P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Il Registro Italiano dellADHD.

P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS

IlIl Registro Italiano Registro Italiano dell’ADHDdell’ADHD


La Storia (1) Giugno 2002 pubblicazione delle Linee guida della

Società Italiana di Neuropsichiatria dell’Infanzia e Adolescenza (SINPIA);

Marzo 2003 Conferenza di consenso a Cagliari; Luglio 2003 Decreto CUF sul Metilfenidato e istituzione

del registro; 15 Febbraio 2005 la Commissione Tecnico –

Scientifica (CTS) dell’AIFA delibera l’autorizzazione all’immissione in commercio del Ritalin;

8 Marzo 2007 il C.d.A. dell’AIFA autorizza l’immissione in commercio del Metilfenidato (Ritalin) e dell’Atomoxetina (Strattera);


AIC del Ritalin® e dello Strattera®

ART. 5 (Registro Nazionale ADHD) Presso l’Istituto Superiore di Sanità è istituito il

Registro Nazionale ADHD. Ai fini della prescrizione del farmaco i Centri Regionali

di riferimento di cui all’art. 4 sono tenuti a trasmettere all’Istituto Superiore di Sanità i dati previsti dal “Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il registro nazionale ADHD” (allegato 1), che è parte integrante della presente determinazione.

Eventuali modifiche ed aggiornamenti del Protocollo saranno rese disponibili attraverso i siti web dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità.


Ritalin® - Metilfenidato

ART. 4 (condizioni e modalità di impiego) La prescrizione del medicinale RITALIN deve essere

effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei Centri Specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i Servizi Territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT – Prontuario della distribuzione diretta

PHT

• farmacie al pubblico – distribuzione per conto

• servizio farmaceutico dell’ASL di appartenenza

• farmacia dell’ospedale o del Centro di riferimento


Strattera® - Atomoxetina ®

ART. 1 FORMA FARMACEUTICA: capsule rigide COMPOSIZIONE: ogni capsula da 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e

60 mg contiene: Principio attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 5 mg, 10 mg, 18

mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg di atomoxetina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del Disturbo da deficit

dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale.

ART. 3 - (classificazione ai fini della fornitura) RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da

rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


La Storia (2) 24 Aprile 2007 le delibere dell’AIFA vengono

pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale (Supplemento ordinario alla G.U. n.95 del 24/04/2007);

18 Giugno viene attivato il registro web e inizia la registrazione dei casi di ADHD in trattamento multimodale;

9 Luglio il Comitato scientifico incontra le Associazioni;

9 Ottobre a Cagliari primo bilancio dell’attività svolta e delle modifiche dello strumento necessarie per migliorarne la funzionalità;


Obiettivi del registroObiettivi del registro Accuratezza della diagnosi; Appropriatezza terapeutica; Sicurezza d’uso del farmaco; Integrazione di diversi strumenti

terapeutici;


FI/PG 1993 9/250 3.60

Torino 1998 1.203/47.781 2.52

FVG 2002 280/64.800 0.43

Roma 1999 12/794 6-15 anni 1.512003 23/2.511 0.91

Cesena 2003 131/11.980 7-14 anni 1.10

Setting Setting annoanno casi casi %%

Servizi territoriali

Pediatri di Libera scelta

Scuola


Prevalenza Media aritmetica = 1,68% Merge studi 1.658/128.116 =

1,29% Media ponderata = 0,98%


Peso dei vari studi di prevalenza

Peso Prevalenza 0,2% 3,6 37,3% 2,52 50,6% 0,43 0,6% 1,51 1,9% 0,91 9,4% 1,1


Il RegistroIl Registro: attività dal 18 giugno al 26 novembre 2007

114 Centri si sono registrati e hanno ricevuto

Username e Password;

41 Centri hanno arruolato almeno un bambino;

Il 30% circa del registro web è stato

modificato;


Arruolamento Pazienti registrati 242 Pazienti arruolati 199 (82,2%) Pazienti con FU 165 (68,2%)


Pazienti per regione di residenzaRegione N. %

Sardegna 52 21,5%

Sicilia 36 14,9%

Lombardia 34 14,0%Toscana 18 7,4%Piemonte 16 6,6%Friuli-Venezia Giulia 15 6,2%Lazio 14 5,8%Umbria 14 5,8%Campania 12 5,0%Calabria 11 4,5%Puglia 9 3,7%Abruzzo 4 1,7%Liguria 3 1,2%Trentino-Alto Adige 2 0,8%Valle D`Aosta 1 0,4%Veneto 1 0,4%Totale 242 100,0%


Pazienti per età e sesso

N. % N.

%

N.

