Le Preparazioni Officinali Salutistiche :

Nuova opportunità in Farmacia RELATORE

Come instaurare un rapporto medico e farmacista per lo

sviluppo del laboratorio Galenico

Dott. Cosimo Violante Farmacista

Consulente Scientifico ACEF Tesoriere SIFAP Socio UTIFAR Consigliere SINE

Bergamo 23 Ottobre 2014

LA PREPARAZIONE GALENICA

E’ PARTE INTEGRANTE E’ ESSENZIALE PERDELLA PRATICA IN GARANTIREFARMACIA L’ASSISTENZA

FARMACEUTICA

USP [795]–PHARMACY COMPOUNDING PRACTICE

Definizioni secondo le NBPPreparato o formula magistrale:

Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un

determinato paziente.Sono tecnicamente assimilabili ai preparati

magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioniecc…, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.

Farmacopea Ufficiale XII edizione

La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico o in base alle

indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea

è una componente importante dellaprofessione di farmacista.

(Norme di Buona Preparazione F.U. XII ed.)

Definizioni secondo DLvo n. 219/06Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (art. 3, c.1, lett. a).

Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia(art.3 , c.1, lett. b).

QUINDI

IMPORTANTE IL RAPPORTO MEDICO E FARMACISTA

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

REGOLAMENTA

L’IMPIEGO DEI MEDICINALIINDUSTRIALI

PRESCRIZIONE DIPREPARATI MAGISTRALI

SPERIMENTAZIONE CLINICAIN CAMPO ONCOLOGICO

RISERVATEZZA DEI DATIPERSONALI DEL PAZIENTE

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

NELLA PRESCRIZIONE DI UN MEDICINALE, IL MEDICO SI ATTIENE

ALLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE, MODALITA’ E VIE DISOMMINISTRAZIONE

STABILITE IN SEDE DI AIC.

EGLI PUO’ DEROGAREA QUESTE DISPOSIZIONI GENERALI:

SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITA’,

PREVIO CONSENSO DEL PAZIENTE,

SE RITIENE, IN BASE A DATI DOCUMENTABILI,

CHE NON VI SIANO VALIDE ALTERNATIVE,

PURCHÈ L’IMPIEGO IN QUESTIONE SIA NOTO E CONFORME

A PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE ACCREDITATE.

(art.3)

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

IL MINISTERO DELLA SALUTE PUO’, PER ESIGENZE DITUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA, IMPORRE DIVIETI E

LIMITAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DI PREPARATIMAGISTRALI

(art.5, comma 1)

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinaleindustriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che…

Il medico Il farmacistaSpecifichi sulla ricetta le Trasmetta mensilmenteesigenze particolari che le ricette in originale o ingiustificano il ricorso alla copia all’ASL opreparazione estemporanea . all’azienda ospedalieraOttenga il consenso del che provvederà adpaziente. inviarle al Ministero.

(art.5, comma 3 e 5) (art.5, comma 4 e 5)

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

In caso di medicinali industriali con indicazioni diverse da quelleapprovate

Il Medico non deve indicare sulla ricetta la generalità delpaziente, ma utilizzare un codice, numerico o

alfanumerico, di riferimento ai dati in suo possesso,in modo che sia possibile, se necessario, risalire

all’identità del paziente.

(art.3, c. 3 bis e art.5, c. 3)

Previa autorizzazione dell’AIFA, rilasciata su propostadella regione competente,

la farmacia ospedaliera può,attraverso operazioni di ripartizione del quantitativo di un

medicinale regolarmente in commercio,allestire dosaggi

da utilizzare all’interno dell’ospedalein cui opera o

all’interno di altri ospedali, ovvero da consegnare

all’assistito per impiego domiciliare sotto il controllo dellastruttura pubblica. […]

Art.13, comma 3, Disegno di Legge,revisione del 4 settembre 2012

E’ INDISPENSABILELA COMPETENZA ADEGUATADEL MEDICO PRESCRITTORE E

DEL FARMACISTA PREPARATORE

QUALITA’

NECESSITA’ DI GARANTIRE EFFICACIA

SICUREZZA

QUALITA’ FARMACISTA

EFFICACIA

SICUREZZA

MEDICO

Fattori che influenzanoEfficacia, Qualità e Sicurezza di un medicinale

Qualità delle materie prime (purezza, impurezze,solventi residui, granulometria, stato fisico)

Eccipienti scelti

Incompatibilità tra sostanze

Locali e apparecchiature

Personale

Procedure operative e documentazione

Modalità di preparazione

Idoneità del recipiente

Definizione del periodo di validità

Correttezza delle condizioni ambientalidi conservazione (temperatura, umidità, luce, ecc..)

Fattori che influenzanoEfficacia, Qualità e Sicurezza di un medicinale

QUANDO E PERCHE’IL MAGISTRALE?

