Normativa vigente per integratori alimentari e

novel food

RomaRoma 23 ottobre 200723 ottobre 2007

Stefania DalfrStefania DalfrààBruno ScarpaBruno Scarpa

Ministero della Salute

INTEGRATORI ALIMENTARI

IeriIeriProdotti aggiunti all’alimentazione per

fornire sostanze con valenza di “nutriente”

OggiOggiFonti concentrate di sostanze nutritive o

di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico

INTEGRATORI ALIMENTARI

Direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002del Parlamento e del Consiglio per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative agli integratori alimentari

al fine di una armonizzazione al fine di una armonizzazione legislativa del settorelegislativa del settore

Direttiva 2002/46/CED.L.vo 21 maggio 2004, n.169

Linee guida sugli integratori alimentari

(Ministero della Salute – revisione luglio 2006)

Circolari ministeriali

RIFERIMENTI NORMATIVI

PRODOTTI DESTINATI AD INTEGRARE LA COMUNE DIETA …

FONTI CONCENTRATE DI SOSTANZE NUTRITIVE… O DI ALTRE SOSTANZE AVENTI UN EFFETTO NUTRITIVO O FISIOLOGICO… SIA MONO CHE PLURICOMPOSTI , IN FORME PREDOSATE

PREPARAZIONI IN “FORMA PREDOSATA” DI COMPRESSE ,CAPSULE, POLVERI, LIQUIDI, GOMME DA MASTICARE ETC.

INTEGRATORI ALIMENTARI

DIRETTIVA 2002/46/CE art.10

Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari,

gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o

il responsabile dell’immissione sul mercato nel loro territorio

informi l’autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo

un campione dell’etichetta del prodotto stesso

RazionaleRazionale

Ingredienti e Ingredienti e possibili interazionipossibili interazioni

Sicurezza dSicurezza d’’usouso

Domanda del produttore Domanda del produttore o distributoreo distributore

Etichetta in veste grafica Etichetta in veste grafica definitivadefinitiva

Versamento dei dirittiVersamento dei dirittiCertificato di libera Certificato di libera

vendita del Paese vendita del Paese dd’’origine se non U.E.origine se non U.E.

Procedura di notifica

Immissione in commercio

VITAMINEVITAMINE

MINERALIMINERALI

AMINOACIDIAMINOACIDI

ACIDI GRASSI ESSENZIALIACIDI GRASSI ESSENZIALI

FIBREFIBRE

INGREDIENTI

ESTRATTI DI ORIGINE VEGETALE ESTRATTI DI ORIGINE VEGETALE

INTEGRATORI DI FATTORI INTEGRATORI DI FATTORI NUTRITIVONUTRITIVO--SIMILISIMILIFITOSTEROLI (1000 mg/dose)

BIOFLAVONOIDI (1000 mg)POLIFENOLI

ACIDO LIPOICOGAMMA ORIZANOLO

OCTACOSANOLOISOFLAVONI (80 mg)

LUTEINA /ZEAXANTINAGLUCOSAMMINA (500 mg)

CONDROITINSOLFATO (500 mg)

NOVEL NOVEL FOODFOOD

Ingredienti vegetaliIngredienti vegetali

INTEGRATORIINTEGRATORIALIMENTARIALIMENTARI

MEDICINALI MEDICINALI VEGETALI VEGETALI TRADIZIONALITRADIZIONALIMEDICINALIMEDICINALI

DISPOSITIVI DISPOSITIVI MEDICI ??MEDICI ??

Ingredienti vegetali

Tradizione dTradizione d’’uso uso Tradizione dTradizione d’’uso uso assenteassente

I N T E G R A T O R II N T E G R A T O R I

Se lSe l’’applicazione del applicazione del 258/97/CE attesta 258/97/CE attesta la sicurezza dla sicurezza d’’usouso

