I l consenso informato è unodei problemi più delicati inSanità, che “terrorizza” mol-

ti medici: troppo, troppo poco,in ogni caso in agguato c’è sem-pre l’errore. E allora qual è lamisura giusta? Cosa devono fa-re i medici per essere in regola?

A queste domande hanno ten-tato di dare una risposta i giudicidi Cassazione in un evento orga-nizzato dal Con-siglio superioredella Magistra-tura sul tema«Consenso in-formato e re-sponsabilità me-dica». Unospunto, quindi,per trarne unaguida di orienta-mento utile aglioperatori anche al fine di chiari-re la portata di quest’obbligo.

Come ha ricordato Mario Mo-relli (presidente di sezione dellaCorte di cassazione) per il pa-ziente il diritto all’informazioneè inviolabile e, quindi, basta laviolazione in sé per ritenere con-figurabile il danno (non sanzio-natorio, ma riparatorio).

Quanto ai criteri di accerta-mento del rifiuto che l’interessa-

to avrebbe prestato, non si trattadi verificare un non consensovirtuale, ma di ricostruire la vo-lontà di dissenso, sulla base diparametri presuntivi legati allarilevanza statistica (di regola,l’intervento suggerito viene ac-cettato) e alla situazione soggetti-va del paziente. In ogni caso,l’onere della prova di avere cor-rettamente informato grava sul

medico. Onerenon facile da as-solvere.

La genesi.Con la sentenza10014/1994 -ha ricordatoMaria GraziaLuccioli, presi-dente della pri-ma sezione civi-le della Cassa-

zione - è stato affermato il princi-pio del consenso informato qua-le fondamento dell’attività medi-ca, il quale comporta che il tratta-mento sanitario va individuatoall’interno dell’“alleanza tera-peutica” tra il paziente e il medi-co nella ricerca, insieme, dellacura migliore.

Ma il principio del consensoinformato è molto più datato se-condo Giacomo Travaglino,

consigliere di Cassazione, inquanto il principio vide la luceper la prima volta in giurispru-denza in una sentenza del 1914,scritta dal Giudice della Cortesuprema Cardoso, in cui si affer-mò che «ogni essere umanoadulto e sano di mente ha dirittodi decidere ciò che sarà fatto sulsuo corpo, e che un chirurgo cheeffettua un intervento senza ilconsenso del suo paziente com-mette un’aggressione per la qua-le è perseguibile per danni».

Fondamentale, in materia, èla sentenza della Corte costitu-zionale 438/2008 nella parte incui ha affermato che il consensoinformato trova il suo fondamen-to negli articoli 2, 13 e 32 dellaCostituzione ponendo in risalto«la sua funzione di sintesi di duediritti fondamentali della perso-na: quello all’autodeterminazio-ne e quello alla salute, in quan-to, se è vero che ogni individuoha il diritto di essere curato, egliha, altresì, il diritto di ricevere leopportune informazioni in ordi-ne alla natura e ai possibili svi-luppi del percorso terapeuticocui può essere sottoposto, non-ché delle eventuali terapie alter-native; informazioni che devonoessere le più esaurienti possibili,

proprio al fine di garantire lalibera e consapevole scelta daparte del paziente e, quindi, lasua stessa libertà personale, con-formemente articolo 32, secon-do comma, Costituzione».

Cinque le questioni fonda-mentali, secondo quanto illustra-to da Marco Rossetti, Magistra-to dell’ufficio del massimariodella Cassazione.

Chi deve dare l’informazio-ne. La giurisprudenza di meritofa riferimento al personale sanita-rio, mentre non si è pronunciatasull’idoneità dell’informativa for-nita dal personale paramedico.

A chi va data l’informazio-ne. Se l’interessato è personacapace, l’informazione deve es-sere data a lui, mentre non èidonea l’informazione data a uncongiunto, anche se c’è il ri-schio di uno shock psicologico;in tal caso il medico può, anzideve, fornire il necessario sup-porto psicologico. Se il pazienteè incapace legale, l’informazio-ne va data al tutore, se trattasi diinterdetto, ovvero agli esercentila potestà genitoriale, se trattasidi minori.

