Metodologia epidemiologicaGli studi epidemiologici

STUDI EPIDEMIOLOGICI

• Perseguono finalità diverse e rispondono a diversi disegni di studio (uno di carattere orientativo, l’altro di carattere specifico).

• Gli studi epidemiologici, in base al “grado di intervento” dell’operatore/conduttore, si articolano in due categorie:

• Studi osservazionali (conclusioni tratte dall’osservazione dell’andamento naturale dei fenomeni, a loro volta suddivisibili in studi descrittivi e studi analitici (trasversali e longitudinali).

• Studi sperimentali ( manipolazione ad hoc da parte dello sperimentatore nei confronti di alcune condizioni e/o variabili di studio e conseguente confronto tra due o più gruppi in condizioni controllate di esperimento)

STUDI EPIDEMIOLOGICI• OSSERVAZIONALI

– DESCRITTIVI (per generare ipotesi): viene descritta la distribuzione delle malattie e dei loro determinanti secondo lo spazio, il tempo, la persona

• STUDI DI MORTALITA’

• INDAGINI DI MORBOSITA’

• SEGNALAZIONI DI CASISTICA (serie cliniche)

– ANALITICI (per saggiare ipotesi)

• TRASVERSALI (di prevalenza): viene stimata la prevalenza di una malattia e dei suoi determinanti in un “punto” o “periodo” di tempo

• CASO-CONTROLLO (retrospettivi): vengono selezionati casi di malattia e appropriati controlli e viene stimata l’esposizione a rilevanti fattori di rischio

• LONGITUDINALI (di coorte): sono selezionati gruppi di soggetti esposti e non esposti e osservata l’incidenza nei gruppi osservati

• SPERIMENTALI (o di intervento)– viene assegnato un trattamento diverso e viene misurato il tasso

dell’evento nei soggetti con trattamento diverso

STUDI OSSERVAZIONALI

SELEZIONE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO

in base aESPOSIZIONE

in base aMALATTIA o EFFETTO

VALUTAZIONE ESPOSIZIONE INDIVIDUAZIONE NUOVI CASI

PRECEDENTE L’INIZIO DELLO

STUDIO

AL MOMENTO DELLO STUDIO

STUDIOPROSPETTICO

STUDIOTRASVERSALE STUDIO

RETROSPETTIVO

STUDI DESCRITTIVI

• DESCRIZIONE PRINCIPALI CARATTERISTICHE EPIDEMIOLOGICHE DI MALATTIA

- frequenza, espressa attraverso prevalenza e incidenza

-PREVALENZA solo in condizioni a lungo termine

-INCIDENZA sia a breve che a lungo termine

-distribuzione

-CHI, ovvero età, sesso, razza, classe sociale, lavoro, stato civile,

-QUANDO, ovvero variazioni di frequenza temporali

-DOVE, ovvero variazioni di frequenza spaziali

ANDAMENTI TEMPORALI

Morbillo

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

andamenti ciclici o periodici

ANDAMENTI TEMPORALI

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

19251930193519401945195019551960196519701975198019851990

Anno

Cas

i not

ific

ati x

100,

000

ab.

andamenti a lungo termine o secolari

DISTRIBUZIONI SPAZIO TEMPO

• ENDEMIA• Distribuzione degli eventi uniforme nel tempo e nello spazio

• EPIDEMIA • Concentrazione degli eventi nel tempo e (o) nello spazio

• ENDEMIA• n° casi osservati ~ n° casi attesi

• EPIDEMIA • n° casi osservati >>> n° casi attesi

Esempi di curve epidemiche

0

5

10

15

20

25

1 4 7 10 13 16 19

tempo

n. c

asi

0

5

10

15

20

tempo

n. c

asi

0

5

10

15

20

tempo

n. c

asi

Sorgente puntiformeSorgente comune continua

Trasmissione persona-persona o epidemia subentrante

STUDI DESCRITTIVI

• DESCRIZIONE– Raccolta ed analisi di statistiche correnti su morbosità / mortalità

• OBIETTIVI PRINCIPALI– Fornire un quadro della distribuzione delle malattie in esame in zone

geografiche o in diverse categorie di popolazione

– Dare indicazioni sull’andamento nel tempo delle malattie in esame

• VANTAGGI– Uso dati rilevati di routine, per lo più disponibili

– Buona completezza della rilevazione per dati mortalità e ricoveri ospedalieri

– Uso di classificazioni standard, con facilità di confronti internazionali

• SVANTAGGI– Di solito mancanza di ipotesi specifiche

– Dati individuali non disponibili

– Talora mancanza di denominatori (es. immigrati)

