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CON IL CONTRIBUTO NON CONDIZIONANTE DI

L’INNOVAZIONE DELLA VITARicerca, produzione e digitalizzazione nel settore farmaceutico per un modello italiano di successo

RAPPORTOAREA INNOVAZIONEOTTOBRE 2019

MEDIA PARTNER

L'INNOVAZIONE DELLA VITARicerca, produzione e digitalizzazione nel settore farmaceutico per un modello italiano di successo

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CURATORI

Stefano da Empoli

Eleonora Mazzoni

AUTORI

Stefano da Empoli

Maria Rosaria Della Porta

Michele Masulli

Eleonora Mazzoni

SI RINGRAZIA

Laura Gagliarducci

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CURATORI

Stefano da Empoli

Eleonora Mazzoni

AUTORI

Stefano da Empoli

Maria Rosaria Della Porta

Michele Masulli

Eleonora Mazzoni

SI RINGRAZIANO

Laura Gagliarducci

SOMMARIO

EXECUTIVE SUMMARY 5

CAPITOLO 1L’INDUSTRIA FARMACEUTICA: ITALIA VS. EUROPA 11

1.1. Il valore dell’industria farmaceutica in Italia: dinamica congiunturale e performance sui mercati internazionali 13

Box 1 Case study – AbbVie: outcome di salute e sostenibilità economica per il SSN 13

Box 2 Case study – Boehringer Ingelheim: investimenti nei siti produttivi 20

Box 3 Case study – Gilead: ricerca, innovazione e sviluppo 23

Box 4 Case study – Janssen-Cilag: innovazione e valore dello stabilimento produttivo di Borgo San Michele 25

1.2. L’attività di R&S nel settore farmaceutico italiano: confronti intersettoriali e con i principali Paesi UE 27

Box 5 Case study – Eli Lilly: la ricerca scientificael’indotto 32

Box 6 Case study – Merck: investimenti produttivi e in R&S 35

Box 7 Case study – Novartis: tra produzione e ricerca 35

1.3. L’impatto della governance farmaceutica sulla competitività delle imprese italiane: i principali rischi da disinnescare 37

CAPITOLO 2

L’IMPATTO DEGLI INVESTIMENTI DEL SETTORE FARMACEUTICO SUL SISTEMA ITALIA 47

2.1. L’effettomoltiplicativodegliinvestimenti sul sistema economico 49

2.2. L’impatto economico e sul mercato del lavoro degli investimenti del settore farmaceutico 51

CAPITOLO 3

LE AZIONI PER LA TRASFORMAZIONE DIGITALE DEL SETTORE FARMACEUTICO E DELLA SANITÀ 57

3.1. eHealth e mHealth: le tecnologie digitali nel comparto sanitario 59

3.2. Digital pharma: l’introduzione del digitale nel settore farmaceutico 66

3.3. L’importanzadell’IntelligenzaArtificiale e dei dati per l’innovazione dei sistemi di cura 69

Box 8 Case study – Biogen: lo studio clinico Hi-TEC(h) 75

Box 9 Case study – MSD: ecosistema digitale integrato 79

RIFLESSIONI CONCLUSIVE 83

5

Il presente studio si pone come obiettivo quello di descrivere ed analizzare il complesso valore dell’in-dustriafarmaceuticainItaliasiasottoilprofiloindu-striale ed economico che per il suo innegabile lega-me con gli interessi di tutela della salute pubblica da parte del nostro SSN. I tre capitoli dello studio af-frontano quindi tematiche diverse: il valore indu-striale del comparto farmaceutico all’interno del settore manifatturiero italiano, il suo enorme po-tenziale in termini di innovazione e le criticità che gli strumenti di governance hanno creato in capo al set-tore negli anni passati, e rischiano di creare in futu-ro, se non adeguatamente ponderati; le esternalità positive che gli investimenti produttivi ed in R&S del comparto hanno sull’intero sistema Paese; l’impor-tanza che le azioni per la trasformazione digitale del settore farmaceutico e della sanità hanno nell’inno-vazione dei sistemi di cura.Il capitolo 1 persegue l’obiettivo di fornire una foto-grafiadell’industria farmaceutica in Italia, con con-fronti con gli altri Paesi europei e con gli altri settori dellamanifattura,alfinedievidenziarneilsuovalo-re industriale in termini di produttività, di investi-menti in beni tangibili ed in R&S e di creazione di occupazione. L’industria farmaceutica è uno dei settori di punta dell’industria manifatturiera. Anche per il 2018 l’Ita-lia si conferma il primo produttore di farmaci in Europa con un valore pari a 32 miliardi di euro, se-guita dalla Germania. Si tratta di un risultato impor-tante per il nostro Paese che, rispetto ai principali mercati europei del farmaco, è l’unico a mostrare nel periodo 2009-2018 un trend di crescita positivo costante della produzione, con un aumento di 8,8

miliardi di euro del valore dell’output (+38% rispet-to al 2009). Dal confronto con gli altri settori della manifattura italiana, emerge anche che l’industria farmaceutica è seconda solo all’industria dei mezzi di trasporto per crescita della produzione nel periodo 2009-2018. Nello stesso periodo di tempo, la produzione industriale totale segna un +11% mentre la produ-zione manifatturiera un +16%. La spiccata propensione all’export è una caratteristi-ca che accomuna quasi tutte le imprese farmaceuti-che e gran parte del successo di quelle italiane è proprio dovuto alle performance sui mercati inter-nazionali. Nel 2018, il valore delle esportazioni far-maceutiche italiane ammonta a 25,9 miliardi di euro, registrando una crescita positiva (+125%) nel perio-do 2009-2018, la più alta rispetto ai principali Paesi europei presi in esame. Dunque, il settore farmaceu-tico è tra i comparti della manifattura a registrare i più alti tassi di export: i medicinali e i preparati far-maceutici sono, infatti, i primi prodotti esportati dall’Italia, con un flusso di esportazioni nei primiquattro mesi dell’anno in corso pari a 8,8 miliardi di euro. Gli ottimi risultati dal punto di vista della produzio-needell’exporthannoavutoriflessipositivisulfron-te occupazionale. Tra il 2014 e il 2018, l’industria far-maceutica ha aumentato l’occupazione più di tutti gli altri settori (+8,6%), seguita dall’industria alimen-tare e dall’industria dei mezzi di trasporto Nel 2018, gli addetti farmaceutici hanno raggiunto le 66.500 unità, in aumento dell’1,7% rispetto al 2017. Relativamente all’attività di ricerca e innovazione, gli investimenti in Ricerca e Sviluppo scontano anco-ra un gap importante rispetto agli altri paesi dell’U-nioneEuropea.InItaliasiinvestesignificativamentemeno in termini assoluti rispetto ai principali paesi UE, ad eccezione della Spagna (1,6 miliardi di euro nel 2018). Malgrado ciò, l’andamento di questi inve-stimenti registra nel tempo una dinamica positiva,

EXECUTIVE SUMMARY

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con un aumento pari al 35% nel periodo 2009-2018. Dall’analisi dei dati della Commissione europea rela-tivi alle imprese europee che più spendono in attivi-tà di R&S, emerge che in Italia il 13% appartiene al settore dei prodotti farmaceutici e biotecnologie. Inoltre, risulta che l’industria farmaceutica/biotec-nologica presenta la massima intensità media di R&S (21%), distanziandosi da tutti gli altri settori considerati. Relativamente all’occupazione, il numero di addetti in R&S nell’industria farmaceutica italiana raggiunge quota 6.600 – il 10% degli occupati totali – e registra una crescita del 3% rispetto al 2017 e dell’11% ri-spetto al 2012. Da questi risultati è evidente lo sforzo del settore verso l’attività innovativa anche in Italia dove il ter-reno sembra tuttavia essere meno fertile. Infine, l’ultimo paragrafo di questo capitolo ponel’attenzione sull’impatto della governance farma-ceutica sulla competitività delle imprese italiane. I risultati raggiunti ed evidenziati nello studio mo-strano che le imprese del farmaco hanno dimostrato di credere, quantomeno nell’ultimo decennio, nelle capacità di sviluppo del sistema industriale italiano e possono ancora portare ulteriore valore aggiunto al Paese, in termini di investimenti ed innovazione. Tuttavia, sarebbe un grave errore se la politica e più in generale le istituzioni dessero per scontata que-sta attitudine positiva che in media le aziende ope-ranti in Italia hanno mostrato. Tanto più se conside-riamo che la stragrande maggioranza di queste imprese ha carattere multinazionale e una parte consistente è a capitale estero. A tale scopo, appare tuttavia fondamentale poter contare su una riforma strutturale della governance farmaceutica che parta dall’affrontare le principaliquestioni che nel corso degli anni hanno messo alla prova la tenuta del comparto farmaceutico in Italia e che rischiano nel futuro prossimo di invertire la ten-denza positiva che il settore è stato in grado di

assumere nel tempo. Tra le principali questioni po-ste in evidenza vi è la rimodulazione dei tetti di spe-sa e il ripiano della spesa farmaceutica. Si ripete da anni ormai che è fondamentale assicurare un ade-guatofinanziamentoallaspesafarmaceutica,rimo-dulando i tetti di spesa, in particolare quello sulla farmaceuticaospedaliera,chefindall’inizioèappar-so palesemente inadeguato. In assenza di una com-pensazione tra i due tetti, le aziende farmaceutiche saranno nuovamente chiamate a ripianare il 50% dell’eccedenza della spesa farmaceutica per acquisti diretti (payback) per un totale previsto solo per il 2018 di circa 1,2 miliardi di euro, dato con ogni pro-babilità destinato ad aumentare per l’anno in corso, visto il disavanzo segnato da questa voce di spesa già nei primi quattro mesi del 2019, pari 1,2 miliardi dieuro.Altraquestionefondamentaleèilrifinanzia-mento dei due fondi per gli innovativi (oncologici e non) e la possibilità di gestire eventuali avanzi, con-sentendo alle risorse stanziate per il farmaco di ri-manere nell’ambito della spesa farmaceutica. Altro tema sollevato riguarda la normativa sull’equi-valenza terapeutica e il suo impatto sull’innovazio-ne. In particolare, si evidenzia che la normativa va nei fatti a ridurre il tempo di concreta protezione brevettuale portando ad una implicita perdita di va-lore dei brevetti stessi, che potrebbe causare con ogni probabilità un effetto negativo sugli investi-menti in ricerca, sviluppo e innovazione da parte del-le aziende farmaceutiche.Infine,ultimaquestioneanalizzataèilsuperamentodelle clausole di riservatezza che se attuato potreb-be pregiudicare la giusta competizione tra aziende nonché un accesso più rapido al farmaco da parte dei pazienti. Il capitolo 2 analizza quantitativamente l’impatto sull’economia italiana del settore farmaceutico in termini di ripercussioni degli investimenti dell’indu-stria farmaceutica su produzione, occupazione e va-lore aggiunto. Gli impatti sul sistema economico

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degli investimenti in un determinato settore produt-tivo passano per diversi canali di trasmissione. A se-guito dell’investimento, infatti, si registrano incre-menti dell’attività economica sia nel settore stesso sia nei settori economici ad esso collegati a monte e a valle, con conseguenti effetti sulla domanda diconsumi da parte delle famiglie, per il tramite dei redditi di lavoro generati, e sull’occupazione. In que-sto capitolo viene dunque presentato e spiegato il potenziale effetto degli investimenti produttivi edinRicerca&Sviluppoeffettuatidalcompartofarma-ceutico in Italia sull’economia nazionale e sul merca-to del lavoro. Secondo gli ultimi dati Farmindustria, nel 2018 il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia è ammontato a 3 miliardi di euro, di cui 1,3 miliardi di euro di investimento in produzione e 1,7 miliardi di euro di investimenti in Ricerca & Sviluppo. A fronte di investimenti totali pari a 3 miliardi di euro, il contributo alla crescita del PIL nazionale vale 3,4 miliardi di euro, stima che arri-va a 9 miliardi di euro in termini di valore della pro-duzione dell’intero sistema dell’industria e dei servi-zi. La parte più consistente di questo effetto èlegata all’impatto indiretto sulla produzione. I 3 mi-liardi di euro investiti generano infatti circa 4 miliar-di di euro di valore della produzione solo grazie all’attivazione degli altri settori dell’economia e 1,3 miliardi di euro grazie all’attivazione dei consumi delle famiglie tramite la distribuzione di redditi da lavoro. Per quanto riguarda il mercato del lavoro, l’attivazione della spesa riconducibile all’investimen-to farmaceutico genera annualmente oltre 19.000 unità di lavoro, di cui circa 9.500 nel comparto far-maceutico stesso e circa 9.800 nei restanti settori dell’economia. Il capitolo 3 presenta e discute le tendenze in atto riguardanti la digitalizzazione dei settori farmaceu-tico e dell’assistenza sanitaria. In particolare, ci si concentra sulla eHealth (sanità digitale e/o elettronica), intesa come “l’uso delle tecnologie

dell’informazione e della comunicazione nei pro-dotti, servizi e processi sanitari accompagnato da cambiamenti di ordine organizzativo nei sistemi sa-nitari e nuove competenze”, e sulla mHealth, che fa riferimento all’Internet delle Cose nel settore sani-tario, ossia alla pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali te-lefoni cellulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti. L’incremento dell’utilizzo di tecnologie di-gitali èevidentenon solodall’aumentodell’offer-ta, ma altresì dalla crescita della domanda, a parti-re dai servizi di base. Nel 2018, il 51,5% dei cittadini dell’Unione europea tra i 16 e i 74 anni ha cercato su internet informazio-ni circa la propria salute. L’Italia si posiziona nella partebassadallaclassifica:il35,1%dellapopolazio-ne e il 47,3% degli utenti internet italiani si sono ser-viti del web per fini informativi sanitari nel 2018.Tuttavia, anche per l’Italia risulta notevole incre-mento dell’utilizzo del web per conoscenza in mate-ria sanitaria registratosi negli ultimi anni: rispetto al 2005, la quota della popolazione che ha utilizzato internet a questo scopo è più che quadruplicata. L’evoluzione verso la digitalizzazione della sanità è stata accompagnata dall’innovazione del quadro normativo e da numerose introduzioni legislative sia a livello comunitario sia nella dimensione nazionale. In Italia, si segnala, in particolare, il Patto per la sani-tà digitale, che costituisce un’alleanza che mette in-sieme i principali soggetti e stakeholder del mondo sanitario e farmaceutico ed individua diverse priori-tà di intervento. In questo ambito si inserisce l’utiliz-zo del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), lo stru-mento attraverso cui gli utenti possono tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria e condividerla con i professionisti sanitari. Secondo dati Agid relativi al secondo trimestre 2019, se nel 2016 si contavano 10 regioni attive, esse oggi sono 18, di cui 11 aderiscono all’interoperabilità. Si regi-strano, inoltre, elevati gradi di attuazione. Infatti, se

EXECUTIVE SUMMARY


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escludiamo Calabria e Campania, fanalini di coda nell’attivazione del procedimento, e un ritardo signi-ficativo dell’Abruzzo (36% di grado di attuazione),tutte le altre regioni si pongono sopra l’80 per quan-to riguarda l’indicatore di attuazione). Lombardia, Valle d’Aosta, Puglia, Toscana e Sicilia raggiungono il 100% di attuazione. Nel complesso, si segnalano 12,4 milioni di fascicoli sanitari elettronici attivati, 256 milioni di referti digitalizzati. Tuttavia, la que-stione che si pone a questo punto è come utilizzare in maniera ottimale i FSE e i dati in essi raccolti (com-patibilmente con la piena tutela della privacy dei cittadini).Una tecnologia di grande rilevanza che fungerà da fattore abilitante per numerose altre applicazioni del digitale alla salute è la rete di quinta generazio-ne, comunemente conosciuta come 5G. Una delle applicazioni più rivoluzionarie in ambito sanitario che il 5G renderà possibile nel futuro prossimo è senza dubbio la chirurgia a distanza.Tuttavia, emerge da più indagini come, nonostante l’enorme potenziale, il settore health e, soprattutto quello pharma, siano in ritardo rispetto alla media sulla strada della trasformazione digitale. Normative più stringenti, la carenza di standard universali e i ri-schi associati alla cura della salute impongono passi ulteriori nello sviluppo dell’innovazione. Solo il 6% delleaziendesidescrivecome“digital-first”rispettoa una media dell’11% per gli altri settori produttivi. Capgemini colloca buona parte delle aziende farma-ceutiche tra le “digital beginner” (33%), che presen-tano poche applicazioni tecnologie innovative e scarso governo dei processi di trasformazione in am-bito digitale, o tra le “digital fashionistas” (43%), che hanno adottato soluzioni tecnologiche digitali e sono motivate a farlo, ma risultano carenti sotto il profilodellagovernancedellastrategiadisviluppodigitale. Nonostante ciò, le società dei comparti sa-nitario e farmaceutico stanno rapidamente incre-mentando gli investimenti nel settore. Già nel 2014,

Accenture stimava che il volume di finanziamentialle start-up digitali nel settore healthcare degli Stati Uniti avrebbe raggiunto i 6,5 miliardi di dollari nel 2017 e, secondo Rock Health, nel 2016 più di 4 miliardi di dollari sono stati impiegati a livello mon-diale nella digitalizzazione del sistema sanitario. Sia nella dimensione europea sia in Italia sono di-verse ormai le iniziative che vanno nella direzione dellosviluppoedelladiffusionediformediintelli-genza artificiale (IA) nel sistema sanitario, cosìcome sono svariate le analisi che evidenziano come i sistemi di IA siano destinati a trasformare il modo in cui si pensa normalmente alla diagnosi e alla cura delle malattie. Si pensi all’elaborazione di enormi quantitàdidatisanitari,utiliarenderepiùefficaceil processo decisionale e generare nuova conoscen-za,garantendounsignificativorisparmioditempo.A questo proposito, nella nuova frontiera dell’IA in ambito sanitario si collocano i “command center” ospedalieri, che stanno riscontrando ampia diffu-sione negli Stati Uniti. Nonostante i numerosi be-neficidelricorsoall’IAnell’assistenzasanitariaelediverse iniziative in materia, si riscontra che solo il 16% delle strutture sanitarie in Europa utilizza già forme di IA e il 25% dichiara di possedere un piano specificoperl’adozione.Il59%,invece,nonutilizzaIA né ha intenzione di farlo. Per quanto riguarda l’I-talianellospecifico,incimaallecriticitàsicolloca-no i problemi di approvazione legale (21%), la man-canza di fiducia da parte del personale medico(20%) e la carenza di dati di alta qualità (13%). Vanno accrescendosi, inoltre, gli investimenti in big data nel settore sanitario e farmaceutico. Per SNS Telecom & IT questi ammontano a quasi 4,7 miliardi di dollari nell’anno 2018, con la prospettiva di cre-scere ad un tasso medio annuo del 12% fino al2021, superando così i 7 miliardi di dollari. Da un’in-dagine condotta su 247 associazioni italiane dei pa-zienti,risultachel’esigenzapiùdiffusasiaquelladiavere disponibilità di applicazioni che consentano

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di prenotare esami o leggere referti (76%) o appli-cazioni utili all’aderenza terapeutica (72%).Nelle conclusioni sono sintetizzati i principali risul-tatielepiùsignificativecriticitàperilsettoreemer-se dall’analisi presentata nei tre capitoli del rapporto. In particolare emerge come l’industria farmaceuti-ca ricopra posizioni di eccellenza a livello europeo e sia un settore di punta della nostra economia in termini di crescita del valore della produzione, apertura internazionale, nonché crescita degli addetti e investimenti in Ricerca e Sviluppo Nonostante il trend favorevole degli ultimi anni, si registra ancora un importante gap da colmare, in particolare per quanto riguarda gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (e senza dare per scontato che gli altri indicatori continuino il loro trend positivo, come se fossero guidati da un pilota automatico). Il contesto macroeconomico e l’adozione di provve-dimenti legislativi che favoriscano l'imprenditoria e lafiscalitàperleimprese,comedetrazioniedesen-zioni per gli investimenti in R&S nonché la tassazio-ne agevolata dei diritti immateriali (nonché la loro effettivaecertaprotezione),sonorisultanoquindinecessari a rendere una nazione attraente, globa-lizzata e fiscalmente interessante, per colmare ilgap esistente. L’importanza di tali interventi è per di più legata al fatto che l’innovazione nel settore farmaceutico ha un impatto importante sulla quali-tà di vita dei pazienti, e sulla qualità delle cure ero-gate dal servizio sanitario nazionale e che gli inve-stimenti del comparto farmaceutico in Italia sono capaci di creare importanti esternalità positive per l’economia del nostro Paese. Scindere le politiche

sanitarie e farmaceutiche da quelle industriali è dunque una scelta assai poco lungimirante. La tenuta industriale di questo comparto è un volano al quale non si può rinunciare ed è fondamentale che una riforma strutturale della governance farmaceuti-capartadall’affrontareleprincipaliquestionichenelcorso degli anni hanno messo alla prova la tenuta del comparto farmaceutico in Italia e che rischiano nel futuro prossimo di invertire la tendenza positiva che il settore è stato in grado di assumere nel tempo, no-nostanteledifficoltà.Traleprincipalicriticitàdaaf-frontareinquestaotticasiannoverano:ladefinizio-ne del finanziamento della spesa farmaceutica inun’ottica di medio-lungo periodo; la modulazione dei tetti di spesa, compreso il funzionamento dei fondi per i farmaci innovativi ed oncologici innovatici; l’ap-plicazione della cosiddetta equivalenza terapeutica “di classe”; la possibilità di conservare le “clausole di riservatezza” in sede di negoziazione dei prezzi e, ul-timo ma non meno importante, la mancanza di una politica industriale a sostegno degli investimenti di-retti dall’estero, che possa supportare le attività di R&S nell’ambito delle scienze della vita. Nel paragra-fosipresentanolelineeguidautiliadaffrontaretalicriticità. Partendo da una visione d’insieme dei pro-blemi che caratterizzano l’attuale assetto della go-vernance farmaceutica, è infatti necessario agire attraverso strumenti che contemperino aspetti assi-stenziali, industriali ed etici, al fine di trovare unamediazione fra le tante istanze, con la consapevolez-za che le decisioni prese debbano essere sinergiche e coerenti con le altre azioni di politica sanitaria (non solo farmaceutica) ma anche con la politica industria-le ed economica in essere.