NOVEL FOOD

Regolamento (CE) 27 gennaio 1997

n. 258

in vigore il 15 maggio 1997

Nel quadro della legislazione alimentare dell’Unione Europea

alimenti e ingredienti non ancora utilizzati in “misura significativa per il

consumo umano nella Comunità” al 15 maggio 1997 non possono essere

commercializzati

NOVEL FOODNOVEL FOOD

USA: Dietary Supplement Health Education Act - 1994

Ingredienti Ingredienti nuovinuovi didi integratoriintegratorialimentarialimentari, , non commercializzati non commercializzati

prima del 15 ottobre 1994prima del 15 ottobre 1994

notifica a FDAnotifica a FDA

attualmente esclusi OGM

NOVEL FOOD: DEFINIZIONINOVEL FOOD: DEFINIZIONI

Regolamento (CE) 1829/2003 Regolamento (CE) 1829/2003 in vigore dal 18 aprile 2004in vigore dal 18 aprile 2004

c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata

NOVEL FOOD: DEFINIZIONINOVEL FOOD: DEFINIZIONI

d) prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe

NOVEL FOOD: DEFINIZIONINOVEL FOOD: DEFINIZIONI

e)e) prodotti o ingredienti prodotti o ingredienti alimentari alimentari costituiti da vegetali costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetalio isolati a partire da vegetali e e ingredienti alimentari isolati a ingredienti alimentari isolati a

partire da animalipartire da animali

NOVEL FOOD: DEFINIZIONINOVEL FOOD: DEFINIZIONI

f)f) prodotti e ingredienti alimentari prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione sottoposti ad un processo di produzione

non generalmente utilizzato, che non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella comporta nella composizione o nella

struttura dei prodotti o degli ingredienti struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o valore nutritivo, del loro metabolismo o

del tenore di sostanze indesiderabilidel tenore di sostanze indesiderabili

INTERCONNESSIONI NORMATIVECOMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005

Gli ingredienti di integratori alimentari, presenti sul mercato prima del 15

maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento

258/97/CE in quanto il loro uso èregolamentato dalla direttiva

2002/46/CE

Se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai

sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della

direttiva 2002/46/CE prima dell’immissione in commercio

INTERCONNESSIONI NORMATIVECOMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005

ALIMENTI ADDIZIONATI

Se una sostanza Se una sostanza èè commercializzata commercializzata solo come integratore, la sua solo come integratore, la sua

aggiunta agli alimenti richiede aggiunta agli alimenti richiede ll’’applicazione del applicazione del

regolamento (CE) 258/97regolamento (CE) 258/97

Parere di Stati membriParere di Stati membriParere di Stati membri

QUANDO SI TRATTA DI UN QUANDO SI TRATTA DI UN NOVEL FOOD ?NOVEL FOOD ?

Parere del gruppo di lavoro sui novel food

Parere del gruppo di lavoro sui Parere del gruppo di lavoro sui novel foodnovel food

Procedura di consultazione del Comitato permanente

Procedura di consultazione del Procedura di consultazione del Comitato permanenteComitato permanente

presentare rischi per il consumatore o indurlo in errore

I NOVEL FOOD NON I NOVEL FOOD NON DEVONODEVONO…………

differire dagli altri prodotti o ingredienti differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati alimentari alla cui sostituzione sono destinati in misura tale che il loro consumo normale in misura tale che il loro consumo normale possa comportare svantaggi sotto il profilo possa comportare svantaggi sotto il profilo

nutrizionalenutrizionale

PROCEDURE DI PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONEAUTORIZZAZIONE

PRINCIPALEPRINCIPALE

SEMPLIFICATASEMPLIFICATA

PROCEDURA PRINCIPALEPROCEDURA PRINCIPALE

presentazione della richiestapresentazione della richiesta

valutazione iniziale valutazione iniziale

PROCEDURA PRINCIPALEPROCEDURA PRINCIPALE

Accettazione della richiesta da Accettazione della richiesta da parte dello Stato membroparte dello Stato membro

Attestazione che si tratta Attestazione che si tratta di un Novel Fooddi un Novel Food

PROCEDURA PRINCIPALEPROCEDURA PRINCIPALE

Relazione di valutazione iniziale Relazione di valutazione iniziale deponente per ldeponente per l’’autorizzazione o per autorizzazione o per

una valutazione supplementareuna valutazione supplementare

Osservazioni e Osservazioni e obiezioniobiezioni motivate motivate da parte degli Stati membrida parte degli Stati membri

