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Cochlear Implants

English

per sistemi di impianto MED‑ELProcedure mediche

AW33308_3.0 (Italian)

CI ABI

Il presente manuale fornisce importanti istruzioni e informazioni sulla sicurezza, rivolte ai portatori di un sistema di impianto MED‑EL che debbano sottoporsi a procedure mediche (ad es. risonanza magnetica).

I portatori di un’impianto potrebbero avere domande sulla necessità di sottoporsi ad ulteriori procedure mediche. Anche l’équipe medica potrebbe aver bisogno di maggiori informazioni su un qualsiasi fattore particolare da tenere in considerazione per i portatori di un impianto. La presente guida fornisce informazioni che aiutano a prevenire danni all’impianto e lesioni al portatore. Il portatore è pregato di condividere queste informazioni con il proprio medico.

Non tutti i prodotti menzionati nel presente documento sono attualmente approvati o disponibili in tutti i paesi. Per informazioni sull’attuale disponibilità dei prodotti nel proprio paese, rivolgersi all’agente MED‑EL di zona.

Nel presente documento il termine generale “sistema di impianto MED‑EL” viene usato per tutti i modelli di impianto. Il nome specifico dell’impianto è identificato nell’intestazione del paragrafo applicabile.

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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali ....................................................................................3Precauzioni per risonanza magnetica .....................................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI| Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI .................................8–11Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali ....................................................................................8Precauzioni per risonanza magnetica .....................................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali ...................................................................................12Precauzioni per risonanza magnetica ................................................................... 13

SONATA .....................................................................................................16–19Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali .................................................................................. 16Precauzioni per risonanza magnetica ................................................................... 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali ..................................................................................20Precauzioni per risonanza magnetica ....................................................................21

C40+ | C40 C40+ ABI ................................................................................................. 24–27Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali ..................................................................................24Precauzioni per risonanza magnetica ...................................................................25

2Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

3

Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audioprocessore e ac‑cessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve esse‑re valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefici clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’im‑pianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potrebbero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fino a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeu‑tiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediata‑mente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovrado‑saggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferi‑mento.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

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Precauzioni per risonanza magnetica

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audioprocessore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scan‑sione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizionata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifici di apparecchiature RM.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto negli ambienti RM specificati (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si rispettano le condizioni e le linee guida sulla sicurezza elencate di se‑guito. L’impianto è dotato di un magnete appositamente progettato che consente di eseguire risonanze magnetiche in condizioni di sicurezza anche lasciando il magnete nella sua sede. Pertanto, non è necessario rimuovere il magnete dell’impianto a prescindere dall’intensità di campo dello scanner. Qualora fosse necessario, il magnete dell’impianto può essere asportato chirurgicamente per evitare artefatti nelle immagini. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali linee guida sulla sicurezza.

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campi magnetici statici esclusivamente di intensità

0,2 T, 1,0 T, 1,5 T o 3,0 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evitare possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orec‑chio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.


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Linee guida sulla sicurezza:• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza

magnetica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio‑processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T e 3,0 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitudinale del corpo altrimenti la forza di torsione esercitata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scan‑ner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Per intensità da 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (vedi Tabella 1) devono essere utilizzate uni‑camente sequenze in Modalità operativa normale con un SAR massimo sulla testa di 3,2 W/kg.

• Per intensità da 3,0 T, il limite SAR non deve superare i valori SAR elencati nella tabella 1 per specifiche regioni anatomiche, allo scopo di evitare un riscaldamento potenzialmente pericoloso sui contatti degli elettrodi. Per la stessa ragione, le bobine di trasmissione della testa o le bobine di trasmissio‑ne multi‑canale non devono essere utilizzate in caso di risonanza magnetica a 3,0 T.

Per scansioni della testa e scansioni con marcatori situati a una distanza in‑feriore a 35 cm dalla parte superiore della testa, il sistema RM deve essere in grado di prevedere un limite SAR che consenta una visualizzazione frazionata del SAR.

Sequenze in Modalità operativa normale solo con i seguenti limiti SAR:– Per scansioni della testa: SAR medio massimo sulla testa non superiore a

1,6 W/kg (50 % del limite SAR sulla testa).– Per marcatori situati a meno di 35 cm dalla parte superiore della testa:

SAR massimo sul corpo intero non superiore a 1,0 W/kg.– Per marcatori situati a una distanza di almeno 35 cm dalla parte superiore

della testa: SAR massimo sul corpo intero non superiore a 2,0 W/kg.


