Modello di swissethics 1. per persone il cui congiunto (o ... · Se esiste già un documento...

B r i e f k o p f d e s

S t u d i e n z e n t r u m s

Modello di documento informativo v1.3, 28.11.2017 Pagina 1/12 Congiunto/Rappresentante legale/Genitori

Modello di swissethics

1. per persone il cui congiunto (o il cui assistito) è stato coinvolto in una sperimentazione

clinica nel quadro di un progetto di ricerca in situazione d’emergenza e che probabilmente non riacquisterà più la capacità di discernimento

2. per congiunti (o rappresentanti legali) di adulti durevolmente incapaci di discernimento (p. es. affetti da demenza)

3. per genitori che danno il consenso sostitutivo per il figlio incapace di discernimento Il presente modello è utilizzato per redigere un documento informativo su sperimentazioni cliniche secondo la LRUm e l’OSRUm.

Il documento informativo è di fondamentale importanza per il corretto svolgimento di un progetto di ricerca da un punto di vista legale e scientifico. La sua redazione richiede l’impegno, la cura e la precisione di uno specialista. Per ogni sperimentazione clinica deve essere redatto un nuovo documento, adeguato alle esigenze specifiche del caso. Per molte sperimentazioni cliniche di cui al capitolo 4 OSRum («Altre sperimentazioni cliniche») il modello può essere semplificato.

Note sul presente modello

In nero figurano le parti che swissethics raccomanda di riprendere (sempre se pertinenti alla sperimentazione).

In rosso figurano le parti che possono essere formulate liberamente.

Per rendere il testo più scorrevole è utilizzata solo la forma maschile (paziente/ congiunto/ rappresentante legale/ figlio).

Se la firma viene apposta da un rappresentante legale che non è un congiunto, sostituire «congiunto» con «rappresentante legale» in tutto il testo.

Il modello si applica anche a sperimentazioni cliniche su bambini i cui genitori ne sono i rappresentanti legali. In tal caso sostituire «congiunto» con «genitori» e «paziente» con «figlio», utilizzando le opportune forme plurali.

Si può tralasciare la stesura di una versione breve (riassunto) se il documento informativo (comprensivo di dichiarazione di consenso) è redatto in meno di 8 pagine.

L’eventuale riassunto, le informazioni dettagliate e la dichiarazione di consenso formano un unico documento (numerazione pagine continuativa).

Il documento informativo completo (comprensivo di dichiarazione di consenso) non deve in nessun caso superare le 16 pagine (dimensione dei caratteri almeno 10).

Se esiste già un documento informativo redatto in italiano per sperimentazioni cliniche multicentriche internazionali, non occorre necessariamente riadattarne tutti i capitoli al modello di swissethics. Il riassunto è però obbligatorio e i contenuti devono essere adeguati alla legislazione svizzera (protezione dei dati, ecc.).

Se si tratta di una sperimentazione clinica concernente le scienze infermieristiche/ la fisioterapia, sostituire «medico sperimentatore» con «sperimentatore».

Per la valutazione della commissione d’etica ogni singola riga del documento informativo deve essere numerata. Il documento sarà in seguito consegnato ai pazienti senza la numerazione.

La numerazione dei singoli capitoli del riassunto e delle informazioni dettagliate deve coincidere.

Il presente testo introduttivo deve essere eliminato dal modello.

B r i e f k o p f d e s

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Description, comments

Control

1.0 11.03.16 11.03.16 Initial version PG

1.1 08.08.17 08.12.17 Added “organo di consulenza” in chapter 16. Contatti PG

1.2 07.10.17 07.02.18 Added numbered lines. Modified paragraph 11 ‘confidentiality of data and samples‘, re: transmission of data and publication. Specified in paragraph 3 ‘general information’ which register number should be indicated: SNCTP

PG

1.3 28.11.17 28.03.18 Added text in the consent form on the exemption from confidentiality obligations for the treating doctors after the end of study. Added e-mail address to ‘contact’. Modified paragraph ‘liability‘, updated paragraph ‘compensation‘.