Qualche dubbio può sorgerein relazione ai c.d. “grandi mino-ri” alla cui volontà la legge tal-

volta attribuisce rilevanza (arti-coli 2, comma 3, e 12 della leg-ge 194/1978 sull’interruzionedella gravidanza). Al riguardo siè affermato che anche il minorepuò prestare consenso «quandoabbia acquisito una sufficientematurità di giudizio» (App. Mi-lano 25 giugno 1966; Trib. min.Bologna 13 maggio 1972; Trib.min. Bologna 26 ottobre 1973),ma non manca-no decisioniche, ritenendoil diritto alla sa-lute non delega-bile, in quantodiritto fonda-mentale, fannorigida applica-zione dell’arti-colo 320 del co-dice civile chefornisce al minore il diritto allarappresentanza del minore.

Nel caso di incapace naturale(per effetto di incidente, malat-tia, azione di stupefacenti) occor-re fare tre ipotesi:● se non c’è urgenza, la giuri-sprudenza è concorde nel ritene-re necessario attendere che l’in-capace torni in condizioni diesprimere personalmente il con-senso;

● se c’è un’urgenza differita,cioè non c’è un imminente peri-colo di vita, ma occorre interve-nire sollecitamente, si ritieneche il consenso possa essereespresso dai prossimi congiunti.In caso di contrasto tra gli stessi,non si ritiene esigibile dal medi-co la ricerca di chi sia il congiun-to che meglio esprime la volon-tà del paziente;

● se, infine, siè in presenza diuno stato di ne-cessità, la giuri-sprudenza dimerito è concor-de nel ritenereche il consensosi presume, sal-vo che risultinoelementi in sen-so contrario, an-

che se lo stato di necessità siaputativo o presunto (in tal casovale il principio dell’apparenza,quando con l’uso dell’ordinariadiligenza non era possibile avve-dersi della mancanza di urgen-za, come affermato dall’App.Trento, 19 dicembre 2003).

Il consenso può essere espres-so dall’amministrazione di soste-gno, come affermato dal Tribu-nale di Modena, con ordinanza

Seminario del Consiglio superiore della magistratura sulla responsabilità dei camici bianchi

Consenso informato, che fare

Il consenso informato nella giurisprudenza: le principali sentenze di riferimento indicate dalla Cassazione