6Mi12

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RON

Y | M

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SYN

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NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

Campi di intensità RM

SAR medio sulla testa

SAR medio sul corpo intero

Marcatori situati a <35 cm dal‑la parte superiore della testa:

Marcatori situati a ≥35 cm dal‑la parte superiore della testa:

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabella 1: Tasso di assorbimento specifico (livelli SAR)

• Durante l’esame, il paziente potrebbe avvertire percezioni acustiche simili a un clic o a un bip. Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifico (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fine di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2 e Figura 3).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magne‑tica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!


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Figura 3: Artefatti nell’immagine in uno scanner a 3,0 T. L’immagine a sinistra mostra gli artefatti ottenuti con il magnete dell’impianto lasciato in sede, mentre quella a destra illustra gli artefatti dell’immagine quando il magnete dell’impianto viene sostituito con un Non‑Magnetic Spacer.



Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fissag‑gio dell’impianto

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Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI

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È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto negli ambienti RM specificati (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si rispettano le condizioni e le linee guida sulla sicurezza elencate di se‑guito. L’impianto è dotato di un magnete appositamente progettato che consente di eseguire risonanze magnetiche in condizioni di sicurezza anche lasciando il magnete nella sua sede. Pertanto, non è necessario rimuovere il magnete dell’impianto a prescindere dall’intensità di campo dello scanner. Qualora fosse necessario, il magnete dell’impianto può essere asportato chirurgicamente per evitare artefatti nelle immagini. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali linee guida sulla sicurezza.

È possibile eseguire una risonanza magnetica, atttenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità

di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evita‑re possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.



10Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI


magnetica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio‑processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitudinale del corpo altrimenti la forza di torsione eserci‑tata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale con un SAR massimo sulla testa di 3,2 W/kg.


• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fine di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.



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12CI ABI










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00 C

ON

CERT

O |

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00 C

ON

CERT

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00 C

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CERT

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IN A

BIMi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

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Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI





È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazio‑ne chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre infor‑mato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:




14Mi10

00 C

ON

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O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN

Mi10

00 C

ON

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BI |

Mi10

00 C

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CERT

O P

IN A

BI


magnetica, tutti i componenti esterni del sistema dell’impianto MED‑EL (au‑dioprocessore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa norma‑le!


• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovesse‑

ro sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.




15



Figura 2: Immagini RM ottenute con un’apparec‑chiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni)


16SON

ATA










SONATA

17









SONATA

18SON

ATA




• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale!





SONATA

19

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR


• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.





• Un livello diagnostico di energia ultrasonica che non superi i 500 W/m² e si mantenga nell’intervallo compreso tra 2 MHz e 5 MHz non causa danni all’im‑pianto.



PULSAR

PULSAR ABI

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• La risonanza magnetica non deve essere effettuata prima di 6 mesi successi‑vamente all’impianto. La risonanza magnetica effettuata prima di tale periodo potrebbe determinare uno spostamento dell’impianto e/o danni allo stesso.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg). In un’apparecchiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotazionale: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spessore sufficiente a sopportare queste forze.

• I pazienti con un impianto che presenta un danno meccanico non devono es‑sere sottoposti a RM. Ignorare questa linea guida potrebbe provocare lesioni al paziente.

PULSAR

PULSAR ABI

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• Le istruzioni sopra indicate si applicano anche ai pazienti portatori di impianti MED‑EL bilaterali.


PULSAR

PULSAR ABIPU

LSAR

ABI

PULS

AR

23

PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

| C4

0

C40+

ABI


• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potrebbero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella re‑gione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochi‑rurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.








C40+ | C40

C40+ ABI

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• La risonanza magnetica non deve essere effettuata prima di 6 mesi successi‑vamente all’impianto. La risonanza magnetica effettuata prima di tale periodo potrebbe determinare uno spostamento dell’impianto e/o danni allo stesso.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg) o fino a 9 N per l’impianto cocleare C40. In un’apparecchiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotaziona‑le: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spes‑sore sufficiente a sopportare queste forze.

• I pazienti con un impianto che presenta un danno meccanico non devono es‑sere sottoposti a RM. Ignorare questa linea guida potrebbe provocare lesioni al paziente.

C40+ | C40

C40+ ABI

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• Le istruzioni sopra indicate si applicano anche ai pazienti portatori di impianti MED‑EL bilaterali.


C40+ | C40

C40+ ABI

C40+

| C4

0

C40+

ABI

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C40+ | C40

C40+ ABI



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Simboli

Compatibilità RM condizionata (MR Conditional)

Non compatibile con la RM

Produttore

Consultare il sito Web www.medel.com/isi

Per assistenza e consigli, la sede locale è sempre disponibile.Per individuare la sede locale, consultare la Scheda recapiti allegata.

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

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