PG

L o g o d e l l ’ i s t i t u z i o n e


Titolo della sperimentazione clinica 1 = titolo breve o abbreviazione nella lingua dei partecipanti e titolo completo ufficiale della 2 sperimentazione clinica. 3 La sperimentazione clinica è organizzata da: promotore (senza logo) 4 5 Gentile Signora / Egregio Signore (per i bambini: Cari genitori), 6 7 Se del caso, per la conferma della partecipazione a una sperimentazione clinica nel quadro di un 8 progetto di ricerca in situazione d’emergenza 9 il paziente (in caso di rappresentante legale: il Suo assistito) è stato coinvolto in una sperimentazione 10 clinica (sperimentazione) nel quadro di un progetto di ricerca in situazione d’emergenza. 11 Considerato che, con ogni probabilità, resterà durevolmente incapace di discernimento e, di 12 conseguenza, non sarà in grado di comunicarci personalmente la propria volontà, facciamo 13 pervenire il presente documento informativo a Lei, in qualità di congiunto (se del caso: 14 rappresentante legale) in sua rappresentanza. Con il presente documento intendiamo fornirle 15 informazioni sulla nostra sperimentazione e, al contempo, invitarla a darci il Suo consenso sostitutivo 16 e a posteriori alla partecipazione del paziente alla sperimentazione. 17 18 Per adulti durevolmente incapaci di discernimento 19 con il presente documento intendiamo fornirle informazioni sulla nostra sperimentazione clinica 20 (sperimentazione). Il paziente (in caso di rappresentante legale: il Suo assistito) è incapace di 21 discernimento e, di conseguenza, non è in grado di comunicarci personalmente la propria volontà. 22 Le facciamo pertanto pervenire il presente documento informativo, invitandola a considerare il 23 consenso alla partecipazione del paziente alla sperimentazione. In qualità di congiunto (se del caso: 24 In qualità di rappresentante legale) Lei può dare il consenso sostitutivo. 25 26 Per bambini 27 con il presente documento intendiamo fornirvi informazioni sulla nostra sperimentazione clinica 28 (sperimentazione). Vostro figlio è minorenne e, come tale, non può acconsentire autonomamente 29 sperimentazione prevista. Vi facciamo pertanto pervenire il presente documento informativo, 30 invitandovi a considerare il consenso alla sua partecipazione alla sperimentazione. In qualità di 31 genitori, potete dare il consenso sostitutivo. 32 33 Di seguito viene presentata la sperimentazione, dapprima in forma abbreviata, per sapere di cosa 34 si tratta, quindi con una descrizione più dettagliata. 35 36 37 Riassunto 38 39

1 Scopo della sperimentazione La sperimentazione esamina... (riportare la diagnosi con il rispettivo nome comune o una perifrasi). Svolgiamo la presente sperimentazione per ... (efficacia, sicurezza, tollerabilità ...).

2 Selezione dei partecipanti Il paziente soffre di ... (riportare la diagnosi con il rispettivo nome comune o una perifrasi). Stiamo esaminando ... Per questa ragione, facciamo pervenire a Lei, in rappresentanza del paziente, il presente documento informativo.

3 Informazioni generali La presente sperimentazione... (fornire indicazioni generali su disegno dello studio, attribuzione casuale al gruppo di trattamento, stato di omologazione del medicamento/ stato di certificazione del dispositivo medico, numero di partecipanti e durata totale della sperimentazione).



4 Svolgimento Indicare la frequenza e il tempo necessario per le visite e gli esami nell’ambito della sperimentazione.

5 Benefici Benefici di terzi o del partecipante. Indicare anche l'eventuale assenza di benefici.

6 Diritti Lei decide se il paziente può o meno partecipare alla sperimentazione. Tale decisione non compromette in alcun modo il trattamento medico/ l’assistenza medica prestato/a e non deve essere motivata.

7 Obblighi Se il paziente partecipa, lo invitiamo a rispettare alcune regole (p. es. presenza alle visite).

8 Rischi Indicare i principali rischi connessi con la partecipazione alla sperimentazione (effetti collaterali della medicazione, esami con rischi…).

9 Altri metodi di trattamento Il medico sperimentatore La informerà delle altre possibilità di trattamento del paziente.

10 Risultati In caso di nuovi risultati durante la sperimentazione (e reperti casuali di rilevanza), Lei sarà informato in rappresentanza del paziente. Se non desidera ricevere tali informazioni, lo comunichi al medico sperimentatore.

11 Confidenzialità di dati e campioni Tutte le disposizioni legislative in materia di protezione dei dati sono rispettate e tutte le persone coinvolte sono tenute al rispetto del segreto professionale. I dati personali e medici e (se del caso) il materiale biologico/ i campioni del paziente (campioni di sangue, urina, ecc.) sono utilizzati in forma codificata e protetta. Se del caso: I dati e i campioni saranno utilizzati per altri studi, se viene rilasciato un consenso separato a tale effetto.

12 Interruzione della partecipazione alla sperimentazione Lei può decidere in qualsiasi momento l’interruzione definitiva della partecipazione del paziente alla sperimentazione. I dati e i campioni rilevati fino a quel momento saranno comunque valutati.