Sez. 3, Sent. n. 589 del 22/1/1999 - Natura dell’obbligazioneL’obbligazione del medico dipendente per responsabilità professionale neiconfronti del paziente, ancorché non fondata sul contratto, ma sul“contatto sociale”, ha natura contrattuale. I regimi della ripartizione dell’one-re della prova, del grado di colpa e della prescrizione, sono quelli tipici delleobbligazioni da contratto d’opera intellettuale professionale.Sez. 1, Sent. n. 21748 del 16/10/2007 - Facoltà dell’interessato dirifiutare le cureIl consenso informato costituisce legittimazione e fondamento del tratta-mento sanitario: senza l’intervento del medico è illecito, al di fuori dei casi ditrattamento sanitario obbligatorio per legge o in cui ricorra uno stato dinecessità, anche quando è nell’interesse del paziente. Il paziente ha facoltànon solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento, ma - atteso ilprincipio personalistico che anima la Costituzione e la dimensione che haassunto la salute - eventualmente di rifiutare la terapia e decidere consape-volmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche terminale.Sez. 3, Sent. n. 14638 del 30/7/2004 - Obbligo di informare ilpaziente su natura, portata ed estensione dell’intervento, sullo statodi efficienza e sul livello di dotazioni della struttura sanitariaNel contratto di prestazione d’opera intellettuale tra chirurgo e paziente, ilprofessionista, anche quando l’oggetto della prestazione è solo di mezzi enon di risultato, ha il dovere di informare il paziente sulla natura dell’inter-vento, sulla portata ed estensione dei risultati e sulle possibilità e probabilitàdei risultati conseguibili, sia perché violerebbe, in mancanza, il dovere dicomportarsi secondo buona fede nello svolgimento delle trattative e nellaformazione del contratto (art. 1337 Cc), sia perché tale informazione ècondizione indispensabile per la validità del consenso, che deve essereconsapevole, al trattamento terapeutico e chirurgico, senza il quale l’inter-vento sarebbe impedito al chirurgo dall’art. 32, comma secondo, dellaCostituzione (nessuno può essere obbligato a un determinato trattamentosanitario se non per disposizione di legge), e dall’art. 33, L. 833/1978(esclude la possibilità d’accertamenti e trattamenti sanitari contro la volontàdel paziente, se questo è in grado di prestarlo e non ricorrono i presuppostidello stato di necessità; ex art. 54 Cp). L’obbligo d’informazione, che siestende allo stato d’efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria,riguarda i rischi prevedibili e non gli esiti anomali e si estende alle varie fasiche assumono una autonomia gestionale e, in particolare, ai trattamentianestesiologici. In ogni caso, perchè l’inadempimento dia luogo a risarcimen-to, occorre un rapporto di casualità tra l’intervento chirurgico e l’aggrava-mento delle condizioni del paziente o l’insorgenza di nuove patologie.Sez. 3, Sent. n. 24791 dell’8/10/2008 - Contenuto obbligo informati-voIl medico viene meno all’obbligo di fornire un valido ed esaustivo consensoinformato non solo quando omette di riferire della natura della cura, deirelativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando ritenga disottoporre al paziente, perché lo sottoscriva, un modulo del tutto generico,dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbiaottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni.Sez. 3, Sent. n. 2847 del 9/2/2010 - Obbligo informazione - Violazio-ne - Assenza di danno alla salute - Obbligazione risarcitoria a caricodel medico - Sussistenza - Limiti - Fondamento - Danno di apprezzabi-le gravità - Necessità - ContenutoIn tema di responsabilità professionale, l’inadempimento dell’obbligo diinformazione sussiste e può assumere rilievo a fini risarcitori - anche inassenza di danno alla salute o in presenza di danno alla salute non ricollega-

bile alla lesione del diritto all’informazione, quando siano configurabili, acarico del paziente, conseguenze pregiudizievoli di carattere non patrimonia-le di apprezzabile gravità per la violazione del diritto all’autodeterminazione,sempre che tale danno superi la soglia minima di tollerabilità imposta daidoveri di solidarietà sociale e che non sia futile (meri disagi o fastidi).Sez. 1, Sent. n. 21748 del 16/10/2007 - Diritto del malato all’autodeter-minazione terapeutica - Differenza tra rifiuto delle cure ed eutanasiaIl diritto alla autodeterminazione terapeutica del paziente non incontra unlimite allorché da esso consegua il sacrificio del bene della vita. Di fronte alrifiuto della cura, c’è spazio - nel quadro dell’“alleanza terapeutica” medico-malato - per una strategia della persuasione, perché l’ordinamento deveanche offrire il supporto della massima solidarietà concreta nelle situazionidi debolezza e sofferenza. E c’è, prima ancora, il dovere di verificare chequel rifiuto sia informato, autentico e attuale. Ma se il rifiuto ha tali connotatinon c’è possibilità di disattenderlo in nome di un dovere di curarsi comeprincipio di ordine pubblico. Né il rifiuto delle terapie medico-chirurgiche,anche quando conduce alla morte, può essere scambiato per un’ipotesi dieutanasia, giacché tale rifiuto esprime un atteggiamento di scelta che lamalattia segua il suo corso naturale.Sez. 1, Sent. n. 21748 del 16/10/2007 - Adulto in stato vegetativopermanente - Autorizzazione del giudice all’interruzione di alimentazio-ne e idratazione mediante sondino nasogastrico - Condizioni e limitiOve il malato giaccia da moltissimi anni (oltre quindici) in stato vegetativopermanente, con conseguente radicale incapacità di rapportarsi al mondoesterno, e sia tenuto artificialmente in vita, su richiesta del tutore che lorappresenta, e nel contraddittorio col curatore speciale, il giudice - fattasalva l’applicazione delle misure suggerite dalla scienza e dalla pratica medicanell’interesse del paziente - può autorizzare la disattivazione del presidiosanitario, in sé non costituente una forma di accanimento terapeutico, solo:(a) quando la condizione di stato vegetativo sia, in base a un rigorosoapprezzamento clinico, irreversibile e non vi sia alcun fondamento medico,secondo gli standard scientifici riconosciuti a livello internazionale, che lascisupporre la benché minima possibilità di un qualche, sia pure flebile, recupe-ro della coscienza e di ritorno a una percezione del mondo esterno; e (b)sempre che tale istanza sia realmente espressiva, in base a elementi di provachiari, univoci e convincenti, della voce del paziente, tratta dalle sue prece-denti dichiarazioni ovvero dalla sua personalità, dal suo stile di vita e dai suoiconvincimenti, corrispondendo al suo modo di concepire, prima di cadere instato di incoscienza, l’idea stessa di dignità della persona. Ove l’uno o l’altropresupposto non sussista, il giudice deve negare l’autorizzazione, dovendoallora essere data incondizionata prevalenza al diritto alla vita, indipendente-mente dagli altri fattori.Sez. 1, Sent. n. 21748 del 16/10/2007 - Adulto in stato di totaleincoscienza - Diritto alla salute - Carattere personalissimo - Potere dirappresentanza del tutore - LimitiIl carattere personale del diritto alla salute dell’incapace comporta che ilriferimento all’istituto della rappresentanza legale non trasferisce sul tutoreun potere “incondizionato” di disporre della salute della persona in stato ditotale e permanente incoscienza. Nel consentire al trattamento medico onel dissentire dalla prosecuzione sulla persona incapace, la rappresentanzadel tutore è sottoposta a un doppio vincolo: deve agire nell’esclusivointeresse dell’incapace; deve decidere non “al posto” dell’incapace né “per”l’incapace, ma “con” l’incapace: quindi, ricostruendo la presunta volontà delpaziente incosciente, già adulto prima di cadere in tale stato, tenendo conto

