Ministero della Salute

DIPARTIMENTO PER LA SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, LA NUTRIZIONE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI

(ex D.G.S.V.A. – Uffici II e IX)

Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano

Servizi Veterinari Loro Sedi

II.ZZ.SS. Loro Sedi

I.S.S.

C.N.Q.A.R.A. Fax n° 06-49387101

p. c. Associazioni di categoria

Loro Sedi DGVA/IX/ Oggetto: Determinazione di L. monocytogenes e Salmonella spp. nei prodotti a base di carne suina

destinati all’export negli U.S.A. (Piano di Sorveglianza ufficiale ed Autocontrollo aziendale)

Premessa

Tutti gli stabilimenti inseriti nella lista degli impianti autorizzati all’export negli U.S.A. devono

ottemperare agli obblighi in tema di corrette procedure igieniche e di applicazione del protocollo

HACCP secondo quanto previsto nei Regolamenti statunitensi 9 CFR 416 e 9 CFR 417.

Tra questi, quelli che producono prodotti a base di carne devono prendere in considerazione i pericoli

L. monocytogenes e Salmonella spp. nell’ambito della propria analisi dei pericoli (HA) condotta

secondo il modello HACCP: se viene accertato che tali pericoli hanno la ragionevole probabilità di

presentarsi, questi devono essere gestiti nell’ambito del piano HACCP; viceversa se, dopo

l’implementazione dei prerequisiti (procedure GMP/SPS) e delle procedure SSOP, l’HA porti a

concludere che tali pericoli sono già ragionevolmente affrontati e risolti, le ditte devono potere

dimostrare come sono giunte a tale conclusione e come possono gestirli nell’ambito delle suddette

procedure GMP/SPS o SSOP (l’efficacia delle SSOP deve essere valutata in accordo con quanto

previsto dal 9 CFR 416.14).

I prodotti a base di carne possono essere distinti, in base alla modalità di consumo, in prodotti RTE

(Ready To Eat = pronti al consumo) e prodotti non RTE; inoltre, in base al trattamento subito, possono

essere considerati microbiologicamente stabili e non stabili.

In merito, nell’Allegato 2 viene descritta con uno schema riassuntivo la classificazione dei prodotti a

base di carne interessati dalla presente Nota.

Regolamento 9 CFR 430 e Piano di Sorveglianza

In riferimento al pericolo L. monocytogenes, tutti i prodotti a base di carne RTE non stabili che, dopo

avere subito un processo letale, vengono riesposti di nuovo all’ambiente, rientrano nel campo di

applicazione del Regolamento statunitense 9 CFR 430. Tra questi sono compresi per esempio i

prosciutti crudi stagionati interi, disossati o affettati, le altre carni salate stagionate (come speck e

culatello), i salami crudi stagionati, i prodotti cotti come i prosciutti cotti “tradizionali” e le mortadelle

che, dopo avere subito un trattamento di cottura in un involucro non edibile, vengono sezionate o

comunque tagliate. Non rientrano invece nel campo di applicazione del suddetto Regolamento, in

quanto non vengono riesposti all’ambiente dopo avere subito un processo letale, i prosciutti cotti dentro

l’involucro nel quale vengono spediti e le mortadelle intere, per le quali non si proceda neanche al

declippaggio mediante taglio delle estremità dell’insacco.

Il Regolamento 9 CFR 430 (consultabile sul sito del Code of Federal Regulations statunitense alla

pagina web http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html), riassunto nella tabella riportata all’Allegato 1,

individua diverse alternative per la gestione del pericolo L. monocytogenes.

Il medesimo prevede che gli stabilimenti predispongano un piano di sanificazione degli ambienti e

delle attrezzature che preveda anche periodici campionamenti sulle superfici a contatto nell’area post-

letale (area nella quale i prodotti sono riesposti all’ambiente dopo avere subito un processo listericida)

per la ricerca di L. monocytogenes o di altri germi indicatori della possibile presenza di L.

monocytogenes (es. Listeria spp.).

Per quegli stabilimenti che operano nell’ambito delle alternative 3 e 2b, il programma dei

campionamenti deve definire:

le superfici da sottoporre a campionamento,

le frequenze e le modalità di campionamento,

le giustificazioni in base alle quali si ritiene che le frequenze dei campionamenti siano adeguate a

garantire un’efficace monitoraggio della presenza di L. monocytogenes o di altri germi indicatori,

le procedure di trattenimento e di analisi dei prodotti sospetti a seguito di una positività per L.

monocytogenes o per altri germi indicatori riscontrata sulle superfici a contatto analizzate.

A riguardo, affinché si possa dimostrare un monitoraggio completo sulla situazione aziendale, si ritiene

opportuno prevedere analoghi controlli anche sulle superfici non a contatto e sui prodotti finiti.

Inoltre i Servizi Veterinari delle A.S.L. competenti verificano la conformità degli stabilimenti a quanto

richiesto attraverso propri campionamenti ufficiali. Tali campionamenti costituiscono il Piano di

Sorveglianza annuale: questo viene svolto per la ricerca contestuale di L. monocytogenes e di

Salmonella spp. e si effettua secondo i criteri indicati nell’Allegato 2 e secondo la distribuzione dei

campionamenti riportata nell’Allegato 3.

A seconda della matrici campionate (superfici o prodotti) e di chi effettua il campionamento (ditte o

A.S.L.) sono previste diverse frequenze e modalità di campionamento, per semplicità riassunte nello

schema di seguito riportato.

Le modalità di campionamento e di analisi sui prodotti sono specificate rispettivamente negli Allegati 4

e 5.

Le modalità di campionamento e di analisi sulle superfici sono indicate nell’Allegato 6.

I campioni ufficiali vengono conferiti nei laboratori ufficiali delle Sezioni degli II.ZZ.SS individuate

allo scopo. Le ditte invece, per il proprio autocontrollo, possono avvalersi degli II.ZZ.SS o di un

qualsiasi altro laboratorio di analisi, interno od esterno allo stabilimento, purché rispondente ai requisiti

richiesti dalla normativa vigente nonché ai seguenti requisiti:

adozione dei metodi analitici indicati dalle Autorità sanitarie statunitensi (come descritti nei

suddetti Allegati),

accreditamento di tali metodi secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

Frequenze e modalità di campionamento

MATRICI AUTOCONTROLLO DITTA CAMPIONAMENTO UFFICIALE A.S.L.