13 Indennità Il paziente non riceverà alcuna indennità/ riceverà la seguente indennità: ...

14 Responsabilità Se del caso (p. es. per sperimentazioni cliniche di categoria A): La responsabilità civile del promotore/ dell’ospedale ... risponderà di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione. Se del caso (per sperimentazioni cliniche di categoria B/C): L’assicurazione x risponderà in caso di danni.

15 Finanziamento La sperimentazione è finanziata da ...

16 Contatti Per domande, può contattare in qualsiasi momento:



nome, funzione, indirizzo e numero di telefono (se necessario: garantire la reperibilità 24 ore su 24).

40 41 Informazioni dettagliate 42 43 1. Scopo della sperimentazione 44 Sperimentazione con medicamenti (se del caso: sperimentazione con espianti standardizzati) 45 La sperimentazione si prefigge di appurare, in caso di x (indicare la malattia), se/in che misura il 46 medicamento (inserire, se esiste, il nome commerciale) è efficace/ tollerato/ sicuro. Questo 47 medicamento contiene il principio attivo y e ha le seguenti proprietà: ... In questa sede occorre 48 precisare se è la prima volta che il medicamento è testato sull’essere umano. Lo stesso vale se i 49 dosaggi, le indicazioni o i tipi di somministrazione si discostano da quanto previsto 50 nell’omologazione. 51 52 Sperimentazione con dispositivi medici 53 La sperimentazione si prefigge di appurare, in caso di x (indicare la malattia), se/ in che misura il 54 dispositivo medico (dispositivo/ artificiale ...ecc. con, se disponibile, il nome commerciale) è efficace/ 55 tollerato/ sicuro. Il (nome del dispositivo) ha le seguenti caratteristiche/ serve a/ serve a evitare/ 56 serve a facilitare: ... In questa sede occorre precisare se è la prima volta che il dispositivo è testato 57 sull’essere umano. Lo stesso vale se le indicazioni o le tecniche si discostano da quanto previsto 58 nella certificazione. 59 60 Altre sperimentazioni cliniche 61 La sperimentazione si prefigge di appurare se ... (descrivere l’intervento, p. es. un nuovo metodo 62 chirurgico…). 63 64 2. Selezione dei partecipanti 65 La partecipazione è / era (se il paziente è già stato coinvolto in un progetto di ricerca in situazione 66 d’emergenza) aperta a tutti coloro che soffrono di … (indicare la diagnosi). Inoltre, il paziente deve 67 (avere un’età compresa tra ... e ... anni/ essere di sesso xy/ ecc.). Sono invece escluse dalla 68 partecipazione le persone che ... (nota: non elencare i criteri di inclusione e di esclusione). 69 70 3. Informazioni generali 71 Questo capitolo deve riassumere brevemente i punti più importanti. 72 Informazioni di base: sperimentazione nazionale/ internazionale. 73 Se la ricerca concerne un medicamento, occorre indicare la situazione dell’omologazione in 74

Svizzera e, se necessario, in Europa e negli Stati Uniti (se non già descritta al capitolo 1 «Scopo 75 della sperimentazione»). 76

Se la sperimentazione concerne un dispositivo medico, occorre precisare la situazione della 77 certificazione (se non già descritta al capitolo 1 «Scopo della sperimentazione»). 78

Impostazione della sperimentazione: per concetti quali multicentrico, doppio cieco, cieco 79 semplice, randomizzato, controllato con placebo si raccomanda di utilizzare perifrasi (nel caso 80 d’impiego di questi termini è possibile rinviare al glossario di cui al capitolo 17). 81

Descrivere dosaggio e tipo di somministrazione (p. es. in caso di medicamenti omologati indicare 82 le differenze dei dosaggi, dei tipi di somministrazione, ecc. rispetto all’uso al di fuori della 83 sperimentazione). 84

Durata della sperimentazione (settimane/ mesi). 85 Numero approssimativo di pazienti, localmente e in totale. 86 Trattamento abituale nel luogo di svolgimento della sperimentazione. 87 La presente sperimentazione si svolge nel rispetto della legislazione svizzera e delle direttive in 88

vigore a livello internazionale. È stato esaminato e approvato dalla competente commissione 89 d’etica cantonale e (se del caso) da Swissmedic. 90



Una descrizione della presente sperimentazione è disponibile anche sulla pagina Internet 91 dell’Ufficio federale della sanità pubblica: www.kofam.ch (indicare eventualmente il numero di 92 registro SNCTP della sperimentazione). 93

94 4. Svolgimento 95 Descrizione dello svolgimento: chiara distinzione tra visite, misure ed esami nell’ambito della 96

sperimentazione e quelli che vengono condotti indipendentemente dalla partecipazione allo 97 stesso (descrivere solo le pratiche legate alla sperimentazione). 98