IN QUESTI CASI Personalizzazione del dosaggio. Medicinali difficilmente o non più reperibili Medicinali instabili. Possibilità di associazione. Possibilità di variare la forma farmaceutica. Possibilità di variare gli eccipienti. Possibilità di realizzare placebo. Specialità presenti in Europa Realizzazione di sacche per la nutrizione artificiale.

INTEGRARE UN INTEGRATORE o UN FITOTERAPICO

Personalizzazione del dosaggioQuando il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente (anziani, bambini, in funzione del peso, della tolleranza individuale e altro ancora); è evidente che il farmaco industriale, commercializzato solo in dosaggi prestabiliti, non può soddisfare appieno tutte le possibili esigenze.

Medicinali difficilmente o non più reperibili.

Farmaci orfani, cioè medicinali per malattie rare, o prodotti che non vengono più commercializzati dall’industria perché non più remunerativi o prodotti al momento non disponibili

Alcuni esempi 5-Fluorouracile Yohimbina Cannabis Triac Orlistat Nistatina 4-Aminopiridina Permetrina Atenololo

Medicinali contenuti in specialità non commercializzate in Italia

Il medico è autorizzato a prescrivere principi attivi contenuti in medicinali autorizzati nell’Unione Europea, anche se gli stessi non sono commercializzati in Italia

Alcuni esempi Triac (Triacana-Francia) Fluocinolone Ac. (Synalar-Francia) Prurito Vaginale - Farmaci per la cura del Prurito

VaginaleDoxepina (es. Sinequan): questo farmaco (antidepressivo ed antipruriginoso) viene largamente utilizzato per la cura dell'orticaria;ad ogni modo, può essere assunto per os oppure in crema anche per placare il prurito vaginale.

Medicinali instabili L’instabilità chimica o fisica di

un principio attivo non consente all’industria farmaceutica di produrre industrialmente un medicinale che lo contenga per via dei tempi legati alla commercializzazione, al contrario del preparato in farmacia che è estemporaneo e viene utilizzato subito dopo la preparazione.

Idrochinone

Possibilità di variare la forma farmaceutica.

Il galenico consente di somministrare, per esempio, in forma di sciroppo, un prodotto che viene commercializzato solo in capsule o compresse ad un paziente che non è capace o non è in grado di inghiottirle.

Alcuni esempi Morfina in gel Barbiturici in perette Ormoni in crema Ciclosporina in crema Fermenti lattici in ovuli Estratti secchi in lavanda

Possibilità di variare gli eccipienti Il galenico permette di

modificare opportunamente gli eccipienti qualora quelli presenti nel medicinale prodotto industrialmente determinino allergie o intolleranze (tipica è quella al lattosio).

Il problema riguarda anche gli integratori alimentari e i prodotti cosmetici per la presenza in questi ultimi, di sostanze farmacologicamente inattive, quali profumi o coloranti, spesso causa di allergia.

Possibilità di realizzare placebo Sembra un’ipotesi rara,

invece è relativamente frequente che il medico voglia ricorrere alla somministrazione di un preparato farmacologicamente inattivo, che solo il farmacista è in grado di preparare.

Realizzazione di sacche per la nutrizione artificiale

Per la nutrizione artificiale (enterale o parenterale) di malati che non possono assumere alimenti molto spesso è necessario allestire sacche personalizzate. Queste vanno allestite in condizioni tali da garantire la sterilità del prodotto finito. Questa attività era svolta esclusivamente nella farmacia ospedaliera, ma oggi sempre più anche in quella territoriale

Possibilità di associazione Se motivazioni

scientifiche o normative non lo sconsigliano o lo vietano, può essere utile, per ridurre il numero e la frequenza di somministrazione, associare in una stessa forma farmaceutica più principi attivi per pazienti con patologie concomitanti

INTEGRARE UN INTEGRATOTE

VITAMINE ANTIOSSIDANTI MINERALI PIANTE PRINCIPI ATTIVI ALTRO……………

Forme Farmaceutiche Che si possono allestire

BastonciniCapsule Cerotti transdermiciCompresse Dispositivi intraruminaliGomme da masticare medicate Granulati. Polveri per applicazione cutanea Polveri per uso orale Preparazioni auricolari Preparazioni intramammarie per uso veterinarioPreparazioni intrauterine per uso veterinario

Preparazioni liquide per applicazione cutaneaPreparazioni liquide per uso oralePreparazioni liquide veterinarie per

applicazione cutaneaPreparazioni nasaliPreparazioni oftalmiche Preparazioni oromucosaliPreparazioni parenterali Preparazioni per inalazionePreparazioni per irrigazione Preparazioni rettali Preparazioni semisolide per applicazione

cutaneaPreparazioni vaginaliSchiume medicateTamponi medicati

PAGINA 883 :

Prodotto MagistraleCampi di applicazioni Campi di applicazioni

Dermatologia Dietologia Oncologia Pediatria Medicina Estetica Oculistica Reumatologia Flebologia Proctologia

Gastoenterologia Tricologia Ginecologia Reumatologia Veterinaria Medicina alternativa Altri ancora………….