%

< 10 anni 94 42,7% 5 23,8% 99 41,1%10 - 13 anni 96 43,6% 12 57,1% 108 44,8%14 - 18 anni 30 13,6% 4 19,0% 34 14,1%Totale 220 100,0% 21 100,0% 241 100,0%

Totale Classe

d'età *

Maschi Femmine


Tipo di segnalazioneTipo di

segnalazioneN. %

GENITORI BAMBINO 74 37,2%

SCUOLA 11 5,5%

NPI DEL SERVIZIO TERRITORIALE 60 30,2%MEDICO DI BASE 2 1,0%PEDIATRA 22 11,1%PSICOLOGO 5 2,5%

ALTRO 25 12,6%

Totale 199 100,0%


Scolarità(1)Classe N. %

I elementare 15 8,7%

I I elementare 18 10,5%

I I I elementare 18 10,5%

IV elementare 26 15,1%

V elementare 26 15,1%

I media inf. 25 14,5%I I media inf. 32 18,6%

I I I media inf. 12 7,0%Totale 172 100,0%


Scolarità(2)N. %

N. pazienti arruolati che hanno ripetuto qualche classe: 27 22,3%

N. pazienti arruolati con insegnante di sostegno: 94 77,7%Totale 121 100,0%


Tipo di ADHD

Tipo ADHD

N. %

ADHD-I 14 8,0%ADHD-C 152 87,4%ADHD-H 8 4,6%

Totale 174 100,0%


Storia MedicaStoria Medica N. %

I nterventi chirurgici 34 36,6%Malattie neurologiche 18 19,4%

Malattie respiratorie 12 12,9%Malattie gastrointestinali o epatobiliari 11 11,8%

Malattie metaboliche o endocrine 8 8,6%Storia nota di ipersensibilita` o allergie a farmaci 5 5,4%Malattie renali 3 3,2%Malattie cardiovascolari 2 2,2%Totale 93 100,0%


Anamnesi e Tipo di ADHD I C H

Malattie cardiovascolari 0 2 0Malattie renali 0 2 2

Malattie gastrointestinali 0 8 0Malattie metaboliche 1 5 0Malattie neurologiche 0 14 1Malattie respiratorie 0 10 0

Interventi chirurgici 2 25 0

Storia nota di allergie a farmaci 1 4 0

Storia medicaTipo ADHD


Sintomi PrincipaliSintomi N.

Inattenzione 184

Iperattivita 174

Impulsività 160

Oppositività 135

Problemi scolastici 100

Problemi di appendimento 78

Violazione 37

Ansia 26

Devianza 13Aggressività 10Depressione 6Abuso di sostanze 0


Terapie di Prima linea: Psicoterapia

Tipo di interventi N.

Counseling 141

Parent training 95

Altro 73

Child training 71

Terapia cognitivo-comportamentale 65

Terapia familiare 14

Psicoterapia psicodinamica 11


Psicoterapia per tipologia di ADHD

I C H

Child training 5 63 5

Parent training 5 80 6

Terapia cognitivo-comportamentale 2 58 1

Terapia familiare 1 10 3

Psicoterapia psicodinamica 4 7 0

Counseling 11 120 16Altro 4 64 8

Tipo ADHDTipo di interventi


Terapia Multimodale: I farmaci

Terapia prescritta

N. %

Metilfenidato 78 44,1%

Atomoxetina 94 53,1%Non noto 5 2,8%Totale 177 100,0%


Terapia farmacologica per tipo di ADHD

I % C % H % N. %

Atomoxetina 9 64,3% 83 54,6% 1 12,5% 93 53,4%

Metilfenidato 4 28,6% 67 44,1% 7 87,5% 78 44,8%Non noto 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 3 1,7%Totale 14 100,0% 152 100,0% 8 100,0% 174 100,0%

Tipo ADHD Totale


ComorbiditàTipo di

diagnosiN.

Disturbo Opposizionale 114

Apprendimento 82

Ansia 22

Depressione 10Disturbo della Condotta 7


Pazienti per tipo di visitaTipo di visita

Pazienti Registrati 242

Pazienti arruolati 199

Follow UP 7° giorno 70

Follow UP 1°mese 61

Follow UP 2°mese 22

Follow UP 3°mese 8

Follow UP 4°mese 1

Pazienti con evento avverso 1

Pazienti in fine terapia 2


Conclusioni Il registro è uno strumento unico

nel panorama della sanità pubblica europea;

Rappresenta un modo nuovo di fare studi di fase IV (post-marketing);

È un modello applicabile ad altre patologie complesse;


Prospettive Utilizzare la rete del registro per studi

mirati di farmacovigilanza: Rischio cardiovascolare, impatto a lungo termine dei farmaci sulla crescita e sulla pubertà;

Condurre studi epidemiologici; Catalizzare l’aggregazione di un

network europeo;

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