Durata per il paziente. 99 Luogo, numero e durata delle visite e delle visite di controllo, se possibile sotto forma di tabella 100

o diagramma. 101 Descrivere il numero e il tipo dei singoli esami invasivi e non invasivi specifici della 102

sperimentazione: ECG, radiografie ai raggi X, analisi di laboratorio, prelievi di sangue, 103 questionari (quante volte, quanti ml, quantità di sangue prelevato in totale). Anche in questo caso 104 avvalersi, se possibile, di tabelle o diagrammi, evitando esposizioni ripetitive sotto forma di testo. 105

È possibile che il paziente debba essere escluso dalla sperimentazione prima della sua conclusione. 106 Ciò può succedere perché/ se … In questo caso, per garantire la sua sicurezza, sarà sottoposto a 107 una visita finale. Sarà inoltre tenuto a restituirci tutti i medicamenti (se del caso dispositivi, materiale 108 della sperimentazione), che gli sono stati forniti. 109 Il medico curante del paziente viene informato della partecipazione alla sperimentazione. 110 111 5. Benefici 112 La partecipazione alla sperimentazione non porterà alcun beneficio individuale al paziente. Se del 113 caso: La partecipazione alla sperimentazione potrebbe portare al paziente .../ potrebbe aiutare il 114 paziente a ... I risultati possono rivelarsi importanti per altre persone colpite dalla stessa malattia. 115 116 6. Diritti 117 La partecipazione alla sperimentazione è volontaria. Se il paziente non vi prende parte oppure Lei, 118 in qualità di suo congiunto (suo rappresentante legale), decide in seguito di revocarne la 119 partecipazione, non dovrà addurre alcuna motivazione. Il trattamento medico/ l’assistenza medica è 120 prestato/a a prescindere da tale decisione. Può porre in qualsiasi momento domande in merito alla 121 partecipazione allo studio. A tale scopo La preghiamo di rivolgersi alla persona indicata alla fine del 122 presente documento informativo. 123 124 7. Obblighi 125 Per la partecipazione alla sperimentazione è necessario che: 126 il paziente segua le indicazioni e le richieste della sperimentazione secondo il protocollo della 127

sperimentazione; eventualmente indicare istruzioni specifiche per la sperimentazione, p.es. 128 presentarsi a digiuno, non bere caffè ecc. 129

il medico sperimentatore sia informato sul decorso della malattia e che siano segnalati nuovi 130 sintomi, disturbi e cambiamenti dello stato di salute (se del caso: anche dopo la fine/ l’interruzione 131 della sperimentazione, p. es. fino alla scomparsa dell’effetto indesiderato); 132

il medico sperimentatore sia informato di trattamenti e terapie seguiti contemporaneamente 133 presso un altro medico e dell'assunzione di altri medicamenti (se del caso: anche della medicina 134 alternativa). 135

Se del caso: Ogni volta che il paziente si presenta per una visita deve portare con sé tutte le 136 confezioni del medicamento da noi fornite (vuote, iniziate, piene). 137 138 8. Rischi e inconvenienti per i partecipanti 139 Indicare solo i rischi specifici della sperimentazione in questione 140 Disturbi importanti ed effetti collaterali frequenti dei medicamenti/ dei dispositivi medici/ degli 141

interventi impiegati nell’ambito della sperimentazione, suddivisi per categorie di frequenza e 142 gravità 143

Effetti collaterali degli esami particolari (ad es. iniezione lombare, risonanza magnetica; non 144 indicare: prelievo di sangue, ECG o radiografie ai raggi X) 145



Se gravi, indicare anche eventuali rischi rari 146 Rischi ancora sconosciuti 147 Se vengono effettuati esami supplementari con radiazioni, ne va menzionata l’esposizione 148 149 Per le donne che potrebbero rimanere incinte 150 È obbligatorio usare un metodo anticoncezionale, doppio o semplice. 151

1. Se la sperimentazione concerne un medicamento teratogeno o si inserisce nel quadro di 152 sperimentazioni con un preparato per il quale non esistono ancora dati sulla tossicità: 153 L’assunzione del medicamento può provocare danni alla salute del nascituro (o, se del caso: 154 Non esistono ancora dati concernenti gli effetti del medicamento/ del dispositivo medico sul 155 nascituro). Per questa ragione, durante la sperimentazione (e x settimane/ x mesi dopo la 156 sua fine) le partecipanti devono utilizzare un doppio metodo anticoncezionale, ossia un 157 metodo ormonale (p. es. pillola, spirale) combinato con uno meccanico, come ad esempio 158 preservativo, diaframma. 159