dei desideri espressi prima della perdita della coscienza, ovvero inferendoquella volontà dalla sua personalità, dal suo stile di vita, dalle sue inclinazioni,dai suoi valori di riferimento e dalle sue convinzioni etiche.Sez. 3, Sent. n. 23676 del 15/9/2008 - Rifiuto per motivi religiosi dicure mediche - Paziente incapace di intendere e di volere al ricovero -Ammissibilità di dissenso alle cure manifestato “ex ante” - CondizioniIl paziente che, per motivi religiosi (o di diversa natura), intendesse farconstare il proprio dissenso alla sottoposizione a determinate cure medi-che, per l’ipotesi in cui dovesse trovarsi in stato di incapacità naturale, hal’onere di conferire a un terzo una procura “ad hoc” nelle forme di legge,ovvero manifestare la propria volontà attraverso una dichiarazione scrittache sia puntuale e inequivoca, nella quale affermi espressamente di volererifiutare le cure quand’anche venisse a trovarsi in pericolo di vita. Il pazienteha sempre diritto di rifiutare le cure mediche che gli vengono somministra-te, anche quando tale rifiuto possa causarne la morte; tuttavia, il dissenso,per essere valido ed esonerare il medico dal potere-dovere di intervenire,deve essere espresso, inequivoco e attuale. Non è sufficiente una genericamanifestazione di dissenso formulata “ex ante” e in un momento in cui nonsi era in pericolo di vita, ma è necessario che il dissenso sia manifestato expost, ovvero dopo che il paziente sia stato pienamente informato sullagravità della propria situazione e sui rischi derivanti dal rifiuto delle cure.Sez. 3, Sent. n. 975 del 16/1/2009 - Responsabilità contrattuale dellastruttura sanitaria e/o del medico - Onere probatorio - RipartizioneIn tema di responsabilità civile nell’attività medico-chirurgica, ove sia dedot-ta una responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e/o del medicoper l’inesatto adempimento della prestazione sanitaria, il danneggiato devefornire la prova del contratto (o del “contatto”) e dell’aggravamento dellasituazione patologica (o dell’insorgenza di nuove patologie per effettodell’intervento) e del relativo nesso di causalità con l’azione o l’omissionedei sanitari, restando a carico dell’obbligato la prova che la prestazioneprofessionale sia stata eseguita diligentemente e che gli esiti siano statideterminati da un evento imprevisto e imprevedibile; tuttavia, l’insuccesso oil parziale successo di un intervento di routine, o con alte probabilità di esitofavorevole, implica di per sé la prova del nesso di causalità che in ambitocivilistico consiste anche nella relazione probabilistica concreta tra compor-tamento ed evento dannoso, secondo il criterio ispirato alla regola dellanormalità causale, del “più probabile che non”.Sez. 3, Sent. n. 2468 del 30/1/2009 - Analisi per l’accertamentodell’infezione da Hiv - Consenso del paziente - Necessità - Esecuzionesenza consenso - ConseguenzeChi è sottoposto ad analisi per accertare l’infezione da Hiv ha il diritto -riconosciutogli sia dal generale principio di cui all’art. 32 della Cost., siadall’art. 5, comma 3, L. 135/1990 - di esserne informato e di rifiutare iltrattamento. Il diritto può venir meno solo se vi sia necessità di interveniree il paziente non sia in grado di esprimere il consenso, ovvero nel caso dipreminenti esigenze di interesse pubblico (necessità di prevenire un conta-gio). L’esecuzione delle analisi senza il consenso, sebbene il paziente fosse ingrado di esprimerlo, è un fatto illecito e obbliga al risarcimento del danno.Sez. 3, Sent. n. 10741 dell’11/5/2009 - Consenso alla somministrazio-ne farmaciLa gestante alla quale vengano prescritti farmaci potenzialmente dannosi peril concepito vanta un diritto soggettivo perfetto a essere informata dei rischiderivanti dal loro uso; la violazione dell’obbligo d’informazione al riguardocostituisce causa non di nullità, ma di inadempimento del contratto diprestazione d’opera intellettuale e comporta il risarcimento del danno.