EXECUTIVE SUMMARY

L’INDUSTRIA FARMACEUTICA: ITALIA VS. EUROPA

CAPITOLO 1

CAPITOLO 1 • L’INDUSTRIA FARMACEUTICA: ITALIA VS. EUROPA

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1.1. IL VALORE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA: DINAMICA CONGIUNTURALE E PERFORMANCE SUI MERCATI INTERNAZIONALI

Il settore farmaceutico ricopre un ruolo fondamen-tale per ogni singolo Paese, sia in termini di cresci-ta economica, si pensi ad esempio al contributo in termini di produzione e occupazione, sia in termini di benessere della popolazione e sostenibilità del si-stemasanitario,graziealmiglioramentodell’effica-cia dei farmaci e al conseguente contenimento della spesa per l’ospedalizzazione e ai minori costi sociali e previdenziali1. In questo paragrafo si propone un’analisi dei princi-pali indicatori di performance (produzione, export e occupazione) del comparto farmaceutico, eviden-ziandone la dinamica nel tempo e articolando oppor-tuni confronti con i principali paesi dell’Unione Euro-pea. Inoltre, l’analisi statistico-descrittiva del valore del comparto farmaceutico in Italia sarà integrata da confronti settoriali, in particolar modo con altri com-

1 Si veda a tal proposito I-Com, INSIDE OUT. L’impatto dell’innovazione farmaceutica su spesa sanitaria e costi sociali e previdenziali, 2018

parti della manifattura. Il valore del comparto farma-ceutico in Italia si manifesta attraverso il suo valore industriale in termini di produttività, di investimenti in beni tangibili ed in R&S e di creazione di occupa-zione, ma è specchio di un motore di sviluppo in gra-do di rendere disponibili terapie sempre più perso-nalizzateedefficaci,ingradodidarerisposteadunnumero crescente di patologie, migliorando la salute della popolazione e consentendo di ridurre e rende-re più efficienti le altre spese socio-sanitarie, an-che grazie agli investimenti nelle competenze delle persone e nel digitale, che possono permettere alle persone di aumentare la loro partecipazione attiva al sistema salute. Big Data Analytics e intelligenza ar-tificialerenderannoinfattipiùproduttivalaRicercacontribuendoamigliorare l’efficaciadell’azionete-rapeutica. Per questo il valore dell’industria farma-ceutica, seppur rappresentato da dati e indicatori, è dadefinirsi insensopiùampio,e laspesapubblicaperlacoperturadelsuofinanziamentoinItalianonrappresenta solo un capitolo di spesa, ma un investi-mento per il futuro del nostro sistema Paese.

L’infezione da virus dell’epatite C (HCV) è un’epidemia globale, silenziosa e una delle principali cause nel mondo di cirrosi, epatocarcinoma e mortalità correlata a malattie del fegato. Circa 71 milioni di perso-ne nel mondo sono HCV positive e circa 400.000 muoiono ogni anno per malattie epatiche correlate a questovirus.L’ItaliaèilpaeseeuropeoconilmaggiornumerodipersoneaffettedainfezionecronicadaHCVesistimachenel2015ipazientifosserooltre800.000.Ogniannosiverificanopiùdi20.000decessicorrelati a malattie epatiche e più del 65% di essi ha come fattore eziologico l’epatite C, l’epatocarcino-ma rappresenta la quinta causa di morte per tumore.Fino al 2011, la terapia dell’infezione cronica da HCV aveva portato a una risposta virologica sostenuta in circa il 40-60% dei pazienti. La scoperta dei farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) ha segnato una vera rivoluzione nella terapia anti-HCV e ha straordinariamente cambiato la prognosi dell’epatite croni-ca da HCV, con la possibilità di eradicare la patologia.

Case study – AbbVie: outcome di salute e sostenibilità economica per il SSNBOX 1


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L’eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030 è uno degli obiettivi dell’OMS, che prevede la ridu-zione del 65% delle morti correlate all’infezione da epatite C e il trattamento di almeno l’80% degli individui con epatite cronica da HCV con una strategia mondiale.La ricerca e sviluppo di AbbVie nell’ambito dell’HCV è stata molto importante: prima con il regime tera-peutico Paritaprevir/ritonavir, Ombitasvir e Dasabuvir e successivamente con Glecaprevir e Pibrentasvir.Nel 2015 AbbVie ha ottenuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità in Italia di Paritaprevir/ritonavir, Ombitasvir e Dasabuvir, per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C in sog-getti adulti con genotipo 1 e 4.Nell’ottica del continuo miglioramento delle terapie antivirali per HCV e della soddisfazione dei bisogni ancora non risolti di molti pazienti infetti, nel 2017 AbbVie ha ottenuto la rimborsabilità in Italia di un nuovo regime terapeutico pangenotipico: Glecaprevir e Pibrentasvir.Tale regime terapeutico consente l’eliminazione del virus dell’epatite C in quasi tutti i pazienti trattati, contribuendo alla riduzione di potenziali impatti futuri sia per la salute delle persone che per i costi sostenutidalsistemasanitario.Inoltre,presentaalcunespecifichecaratteristichedifferenzialirispettoad altre terapie: una più breve durata di trattamento (8 settimane in pazienti HCV genotipo 1-6 naive o precedentemente trattati con interferone, ribavirina e/o sofosbuvir), minima escrezione renale che ne consente l’impiego in pazienti con malattia renale cronica in stadio avanzato.AbbVie in Italia è impegnata anche nella produzione a livello mondiale dei principi attivi del trattamento per l’epatite C, presso il proprio polo produttivo italiano di Campoverde.Dal 2015 al 2018 l’investimento sostenuto dal Servizio Sanitario Nazionale per la cura dell’HCV è stato pari a € 2,1 miliardi.Attraverso uno studio retroattivo del 2019, su una coorte di 2.657 pazienti (Piattaforma PITER), è stato evidenziato che da gennaio 2015 a dicembre 2017 l’investimento per i nuovi farmaci è stato pari a 25 milioni, 15 milioni e 9 milioni di euro rispettivamente nei tre anni; per il 2016 e il 2017, gli eventi clinici evitati hanno permesso di ottenere un recupero degli investimenti iniziali per l’acquisto dei DAA stima-to in 6,6 e 6,2 anni rispettivamente. Il risparmio totale dopo 20 anni è stato stimato pari a € 50,13 (per i pazienti del 2016) e € 55,50 milioni (per quelli del 2017).La spesa annuale per l’HCV continuerà a diminuire grazie alla progressiva riduzione dei prezzi dei farma-ci.Ifarmacianti-HCVsonoinassolutoquelliconilmigliorrapportodicosto-efficacia.Dal momento della loro introduzione nel 2015, il costo medio delle terapie ad azione antivirale diretta per l’HCV si è ridotto dell’80% e AbbVie, insieme ad altre aziende, ha sensibilmente contribuito a questo trend permettendo di assicurare la sostenibilità del sistema e il trattamento di un maggior numero di pazienti. AbbVieè,inoltre,impegnataaperseguirel’obiettivodieradicazionedell’HCVfissatodall’OMS(Livel-loNazionaleeRegionale) conunaparticolareattenzioneaipazienti chepossonoessere identificatinell’ambito di Servizi delle Dipendenze (SERD), Carceri, o centri Spoke.


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L’industria farmaceutica è in Italia ed in Europa un settore di punta dell’industria manifatturiera e il volume delle vendite del settore è in crescita. Nella Fig. 1.1 si evidenzia il valore del mercato farmaceu-tico nei principali Paesi europei. La Germania e l’I-

talia presentano un trend delle vendite in aumento costante soprattutto nell’ultimo triennio e al 2018 il valore del mercato farmaceutico supera rispettiva-mente i 33 e i 28 miliardi di euro. La Spagna, a partire dal2010,hainvecesubitounaleggeraflessionedel

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati EFPIA (2019)

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati EFPIA (2019), Farmindustria (2019)

Valore del mercato farmaceutico in Europa (miliardi di €)Figura 1.1

Produzione farmaceutica in Europa (miliardi di €)Figura 1.2

Note: 2018 dato stimato per Germania, Spagna, Francia e Regno Unito

Note: 2018 stimato per Germania, Spagna, Francia e Regno Unito

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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018*



16

valore totale del mercato ma a partire dal 2013 è tor-nataacrescerefinoal2016,doveregistraunulterio-re calo sull’anno precedente, recuperato negli ultimi due anni. Per la Francia tale diminuzione si osserva dall’anno2011eproseguefinoal2013perpoiinver-tirenuovamenteiltrend.Infine,ilRegnoUnitomo-

straunandamentocrescentefinoal2015;nel2016subisce un calo che però viene recuperato. Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito sono anche i principali mercati europei in termini di valore della produzione. In particolare, l’Italia, anche per il 2018 si conferma il primo produttore di farmaci in

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati EFPIA (2019), Farmindustria (2019), Eurostat (2019)

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati Istat e Farmindustria

Produzione farmaceutica in Europa in % del PIL (2018)Figura 1.3

Trend della produzione in Italia – confronto tra i principali settori manifatturieri (Indice 2009=100)Figura 1.4

Note: dato della produzione stimato per Germania, Spagna, Francia e Regno Unito

1,8%

1,3%

0,9%

0,0%

0,2%

0,4%

0,6%

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

1,6%

1,8%

2,0%

Italia Spagna Germania Francia Regno Unito

0,9% 0,9%

80

90

100

110

120

130

140

150

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Industria alimentare

Industria tessile

Industria chimica

Industria farmaceutica

Industria metallurgica

Industria elettronica

Industria dei mezzi di trasporto


17

Europa con un valore pari a 32 miliardi di euro, segui-ta dalla Germania (Fig. 1.2). Si tratta di un risultato importante per il nostro Paese, che nel confronto con i principali mercati europei del farmaco, è l’u-nico a mostrare nel periodo 2009-2018 un trend di crescita positivo costante della produzione, con un aumento di 8,8 miliardi di euro del valore dell’output (+38% rispetto al 2009). Inoltre, l’Italia è il Paese europeo nel quale l’industria farmaceutica ha il peso maggiore sul Prodotto Inter-no Lordo. Nel 2018, infatti, la produzione farmaceuti-ca pesa sul PIL per l’1,8%. Il Paese che più si avvicina a questo dato è la Spagna con l’1,3%. Seguono Germa-nia, Francia e Regno Unito con un’incidenza della pro-duzione farmaceutica sul PIL pari allo 0,9% (Fig. 1.3). Confrontando il trend della produzione in Italia nei principali settori manifatturieri (Fig. 1.4) si nota che l’industria farmaceutica è seconda solo all’in-dustria dei mezzi di trasporto per crescita della produzione nel periodo 2009-2018. Nello stesso

2 https://www.mise.gov.it/images/stories/commercio_internazionale/osservatorio_commercio_internazionale/statistiche_import_export/prodotti_export.pdf

periodo di tempo, la produzione industriale totale segna un +11% mentre la produzione manifattu-riera un +16%. Il settore farmaceutico si caratterizza, inoltre, per una spiccata propensione all’export. Nel 2018, il valore delle esportazioni farmaceutiche italiane ammonta a 25,9 miliardi di euro, registrando una crescita positiva (+125%) nel periodo 2009-2018, la più alta rispetto ai principali Paesi europei presi in esame (Fig. 1.5). Relativamente al peso dei prodot-ti farmaceutici sul totale delle esportazioni di beni, l’incidenzainItaliaèparial5,6%,insignificativoau-mento rispetto al 3,9% del 2009. (Fig. 1.6). Analizzando il contesto italiano, il settore farmaceu-tico è tra i comparti della manifattura a registrare i più alti tassi di export. I dati del Ministero dello Svi-luppo Economico2, riferiti al periodo gennaio-aprile 2019, mostrano come i medicinali e i preparati far-maceutici siano i primi prodotti esportati dall’Italia, conunflussodiesportazionineiprimiquattromesi

Fonte: EFPIA (2019), Farmindustria (2019)

Trend delle esportazioni farmaceutiche in Europa (2009=100)Figura 1.5


507090

110130150170190210230250

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018*



18

dell’anno pari a 8,8 miliardi di euro (Fig. 1.7). Dunque, la farmaceutica ha fatto delle esportazioni il suo principale fattore competitivo e gran parte del successo italiano sui mercati internazionali si deve alle performance soprattutto dei poli farmaceutici di LazioeLombardiachenellaclassificanazionaledeipoli tecnologici per export stilata da Intesa Sanpa-

olo ricoprono rispettivamente la prima e la seconda posizione, seguiti dal polo farmaceutico toscano in quarta posizione e da quello di Napoli in settima po-sizione (Fig. 1.8). La decisa apertura internazionale del settore farmaceutico, connessa alla partecipa-zione estera che caratterizza molte delle imprese del farmaco che investono in Italia, ha contribuito a


Fonte: Ministero dello Sviluppo Economico

Trend esportazioni farmaceutiche sul totale esportazione beni – ItaliaFigura 1.6

Principali prodotti esportati dall’Italia in miliardi di euro (gen-apr 2019)Figura 1.7

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Note: Classificazione utilizzata: Ateco 2007 a 3 cifre

0 2 4 6 8 10

Prodotti della siderurgiaCalzature

Autoveicoli

Prodotti derivanti dalla raffinazione del petrolio Altri prodotti in metallo

Metalli di base preziosi e altri metalli non ferrosi; comb. nucl.Cuoio conciato e lavorato; pelletteria; pellicce

Articoli in materie plasticheProdotti chimici, materie plastiche e gomma sintetica

Parti e accessori per autoveicoli e loro motoriArticoli di abbigliamento (escluso pellicce)

Altre macchine per impieghi speciali

Macchine di impiego generale Altre macchine di impiego generale Medicinali e preparati farmaceutici


19

rendere il comparto capace di essere trainante per l’industria italiana anche durante i periodi di con-giuntura economica sfavorevole.Gli ottimi risultati dal punto di vista della produzione

e dell’export hanno avuto riflessi positivi anche sulfronte occupazionale. Nel 2018, gli addetti farmaceu-tici erano pari a 66.500 unità, in aumento dell’1,7% ri-spetto al 2017 (Fig. 1.9). Il nostro Paese ha registrato

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati Intesa Sanpaolo (2018)

Le performance dei poli farmaceutici sui mercati internazionali: il valore dell'export nel 2017Figura 1.8


Occupati nell’industria farmaceutica europea (unità)Figura 1.9

-40%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

-4.000

-2.000

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

Milioni di € var.% 2017/2016 (asse dx)

Polo fa

rmace

utico d

el Lazio

Polo fa

rmace

utico lo

mbard

o

Polo fa

rmace

utico to

scano

Polo fa

rmace

utico d

i Napoli

Polo IC

T di T

orino


0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018*



20

un incremento maggiore sia rispetto alla Germania che alla Spagna (+1% per entrambe). Mentre Regno Unito e Francia hanno addirittura mostrato un calo degli occupati; in particolare, il primo ha perso in un solo anno, complice la Brexit, più di 1.000 unità. Confrontando l’industria farmaceutica con i princi-pali settori della manifattura italiana, i dati Istat mo-

strano che la prima, tra il 2014 e il 2018, ha aumenta-to l’occupazione più di tutti gli altri settori (+8,6%), seguita dall’industria alimentare e dall’industria dei mezzi di trasporto (Fig. 1.10). Inoltre, il dato della farmaceutica è di gran lunga su-periore a quelli aggregati (+2% della media manifat-turiera e +4% del totale dell’economia).

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati Istat

Crescita dell’occupazione in Italia tra il 2014 e il 2018 – confronto tra i principali settori manifatturieri

Figura 1.10

0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 10%

Industria elettronica

Industria chimica

Industria metallurgica

Industria dei mezzi di trasporto

Industria alimentare

Industria farmaceutica

Totale industria manifatturiera

Totale economia

L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceuti-ca basata sulla ricerca, è migliorare la salute delle perso-ne e degli animali; nel perseguirlo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni tera-peutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pa-zienti. Nell’ambito della salute animale si prodiga per una prevenzione avanzata. Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo focalizzata su tre aree di business: farmaci per uso umano, salute animale e bio-farmaci.

Case study – Boehringer Ingelheim: investimenti nei siti produttiviBOX 2


21

Il gruppo Boehringer Ingelheim Italia ha la sede centrale a Milano, dove si concentrano le attività dei business Human Pharma e Animal Health, e due stabilimenti produttivi rispettivamente a Fornovo San Giovanni (BG) dove si trova Bidachem spa, polo chimico strategico della multinazionale a livello mondia-le, e a Noventa Padovana (PD), un sito di Animal Health per la produzione di vaccini aviari. Bidachem spa è il polo chimico che, in parallelo con il sito di Ingelheim, produce principi attivi e intermedi dei farmaci più innovativi dell’azienda ad uso umano (Dabigatran, Empagliflozin, Nintedanib) e veterinario.

L’azienda, che opera in Total Quality Management, con una totale integrazione fra i sistemi di ge-stione (Sicurezza, Ambiente e Qualità), viene regolarmente ispezionata con successo da enti rego-latori di tutto il mondo quali FDA, EMA, AIFA, Ministero della salute e, per prima in Europa, dall’en-te regolatorio cinese essendo essa produttrice di principi attivi anche per tali mercati.A partire dal 2009, anno in cui lo stabilimento ha ampliato la propria capacità produttiva, gli inve-stimenti nel sito italiano sono stati una costante significativa, ammontandoadoltre 100 milioni di euro in 10 anni. La crescente attività del sito in termini di quan-titativi prodotti e di complessità degli stessi ha portato ad una crescita sostanziale anche dell’organico, passato da 150 dipendenti a 186 nel 2009 e a 232 nel 2018.

Investimenti (milioni di €)

2009 15,9

2010 9,8

2011 8,7

2012 6,3

2013 8,8

2014 11,5

2015 7,9

2016 8,5

2017 9,9

2018 14,3

Totale 101,7


22

Boehringer Ingelheim negli ultimi anni ha continuato a garantire un alto livello d’investimenti in Italia, sia in termini economici che di au-mento del personale impiegato. Nel solo 2018 sono stati realizzati impor-tanti interventi infrastrutturali per circa 14 milioni di euro, di cui 8,6 im-piegati nella realizzazione del nuo-vo Laboratorio Controllo Qualità, edificiosuduelivellidi800mqciascu-no inaugurato a settembre, nato in 375 giorni, corrispondenti a 120.000 ore di lavoro di 15 imprese esterne

che hanno operato in sicurezza totale e con zero incidenti registrati.A ulteriore conferma del ruolo strategico del sito italiano per la multinazionale, un robusto piano di in-vestimenti si conferma anche per il quinquennio 2019-2023, per un ammontare di oltre 62 milioni di euro. Significativisonoanchegliinterventieconomicinell’anno in corso che supereranno i 13 milioni di euro, per attività di scale up per la produzione di principi attivi complessi come empagliflozin indicato nel trattamento del diabete e per il nuovo impianto di micronizzazione, una struttura da 6 milioni di euro, che vedrà luce nel novembre prossimo a sei mesi dalla posa della prima pietra, per produrre, fra gli altri, il nintedanib, il principio attivo impiegato nel tratta-mentodiuntipospecificodi tumorepolmonare,dellafi-brosipolmonareidiopatica(IPF),eperilquale,amarzo, èstatainoltrataaFDAeEMA ladomandadiautorizzazioneall’immissione in commercio nella sclerodermia associata a malattia interstiziale polmonare. Il sito di Noventa Pado-vana è interamente dedicato alla produzione di vaccini per proteggere le specie avicole contro una vasta gamma di malattie virali e batteriche. Ha una capacità produttiva di oltre 50 milioni di uova/anno e nello stabilimento vengo-no svolte tutte le fasi di produzione dei vaccini inattivati. Inuncontinuoprocessodiefficientamentoindustrialeedinnovazione, nel 2018 sono stati investiti circa 1,3 milioni di euro nel sito e negli anni precedenti circa 4,6 milioni. Nel periodo 2019-2023 sono previsti ulteriori investimenti per oltre 8 milioni di euro.


23

La storiaGilead Sciences, fondata nel 1987 in California, è una delle principali realtà biofarmaceutiche al mondo, presente in 35 Paesi e con più di 10.000 dipendenti complessivi. Da oltre 30 anni è impegnata a valoriz-zarelepotenzialitàdellaricercascientificaperlosviluppoditerapieinnovative,ingradoditrasformareesemplificarelacuradialcunetralepiùgravimalattieesistenti.L’azienda riconosce nella ricerca, nell’accesso inclusivo ai trattamenti e nella collaborazione come moto-re di cambiamento gli strumenti prioritari per migliorare i paradigmi di trattamento delle malattie e di gestione del paziente, con ricadute sul singolo, sulla comunità e sul Sistema sanitario nel suo complesso. L’impegno costante in ricerca - sostenuta da oltre 3 miliardi di $ di investimenti in R&S e dalla condu-zione di più di 400 studi clinici - ha contribuito a trasformare patologie debilitanti e mortali in malattie croniche gestibili e consentito di raggiungere, per alcune delle principali malattie infettive, tassi di gua-rigionefinoal95%-96%.Unaspintaperl’innovazionechehaportatol’aziendaallosviluppodioltre25farmaciindiverseareeterapeutiche:HIV,malattieepatiche,malattierespiratorie,malattieinfiammato-rie e oncoematologia, compreso la terapia cellulare (CAR-T).

Gilead nel sistema ItaliaPresenteinItaliadal2000,Gileadcontaoltre200dipendentinellapropriafilialelocale,circa100centricoinvolti in studi clinici internazionali, 3 milioni di euro investiti in ricerca indipendente (investigator trials)edunpercorsodicrescentecollaborazioneconleprincipaliIstituzioniepartnerscientificiitalianiper la realizzazione di programmi di accesso alle terapie innovative. Gilead ha optato per la produzione in Italia di alcuni principi attivi farmaceutici (API) e prodotti complessi ad alto valore aggiunto grazie alla collaborazione con alcuni dei principali Italian Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) e con un tessuto strutturato di imprese sul territorio nazio-nale. Una scelta, questa, che riconosce il know-how e l’eccellenza italiana nella produzione farmaceutica e crea indotto nel territorio.

Case study – Gilead: ricerca, innovazione e sviluppoBOX 3

Oltre 3 miliardi $

nel 2017

400studi clinici

in corso o

3 milioni €

-

itor trials) che comprende

100centri italiani

clinici internazionali

NEL MONDO

IN ITALIA


24

L’impegno di Gilead per l’accesso alle cureL’accesso ai farmaci rappresenta per Gilead un diritto di tutte le persone, a prescindere dal luogo in cui esse vivano e dalle risorse disponibili. Per questa ragione, l’azienda lavora quotidianamente - attraverso un dialogo costante con i principali attori internazionali istituzionali e non - per garantire l’accesso alle cure e il superamento degli ostacoli che separano i pazienti dai farmaci di cui hanno bisogno. Da oltre 15 anni in tutto il mondo nei Paesi a basso reddito – grazie a programmi di accesso innovativi cheprevedonoladefinizionediprezzidifferenziatisullabasedelledifferentirealtàelaconcessionedilicenze a produttori locali di generici – oltre 11 milioni di persone hanno ricevuto terapie contro HIV/AIDS e in 105 Paesi è stata possibile la produzione della versione generica dei farmaci per la cura dell’HCV e il trattamento dell’HBV. All’impegno in ricerca e per l’accesso alle terapie, Gilead abbina un intenso programmadicollaborazioniconiGoverni,ilVaticano,lacomunitàscientifica,ilmondoaccademicoele Associazioni pazienti in tutto il mondo. Tra gli obiettivi: la riduzione delle nuove infezioni nell’Africa Sub-Sahariana, la prevenzione e cura dell’HIV nell’est europeo e la promozione di screening di routine. L’impegno italiano prevede tra le diverse iniziative anche il supporto, quale unica azienda farmaceutica, alla Giornata Mondiale della Povertà che include l’iniziativa Test & Treat in Piazza San Pietro. Dal 2018 Gilead sostiene e fornisce gratuitamente le terapie complete di 12 settimane per HCV per 200 pazienti adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Un progetto portato avanti in collaborazione con AIFA e accogliendolarichiestadellesocietàscientificheedell’AssociazionePazientiEpaC.