2. Se esistono dati sulla tossicità provati nell’ambito di studi sugli animali, e l’uso non comporta 160 rischi, ma esistono solo pochi dati sulla tossicità sull’essere umano: Sulla base di esperimenti 161 sugli animali sappiamo che il medicamento/ il dispositivo medico non provoca danni alla 162 salute del feto animale. Tuttavia, sono ancora poco noti i suoi effetti sul nascituro. Per questa 163 ragione, durante la sperimentazione (e x settimane/ x mesi dopo la sua fine) le partecipanti 164 devono utilizzare un metodo anticoncezionale semplice e affidabile (un metodo ormonale 165 come la pillola, la spirale). (Se, secondo le esigenze del protocollo, occorre tuttavia un 166 metodo anticoncezionale doppio, adeguare il presente passaggio di conseguenza) 167

168 Se la paziente rimane incinta durante la sperimentazione è tenuta a informare immediatamente il 169 medico sperimentatore, con il quale discuterà su come procedere (se del caso: e la paziente non 170 potrà più partecipare alla sperimentazione). In tal caso, la paziente è invitata a fornire informazioni 171 sullo svolgimento e l’esito della gravidanza. 172 Se del caso: Se la paziente allatta non può partecipare alla sperimentazione. 173 174 Per partecipanti di sesso maschile 175 Se del caso in base alle esigenze del protocollo: Non essendo possibile escludere un danno agli 176 spermatozoi, durante e (se del caso: fino a x mesi) dopo la fine della sperimentazione, il paziente 177 deve utilizzare un metodo anticoncezionale (preservativo). In qualità di partecipante alla 178 sperimentazione, deve altresì informare di tale partecipazione la o le sue partner. Se del caso: La 179 partner, inoltre, deve utilizzare un metodo anticoncezionale efficace (di solito ormonale). 180 Se, ciononostante, la partner rimanesse incinta, d’accordo con lei il paziente dovrebbe informarne il 181 medico sperimentatore. La partner deve avere la possibilità di accompagnare il paziente a una visita 182 medica nell’ambito della sperimentazione, allo scopo di essere informata. Il medico sperimentatore 183 le chiederà il consenso per raccogliere dati sullo svolgimento della gravidanza e sul bambino. 184 185 9. Altri metodi di trattamento 186 La partecipazione allo sperimentazione non è obbligatoria. Se il paziente non partecipa è altresì 187 possibile .... Descrivere qui, brevemente e con obiettività, le altre possibilità di trattamento. Una 188 menzione va fatta anche se non ne esistono altre. 189 190 10. Risultati 191 Durante la sperimentazione, il medico sperimentatore comunicherà a Lei, che in qualità di congiunto 192 del paziente lo rappresenta, qualsiasi nuovo sviluppo che potrebbe influire sui benefici o sulla 193 sicurezza del paziente e, di conseguenza, sul Suo consenso alla partecipazione. Se del caso: Sarà 194 informato anche in caso di reperti casuali (p. es. sulla base di RMN, analisi genetiche) rilevanti per 195 la salute del Suo congiunto. Se non desidera ricevere tali informazioni (cosiddetto diritto a non 196 sapere), La preghiamo di parlarne con il medico sperimentatore del paziente. 197 198



