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Modulo Sistemi Informativi

Elena Sini

XVI Edizione Master per Funzioni di Coordinamento delle Professioni Sanitarie

ICT: scenario tecnologico e organizzativo

Le caratteristiche dei sistemi informativi in Sanità

Dematerializzazione dei processi: firma digitale e “nuovo” CAD

Elena Sini – Modulo Sistemi Informativi

Agenda

Fino ad ora questa evoluzione ha appena sfiorato il mondodella sanità che ha confinato la tecnologia, che in molti casiraggiunge livelli “high tech” ai sistemi diagnosticiindipendenti senza estenderla ai flussi informativi…

Le caratteristiche dei Sistemi Informativi nelle Aziende Ospedaliere


...ora però la situazione sta mutando ed anche l’assistenzasanitaria ha recepito i vantaggi che può ricavare dai nuovistrumenti e come, attraverso di essi, si possono trasformare lediverse isole sanitarie in un sistema integrato dando così il viaad un processo virtuoso di “cross fertilization” e di diffusionedella conoscenza



Ne deriva la necessità di poter disporre di infrastrutture dicomunicazione e di elaborazione adeguate alle esigenze che sianoin grado di assicurare agli utenti:


la possibilità di comunicare fra loro e verso l’esterno incondizioni di sicurezza per le informazioni sensibili trattate,con la possibilità di scelta delle modalità più adatte (fonia,dati, video) rese oggi disponibili dalla tecnologia

un supporto informatico adeguato alle loro necessità


Garantendo al contempo all’Azienda:


la compatibilità ed il rinnovo tecnologico deglistrumenti di lavoro, sia dal punto di vista Hw cheSw

la coerenza nello sviluppo di un sistemainformativo aziendale


Alto

Bass

oAlto

Basso

Livello di integrazione

Live

llo d

i sup

port

o

s

Isole applicative

Monade applicativa

SIO integrato

Sistema embrionale

Il percorso di sviluppo dei Sistemi Informativi

TO BE

* matrice tratta dal Rapporto dell’Osservatorio “ICT in Sanità” del Politecnico di Milano



Ogni Sistema Sanitario Nazionale ha tre principali problemi:

ridurre gli errori

clinical best practice


contenere i costi

migliorare la qualità

garantire l’accesso


Il SIO (Sistema Informativo Ospedaliero) deve permettere la raccolta organizzata e strutturata della documentazione e della storia clinica del

paziente, così come del suo percorso amministrativo all’interno dell’Istituzione Sanitaria

La base dati clinica contiene tutta la storia del paziente nell’Istituzione

Questo potente elemento del SIO permette lo sviluppo di strumenti con un forte impatto sulla gestione del percorso clinico del paziente come la

Cartella Clinica Elettronica

Per alimentare la base dati clinica, oltre ai sistemi tradizionali dipartimentali, possono essere sviluppate applicazioni innovative di

supporto alla gestione del percorso clinico del paziente



Il Sistema Informativo Aziendale

Sistemi Dipartimentali

Blocco Operatorio

LIS RISGestione

AMBAnatomia Patologica


...

Diari e

ni

Diari e Rilevazio

ni

Farmacoterapia

Radio-terapia . . .

Banca Tessuti

Servizi di firma e conservazione

Firma digitale

Marcatura temporale

Coinservazione sostitutiva

Servizi amministrativo-contabili

ERPCruscotto di

gestione

Risorse Umane

Gestione Accessi

Middleware di integrazione

AdapterHL7

SISS-Way

Altro (Web Services, batch, dblink, … )

Front Office

ADT

CUP

Servizi Centrali

Piattaforma RFId

Gestione Ordini

Base Dati clinica (EPR)RPY

SPAC

S

Anagrafe Pazienti (BAC)

Prescrizioni RUR

Extrane

SISS

Extranet CRS-SISS

FSEROL-CCOREL-CCO..

Active Directory - LDAP



Il Sistema Informativo Ospedaliero nella sua interezza ed integrazione devepermettere di “dare centralità” alla storia clinica del paziente e di erogaretutti i servizi necessari al conseguimento delle prestazioni di diagnosi e cura

L’informazione è il principale asset delle Istituzioni Sanitarie e sullastrutturazione, condivisione e fruizione delle informazioni si gioca lapossibilità di costruire dei sistemi che siano realmente rispondenti a realicriteri di efficienza ed efficacia



Tra le applicazioni destinate ad avere sempre pù un ruoloimportante nell’innovazione delle strutture sanitarie e dellamodalità di assistenza al Paziente vi è certamente la

Cartella Clinica Elettronica (CCE)

Con CCE si indentificano tutte le soluzioni di Information eCommunication Technology (ICT) a supporto della relazione tra ilpersonale medico-infermieristico ed il Paziente, in ambito di repartoospedaliero, ambulatoriale o domiciliare




Insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo diinformazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, ecc., aventi lo scopo dirilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un dato paziente al finedi predisporre gli opportuni interventi medici e di poter effettuareindagini scientifiche, statistiche e medico-legali

Documentare il ricovero del paziente in ospedale, il processodiagnostico-terapeutico realizzato, il decorso della degenza ed i risultatiche si evidenziano




