata dei carichi di lavoro per la Farmacia ai fini dell’attribuzione percentuale del compenso/paziente versato dal promotore, che consente investimenti in risorse per il miglioramento continuo dell’attività clinica del farmacista. RICEZIONE FARMACO E VERIFICA DDT CONTROLLO COLD CHAIN CONFERMA RICEZIONE IN IWRS/IVRS STOCCAGGIO CARICO NEL MAGAZZINO DEDICATO GESTIONE DELLE SCADENZE CONTROLLO TEMPERATURE CONSERVAZIONE EROGAZIONE TERAPIE ORALI PATIENT EDUCATION VERIFICA COMPLIANCE MONITORAGGIO DRUG ACCOUNTABILITY GESTIONE PHARMACY BINDER AUDIT/ISPEZIONI GESTIONE FARMACI RESI/SCADUTI SMALTIMENTO/ RESO ALLO SPONSOR CHIUSURA STUDIO CODIFICA STUDIO E IMPs INSERIMENTO NEI GESTIONALI DEL MAGAZZINO DEDICATO ANNO 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 Studi Profit 20 13 31 25 15 34 30 37 21 Studi no Profit 3 4 11 6 13 11 9 10 12 Studi Compassionevoli 1 2 3 6 7 5 11 9 IMPs 44 51 110 88 90 116 124 156 120 È stata elaborata una procedura di gestione del farmaco sperimentale, che definisce nel dettaglio ogni fase dall’apertura del centro fino alla chiusura dello studio. Dal 2011 ad oggi, sono state codificate 349 nuove sperimentazioni con farmaco (di cui 182 on-going): 226 profit, 79 no-profit e 44 protocolli ‘compassionevoli’ per un totale di 899 IMPs. Data Farmaco Lotto Scadenza ID paziente/ Shipment Carico Scarico Kit 02/08/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 456321 8 0 DA 341385 A 341392 02/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 456321 24 0 DA 224025 A 224048 07/08/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 0000001 0 1 525252 07/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 0000001 0 4 123001 123002 123003 123004 14/08/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 415263 4 0 DA 123444 A 123447 14/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 415263 32 0 DA 112097 A 112128 14/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 0000002 0 4 432130 432129 432131 432132 22/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 5052001 0 4 401033 401034 401035 401036 28/08/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 5052001 0 4 401037 401038 401039 401040 02/09/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 5052003 0 1 201386 02/09/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 5052003 0 4 401041 401042 401043 401044 04/09/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 0000003 0 1 201387 04/09/2019 AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELIN IL-12 3zzzz/03 02/02/2020 0000003 0 4 401045 401046 401047 401048 05/09/2019 NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 12 2xxxx/01 01/01/2022 789456 4 0 DA 100457 A 100460 INSERIMENTO IMPs E SCHEMA DI PRESCRIZIONE ESTRAZIONE ED ELABORAZIONE DATI PER MONITORAGGIO E DRUG ACCOUNTABILITY INTRODUZIONE METODI RISULTATI REFERENZE CONCLUSIONI VISITA SELEZIONE CENTRO VISITA INIZIO STUDIO DELEGATION LOG Area tematica: Aspetti gestionali e manageriali della farmacia [email protected]
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PERCORSO DI GESTIONE DEI FARMACI SPERIMENTALI: GARANZIA DI QUALITÀ E DI VALORE CLINICO ED ECONOMICO
1. SC Farmacia, Istituto Oncologico Veneto – IRCCS – Padova
Poster n°1057° Congresso SIFACT
24-26 ottobre 2019 - Bologna
L’Istituto Oncologico Veneto IRCCS promuove la ricerca scientifica integrata all’assistenza sanitaria e pertanto la sperimentazione clinicaassume una rilevanza fondamentale. Nell’ambito di questo articolato processo il farmacista ospedaliero ricopre un ruolo centrale nellagestione del farmaco sperimentale (IMP) e contribuisce al buon esito della sperimentazione stessa, in ottemperanza agli standard diqualità etica e scientifica di Good Clinical Practice (GCP). Scopo di questo lavoro è descrivere il flusso di informazioni che vengonoraccolte, standardizzate e registrate ai fini della gestione ottimale dell’IMP sotto l’aspetto clinico, amministrativo ed economico.