11. Confidenzialità di dati e campioni 199 Nell’ambito della presente sperimentazione saranno raccolti dati personali e medici del paziente. 200 Solo poche persone hanno accesso ai dati non codificati ed esclusivamente per lo svolgimento di 201 compiti inerenti alla sperimentazione. I dati necessari vengono codificati in fase di rilevazione. 202 Codificare significa che tutti i dati che potrebbero identificare il paziente (nome, data di nascita) 203 vengono cancellati e sostituiti da un codice (per il tipo di codifica accettata da swissethics si veda il 204 seguente link), che impedisce a chiunque non lo conosca di risalire al paziente. L’elenco dei codici 205 di decodifica rimane sempre all'interno dell'istituzione/ dell’ospedale. Talvolta le riviste mediche 206 esigono la trasmissione dei dati individuali (i cosiddetti dati grezzi). Se si dovessero trasmettere dati 207 individuali, questi sono sempre codificati e quindi non è possibile risalire al paziente. Tutte le persone 208 con accesso ai dati della sperimentazione sono tenute al rispetto del segreto professionale. Sono 209 rispettate tutte le prescrizioni in materia di protezione dei dati e il nome del paziente non sarà diffuso 210 né in pubblicazioni né su Internet. 211 212 Se del caso: se i dati/ campioni vengono conservati sul posto, si parla di banca dati/ biobanca a 213 scopo di ricerca. Se del caso: È possibile che nell’ambito della presente sperimentazione tali dati e 214 campioni siano inviati in forma codificata a un’altra banca dati/ biobanca in Svizzera (indicare 215 istituzione, località e durata della conservazione). 216 217 Se si prevede di inviare, conservare e analizzare dati o campioni all’estero per questo stesso studio 218 (senza «riutilizzazione»): I dati e i campioni vengono inviati in forma codificata in (indicare Paese/ 219 località), dove vengono analizzati per le finalità della presente sperimentazione e conservati per x 220 anni. L’elenco dei codici di decodifica rimane sempre all’interno dell’istituzione e solo (indicare la 221 persona/ istituzione) vi ha accesso. Il promotore deve garantire che all’estero si rispettino gli stessi 222 standard svizzeri. 223 224 È possibile che la presente sperimentazione sia sottoposta a verifica in loco da parte della 225 competente commissione d’etica, (se del caso) dell’istituto svizzero degli agenti terapeutici 226 Swissmedic o dell’istituzione che la ha avviata. Il medico sperimentatore deve mettere a disposizione 227 i dati personali e medici ai fini di tali controlli. Se del caso (per sperimentazioni cliniche di categoria 228 B/C OSRUm): È inoltre possibile che, in caso di danni, debba accedere a tali dati anche un 229 rappresentante dell’assicurazione. Tutte le persone sono tenute a osservare la più assoluta 230 confidenzialità. 231 232 Se del caso: È possibile che il medico che prenderà in cura il paziente al termine della 233 sperimentazione venga contattato per fornire informazioni sul suo stato di salute rilevanti per la 234 sperimentazione. 235 236 12. Interruzione della partecipazione alla sperimentazione 237 Il paziente può interrompere la sua partecipazione alla sperimentazione in qualsiasi momento per 238 decisione propria o di chi lo rappresenta. Per non invalidare il valore dell’intera sperimentazione, i 239 dati e i campioni rilevati fino a quel momento saranno comunque valutati. Se del caso (scegliere 240 l’opzione): 241 1a opzione: Dopo la valutazione, i dati e (se del caso) i campioni vengono completamente 242 anonimizzati. Ciò significa che il codice di decodifica del paziente viene distrutto in modo tale che 243 nessuno possa risalire alla provenienza dei dati e dei campioni del Suo congiunto (assistito/figlio). 244 2a opzione: In caso d’interruzione non sarà possibile anonimizzare i dati e (se del caso) i campioni. 245 Ciò significa che resteranno in forma codificata. La invitiamo a considerare il Suo accordo su questo 246 punto prima di dare il Suo consenso alla partecipazione del paziente alla sperimentazione (se del 247 caso: a posteriori). 248 3a opzione: I campioni sono stati/ vengono distrutti immediatamente dopo la valutazione e i dati 249 conservati (indicare la durata) a norma di legge. 250

http://swissethics.ch/templates.html



251 13. Indennità per i partecipanti alla sperimentazione 252 Se del caso: Per la partecipazione alla presente sperimentazione al paziente non sarà versata 253 alcuna indennità. Se del caso: Per la partecipazione alla presente sperimentazione al paziente sarà 254 versata la seguente indennità: ... Se del caso: Spese, per esempio di trasporto, generate 255 esclusivamente dalla partecipazione alla sperimentazione, saranno retribuite. (Per principio: il 256 paziente, l’assicurazione malattia del paziente, e il suo congiunto/ rappresentante legale non devono 257 sostenere spese legate alla sperimentazione). 258 Se del caso: I risultati della presente sperimentazione possono condurre, in determinate circostanze, 259 allo sviluppo di prodotti commerciali. Partecipando alla sperimentazione il paziente non può 260 avanzare pretese al riguardo (p. es. diritti brevettuali). 261 262 14. Responsabilità 263 Se il paziente dovesse subire danni in seguito alla sua partecipazione alla sperimentazione, a 264 risponderne sarà l’istituzione o l’azienda responsabile dell’avvio e dello svolgimento della 265 sperimentazione. Le condizioni e le procedure sono disciplinate dalla legge. Se del caso (per 266 sperimentazioni cliniche di categoria B/C): L’istituzione x (nome del promotore o dell’ospedale 267 nonché nome e indirizzo del contraente dell’assicurazione) ha stipulato un’assicurazione presso y 268 (nome e indirizzo della società di assicurazioni) per far fronte a eventuali responsabilità in caso di 269 danni. In caso di danni dovuti a un farmaco registrato e utilizzato secondo lo standard medico (nel 270 caso di uno studio controllato con placebo: avvenuti nell’ambito dell’utilizzazione del placebo; nel 271 caso di uno studio con dispositivi medici: dispositivi medici certificati e utilizzati secondo le istruzioni 272 per l’uso) o che sarebbero anche insorti con l’utilizzo di una terapia convenzionale, valgono le stesse 273 disposizioni di responsabilità come nei casi di un trattamento al di fuori di uno studio (nota: togliere 274 questa frase in caso di „altre sperimentazioni cliniche“). Se il paziente ha subito un danno, si rivolga 275 al medico sperimentatore o alla società di assicurazioni sopra citata. 276 277 15. Finanziamento 278 La sperimentazione è in gran parte/ integralmente finanziata da 279 280 16. Contatti 281 Per domande, dubbi o emergenze che dovessero sorgere durante o dopo la sperimentazione, può 282 rivolgersi in qualsiasi momento a una delle persone di contatto indicate di seguito. 283 Nome del medico sperimentatore: ... 284 Indirizzo completo (indirizzo fisico e postale, se non coincidono) con numero di telefono 285 raggiungibile 24 ore su 24 (se necessario per la sperimentazione) e indirizzo Email. 286 287 Collaboratore (se del caso; nominarne non più di 1-2): 288 289 (Se del caso, *obbligatorio per il Ticino): Organo di consulenza: 290 Se desidera rivolgersi a un organo indipendente esterno allo studio, può rivolgersi a: 291 *Ufficio del Farmacista cantonale 292 tel. 091 816.59.41 293 email: [email protected] 294 Tale organo non ha alcun legame con i ricercatori addetti allo studio. Il Suo caso sarà trattato in 295 modo assolutamente confidenziale. 296 297 17. Se del caso: Glossario (termini che richiedono una spiegazione) 298 Placebo 299