SPECIALISTA

GINECOLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE

OVULIGEL LIPOFILIGEL IDROFILICREME VAGINALILAVANDE VAGINALIDETERGENTI INTIMI

ARGINIA POLVERE

DERMATOLOGO

Retinoici al 2%+ CeramidiMinoxidil + RetinoiciMinoxidil + LatanoprostDoxepina cremaNaltrexone cremaIdrochinone lozioneFluorouracile cremaAltre………….( Formulario)

DIETOLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE

Orlistat a dosaggio diversoClorazepato di K a dosaggio diversoGlucommanano in CapsuleCaffè Verde in abbinamentoAminoacidiAltri …………..

TRANSENE 30CPS 5MG

PEDIATRASPECIALITA’ MAGISTRALE

Mycostatin 100.000 ui/ml sospensione orale

Nistatina sospensione orale

Captopril 1 mg

Perette di benzodiazepina

Sidefanil capsule

Atenololo caps

Crema al pantenolo

Omeprazolo sciropo

Argento proteinato senza conservanti

Altri

NEUROLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE

TRIPT-OhCAPSULE 100mg

PROZAC 20 mg cprs divisibili

5-OH Triptofano Fluxetina a diversi dosaggi Aminopiridina Cannabis in cartine o bustine Acido alfa lipoico

PLACEBO

CHIRURGO ESTETICOCOSA FA : Tutto COSA PROPORRE

Il MONDO DELLA GALENICA

OCULISTASPECIALITA’ MAGISTRALE

ACIDO JALURONICO A BASSO PESO MOLECOLARE

PINO MARITTIMO VITIS VINIFERA ROSMARINO MIRTILLO VITAMINA C Haematococcus Pluvialis PLV

2,5% Astaxantina

NON SPECIALISTAMEDICO DI FAMIGLIA ? GALENICAMENTE

COME INCREMENTARE IL LABORATORIO: MEDICO CHE NON PRESCRIVE GALENICA

Fotocopiare tutte le ricette degli specialisti sia bianche che “rosse” Riportare eventuali mancanze sia di specialità che di integratori, fitoterapici , omeopatici……

presidi Giornalmente suddividere le ricette per specialista I clienti sono di passaggio o sono già clienti nostri?

Fatta questa prima analisi ci facciamo delle domande e ci diamo delle risposte sui medici :

E’ legato a qualche azienda ? Utilizza integratori, conosce la medicina alternativa? ALTRO………………

Fatta questa analisi decidiamo se contattarlo

Cosa proporre e come.

Strategia Consigliata Prendere un appuntamento senza specificare che vogliamo

parlare di galenica ma confrontarci da un punto di vista professionale, visto il numero di pazienti/ clienti in comune.

Far capire che vogliamo migliorare il rapporto a vantaggio del servizio .

Visto che la crisi la sentiamo tutti ………. Il perché del magistrale: alternative, come, quando e

perché. Invitarlo in laboratorio : INDISPENSABILE Documentazione scientifica. Certezze legislative, farmacologiche e chimico fisiche

Medico che già prescrive galenica, mai chiamato e mai conosciuto

Vogliamo instaurare un rapporto Prima regola : Chiamarlo prima di spedire la ricetta

………naturalmente senza che il cliente se ne accorga. Per quale motivo: PER FARSI CONOSCERE Prezzo del preparato : CERTAMENTE DIVERSO Colore delle capsule o consistenza della crema Chiamarlo sempre quando la ricetta non ha requisiti

legislativi

ESEMPI PRATICI PER FARSICONOSCERE RAFFORZARE RAPPORTI CON I MEDICI

Barattolo del cliente senza ricetta Melatonina coniugata Sciroppo ai retinoidi Efedrina scritta a numero Dosaggio superiore alla tab. di farmacopea Hoodia gordoni Caralluma Ricetta non chiara Diagnosi senza consenso informato Finasteride ad una donna Brevetto d’uso : Memantina Estratto secco generico Sconfezionamento ALTRI…………………

Una Ultima raccomandazione : Lo sviluppo e la promozione del laboratorio

necessitano di.. QUATTRO “P”

1-Passione2-Preparazione

3-ProgrammazioneMa sopratutto…

4-Pazienza

RIFLESSIONE DA CITTADINOALLORA LA GALENICA ALLORA LA GALENICA

NON E’ SOLTANTO COME SI DICE E SI PENSA :

GUADAGNO

E’ PRINCIPALMENTE SERVIZIO SOCIALE : CANNABIS MELATONINA

DIMETYLFUMARATO AMINOPIRIDINA

Dott. Cosimo Violante,Consulente

Cosimo ViolanteConsulente Scientifico ACEFFormazione e sviluppo del

laboratorio galenicoTel 331/6410043

email:cosimoviolante@gmail