Identificare e quindi consentire la rintracciabilità di tutte le attivitàsvolte durante il ricovero, della data di esecuzione, degli operatorisanitari coinvolti, degli strumenti, materiali e metodologie utilizzati,dei documenti allegati, dei responsabili degli atti compiuti

Fornire una base informativa per scelte assistenziali razionali egarantire la continuità assistenziale

Consentire l’integrazione di competenze polifunzionali nel processodiagnostico-terapeutico




Costituire una base informativa per la ricerca clinica e la formazione degli operatori sanitari

Fornire elementi per valutare l’appropriatezza del ricovero e la qualità dell’assistenza erogata

Tutelare gli interessi legali del paziente, dell’azienda e degli operatori

Fornire dati per:

–l’analisi della gestione–la pianificazione sanitaria aziendale e regionale–il finanziamento del ricovero–le procedure giudiziarie e medico-legali




Livello 1: raccolta ed accesso a singole registrazioni cliniche o a singoli

documenti (referti), senza supportare flussi articolati di lavoro o processi sanitari

Livello 2: supporto integrato delle informazioni relative ad un paziente,per gli aspetti amministrativi, sanitari e clinici, di ricerca, e dei processi di

elaborazione e fruizione di tali informazioni (es. integrare la richiesta diprestazioni diagnostiche, la fruizione dei referti, il diario clinico e laprescrizione farmacologica in un ambito di reparto ospedaliero)

Livello 3: supporto alle decisioni dell’operatore sanitario, con meccanismi di alert, identificazione di situazioni critiche (es. interazioni farmacologiche o allergie), conformità a protocolli clinici, fino ad arrivare a funzionalità di supporto automatico alla diagnosi (es. identificazione automatica di conformazioni critiche nella diagnostica per immagini)




Principali sponsor che hanno promosso lo sviluppo di progetti di CCE:

Direzione Generale e Direzione SanitariaCIO

Primari

Altri sponsor in ambiti specifici di CCE:

Dipartimenti diagnostici, per le applicazioni che supportano la gestione informatizzata di referti ed immagini diagnostiche (radiologia)

Servizio Infermieristico, per gli strumenti che supportano la gestione dei dati clinici (soluzioni di Cartelle Cliniche Infermieristiche)

Farmacia


Gli Sponsor


Un sistema CCE deve però essere anche, in modo inte grato:

un sistema per il supporto delle decisioni, per il supporto di workflow,per la gestione delle prescrizioni

un sistema di Knowledge Management clinico




Cartella clinica

elettronica

Note cliniche di routine

Reportistica (scientifica, medica e amministrativa)

Appuntamenti e calendari (agende)

Esami di laboratorio e radiologia

Accettazioni, dimissioni e trasferimentiProtocolli

online

Accesso del paziente e del MMG

Prescrizioni cliniche e

farmaceutiche

Autenticazione con smart card

Acquisizione dati da strumenti biomedicali

Extranet per accessi remoti (altre strutture)

Sistemi di gestione immagini biomediche


Centralità della Cartella Clinica


Sono già disponibili molte tecnologie per il miglioramento della raccolta dati da gestire nella Cartella Clinica Informatica (riconoscimento vocale, terminali mobili, standard di gestione delle immagini, …), per il supporto della collaborazione nei processi clinici e per l’informatizzazione dei processi amministrativi

Solo oggi però stanno raggiungendo la maturità a livello internazionale soluzioni di gestione integrata di questi tre domini, come:

– Le cartelle cliniche fruibili su terminali mobili, (PDAs Integrated with CPR-Computer Patient Record),

– La standardizzazione dei dati clinici ed amministrativi gestiti in cartella clinica

– I sistemi di workflow pensati per il mondo sanitario

Ancora più arretrate sono le soluzioni di scambio dati tra aziende sanitarie per garantire la continuità di cura al paziente durante la sua vita (CCR – Continuityof Care Recors con standard attualmente in via di definizione)



Un sistema a supporto della decisione clinica rappresenta un fattore

chiave per le strutture sanitarie che mirano a controllare e ridurre gli

errori e migliorare la qualità della cura erogata

CDS Clinical Decision Support System

Nel 1999 il report del Institute of Medicine's "To Err Is Human"

evidenziò l’esigenza di ridurre gli errori clinici migliorando la

qualità ed affidabilità della cura

Il potenziale di questi sistemi si esplica al meglio quando integrati

nei sistemi CPR



CDS per :

Migliorare la sicurezza del Paziente (“safetyrules” tra le funzionalità di supporto alledecisioni cliniche

Supportare i processi “evidence based”quali quelli monitorati dagli organi dicontrollo




Un sistema CDS non sostituirà mai il giudizio clinico o il medico peròpotrebbe rappresentare un prezioso aiuto che gli errori medicipotenzialmente evitabili siano tempestivamente individuati e portatiall’attenzione di chi è nelle condizioni di prendere le opportunemisure correttive

Nei sistemi informativi clinici più avanzati il CDS rappresenta uncruciale componente di sicurezza interagendo direttamente ed inmaniera estensiva con il vocabolario clinico ed il workflow delsistema stesso




Un sistema CDS è caratterizzato dall’avere un “rule engine”, un motore di regole.Questo “engine” è equippaggiato con una varietà di regole che governano le attività cliniche, operazionali, economiche-finanziarie, etc