– Dati disponibili in ritardo

STUDI DESCRITTIVI (segue)

• SORGENTI DI DISTORSIONE– Attendibilità dubbia del dato originale, variabile nel tempo e nello spazio

– Variabilità nella codifica

• ANALISI– Utilizzare rapporti di derivazione e non rapporti di composizione

– Calcolare tassi specifici e/o standardizzati per sesso, età,…

– Negli studi sull’andamento temporale analisi per coorti

Regione ToscanaTrend notifiche TBC dal 1982 ad ottobre 2003

050

100150200250300350400450500

1982

1984

1986

1988

1990

1992

1994

1996

1998

2000

2002

anno di notifica

n. c

asi

tbc polm tbc extrap totale1982 109 10 1191983 130 11 1411984 145 14 1591985 166 16 1821986 156 25 1811987 134 18 1521988 140 17 1571989 167 19 1861990 143 23 1661991 190 35 2251992 156 49 2051993 152 44 1961994 262 70 3321995 286 97 3831996 283 90 3731997 289 85 3741998 330 108 4381999 256 100 3562000 - - 4012001 3602002 410

2003 (ottobre) 307

Table 1 – Estimated incidence of reported cases of

Hepatitis A worldwide in 1990

Region Estimated rate of infection

(per 100.000 a vear)

Cases per year

North America 10 28,000 Central/South Africa 20-40 162,000

Europe 5-60 278.000 Africa/Middle East 20-60 251.000

Asia 10-30 676,000 Oceania 15-30 5,000

Total 1,4 million

Tuberculosis notification rates per 100 000 population,

1999, WHO European Region

Andorra Malta Monaco San Marino

Notification rates/100 000

20-49

0-19

50 +

Cumulative Percentage Tuberculosis-Free by Categoryof Silicosis Among Gold Miners, South Africa

Year of observation

0 1 2 3 4 5 6 7

Pe

r ce

nt

dis

ea

se

-fre

e

50

60

70

80

90

100

Category 0

Category 1

Category 2

Category 3

Cowie RL. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:1460-2

Incidence of Tuberculosis Among Tuberculin-Positive,HIV Infected Persons in Three Selected Studies

Incid

en

ce

pe

r 1

00

pers

on

-yr

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

New York City Spain Italy

Selwyn PA, et al. N Engl J Med 1989;320:545-50Guelar A, et al. AIDS 1993;7:1345-9

Antonucci G, et al. JAMA 1995;274:143-8

Tuberculosis Notification Rates in New York City, 1920 - 1999

Year of notification

1920 1940 1960 1980 2000

Not

ifica

tions

per

100

,000

(log

scal

e)

20

50

100

200

New York City Department of Health, New York, 2000:25

Reported Tuberculosis Cases, Western Europe, 1974 - 1990

Year of notification

1975 1980 1985 1990

Not

ifica

tions

per

100

,000

(lo

g sc

ale)

15

20

30

Raviglione MC, et al. Bull World Health Organ 1993;71:297-306

Reported Cases of TB by Country of Birth - United States, 1986-1998

86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 980

5

10

15

20

25

30

35

40

U.S.-born

All Cases

Foreign-born

Rec

ent

Cas

es p

er 1

00,0

00 p

opul

atio

n

Year

Age-Specific Notification Rates of SputumSmear-Positive Tuberculosis, Senegal, 1999

Age group (years)

0 15 25 35 45 55 65

Notifications p

er

100,0

00

0

50

100

150

200

Males

Females

1.7

0.9

2.9 2.92.5

2,23.0

IUATLD Progress Report No. 28, August 2000

Tuberculosis Notification Rates Among Males,Cross-Sectional Observations, Finland 1954 -1994

Age (years)

0 20 40 60 80

No

tifica

tio

ns p

er

10

0,0

00

(lo

g s

ca

le)

0.5

1

5

10

50

100

500

Härö AS. Tuberc Respir Dis Yearbook 1998;24:1-151

1954

1964

1974

1984

1994

Tuberculosis Notification Rates Among Males,by Birth Cohort, Finland 1954 -1994

Age (years)

0 20 40 60 80

No

tific

atio

ns

pe

r 1

00

,00

0(l

og

sca

le)

0.5

1

5

10

50

100

500

Härö AS. Tuberc Respir Dis Yearbook 1998;24:1-151

1954

1994

1972

1932

EPIDEMIOLOGIA ANALITICA• Indaga le cause o i fattori di rischio che determinano l’insorgere di

una malattia o ne influenzano la diffusione• … ovvero indaga la relazione causa-effetto fra fattori di rischio e

patologie

• Il fattore di rischio aumenta la probabilità dei soggetti a esso esposti di contrarre una determinata malattia.