I bandi Gilead Dal 2011 Gilead promuove in Italia bandi di concorso rivolti a enti di ricerca e associazioni di pazienti. Fel-lowshipProgrameCommunityAwardProgramsonoleiniziativefinalizzateapromuovereefinanziarepro-gettidinaturascientificaesocialeconl’obiettivodimigliorarelaqualitàdivita,l’assistenzaterapeuticael’outcomedeipazientiaffettidaHIV,epatitiBeC,patologieoncoematologicheeinfezionifungineinvasive.In 8 anni sono stati premiati oltre 400 progetti con il supporto di oltre 9 milioni di euro.

Oltre 3 miliardi $

nel 2017

400studi clinici

in corso o

3 milioni €

-

itor trials) che comprende

100centri italiani

clinici internazionali

NEL MONDO

IN ITALIA

Gilead Corporate Fact Sheet, https://www.gilead.com/news-and-press/annual-report/_year-in-review-2017


25

IntroduzioneParte del Gruppo Johnson&Johnson, Janssen è un’azienda leader nel mercato farmaceutico italiano. È presente nel nostro Paese dal 1975, con le due sedi di Cologno Monzese (MI) e di Borgo San Michele (LT) dove sorge il sito produttivo, uno tra i più moderni e innovativi del mondo. Janssen Italia concentra la propria attività in sei aree terapeutiche chiave per la salute generale: onco-ematologia, neuroscienze, infettivologia, immunologia, malattie cardiovascolari e metaboliche, iperten-sione polmonare. L’impegnosulfrontedell’innovazionecontraddistinguel’aziendafindalleorigini,tantochel’Organizza-zione Mondiale della Sanità (OMS) ha incluso 11 molecole frutto della ricerca Janssen nella lista dei ‘farmaci essenziali per l’umanità’. Ilsitoproduttivo,natoneiprimianni’80,oggisiestendesuunasuperficiedi136.000metriquadrati.La produzione, destinata per oltre il 90% all’esportazione, ammonta a 4 miliardi di compresse all’anno. Ad aprile di quest’anno, lo stabilimento produttivo di Janssen Italia ha ricevuto un prestigioso riconosci-mento: il premio ISPE ‘Facility of the Year’ per la categoria ‘Equipment Innovation’. Si tratta di un pre-mio con cadenza annuale che valuta i progetti all’avanguardia che utilizzano le nuove tecnologie per mi-gliorare la qualità dei medicinali, ridurre i costi di produzione e mostrare i progressi fatti in questo campo. L’innovazioneproduttivadalpuntodivistadellayout,tecnologie,flussieprocessièstatariconosciutaanche in terra asiatica, con la realizzazione di uno stabilimento Janssen a Xian, capoluogo della provincia di Shaanxi, nella Cina Centrale che ha ‘clonato’ la pianta, le tecnologie, i fornitori, le macchine e il ma-gazzino del sito laziale.Tra gli altri riconoscimenti ricevuti da Janssen, si aggiunge anche il premio internazionale ‘Le Fonti’ ricevu-to per la categoria ‘Eccellenza dell’anno 2017 per l’innovazione nel settore farmaceutico’.

Specifiche del continuous manufacturingNel 2015, nello stabilimento Janssen di Latina, è stato installato un innovativo impianto di integrated manufacturing, inlineaconlasemprepiùdiffusadigitalizzazionedellaproduzione.Sitrattadelnuovosistema in continuum o continuous manufacturing applicato alla produzione farmaceutica, per la prima voltainItalia,conunimpattosignificativosull’efficienzadellaproduzionedeifarmacirealizzatipressolo stabilimento Janssen di Latina.Oggi, oltre la fase di dispensa, ovvero di pesatura e di trasferimento del materiale dal deposito alla produzione, per ottenere il farmaco commercializzato, è necessario passare attraverso quattro fasi spe-cifiche:lagranulazionealettofluido,lamiscelazionefinale,lacompressionee,infine,lafilmatura.Ilsi-stema di produzione in continuo consente la gestione delle prime tre fasi di produzione nella medesima linea senza interruzione del processo, eliminando tutte le lavorazioni e i passaggi intermedi, minimiz-zandoglierrori,aumentandolavelocitàeinnalzandoglistandardproduttivi.Restaesclusalafilmatura,non ancora prevista dall’impianto, predisposto però per una sua successiva installazione.

Case study – Janssen-Cilag: innovazione e valore dello stabilimento produttivo di Borgo San Michele

BOX 4


26

Il nuovo sistema 4.0 ha la capacità di produrre 100 kg di compresse l’ora, circa il quintuplo della capa-cità produttiva attuale, ed è in grado di aumentare la velocità di produzione del 30% rispetto ad oggi.

Il sistema in continuum è dotato di PAT - Process Analytical Technology, un insieme di tecnologie che con-sentono di analizzare i parametri di qualità del prodotto in tempo reale durante le fasi di lavorazione. Il PAT funziona tramite delle sonde ad infrarossi che forniscono un feedback immediato sulla qualità del processo. Sulla linea sono presenti due PAT: 1) LOD (loss on drying), che calcola l’umidità residua all’interno del granulo e consente la misurazione dell’umidità di ciascuna cella di polvere (5 kg) 2) Content Uniformity, che rileva la quantità di attivo all’interno della singola compressa. Un software, che controlla l’intero pro-cesso produttivo, elimina la parte non conforme del lotto, in base alle informazioni ricevute direttamente dal sistema, senza fermi di produzione, minimizzando gli errori umani dovuti a queste fasi di lavorazione. Il nuovo impianto ha un impatto positivo anche sull’ambiente con una diminuzione dei consumi energetici e degli sprechi di materiali oltre ad una notevole riduzione degli spazi necessari per la produzione. La ridu-zione degli sprechi di materiali è realizzata attraverso un’ottimizzazione della produzione ma può essere anche riconducibile ad un minor consumo di materiali durante le fasi di sviluppo del processo. Effettuareunaproduzioneincontinuosignificare-inventareilprocesso,includendomacchine,strumenti,controlli e software innovativi, passando da un’industria “labor intensive” a “highly automated control-led industry” basata sulla conoscenza scientifica e approfondita delle tecnologie digitali. Parallelamente allo sviluppo della produzione, lo stabilimento ha lavorato proattivamente sul fronte della sicurezza e della sostenibilità, adottando un sistema di gestione integrato della sicurezza e ambiente efficace, implementando tecnologie all’avanguardia nella protezione e nel rispetto dell’am-biente, avvalendosi a tale scopo anche della collaborazione con prestigiose Università specializzate del settore. A riconoscimento dell’impegno profuso, l’impianto di Latina è stato uno dei primi del gruppo Johnson & Johnson, nonché del settore farmaceutico in generale, ad ottenere già nel 1999 la certifi-cazione ISO 14001 e nel 2005 la certificazione OHSAS 18001.Entrambelecertificazionisonovalideatutt’oggi. Inoltre, i progetti per la riduzione dell’impronta ambientale del sito sono stati riconosciuti e premiati come eccellenze all’interno del gruppo Johnson & Johnson.


27

1.2. L’ATTIVITÀ DI R&S NEL SETTORE FARMACEUTICO ITALIANO: CONFRONTI INTERSETTORIALI E CON I PRINCIPALI PAESI UE

Il settore farmaceutico si caratterizza per un’eleva-ta intensità scientifica e tecnologica e le impreseinvestono costantemente in ricerca e sviluppo. No-nostante la forte presenza in termini di produzione, vendite ed esportazioni in Italia, gli investimenti in Ricerca e Sviluppo scontano ancora un gap impor-tante rispetto agli altri paesi dell’Unione Europea (Fig. 1.11). In Italia si investe significativamentemeno in termini assoluti rispetto ai principali paesi UE, ad eccezione della Spagna (1,6 miliardi di euro nel 2018). Nonostante questo, l’andamento di que-sti investimenti nel tempo registra una dinamica positiva, con un aumento pari al 35% nel periodo

3 Il Belgio viene preso in considerazione in tale confronto perché risulta essere uno dei principali Paesi europei per gli investimenti in R&S.

4 Fonte: ICE – Agenzia per la promozione all’estero e l’internazionalizzazione delle imprese italiane, “Belgio, il mercato dei prodotti farmaceutici”, 2013.

5 Fonte: PricewaterhouseCoopers - Is it time for your country to consider the “patent box”?, 2011.

2009-2018.In questo contesto una nota particolare merita di essere fatta per il Belgio3, che realizza un trend di crescita davvero sorprendente (+111%) (Fig. 1.13), reso possibile grazie al supporto che il gover-nobelgaoffreall’industria farmaceuticacheoperaneipropriconfiniconunaseriedi incentivifiscalieunsostegnoall’assunzionediricercatoriqualificati4. Attraverso l’adozione, dunque, di provvedimenti le-gislativichefavorisconol’imprenditoriaelafiscalitàper le imprese, come detrazioni ed esenzioni per gli investimenti in R&S nonché la tassazione agevola-ta dei diritti immateriali (c.d. “regime Patent Box”, introdotto in Belgio nel 20075), il Belgio risulta fra iPaesipiùattraenti,globalizzatiefiscalmenteinte-ressanti dell’Eurozona.Gli investimenti in R&S pro-capite del comparto farmaceutico, indicatore utile per un confronto tra paesi con popolazioni molto diverse in termini di nu-


Investimenti in R&S nell’industria farmaceutica europea (milioni di euro)Figura 1.11


0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018*

Germania Spagna Francia Italia Regno Unito Belgio


28

merosità, confermano il ritardo italiano nei confronti degli altri paesi UE (Fig. 1.12). La Commissione europea, attraverso la pubblica-zione di un ranking delle imprese europee che più spendono in attività di R&S, offre un approfondi-mento delle imprese e dei diversi settori industriali maggiormente impegnati in attività innovative e di

ricerca. Nel 2018, ben 154 aziende farmaceutiche sono entrate a far parte delle 1.000 imprese con la più alta percentuale di investimenti in R&S, dominan-dolaclassificaeuropea(Fig.1.14).In Italia, sono 39 le imprese che più spendono in at-tività di R&S e la maggior parte appartiene ai settori dell’ingegneria industriale (18%), delle automobili e


Investimenti in R&S (Indice 2009=100)Figura 1.13


Fonte: Elaborazioni I-Com su dati EFPIA (2019), Farmindustria (2019), Eurostat (2019

Investimenti in R&S pro-capite (migliaia di euro, 2018)Figura 1.12

0

50

100

150

200

250

300

350

400

Belgio Germania Regno Unito Francia Italia Spagna

50

70

90

110

130

150

170

190

210

230

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018*

Germania Spagna Francia Italia Regno Unito Belgio


29

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati EU Industrial R&D Investment Scoreboard 2018

Numerosità di aziende europee con i maggiori investimenti in R&S, per settore (unità)Figura 1.14

2

3

3

4

4

4

5

6

6

7

8

8

9

10

11

12

12

13

14

16

17

17

18

19

24

24

25

34

35

37

37

41

43

49

65

95

109

154

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

Tabacco

Assicurazione sulla vita

Assicurazione non vita

Bevande

Rivenditori alimentari e farmaceutici

Attrezzature, servizi e distribuzione di petrolio

Energia alternativa

Estrazione

Silvicoltura e carta

Telecomunicazioni mobili

Telecomunicazioni a linea fissa

Produttori di petrolio e gas

Articoli per il tempo libero

Trasporto industriale

Viaggi e tempo libero

Gas, acqua e multiutilità

Beni personali

Media

Servizi finanziari

Rivenditori generali

Elettricità

Investimenti immobiliari e servizi

Prodotti per la casa e costruzione di case

Metalli industriali e miniere

Aerospaziale e difesa

Banche

Produttori Alimentari

Industria generale

Materiali di costruzione

Attrezzature e servizi sanitari

Servizi di supporto

Sostanze chimiche

Tecnologia hardware e attrezzature

Automobili e ricambi

Apparecchiature elettroniche ed elettriche

Ingegneria Industriale

Software e servizi informatici

Prodotti farmaceutici e biotecnologie


30

ricambi (13%) e dei prodotti farmaceutici e biotec-nologie (13%) (Fig. 1.15). L’intensità di R&S (rapporto R&S/vendite) varia sostanzialmente tra i settori italiani presenti nel ranking della Commissione. L’industria farmaceu-tica/biotecnologica presenta la massima intensità media di R&S (21%), distanziandosi da tutti gli altri settori considerati (Fig. 1.16). Inoltre, in Italia gli investimenti in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valore aggiunto, un dato che supera di 10 punti percentuali la media manifatturiera (7%) e di 9 punti percentuali il valore dei settori a media e alta tecnologia (8%) (Fig. 1.17). Relativamente all’occupazione, il numero di addetti in R&S nell’industria farmaceutica italiana raggiunge quota 6.600 – il 10% degli occupati totali – e regi-stra una crescita del 3% rispetto al 2017 e dell’11% rispetto al 2012 (Fig. 1.18). Da questi risultati è evidente lo sforzo del settore verso l’attività innovativa anche in Italia dove il ter-reno sembra tuttavia essere meno fertile. L’attività di Ricerca e Sviluppo consente infatti la possibilità di

Distribuzione settoriale delle imprese italiane con i maggiori investimenti in R&S

Figura 1.15


18%

13%

13%

10% 10%

5%

5%

5%

5%

16%

Ingegneria IndustrialeAutomobili e ricambiProdotti farmaceutici e biotecnologieApparecchiature elettroniche ed elettricheBeni personaliBancheElettricitàProdotti per la casa e costruzione di caseTrasporto industrialeAltro


Intensità media di R&S nei settori italiani presenti nel ranking della Commissione europeaFigura 1.16

0

5

10

15

20

25

Pro

do

tti f

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tici

e

bio

tecn

olo

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cost

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Ind

ustr

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ale

in %


31

Fonte: Farmindustria (2019)

Spesa in R&S in % del valore aggiunto (Italia)Figura 1.17

Farmaceutica

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%

Totale economia Industria manifatturiera

Settori media-alta tecnologia

Fonte: Farmindustria

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati AIFA (2018)

Addetti in R&S nell’industria farmaceutica italiana (unità)Figura 1.18

Numero di sperimentazioni cliniche in Europa e in ItaliaFigura 1.19

5.600

5.800

6.000

6.200

6.400

6.600

6.800

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

0500

1.0001.5002.0002.5003.0003.5004.0004.500

2013 2014 2015 2016 2017

Europa Italia % totale europa (asse dx)


32

raggiungereunainnovazionemirataespecifica,svi-luppando farmaci ad elevata complessità, deputati alla cura delle malattie croniche, del cancro e delle malattie rare così come le Next – Generation Biothe-rapeutics, che includono le terapie cellulari, geniche e nucleotidiche, già raddoppiate negli ultimi tre anni. L’Italia riveste un ruolo importante e crescente nel-le sperimentazioni cliniche, soprattutto nell’area oncologica. Nel 2017 sono stati condotti 564 trial clinici, che rispetto al totale europeo valgono il 18%

6 http://www.agenziafarmaco.gov.it//sites/default/files/Rapporto-OsSC_17-2018.pdf

(Fig. 1.19). A livello sia europeo che nazionale si regi-stra però un calo degli studi clinici rispetto al 2016. Secondo l’AIFA, il dato potrebbe essere spiegato in parte da una contrazione delle sperimentazioni globali;inpartepotrebberiflettereinuoviapproccinelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sem-prepiùdiffusoditrial“complessi”,cheracchiudonoin una singola domanda due o anche più trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial indivi-duali,anchedifasidifferenti6.

Eli Lilly and Company ha sede a Indianapolis (U.S.A.). Sin dalla sua fondazione, più di 140 anni fa, l’impe-gno di Lilly è rivolto alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci innovativi in tutto il mondo. Lilly si colloca, per la ricerca, tra le prime aziende nell’ambito di diverse aree terapeutiche cruciali per la salute pubblica, tra cui il diabete, l’oncologia, le malattie autoimmuni, le malattie neuro-degenerative, il dolore.

Ricerca & Sviluppo Lillyèun’aziendaleaderinricercascientificaesviluppodinuovifarmaci,attraversouncrescenteinve-stimento in biotecnologie, terapie personalizzate e analitiche avanzate. Negli ultimi anni ha stretto col-laborazioni e alleanze che hanno permesso di espandere la capacità di ricerca e l’accesso a idee, talenti e nuove molecole in studio. L’investimento in ricerca e sviluppo nel 2018 è stato di circa 5 miliardi (5.307 milioni) di dollari (+0.5% vs 2017), pari al 21,6% delle vendite.

Case study – Eli Lilly: la ricerca scientifica e l’indottoBOX 5


33

Lilly Italia, il sito di produzione nell’area di Sesto FiorentinoL’attività dell’affiliata italiana è iniziata 60 anni fa, la sede italiana si trova a Sesto Fiorentino (Fi-renze). Attualmente Lilly Italia copre una superficie di 83.000 mq, impiega circa 1.100 dipendenti e ha ottenuto un costante incremento dei suoi risultati scientifici, produttivi e finanziari. In questa area è stato realizzato uno dei più innovativi stabilimenti per la produzione di farmaci da bio-tecnologia in Italia. Lostabilimentoper la produzione di analoghi dell’insulina umana da DNA ricombinante e dispositivi di somministrazione èstatoinauguratoil25settembredel2009con un investimento totale di circa 517 milioni di euro circa in 10 anni. I maggiori investimenti nell’ul-timo anno sono relativi alla nuova linea di dulaglutide, che sarà completata entro inizio 2020, e l’ac-quisto del liceo adiacente al campus per ulteriori sviluppi futuri. Nel sito manifatturiero lavorano piùdi700dipendenti. Oggi lostabilimentopuòprodurrefinoa250milionidicartuccedi insulina,60milionidipennepre-riempite di insulina e 75 milioni di autoiniettori di dulaglutide.Esporta il 98% dell’outputincirca70paesi,europeieextra-europei.Dal2016ilsito produce il 50% del totale mondiale delle insuline Lilly e il 65% di autoiniettori di dulaglutide, a beneficio di circa 6 milioni di pazienti.

L’evoluzione dello stabilimento di Sesto Fiorentino e le prospet-tive futureL’inaugurazione del nuovo impianto di Sesto Fiorentino risale al 2009, dopo un fermo produzione durato 3 anni necessari alla com-pletariconversionedelSitoeriqualificadelpersonale.Inquestafasegliaddettiallaproduzionesonostati formati con periodi di lavoro all’estero o ricollocati in altre funzioni aziendali. Successivamente l’azienda ha investito nell’ulteriore aumento della capacità produttiva. Il complesso, uno dei siti più in-novativiperlaproduzionedifarmacidabiotecnologiainItalia,èdotatodisofisticatetecnologie,oltread un elevato livello di automazione e computerizzazione integrata.


34

Investimenti futuriLo stabilimento di Sesto Fiorentino ha attratto ad oggi investimenti pari a circa mezzo miliardo di euro, saturando lospazioedificabiledisponibile,quando l’espansionenelterrenodelLiceoadiacentesaràcompletata nei tempi previsti dall’Accordo di Programma, si stima che lo stabilimento potrà attrarre investimenti stimati in oltre 100,000,000 euro. L’area del Liceo fornirà gli spazi necessari a garantire lo sviluppo delle infrastrutture richiesto dalla cre-scita prevista sui volumi di manifattura, fornirà inoltre la possibilità di ospitare nuovi impianti logistici e di produzione.

L’indotto attivatoLilly collabora con fornitori interessati a condividere gli stessi valori di eccellenza, integrità e rispetto per le persone.L’attivazionegeneratadaEliLillysicomponediduediversieffetti:nn quello che deriva dal fatto che gli investimenti sopra descritti danno vita all’acquisto di beni e servizi,

provenienti in parte dalla Toscana e in parte da altre regioni italiane;nn quello che invece deriva dalla attività produttiva svolta e che dipende dalla struttura dei costi dell’u-

nità produttiva dal quale si può evincere la forte componente del monte salari.

nn La stessa ricerca IRPET ha dimostrato che per ogni euro di valore prodotto direttamente da Lilly si gene-ra un contributo nel resto dell’economia della Toscana e del Paese pari a 1,6 euro.

nn LillyItaliaèpresenteancheaRomaconunufficiode-dicatoagliAffariIstituzionalieaCataniaconunlabo-ratorio di Ricerca Lilly, inaugurato nel 2013 presso l’Università di Catania, frutto di un’innovativa partnership tra Lilly e due università pubbliche (Università di Catania e Sapienza Università di Roma) con l’obiettivo di favorire la ricerca, l’innovazio-ne e lo sviluppo economico in Italia.


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Merck è la più antica azienda chimico-farmaceutica al mondo: nata nel 1668, nei suoi 350 anni di storia haaccompagnatolosvilupposcientificoincampobiofarmaceutico,costruendoungruppoavocazioneglobale che conta attualmente circa 52.000 dipendenti in 66 Paesi. Oggi Merck è una delle società leader inambitoscientificoetecnologico,conspecializzazioneneisettoridellasalute,dellelife-sciencesedeiperformance materials. L’Azienda considera l’Italia un hub centrale per l’eccellenza e il know-how dei set-tori del biofarmaceutico e delle biotecnologie, ed è presente sul territorio con oltre mille dipendenti e con quattrosedi:gliufficicommercialidiRomaCasilina,ilcentrodiricercadiGuidoniaMontecelio,ilcentrodiproduzione di Modugno-Bari, ed il centro di ricerca biomedica, l’Istituto RBM a Colleretto Giacosa (Ivrea). Ogni anno Merck reinveste quasi il 30% dei suoi proventi in attività di Ricerca & Sviluppo, una strategia chehamostratoavereeffettipositivi ancheper l’economiadelnostroPaese. Inparticolare, ilpolodiModugno-Barirappresentaunfioreall’occhielloedunpatrimonioperl’Italia:perentrambiglianni2017e2018, infatti, l’export di quanto prodotto presso questa sede ha superato il miliardo di euro, contribuen-do al 4,3% dell’export farmaceutico italiano. L’Azienda investe inoltre da sempre in maniera importante sul territorio italiano: basti pensare che, a partire dal 2014, Merck ha investito, sul solo stabilimento di Modugno-Bari ed in collaborazione con la Regione Puglia, più di ottantacinque milioni di Euro per attività di ammodernamento e potenziamento, e per la realizzazione di una nuova linea di produzione corredata da una nuova area per la formulazione e per la preparazione dei materiali.Merck intende oggi rinnovare il proprio impegno e la propria responsabilità nel trovare soluzioni in aree terapeutiche di forte impatto per il Sistema Sanitario Nazionale: crediamo che l’impegno dei privati possa, anzi debba, necessariamente inserirsi nel contesto istituzionale e sanitario in cui opera.