CPR

Lo scopo è di fornire alert – allarmi tempestivi quando una diqueste regole viene violata

(ad esempio se il medico cerca di ordinare per quel paziente un medicinale

per il quale è noto che il paziente è allergico il “motore di regole” invia un

immediato avviso al medico)



Un sistema CPR è sistema informativo incentrato sul Paziente chepreserva nel tempo elettronicamente le informazioni sullo stato disalute del Paziente e sulle terapie applicate il cui uso è ottimizzato per iclinici

CPR Computer Patient Record

Pertanto, quando ben progettato ed implementato, il sistemainformativo clinico risponde ai requisiti clinici, legali edamministrativi del processo clinico



Fonte: Gartner, giugno 2007

CPR



Alamance Regional Medical Center (ARMC)

Community Hospital 238 letti not-for-profit - Burlington, North CarolinaImportante centro oncologico, cardiologico e di pronto soccorso

Raccomandazioni:

Iniziare con poche regole e crescere gradualmente (hanno iniziato dieci anni fa)

Istituire un gruppo dedicato a creare e manutenere le regole CDS

Controllare le performance di ogni regola CDS in maniera continuativa

Case Study




Semplici esempi di applicazione:

Case Study

Utilizzando una regola (rule) chepermettesse di verificare l’esistenzaa sistema di un ecocardiogrammarecente per quel paziente hapermesso in tre mesi di ridurre ilnumero di richieste da parte deiclinici per quella tipologia di esami

Implementando una notificaimmediata alla caposala in turnodella necessità di una qualchesomministrazione sul paziente haridotto da 40 a 17 minuti il tempomedio di intervento sul paziente




Cosa si è imparato:

Case Study

Non “top down” dall’Amministrazione !!

Approccio “bottom up” L’indicazione delle regole viene dai clinici che beneficiano direttamente del risultato

Non è infatti tanto importante quante regole si riesce ad implementare quantopiuttosto quanto bene quelle regole rispondono ai reali bisogni della Pratica Clinica diquella specifica Organizzazione

Si può creare valore anche dall’applicazione di un numero limitato di regole



Gartner prevede che per il 2011 circa il 60% delle strutture sanitarie statunitensi con unsistema CPR di terza generazione avranno implementato i processi aziendali necessari afar confluire i dati amministrativi, finanziari e clinici nel data warehouse aziendale

Al contempo prevede che i responsabili dei sistemi informativi di tali strutture sanitarie sitroveranno nelle condizioni di dire a se stessi…

CPR

"Tons of data, tons of tools, and not much of a clue what to do with it all."



• Dematerializzare la documentazione clinica richiede alle organizzazioni sanitarie di intraprendere un percorso di informatizzazione graduale fatto di sistemi informativi integrati, cambiamenti organizzativi e significativi investimenti in innovazione tecnologica

• La Cartella Clinica Elettronica che si vuole realizzare deve intendersi basata su un’unica piattaforma tecnologica ed estesa a livello aziendale

• Si tratta però di un’insieme di soluzioni integrate all’interno del Sistema Informativo Aziendale che supportano processi e operatori anche radicalmente differenti

• Per arrivare alla cartella clinica è quindi necessario fare passi importanti nell’introdurre svariati strumenti ICT per la richiesta di servizi, la produzione dei documenti clinici e la loro consultazione



La necessità di integrazione non si limita al perimetro interno dellasingola azienda ospedaliera ma oramai va ben oltre..

E’ così che nascono progetti volti alla condivisione delleinformazioni tra aziende e organismi di controllo

...Europa (Regno Unito, Danimarca, Spagna..) e in Italia…



Le necessità:

Cooperazione integrata

Interazione di una pluralità di attori (Regione, ASL, AO, Presidi, MMG/PLS, Farmacie)

Interazione con Strutture di Eccellenza e Istituti di Ricerca e organismi di controllo



Cosa serve ?

Revisione dei Processi e Formazione

Standardizzazione dei dati (HL7, DICOM 3)

Modalità di fruizione dei contenuti semplici ed intuitive

Velocità di accesso alle informazioni



Alcuni possibili campi di applicazione delle tecnologie diInformation e Communication Technology in Sanità…



Le tecnologie basate sulla Radio Frequency Identification (RFId) permettono una

serie di applicazioni volte ad integrare flussi informativi prima dispersi tra vari

attori e consentono di identificare con certezza oggetti e persone.

Diverse famiglie di tecnologie RFId che si differenziano per:

•Frequenza di lavoro/trasmissione• Tipologia di etichetta RFId (tag)

Aggiornamento delle informazioniAlimentazioneCrittografia delle informazioni

•Potenza del campo elettromagnetico di lavoro•Distanza massima di lettura

Numerose applicazioni e finalità:

• Identificazione univoca e certa del paziente• Appropriatezza del trattamento• Controllo di processo• Tracciabilità• Localizzazione di asset e persone• Gestione dello stock

L’RFId in Sanità

Lettura di prossimità (max 3-4 cm)Basse potenze di lavoro (mW)


Le tecnologie RFId


Le tecnologie basate sulla Radio Frequency Identification (RFId) permettono una serie di vantaggi rispetto al più tradizionale codice a barre per la gestione degli asset nei termini di:• Performance