• Può essere rappresentato da una condizione geneticamente determinata, da una abitudine personale, da un particolare stile di vita, da un evento accidentale, ecc.

• Fra un evento variabile (causa o fattore di rischio) e una malattia (o una determinata condizione in studio) può esistere una certa associazione statistica

• Per associazione si intende il grado di dipendenza statistica tra due o più eventi variabili

ASSOCIAZIONE FRA DUE EVENTI

• causale (o eziologica)• indiretta (o secondaria)• spuria (o non causale)

CRITERI DI INFERENZA CAUSALE• PLAUSIBILITA’ BIOLOGICA• RELAZIONE TEMPORALE• FORZA DELL’ASSOCIAZIONE• DOSE-RISPOSTA• INDIPENDENZA DELL’EFFETTO (assenza di confondimento)

• SPECIFICITA’• RIPRODUCIBILITA’

da Hill, modificati

Schema generale di uno studio analitico

esposti non esposti

esposti

malati

sani

non esposti

malati

sani

La tabella 2x2

esposti

non esposti

malati sani

malati sani

E+

E-

M+ M-

3 2

1 4

5

5

64 10

a b

c d

MISURE DI ASSOCIAZIONE

• Rischio per gli esposti = a/(a+b)• Rischio per i non esposti = c/(c+d) • Rischio per la popolazione = (a+c)/(a+b+c+d)

  malati sani totale

esposti a b a+b

non esposti c d c+d

totale a+c b+d a+b+c+d

MISURE DI ASSOCIAZIONE

• Differenza tra rischi = Rischio attribuibile (RA)

= Rischio(esposti) – Rischio(non esposti) = [a/(a+b)] – [c/(c+d)]

• Rischio relativo = Rapporto tra rischi (RR)

= Rischio(esposti) / Rischio(non esposti) = [a/(a+b)] / [c/(c+d)]

• Odds Ratio (OR) = (a/b) / (c/d) = ad / bc

  malati sani totale

esposti a b a+b

non esposti c d c+d

totale a+c b+d a+b+c+d

RISCHIO RELATIVO TRA FUMATORI E NON FUMATORI

CAUSA DI MORTE RR

K polmone 10,8

Bronchite ed enfisema 6,1

K laringe 5,4

K cavo orale 4,1

K esofago 3,4

Ulcera gastrica e duodenale 2,8

Mal. apparato circolatorio 2,6

Cirrosi epatica 2,2

K vescica 1,9

Coronariopatie ischemiche 1,7

Altre cardiopatie 1,7

Cardiopatia ipertensiva 1,5

Arteriosclerosi 1,5

K rene 1,5 da Fletcher e Horn, 1970

MISURE DI ASSOCIAZIONE

• Rischio attribuibile percentuale negli esposti = RA%(esposti)

= Rischio(esposti) – Rischio(non esposti)

Rischio(esposti)

= RR -1 x 100 RR= OR -1 x 100 OR

• Rischio Attribuibile nella Popolazione (RAP) =

= Rischio(totale) / Rischio(non esposti)

• Rischio attribuibile percentuale negli esposti = RAP%

= Rischio(totale) – Rischio(non esposti)

Rischio(totale)

= (Pe) (RR -1) x 100 1 + (Pe) (RR -1)Pe = proporzione della popolazione effettivamente esposta al fattore di rischio

x 100

x 100

INTERPRETARE IL RISCHIO RELATIVO

Il fattore a cui la popolazione in studio è esposta se:

• RR >1

– è un fattore di rischio

• RR =1

– non ha alcuna relazione con la malattia in esame

• RR <1

– è un fattore protettivo

… tuttavia bisogna valutarne la significatività statistica

RISCHIO RELATIVO E RISCHIO ATTRIBUIBILE NELLA MORTALITA’ PER K POLMONARE E CORONARIOPATIE

IN FORTI FUMATORI E NON FUMATORI

  mortalità x 100.000

Esposizione cancro polmonare

coronario- patia 

     

forti fumatori 166 599

non fumatori 7 422

RISCHIO RELATIVO K POLMONARE = 166 / 7 = 23,7CORONARIOPATIA = 599 /422 = 1,4

RISCHIO ATTRIBUIBILE (per 100.000 ab.) K POLMONARE = 166 - 7 = 159CORONARIOPATIA = 599 - 422 = 177

da Doll R., Hill A.B., BMJ 2, 1071,1956

Significatività dell’RR

E+

E-

M+ M-

200 150

170 250

350

420

400370 770

a b

c d

E+

E-

M+ M-

20 15

17 25

35

42

4037 77

a b

c d

RR = 1,41

IC 95% = (1,22-1,64)