Case study – Merck: investimenti produttivi e in R&SBOX 6

Novartis Italia, con sede principale ad Origgio (Varese), opera nel mercato farmaceutico italiano da oltre 20 anni, svolgendo un ruolo di primo piano in tutte le principali aree: cardiometabolico, oftalmologia, re-spiratorio, neuroscienze, immunologia, epatologia, e dermatologia, oncologia ed ematologia. Attraverso i suoi siti produttivi, contribuisce alla leadership italiana della manifattura farmaceutica in Europa. Nel 2018, Novartis ha realizzato in Italia un fatturato di 1.753 milioni di euro, dei quali 179 milioni ottenuti dall’export. Le esportazioni riguardano l’attività manifatturiera di farmaci e principi attivi farmaceutici realizzata dai suoi stabilimenti industriali presenti in Italia: Torre Annunziata, in provincia di Napoli, e Rove-reto, in provincia di Trento. Dal 2018, si devono considerare anche ulteriori 4 sedi, tra laboratori di ricerca e produzione, di Advance Accelerator Applications (radiofarmaceutica) entrata a far parte di Novartis.

Case study – Novartis: tra produzione e ricercaBOX 7


36

Lo stabilimento di Torre Annunziata è uno dei più importanti poli industriali del Gruppo Novartis. Nel corso del 2018, la produzione ha raggiunto 86 milioni di confezioni, destinate a oltre 100 paesi. L’export rappresenta il 95% del valore della produzione. Nello stabilimento si produce, per i mercati internazio-nali, il nuovo farmaco Novartis sullo scompenso cardiaco, Entresto, che ha raggiunto attualmente più di 534milapazienti.Negliultimiannisonostatirealizzatiimportantiinvestimentifinalizzatiall’addestra-mento tecnologico e al potenziamento della capacità produttiva del sito (3,6 milioni di euro investiti per l’efficientamentodellaproduzionediEntresto).Gli investimenti di Novartis Italia in R&S si sono attestati a 65 milioni di euro a fronte di 73 milioni di investimenti totali. La pipeline di R&S conta, ad oggi, 200 progetti in fase di sviluppo clinico, pertanto è giudicata dagli analisti una delle più promettenti nel settore. In Italia, Novartis è tra le aziende farma-ceutiche più impegnate sul fronte dell’innovazione, ai vertici della ricerca clinica, con 247 studi clinici svolti solo nel 2018.In Italia, quasi 11.000pazienti su tutto il territorionazionalehannopotutobeneficiaredella ricercaclinica di Novartis. Nei prossimi 3 anni, Novartis investirà ulteriori 200 milioni di euro in ricerca clinica in Italia, permettendo il raggiungimento di un numero di pazienti più elevato.

Nella seguente tabella sono riportati i numeri relativi ai 247 studi clinici svolti nel 2018:

Casi: iniziative di digitalizzazione condotte in ItaliaLe tecnologie digitali permettono la creazione di sistemi e processi che, ottimizzando i tempi di diagnosi e accesso alle cure, contribuiscono al miglioramento del patient journeye,diriflesso,aunagestionepiùrazionale delle risorse. Come testimonianza di questo contributo Novartis porta due iniziative: nn AI–machine learningsfruttal’intelligenzaartificialeperottimizzarelagestionedeipazienticonemi-

crania. Il progetto, che coinvolge Piemonte, Lazio e Campania, utilizza la tecnologia machine learning perattuareun’analisidellebanchedatisanitarieedefiniredeifattoripredittividelladiagnosidiemi-crania e dell’eleggibilità dei pazienti alle nuove terapie. Sulla base di questi fattori è stato sviluppato un algoritmoattraversocuisaràpossibileindividuareequantificareipazientirealmenteaffettidaemicra-niaedefinireilnumeroadeguatodicentriperillorotrattamento,inciascunaregione.

Area terapeutica Pazienti Centri Studi

Oncologia ed ematologia 5.832 1.331 158

Cardiometabolico 2.440 220 17

Immunologia e dermatologia 2.036 232 35

Neuroscienze 2.264 235 19

Respiratorio 223 76 9

Oftalmologia 1.031 76 9

Totale 13.826 2.170* 247


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1.3. L’ IMPATTO DELLA GOVERNANCE FARMACEUTICA SULLA COMPETITIVITÀ DELLE IMPRESE ITALIANE: I PRINCIPALI RISCHI DA DISINNESCARE

Il settore farmaceutico rappresenta un settore di eccellenza per l’economia del nostro Paese. La cre-scita di occupazione (+1,7%), investimenti (+7,1%), export (+4,7%) e produzione (+3,2%) registrata nel 20187 conferma, nonostante il gap ancora esistente e da colmare rispetto ai principali paesi europei, che le imprese del farmaco vogliono credere nelle capacità di sviluppo del sistema industriale italiano e possono ancora portare ulteriore valore aggiunto al Paese, in termini di investimenti ed innovazione, alla condizione però di poter contare su una gover-nance farmaceutica attrattiva, che eviti di destabi-lizzare l’intero sistema farmaceutico industriale. Dunque, è fondamentale una riforma strutturale dellagovernancefarmaceuticachepartadall’affron-tare le principali questioni che nel corso degli anni hanno messo alla prova la tenuta del comparto far-maceutico in Italia e che rischiano nel futuro prossi-mo di invertire la tendenza positiva che il settore è stato in grado di assumere nel tempo.

7 Farmindustria, Indicatori Farmaceutici, 2019

Rimodulazione dei tetti di spesa e ripiano della spesa farmaceuticaNonostante a partire dal 2008 la copertura com-plessiva della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale si sia progressivamen-te ridotta, con un tetto previsto diminuito dal 16,40% al 14,85% (Tab. 1.1), le aziende farmaceuti-che hanno continuato ad investire nel settore sep-pur con grande sforzo legato sia all’esistenza di sofferenzedovutealquadrocongiunturaleinpar-ticolare nel biennio 2011-2012 sia al trend negati-vo della copertura farmaceutica soprattutto nel periodo2011-2013incuiilfinanziamentohasubitoun calo di circa 900 milioni di euro (Fig. 1.20). La tenuta degli investimenti, oltre a testimoniare il buono stato di salute dell’industria del farmaco ita-liana, segnala anche l’impegno di quest’ultima ver-so il sistema salute italiano, impegno tuttavia che saràdifficilecontinuareagarantiresenonsigiun-gerà ad una revisione approfondita della gover-nance del farmaco, in mancanza della quale si ri-schia di compromettere la sostenibilità dell’industria farmaceutica italiana. Dunque, lasfidaodiernaper lasanità italianaèri-uscire a coniugare i successi dell’innovazione con la sostenibilità economica e industriale, attraverso una governance organica dell’intera spesa sanita-ria, che esca fuori dalla dannosa logica dei silos che

nn Rehabilitation gaMeSmiraagarantire la riabilitazionecognitivaemotoriadeipazientiaffettidasclerosimultipla(SM)attraversol’usodelseriousgame,checonsentedieffettuareesercizi,inrepar-to o da casa, tramite pc, smart phone e tablet. Oltre a facilitare l’accesso alla riabilitazione, questa tecnologia porta con sé diversi vantaggi: consente un monitoraggio continuo, anche da remoto, della patologia;aumental’efficienzadelrepartoospedalierodiriabilitazioneneurologica;riduce icostidel SSN per le cure riabilitative; migliora l’aderenza dei pazienti agli esercizi di riabilitazione.


38

interpreta come compartimenti stagni le varie voci di spesa del sistema salute. È necessario assicurareunadeguatofinanziamentoalla spesa farmaceutica, rimodulando i tetti di spe-sa, in particolare quello sulla farmaceutica ospeda-liera,chefindall’inizioèapparsopalesementeina-deguato. Secondoleproiezionieffettuatesullabasedidatidi

Iqvia,afineannoildisavanzodellaspesafarmaceu-tica ospedaliera (o, più precisamente, per acquisti diretti) sarà di circa 2,4 miliardi di euro rispetto ai 2,1 miliardi del 2018. Continua invece il suo trend al ribasso la spesa convenzionata, registrando rispar-mi e chiudendo addirittura con un saldo positivo di circa 780 milioni. In base alle attuali regole, che come noto non pre-

L’evoluzione dei tetti della spesa farmaceutica Tabella 1.1

Fonte: AIFA

Fonte legislativa Tetto di spesa territoriale Tetto di spesa ospedalieraTetto di spesa farmaceutica

complessiva

L. 405/2001 (art.5) 13,00% - 13,00%

L. 326/2003 (art.48) - - 16,00%

L. 222/2007 (art.5) 14,00% 2,40% 16,40%

L. 77/2009 (art.13) 13,60% 2,40% 16,00%

L. 102/2009 (art.22) 13,30% 2,40% 15,70%

L. 135/2012 (art.15) 13,10% 2,40% 15,50%

L. 135/2012 (art.15) – dal 2013 11,35% 3,50% 14,85%

L. 232/2016 – dal 2017

7,96% Nuova denominazione: Tetto della spesa farmaceutica convenzionata

6,89%Nuova denominazione: Tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti

14,85%

Fonte: Elaborazioni I-Com su dati Istat e AIFA

Copertura farmaceutica Vs Investimenti fissi lordi – (2009=100)Figura 1.20

405060708090

100110120130140

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Copertura spesa farmaceutica

Investimenti fissi lordi settore farmaceutico


39

vedono una compensazione tra i due tetti, le azien-de farmaceutiche saranno nuovamente chiamate a ripianare il 50% dell’eccedenza della spesa farma-ceutica (payback), per un totale previsto di circa 1,2 miliardi di euro, mentre la restante parte, altri 1,2 miliardi di euro, verrà coperta dalle Regioni8. Per quanto riguarda il meccanismo del payback, l’aggiornamento normativo, in base alle disposi-zioni approvate con la legge di bilancio 2019 (L. 145/2018), rappresenta comunque un tentativo di superamento di alcune criticità. La nuova metodo-logia di calcolo delle somme da ripianare, basato non più sul budget company assegnato alla singola azienda,masullequotedimercato,semplificandoperaltro le informazioni riportate sulle determina-zioni dell’AIFA con quelle riportate nei mandati di pagamento, in modo da automatizzare i processi di verifica, garantisce elementi di semplificazione eprevedibilità.

Rifinanziamento e gestione dei fondi dei farmaci innovativiAltra questione fondamentale è il rifinanziamentodei due fondi per gli innovativi (oncologici e non) e la possibilità di gestire eventuali avanzi. Al fine di far fronte alla spesa relativa all’innova-zione terapeutica, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014, art. 1, co. 593-598) ha istituito un fondo per il rimborso alle regioni per l’acquisto di medici-nali innovativi per il biennio 2015-2016. Il fondo ha beneficiatodiunostanziamentoparia500milionidieuro per ciascuno degli anni di riferimento e il ripar-to fra le regioni è stato calcolato in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l’acqui-sto dei medicinali innovativi. Successivamente, la legge di bilancio 2017 (Legge 232/2016, art. 1, commi 400-406), oltre a ridetermi-nare e rinominare i tetti sulla spesa farmaceutica,

8 https://www.rifday.it/2019/07/10/iqvia-farmaci-sale-la-spesa-per-acquisti-diretti-per-lindustria-payback-di-12-miliardi/

ha istituito due fondi (per il triennio 2017-2019), con una dotazione di 500 milioni ciascuno a valere sul Fondo sanitario nazionale, dedicati, rispettiva-mente, ai medicinali innovativi e agli oncologici in-novativi. Le somme dei fondi sono versate in favo-re delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l’acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. La spesa per l’ac-quisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto del-la spesa farmaceutica relativa agli acquisti diretti (la componente precedentemente chiamata spesa far-maceutica ospedaliera) per l’ammontare eccedente annualmente l’importo di ciascuno dei fondi. La legge di Bilancio 2018 conferma i Fondi per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. L’art. 1 comma 550 stabilisce, però, per ragioni di natura contabile, che il Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi e il Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali oncologici innovativi sono trasferiti nello stato di previsione del Ministero dell’economiaedellefinanzemantenendolerispet-tivefinalitànell’ambitodelfinanziamentodelfabbi-sogno standard del Servizio sanitario nazionale cui concorre lo Stato. Resta ferma in capo al Ministero della salute la competenza a disciplinare le modali-tà operative di erogazione delle risorse stanziate. I fondi,diduratatriennale,sonoinscadenzaallafinedel 2019. L’ultimo monitoraggio AIFA della Spesa Farma-ceutica Nazionale e Regionale relativa al periodo gennaio-dicembre 2018 mostra che per i medicinali inseriti nel fondo per gli innovativi non oncologici la spesa è stata pari a 368,8 milioni di euro mentre per i medicinali inseriti nel fondo per gli innovativi oncologici la spesa annuale è stata pari a 613,8 mi-


40

lioni di euro. Lo scostamento rispetto alla dotazio-ne del rispettivo fondo riguarda dunque la spesa per i farmaci innovativi oncologici ed è pari a 113,8 milionidieuro.Unavanzodispesasignificativosiregistra invece per quanto riguarda i farmaci in-novativi non oncologici ed è pari a 131,2 milioni di euro. Nel 2017 è stato invece registrato un avan-zo per quanto riguarda entrambi i fondi. L’avanzo relativamente ai farmaci innovativi non oncologi-ci è stato pari a 356,3 milioni di euro, mentre per quanto riguarda i farmaci innovativi oncologici a 90,7 milioni di euro. Negli stessi due anni la spesa farmaceutica per acquisti diretti ha registrato uno scostamento dal suo tetto di spesa rispettivamen-te pari a 1,6 miliardi di euro nel 2017 e 2 miliardi di euro nel 2018 (Tabella 1.2).La spesa per l’acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi, come noto, concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceuti-ca per acquisti diretti (ex spesa farmaceutica ospe-daliera) per l’ammontare eccedente annualmente l’importodiciascunodeifondi.Questosignifica,daun lato, che l’eventuale avanzo di uno dei due fon-di non può essere utilizzato per coprire il disavan-zo eventualmente derivante dal secondo e, inoltre, che l’avanzo dei fondi per farmaci innovativi non oncologici e oncologici non può essere utilizzato per ripianare parte dell’eventuale disavanzo della

9 http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=62405

spesa farmaceutica per acquisti diretti. In estrema sintesi le risorse destinate per legge, a valere sul livello delfinanziamentodel fabbisognosanitario nazionale cui concorre lo Stato, ai farmaci innovativi e ai farmaci oncologici innovativi non sono del tutto spese da un lato e dall’altro non vengono reimpiegate nel finanziamento della spesa farma-ceutica per acquisti diretti, da anni fonte di sfora-mento rispetto ai tetti di spesa previsti. A fronte di una domanda crescente di cure, considerando anche l’attualesituazionedidifferenziazionenell’accesso,non appare accettabile pensare che risorse destina-teadunbudgetspecificocomeperifondiinnovativirimangano non spese o vadano in capitoli di bilancio che con la spesa farmaceutica non hanno nulla a che vedere. Il meccanismo per il quale le risorse dei fondi nazionali per i farmaci innovativi non impiegati per lefinalitàprevisteconfluiscononelFondoSanitarionazionale (FSN) può inoltre indurre le Regioni a non spendere tutto quello che avrebbero dovuto per far-maci innovativi rivedendo la propria programmazio-ne e destinando queste risorse ad altri ambiti di assi-stenza dei SSR, dal loro punto di vista maggiormente prioritari, sacrificando l’accesso all’innovazione aqualche paziente in più9. Difatti la variabilità regionale dei consumi è estre-mamenteelevata,senzacheesistanogiustificazioniepidemiologichesufficientiaspiegarla(Tabella1.3).

Spesa farmaceutica per farmaci innovativi non oncologici e oncologici (valori in €)Tabella 1.2

Fonte: AIFA

Categoria Innovativi non oncologici Innovativi oncologici

Spesa / Anno 2018 2017 2018 2017

Spesa tracciabilità 524.817.456 900.360.903 676.286.202 409.246.391

Spesa al netto dei PayBack[1] 368.756.195 143.716.610 613.829.276 409.246.391

Scostamento dal tetto 131.243.805 356.283.390 -113.829.276 90.753.609


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Questo implica che le Regioni debbano potenziare il processo programmatorio e di monitoraggio, in modo da contemperare da una parte il diritto all’ac-cesso e dall’altro un uso appropriato che eviti spre-chi, garantendo la sostenibilità. Nello spirito dell’i-stituzione dei Fondi, è dunque necessario anche risolvere il problema del monitoraggio dell’equo accesso all’innovazione: la norma prevede che il Co-mitatopariteticopermanenteperlaverificadell’e-rogazione dei LEA, di cui all’intesa del 23.5.2005, monitoriglieffettideiFondi.Èessenzialechetale

monitoraggio non si limiti ad un controllo ex post sugli esiti delle innovazioni, ma che sia in grado di incorporare un’analisi ex ante dei livelli di accesso effettivamente garantiti. Nel contesto attuale, ca-ratterizzato da un continuo sforamento della spesa farmaceutica ospedaliera, un simile meccanismo che non permette di allocare in modo efficientele risorse destinate alla farmaceutica deve essere assolutamente superato consentendo alle risorse stanziate per il farmaco di rimanere nell’ambito del-la spesa farmaceutica. In attesa di poter aprire, al

Spesa per Regione e incidenza sui rispettivi Fondi (2018)Tabella 1.3

Fonte: AIFA

RegioniInnovativi non

oncologici (spesa in €)Incidenza su Fondo

(valori %)Innovativi oncologici

(spesa in €)Incidenza su Fondo

(valori %)

PIEMONTE 28.027.141 64% 44.030.520 106%

V.D'AOSTA* 634.646 769.691

LOMBARDIA 84.269.178 73% 84.282.245 91%

P.A. BOLZANO* 1.766.180 6.224.281

P.A. TRENTO* 1.991.211 3.679.730

VENETO 29.833.005 67% 45.160.772 99%

FRIULI V.G.* 8.497.368 14.321.421

LIGURIA 9.437.804 60% 23.356.853 154%

E. ROMAGNA 31.330.273 82% 54.776.594 132%

TOSCANA 31.561.429 103% 43.160.524 122%

UMBRIA 4.994.808 56% 12.054.720 144%

MARCHE 8.478.583 71% 17.776.373 123%

LAZIO 29.857.111 76% 75.178.625 139%

ABRUZZO 4.391.702 40% 12.769.608 104%

MOLISE 818.560 53% 2.159.081 74%

CAMPANIA 43.661.606 75% 58.191.935 112%

PUGLIA 23.229.208 73% 44.932.723 121%

BASILICATA 3.450.108 52% 4.917.024 93%

CALABRIA 5.045.775 32% 13.400.506 75%

SICILIA* 14.113.456 54% 36.621.392 156%

SARDEGNA* 3.367.042 16.064.658

ITALIA 368.756.195 74% 613.829.276 123%

Nota: le regioni indicate con * non aderiscono ai Fondi per i farmaci innovativi, la Sicilia solo in parte (50%).


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più presto, il più grande capitolo del superamento dei silos di spesa e mettere al centro del percorso, finalmente,ilpaziente.L’approssimarsi della scadenza dei due fondi, alla finedell’annoincorso,riportainsuperficielapreoc-cupazionerelativaallorofinanziamento.Saràneces-sarioriconfermare ilfinanziamentodeiduefondieintervenire sulle loro modalità di utilizzo, alla luce di quantosinoraevidenziato,affinchétuttelepossibili-tà terapeutiche realmente innovative siano messe a disposizione dei pazienti che ne necessitano, nel più breve tempo possibile. Garantire il finanziamentodei due fondi ad hoc e al contempo rendere eque le regole di accesso e di somministrazione di questi far-maci ad alto valore terapeutico è ciò che permette di accrescere le prospettive di cura per i pazienti. L’in-novazione e la ricerca stanno infatti compiendo passi da gigante ed è necessario monitorare e sostenere questa evoluzione, fornendo le risorse necessarie per far sì che tutti i pazienti abbiano l’opportunità di accedere a farmaci dal costo elevato e dunque, al-trimenti, insostenibile da parte dei singoli cittadini o delle famiglie.

La normativa sull’equivalenza terapeutica e l’impatto sull’innovazioneUnaltrotemadaaffrontareèquellorelativoall’equi-valenza terapeutica che, secondo l’AIFA, costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa ed allocare le risorse risparmiate a garan-zia di un più ampio accesso alle terapie. Se adeguatamente applicata e utilizzata l’equiva-lenza terapeutica può produrre notevoli risparmi (il prezzo dei farmaci equivalenti o generici viene fissatoliberamente,negoziandoconle istituzioniodeterminato per legge tra il 20% e l’80% in meno ri-spetto al farmaco di marca che lo ha generato) per il finanziamentodelSSN,contribuendoallasostenibi-

10 https://www.fedaiisf.it/scaccabarozzi-nuova-governance-farmaceutica-potenziali-pesanti-conseguenze-sulloccupazione/

lità della spesa farmaceutica, anche con l’obiettivo di allargare la platea di chi ha accesso alle cure.La questione è tuttavia complessa e non priva di cri-ticità e secondo l’industria può costituire un ostacolo alla crescita, implicando un rischio di tenuta soprat-tutto per le aziende di farmaci “branded” 10.In primis, infatti, non è possibile trascurare il poten-zialeconflittotragliobiettividirisparmioeallarga-mentodellaplateadeibeneficiariequellidiprote-zione dei diritti di brevetto. Se infatti per i farmaci a brevetto scaduto, e relativi equivalenti/biosimilari, sembra trovarsi convergenza sull’idea che sussista una sostanziale sostituibilità ed è dunque lecito at-tendersi che le procedure di gara possano effetti-vamente produrre risultati efficienti, per i farmacipatented ammessi alla valutazione dell’equivalenza terapeutica c.d. “di classe” la posta in gioco è molto alta, e potenzialmente rischiosa. In buona sostanza la determina crea la possibilità che un farmaco non pa-tented contenente un determinato principio attivo possa essere valutato come terapeuticamente equi-valente rispetto ad un farmaco ancora coperto da brevetto ma contenente un principio attivo diverso. Nonèdifficilecapirequalesia lapotenzialedistor-sione del mercato. La normativa va nei fatti a ridur-re il tempo di concreta protezione brevettuale por-tando ad una implicita perdita di valore dei brevetti stessi.Questopotrebbegenerareeffetti“indeside-rati” sulla negoziazione del prezzo poiché è verosimi-le che le aziende produttrici scontino a priori questa perdita di valore, aumentando le richieste iniziali per poter sfruttare, a legittima copertura dell’ingente investimentoeffettuato,ilimitatiperiodidi“effetti-vo” monopolio. Inoltre, la stessa implicita perdita di valore potrebbe portare, come esternalità negativa, alla riduzione degli investimenti in ricerca, sviluppo e innovazione da parte delle aziende farmaceutiche. L’aumento della concorrenza, in questo caso, anziché


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migliorare la competizione, supportando l’innova-zione e riducendo i prezzi, potrebbe agire come un disincentivo.