Ambienti (superfici non

a contatto)

Il campionamento è mirato a determinare la presenza di Listeria spp., come elemento di valutazione dell’efficacia delle procedure GMP/SPS e la frequenza dipende dalla grandezza e dai risultati storici dello stabilimento; devono essere presi in considerazione tutti gli ambienti, anche quelli non direttamente coinvolti con l’export negli U.S.A.

Superfici a contatto

Il campionamento è mirato a determinare la presenza di Listeria spp. e di L. monocytogenes e la frequenza minima varia a seconda delle seguenti situazioni: Alternativa 1: almeno 2/anno/linea Alternativa 2: almeno 4/anno/linea Alternativa 3 - senza affettamento o con affettamento dipiccoli volumi (max 570 tonnellate annue): almeno 1/mese/linea - con affettamento di volumi superiori (sopra 570 tonnellate annue): almeno 2/mese/linea (linea: per linee produttive si intendono quelle utilizzate per la lavorazione di prodotti esportabili negli USA); i prelievi devono essere effettuati a non meno di 3 ore dall’inizio delle lavorazioni o comunque durante la lavorazione, per tener conto delle effettive condizioni ambientali nelle quali vengono a trovarsi i prodotti (per esempio a metà di un turno di lavorazione che avviene tra due operazioni di sanificazione)

Il campionamento è mirato a determinare

Prodotti finiti

la presenza di L. monocytogenes e la frequenza dipende dalle quantità e dal tipo dei prodotti e dai risultati storici dello stabilimento

Piano di Sorveglianza di cui

agli Allegati 2 e 3

Follow up

Se dai campionamenti svolti si constata la presenza di L. monocytogenes (o di altri germi indicatori) e/o

di Salmonella spp., si attivano delle procedure e degli obblighi che variano ancora a seconda delle

matrici campionate e di chi ha effettuato il prelievo.

Lo schema seguente orienta sulle possibili situazioni.

Posività riscontrate

MATRICI AUTOCONTROLLO DITTA

CAMPIONAMENTO UFFICIALE A.S.L.

CAMPIONAMENTO UFFICIALE U.S.A.

Ambienti (superfici non a

contatto)

Situazione A

Superfici a contatto

Situazione B

Prodotti finiti

Situazione C Situazione D Situazione E

Situazione A

In caso di positività le ditte devono identificare ed eliminare la fonte di contaminazione ed intensificare

la sanificazione e i controlli negli ambienti coinvolti anche sulle superfici a contatto limitrofe, finché la

situazione non rientra nella normalità.

In caso di nuovi riscontri si ripetono le azioni qui previste; in caso di riscontro di positività sulle

superfici a contatto si applica quanto previsto nel punto successivo.

Situazione B

In tal caso si deve procedere ad immediate azioni correttive che devono prevedere l’identificazione e

l’eliminazione della fonte di contaminazione e pulizie e disinfezioni ripetute sulle superfici a contatto

risultate contaminate.

Dopo tali operazioni, riprendendo la produzione, le ditte devono procedere a nuovi campionamenti per

verificare l’efficacia delle azioni adottate.

Se anche questi ultimi dovessero risultare sfavorevoli, oltre ad intensificare le azioni di cui sopra, si

deve procedere ad una ricerca di L. monocytogenes anche nei prodotti dei lotti fabbricati in questa fase,

secondo un piano di campionamento in grado di assicurare con un margine di confidenza accettabile

che ciascun lotto non sia contaminato.

Ai fini dell’export negli U.S.A., esempi di piani di campionamento statisticamente significativi sono

quelli suggeriti dall’ICMSF statunitense che prevede il prelievo e l’analisi di 60 campioni nel caso di

prodotti che sostengono la crescita di L. monocytogenes e che devono essere conservati in stato di

refrigerazione, di 30 campioni nel caso di prodotti a cui è stato applicato un agente o un processo

antimicrobico e di 15 campioni nel caso di prodotti che hanno subito un processo post-letale (gli ultimi

2 piani di campionamento sono applicabili nelle alternative 1 e 2).

Nel caso si decida invece di destinare i lotti coinvolti al mercato italiano e/o europeo, le ditte devono

comunque prevedere nel proprio sistema di autocontrollo un piano di campionamento adeguato che

dimostri che gli stessi rispettano i criteri di sicurezza stabiliti dal Regolamento CE n° 2073/05.

Se gli esiti delle analisi sui prodotti risultano favorevoli, i lotti interessati possono essere

commercializzati.

In caso contrario si rientra nella situazione successiva.

In merito a questa situazione si deve prendere in considerazione ed applicare la linea guida “Hold and

Test Scenario”, riportata nell’Allegato 7, che descrive la sequenza dei campionamenti da effettuare.

Quanto descritto finora può essere applicato anche nel caso di campionamenti su superfici a contatto

svolti volontariamente dai Servizi Veterinari competenti fuori dal Piano di Sorveglianza di cui agli

Allegati 2 e 3.

Situazione C

Nel caso di riscontro di L. monocytogenes nei prodotti finiti, i lotti coinvolti non possono essere

commercializzati negli U.S.A.. Ai fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo

occorre rieffettuare le analisi secondo le modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed

adottare i provvedimenti ivi prescritti a seconda dei risultati ottenuti: gli stessi lotti saranno quindi

gestiti a seconda delle cariche riscontrate e della tipologia dei medesimi prodotti (se costituiscono o no

terreno favorevole per la crescita di L. monocytogenes).