RR = 1,41

IC 95% = (0,89-2,25)

ESERCIZIO

• Nel 1986 in USA la mortalità per cancro per 100.000 era di – 72,5 nella popolazione generale

– 8,7 nei non fumatori

– 191 nei fumatori, che costituivano il 35 % della popolazione.

Calcolare:

Rischio relativo

Rischio attribuibile

Rischio attribuibile percentuale negli esposti

Rischio attribuibile nella popolazione

Rischio attribuibile percentuale nella popolazione

ESERCIZIO

• Nel 1986 in USA la mortalità per cancro per 100.000 era di – 72,5 nella popolazione generale

– 8,7 nei non fumatori

– 191 nei fumatori, che costituivano il 35 % della popolazione.

Calcolare:

Rischio relativo

Rischio attribuibile

Rischio attribuibile percentuale negli esposti

Rischio attribuibile nella popolazione

Rischio attribuibile percentuale nella popolazione

= 191/8,7 = 22

= 191-8,7 = 182,3 per 100.000 per anno

= 182,3/191 x 100 = 95,4

= 72,5 -8,7 = 63,8 per 100.000 per anno

= 63,8/72,5 x100 = 88

STUDI TRASVERSALI

• DESCRIZIONE– Rilevazione istantanea di dati da una popolazione definita,

contemporaneamente sui fattori di rischio, l’esposizione agli stessi, le patologie presenti

• OBIETTIVI PRINCIPALI– Descrivere il carico di malattie in una comunità, a scopo di

pianificazione sanitaria

– Ottenere informazioni sugli atteggiamenti della popolazione nei confronti dei servizi sanitari, sui bisogni di assistenza percepiti, sull’utilizzo dei servizi sanitari stessi

– Descrivere la distribuzione di una variabile fisiologica in una comunità

– Analizzare l’associazione di un fattore con una malattia (spesso prima fase di uno studio longitudinale)

STUDI TRASVERSALI (segue)

• VANTAGGI– Possibilità di scelta della popolazione, dei metodi di rilevazione, dei

criteri diagnostici

– Relativamente poco costosi e di breve durata

– Se il campionamento è corretto, i risultati sono generalizzabili a tutta la popolazione

• SVANTAGGI– Non adatto per condizioni molto rare o di corta durata

– Proporzione di non partecipazione talora elevata

– Se uso di sola intervista, dati sulle diagnosi poco attendibili

– Non fornisce indicazioni sull’incidenza ma solo sulla prevalenza per cui:• Se la malattia è di breve durata o porta all’allontanamento dal gruppo

esaminato o ha lungo periodo di latenza può dar luogo a conclusioni erronee• È possibile interpretare come causa della malattia un suo effetto o un fattore

legato alla sua sopravvivenza o all’esposizione

esposti

non esposti

esposti

malati sani

non esposti

malati sani

LO STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE

4

E+

E-

M+ M-

3 2

1

5

5

64 10

a b

c d

RischioRelativo

I E+

I E-

3/5

1/5= 3=

a/(a+b)=

c/(c+d)=

STUDI LONGITUDINALI PROSPETTICI E RETROSPETTIVI

studio

malattia malattia

retrospettivi prospettici

STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE

Soggetti esposti

Soggetti non

esposti

S S

Selezione dei componenti: a. intera popolazione

b. gruppi selezionati (simili per variabili indipendenti)

Durata del tempo di osservazione( follow-up )

Quantificazione dei rischi : Rischio assoluto, Rischio relativo, rischio attribuibile individuale e di popolazione

M M

STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE

Vantaggi - Modello naturale di studio

a) per la quantificazione diretta dei tassi d’incidenza

b) per la riduzione delle fonti di distorsione

Svantaggi1. Costosi2. richiedono notevole

organizzazione e standardizzazione nella realizzazione del progetto

3. di lunga durata4. difficile mantenere costanti nel

tempo le modalità di rilevazione5. non si possono saggiare ipotesi etiologiche che emergono in

itinere1. per malattie a media ed alta

incidenza

Obiettivi:1.calcolare i tassi di incidenza2.calcolo del RR e il RA attraverso l’osservazione diretta dei casi3.analisi differenziale per livelli e durata delle esposizioni