Le clausole di riservatezza e i rischi del loro superamentoL’art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in leg-ge 326/2003, stabilisce che “i prezzi dei prodotti rim-borsati dal SSN sono determinati mediante contratta-zione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera CIPE 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001".Tale ultima delibera, a sua volta, detta analitiche di-sposizioni aventi ad oggetto i medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento, e riguar-danti in particolare il procedimento di contrattazio-ne del prezzo di medicinali idonei all’inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.Nell’ambito di tale attività negoziata procedimen-talizzata, è previsto che l’impresa farmaceutica proponga un prezzo sulla base di un documentato e circostanziato dossier alla luce di criteri di costo/efficaciaperipazientieperilSSN;chel’amministra-zione compia speculari valutazioni, anche attraverso l’ausiliodiorgani internispecializzati,alfinediunacontroproposta; che la procedura negoziale si con-cludaconunaccordotraleparticonlafissazionediun prezzo sulla base dei volumi di vendita, della di-sponibilità del prodotto per il Servizio sanitario, de-gli sconti per le forniture agli ospedali e alle struttu-re sanitarie pubbliche; del volumi e dei prezzi di altri medicinali della stessa impresa11.La riservatezza degli accordi tra le imprese farma-

11 https://www.pharmadoc.it/trasparenza-o-confidenzialita-dei-prezzi-dei-farmaci-il-gioco-delle-parti/12 https://www.pharmadoc.it/il-nuovo-dg-dellaifa-contro-le-clausole-di-riservatezza-nella-contrattazione-del-prezzo-dei-farmaci/13 https://www.farmindustria.it/app/uploads/2019/03/03-12-03-2019-Comunicato-Farmindustria-2.pdf14 https://www.pharmadoc.it/l-nuovo-dg-dellaifa-contro-le-clausole-di-riservatezza-nella-contrattazione-del-prezzo-dei-farmaci/

ceutiche e AIFA in sede di negoziazione del prezzo dei farmaci serve solo a tutelare l’accordo raggiun-to che prevede lo sconto a vantaggio del SSN e non mina la trasparenzasulladefinizionedeiprezzideifarmacie,difatto,vieneincontroalladifferentedi-sponibilitàapagaredeidiversiStati.Ilprezzoconfi-denziale,definitoinfasedicontrattazione,ènotoalivello nazionale a chi acquista i farmaci. Infatti, se da unlatoAIFAfirmaconleindustrielaclausoladiriser-vatezza sui prezzi, d’altro lato – quando il farmaco viene acquistato dal SSN – le norme del codice degli appalti e dell’anticorruzione rendono obbligatoria la pubblicità dei risultati delle gare, ivi compresi i valori ritenuti “segreti” del prezzo dei farmaci che vengono acquistati12.Inoltre, le “clausole di confidenzialità” tengono di-stinte le contrattazioni che avvengono nei diversi paesieuropei,garantisconounapiùefficacecompe-tizione tra aziende e un accesso più rapido alla cura da parte dei pazienti, limitando eventuali carenze derivanti dal pur legittimo fenomeno dell’esporta-zione parallela13 che verrebbe certamente favorito dallaconoscenzadelprezzofinaledicessione:ilfar-maco verrebbe, infatti, acquistato per essere riven-duto all’estero ad un prezzo maggiore, così consen-tendoall’esportatoredilucraresulladifferenza,conl’ulteriore rischio – già concretizzatosi in passato – di determinare indisponibilità del farmaco in Italia, a tutto discapito dei pazienti14.Infine,unaltrorischiotemutoriguardailritardodellancio dei nuovi farmaci sul mercato italiano. Le mul-tinazionali farmaceutiche operanti in Italia, alle quali va ascritta la stragrande maggioranza dell’innova-zioneterapeuticaintrodottaabeneficiodeipazientiitaliani,hannofinoraconsideratoquelloitaliano,perrilevanza e caratteristica vocazione universalistica,


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unmercatoprioritario(odic.d“firstwave”,cioètraquei Paesi dove vengono lanciati per primi i nuovi prodotti). Il pericolo è che, qualora vengano elimi-nate le clausoledi confidenzialità, taleconsuetudi-

ne cessi di essere tale, anche perché il prezzo che il SSN riconoscepuòdifferiredal valore riconosciutoinaltripaesicondifferentisistemiregolatoriedigo-vernance.

CAPITOLO 1Titolo del capitoloTitolo del capitolo

CAPITOLO 2L’impatto degli investimenti

del settore farmaceutico sul sistema Italia

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48

CAPITOLO 2 • L’IMPATTO DEGLI INVESTIMENTI DEL SETTORE FARMACEUTICO SUL SISTEMA ITALIA

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2.1. L’EFFETTO MOLTIPLICATIVO DEGLI INVESTIMENTI SUL SISTEMA ECONOMICO

Nel precedente capitolo abbiamo visto come il com-parto farmaceutico costituisca un settore cardine per la competitività del sistema economico italiano e nel panorama europeo e il comparto si distingue per una elevata propensione all’innovazione, un’area nella quale l’Italia registra un ritardo rispetto ai prin-cipali paesi avanzati. Oggetto dell’analisi presentata in questo capitolo sarà la stima dell’impatto sull’economia italiana del settore farmaceutico in termini di ripercussioni degli investimenti dell’industria farmaceutica su produ-zione, occupazione e valore aggiunto. Gli impatti sul sistema economico degli investimenti in un determi-nato settore produttivo passano per diversi canali di trasmissione. A seguito dell’investimento, infatti, si registrano incrementi dell’attività economica sia nel settore stesso sia nei settori economici ad esso col-legatiamonteeavalle,conconseguentieffettisulladomanda di consumi da parte delle famiglie, per il tramite dei redditi di lavoro generati, e sull’occupa-zione. In questo paragrafo sarà analizzato il poten-ziale effetto degli investimenti effettuati dal com-parto farmaceutico in Italia sull’economia nazionale e sul mercato del lavoro. In assenza di un modello macroeconomico interset-toriale, lo strumento più largamente utilizzato per il calcolo degli impatti di investimenti aggiuntivi in un determinato settore sull’attività economica è rappresentato dalle cosiddette tavole intersetto-riali o anche tavole delle risorse e degli impieghi messe a punto dall’ISTAT. Queste tavole, suddivise per branca di attività economica e prodotto, descri-vono la struttura economica di un paese. Esse for-nisconounquadrodettagliatodell’offertadibenie servizi sia di origine interna che importata, così come dell’utilizzo delle risorse tra i diversi impie-ghi(intermediefinali)emostrano,inoltre,ilvalore

aggiunto e tutte le sue componenti generate dal-le branche di attività economica. Grazie a questa matrice, per ogni settore e comparto produttivo è possibilecalcolaredeicoefficientidiattivazione,ocoefficientidifabbisognodirettoeindiretto,dettianche moltiplicatori che, in sintesi, misurano l’ef-fetto moltiplicativo che una variazione unitaria del-ladomandafinaleinunsettore,hasulvaloredellaproduzione e sulle unità di lavoro nel settore stes-soeneglialtrisettoridell’economia.Questicoeffi-cienti tengono anche in considerazione il grado di dipendenza dell’economia nazionale dagli scambi internazionali.Icoefficientidelfabbisognodirettoe indiretto rappresentano la potenza di dispersione o l’attivazione impressa dall’aumento unitario ed esogenodellaproduzionefinale inunsettore,sulvalore della produzione di tutti gli altri settori eco-nomici dando così una informazione sia sul diretto contributo del settore stesso all’aumento finaledel valore economico, sia sul contributo apportato tramite l’attivazione degli altri settori economici. Ilvalorediquesticoefficientidipendedunquean-che dalla forza dei legami intersettoriali del setto-re considerato con i restanti settori. In sintesi, essi racchiudono l’aumento del valore della produzione necessario in tutti i settori dell’economia per fare fronte all’aumento unitario della domanda rivolta ad un determinato settore. L’aumento degli investi-menti in un determinato settore è assimilato ad un aumento esogeno della domanda nel settore stes-so.Alcoefficientedifabbisognodirettoeindirettosi aggiungeun coefficiente di attivazione indottoche rappresenta l’aumento del prodotto interno lordo generato per il tramite dell’incremento dei redditi da lavoro generato nel settore stesso e nei settori ad esso connessi dall’investimento aggiun-tivo. La matrice input-output nazionale è compo-sta da 63 settori economico-produttivi classificatisecondo lo schema ATECO rev. NACE 2 adottato dall’ISTAT.

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L’impatto economico, in questo caso, si definiscecome la variazione dei livelli di produzione in tut-ti i settori economici causata dall’investimento del settore farmaceutico. Prima di passare alla descri-zione degli impatti economici e sul mercato del la-voro,diseguitosi riportano ivalorideicoefficientidi attivazione utilizzati per il calcolo (Tabella 2.1). Il moltiplicatoretotaleèparia3,05.Questosignificache un investimento pari ad 1 milione di euro nel settore farmaceutico genera un aumento del PIL a livello nazionale, grazie all’aumento del valore del-la produzione negli altri settori dell’economia, pari a più di 3 milioni di euro. Questo moltiplicatore è formato dalle tre componenti descritte della Figura 2.1. Il valore del moltiplicatore diretto è pari a 1,28: un investimento pari ad 1 milione di euro dal settore

farmaceutico genera un aumento del valore della produzione a livello nazionale di 1,28 milioni di euro esclusivamente grazie all’attivazione del settore farmaceutico stesso, da cui l’investimento proviene. Più elevato il valore del moltiplicatore indiretto: un investimento pari ad un milione di euro dal settore farmaceutico genera un aumento del valore della produzione a livello nazionale pari a 1,33 milioni di euro generato dall’attivazione dei settori connessi a monte con il settore farmaceutico. Il valore del mol-tiplicatore indotto è, in ultimo, pari a 0,44: un milione di euro investito dal settore farmaceutico genera più di 400 mila euro in termini valore della produzione grazie all’attivazione dei redditi da lavoro. Tutti que-sti valori si intendono verificati nel lasso tempora-le incui l’investimentovieneeffettuato(ed inogni

Fonte: I-Com

Diretto

Le attività operative svolte nel paese

generano contributi strettamente legati

all'attività propria svolta dal settore.

Indotto

Il reddito da lavoro distribuito alle famiglie

attraverso l'attività operativa del settore e

quella generata dall'attivazione della

catena di fornitura genera contributi indotti

legati ai consumi delle famiglie.

Indiretto

Gli acquisti del settore da fornitori locali

generano contributi dovuti all'attivazione

della catena di fornitura.

Categorie di impatto sul sistema economico degli investimenti del settore Figura 2.1

milioni di € * 1 milione di € di investimento

Moltiplicatore totale (diretto, indiretto,

indotto)Diretto Indiretto Indotto

Prodotti farmaceutici di base e preparati farmaceutici

3,05 1,28 1,33 0,44

Impatto sul sistema economico degli investimenti del settore Tabella 2.1



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caso nel breve periodo), secondo le ipotesi alla base del modello di costruzione delle tavole input-output.Le stesse tavole intersettoriali, unite alle informazio-ni sull’intensità di lavoro prevista in ogni comparto produttivo (unità di lavoro per milione di euro), con-sentono di pervenire all’occupazione attivata nel settore stesso e negli altri settori dell’economia gra-zie agli investimenti del settore farmaceutico. Per ottenere questa stima si procede attraverso il pro-dotto del vettore dell’intensità di lavoro per la matri-cedeicoefficientidifabbisognodirettoedindiretto.L’occupazione addizionale verrà dunque attivata sia nelsettorestessoche,periltramitedeicoefficientidi fabbisogno totale, negli altri settori dell’econo-mia. Dalle tavole intersettoriali e dai dati sulle unità di lavoro regolari di fonte Istat, risulta così che 1 mi-lione di euro investito nel settore farmaceutico ge-nera 3,2 unità di lavoro aggiuntive nel settore stesso e 3,3 unità di lavoro aggiuntive (ULA) nel resto delle attività economiche. Nel complesso, dunque, si trat-ta di 6,5 unità di lavoro create ogni milione di euro investito (Tabella 2.2). Le unità di lavoro addizionali così create non costituiscono necessariamente oc-cupazione stabile nel tempo. Si tratta di una stima che bensì rappresenta la media delle unità di lavo-ro a tempo pieno necessarie per fare fronte ad un

1 Rispetto al contributo riportato nel Box 5 a pag. 32, il valore degli impatti è calcolato a partire dagli input forniti all’intero settore farmaceutico su tutto il territorio nazionale. Il calcolo del moltiplicatore per quanto riguarda tanto il valore aggiunto, quanto le unità di lavoro, rappresenta dunque l’effetto generato per ognimilione di euro investito sull’intera economianazionale in termini di valore aggiunto e di occupazione aggiuntiva. Nel contributo di cui al Box 4 l’impatto è invece calcolato a partire dagli input forniti per la produzione dell’impianto industriale dell’azienda dalle economie regionali coinvolte nella catenaproduttiva.Inoltreilvaloredelmoltiplicatoredelvaloreaggiuntoèunicoenonconsideraglieffettiindirettieindotti,e il moltiplicatore dell’occupazione è calcolato a partire dall’impiego della forza lavoro da parte dell’azienda stessa, e non a partiredagliinvestimentieffettuati.InfineletavoleIstatsullequalièbasataquestastimasonostateaggiornateagennaio2019.Tuttiquestifattorispieganoledifferenzeneirisultatiriportati.

investimento pari ad un milione di euro secondo la struttura del settore stesso, degli altri settori dell’e-conomia e le relazioni tra di essi esistenti1.

2.2 L’IMPATTO ECONOMICO E SUL MERCATO DEL LAVORO DEGLI INVESTIMENTI DEL SETTORE FARMACEUTICO

Dati i valori dei coefficienti riportati nella Tabella2.1, l’effetto complessivo sull’economia nazionalesarà dunque dato dalla seguente equazione: Effetto totale=Mdir+indir x It+Mindo x It

derivantedallasommadei treeffetti,diretto, indi-retto e indotto, ricavati dall’attivazione tramite i re-lativicoefficientidifabbisogno:Effetto diretto e indiretto=Mdir+indir x It

Effetto indotto=Mindo x It

Per ciascuna delle precedenti:Mdir+indir :coefficientedelfabbisognodirettoeindirettoMindo :coefficienteindotto,diattivazionedelPILviaredditi del lavoroIt : valore degli investimenti in produzione ed in R&S del settore farmaceutico nell’anno 2018

Impatto sull'occupazione degli investimenti del settore Tabella 2.2


Numero ULA x 1 milione di € di investimento

TotaleULA generate nel comparto

farmaceuticoULA generate nei restanti

settori dell'economia

Prodotti farmaceutici di base e preparati farmaceutici

6,5 3,2 3,3

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Per poter valutare l’impatto economico degli inve-stimenti dell’industria farmaceutica è necessario partire dalla composizione del vettore degli inve-stimenti tra investimenti produttivi (creazione di nuovi impianti, miglioramento di quelli già esistenti, etc.) e investimenti in Ricerca & Sviluppo. Secondo gli ultimi dati Farmindustria, nel 2018 il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia è ammontato a 3 miliardi di euro, di cui 1,3 miliardi di euro di investimento in produzione e 1,7 miliardi di euro di investimenti in Ricerca & Sviluppo. La Tabella 2.3 evidenzia i risultati in termini di valore della pro-duzione e occupazione della spesa per investimenti per l’anno 2018. A fronte di investimenti totali pari a 3 miliardi di euro, l’impatto complessivo sul valore della produzione a livello nazionale è stimato supe-riore a 9 miliardi di euro. Come si è visto nel paragra-fo precedente, infatti, il moltiplicatore della spesa è superiore a 3, il che vuol dire che per ogni euro in-vestito si genera una spesa moltiplicativa maggiore a 3 euro che si ripartisce attraverso l’intero sistema economico.Diquestoeffetto,lapartepiùconsisten-te è legata all’impatto indiretto sulla produzione. I 3 miliardi di euro investiti generano infatti circa 4 mi-liardi di euro di valore della produzione nell’intero sistema economico grazie all’attivazione degli altri settori dell’economia (impatto indiretto), 3,8 miliardi

di euro grazie all’attivazione del settore farmaceuti-co stesso (impatto diretto), fonte dell’investimento, e 1,3 miliardi di euro grazie all’attivazione dei consu-mi delle famiglie per il tramite dei redditi da lavoro distribuiti (impatto indotto). Gli investimenti in R&S, più elevati rispetto agli investimenti in produzione, generano un impatto complessivo sul valore della produzione pari a 5 miliardi di euro, e la maggior par-tediquestoeffettoderivadall’attivazionedeglialtrisettori dell’economia, per un valore paria a circa 2,3 miliardi di euro (impatto indiretto).Dal punto di vista dell’occupazione l’attivazione del-la spesa riconducibile all’investimento farmaceutico genera annualmente oltre 19.000 unità di lavoro, di cui circa 9.500 nel comparto farmaceutico stesso e circa 9.800 nei restanti settori dell’economia. Anche in questo caso l’impatto superiore, in termini assolu-ti, deriva dagli investimenti in R&S che generano an-nualmente quasi 11.000 unità di lavoro. Non si tratta necessariamente di occupazione stabile nel tempo: in una parola le unità di lavoro create in un anno a fronte dell’investimento potrebbero non essere con-fermate nell’anno successivo e così via. Le stime fan-no infatti riferimento alla media delle unità di lavoro stimate come necessarie a sostenere un investimen-to del livello considerato nel periodo di realizzazione dell’investimento stesso.

Impatto complessivo degli investimenti del settore Tabella 2.3


Impatto sul valore aggiunto (milioni di €)

Impatto sull'occupazione (numero di occupati)

Tipo di investimento

Vettore investimenti

(2018, milioni di €)

Totale Diretto Indiretto Indotto TotaleNel comparto farmaceutico

Nei restanti settori

dell'economia

Investimenti in produzione 1.300 3.964 1.668 1.729 567 8.373 4.111 4.262

Investimenti R&S 1.700 5.184 2.181 2.261 742 10.950 5.376 5.573

Totale 3.000 9.148 3.849 3.990 1.309 19.323 9.488 9.835


53

Nelle Figure 2.2. e 2.3 si riportano i valori degli im-patti per tipologia di investimento del settore far-maceutico e per categoria di impatto (diretto, indi-retto e indotto).L’impatto economico sino ad ora descritto rileva dal punto di vista della produzione, mentre per valutare l’impatto in termini di valore aggiunto (e cioè di PIL a livello aggregato nazionale) è necessario sottrarre

al valore dei beni e servizi prodotti il valore dei beni e servizi necessari per produrli. Nella Figura 2.4, si evidenzia l’impatto degli investimenti del comparto farmaceutico, sino ad ora calcolato e descritto come incremento di valore della produzione, PIL e occupa-zione generato dagli investimenti in percentuale del valore della produzione, del PIL e dell’occupazione rilevati nell’ultimo anno disponibile, il 2018.



Categorie di impatto sul sistema economico per tipologia di investimento del settore (milioni di €) Figura 2.2

Creazione di occupazione per categoria di investimento (numero di occupati)Figura 2.3

- 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000

10.000

Totale Diretto Indiretto Indotto

Investimenti in produzione Investimenti R&S Totale

-

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

Totale Nel comparto farmaceutico Nei restanti settori dell'economia

Investimenti in produzione Investimenti R&S Totale

54


In termini di valore della produzione, il contributo alla crescita del PIL derivante dalla spesa per inve-stimenti del settore farmaceutico vale 3,4 miliardi di euro, circa lo 0,2%. In termini di valore della produ-zione il contributo alla crescita derivante dalla spesa per investimenti del settore farmaceutico vale più di 9miliardidi euro. Infine, in terminidi occupazione(numero di occupati) il contributo alla crescita deri-vante dalla spesa per investimenti del settore farma-ceutico vale 19 mila unità di lavoro. L’impatto economico aggregato in termini di valore della produzione e occupazione, descritto in questo

paragrafo, può essere disaggregato a livello set-toriale con l’obiettivo di rilevare la capacità che gli investimenti del comparto farmaceutico hanno nel creare valore e occupazione in ciascuno dei settori dell’economia nazionale ad esso più o meno intensa-mente connessi. Questo esercizio rivela che i settori in cui è maggiore il valore della produzione generato dall’investimento dell’industria farmaceutica sono quelli ad esso maggiormente collegati in termini di fornitura di input (valore di beni e servizi) necessa-riper laproduzionefinaledel comparto farmaceu-tico destinata a soddisfare l’investimento stesso. In termini di creazione di valore della produzione e di occupazione, i settori in cui si esplicita in modo più significativol’impattodegliinvestimenticomplessivi(sia in produzione che in R&S) del comparto farma-ceutico sono i prodotti chimici e i servizi di vendita all’ingrosso, dove a fronte degli investimenti del comparto farmaceutico si generano rispettivamente 697 milioni di euro nel primo e 373 milioni di euro, nel secondo. I prodotti chimici sono anche il settore in cui è maggiore l’impatto in termini di occupazione con 1537 unità di lavoro attivate a fronte degli inve-stimenti farmaceutici. È interessante notare come tra i primi dieci settori collegati alla farmaceutica e dove dunque è maggiore l’impatto generato dagli investimenti farmaceutici in termini di valore della produzione, compaiano i servizi di ricerca e sviluppo scientifici.Ilvaloredellaproduzionecreatoinquestosettore dall’investimento farmaceutico rilevato nel 2018 è pari a 133 milioni di euro.