Le condizioni di salute di alcune persone che assumono un medicamento non migliorano per i 300 suoi effetti, bensì per l’attenzione e le cure prestate dal medico. Lo si rileva dal fatto che stanno 301 meglio anche se ricevono un cosiddetto medicamento fittizio, ovvero un medicamento dallo 302 stesso aspetto di quello vero e confezionato nello stesso modo, che però, di fatto, non contiene 303 alcun principio attivo. Tale medicamento fittizio è detto «placebo». 304

mailto:[email protected]



Durante una sperimentazione clinica, a volte una parte dei partecipanti è trattata con il vero 305 medicamento (con principio attivo), mentre a un’altra parte viene somministrato un placebo 306 (senza principio attivo). Ciò permette di valutare meglio se il medicamento è realmente efficace 307 o se il miglioramento interviene solo per l’attenzione e le cure ricevute. A volte il miglioramento 308 interviene anche solo per il naturale decorso della malattia. 309 310

Randomizzato 311 Molti studi prevedono il confronto tra due o più tipi di trattamento. Ad esempio, un vero 312 medicamento può essere confrontato con un placebo. I partecipanti sono suddivisi in due gruppi: 313 uno riceve il vero medicamento, l’altro il placebo. «Randomizzare» significa formare i due gruppi 314 sorteggiandoli casualmente. In test di questo tipo, la somministrazione del vero medicamento o 315 del placebo è dunque del tutto casuale. 316 317

Cieco semplice e doppio cieco 318 Una sperimentazione «in cieco» (semplice o doppio) serve a ottenere risultati più attendibili e 319 precisi. Si parla di sperimentazione in «cieco semplice» quando o i partecipanti o i ricercatori 320 non sanno se un componente del gruppo sta assumendo il vero medicamento o quello fittizio. Il 321 sorteggio per attribuirli è effettuato da una persona che non partecipa al test. 322 Una sperimentazione si svolge in «doppio cieco» quando né i partecipanti né i ricercatori sanno 323 se un componente del gruppo sta assumendo il vero medicamento o il placebo. Solo la persona 324 esterna che ha sorteggiato i gruppi conosce l’effettiva attribuzione del medicamento. 325 L’informazione è resa nota al termine del test, ma in caso d’emergenza è possibile farlo anche 326 prima. 327 Una persona che sa di aver ricevuto il vero medicamento presterà un’attenzione completamente 328 diversa alle reazioni del proprio corpo rispetto a chi è consapevole di assumere solo il placebo. 329 Ciò può far sì che le persone che ricevono il vero medicamento ne sopravvalutino gli effetti 330 rispetto ai partecipanti che assumono il placebo. 331 332

Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo 333 La sperimentazione si prefigge di appurare l’efficacia del nuovo medicamento. A tale scopo (nella 334 maggior parte dei casi) i partecipanti vengono suddivisi in due gruppi, il primo dei quali riceve il 335 medicamento che si intende testare. Ai partecipanti del secondo gruppo viene somministrato il 336 placebo, ovvero un medicamento fittizio (che ha lo stesso aspetto di quello vero, ma non contiene 337 alcun principio attivo). In tal modo si può verificare, che/ se ... 338