Inoltre le ditte, dopo aver avvertito il Servizio Veterinario competente, devono adottare le azioni

correttive del caso contemplando i seguenti punti:

valutazione delle tutte le registrazioni pertinenti al fine di indirizzare le indagini,

identificazione della fonte di contaminazione attraverso un campionamento sulle superfici degli

ambienti, pareti e soffitti, e delle attrezzature destinate a venire a contatto con i prodotti durante le

varie fasi di lavorazione (si suggerisce l’esecuzione di campionamenti anche sui sistemi di

aerazione e sulle canaline di scolo dei reflui liquidi),

eliminazione della fonte di contaminazione attraverso pulizie e disinfezioni ripetute delle superfici

risultate contaminate,

revisione delle procedure SSOP (per es. la verifica della correttezza delle modalità di impiego,

diluizione e tempo di contatto dei presidi chimici utilizzati per la disinfezione e della loro efficacia

su L. monocytogenes),

intensificazione degli interventi di sanificazione e di monitoraggio pre-operativo ed operativo.

Il problema si ritiene risolto quando le indagini di laboratorio consentono di individuare la fonte di

contaminazione e di verificare l’efficacia delle azioni correttive successivamente adottate.

A tal fine le ditte eseguono prove di laboratorio sia per la ricerca di Listeria spp. e L. monocytogenes

sulle superfici sia per la ricerca di L. monocytogenes nei prodotti (sempre secondo le modalità indicate

negli Allegati più sopra citati).

La valutazione è favorevole quando almeno tre prove condotte consecutivamente, su superfici e

prodotti, non evidenziano la presenza di L. monocytogenes: almeno tre campioni prelevati da superfici

a contatto tra differenti cicli di sanificazione ed almeno tre campioni di prodotto finito prelevati in

giorni diversi non consecutivi da lotti diversi lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive.

I lotti oggetto di controllo o quelli lavorati su superfici oggetto di controllo devono essere trattenuti

sino al completamento delle analisi. Se i risultati sono favorevoli, gli stessi possono essere

liberalizzati.

In caso contrario si riattivano le procedure finora descritte nella presente e nella precedente situazione;

se la ripetizione di positività avviene nei prodotti, le esportazioni verso gli U.S.A. vengono sospese

finché non si dimostra la rimozione della contaminazione e finché la sequenza di prove consecutive

sopra descritta non fornisce esiti favorevoli.

Situazione D

Nel caso di riscontro di L. monocytogenes, vale quanto esposto nella situazione precedente: pertanto il

Servizio Veterinario competente prescrive l’adozione delle azioni correttive ivi descritte.

Inoltre ne verifica l’efficacia attraverso il prelievo di propri campioni su superfici e prodotti. In tal caso

pertanto la stessa sequenza di prove consecutive (tre campioni prelevati da superfici a contatto tra

differenti cicli di sanificazione e tre campioni di prodotto prelevati in giorni diversi non consecutivi da

lotti diversi lavorati dopo l’applicazione delle azioni correttive) viene svolta dal Servizio Veterinario

competente.

Nel caso di riscontro di Salmonella spp., i lotti coinvolti non possono essere commercializzati negli

U.S.A.. Ai fini della loro commercializzazione sul mercato italiano e/o europeo occorre rieffettuare le

analisi secondo le modalità prescritte nel Regolamento CE n° 2073/05 ed adottare i provvedimenti ivi

prescritti a seconda dei risultati ottenuti.

Il Servizio Veterinario competente svolge comunque le indagini del caso col fine di poter escludere il

permanere della contaminazione.

Situazione E

Nel caso in cui la presenza di L. monocytogenes sul prodotto (prodotto già spedito negli U.S.A.) sia

riscontrata e notificata da parte del USDA-FSIS, lo scrivente Dipartimento provvede a segnalare tale

riscontro ai Servizi Veterinari della Regione e della A.S.L. competenti sullo stabilimento interessato,

riservandosi la facoltà di sospendere le esportazioni verso gli U.S.A. del medesimo stabilimento.

Vengono pertanto attuati gli accertamenti e le indagini previsti nella situazione C.

Inoltre, una volta identificate e rimosse le fonti di contaminazione, il Servizio Veterinario della A.S.L.

deve effettuare proprie verifiche analitiche come indicato nella situazione D e comunicarne gli esiti

favorevoli, tramite il Servizio Veterinario della Regione, allo scrivente Dipartimento affinché

quest’ultimo possa fornire riscontro alle Autorità sanitarie statunitensi entro 30 giorni dalla loro

notifica.

Viceversa, decorsi 30 giorni dalla notifica statunitense, in assenza di indagini favorevoli o di garanzie

di risoluzione della non conformità, lo scrivente Dipartimento provvede a cancellare lo stabilimento

interessato dalla lista degli impianti autorizzati all’export negli U.S.A..

Sistema Informativo “Icarus”

Ai fini della gestione dei dati analitici si adotta il Sistema Informativo “Icarus” già istituito per la

standardizzazione dei dati delle prove di laboratorio e delle attività di verifica ispettiva generati dal

controllo ufficiale e dall’Autocontrollo aziendale.

La riservatezza e la sicurezza del medesimo Sistema sono garantite da un accesso tramite

l’autenticazione degli utenti abilitati all’uso e dalla connessione sicura “https” che trasferisce su rete

dati crittografati. I livelli di accesso sono differenziati permettendo così che ogni utente possa gestire

esclusivamente i dati di propria competenza.

Lo scrivente Dipartimento gestisce il Sistema e tiene aggiornato l’elenco degli utenti autorizzati

all’accesso e all’uso; attraverso la collaborazione dell’I.Z.S. dell’Abruzzo e Molise gestisce la

formazione degli utenti e la redazione del Manuale operativo.

Inoltre, avvalendosi di esperti degli II.ZZ.SS. e dell’I.S.S., provvede a verificare la corretta

applicazione delle procedure analitiche richieste dalle Autorità sanitarie statunitensi ed a monitorare

con frequenza annuale la competenza dei laboratori II.ZZ.SS. interessati con circuiti di prove

interlaboratorio (Proficiency testing).

I Servizi Veterinari delle A.S.L. attuano il Piano di Sorveglianza come stabilito negli Allegati 2 e 3 e

provvedono a tal fine a registrare nel Sistema in tempo reale sia i dati dei campioni ufficiali richiesti

dalla Scheda di prelievo - Controllo Ufficiale (Allegato 9), sia i risultati delle prove analitiche eseguite

dagli II.ZZ.SS.. Inoltre verificano la completezza e l’esattezza dei dati analitici, di produzione, dei

processi e di esportazione inseriti nel Sistema dalle ditte.