L’impatto degli investimenti dell’industria farmaceutica

Figura 2.4

3.440

9.148

19.323

-

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

Impatto sul PIL Impatto sul valore della produzione

Impatto sull'occupazione

valori assoluti (milioni di e ULA)


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LE AZIONI PER LA TRASFORMAZIONE DIGITALE

DEL SETTORE FARMACEUTICO E DELLA SANITÀ

CAPITOLO 3

CAPITOLO 3 • LE AZIONI PER LA TRASFORMAZIONE DIGITALE DEL SETTORE FARMACEUTICO E DELLA SANITÀ

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La trasformazione digitale è tra le priorità del set-tore farmaceutico e della sanità. Si tratta di un pro-cesso oggi fondamentale per migliorare la qualità dell’assistenza dei sistemi di cura, ridurre i costi e favorire l’autonomia delle persone, ridefinendouna nuova relazione tra paziente e professionista sanitario (e/o struttura sanitaria), dove il primo assume un ruolo maggiormente attivo nella ge-stione della propria salute. Allo stesso tempo, la digitalizzazione rappresenta la risposta risolutiva abisogni e sfidedei settori considerati. Essanonincrocia soltanto un’evoluzione dei servizi e delle prestazionimediche,maancheunamodificazionedella domanda, che va orientandosi verso un sem-pre maggiore ricorso alle soluzioni digitali. L’eHe-alth(sanitàdigitalee/oelettronica),definitadallaCommissione europea come «l’uso delle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione nei prodot-ti, servizi e processi sanitari accompagnato da cam-biamenti di ordine organizzativo nei sistemi sanitari e nuove competenze», aiuta, infatti, i pazienti a ge-stire in autonomia la propria salute, grazie ad un maggioreflussodiinformazioni,egarantisceun’in-terazionepiùefficaceconiprofessionistisanitari.Attraverso un accesso immediato ai dati sanitari, inoltre, consente diagnosi più veloci, trattamenti piùefficacieoutcomesdiqualitàpiùelevatainter-minidisalute.Lasanitàdigitale,migliorandol’effi-cienza sanitaria, allevia altresì gli oneri per i bilanci sanitari. Ad esempio, le soluzioni per l’auto-gestio-ne del paziente contribuiscono a ridurre il numero e la lunghezza dei soggiorni ospedalieri per i pa-zientiaffettidamalattiecroniche, così comealtristrumenti, come le cartelle cliniche elettroniche, evitano la duplicazione degli esami medici e per aiutare i pazienti ad accedere più velocemente alle informazioni. L’eHealth, in più, agevola la mo-bilità dei pazienti e facilita l’assistenza sanitaria transfrontaliera. Pertanto, i vantaggi ascrivibili alla sanità digitale sono, svariati e interessano tutti gli

attori del sistema sanitario (pazienti, professionisti sanitari, ospedali, Governo e pubbliche autorità). Un settore emergente e in rapido sviluppo, inol-tre, è la mHealth (sanità mobile), che fa riferimento all’Internet delle Cose nel settore sanitario, ossia alla pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni cel-lulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari e altri dispositivi wireless. Ciono-nostante, da un’analisi comparata dei settori pro-duttivi, emerge come il comparto farmaceutico e della sanità risenta ancora di numerosi ostacoli, sia di natura tecnologica sia relativi alla governance, che impediscono di sfruttare il potenziale del digi-tale con la stessa intensità di altri settori.

3.1. EHEALTH E MHEALTH: LE TECNOLOGIE DIGITALI NEL COMPARTO SANITARIO

L’incremento dell’utilizzo di tecnologie digitali è evidente non solo dall’aumento dell’offerta, mainnanzitutto dalla crescita della domanda. Questa siesprime inprimiscon il ricorsoalwebalfinediricercare informazioni riguardanti la propria salute. Nel 2018, infatti, il 51,5% dei cittadini dell’Unione europea tra i 16 e i 74 anni ha cercato su internet informazioni circa la propria salute. Questa per-centuale sale al 60,5% se si considerano solo chi ha utilizzato internet almeno una volta negli ultimi tre mesi (Fig. 3.1) L’Italia si posiziona nella parte bassa dallaclassifica.Il35,1%dellapopolazioneeil47,3%degli utenti internet italiani si sono serviti del web perfiniinformativisanitarinel2018.Peggiofannosolo la Romania e la Bulgaria.Tuttavia, anche per l’Italia risulta notevole incre-mento dell’utilizzo del web per conoscenza in ma-teria sanitaria registratosi negli ultimi anni (Fig. 3.2). Rispetto al 2005, la quota della popolazione che ha utilizzato internet a questo scopo è più che

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quadruplicata (è passata dall’8,7% al 35,1%), men-tre, se si considerano gli utenti di internet, si segnala quasi un raddoppio tra il 2005 e il 2018 (dal 25,9% al 47,3%). Per quanto riguarda l’Unione europea,

invece, l’incidenza dell’uso di Internet per informa-zioni sanitarie è triplicato nella popolazione tra i 16 e i 74 anni (dal 16,1% al 51,5%). Tra gli utenti di inter-net, si è passati dal 31,4% al 60,5%.

Fonte: Commissione europea, Digital Scoreboard

Utilizzo di internet per cercare informazioni sulla propria salute nei Paesi europei (2018)Figura 3.1

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

% sul totale della popolazione (16-74 anni) sul totale degli utenti internet


Utilizzo di internet per cercare informazioni sulla propria salute (2005-2018)Figura 3.2

*dato mancante

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012* 2013 2014* 2015 2016 2017 2018

% sul totale della popolazione - Italia % sul totale della popolazione - UE-28

% sul totale degli utenti internet - Italia % sul totale degli utenti internet - UE-28


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L’Italia, tuttavia, presenta un ritardo nell’utilizzo di internet per prendere appuntamento con i medi-ci. La percentuale di italiani che si serve del web a questifini,infatti,èparial9,1%nel2018(5,3%nel2012). La quota sale al 12,3% se si considerano solo gli utenti di internet. La media europea, invece, si at-testa al 17,3% sul totale della popolazione e al 20,3% per gli utenti di internet (Fig. 3.3). In questo ambito, si distinguono Paesi come la Finlandia, la Danimarca e la Spagna, in cui rispettivamente il 44,3%, il 41,2% e il 35,7% della popolazione tra i 16 e i 74 anni utiliz-zainternetperfissareappuntamentimedici.L’evoluzione verso la digitalizzazione della sanità è accompagnata, non da ora, da opportune iniziative legislativa e dall’innovazione del quadro normativo. Questo è valido innanzitutto nel contesto europeo. Sono numerose, infatti, le iniziative legislative euro-pee per la sanità digitale. Tra queste, ricordiamo le principali:nn Sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanita-

ria dei cittadini europei: piano d’azione per uno spazio europeo della sanità elettronica (2004);

nn Direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione

1 Commissione europea, Comunicazione della Commissione per consentire la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria nelmercatounicodigitale;responsabilizzareicittadiniecostruireunasocietàpiùsanaCOM(2018)233final

dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sani-taria transfrontaliera (2011);

nn Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo (2012);

nn Comunicazione della Commissione per consentire la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria nel mercato unico digitale; responsabilizzare i cit-tadini e costruire una società più sana (2018).

A questo proposito, segnaliamo che la Direttiva 2011/24/UE concernente i diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera ha istituito la rete di assistenza sanitaria online (rete eHealth) con lo scopo di far progredire l’interoperabilità delle so-luzioni di eHealth. La Commissione, in più, incoraggia una più stretta cooperazione tra le autorità regionali e nazionali per stimolare lo sviluppo del settore delle tecnologie sanitarie, incluso il sostegno di start-up e di piccole e medie imprese che sviluppano soluzioni digitali per l’assistenza incentrata sulle persone e il feedback dei pazienti1. Più in generale, la normativa europea in materia di dispositivi medici, protezio-nedeidati, identificazioneelettronicaesicurezzadi


Utilizzo di internet per prendere appuntamenti con il medico (2012-2018)Figura 3.3

0%

5%

10%

15%

20%

25%

2012 2014 2016 2018

% sul totale della popolazione - Italia % sul totale della popolazione - UE-28

% sul totale degli utenti internet - Italia % sul totale degli utenti internet - UE-28

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reti e sistemi informativi presenta un ampio novero di opportunità per sostenere l’uso responsabile delle tecnologie digitali in campo sanitario e assistenziale2. Su queste materie, la Commissione europea ha altresì avviato una consultazione pubblica3, da cui è emersa l’esigenzadiffusadiprevedereinterventicherenda-no maggiormente possibile l’adozione di soluzioni sanitarie e assistenziali digitali condivise all’interno dell’UE. Tra questi, sono risultati prioritari:nn lo sviluppo di standard a livello di UE per la quali-tà,l’affidabilitàelacibersicurezzadeidati;

nn una standardizzazione a livello di UE delle cartel-le cliniche elettroniche;

nn una migliore interoperabilità attraverso formati di scambio aperti.

Il Consiglio europeo, inoltre, nelle conclusioni adot-tate nel dicembre 20174, ha invitato gli Stati membri e la Commissione a lavorare di comune intesa per sfruttare a pieno il potenziale delle tecnologie di-gitali nell’ambito della sanità e dell’assistenza, con particolare attenzione all’attuazione della legisla-zione UE in materia di protezione dei dati personali, identificazioneelettronicaesicurezzadelleinforma-zioni nel settore della sanità. Si presentano, infatti, ampi margini di intervento per i decision-maker. I sistemi di assistenza sanitaria non dispongono di in-formazioni chiave utili a ottimizzare i loro servizi e creareeconomiediscalaalfinediforniresoluzionisanitarieeassistenzialidigitaliefficientiediffonde-re l’utilizzo transfrontaliero dei servizi sanitari5. Ne

2 Vd. supra3 Consultazionepubblicasullatrasformazionedell’assistenzasanitarianelmercatounicodigitale,effettuatatraluglioeottobre

2017 (https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transformation-health-and-care-digital-single-market_it).4 Conclusioni del Consiglio (2017/C 440/05) sulla sanità nella società digitale -Progredire nell’innovazione basata sui dati nel

settore della sanità5 Risoluzione del Parlamento europeo del 12 febbraio 2019 sull’attuazione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera

(2018/2108(INI))6 Commissione europea, Comunicazione della Commissione per consentire la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria

nelmercatounicodigitale;responsabilizzareicittadiniecostruireunasocietàpiùsanaCOM(2018)233final7 Troviamo il Ministero della Salute, le Regioni, le ASL, le Aziende Ospedaliere, le Aziende Ospedaliere Universitarie, gli IRCCS,

le case di cura, i centri di riabilitazione e le RSA, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, i farmacisti, i produttori, distributori e grossisti di farmaci, i fornitori di soluzioni e servizi ICT nell’ambito sanitario, i fornitori di dispositivi elettromedicali e di apparati e soluzioni per la telemedicina.

consegue che i cittadini non possano ancora bene-ficiareappienodelmercatounicodigitaleinquestosettore6. La frammentazione del mercato e la man-canza di interoperabilità tra i sistemi sanitari costi-tuiscono un ostacolo ad un approccio integrato alla prevenzione delle malattie e a allo sviluppo di servizi di cura e assistenza meglio adattati alle esigenze dei cittadini.Si segnalano, inoltre, nuove introduzioni legislative anche nel contesto italiano. Tra queste:nn Avvio eHealth Information Strategy nazionale

(2008);nn Linee guida nazionali Fascicolo sanitario elettro-

nico, Servizi eHealth in farmacia, ePrescription (2011);

nn Linee di indirizzo nazionali sulla telemedicina (2014);

nn Patto per la sanità digitale (2016).In particolare, il Patto per la sanità digitale costitu-isce un’alleanza che mette insieme i principali sog-getti e stakeholder del mondo sanitario e farmaceu-tico7 ed individua diverse priorità di intervento, che rientrano nel Patto in quanto ritenute maggiormen-te suscettibili di interventi in regime di partenariato pubblico-privato o comunque riconducibili a logiche di performance based contracting. Costituiscono, per-tanto, priorità d’azione:nn modelli organizzativi e strumenti per la raziona-

lizzazione dell’infrastruttura IT della Sanità Pubblica; business continuity e disaster recovery;


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nn Unified Communication e Collaboration come nuo-va modalità di interazione multidisciplinare tra professionisti in ambito ospedaliero e territoriale;

nn soluzioni e servizi per la continuità assistenziale ospedale-territorio: i PDTA come nuova modalità di approccio e i sistemi di Patient Workflow Management;

nn dal “Taccuino personale del cittadino” al “Personal Healthcare Assistant”: nuove piattaforme di ser-vizi “information intensive” per i cittadini. Dalla prenotazione e check-in online, dal pagamento multicanale e contactless al download e upload bidirezionale di informazioni sullo stato di wellness;

nn cure primarie: nuovi modelli organizzativi e car-tella clinica condivisa;

nn Sistemi Informativi Ospedalieri integrati;nn modelli e soluzioni per la Clinical Governance;nn logistica del farmaco, “farmaco a casa” e soluzioni

di business intelligence per il monitoraggio dell’ap-propriatezza delle prescrizioni farmaceutiche;

nn teleconsulto, telerefertazione, telediagnosi, tele-monitoraggio, teleriabilitazione; telemedicina e

integrazione col Fascicolo Sanitario Elettronico;nn analisi e condivisione sull’utilizzo di “SNOMEDCT”

quale standard semantico di riferimento per lo scambio di informazioni di salute relative ai citta-dini a livello nazionale e transfrontaliero; valuta-zione dell’impatto derivante dall’adozione di tale standard.

Siregistranoavanzamentisignificativinell’utilizzodelFascicolo Sanitario Elettronico (FSE), lo strumento at-traverso cui gli utenti possono tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria e condivi-derlaconiprofessionistisanitarialfinedimigliorarel’efficienzael’efficaciadelservizio.SecondodatiAgidrelativi al secondo trimestre 2019, se nel 2016 si con-tavano 10 regioni attive, esse oggi sono 18, di cui 11 aderiscono all’interoperabilità. Si registrano, inoltre, elevati gradi di attuazione. Infatti, se escludiamo Ca-labria e Campania, fanalini di coda nell’attivazione del procedimento,eunritardosignificativodell’Abruzzo(36% di grado di attuazione), tutte le altre regioni si pongono sopra l’80 per quanto riguarda l’indicatore di attuazione (Fig. 3.4). Esso restituisce lo stato di avan-zamento della realizzazione del Fascicolo Sanitario

Fonte: Fascicolosanitario.gov

Indice di monitoraggio di attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (II trimestre 2019)Figura 3.4

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

64


Elettronico (FSE) regionale e rappresenta la media di conseguimento dei singoli servizi previsti dal piano: le componenti abilitanti (anagrafe degli assistiti, degli operatori e delle aziende sanitarie e infrastruttura di rete), i servizi per l’accesso da parte dei cittadini, di MMG/PLS e delle aziende sanitarie, i servizi per l’in-teroperabilità del FSE, per la gestione dei referti di laboratorio e del profilo sanitario sintetico (Patient Summary). Lombardia, Valle d’Aosta, Puglia, Toscana e Sicilia raggiungono il 100% di attuazione. Subito dopo, di stretta misura, si collocano Emilia Romagna, Lazio e Molise.Se guardiamo, invece, ad indicatori di utilizzo, il qua-dro che emerge è maggiormente variegato. Consi-deriamo, in particolare, le percentuali di medici che hanno utilizzato il FSE, di operatori sanitari abilitati al FSE e di cittadini che negli ultimi 90 giorni hanno utilizzato il FSE, tra quelli che hanno attivato il FSE (Fig. 3.5). Nel complesso, si distinguono le province

autonomie di Trento e Bolzano, la Lombardia, l’Emi-lia Romagna e la Sardegna, con buone performance da parte di Puglia, Veneto e Valle d’Aosta. Al contra-rio, oltre alle già citate Calabria e Campania, manife-stanodifficoltànell’utilizzodelFSE laBasilicata, laSicilia e l’Umbria.Si segnalano, in totale, 12,4 milioni di fascicoli sani-tari elettronici attivati, 256 milioni di referti digitaliz-zati. Ad oggi, il fascicolo elettronico può raccogliere un numero variegato di documenti sanitari di base, tracuiilprofilosanitariodelpaziente,isuoireferti,i verbali di pronto soccorso, le lettere di dimissione, i dossier farmaceutici e il consenso o il diniego alla donazione degli organi e tessuti. A questi documen-ti, in alcune regioni se ne vanno aggiungendo altri. Si pensi, ad esempio, alla raccolta delle cartelle cli-niche, ai bilanci di salute, ai programmi di assistenza domiciliare, ai piani diagnostico-terapeutici, ai certi-ficatimedici,allevaccinazioniealtroancora.

Fonte: Fascicolosanitario.gov

Indici di utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico (II trimestre 2019)Figura 3.5

*tra i cittadini che hanno attivato il FSE

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

Medici che hanno utilizzato il FSE Operatori sanitari abilitati al FSE Cittadini che hanno utilizzato il FSE negli ultimi 90 giorni*


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Risultano evidenti i vantaggi per i pazienti derivanti dal ricorso alle tecnologie digitali. Secondo lo stu-dio From Healthcare to Homecare 8, pubblicato dalla multinazionale svedese Ericsson e condotto attra-verso la somministrazione di un sondaggio a 4.500 individui, utilizzatori abituali di smartphone, di età compresa tra i 18 e i 69 anni (residenti in Corea del Sud Germania, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti), gli individui sono frustrati dai tempi di attesa per le visitemedicheeil39%deipazientichesoffronodimalattie croniche e di conseguenza sono costretti a recarsi più spesso presso strutture sanitarie prefe-rirebbe consultazioni online rispetto alle visite tra-dizionali. Inoltre, dallo studio emerge un interesse crescente da parte dei consumatori nei confronti dei dispositivi di monitoraggio wearable: oltre il 60% degli intervistati, infatti, si è detto disposto a utiliz-zarne uno come misura preventiva contro i disturbi cronici come il diabete e per tenere sotto controllo eventuali anomalie cardiache. Una tecnologia di grande rilevanza che fungerà da fattore abilitante per numerose altre applicazioni del digitale alla salute è la rete di quinta genera-zione, comunemente conosciuta come 5G. Essa è caratterizzata principalmente da una velocità di tra-smissione dati estremamente elevata, che dovrebbe raggiungere i 10 Gb/s uplink e 20 Gb/s downlink (il 4Goffre attualmente prestazioni circa 10 volte in-feriori), una latenza di 1 millisecondo che consente una risposta ad un comando praticamente istan-tanea, una copertura molto ampia e un’eccellente

8 Ericsson, From Healthcare to Homecare. The critical role of 5G in healthcare transformation, giugno 2017.9 Vd. https://about.att.com/story/2019/att_collaboration_to_create_hospital_of_future.html10 IlrecentesporttelevisivodiTimsul5GèdedicatoproprioaquestotemaeraffigurailProfessorFrancescoMusumeci,Direttore

del Centro di Cardiochirurgia del San Camillo di Roma, impegnato in un’operazione a distanza grazie alle nuove possibilità offertedal5G.

11 IldottorLingZhipei,specialista inneurochirurgia,haoperatoalcervellounpazienteaffettodaParkinsonricoveratoinunospedale a 3000 km di distanza. Vd. https://www.youtube.com/watch?time_continue=72&v=qiZrWx51zp0

penetrazione indoor. Secondo numerose analisi di scenario, la combinazione tra le nuove potenzialità della rete mobile e quelle dei dispositivi dell’Inter-net of Things sarà in grado di far evolvere il concetto stesso di assistenza sanitaria: il sistema sarà sempre meno centrato sulle strutture di cura, orientandosi, nei limiti delle possibilità, a favore di un’assistenza digitale domiciliare e “mobile”. AT&T, la principale azienda di telecomunicazioni sta-tunitense, sta collaborando con il Rush University Medical Center di Chicago per creare il primo ospe-dale 5G degli USA. Il Rush System for Health 9 consiste in una rete integrata di operatori sanitari che utiliz-zano servizi cloud-basedalfinedimigliorarel’acces-so alle cure dei pazienti, rendere i servizi più veloci edefficientieridurreicosti.Una delle applicazioni più rivoluzionarie che il 5G renderà possibile nel futuro prossimo è senza dub-bio la chirurgia a distanza. Infatti, in virtù della laten-za estremamente bassa, che permette una risposta sostanzialmente immediata, un chirurgo, control-lando un robot, è in grado di eseguire un intervento pur trovandosi in un’altra parte del globo10. Uno dei primi eventi di questo tipo è stato eseguito in Cina, servendosi le reti di quinta generazione sviluppate da Huawei11. Se al giorno d’oggi accade spesso che i pazienti in gravi condizioni vengano trasferiti in strutture specializzate per essere operati, la diffu-sione di sistemi di questa tipologia consentirebbe di gestire le emergenze in maniera tempestiva e di evitare rischiosi trasferimenti ospedalieri.

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3.2. DIGITAL PHARMA: L’INTRODUZIONE DEL DIGITALE NEL SETTORE FARMACEUTICO

Emerge da più indagini come, nonostante l’enorme potenziale, il settore health e, soprattutto quel-lo pharma, siano in ritardo rispetto alla media sulla strada della trasformazione digitale. Normative più stringenti, la carenza di standard universali e i rischi associati alla cura della salute impongono passi ulte-riori nello sviluppo dell’innovazione. Solo il 6% del-le aziende si descrive come “digital-first” rispetto a una media dell’11% per gli altri settori produttivi12. Capgemini colloca la maggior parte delle aziende far-maceutiche tra le «digital beginner».Nellospecifico,Capgemini sviluppa un indice di maturità digitale dei settori produttivi, basato sulla valutazione dell’in-tensità digitale e sull’intensità della gestione della trasformazione13. La prima riguarda l’introduzione di nuove tecnologie che riguardano il coinvolgimento

12 Econsultancy, 2017 Digital trends in healthcare and pharma, 201713 Capgemini Consulting, The Digital Advantage: How digital leaders outperform their peers in every industry, 2017

dei consumatori e le operazioni interne: dalla con-nessione dei prodotti al design digitale, dal monito-raggio in tempo reale delle operazioni all’ottimizza-zione del pricing, dall’attivazione di community sui social media al marketing basato sulla posizione etc. L’intensità della gestione della trasformazione, inve-ce, attiene a capacità di leadership, quali la visione, la governance, il coinvolgimento, le relazioni e l’evolu-zione della cultura aziendale, la capacità di sviluppare nuove competenze. Sulla base di questi due indicato-ri, le imprese vengono distinte in quattro gruppi. Le digirati mostrano maturità digitale non solo nell’im-plementare soluzioni innovative, ma anche nel guida-re la trasformazione d’impresa. Al contrario, le digital beginners presentano poche applicazioni tecnologie innovative (nonostante possano aver implementato soluzioni più tradizionali come l’Enterprise Resource Planning e il commercio elettronico) e scarso gover-no dei processi di trasformazione in ambito digitale.