•Efficienza

•Memoria

•Flessibilità

•Robustezza

•Persoanlizzazione

•Autenticità

Barcode:

• a vista • lettura uno alla volta• pochi dai• informazione statica• facilmente danneggiabile• formato standard• copiabili e non specifici per elemento


Le tecnologie RFId

RFId tags:

• non necessariamente a vista, maggiori distanze • lettura multipla e simultanea• molti più dati• possibilità di lettura e scrittura• tag robusti e ri-utilizzabili• personalizzabili materiali e forme • non riproducibili e difficilmente contraffabili


Si può definire un sistema completo di sicurezza del processotrasfusionale che, attraverso l’utilizzo delle tecnologie RFId,garantisca:

la trasfusione giusta al paziente giusto

nei tempi richiesti e con le corrette modalità

Aspetti clinici Aspetti gestionali

Sicurezza del pazienteChiusura del ciclo informativo di processo

Tracciabilità delle trasfusioni

Trasparenza

Supporto alle attività di emovigilanza

Costante monitoraggio del processo


Trasfusioni Sicure


• Riconoscimento univoco e certo del paziente

• Supporto alla preparazione e somministrazione

• Monitoraggio della qualità del processo

Accettazione del paziente (braccialetto RFId)

Prescrizione del trattamento

chemioterapico

Preparazione del trattamento

chemioterapicoSomministrazione

del trattamento

Piattaforma RFId per tracciabilità

Sistema Informativo Trattamenti Chemioterapici


L'ICT a supporto dei processi chemioterapici


RIS Radiology Information SystemPACS Picture Archive Communication System

Ricostruzione 3D delle immaginiImmagine classica

Organi interni in 3D

Organi e scheletro in 3D



Sistema di Reparto

Cartella ClinicaParametri VitaliIntervisteTerapieGestione Letti

W-LAN di Reparto

Access Point WiFi collocati nelle corsie Dispositivi di Accesso

Palmari e Tablet PC via Wi FiTemperatura, Pressione…Richieste

L’adozione di tecnologie WiFi all’interno dei reparti

consente di proporre soluzioni altamente innovative

e ad elevato valore aggiunto



La fonia tradizionale converge ormai verso le tecnologie VoIP (Voice over IP)

Le reti wireless, già ampiamente presenti nelle strutture sanitarie italiane possonoagevolmente integrarsi con le tecnologie VoIP

Access PointWireless

Server VoIPRete aziendale

di telefonia VoIP

Vantaggi

Minor costo per chiamataMinori costi di infrastrutturaNuove funzionalità avanzateFlessibilità e scalabilità

Servizi di telefonia+

Nuove funzionalità

Infratruttura di rete aziendale (LAN)


I Servizi fonia: wireless e VoIP


Quadro sinottico della documentazione e degli eventi clinici e dematerializzazione delle richieste di servizi e prestazioni


EPR (Electronic Patient Record) e Order Management


Cronostoria clinica del

paziente organizzata per episodi di contatto e ricovero

Tutta la documentazione clinica digitale viene raffigurata con icone rappresentative e collocata temporalmente all’interno di episodi di diversa natura.

Il sistema gestisce la documentazione firmata e archiviata

nel Repository aziendale.

Catturando messaggi HL7 e XML-CDA2 è in grado di gestire campi strutturati (es. esami di laboratorio) e ricercare anche in campi testuali



Consultazione immediata della documentazione digitale

(con gestione versioning )

Integrazione nativa dell’EPR con il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale , attraverso la extranet socio-sanitaria CRS-SISS



Muovere i dati e non i pazienti

Offrire una continuità di assistenza sanitaria sul territorio con ospedalizzazione domiciliare

Migliorare la qualità di vita


La tecnologia al servizio dell'assistenza diagnostica domiciliare


L’obiettivo è rendere accessibile l’eccellenza clinica e diagnostica aldomicilio dei pazienti

E

Flusso delle informazioni cliniche e risultati dei point of care

Diagnostica sul territorio tramite operatori mobili dotati di “valigetta multifunzionale”e laboratorio mobile

Centro di eccellenza / di refertazione: riferimento per paziente, operatori, medici e specialisti

E


La tecnologia al servizio dell'assistenza diagnostica domiciliare


I nuovi Touch Point

L’innovazione tecnologica e la diffusione di nuovi

device hanno reso possibile l’attivazione di touch

point addizionali rispetto al più tradizionale

contatto personale con la struttura ospedaliera

Digital signage



Agenda

ICT: scenario tecnologico e organizzativo

Le caratteristiche dei sistemi informativi in Sanità



Processo cartaceo

scarsamente supportato

dall’IT

Firma digitale Marcatura temporale

Conservazione sostitutiva

Continuità di servizio e backup

Processo

digitale

fortemente

supportato

dall’IT

Sistema Informativo Ospedaliero


La dematerializzazione dei processi


Dematerializzazione

Identifica la tendenza alla sostituzione delladocumentazione solitamente cartacea infavore del documento informatico

Un insieme indivisibile di informazioni fissate(memorizzate) su un supporto in modo stabile a fini diconservazione della memoria (forma e contenuto definiti)