Sulla suddetta Scheda, per quanto riguarda le tipologie di campionamento, sono disponibili 3 campi:

uno per il Piano di Sorveglianza da svolgersi sui prodotti finiti per la ricerca di L. monocytogenes e

Salmonella spp. (campo nominato “Piano di Sorveglianza”), uno per eventuali campionamenti

volontari svolti extra Piano di Sorveglianza, come per esempio controlli sulle superfici a contatto per la

ricerca di L. monocytogenes (campo nominato “Controllo ufficiale regolare”) ed uno per i

campionamenti da effettuare in seguito a positività riscontrate (campo nominato “Follow up”).

Le Sezioni degli II.ZZ.SS. coinvolte eseguono le prove di laboratorio concordate con le Autorità

sanitarie americane. In caso di isolamento di L. monocytogenes o di Salmonella spp. devono ripetere le

prove per determinare il livello di contaminazione dell’agente patogeno ed inviare i ceppi isolati

all’I.Z.S. dell’Abruzzo e Molise per la relativa caratterizzazione, attenendosi a quanto indicato

nell’Allegato 8.

In un secondo momento anch’esse verranno inserite fra gli utenti del Sistema affinché possano essere

loro ad inserire i risultati delle prove analitiche eseguite.

Le ditte provvedono a registrare nel Sistema in tempo reale sia i dati dei campioni richiesti dalla

Scheda di prelievo - Autocontrollo (Allegato 10), sia i risultati delle prove analitiche eseguite dai

laboratori individuati allo scopo. Inseriscono, inoltre, i dati rilevati annualmente con la Scheda

rilevamento produzioni e processi (Allegato 11) e, in relazione ai prodotti esportati, registrano in tempo

reale i dati riportati sui Certificati Ufficiali di Ispezione rilasciati dai Servizi Veterinari delle A.S.L..

Alcune modifiche possono essere apportate alla modulistica prevista: in merito il Sistema è predisposto

in modo da riportare lo stato di revisione della medesima e di avvertire gli utenti delle modifiche

avvenute.

Le Note Ministeriali DGVA/IX/37375/P del 20-10-05, DGVA/IX/46209/P del 30-12-05,

DGVA/IX/18566/P del 12-05-06 e DGVA/IX/28759/P del 07-08-06 vengono superate dalla presente

Nota.

La stessa potrebbe subire delle modifiche in seguito ad aggiornamenti apportati alla norma statunitense.

Si pregano i Servizi Veterinari regionali e gli II.ZZ.SS. in indirizzo di trasmettere la presente

rispettivamente ai Servizi Veterinari delle A.S.L. di propria competenza ed alle proprie Sezioni

periferiche.

Ringraziando per la fattiva collaborazione si porgono distinti saluti.

IL CAPO DIPARTIMENTO Allegato 1: Regolamento 9 CFR 430: responsabilità delle ditte a seconda delle alternative adottate (1 pagina) Allegato 2: Piano di Sorveglianza - Criteri di campionamento (2 pagine) Allegato 3: Piano di Sorveglianza - Distribuzione dei campionamenti (2 pagine) Allegato 4: Modalità di campionamento dei prodotti (2 pagine) Allegato 5: Modalità di analisi dei prodotti (1 pagina) Allegato 6: Modalità di campionamento ed analisi delle superfici (2 pagine)

Allegato 7: Hold and Test Scenario (1 pagina) Allegato 8: Procedura per l’invio di ceppi di L. monocytogenes e Salmonella spp. (1 pagina) Allegato 9: Scheda di prelievo - Controllo Ufficiale ( pagine) Allegato 10: Scheda di prelievo - Autocontrollo ( pagine) Allegato 11: Scheda rilevamento produzioni e processi ( pagine)

(Allegato 1)

Regolamento 9 CFR 430: responsabilità delle ditte a seconda delle alternative adottate

Alternativa 1 (trattamento post-letale e agenti o

processi antimicrobici)

Alternativa 2 a (solo trattamento post-letale)

Alternativa 2 b (solo agenti o processi antimicrobici)

Alternativa 3 (procedure di sanificazione)

inserire il trattamento post-letale nel piano HACCP

validare l’efficacia del trattamento post-letale adottato, ai sensi del Regol. 9 CFR 417.4 riguardante la validazione, la verifica e la revisione del piano HACCP

inserire l’agente o il processo antimicrobico nel piano HACCP, o nelle SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti

documentare nell’ambito del proprio piano HACCP, nelle SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti l’efficacia dell’agente o del processo antimicrobico usato per L. m.

mantenere nell’ambiente post-letale lo stato di sanificazione conforme a quanto stabilito nel Regol. 9 CFR 416 e verificare tale stato con prove di laboratorio sulle superfici per assicurarsi che non siano contaminate da L. m. o da un organismo indicatore

etichettatura qualificante: SI

inserire il trattamento post-letale nel piano HACCP

validare l’efficacia del trattamento post-letale adottato ai sensi del Regol. 9 CFR 417.4 riguardante la validazione, la verifica e la revisione del piano HACCP

mantenere nell’ambiente post-letale lo stato di sanificazione conforme a quanto stabilito nel Regol. 9 CFR 416 e verificare tale stato con prove di laboratorio sulle superfici per assicurarsi che non siano contaminate da L. m. o da un organismo indicatore

etichettatura qualificante: SI

inserire l’agente o il processo antimicrobico nel piano HACCP, o nelle SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti

documentare nell’ambito del proprio piano HACCP, nelle SSOP o in una delle altre procedure previste dai prerequisiti l’efficacia dell’agente o del processo antimicrobico usato per L. m.