339



Dichiarazione di consenso 340 341 Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione a una sperimentazione clinica 342 Legga attentamente il presente modulo e non esiti a porre domande se qualcosa non Le è chiaro o 343 se desidera una spiegazione. Per la partecipazione del paziente allo studio è necessario il Suo 344 consenso scritto. 345

346

Numero BASEC (dopo l’inoltro)

Titolo della sperimentazione (in termini sia scientifici sia comuni)

Istituzione responsabile (promotore con indirizzo)

Luogo in cui si svolge la sperimentazione

Medico sperimentatore responsabile in loco Cognome e nome in stampatello

Partecipante Cognome e nome in stampatello Data di nascita

Sesso:

femminile maschile

347 348

In qualità di congiunto (se del caso: rappresentante legale/ genitori) del succitato paziente ho 349 ricevuto dal medico sperimentatore sottoscritto informazioni scritte e orali in merito allo scopo, 350 allo svolgimento della sperimentazione, ai possibili vantaggi e svantaggi nonché agli eventuali 351 rischi. 352

Con la presente dichiaro di far partecipare il mio congiunto (se del caso: assistito, figlio) alla 353 sperimentazione nel suo interesse e accetto in sua rappresentanza l’informazione scritta e orale 354 in proposito. Ho avuto tempo a sufficienza per prendere questa decisione. 355

Ho ricevuto risposte esaustive alle domande relative alla partecipazione alla presente 356 sperimentazione. Conservo il documento informativo scritto e ricevo una copia della 357 dichiarazione di consenso scritta. 358

Se del caso (vedi documento informativo): Sono d’accordo che il medico curante del paziente 359 sia informato della partecipazione alla sperimentazione. 360

Acconsento a che gli specialisti responsabili del promotore della sperimentazione, della 361 competente commissione d’etica e (se del caso) dell’istituto svizzero degli agenti terapeutici 362 Swissmedic possano accedere ai dati originali del paziente a fini di esame e controllo, tuttavia in 363 stretta osservanza della confidenzialità. 364

Se del caso: So che i dati personali (e i campioni) possono essere trasmessi solo in forma 365 codificata a scopo di ricerca per la presente sperimentazione (se del caso: anche all’estero). 366

Se del caso: In caso di ulteriori trattamenti al di fuori del luogo della sperimentazione autorizzo il 367 medico o i medici curanti a fornire allo sperimentatore i dati post-trattamento del paziente relativi 368 allo studio. 369

In qualità di rappresentante del paziente posso revocare il mio consenso alla partecipazione in 370 qualsiasi momento e senza addurre alcuna motivazione; ciò non comprometterà in alcun modo 371 il proseguimento del trattamento medico/ dell’assistenza medica. Se del caso: I dati e i campioni 372 del paziente rilevati fino a quel momento saranno comunque valutati ai fini della 373 sperimentazione. 374



Se del caso (per sperimentazioni cliniche di categoria A): La responsabilità civile dell’ospedale/ 375 istituzione risponderà di eventuali danni. Se del caso (per sperimentazioni cliniche di categoria 376 B/C): Sono a conoscenza del fatto che eventuali danni riconducibili alla sperimentazione saranno 377 coperti da un'assicurazione. 378

Se del caso: Sono consapevole della necessità di rispettare gli obblighi menzionati nel 379 documento informativo. Nell’interesse della salute del paziente il medico sperimentatore può 380 escluderlo dalla sperimentazione in qualsiasi momento. 381

382 383

Luogo, data Cognome e nome in stampatello

Legame di parentela con il paziente (coniuge/figlio/figlia/ ecc.)

Firma del congiunto/ del rappresentante legale/ dei genitori

384 Dichiarazione del medico sperimentatore: dichiaro di aver illustrato al congiunto/ al 385 rappresentante legale/ ai genitori del partecipante in questione la natura, l’importanza e la portata 386 della sperimentazione. Garantisco di adempiere tutti gli obblighi inerenti alla presente 387 sperimentazione secondo il diritto vigente. Se in qualsiasi momento della sperimentazione dovessi 388 venire a conoscenza di aspetti che potrebbero influenzare la disponibilità del paziente a parteciparvi, 389 provvederò immediatamente a informarne il congiunto/ il rappresentante legale/ i genitori. 390 391 392

Luogo, data Cognome e nome in stampatello del medico sperimentatore informante Firma del medico sperimentatore

393

Modello di swissethics 1. per persone il cui congiunto (o ... · Se esiste già un documento...

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