Documento

Un documento (comunque formato) prodotto (ricevutoo formato) rilevante per finalità pratiche del soggettoche lo produce o lo acquisisce e lo conserva (record)

Documento

archivistico

Elena Sini - Master di Coordinamento delle Professioni Sanitarie Elena Sini – Modulo Sistemi Informativi


Documento

giuridicamente

rilevante

Un documento archivistico riconducibile allarappresentazione di un atto o di un fattocomunque utilizzati ai fini dell’attivitàpratica/amministrativa di un soggettoproduttore

Dematerializzazione

È il processo mediante il quale la formazione(acquisizione degli elementi costitutivi,elaborazione, archiviazione, trasporto econservazione con pieno valore tra le parti e verso iterzi) di documenti rilevanti sotto il profilo giuridicosi realizza senza altro supporto che quelloinformatico e/o telematico

Una prima definizione



Percorso lungo e complesso:

Ampia normativa sulla firma digitale e sulle firme

elettroniche

l. 15 marzo 1997, n. 59: principio generale

• d.p.r. 10 novembre 1997, n. 513: regolamento recante criteri e modalità di

attuazione della firma digitale (abrogato)

• d.p.c.m. 8 febbraio 1999: regole tecniche

• direttiva 13 dicembre 1999, n. 93 sulle firme

Elettroniche

• d.p.r. 28 dicembre 2000, n. 445: testo unico sulla documentazione

amministrativa (garantisce la validità legale dei documenti informatici)

• d.lgs. 23 gennaio 2002, n.10: attuazione della direttiva sulle firme

elettroniche

• d.p.r. 7 aprile 2003, n. 137: coordinamento

La produzione normativa



Studio Legale Finocchiaro

d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82

“Codice dell’Amministrazione Digitale” CAD

Definisce le norme, i vincoli, le tecnologie per la "disponibilità, la gestione,

l'accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell'informazione

in modalità digitale"

in vigore dal 1° gennaio 2006 e si applica a enti pubblici e privati

• modificato con d.lgs. 4 aprile 2006, n. 159

modificato con d.lgs. 30 dicembre 2010, n. 235

Nuovo CAD

La produzione normativa




Documento cartaceo

Documento

informatico

Rappresentazione informatica di atti, fatti e dati giuridicamente rilevanti

Produzione Sottoscrizione Esibizione Archiviazione

Responsabile

Conservazione

Sostitutiva

Produzione normativa

Fonte: Osservatorio ICT & CIO in Sanità

Ciclo di vita di un documento

Recupero



4 tipi di firme informatiche

3 tipi di certificatori

2 tipi di certificati




Firma elettronica

Firma elettronica avanzata

Firma elettronica qualificata

Firma digitale




Firma digitale

Consolidamento

Conservazione Sostitutiva



Rappresentazione informatica di atti, fatti e dati

giuridicamente rilevanti

Art. 20, comma 1, del CAD

il documento informatico da chiunque formato, la

memorizzazione su supporto informatico e la

trasmissione con strumenti telematici conformi alle

regole tecniche di cui all’articolo 71 sono validi e

rilevanti agli effetti di legge

Il documento informatico



l’insieme dei dati in forma elettronica, allegatioppure connessi tramite associazione logica ad altri

dati elettronici, utilizzati come metodo diidentificazione informatica

Es. Utente + Password

Firma elettronica



che consentono l’identificazione del firmatario del documento e garantiscono la connessione univoca al

firmatario

creati con mezzi sui quali il firmatario può conservare uncontrollo esclusivo, collegati ai dati ai quali detta firma siriferisce in modo da consentire di rilevare se i dati stessi

siano stati successivamente modificati

Firma elettronica avanzata

insieme di dati in forma elettronica allegati oppure connessi a un documento informatico


un particolare tipo di firma elettronica avanzata chesia basata su un certificato qualificato e realizzata

mediante un dispositivo sicuro per la creazionedella firma

Firma elettronica qualificata



un particolare tipo di firma elettronica avanzatabasata su un certificato qualificato e su un sistema

di chiavi crittografiche

che consente al titolare tramite la chiave privata eal destinatario tramite la chiave pubblica,rispettivamente, di rendere manifesta e diverificare la provenienza e l’integrità di un

documento informatico

Firma digitale:



senza firma• con firma elettronica• con firma elettronica avanzata• con firma elettronica qualificata• con firma digitale

Documento informatico senza firma (dopo lamodifica introdotta dal d.lgs. 235/2010)

valore probatorio e sua idoneità a soddisfare formascritta liberamente valutabili in giudizio (art. 20,

comma 1, bis)

Efficacia Probatoria del documento informatico




Documento informatico con firma elettronica

• efficacia probatoria liberamente valutabile ingiudizio

• riferimento a caratteristiche oggettive disicurezza, integrità, qualità e immodificabilità

Efficacia Probatoria




Documento informatico con firma elettronica avanzata,qualificata o con firma digitale

• efficacia probatoria della scrittura privata (art. 2702 c.c.)• l’utilizzo del dispositivo di firma si presume

riconducibile al titolare, salvo che questi dia provacontraria





L’apposizione ad un documento informatico di unafirma digitale o di un altro tipo di firma elettronica

qualificata basata su un certificato elettronicorevocato, scaduto o sospeso equivale a mancata

sottoscrizione





A partire dal “documento” viene calcolata una impronta applicando una funzione hash