mantenere nell’ambiente post-letale lo stato di sanificazione conforme a quanto stabilito nel Regol. 9 CFR 416 e verificare tale stato con prove di laboratorio sulle superfici per assicurarsi che non siano contaminate da L. m. o da un organismo indicatore

specificare la frequenza del controllo microbiologico sulle superfici a contatto

identificare le dimensioni e la localizzazione dei siti da campionare

fornire un’adeguata spiegazione del perché la frequenza di campionamento prevista venga ritenuta adeguata ad assicurare un efficace controllo di L. m. o di un organismo indicatore

identificare le condizioni nelle quali applicare le procedure di trattenimento ed analisi dei prodotti a seguito di positività per L. m. o per un organismo indicatore sulle superfici a contatto

etichettatura qualificante: SI

mantenere nell’ambiente post-letale lo stato di sanificazione conforme a quanto stabilito nel Regol. 9 CFR 416 e verificare tale stato con prove di laboratorio sulle superfici per assicurarsi che non siano contaminate da L. m. o da un organismo indicatore

specificare la frequenza del controllo microbiologico sulle superfici a contatto

identificare le dimensioni e la localizzazione dei siti da campionare

fornire un’adeguata spiegazione del perché la frequenza di campionamento prevista venga ritenuta adeguata ad assicurare un efficace controllo di L. m. o di un organismo indicatore

identificare le condizioni nelle quali applicare le procedure di trattenimento ed analisi dei prodotti a seguito di positività per L. m. o per un organismo indicatore sulle superfici a contatto

etichettatura qualificante: NO

(Allegato 2)

PIANO DI SORVEGLIANZA 2007 (CRITERI DI CAMPIONAMENTO)

Per ciascun stabilimento, sui prodotti sono previsti 2 piani di campionamento contestuali.

Il primo (“RTE 001”, risk-based) prevede un numero di campioni annui diverso a seconda delle

alternative previste e si effettua sul prodotto a maggior rischio tra quelli RTE contemplati nel

Regolamento 9 CFR 430 e lavorati nello stabilimento ai fini dell’esportazione verso gli U.S.A..

Il secondo (“All RTE”, not risk-based) prevede almeno 3 campioni annui e si effettua in modo

indifferenziato su tutti i prodotti RTE lavorati nello stabilimento, indipendentemente dal loro rischio

relativo.

Tali campionamenti sono finalizzati alla ricerca contestuale di di L. monocytogenes e di Salmonella

spp..

Sono esentati dal piano “RTE 001” i prodotti non rientranti nel campo di applicazione del Regolamento

9 CFR 430: pertanto quegli stabilimenti che esportano verso gli U.S.A. esclusivamente tali prodotti

sono esentati da questo piano ed applicano solo il piano “All RTE”.

Sono esentati da entrambi i piani di campionamento i prodotti microbiologicamente stabili: pertanto

quegli stabilimenti che esportano verso gli U.S.A. esclusivamente tali prodotti sono esentati dai

suddetti piani di campionamento.

Pertanto, in base alla classificazione delle tipologie dei prodotti descritta nello schema che segue, i

numeri dei campioni da prelevare ed analizzare ogni anno sono quelli indicati nelle griglie riportate nel

medesimo schema.

Alternative Not risk based Risk based Tot 3 3 12 15 2b 3 6 9 2a 3 3 6 1 3 1 4

Not risk based Risk based Tot 3 0 3

Classificazione dei prodotti e numero annuo dei campionamenti Stabili (es. cotechino, paste farcite seccate) => nessun campionamento Non RTE Non Stabili Prodotti a base di carne Stabili (es. sughi pronti) => nessun campionamento RTE Non 9 CFR 430 (es. mortadelle intere) = Non Stabili 9 CFR 430 =

(Allegato 3)

PIANO DI SORVEGLIANZA 2007 (DISTRIBUZIONE DEI CAMPIONAMENTI)

N° CE DITTA PRODOTTO ALTERNAT.