Distorsioni (bias) 1. perdita al follow-up2. cambiamenti nelle

metodiche di rilevazione

Studio longitudinale o di coorte

Mortalità anno x 100.00 x numero sigarette

<14 15-24 >25

t. polmonare 78 127 251

i. miocardio 608 652 792

Mortalità anno x 100.000RR x

100.000RA x

100.000

non fumatori fumatori

t. polmonare 10 140 14 130

i. miocardio 413 669 1,6 256

Doll R e Peto R.,1976

Numero di sigarette

< 14 15 - 24 > 25

RR RA RR RA RR RA

t. polmonare 7,8 68 12,7 117 25,1 240,1

i. miocardio 1,5 195 1,6 239 1,9 379

STUDI LONGITUDINALI• DESCRIZIONE

– Rilevazione dei possibili fattori di rischio in una popolazione e suo follow-up

• OBIETTIVI PRINCIPALI– Descrivere il cambiamento nel tempo di variabili fisiologiche quantitative

in rapporto alla intensità di esposizione a possibili fattori di rischio

– Analizzare l’associazione di un possibile fattore di rischio con l’incidenza futura della malattia

– Indagare il destino a distanza di tempo di pazienti trattati da differenti istituzioni sanitarie

• VANTAGGI– È il metodo di gran lunga migliore per le indagini eziologiche

– Si possono verificare tutti i casi di malattia o di complicazioni che si verificano in un periodo definito

– Si possono calcolare i diversi tassi di incidenza in relazione alla diversa esposizione ai fattori di rischio

– La rilevazione dei fattori di rischio non è distorta dalla presenza della malattia

STUDI LONGITUDINALI (segue)

• SVANTAGGI– Lunga durata, costo elevato; difficoltà di mantenere costanti le modalità

di rilevazione.

– Non può saggiare rapidamente nuove ipotesi eziologiche

– Non adatto per malattie rare

– Questi svantaggi sono ridotti negli studi longitudinali storici

• SORGENTI DI DISTORSIONE– Perdite al follo-up

– La conoscenza dell’esposizione può influenzare la diagnosi

• ANALISI– Tener conto degli anni-uomo di esposizione

– Analisi differenziata per età e durata della esposizione (es.fenomeno lavoratore sano)

– Effettuare confronti sia interni (tra soggetti esposti in modo diverso) sia con la popolazione generale

STUDIO CASO-CONTROLLO

Casi: malati

Controlli:non

malati

E nE E nE

Scelta dei casi e dei controlli,

appaiati per tutte le variabili indipendenti note

Valutazione dell’esposizionein modo retrospettivo

malati

sani

esposti non esposti

malati

esposti non esposti

sani

STUDIO CASO-CONTROLLO

E+

E-

M+ M-

3 1

2 4

4

6

55 10

a b

c d

Odds Ratio= a/cb/d

=a x db x c

3/2

1/4= 6=

STUDIO RETROSPETTIVI O CASO-CONTROLLO

Vantaggi:1. rapida esecuzione2. basso costo3. Impiego per malattie a

bassissima incidenza4. validi per saggiare più fattori di

rischio5. validi per saggiare ipotesi

recentemente emerse6. validi in quanto è semplice

mantenere costanti le modalità di rilevazione

Svantaggi:1. impossibile calcolare i tassi 2. problematica la scelta dei casi

e dei controlli3. Impossibile annullare le fonti

sistematiche di distorsione (bias)

Obiettivi:1. valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nell’etiologia e

della eventuale interazione 2. stimare il RR attraverso il calcolo dell’odds ratio - OR

Obiettivi:1. valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nell’etiologia e

della eventuale interazione 2. stimare il RR attraverso il calcolo dell’odds ratio - OR

Distorsione:recall biasinterviewer bias

Relative Odds for Tuberculosis Among MaleSmokers, Aged 30 Years and Older, Great Britain

Number of cigarettes smoked per day

0 10 20 30 40

Od

ds r

atio

1

2

3

4

5

6

Edwards JH. Br J Prev Soc Med 1957;11:10-11

95% upperconfidence interval

95% lowerconfidence interval

Selected Risk Factors for Tuberculosis Giventhat Tuberculous Infection has Occurred