Medici: le cinque regole cardine da seguire secondo la Corte di Cassazione

In un contenziosol’onere della provadi correttezzaricade sul dottore

Come gestire lediverse situazioniin caso di urgenzee/o necessità

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28 giugno 2004 (secondo cui«l’amministratore di sostegnopuò essere autorizzato dal giudi-ce tutelare a esprimere, in nomee per conto dell’assistito, il con-senso informato all’esecuzionedi un intervento chirurgico quan-do tale intervento sia necessarioper evitare il rischio di danniirreversibili e l’interessato, a cau-sa delle sue menomate condizio-ni psichiche, non sia in grado dipercepire la gravità della situa-zione»). Va segnalato che il se-condo il Tribunale di Varese -ord. 25 agosto 2010 - se l’ammi-nistratore di sostegno può essere

incaricato di esprimere le volon-tà di fine vita, ciò che può essereperfezionato «ora per allora»non è il procedimento di ammi-nistrazione (articolo 405 del co-dice civile), che resta subordina-to all’effettivo stato di incapaci-tà ma la designazione dell’ammi-nistratore (articolo 408 del codi-ce civile).

Quando va data l’informa-zione. La giurisprudenza ritieneche l’informazione vada fornitasempre, quale che sia l’interven-to (diagnostico o terapeutico),nonché nel caso di prelievi eanalisi e di prescrizioni di farma-

ci. Al riguardo si segnala la deci-sione del Tribunale di Pistoia-Monsummano Terme, 2 genna-io 2006, secondo cui «è respon-sabile del reato di lesioni gravivolontarie di cui agli articoli 582e 583 del codice penale il medi-co che, conscio del fatto che lasomministrazione para-speri-mentale di un farmaco in usooff-label, oltre al probabile e spe-rato beneficio desiderato, possaprodurre una non necessaria me-nomazione dell’integrità fisica opsichica del paziente, accetta ilrischio dell’insorgenza di taligravi effetti collaterali ed effet-

tua la prescrizione in assenza diconsenso esplicito da parte delpaziente».