Reg. 430 N° CAMPIONI

Risk-based N° CAMPIONI Not risk-based

TOT

100 L Fontana Ermes Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

1019 L Prosciuttificio San Michele Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

1068 L Arienti Sandrino Salame 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

1156 L Royal Prosciutti Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

1157 L G. Citterio Prosciutto stagionato affettato 3 3 su qualsiasi prodotto

1217 L Stag. Prosciutti Del Torrione Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

1223 L Prosciuttificio Mozzani ?? 3 3 su qualsiasi prodotto

1226 L Schianchi E C. Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

1249 L Prosciutti Rosa Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

151 L Prosciutti Leoncini Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

1626 L F.lli Galloni Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

163 L Agricola Tre Valli Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

167 L Monastero Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

169 L Leoncini Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

1734 L Maialarte Culatello 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

1759 L F.lli Martelli Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

1907 L F.lli Tanzi Prosciutto stagionato affettato 3 3 su qualsiasi prodotto

1950 L Ruliano Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

2 L Salumificio F.lli Beretta Mortadella intera Non Reg. 430 0 3 su qualsiasi prodotto 3

205 L Principe di San Daniele Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

212 L Leporati Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

23 L Luigi Ugolotti Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

25 L Tosini Pio Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

31 L G. Citterio Mortadella intera Non Reg. 430 0 3 su qualsiasi prodotto 3

316 L Tanara G. Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

335 L Cim Alimentari Prosciutto stagionato affettato 3 3 su qualsiasi prodotto

348 L Salumificio Baldo Mortadella intera Non Reg. 430 0 3 su qualsiasi prodotto 3

357 L Parmacotto Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

363 L Agricola Tre Valli Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

368 L Wuber Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

41 L Alcisa Mortadella a tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

412 L Crudi d'Italia Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

434 L Effe Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

442 L Levoni Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

476 L Gielle Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

478 L Principe di San Daniele Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

479 L F.lli Martelli Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

480 L Prosciuttificio Il Mulino Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

498 L S. Nicola Prosc. Del Sole Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

5 L Levoni Mortadella a tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

508 L Rovagnati Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

513 L Italfine Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

514 L Grandi Salumifici Italiani Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

515 L Salumificio La Torre Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

530 L Agricola Tre Valli Culatello 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

550 L Casale ?? 3 3 su qualsiasi prodotto

58 L Crudi d'Italia Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

586 L F.lli Galloni Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

596 L Soliani Di Soliani Fermo e C. Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

606 L Tre Stelle Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

621 L Recla Speck a tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

641 L Corte Emilia Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

649 L Prosciuttificio Morgante Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

662 L Alfriuli Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

666 L I Fratelli Emiliani Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

675 L Grandi Salumifici Italiani Prosciutto cotto 3 3 su qualsiasi prodotto

683 L Luigi Ugolotti Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

702 L Prosciuttificio Di Boschetto Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

713 L Effe Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

714 L Levoni Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

718 L Salumificio Piacenti Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

720 L A e B Prosciutti Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

732 L Reverberi Gianni e C. Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

736 L Bizeta Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

739 L Balugani Prosciutti Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

742 L Grandi Salumifici Italiani Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

744 L Parmacotto Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

757 L Felsineo Mortadella in tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

758 L Langhiranese Prosciutti Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

770 L Prosc. Picaron Di Bassi e Po Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

779 L Brendolan Prosciutti Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

90 L Greci e Folzani Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

908 L Prosc.Sandanielese Prosciutto stagionato in osso 3 3 su qualsiasi prodotto

92 L Fumagalli Prosciutto cotto 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

946 L Industria Salumi Simonini Mortadella in tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

96 L Salumificio Rivazza E C. Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

972 L Ind.Salumi Faenza ISAF Mortadella in tranci 3 12 3 su qualsiasi prodotto 15

978 L Cesepro Prosciutto stagionato disossato 3 3 su qualsiasi prodotto

(Allegato 4)

MODALITÀ DI CAMPIONAMENTO DEI PRODOTTI Materiale necessario per i prelievi a) Forbici, coltelli, bisturi, pinze sterili (in acciaio inox o plastica monouso) b) Sacchetti in plastica o altri contenitori sterili sigillabili, con capacità non inferiore a 500 ml c) Guanti monouso sterili d) Preparazione disinfettante per il materiale di confezionamento (es. busta di plastica del prodotto sottovuoto): soluzione acquosa contenente acqua ossigenata (3%), etanolo (70%) o isopropanolo (70%) o preparazioni equivalenti e) Soluzione disinfettante per gli involucri dei prodotti insaccati: etanolo e iodio (1%), o soluzioni equivalenti f) Frigorifero portatile per il trasporto dei campioni a temperatura di refrigerazione. Gli utensili (pinze, bisturi, coltelli), non monouso e impiegati per eseguire il prelievo, devono essere preventivamente sterilizzati in autoclave o con procedimento equivalente e confezionati in modo da preservarne la sterilità. Modalità di prelievo 1. Prodotto intero confezionato 1.1 Prodotto confezionato in doppio involucro a) Pulire e disinfettare la superficie del tavolo su cui si intende operare b) Disinfettare la confezione da cui si intende effettuare il prelievo c) Indossare guanti monouso sterili d) Incidere la superficie dell’involucro esterno con forbici o bisturi sterili e, aiutandosi con pinze sterili per allontanare i lembi del medesimo, creare un’area sufficientemente ampia per eseguire il prelievo e) Prelevare la porzione scoperta dell’involucro interno (senza disinfettare) e una o più fette del prodotto avendo cura di raccogliere in punti diversi almeno 100 g di campione per L. monocytogenes e 800 g per Salmonella spp f) Riporre il campione (un’unica aliquota di 900 g) all’interno di uno o più sacchetti sterili evitando il contatto con superfici non sterili g) Identificare il campione allegando la relativa scheda di prelievo e trasferirlo rapidamente nel frigorifero portatile per l’invio al laboratorio di prova h) Conservare il campione a temperatura di 0°C - +4°C fino all’esecuzione delle prove, da effettuarsi entro 24 ore dal prelievo 1.2 Prodotto confezionato in un solo involucro a) Pulire e disinfettare la superficie del tavolo su cui si intende operare b) Disinfettare la confezione da cui si intende effettuare il prelievo c) Indossare guanti monouso sterili d) Incidere la superficie dell’involucro con forbici o bisturi sterili e, aiutandosi con pinze sterili allontanare i lembi del medesimo, creare un’area sufficientemente ampia per eseguire il prelievo e) Prelevare una o più fette del prodotto avendo cura di raccogliere in punti diversi almeno 100 g di campione per L. monocytogenes e 800 g per Salmonella spp

f) Procedere come descritto al punto 1.1, lettere f), g) e h) NOTE Prosciutto crudo stagionato e prosciutto cotto: il campione deve essere costituito da una o più fette superficiali dello spessore di 3-5 mm e deve essere rappresentativo della parte magra e grassa superficiale del prodotto. Insaccato stagionato e mortadella: il campione deve essere prelevato in più punti in modo da essere rappresentativo di tutto l’impasto. 2. Prodotto intero non confezionato a) Procedere come descritto al punto 1.2 per i prodotti interi confezionati (lettere applicabili) NOTE Prosciutto crudo stagionato: il campione deve essere prelevato previa pulizia della superficie scoperta del prosciutto, seguendo la buona pratica di lavorazione prima delle operazioni di disosso (lavaggio e/o pulizia con coltello). 3. Prodotto in trancio confezionato a) Procedere come descritto al punto 1 per i prodotti interi confezionati 4. Prodotto affettato confezionato a) Prelevare le confezioni (vaschette) in numero sufficiente da costituire il campione previsto per la ricerca di Listeria monocytogenes e Salmonella spp b) Introdurle in uno o più sacchetti sterili identificando il campione e apponendovi la scheda di prelievo c) Trasferire rapidamente il campione nel frigorifero portatile per l’invio al laboratorio di prova d) Conservare il campione a temperatura di 0°C - +4°C fino all’esecuzione delle prove, da effettuarsi entro 24 ore dal prelievo Quando possibile, per ridurre il rischio di contaminazione durante le fasi di prelievo, prelevare ed inviare ai laboratori di prova campioni costituiti da prodotti confezionati o da pezzi sfusi interi.