PROCEDURA PRINCIPALEPROCEDURA PRINCIPALE

Solo le obiezioni mettono in Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione moto la procedura di decisione

comunitariacomunitaria

Se non occorre la decisione Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si comunitaria, la procedura si

concludeconclude

definisce la portata delldefinisce la portata dell’’autorizzazioneautorizzazioneed eventualmente stabilisceed eventualmente stabilisce

Pubblicata in GUCEPubblicata in GUCEDECISIONE COMUNITARIADECISIONE COMUNITARIA

le condizioni di utilizzazionele condizioni di utilizzazione

la designazionela designazione

le caratteristiche specifichele caratteristiche specifiche

particolari requisiti per lparticolari requisiti per l’’etichettaturaetichettatura

PROCEDURA SEMPLIFICATA

per prodotti ritenuti sostanzialmente per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti equivalenti ad alimenti o ingredienti

esistenti per quanto riguarda la esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il composizione, il valore nutritivo, il

metabolismo, lmetabolismo, l’’uso cui sono destinati e il uso cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabililivello di sostanze indesiderabili

Non vale per le categorie C) ed F)Non vale per le categorie C) ed F)

si notifica alla Commissione si notifica alla Commissione ll’’immissione in commercio immissione in commercio

con la documentazione con la documentazione attestanteattestante

ll’’equivalenza sostanzialeequivalenza sostanziale

PROCEDURA SEMPLIFICATA

ATTESTAZIONE DI EQUIVALENZA SOSTANZIALE

Sulla base delle prove scientifiche disponibili

Sulla base delle prove scientifiche Sulla base delle prove scientifiche disponibilidisponibili

Sulla base del parere di unorganismo di valutazione competente

di uno degli Stati membri

Sulla base del parere di unSulla base del parere di unorganismo di valutazione competente organismo di valutazione competente

di uno degli Stati membridi uno degli Stati membri

ADEMPIMENTIA LIVELLO NAZIONALE

Apposita Commissione Consultiva

in fase di ristrutturazione

MODIFICA DEL REGOLAMENTO (CE)258/97

inclusa nel programma legislativo inclusa nel programma legislativo della Commissione UE per il 2007della Commissione UE per il 2007

NOVEL FOOD

DECISIONIDECISIONI

Decisione 22 febbraio 2000Decisione 22 febbraio 2000(2000/196/CE)(2000/196/CE)

Stevia rebaudiana Stevia rebaudiana Bertoni Bertoni

piante e foglie piante e foglie essiccateessiccate

DINIEGODINIEGO

Preparati a base di frutta pastorizzatiprodotti mediante pastorizzazione ad alta

pressione

alta pressione: 8 Kbar per 6 min. a 20°C

invece che 85°C per 10 min

Decisione 23 maggio 2001Decisione 23 maggio 2001(2001/424/CE)(2001/424/CE) ‏‏

Succo di noni(succo del frutto della Morinda citrifolia)

Parere Comitato scientifico 4 dicembre 2001:i dati disponibili depongono per l’accettabilitàdel succo, ma non per particolari effetti benefici, superiori a quelli di altri succhi di frutta

Decisione 5 giugno 2003Decisione 5 giugno 2003(2003/426/CE)(2003/426/CE)

Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia)‏

richiesta richiesta 25 aprile 200025 aprile 2000

decisione decisione 5 giugno 20035 giugno 2003

ALIMENTI ARRICCHITI COME NOVEL FOOD

LICOPENEdecisione 2006/721/CE

GLUCOSAMINAprocedura in corso

TAGATOSIOautorizzazione senza decisione

Nota della Food Standard Agency al richiedente (14 dicembre 2005)

http://europa.eu.int/comm/food/food/index_en.htm

POLIFENOLIconcentrati da piante

Scutellaria baicalensis e Acacia catechù

POLIFENOLI

Domanda ritirata

CATALOGO NOVEL FOODCATALOGO NOVEL FOOD

•• Is a novel foodIs a novel food

•• Is not a novel food supplementIs not a novel food supplement

•• Is not a novel foodIs not a novel food

•• ??

FS

A livello comunitarioA livello comunitarioricognizione sullo status di ricognizione sullo status di

numerose sostanzenumerose sostanze