Cosa va detto in sede di in-formazione. Circa il contenutodell’informazione è generalmen-te condivisa l’ampia portata deirelativi obblighi, estesi ai rischidell’intervento, alle probabilitàdi riuscita, alle alternative tera-peutiche e ospedaliere.

Nel caso di intervento con fina-lità prettamente estetiche, il Tribu-nale di Bari, con sentenza 19 otto-bre 2010, ha parlato di un obbligorafforzato circa le possibili conse-guenze negative dell’intervento.

Come va data l’informazio-ne. L’informazione deve essereadeguata alle condizioni sogget-tive del paziente. Va segnalatala sentenza della Corte di Appel-lo di Venezia, 16 settembre2004, secondo cui «il medico ètenuto (non è solo un imperativomorale, è proprio un obbligo giu-ridico) a insistere - magari con ildovuto garbo, ma a insistere - intali consigli volti al bene del pa-ziente, con tanto maggior impe-gno quanto maggiore è il rischioche il paziente (eventualmenteriottoso) corre ove non accetti laproposta terapeutica».

I moduli. I giudici segnalanonella prassi diverse modulazioniper quanto riguarda il contenutodei moduli per il consenso infor-mato da quelli “bulimici” (dacui risulta che il paziente ha rice-vuto informazioni talmente ana-litiche e specialistiche da svuota-re sostanzialmente di contenutol’informazione ricevuta) a quelli“anoressici” cioè talmente in-completi da risultare assoluta-mente inutili.

a cura diPaola Ferrari

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Io sottoscritto (nome e cognome del paziente), dichiaro di avere lettocon attenzione l’informativa riguardante la mia condizione clinica e irischi dell’intervento che mi è stato prospettato. Dichiaro, inoltre, cheil medico mi ha spiegato con chiarezza il contenuto dell’informativa equindi dichiaro di avere compreso appieno il rischio dell’operazione.Sono ben conscio del fatto che qualunque atto medico comporta unrischio non sempre previsto in anticipo e sono stato anche informatoche (solo ove ricorresse) presso la struttura non è presente un reparto dirianimazione (e/o altri limiti) ma ciò nonostante intendo servirmi diquesta struttura.Il medico mi ha anche prospettato l’eventualità che nel corso dell’ope-razione possano evidenziarsi patologie non rilevabili e/o rilevate dallestrumentazioni di diagnosi.In relazione a ciò dichiaro di accettare che il medico estenda l’interven-to anche alla soluzione di tali possibili interventi (oppure: dichiaro di nonaccettare estensioni dell’intervento a organi non prima individuati) e, conse-guentemente, dichiaro che qualunque intervento debba essere da meaccettato (oppure, nel caso di urgenza che renda rischioso per la mia vitanon intervenire immediatamente) dichiaro che il consenso sia reso in miavece da ... (nome e cognome di un familiare delegato).Dichiaro, pertanto, di consentire espressamente che venga eseguitosulla mia persona il seguente trattamento .........................................................Consapevole, purché adeguatamente informato, dei rischi e dei benefi-ci che esso può comportare, degli effetti collaterali che ne possonoderivare in ordine alla funzionalità degli organi interessati e, quindi, allaqualità della vita, nonché alle alternative possibili al trattamento daintraprendere.Firma del paziente ........................................................................................................Firma del medico che ha informato ......................................................................Data ...................................................................................................................................

Nome della strutturaNome paziente (oppure nome dei genitori e/o esercentipotestà sul minore)Nato a Residente inIl ViaData spiegazione medico RepartoNome del sanitario che ha raccolto il consensoNome del secondo sanitario che ha assistitoNome eventuale altra persona che ha assistito alla spiega-zione (es. un familiare)Indicazioni sulla patologiaIndicazione delle aspettative tipi-che evitando di inserire percentua-li di riuscita troppo alte e/o irreali-sticheIndicazione dei problemi tipicipost-operatoriIndicazioni dei problemi occasiona-li possibili post-operatoriEventualità che nell’operazione sia-no evidenziabili patologie non rile-vate attraverso diagnosiEsistenza presso la struttura di unreparto di rianimazione - in assen-za indicare la struttura più vicina

Il «modulo ideale» per la richiesta di consenso informato

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