(Allegato 5)

MODALITA’ DI ANALISI DEI PRODOTTI Procedura di analisi per L. monocytogenes 1. Preparare due aliquote composite rappresentative dell’intero campione, del peso di 25 ± 1 g ciascuna. 2. Analizzare un’aliquota secondo le modalità riportate nel metodo FSIS “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from red meat, poultry, egg and environmental samples” (1) relativamente all’esame qualitativo. 3. In caso di esito positivo della prova (L. monocytogenes presente in 25 g) analizzare l’altra aliquota secondo le modalità riportate nel metodo “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from red meat, poultry, egg and environmental samples” (1) relativamente all’esame quantitativo. Procedura di analisi per Salmonella spp. 1. Preparare due aliquote composite, rappresentative dell’intero campione, del peso di 325 ± 1 g ciascuna. 2. Eseguire la ricerca qualitativa su una delle due aliquote secondo le modalità descritte nel metodo FSIS “Isolation and Identification of Salmonella from Meat, Poultry, and Egg Products” (2). 3. In caso di esito negativo esprimere il risultato come “Assente in 325 g”. 4. In caso di isolamento di Salmonella, sarà analizzata la seconda aliquota per la determinazione quantitativa. La numerazione sarà eseguita secondo la tecnica MPN riportata in MLG Appendix 2.02 Most Probable Number Tables, revisione 2 del 3 luglio 2003 al punto APP. 2.2 (3) per la preparazione del campione e allestimento delle diluizioni e APP 2.3 per le fasi successive. I brodi di prearricchimento, arricchimento e i terreni selettivi sono gli stessi di quelli previsti per il metodo FSIS “Isolation and Identification of Salmonella from Meat, Poultry, and Egg Products” (2) così come si fa riferimento allo stesso metodo per i criteri di selezione delle colonie sospette e le prove di conferma. Per la codifica del codice MPN riscontrato si fa riferimento alle tabelle riportate in MLG Appendix 2.02 Most Probable Number Tables, revisione 2 del 3 luglio 2003. (1) Il metodo MLG 8.05 “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from Red Meat, Poultry, Egg and Environmental samples” revisione 5 del 1 agosto 2006 è disponibile su Internet al sito: http://www.fsis.usda.gov/PDF/MLG_8_05.pdf (2) Il metodo MLG 4.03 “Isolation and identification of Salmonella from Meat, Poultry, and Egg Products” revisione 3 del 1 ottobre 2004 è disponibile su Internet al sito: http://www.fsis.usda.gov/PDF/MLG_4_03.pdf (3) La procedura indicata è disponibile su Internet al sito: http://www.fsis.usda.gov/Ophs/Microlab/Appendix2.02.pdf

(Allegato 6)

MODALITA’ DI CAMPIONAMENTO E DI ANALISI DELLE SUPERFICI Materiale necessario per i prelievi a. Spugnette sterili di cellulosa non trattate con sostanze battericide, contenute in sacchetti sterili di plastica sigillati di dimensioni non inferiori a 3,5 x 7,5 cm. b. Sacchetti in plastica o altri contenitori sterili sigillabili, con capacità non inferiore a 250 ml. c. Guanti monouso sterili o pinze in acciaio sterili o monouso in plastica. d. Soluzione sterile di DEY-ENGLEY Neutralizing broth (soluzione neutralizzante) o prodotto equivalente per la reidratazione delle spugnette. La composizione e la preparazione della soluzione è riportata in tabella 1. e. Contenitore frigorifero per il trasporto dei campioni. f. Stampi o apparecchi di misura idonei per la delimitazione delle superfici da campionare. Procedura di prelievo dalle superfici a. Lavare e disinfettare con cura le mani fino a metà dell’avambraccio, ed asciugarle utilizzando carta usa e getta. b. Se possibile, individuare e delimitare l’area nella quale effettuare il prelievo. c. Aprire il contenitore sigillato della spugnetta e versare asetticamente 9-10 ml della soluzione neutralizzante. Senza estrarla dal contenitore, massaggiare la spugnetta per favorire la completa reidratazione; una volta reidratata far scorrere la spugnetta fino al lembo del contenitore aperto. Schiacciare la spugnetta in modo tale da eliminare l’eccesso di liquido (la spugnetta deve essere soltanto inumidita). d. Indossare un guanto sterile, evitando accuratamente di toccare superfici non sterili (vestiti, cute, superfici, ecc) e quindi procedere al prelievo in asepsi della spugnetta di cellulosa precedentemente inumidita. e. Strofinare con sufficiente energia la spugnetta 10 volte verticalmente e 10 volte orizzontalmente all’interno dell’area delimitata. Per le superfici irregolari (attrezzature, macchinari, ecc.), strofinare le spugnette includendo punti critici quali fessure, angoli, ecc. In sostituzione dei guanti sterili, per l’esecuzione del prelievo, possono essere utilizzate pinze sterili, in acciaio inox o monouso in plastica. f. Al termine del prelievo riporre la spugnetta all’interno del contenitore sterile nel quale era contenuta o in altro contenitore sterile, evitando di venire a contatto con superfici non sterili. g. Eliminare il guanto contaminato. h. Comprimere il contenitore nel quale è stata riposta la spugnetta per favorire la fuoriuscita dell’aria in eccesso, arrotolare più volte il bordo superiore su se stesso, e sigillare il campione. i. Riporre prima possibile il campione nel contenitore coibentato, precedentemente raffreddato. j. Inviare i campioni al laboratorio, mantenendoli ad una temperatura non superiore a 4°C, per procedere all’analisi entro le 24 ore dal prelievo. Le dimensioni delle superfici da sottoporre a campionamento devono essere, ove possibile, di 30 cm x 30 cm (900 cm2). Nel caso di superfici di piccole dimensioni (come la lama di un coltello) deve essere campionata l’intera superficie utile.