Berti E, Parlantzas A, Di Sarra F, Bernardi A, Palozzo AC
Linee guida ICH – GCP (Good Clinical Practice) E6(R2) step 4 version del 9 novembre 2016 P_Gestione farmaci sperimentali (SOP SC Farmacia IOV)
Il percorso gestionale di codifica degli studi sperimentali e standardizzazione delle informazioni relative all’IMP assicura elevati livelli di qualitànell’ambito delle responsabilità delegate al farmacista secondo GCP. La qualità si declina sia in termini logistico-organizzativi, che di controllo delrischio clinico, valorizzando le competenze professionali del farmacista. Tale gestione delle sperimentazioni cliniche permette altresì laquantificazione dettagliata dei carichi di lavoro per la Farmacia ai fini dell’attribuzione percentuale del compenso/paziente versato dalpromotore, che consente investimenti in risorse per il miglioramento continuo dell’attività clinica del farmacista.
RICEZIONE FARMACO E VERIFICA DDT
CONTROLLO COLD CHAIN
CONFERMA RICEZIONE IN IWRS/IVRS
STOCCAGGIO CARICO NEL
MAGAZZINO DEDICATO GESTIONE DELLE
SCADENZE CONTROLLO
TEMPERATURE CONSERVAZIONE
EROGAZIONE TERAPIE ORALI
PATIENT EDUCATION
VERIFICA COMPLIANCE
MONITORAGGIO DRUG
ACCOUNTABILITY GESTIONE
PHARMACY BINDER AUDIT/ISPEZIONI
GESTIONE FARMACI RESI/SCADUTI
SMALTIMENTO/ RESO ALLO SPONSOR
CHIUSURA STUDIO
CODIFICA STUDIO E IMPsINSERIMENTO NEI GESTIONALI
DEL MAGAZZINO DEDICATO
ANNO 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Studi Profit 20 13 31 25 15 34 30 37 21
Studi no Profit 3 4 11 6 13 11 9 10 12
Studi Compassionevoli 1 2 3 6 7 5 11 9
IMPs 44 51 110 88 90 116 124 156 120
È stata elaborata una procedura di gestione del farmacosperimentale, che definisce nel dettaglio ogni fasedall’apertura del centro fino alla chiusura dello studio.
Dal 2011 ad oggi, sono state codificate 349 nuovesperimentazioni con farmaco (di cui 182 on-going): 226profit, 79 no-profit e 44 protocolli ‘compassionevoli’ perun totale di 899 IMPs.
Data Farmaco Lotto Scadenza
ID
paziente/
Shipment
Carico Scarico Kit
02/08/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 122xxxx/01 01/01/2022 456321 8 0
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02/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
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07/08/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
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07/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 0000001 0 4
123001 123002
123003 123004
14/08/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 122xxxx/01 01/01/2022 415263 4 0
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123447
14/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 415263 32 0
DA 112097 A
112128
14/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 0000002 0 4
432130 432129
432131 432132
22/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
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401033 401034
401035 401036
28/08/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 5052001 0 4
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401039 401040
02/09/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
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02/09/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 5052003 0 4
401041 401042
401043 401044
04/09/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 122xxxx/01 01/01/2022 0000003 0 1 201387
04/09/2019AVELUMAB 200 MG/10 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELIN IL-123zzzz/03 02/02/2020 0000003 0 4
401045 401046
401047 401048
05/09/2019NHS-IL 12 1,5 MG/1 ML STUDIO
MS201781-0031 JAVELINNHS-IL 122xxxx/01 01/01/2022 789456 4 0
DA 100457 A
100460
INSERIMENTO IMPs E SCHEMA DI PRESCRIZIONE
ESTRAZIONE ED ELABORAZIONE DATI PER MONITORAGGIO E
DRUG ACCOUNTABILITY
INTRODUZIONE
METODI
RISULTATI
REFERENZE
CONCLUSIONI
VISITA SELEZIONE CENTRO
VISITA INIZIO STUDIO DELEGATION LOG
Area tematica: Aspetti gestionali e manageriali della farmacia