L’impronta, che ha lunghezza fissa, viene crittografata con algoritmo asimmetrico utilizzando la chiave privata

Il risultato e’ la “Firma Digitale”

La generazione di una “Firma Digitale” per un documento si svolge tramite i seguenti passi:

Firma digitale: generazione



A partire dal “documento” viene calcolata l’impronta applicando una funzione hash

La Firma Digitale allegata al documento viene decriptata tramite la chiave pubblica del sottoscrittore

Se i risultati delle due operazioni sono uguali allora il contenuto e la firma sono integri e l’autore della firma era veramente in possesso della chiave

privata corrispondente alla pubblica utilizzata per la verifica

La verifica di una “Firma Digitale” apposta ad un documento si svolge tramite i seguenti passi:



Requisito essenziale di sicurezza è la garanzia che lachiave privata di un soggetto non possa esseresottratta/scoperta da altri, che potrebbero cosìimpersonare il soggetto



Dati anagrafici del soggetto titolare

Periodo di validità

Copia della chiave pubblica

È un particolare “documento” firmato digitalmente dalla Certification Authority e contiene

Di norma viene allegato al documento informaticofirmato, in modo da consentire la verifica immediata diogni documento firmato

Certificato di chiave pubblica



Identificazione certa di un titolare di certificato di chiave pubblica

Verificare che la chiave privata della coppia di cui si emette un certificato sia generata correttamente e custodita in un

supporto sicuro (SmartCard), nelle mani del titolare

Le Certification Authority (CA) possono emettere Certificati Qualificati: in tal caso si assumono importanti responsabilità.

In particolare:

Requisiti per i certificati



Aggiornamento o sostituzione del software applicativo con una versione basata sulla F.D.

Dotazione di tutti gli utenti di un dispositivo di firma (smartcard) e di un certificato qualificato

La decisione per una organizzazione (es. Azienda Sanitaria) che intende utilizzare la Firma Digitale ha importanti implicazioni:

Adozione di procedure che consentano l’intera gestione del ciclo di vita dei Documenti Informatici



Sottoporsi alla procedura di identificazione

Conservare scrupolosamente la smartcard (ed il relativo PIN) e non cederli ad alcuno, per nessun motivo

Segnalare tempestivamente, nei dovuti modi, l’eventuale perdita del dispositivo (sospensione, revoca, nuovo

rilascio)

Il certificato qualificato rilasciato ad un soggetto è rigorosamente personale, anche se può recare il nome dell’ente di appartenenza.

Quindi il titolare del certificato deve assumersi le proprie responsabilità per l’uso corretto di questo strumento:



La “firma Digitale”, diversamente da quella autografa, scade con lo scadere del certificato o con la sua revoca e non è permanente nel tempo

Anche se non esiste ancora una giurisprudenza di riferimento, può essere difficile sostenere (in giudizio, in caso di contestazione) l’autenticità di un documento firmato digitalmente, dopo il termine di validità del certificato

utilizzato per firmarlo.

NOTA IMPORTANTEun certificato può perdere la propria validità in seguito a scadenza naturale

(evento prevedibile) o in seguito a revoca (evento NON prevedibile)

Occorrono strumenti per consolidare/prolungare nel tempo tale valore probatorio

Consolidamento



Per estendere la validità di un documento firmato digitalmente, prescindendo quindi dalla durata del certificato o dal suo eventuale inserimento nella lista di revoca, è necessario che tale documento firmato sia collocato nel tempo in modo certo, ad esempio tramite

l’apposizione di una Marca Temporale a cura di una terza parte fidata

Consolidamento del valore probatorio



Verificare accuratamente la validità del documento al momento dell’apposizione della Marca Temporale (integrità, autenticità del

certificato, stato di non scaduto, stato di non revocato -crl-)

Apposizione di un timbro ufficiale (Marca Temporale) che attesti l’esistenza del documento all’istante di tempo considerato (in cui

abbiamo appena verificato la validità del certificato)

Strategia per il consolidamento



L’impronta (hash) del documento oggetto del consolidamento

Data ed ora determinate con elevata precisione (i requisiti di affidabilità di un sistema di Marcatura Temporale sono determinati

dalle norme ed oggetto di verifica)

E’ uno speciale documento informatico firmato digitalmente.

La firma è apposta da un Certificatore Accreditato (testimone terzo)

Marcatura temporale

Il contenuto del documento è costituito da:



Si calcola l’impronta (hash) del documento oggetto del consolidamento

Si trasmette (via Internet) una richiesta di marca temporale – contenente l’impronta appena calcolata – ad un server (TSA) gestito da un

Certificatore

Il server risponde immediatamente con la Marca Temporale

Si conserva il documento oggetto del consolidamento unitamente alla marca temporale ad esso univocamente associata

Marcatura temporale



Le norme specificano che la durata nel tempo del valoreprobatorio di un documento firmato digitalmente viene estesaanche oltre la durata di validità del certificato se a taledocumento è associata una marca temporale

Prolungamento del valore probatorio



E’ regolata dalla Deliberazione CNIPA 11/2004

Se per una tipologia di documenti è prevista la “conservazione” (es. referti o immagini radiologici), nel caso in cui tali documenti siano già

in origine “informatici”, è necessario ricorrere alla conservazione sostitutiva

L’obiettivo è quello di individuare una metodologia che possa assicurare l’integrità e l’autenticità di un documento anche oltre la

validità della marca

In tale processo un ruolo cruciale è svolto dal

Responsabile della Conservazione (RdC)

Conservazione Sostitutiva



Per i documenti firmati e marcati:

Occorre provvedere alla conservazione prima della data di naturale scadenza del certificato di firma (o di revoca).