Relative risk / odds (log scale)

1 2 5 10 20 50 100

Referent: Infection >7 yr past

Infection <1 yr past

HIV infection

Fibrotic lesions

Silicosis

Carcinoma of head or neck

Hemophilia

Immunosuppressive treatment

Hemodialysis

Underweight

Diabetes

Smoking, heavy

Gastrectomy

Jejunoileal bypass

Infecting dose

STUDI CASO-CONTROLLO

• DESCRIZIONE– Rilevazione prospettica di dati da due gruppi paragonabili, di cui uno

con una certa malattia o esito,ed uno senza

• OBIETTIVI– Esplorazione iniziale di possibili fattori di rischio, in particolare per

condizioni patologiche rare

• VANTAGGI– Organizzazione semplice, rapidi, poco costosi

– Permette di indagare contemporaneamente su più fattori possibili

– Permette di saggiare rapidamente nuove ipotesi

– Può essere utilizzato per malattie rare

– E’ facile mantenere nel tempo le modalità di rilevazione

• SVANTAGGI– Non permette di calcolare i rischi assoluti ma solo quelli relativi

– Grande facilità di distorsione

STUDI CASO-CONTROLLO (segue)

• SORGENTI DI DISTORSIONE– Scelta errata dei casi e soprattutto dei controlli

– Atteggiamenti psicologici e ricordi diversi nei casi e nei controlli

– Mancano quasi sempre dati “obiettivi” sulla esposizione

– Atteggiamento diverso dell’intervistatore

Approccio 1: studio di coorte

intervista a tutti i partecipanti calcolo dei tassi d’attacco specifici per alimento valutazione del rischio relativo

Approccio 2: studio caso-controllo

intervista a un campione di partecipanti valutazione degli alimenti consumati da casi e controlli valutazione dell’odds ratio

Indagine su una epidemia di tossinfezione alimentare

RR primo = 5/81/4

= 2,5 RR secondo = 4/82/4

= 1,0

OR secondo = 4/24/2

= 1,0

coorte

casocontrollo

5/13/3

= 5,0OR primo =

Nome sesso età Data sintomi

Ora sintomi

Antipasto Primo Secondo Contorno Dolce

Intervistato 1 M 20 12/12/97 12:00 X X X X X Intervistato 2 M 24 13/12/97 09:00 X X Intervistato 3 F 35 13/12/97 11:30 X X X X X Intervistato 4 M 12 12/12/97 10:30 X X X X Intervistato 5 F 45 13/12/97 08:15 X X X X Intervistato 6 F 48 13/12/97 15:00 X X Intervistato 7 F 10 X X X X Intervistato 8 M 25 X X Intervistato 9 M 41 X X X Intervistato 10 F 10 X X X X X Intervistato 11 F 5 X X Intervistato 12 M 49 X X X X

Indagine su una epidemia di tossinfezione alimentare

STUDI SPERIMENTALI O DI INTERVENTO

Clinici ( clinical trial )

Preventivi

Comunitari(Community

trial)

Apazienti

Bpazienti A

popolazionesana

Bpopolazione

sana

terapia nuova

terapia vecchia Int.

prev. 1Int.prev. 2

Sul campo(field trial)

Int.prev. 1

Int. prev. 2

Incidenzain A

Incidenzain B

Guariti non guariti vivi morti Incidenza

in AIncidenza

in B

Bcomunità

Acomunità

STUDI SPERIMENTALI

ASSEGNAZIONE CONTROLLATA

STUDIOSU COMUNITA’

SPERIMENTAZIONICLINICHE

NON RANDOMIZZATA RANDOMIZZATA

STUDI SPERIMENTALI O DI INTERVENTO

Obiettivi:1. si valuta l’efficacia di due studi o più trattamenti sperimentali su

malati - clinical trial2. si valuta l’efficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di

fattori di rischio su un gruppo di popolazione sana - field trial3. si valuta l’efficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di

fattori di rischio su intere popolazioni - community trial

Vantaggi1. è lo studio per eccellenza, metodologicamente corretto sia per la

distribuzione casuale dei fattori non noti, che per la possibilità di condurlo in cieco;

2. viene eliminato il condizionamento psicologico di paziente e sperimentatore

3. si può applicare il concetto di inferenza statistica

Svantaggi•applicazioni limitate sull’uomo per problemi etici•di non semplice organizzazione e costosi

Biasperdita al follow-uprifiuto alla partecipazione