Fonte: Capgemini

Indice di maturità digitale per settore (2017)Figura 3.6

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

Digirati Conservative Fashionista Beginner


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A livello intermedio, vengono individuate le digital fashionistas e le digital conservatives. Le prime han-no adottato soluzioni tecnologiche digitali e sono motivateafarlo,marisultanocarentisottoilprofilodella governance della strategia di sviluppo digitale. All’opposto,lesecondebeneficianodiunasolidacul-tura d’impresa, ma mostrano scetticismo e pruden-za verso la trasformazione industriale. Dall’analisi di Capgemini, pertanto, si evidenzia come il 33% delle aziende farmaceutiche sia digital beginner (la per-centuale più elevata tra i settori considerati dopo il settore manifatturiero) e il 43% sia digital fashionista (Fig. 3.6). Il 17%, invece, sono le digital conservative e il7%siqualificacomedigirati. Dallo studio svolto, le imprese più avanti nella trasformazione digitale risul-tano essere quelle high-tech, del settore bancario e assicurativo e dei viaggi e dell’accoglienza.L’analisi appena riportata è coerente con quanto evi-denziato dall’indice “Quoziente digitale” elaborato da McKinsey14. Esso attribuisce ai settori industriali e dei servizi un punteggio di maturità digitale sul-la base di 18 indicatori raggruppati in 4 categorie:

14 McKinsey, Closing the digital gap in pharma, 2016

strategia, cultura, organizzazione e capacità. La pri-ma contempla l’orientamento ambizioso e di lungo termine e l’attenzione ai bisogni del consumatore; la seconda comprende la propensione al rischio, l’o-rientamento esterno, la collaborazione interna, la velocità e la capacità di apprendimento; la terza si riferisce alla governance, a ruoli e responsabilità, ta-lenti e leadership e investimenti nel digitale; l’ultima riguarda l’architettura IT, l’automazione, l’utilizzo dei dati nel decision making, i contenuti, la connettivi-tà e la customer experience. Dall’indice sintetico il settore farmaceutico si colloca nelle ultime posizioni per maturità digitale, con un punteggio di 27, davan-ti al settore pubblico (Fig. 3.7). Le aziende leader nel comparto digitale mostrano un punteggio compre-so tra 70 e 80. In questo caso, seguono le imprese del settore dei viaggi e dell’accoglienza, la vendita al dettaglio e le telecomunicazioni. Si precisa, tutta-via, che si tratta di punteggi medi per settore e che all’interno di ogni comparto convivono realtà azien-dali all’avanguardia nella trasformazione digitale e imprese più restie ad investire in innovazione.

Fonte: McKinsey

Quoziente digitale per industria (2016)Figura 3.7

01020304050607080

68


Dallo studio di McKinsey si rileva che il settore phar-ma, in media, risulta in ritardo in tutte e 4 le dimen-sioni analizzate, non solo per le capacità sviluppate e la cultura aziendale, ma anche a riguardo dell’orga-nizzazione e della strategia di impresa (Fig. 3.8). Tuttavia, le società dei comparti sanitario e farma-ceutico sono consapevoli delle opportunità del di-gitale e della necessità di investire in esso. Già nel 2014, Accenture stimava che il volume di finanzia-menti alle start-up digitali nel settore healthcare degli Stati Uniti avrebbe raggiunto i 6,5 miliardi di dollari nel 2017 e, secondo Rock Health15, nel 2016 più di 4 miliardi di dollari sono stati impiegati a livello mondiale nella digitalizzazione del sistema sanitario. Per questo, in comparazione ad altri settori pro-duttivi, le imprese del settore presentano maggio-re probabilità di dichiarare di stare pianificandoinvestimenti nel digitale, in particolare nel marke-ting digitale (il 71% rispetto a una media del 64% per gli altri settori)16. Nell’ambito del marketing,

15 Rock Health, 2016 Year End Funding Report: A reality check for digital health.16 Econsultancy, 2017 Digital trends in healthcare and pharma, 2017.

risulta crescente da parte delle imprese la necessi-tà di adottare opportuni percorsi di formazione nei prossimi anni (lo rivela il 60% delle imprese). Qua-si idueterzidelleazienderitienecherafforzare lecompetenze digitali del proprio organico sarà fonda-mentale per ottimizzare le esperienze di “customer journey” attraverso diversi sistemi. In questo ambito, le società dell’healthcare e del pharma mostrano il 14% in più di probabilità rispetto alle aziende degli altri settori di considerare il management della “cu-stomer journey” tra le proprie priorità, così come le campagne multicanale e l’uso congiunto di dati onli-needatioffline.L’industria,pertanto,stautilizzan-do i contenuti digitali come un mezzo per incrociare i bisogni del consumatore, che sempre più sta gio-cando un ruolo attivo nelle proprie scelte di cura. In questo senso, i social media costituiscono uno degli strumentiprincipaliperladiffusionedicontenutidi-gitali; non a caso le aziende del settore farmaceuti-co e sanitario prevedevano in percentuale maggiore

Fonte: McKinsey

Quoziente digitale per dimensione (2016)Figura 3.8

051015202530354045

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Strategia Cultura Organizzazione Capacità

Farmaceutico Leader digitali Media globale


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rispetto al resto dei settori produttivi di dedicare investimenti al marketing sui social media (il 63% contro una media del 55%)17. Considerato altresì il boomnelladiffusionedidispositiviportatili,dueter-zi delle società dell’healthcare e del pharma conside-rano “molto importante” lo sviluppo della capacità di analizzare i dati, presentando anche la necessità di addetti qualificati da impiegare nella raccolta enell’analisi dei flussi di dati. Allo stesso tempo, leimprese dei settori qui considerati mostrano il 9% di possibilità in più rispetto al resto dei comparti pro-duttivi di inserire il marketing data-driven tra le pro-prie priorità strategica, con conseguenti maggiori investimenti in quest’ambito. Nel complesso emer-ge come le società farmaceutiche e dell’assistenza sanitaria, soprattutto le più grandi, si dedicheran-no sempre più a migliorare la customer experience come veicolo di differenziazione rispetto ai propricompetitor. A questo proposito, quasi un terzo delle società considerate indica l’Internet of Things come la prospettiva più esaltante al 2020, mentre più di un quarto (il 26%) riconosce alla realtà virtuale e alla realtà aumentata il potenziale maggiore18.

3.3. L’IMPORTANZA DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE E DEI DATI PER L’INNOVAZIONE DEI SISTEMI DI CURA

Sia nella dimensione europea sia in Italia sono diver-se ormai le iniziative che vanno nella direzione dello sviluppoedelladiffusionedi formedi intelligenzaartificiale(IA)nelsistemasanitario.Nellospecifico,se guardiamo al contesto europeo, solo nell’ultimo triennio si evidenziano:nn Risoluzione del Parlamento europeo recante rac-

comandazioni alla Commissione concernenti nor-me di diritto civile in materia di robotica (2017);

17 Econsultancy, 2017 Digital trends in healthcare and pharma, 201718 Econsultancy, 2017 Digital trends in healthcare and pharma, 2017

nn Comunicazione della Commissione contenente linee guida strategiche sull’IA (2018);

nn Comunicazione della Commissione contenente il Piano coordinato sull’intelligenza artificiale(2018);

nn Risoluzione del Parlamento europeo su una poli-tica industriale europea globale in materia di in-telligenzaartificialeerobotica(2019);

nn Lineeguidaeticheperl’intelligenzaartificialeaf-fidabiledelGruppodiEspertidialtolivellosull’in-telligenzaartificiale(AIHLEG)(2019);

nn Raccomandazioni di policy e investimenti per un’intelligenza artificiale affidabile Gruppo diEsperti di alto livello sull’intelligenza artificiale(AI HLEG) (2019).

Sul fronte italiano, a queste iniziative si aggiungono l’istituzione della task force dell’AgID sull’IA nel 2017 e il Libro Bianco L’Intelligenza Artificiale al servizio del cittadino nel 2018. Nel 2019, invece, è stato costitu-ito presso il Ministero dello Sviluppo Economico un gruppo di lavoro sull’IA composto da 30 esperti, al finedielaborareunaStrategianazionaleinmateriadi prossima pubblicazione. Sono svariate ormai le analisi che evidenziano come i sistemi di IA siano destinati a trasformare il modo in cui si pensa normalmente alla diagnosi e alla cura delle malattie. Dalla chirurgia assistita dalla robotica alla scoperta di nuovi farmaci, dall’elaborazione di immagini diagnostiche all’analisi dei dati del fascico-lo elettronico dei pazienti, dall’assistenza tecnica da remoto alle apparecchiature elettromedicali al mo-nitoraggio da remoto dei pazienti (telemedicina) alla medicina, sono variegati i campi dove l’IA può inte-grarsiproficuamenteconisistemidicuraconbenefi-ci conseguenti di vario ordine. Si pensi all’elaborazio-ne di enormi quantità di dati sanitari, utili a rendere piùefficaceilprocessodecisionaleegenerarenuovaconoscenza, garantendo un significativo risparmio

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di tempo. È presumibile, inoltre, una migliore capa-cità di diagnosi e una più elevata qualità delle cure, a partire dalla possibilità di personalizzarle a misura del paziente. Si prevede, altresì, una maggiore ef-ficacianelmonitoraggiodelle curee lagaranziadiassistenza continuativa ai pazienti e al personale me-dico, con conseguente riduzione degli errori medici. L’IA è sempre più impiegata nella cura del cancro. Ad esempio, un team del Computer Science and Ar-tificialIntelligenceLaboratory(CSAIL)delMITedelMassachusetts General Hospital (MGH) ha creato un nuovo modello di deep learning che può prevedere daunamammografiaseunapazienterischiadisvi-luppare un cancro al seno nei prossimi 5 anni. Nella nuova frontiera dell’IA in ambito sanitario si collocano i “command center” ospedalieri, che stan-no riscontrando ampia diffusione negli Stati Uniti.Un’avveniristica “wall of analytics” raccoglie e visua-lizzasumonitorunflussorealtimedidatichepro-vengono da tutti i sistemi operativi dell’ospedale. L’utilizzo di algoritmi e di tecniche di analisi predit-tivepermettediottimizzareiparametridiefficienzaospedaliera, suggerendo attività a diversi livelli. Di-versi centri medici, ad esempio, stanno impiegando i centri di comando, nell’ambito dell’attività di mo-nitoraggiodeidati,alfinedimassimizzarel’utilizzodeipostiletto,verificareilivellidelpersonaleospe-daliero, rilevare l’insorgenza di infezioni ospedaliere come la sepsi. Anche in ambito farmaceutico l’IA esprime tutto il suo potenziale. Molte sono le aziende del settore che sottoscrivono partnership con imprese e start-up innovative per sfruttare i vantaggi del machine le-arning e del deep learning nella ricerca e scoperta di nuovi farmaci (drug discovery)alfinediottimizzarnei tempi. Sviluppare prodotti farmaceutici attraverso gli studi clinici, infatti, richiede molto tempo e pre-senta costi esorbitanti. L’utilizzo di questi sistemi, al contrario, può rendere più economico, veloce e

19 Himss Analytics, eHealthTrendBarometer, Maggio 2018

sicuro questo processo e aiutare i ricercatori a trova-re nuovi composti che potrebbero essere potenziali farmaci o a individuare nuovi usi per composti prece-dentemente testati.Nonostante i numerosi benefici del ricorso all’IAnell’assistenza sanitaria e le diverse iniziative in materia, secondo un’indagine condotta da Himss Analytics19 solo il 16% delle strutture sanitarie in Europa utilizza già forme di IA e il 25% dichiara di possedereunpianospecificoperl’adozione.Il59%,invece, non utilizza IA né ha intenzione di farlo (Fig. 3.9).Secondo la stessa indagine, i principali ostacoli alla diffusione dell’IA nel comparto sanitario europeo,sono la carenza di maturità del prodotto (13%), la fiduciadapartedelpersonalemedico(13%)elapri-vacy (Fig 3.10).Se guardiamo nello specifico all’Italia, notiamo chel’ordinediprioritàdegliostacolialladiffusionedell’IAsegnalatisimodificaparzialmente(Fig.3.11).Incima

Utilizzo di Intelligenza Artificiale nelle strutture sanitarie europee (2017)

Figura 3.9

Fonte: Himss Analytics, eHealthTrendBarometer, May2018

59%25%

16%

Non utilizzano e non hanno in programma di farlo

Hanno un piano specifico

Utilizzano già


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si collocano i problemi di approvazione legale (21%), lamancanzadifiduciadapartedelpersonalemedico(20%) e la carenza di dati di alta qualità (13%).Nonostante i numeri limitati, si riscontrano diver-si casi pioneristici di applicazione dell’IA nel setto-re sanitario italiano. Ne citiamo cinque a titolo di

esempio. All’Istituto Humanitas Mater Domini di Ca-stellanza (Varese) il chirurgo viene coadiuvato dalla chirurgia robotica per il trattamento del tumore alla prostata. L’impiego dell’IA garantisce diversi van-taggi, tra cui minore necessità di trasfusioni, minore dolore post-operatorio e tempi di degenza spesso



Principali ostacoli all'adozione dell'IA in sanità in Europa (2017)Figura 3.10

Principali ostacoli all'adozione dell'IA in sanità in Italia (2017)Figura 3.11

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dimezzati. L‘Ospedale Pascale di Napoli, invece, ha siglato un accordo con IBM Research per l’applicazio-ne dell’IA alla medicina in campo oncologico. Inoltre hafirmatounulterioreaccordoconilDipartimentodi Ingegneria ICT e Tecnologie per l’Energia e i Tra-sporti del Consiglio Nazionale delle Ricerche e Ibm Italia per dare vita a un Centro di Sperimentazione per l’applicazione delle tecnologie dell’IA e dei si-stemi cognitivi nella medicina di precisione. Grazie alla collaborazione tra l’Istituto Italiano di Tecnolo-gia e il laboratorio di ricerca Konica Minolta di Roma, è stato avviato un progetto presso la Casa Sollievo della Sofferenzaa SanGiovanniRotondo, con l’im-piego di robot umanoidi in grado di assistere i medi-ci e i pazienti nella routine quotidiana. Al contrario, l’ospedale SanRaffaele diMilano ha acquisito unapiattaforma di IA che analizzerà banche dati, riviste e volumi per elaborare mappe concettuali e scoprire nuovi collegamentiutili alla ricerca scientifica. Infi-ne, il Policlinico San Matteo di Pavia può vantare il primo laboratorio clinico in Italia di stampa 3D, a di-sposizione degli specialisti e dei giovani medici per pianificareinmodopiùprecisogliinterventichirur-gici e per svolgere attività di formazione. Innumerevole è la casistica di applicazione di IA se guardiamo ai Paesi esteri. Si pensi per esempio all’u-tilizzo di strumenti di IA per la valutazione e la dia-gnosi accurata delle malattie pediatriche. In questo ambito, è stato sviluppato un modello20 che si ser-ve di un sistema automatizzato di elaborazione del linguaggio naturale, insieme a tecniche di deep lear-ning, per estrarre informazioni clinicamente rilevan-ti dalle cartelle sanitarie elettroniche. In totale, su 101,6 milioni di dati analizzati da 1,3 milioni di visite di pazienti pediatrici, il modello dimostra un’eleva-ta precisione diagnostica su più sistemi di organi ed

20 Huiying Liang, Brian Y. Tsui, Hao Ni, et al. Evaluation and accurate diagnoses of pediatric diseases using artificial intelligence, Nature Medicine, volume 25, pages433–438 (2019)

21 SNS Telecome & IT, Big Data in the Healthcare & Pharmaceutical Industry: 2018 – 2030 – Opportunities, Challenges, Strategies & Forecasts, 2018

è paragonabile a pediatri esperti nella diagnosi di malattie infantili comuni. Dall’aprile 2018, invece, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, invece, permette la commercializzazione dei primi dispositivi medici che utilizzano l’IA per rilevare ti-pologie di retinopatie diabetiche. Il National Health Service, il sistema sanitario britannico, sta testando un chatbot per rispondere ai quesiti medici. Se ne potranno servire 1,2 milioni di persone che vivono nel Nord di Londra, che non dovranno più chiamare il tradizionale numero telefonico di assistenza, l’111. Similmente, da una partnership tra AIMAC (Associa-zione Italiana Malati di Cancro) e Fondazione IBM è nato Filos, un assistente virtuale che fornisce 24 ore su 24 ai pazienti e ai loro familiari informazioni sulla disabilità oncologica e gli strumenti giuridici di wel-fare assistenziale, previdenziale e lavorativo a bene-ficiodelmalatoedichil’assisteprevistidallenorme.Vanno accrescendosi, inoltre, gli investimenti in big data nel settore sanitario e farmaceutico. Per SNS Telecom & IT questi ammontano a quasi 4,7 miliardi di dollari nell’anno 2018, con la prospettiva di cresce-readuntassomedioannuodel12%finoal202121, superando così i 7 miliardi di dollari. Emergono nu-merosibeneficidall’investimentoinbigdatanelset-tore. Gli ospedali e le strutture di cure e i fornitori di servizi sanitari segnalano: risparmi sui costi compresi tra il 20-30%, un aumento dell’accesso dei pazienti ai servizidioltreil35%,unacrescitadelleentratefinoal 30%, una riduzione delle visite al pronto soccor-so del 10%, un calo dei tempi di attesa dei pazienti di30-60%,miglioramentidegliesitifinoal20%,undeclino del 10-50% dei tassi di mortalità per patolo-giecome insufficienzacardiacaeunariduzionedel60% delle infezioni acquisite in ospedale. I big data e l’analytics stanno sostenendo un cambiamento di


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paradigma nel settore sanitario e farmaceutico. Mol-teplici sono le innovazioni da essi sostenute: vanno dalla medicina di precisione e dalla terapia digitale all’adozione di modelli di assistenza responsabi-li e value-based. Gli sviluppatori di farmaci, in più, stanno facendo notevoli investimenti in big data e piattaforme di scoperta di farmaci basate sull’intel-ligenzaartificialeperabbreviare ilprocessodisco-perta di composti promettenti. In questo senso, le tecnologie dei big data sono sempre più utilizzate per semplificare le sperimentazioni cliniche, con-sentendo alle aziende biofarmaceutiche di ridurre i costiinmodosignificativoeaccelerarelesperimen-tazioni produttive. Se guardiamo all’attuale distri-buzione degli investimenti in big data nell’industria sanitaria e farmaceutica, notiamo come la quota più

22 Dresner Advisory Services, 2017 Big Data Analytics Market Study, 2017

importante di essi sia destinata alle operazioni sani-tarie di base (33%). Seguono i prodotti farmaceutici e medici (21%) e le assicurazioni sanitarie e i servi-zi di pagamento (19%). Su percentuali più ridotte si attestano l’assistenza sanitaria, l’awareness e la prevenzione delle malattie ed il marketing, vendite e altre applicazioni (Fig. 3.12).Seconsideriamo,invece,ladiffusionedeibigdatapersettore industriale, si conferma un ritardo del setto-re sanitario e farmaceutico rispetto ad altri compar-ti produttivi. In particolare, da un’analisi di Dresner Advisory Services22, si nota come il 58% delle aziende sanitarie dichiari di utilizzare attualmente big data, controil75%deiservizifinanziariel’87%delletele-comunicazioni (Fig. 3.13). Ciononostante, il comparto sanitario è primo per intenzione di servirsi di big data in futuro. Il 38% delle aziende, infatti, dichiara che po-trebbe utilizzare i big data nei prossimi anni.

Distribuzione degli investimenti in big data nell’industria sanitaria e farmaceutica per area di applicazione (2018)

Adozione dei big data per industria (2017)

Figura 3.12

Figura 3.13

Fonte: SNS Telecom & IT

Fonte: Dresner Advisory Services

33%

21%

19%

16%

11%

Operazioni sanitarie di base

Prodotti farmaceutici e medici

Assicurazione sanitaria e servizi di pagamento

Assistenza sanitaria, awareness e prevenzione delle malattie

Marketing, vendite e altre applicazioni

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No, non abbiamo in programma di utilizzare i big dataPotremmo utilizzare i big data in futuroSì, attualmente utilizziamo i big data

Tecnolo

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Istru

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Il settore dell’healthcare, inoltre, è al centro delle attenzioni delle grandi tech company. Il CEO di Ap-ple Tim Cook, in un’intervista rilasciata a gennaio alla CNBC23, ha affermato che il più grande contributoche la sua azienda darà all’umanità nel prossimo futu-ro sarà sulla salute. Nel 2018, Il colosso di Cupertino ha ricevuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense per l’inserimento di una funzione che permette all’Apple Watch di ef-fettuare un elettrocardiogramma dell’utilizzatore. Il device è altresì in grado di individuare e di segnalare all’utente eventuali anomalie della frequenza cardia-ca. Questo sistema consente di accumulare un enor-me mole di dati sanitari molto preziosi in ambito di ricerca. Al riguardo, Apple e la Stanford University School of Medicine hanno realizzato uno studio sul-le irregolarità cardiache, denominato “Apple Heart

23 Intervista disponibile a: https://www.cnbc.com/2019/01/08/tim-cook-teases-new-apple-services-tied-to-health-care.html24 Vd. https://www.apple.com/newsroom/2019/03/stanford-medicine-announces-results-of-unprecedented-apple-heart-study/25 Mosconi P, Radrezza S, Lettieri E, Santoro E., “Use of Health Apps and Wearable Devices: Survey Among Italian Associations for

Patient Advocacy”, JMIR Mhealth Uhealth 2019;7(1):e10242

Study”24, analizzando i dati di circa 400.000 utilizza-tori di Apple Watch in tutti gli Stati Uniti. L’utilizzo di questa tipologia di dispositivi, oltre a garantire un monitoraggio del paziente 24 ore su 24, ridurrà in misura cospicua la disparità di accesso ai servizi me-dici tra gli abitanti dei grandi centri urbani e quelli delle zone rurali. Le sperimentazioni di questo tipo non si limitano esclusivamente a dispositivi wearable tradizionali come gli smartwatch: AT&T e Hanger, ad esempio, stanno lavorando allo sviluppo di dispositi-vi protesici connessi che analizzino i dati di utilizzo al finedicreareprotesiavanzatesemprepiùvicineallereali necessità degli individui che se ne servono.Ad un livello più basilare, è diffusa l’esigenza dipoter compiere operazioni sanitarie e tenere sot-to controllo i propri parametri sanitari in versione “mobile” (Fig. 3.14). Da un’indagine25 condotta su

Fonte: MIR Mhealth Uhealth 2019;7(1):e10242

Su quale tipologia di app per la salute gli sviluppatori dovrebbero puntare l’attenzione in futuro per migliorare l’assistenza sanitaria?

Figura 3.14

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Sì No Non saprei


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247 associazioni italiane dei pazienti, risulta che l’e-sigenzapiù diffusa sia quella di averedisponibilitàdi applicazioni che consentano di prenotare esami o leggere referti (76%) o applicazioni utili all’ade-renza terapeutica, cioè alla misura in cui il paziente segue le raccomandazioni del medico in relazione alle dosi, ai tempi e alla frequenza dell’assunzione dei farmaci (72%). Seguono applicazioni per il moni-toraggio (65%), informative (64%) e per tenere trac-cia dell’alimentazione (61%). Le applicazioni di cui si sente meno esigenza di ulteriori sviluppi sono invece quelle per l’autodiagnosi, a conferma che il ruolo del medico è tutt’altro che a rischio di estinzione e che anzipotràbeneficiaredeinuovistrumentimessiadi-sposizione dalla tecnologia26.

26 Topol E., Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again, Basic Books, 2019.27 Wu Y, Yao X, Vespasiani G, Nicolucci A, Dong Y, Kwong J, Li L, Sun X, Tian H, Li S., “Mobile App-Based Interventions to Support

Diabetes Self-Management: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials to Identify Functions Associated with GlycemicEfficacy”,JMIR Mhealth Uhealth 2017;5(3):e35.

28 Gandhi,S.etal.,“EffectofMobileHealthInterventionsontheSecondaryPreventionofCardiovascularDisease:SystematicReview and Meta-analysis”, Canadian Journal of Cardiology, Volume 32, Issue 10, S278.