E’ possibile inoltre effettuare “pool” di campioni, cioè collezionare diversi prelievi da superfici omogenee ed analizzarli in un unico campione fino ad un massimo di 5 prelievi di superficie per pool; le superfici si intendono omogenee quando sono tutte a contatto o non a contatto e appartengono alla stessa area e/o reparto. Procedura di analisi delle superfici Per la ricerca di L. monocytogenes Adottare il metodo FSIS MLG 8.05 “Isolation and identification of Listeria monocytogenes from red meat, poultry, egg and environmental samples”, relativamente all’esame qualitativo e quantitativo. Per la ricerca di Listeria spp. Per la ricerca di Listeria spp. sulle superfici le ditte possono: - o adottare il suddetto metodo FSIS: in questo caso si consiglia affinché i laboratori di analisi forniscano le risposte conformemente a tale metodica analitica (quindi presenza/assenza per L. monocytogenes), segnalando anche, sullo stesso rapporto di prova o su un diverso modulo allegato, l’esito di presenza/assenza per Listeria spp.; - o adottare un metodo rapido rispondente ai seguenti requisiti:

sia già riconosciuto dal FSIS o sia validato da organismi internazionali di parte terza (es. AOAC, AFNOR, ISO) o sia validato secondo i criteri della norma ISO 16140 e dimostri prestazioni equivalenti al suddetto metodo FSIS,

preveda un processo di arricchimento al fine di garantire il recupero e la rivitalizzazione delle cellule batteriche eventualmente danneggiate ed assicurare così la moltiplicazione di Listeria spp. fino a un livello rilevabile, anche quando presente in concentrazioni molto basse,

preveda di analizzare l’intero campione (spugnetta intera) e tutto il terreno utilizzato per l’arricchimento al fine di aumentare la probabilità di rilevare Listeria spp..

In questo caso le ditte sono responsabili della scelta del metodo adottato e devono essere in grado di fornire la documentazione che dimostri la validità della scelta fatta e la conformità del metodo scelto ai requisiti sopra elencati. I Servizi Veterinari competenti verificano tale documentazione. Inoltre le ditte devono comunicare i metodi scelti allo scrivente Dipartimento affinché possano essere registrati nel Sistema Informativo “Icarus” al fine di consentire l’acquisizione dei risultati delle prove ottenuti con i medesimi metodi.

(Allegato 7)

HOLD AND TEST SCENARIO Assuming it takes to 3 days to obtain a test result for Listeria spp., or Listeria-like organisms: Day 1 – Take food contact surface (FCS) samples Day 4 – FCS sample positive (from Day 1) for Listeria spp., or Listeria-like organisms

Take Corrective Action, which should include an intensified cleaning and sanitizing Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS area Continue production

Day 7 – Second FCS sample (from Day 4) positive for Listeria spp., or Listeria-like organisms

Take Corrective Action, which should include an intensified cleaning and sanitizing Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS area Hold and test product (for L. monocytogenes) for lot implicated in the positive FCS testing Continue production, hold product from the day’s production

Day 8

Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS area Hold product from this day’s production

Day 9

Test FCS-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS area Hold product from this day’s production

Day 10 If FCS sample (day 7 sample) is negative for Listeria spp., or Listeria-like organisms

Continue production and release product from days 7, 8 and 9 production Resume FCS testing according to frequency stated in sanitation program

If FCS sample (day 7 sample) is positive for Listeria spp., or Listeria-like organisms Hold product from day 10 production Test product from days 7, 8, 9, and 10 for L. monocytogenes Take corrective action Intensive cleaning and sanitizing Take FCS sample-- target most likely source of contamination, and additional tests in surrounding FCS area

Day 14 – If product is positive for L. monocytogenes, do not release product to commerce and destroy product, or rework product with a process that is destructive of L. monocytogenes. Every time there is a second or more (consecutive) FCS positive, product is held and tested for L. monocytogenes. Only product lots implicated with a second or more consecutive FCS positive are held and tested. Every time there is a product positive for L. monocytogenes, product is recalled, if not held, and destroyed or reworked with a listericidal process. Once the FCS testing is negative, implying that the corrective action is working, production is continued. Repeated FCS positives would imply a critical sanitation problem and the establishment needs to conduct intensive testing and intensive cleaning and sanitizing. The establishment should have provisions in their FCS testing program for these kinds of situations.

(Allegato 8)

Preparazione e invio dei ceppi di L. monocytogenes e Salmonella spp. I ceppi batterici isolati dovranno essere preparati secondo le seguenti indicazioni o metodi equivalenti: - seminare una colonia isolata su piastra di terreno non selettivo (Agar Sangue o Tryptic Soy Agar per L. monocytogenes; agar nutritivo o BHI agar per Salmonella) e porre ad incubare in termostato a 37° ± 1°C per 18-24 ore; - prelevare con ansa, abbondante patina batterica e trasferirla in una provetta di polistirolo, o materiale equivalente, con tappo a doppia chiusura della capacità di 5 ml contenente 4 ml di “Terreno per la conservazione dei ceppi batterici” (*); eseguire l’inoculo mediante la tecnica dell’infissione; incubare le provette in termostato a 37 ± 1°C per 18-24 ore; - identificare le provette con il codice identificativo attribuito dal laboratorio di analisi al campione da cui è stato isolato; - avvolgere la parte superiore delle provette con film plastico aderente tipo “Parafilm” per evitarne l’apertura; - confezionare le provette con un involucro impermeabile e inserirle in un contenitore rigido; - inviare, a temperatura ambiente, al seguente indirizzo:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Abruzzo e del Molise “G. Caporale” Reparto Igiene e tecnologie alimentari e dell’alimentazione animale Campo Boario 64100 - TERAMO

Composizione e modalità di preparazione del terreno nutritivo semisolido per conservazione/trasporto dei ceppi batterici (*) Composizione Peptone 5g Estratto di carne 1g Estratto di lievito 2g NaCl 5g Agar 6g Acqua deionizzata 1000 ml pH 7,4–7,6 Preparazione • Sciogliere i componenti disidratati nella quantità di acqua prevista. • Riscaldare la soluzione così ottenuta fino alla completa solubilizzazione dei componenti. • Controllare e, eventualmente, correggere il pH con NaOH 1N o HCl 5N. Sterilizzazione e confezionamento • Sterilizzare in autoclave a 121 ± 1°C per 15 ± 1 minuto. • Distribuire 4 ml di terreno in provette di polistirolo, o materiale equivalente, con tappo a doppia chiusura della capacità di 5 ml. Conservazione Conservare a 5 ± 3°C per un periodo non superiore a 3 mesi. Se il terreno disidratato completo è disponibile in commercio, per la preparazione, attenersi alle indicazioni della ditta fornitrice.