Per i documenti solo firmati:

Possono essere avviati direttamente al processo di conservazione dopo la firma, evitando la marcatura temporale: in questo caso la conservazione

ha anche effetto di collocazione temporale.

Il processo di conservazione deve essere avviato prima che il certificato di firma scada (o sia revocato).

Conservazione Sostitutiva: quando



Raggruppamento in volumi di un certo numero di documenti firmati (o firmati emarcati) secondo criteri di omogeneità da definirsi, in termini temporali, dipertinenza, ecc…

Verifica della firma (e della eventuale marca) di ciascun documento e l’esclusionedi quelli risultati non validi. Il RdC deve segnalare tali documenti non validiaffinché possano essere gestiti da un opportuno processo organizzativo

Costruzione di un Documento di Sintesi, unione delle impronte e di un documento indice dei documenti originali firmati (o firmati e marcati).

Apposizione a questo Documento di Sintesi della firma da parte del RdC e della Marca Temporale, per la collocazione nel tempo dell’oggetto firmato

Archiviazione del volume contenete i documenti firmati e il Documento di Sintesi su supporti durevoli: ottici, magneto-ottici, magnetici (es. DVD)

Conservazione Sostitutiva: come



Il RdC è una figura cruciale nel processo di conservazione dei documenti e di de-materializzazione:

ha la responsabilità di organizzare e gestire gli archivi assicurando l’aderenza ai necessari requisiti di sicurezza e

accessibilità nel tempo

Il Responsabile della Conservazione (RdC)



Ruoli principali

Definire le caratteristiche e i requisiti del sistema di conservazione e assicurarne la corretta funzionalità, coerentemente con le categorie di documenti conservati

Organizzare le misure di sicurezza logiche e fisiche necessarie, verificarne il funzionamento e verificare con cadenza non superiore a 5 anni l’effettiva

leggibilità dei supporti

Archiviare e rendere disponibili informazioni strutturate relativamente aidocumenti conservati

E’ specificamente prevista la possibilità di delegare, del tutto o in parte, le attività, eventualmente anche ricorrendo all’ outsourcing di servizi.

Il Responsabile della Conservazione (RdC)



La conservazione dei documenti è un processo che deve essere mantenuto nel tempo; devono essere previsti meccanismi per garantire la validità della

conservazione in caso di:

Scadenza della marca temporale del Documento di Sintesi del volume di archiviazione

-Creazione di un Super Documento di Sintesi unione delle impronte

e di un documento indice dei volumi di archiviazione

-Firma e marca del Super Documento di Sintesi da parte del RdC

Cambio della tecnologia dei supporti durevoli



Individuazione dell’archivio dove è conservato il documento: estrazione del Documento di Sintesi e del documento specifico richiesto

Verifica della validità del Documento di Sintesi

Apposizione, da parte del RdC, di firma e marca al documento firmato (o firmato e marcato) originario, a certificazione del fatto che il documento era stato

sottoposto a corretta procedura di conservazione

Invio del documento così ottenuto

Nel caso si richieda copia di un documento conservato (in formato elettronico),il processo prevede:

Documento conservato: esibizione elettronica



In generale non è necessario che le copie cartacee di un documento originato in elettronico siano dichiarate conformi, basta che riportino una frase del tipo:

“il presente referto è una rappresentazione, su supporto cartaceo, del documento informatico firmato digitalmente e sottoposto a

procedimento di conservazione sostitutiva nel pieno rispetto delle normative vigenti. Il documento digitale è conservato presso l’azienda

ospedaliera XYZ sotto la supervisione del Responsabile della Conservazione Sostitutiva, Dott. wjk.”

Nel caso in cui venga richiesto di riprodurre una copia leggibile (cartacea) autenticata del documento elettronico, occorre che l’autenticità della copia sia certificata da un Pubblico

Ufficiale secondo i seguenti passaggi:

Stampa del documento che deve riportare il nome del sottoscrittore originario

Timbro del documento cartaceo con il nome dell’ente e la dicitura “Copia conforme all’originale” e il nome del Pubblico Ufficiale

Apposizione di data e firma del Pubblico Ufficiale

Documento conservato: esibizione cartacea

Nel caso degli Enti erogatori pubblici, il ruolo del P.U. può essere svolto dal Dirigentedell’Ufficio responsabile della conservazione (o da persona da questi formalmentedesignata)



Il nuovo CAD rinnova il quadro normativo in materia di amministrazione digitale definito nel

2005 con il Decreto legislativo n. 82, aggiornando le regole di riferimento rispetto a un

panorama tecnologico in evoluzione

Nuovo CAD

Il CAD stabilisce le regole per la digitalizzazione

della pubblica amministrazione



Il Codice si basa su due principi:

Effettività della riforma: si introducono misure premiali e sanzionatorie favorendo, da una parte, le amministrazioni virtuose e sanzionando, dall’altra, le amministrazioni inadempienti

Incentivi all’innovazione della PA: dalla razionalizzazione della propria organizzazione e dall’informatizzazione dei procedimenti, le pubbliche amministrazioni ricaveranno dei risparmi che potranno utilizzare per il finanziamento di progetti di innovazione eper l’incentivazione del personale in essi coinvolto

Nuovo CAD



Nuovi diritti per cittadini e imprese:

Cittadini e imprese hanno diritto di usare le tecnologie

informatiche per tutti i rapporti con (art. 3):• amministrazioni pubbliche• gestori di servizi pubblici

PA e gestori di pubblici servizi non possono più pretendere che i cittadini debbano recarsi fisicamente agli sportelli per:•presentare documenti cartacei•firmare istanze•fornire o richiedere chiarimenti

Nuovo CAD



Art. 5 bis - nuovo CAD• la comunicazione tra imprese e amministrazionipubbliche deve avvenire esclusivamente con mezzitelematici

Nuovo CAD



PEC - Posta Elettronica Certificata (artt. 6 e 65):

•la PEC diventa il mezzo più veloce, sicuro e valido per comunicare con le PA•i cittadini possono utilizzare la PEC anche come strumento di identificazione, evitando l’uso della firma digitale •la stessa validità è estesa alla trasmissioni effettuate tramite PEC che rispettano i requisiti tecnici

Le istanze possono essere trasmesse da tutte le caselle di posta elettronica certificata rilasciate previa identificazione del titolare

Nuovo CAD



Nuovo CAD

Siti pubblici e trasparenza (art.54):

il Codice arricchisce il contenuto dei siti istituzionali delle amministrazioni, prevedendo che sugli stessi siano pubblicati, in modo integrale, anche tutti i bandi di concorso la norma obbliga le PPAA ad aggiornare i dati e le notizie che per legge devono essere pubblicati sul proprio sito. Anche tale aspetto viene considerato ai fini della valutazione dei dirigenti

Customer satisfaction dei cittadini su Internet (artt. 54 e 63)le PPAA sono tenute ad adottare strumenti idonei alla rilevazione immediata, continua e sicura del giudizio dei propri “clienti” sui servizi on line



Disponibilità del dato della PA:

• Nuovo art. 50, comma 2°• qualunque dato è reso accessibile e fruibile senecessario allo svolgimento dei compiti istituzionaliArt. 58, comma 2°• convenzioni aperte per attuare la disponibilità efruibilità dei dati

Nuovo CAD



Nuovo CAD

Trasmissione delle informazioni via web (art.58):

le PPAA non possono richiedere informazioni di cui già dispongono. Per evitare che il cittadino debba fornire più volte gli stessi dati, le amministrazioni titolari di banche dati predisporranno apposite convenzioni aperte per assicurarel’accessibilità delle informazioni in proprio possesso da parte delle altre amministrazioni



Nuovo CAD

Protocollo informatico, fascicolo elettronico e tracciabilità

(artt.40-bis e 41):

E’ previsto che ogni comunicazione inviata tramite PEC tra le PPAA e tra queste e i cittadini o le imprese sia protocollata in via informatica

L’amministrazione titolare del procedimento raccoglierà gli atti, i documenti e i dati del procedimento medesimo in un fascicolo elettronico, dotato di un apposito identificativo



Continuità operativa:

• Art. 50 bis

• piano di continuità operativa• piano di disaster recovery

• i piani sono adottati sulla base di studi difattibilità tecnica, su cui è obbligatoriamenteacquisito il parere di DigitPA

Nuovo CAD



Nuovo CAD

Sicurezza digitale (art. 51):

Il Codice contiene disposizioni importanti sia sulla continuità operativa, sia sul disaster recovery

Le PPAA dovranno predisporre appositi piani di emergenza idonei ad assicurare, in caso di eventi disastrosi, la continuità delle operazioni indispensabili a fornire i servizi e il ritorno alla normale operatività



Firme (artt. 1, comma 1, lett. q-bis, e 28, comma 3-bis):

Si introduce il concetto di firma elettronica avanzata concui è possibile sottoscrivere un documento informatico conpiena validità legale

Si liberalizza il mercato delle firme digitali, prevedendo chele informazioni relative al titolare e ai limiti d’uso sianocontenute in un separato certificato elettronico e resedisponibili anche in rete

Nuovo CAD



• Nel definire una strategia di sviluppo del Sistemi Informativo Aziendale è necessario avere una visione chiara sugli obiettivi di medio e lungo

termine basando le scelte infrastrutturali ed applicative su di un’architettura coerente e basata su standard

• Tale roadmap di sviluppo deve ambire al raggiungimento della vision nonostante le ristrettezze di investimenti legate al periodo contingente.

La struttura ICT che governa questi processi e cambiamenti deve farsi promotrice di un’innovazione che sia effettivamente strategica per l’organizzazione sanitaria

• Tanto più il percorso di dematerializzazione interessa i processi clinici, maggiore deve essere la solidità infrastrutturale ed applicativa di supporto, senza trascurare il necessario commitment della Direzione nel realizzare cambiamenti organizzativi e culturali radicali



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