29 RomeoA,EdneyS,PlotnikoffR,CurtisR,RyanJ,Sanders I,CrozierA,MaherC., “CanSmartphoneApps IncreasePhysicalActivity? Systematic Review and Meta-Analysis”., J Med Internet Res 2019;21(3):e12053.

30 Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL,”Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis”, Int J Behav Nutr Phys Act. 2017;14(1):105.

31 Griffiths,S.E.,Parsons,J.,Naughton,F.,Fulton,E.A.,Tombor,I.,BrownK.E.,”Aredigitalinterventionsforsmokingcessationinpregnancyeffective?Asystematicreviewandmeta-analysis”,Health Psychology Review, 2018, 12:4, 333-356.

32 Forsberg, A., Nilsagård Y., Boström, K., “Perceptions of using videogames in rehabilitation: a dual perspective of people with multiple sclerosis and physiotherapists”, Disability and Rehabilitation, 2015, 37:4, 338-344.

GobleD.J.,ConeB.L.,FlingB.W.,“UsingtheWiiFitasatoolforbalanceassessmentandneurorehabilitation:thefirsthalfdecade of “Wii-search”, J Neuroeng Rehabil, 2014;11:12.

Gauthier, L.V., Kane, C., Borstad, A., Strahl, N., Uswatte, G., Taub, E., Morris, D., Hall, A., Arakelian, M., & Mark, V.,“Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for amulti-center comparative effectiveness trial of in-homegamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis”, BMC Neurologyvolume, 2017, 17, Article number: 109.

D’altra parte, si vanno ampliando le prove dell’effi-cacia dell’utilizzo di applicazioni digitali. Ad esempio, emerge che l’adozione di interventi basati su app mo-bilisiaassociatoaunariduzioneclinicamentesignifi-cativa di emoglobina glicata A1c (HbA1c) nei pazien-tiadultiaffettidadiabete27, così come si segnalano effettipositividel ricorsoa strumentidimobilehe-alth per la prevenzione delle malattie cardiovascola-ri28.Allo stessomodo,dalla letteraturascientificasiriscontra che le app possano essere uno strumento utileperlaperditadipesoeperstimolarel’attivitàfi-sica29 e ridurre i comportamenti sedentari30, oltre che, come risulta da diversi studi, per smettere di fumare in condizioni di gravidanza31.Sidiffonde,inoltre,l’uti-lizzo di videogiochi per attività di riabilitazione32.

Hi-TEC(h) è uno studio clinico condotto da Biogen Italia su pazienti con una diagnosi di Sclerosi Multipla, in cui sono stati misurati la variazione di determinati parametri, in relazione alla somministrazione di differentitrattamenti.Questostudiorappresentaunesempiodicomeildigitalepuòessereutilizzatonella sperimentazione clinica e di quanto la trasformazione digitale stia cambiando anche il modo di condurre studi clinici e la raccolta dei dati.

Case study – Biogen: lo studio clinico Hi-TEC(h)BOX 8

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Introduzione alla Sclerosi MultiplaLa sclerosi multipla (SM) è una patologia autoimmune in base alla quale il sistema immunitario rileva comeestraneielementipropridell’organismo,nellospecificolamielinadelsistemanervosocentrale.La guaina mielinica, che permette la trasmissione degli impulsi nervosi, è necessaria per la sopravviven-zadelneuroneeproteggenonchénutrel’assone.NellaSMsiverificanodellereazioniinfiammatorieche causano demielinizzazione in più aree del sistema nervoso centrale (SNC), che prendono il nome di placche, e che con il tempo danno origine a cicatrici multiple, da cui deriva il termine sclerosi. La de-mielinizzazione comporta una vastissima gamma di segni e sintomi a seconda dell’area del SNC colpita. Tra i sintomi più comuni si hanno disturbi visivi, disturbi della forza agli arti, fatica persistente, disturbi dell’equilibrio e di coordinazione motoria. L’età media di insorgenza è 20-40 anni e ad essere interessa-te dalla patologia sono principalmente le donne (2:1). Non si conosce la causa scatenante della SM ma probabilmente è causata da una combinazione di fattori genetici ed ambientali. Non è considerata una malattia ereditaria, tuttavia una serie di mutazioni genetiche sono considerate fattori di rischio. La pre-valenza in Italia è di 188 su 100.000 abitanti e le persone con una diagnosi di SM sono 110.000 con circa 3.400 nuovi casi ogni anno. Anche se l’evoluzione della malattia cambia da persona a persona sono state individuate tre forme di decorso clinico:1) SM recidivante remittente (SMRR) che rappresenta l’85% dei pazienti 2) SM secondaria progressiva (SMSP) 3) SM primaria progressiva (SMPP) La forma clinica più comune quindi è rappresentata dalla SMRR anche se nel giro di 10 anni circa il 50% delle SMRR evolvono in SMSP.

Disturbi del sonno in pazienti con diagnosi SMRRI disturbi del sonno sono causa di preoccupazione nella popolazione e sono connessi a patologie come depressione, ansia, compromissione del funzionamento sociale, ospedalizzazioni, condizioni mediche croniche e mortalità. Recenti studi hanno inoltre evidenziato come la deprivazione del sonno abbia ef-fettinegativiedannosianchesull’infiammazionesistemica.Oltreaquestoèanchestatodimostratochetra gli individui con patologie croniche, la deprivazione di sonno causa un peggioramento dell’impatto della patologia con compromissione della produttività della persona e un maggior utilizzo delle risorse del sistema sanitario. I disturbi del sonno sono un sintomo frequente nei pazienti con la SM e questa problematica risulta essere più evidente in pazienti nelle fasi più avanzate della patologia. Quindi an-che se spesso non si conosce l’esistenza o magari ne viene sottostimato l’impatto, i disturbi del sonno sonoriportati inoltre il50%degli individuiaffettidaSM.Avoltesonosintomidellamalattiadovutidirettamente alle lesioni della malattia stessa oppure sono derivanti da situazioni di ansia e stress. A prescindere dalla causa scatenante il risultato diretto più immediato che si può evidenziare è il notevo-le aumento della condizione di fatigue. Infatti le conseguenze del disturbo del sonno sono mancanza di sonno ristoratore che comportano una sonnolenza diurna e che aumentano il sintomo della fatigue frequente dei malati SM.


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Contesto SSN e Razionale dello studioOggi viviamo in un contesto storico dove si assiste all’aumento dell’aspettativa di vita nei paesi occiden-tali, e questo determinerà lo scenario socio-economico mondiale dei prossimi decenni poiché si tradurrà inunacrescentedomandadisalute.Unaltroelementoche influenzerà loscenarioneiprossimiannisarà l’aumento delle patologie croniche che, se non correttamente gestite, può tradursi in un aumento degli accessi alle strutture sanitarie ed in una maggiore richiesta medico-assistenziale. A tutto questo si sommaancheilgrannumeroditerapieinnovativechesistannoaffacciandoallapraticaclinica(terapiegeniche, farmaci biologici, etc.) che richiedono investimenti nel breve periodo e che generalmente por-tanoinvecerisparmionelmediolungotermine.Lasanitàsitrovaquindiadaffrontareunasfidaincuilacrescita dei costi sarà inevitabile sia a causa della numerosità delle prestazioni da erogare, sia per la cre-scenterichiestadiqualitàdeiservizi.Perrispondereaquestobisognoinmanieraefficienteedefficace,i SSN devono necessariamente allocare nella maniera migliore possibile le risorse disponibili. Come in tutti gli altri settori anche quì sta arrivando l’onda d’urto dell’innovazione digitale e, in questo scenario, l’innovazionedigitalesicandidaadessereunalleatopreziosoperaffrontarequestesfideepuòguida-reuncambiamentosignificativonellapianificazioneederogazionedeiprocessidicuraedeiprocessiamministrativi a supporto. Un esempio di come il digital può essere applicato all’ambito medico e della ricerca è rappresentato dallo studio Hi-TEC(h) dove si è introdotto l’utilizzo di un dispositivo indossabile (wearable device) in grado di registrare parametri biometrici. L’obiettivo dello studio clinico Hi-TEC(h) è quello di valutare la qualità del sonno nei pazienti naive arruolati, con diagnosi SMRR, attraverso l’utiliz-zo del Pittsburgh Sleep Quality Index (questionario compilato dai pazienti che valuta la qualità del sonno) e di supportare questo risultato con i dati registrati dal dispositivo. Il razionale è quello di cominciare adintrodurrenellaricercaclinicaquestidispositivipertestarelavaliditàel’affidabilitàdeidatiottenuticonfrontandoli con i metodi convenzionali.

Hi-TEC(h): design dello studio Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, con braccio di confronto, della durata di 48 settimane, per valutare la qualità del sonno in soggetti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente trattati. Come esplicitato in precedenza l’obiettivo primario dello studio è quello di misurare la qualità del sonno nei pa-zienti trattati tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Tra gli obiettivi secondari, invece, abbiamo il confronto della qualità del sonno misurata con il PSQI e quella registrata da un wearable device. Sempre tramiteildispositivosonostativalutatiparametriperquantificarel’attivitàquotidianaelamobilitàdelpa-ziente, e altri paramentri legati alla qualità della vita utilizzando varie rating scales come: Fatigue Severity Scale (FSS), Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale (MusiQoL), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), e soddisfazione del trattamento, tramite Treatment Satisfaction Questionnaire for Medica-tion(TSQM-9).L’obiettivoesplorativodiquestostudiosullapopolazioneèdivalutareladifferenzanellaqualità del sonno, mobilità e attività quotidiane tra i diversi trattamenti somministrati utilizzando i dati raccolti dal dispositivo. Lo studio è stato svolto in 25 centri italiani e sono stati coinvolti circa 400 pazienti di cui circa 250 pazienti con diagnosi di SMRR entro i 5 anni precedenti.

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Valore aggiunto dello studio Il focus dello studio è la qualità del sonno in relazione al trattamento. Tuttavia lo studio introduce an-che l’utilizzo di un wearabledeviceperlaraccoltadidaticonloscopodiverificarelavaliditàscientificadeldevicestesso,intesacomecorrelazionetraidatiraccoltidaldeviceetestsspecificievalidatinellaclinica per la valutazione di parametri quali il sonno. Le wearable health technologies (WHT), o sem-plicementewearabledevice,offronobeneficieconomici,informativiedoperativieciconsentonooggidi raccogliere grandi quantità di dati. Alcuni elementi oggi sono già sfruttati abbondantemente e sono molto simili alle attuali tecnologie sanitarie, altri sono ancora poco maturi e hanno ancora un grande potenziale da sfruttare. Le WHT sono medical device indossabili, dotati di sensori interni con cui si pos-sono monitorare continuamente i segnali vitali, le attività, le interazioni sociali, la qualità del sonno e altriindicatorirelativiallasalutedeipropriutenti.Leprincipaliareediapplicazionesonosportefitness,monitoraggio dei pazienti da remoto e home healthcare. Questa enorme quantità di dati a disposizione dei decision maker, può essere considerata l’applicazione in campo medico dei ‘’Big Data’’ che sono stati giàutilizzatiinaltrisettori.Idatiottenutiinquestamodalitàsonodifferentidaquellichegeneralmen-tevengonoraccoltitramiteiconvenzionalitrialclinici(RCT),tantochel’IPSORlidefinisceReal World Evidence (RWE). Oggi l’approvazionediunfarmacoe lasuarimborsabilitàsono influenzatedalladisponibilitàdiRealWorld Evidence e in futuro lo saranno sempre di più. Il motivo per il quale hanno assunto quest’impor-tanzaèchelostudioclinico(RCT)ciforniscedatisull’efficaciadiuntrattamento,riferendosituttaviaad una popolazione selezionata e in condizioni ‘’ideali’’. Il farmaco, nella normale pratica clinica, viene impiegatosupazientidiversidaquelliarruolatinelleRCT,inquantoaffettidacomorbiditàepolipatolo-gie,perunadiversadurataditrattamentoecondifferentivariabilidicontestocheneinfluenzanonote-volmente l’outcome di salute. In ragione di ciò risulta evidente che l’approvazione di un farmaco e il suo rimborso sarà sempre più connessa alle RWE e che le WHT potrebbero essere lo strumento giusto per rispondereaquestobisogno.Inparticolare,leWHTconsentonodivalutarel’effettodiuntrattamentosu parametri associati alla qualità di vita di un paziente, quali per esempio, come nello studio Hi-TEC(h), sonnoemobilità.Quindimigliorarelaqualità,lasicurezzael’efficienzadell’assistenzasanitariaèunanecessità e priorità economica nazionale imprescindibile e la tecnologia può giocare un ruolo determi-nante per garantire l’efficacia e il controllo dei costi. Il settore sanitario ha storicamente avuto a disposizione grandissime quantità di dati potendo attingere a molte fonti: prescrizioni mediche, referti, dati di laboratorio, cartelle cliniche elettroniche, fascicoli sanitari elettronici, strumenti clinici, dispositivi biometrici indossabili (wearable) ma anche social media, blogepagineweb.Sitrattadidaticomplessiconvolumienormilacuiprincipaledifficoltàdiinterpre-tazione risiede sia nell’impossibilità di usare strumenti tradizionali per analizzarli, sia nella diversità dei tipi di dati e nella velocità con cui devono essere gestiti. La nascita di piattaforme per il monitoraggio di questa grande quantità di dati provenienti anche dalle WHT favoriscono lo sviluppo e consentono di migliorare il Population Health Management.


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In conclusione i vantaggi che possono derivare dall’utilizzo di wearable sono molteplici e si possono espletareinmodidifferenti.Iwearablepossonoessereutilizzatiperabbattereicosti diretti e indiretti dei trial clinici, per valutare l’impatto di un trattamento su parametri non convenzionali associati alla qualitàdivitadellapersona,perladefinizionediterapie personalizzate, o per migliorare l’efficacia di quelleesistenti.Potenzialmentepotrebberotrovareapplicazioneanchenelladefinizionedelprezzoevalore di un farmaco o in forme di rimborso innovativo (payments by results-MEA) e, sulla base dei dati aggregati,anchedefinirepolitiche sanitarie. Da non sottovalutare è la notevole importanza del cittadi-no e quindi l’empowerment del paziente, infatti il cittadino è fondamentale nella riuscita del processo e diviene attore protagonista nella gestione e coordinamento della propria salute. Inoltre è rilevante il contributo che possono dare nella gestione delle patologie croniche le quali richiedono controlli pe-riodici regolari e monitoraggio continuo. Quindi quello che a prima vista può apparire come un classico trialclinico,voltoavalutareglieffettididiversitrattamenti,inrealtàpresentaunacomponenteinno-vativa che si colloca nella trasformazione digitale in atto nel settore. Questo studio può servire come ‘’apripista’’ per dare il via a nuovi investimenti su queste tecnologie e incentivare sempre di più l’utilizzo di innovazioni in questo settore.

Dalle migliaia di app che monitorano i nostri parametri vitali e che ci ricordano di prendere la pillola, ai social network ricchissimi di news e consigli su salute e corretti stili di vita. Dalla ricerca clinica 4.0 all’intelligenzaartificiale,chehavarcatoleportediospedaliestudimedici.Epoilasempremaggioreintegrazione tra genomica e big data, che renderà possibile lo sviluppo di una medicina sempre più personalizzata. Che l’universo della salute e dell’Healthcare sia entrato pienamente nel processo di ri-voluzionedigitalenonèpiùunanovità.Nellospecifico, ilmondofarmaceuticostaabbracciandoconconvinzione le tecnologie digitali. In questi anni abbiamo assistito a una vera e propria moltiplicazione delle opportunità generate dai social media, dal web e, più in generale, dalla digitalizzazione. Il profondo mutamento dei canali di co-municazione ha inciso sulle modalità di distribuzione del messaggio, che viaggia attraverso nuovi canali digitali, tra cui social - LinkedIn, Facebook, Instagram, Twitter - siti web, direct emailing e app. Nuove opportunità che MSD Italia è stata in grado di cogliere sin dall’inizio, aggiudicandosi alcuni tra i più importanti riconoscimenti nazionali come Best Digital e Best Social Company nell’Healthcare. Pioniera in questo ambito, l’azienda ha intrapreso un percorso di digitalizzazione a 360 gradi, che coinvolge ogni tassello della sua complessa struttura. Il digitale è perfettamente integrato nel Go To market model di MSD,ancheattraversol’implementazionediunmodelloblendedpertuttalafieldforce.

Case study – MSD: ecosistema digitale integratoBOX 9

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MSD può vantare un ecosistema digitale integrato, pensato per ognuno dei suoi stakeholder, che fa leva su diversi canali: il portale web MsdSalute.it, pensato per gli specialisti della salute, che con-ta oltre 155 mila utenti registrati - il 50% circa dei medici italiani – e chesinutredicontenutidialtovalorescientifico,offrendoservizigratuiti e a valore aggiunto a medici e farmacisti. L’educazione alla salute passa anche attraverso i social network, un canale diretto, sempre più utilizzato, capace di portare con immediatezza notizie sicure e attendibili su patologie, prevenzione e stili di vita. Senza dimenticarel’informazionescientificacheviaggiaviamail,poten-ziandoilpreziosolavorodell’informatorescientifico,chelavorasulcampo, a strettissimo contatto con i medici. Grazie al percorso di digitalizzazioneinterna,latotalitàdegliinformatoriscientificiMSDutilizzacanalidigitalidurantel’atti-vità giornaliera, riuscendo così a raggiungere e a coinvolgere un vasto bacino di medici. Un ecosistema integrato, multicanale, dunque, capace di comunicare il giusto messaggio, in tempo rea-le,conilfineultimodirendereilmedicosemprepiùaggiornatoprofessionalmenteeilpazientesemprepiù informato e consapevole rispetto al passato. Permigliorarel’esperienzadelmedico,MSDhapuntatomoltoanchesull’intelligenzaartificialeappli-cata ai Big Data, sulla scia crescente del mercato degli Advanced Data Analytics. Senza dimenticare le numerose App che l’azienda ha messo a punto per supportare i medici durante la loro attività quo-tidiana. Tutto questo, con un occhio sempre puntato sul mondo e sui canali digitali, per monitorare, grazie alla Sentiment Analysis, la nostra reputazione. Dell’universo digitale di MSD fa parte anche Vree Health,lastart-upcheprogetta,sviluppaecommercializzaserviziesoluzionidi ConnectedHealth peril mercato pubblico e privato. Oltre a curare, MSD si prende cura delle Persone. Quest’anno lo ha fatto in modo innovativo, lanciando MSD Crowdcaring: il CrowdFunding della Salute. L’idea alla base di questo nuovo progetto è quella di sfruttare l’innovazione dal basso e supportare i progetti capaci di migliorare la vita e la salute delle per-sone. MSD Italia fa da mentore, accompagnando i progettisti nel raggiungimento degli obiettivi delle campagneeco-finanziandoal50%iprogettimigliori,quelliincuilepersonecredonoechevengono,perciò,finanziatidalbasso.


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RIFLESSIONI CONCLUSIVE


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L’industria farmaceutica in Italia ricopre posizioni di eccellenza a livello europeo ed è un settore di punta della nostra economia in termini di crescita del valore della produzione, apertura internazio-nale, nonché crescita degli addetti e investimenti in Ricerca e Sviluppo Nonostante il trend favore-vole degli ultimi anni, si registra ancora un impor-tante gap da colmare, in particolare per quanto ri-guarda gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (e senza dare per scontato che gli altri indicatori con-tinuino il loro trend positivo, come se fossero gui-dati da un pilota automatico). In Italia si spendono in R&S nel comparto farmaceutico 27 mila euro per abitante, un livello che rappresenta meno di un de-cimo di quello raggiunto da un Paese come il Belgio, dove il governo offre all’industria farma-ceutica che opera nei propri confini una serie di incentivi fiscali e un sostegno all’assunzione di ri-cercatori qualificati, strumenti grazie ai quali è in grado di raggiungere il traguardo dei 300 mila euro. Non solo il contesto macroeconomico, dun-que, ma l’adozione di provvedimenti legislativi che favoriscano l'imprenditoria e la fiscalità per le im-prese, come detrazioni ed esenzioni per gli investi-menti in R&S nonché la tassazione agevolata dei diritti immateriali (nonché la loro effettiva e certa protezione), sono necessari a rendere una nazione attraente, globalizzata e fiscalmente interessante. Accanto all’importanza di sostenere gli investi-menti e l’attività di un settore trainante dell’eco-nomia italiana ed europea, è necessario ricordare che l’innovazione nel settore farmaceutico ha un impatto importante sulla qualità di vita dei pazien-ti, e sulla qualità delle cure erogate dal servizio

sanitario nazionale. Inoltre gli investimenti del comparto farmaceutico in Italia sono capaci di cre-are importanti esternalità positive per l’economia del nostro Paese, testimoniati dagli impatti sul PIL nazionale e sul valore della produzione e sull’occu-pazione degli altri settori dell’economia. In termini di valore della produzione, il contributo alla cresci-ta del PIL derivante dalla spesa per investimenti del settore farmaceutico vale 3,4 miliardi di euro. In termini di valore della produzione il contributo alla crescita derivante dalla spesa per investimenti del settore farmaceutico vale più di 9 miliardi di euro. Scindere le politiche sanitarie e farmaceuti-che da quelle industriali è dunque una scelta assai poco lungimirante. Innanzitutto perché la gover-nance dovrebbe privilegiare tutto ciò che può con-sentire all’Italia di essere tra i paesi che ricavano un beneficio dall’accesso dei farmaci al mercato a livello globale e inoltre, in previsione di una cresci-ta di lungo periodo modesta, perché la tenuta in-dustriale di questo comparto è un volano al quale non si può rinunciare. Dunque, è fondamentale che una riforma strutturale della governance far-maceutica parta dall’affrontare le principali que-stioni che nel corso degli anni hanno messo alla prova la tenuta del comparto farmaceutico in Italia e che rischiano nel futuro prossimo di invertire la tendenza positiva che il settore è stato in grado di assumere nel tempo, nonostante le difficoltà. La possibilità per il settore farmaceutico di continua-re un percorso positivo in Italia, sostenendo con i propri investimenti l’innovazione e la sua accessi-bilità ai cittadini, non dipende infatti solo dalle condizioni di contesto che favoriscono in generale

RIFLESSIONICONCLUSIVE

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tutti i settori industriali, ma anche e soprattutto dalle condizioni specifiche che lo regolano (finan-ziamento della spesa, tetti, fondi per farmaci inno-vativi e oncologici, equivalenza terapeutica e mec-canismo del payback). Il termine “governance farmaceutica” dovrebbe quindi alludere ad un nuovo e complessivo assetto del settore, che parta dai criteri di valutazione, per arrivare ai processi all’interno dei quali gli stessi vengono utilizzati, come anche della compagine degli attori chiamati a partecipare. Le faglie del sistema hanno riguardato e riguarda-no oggi, alla luce del decreto ministeriale in mate-ria di governance farmaceutica del mese di Dicembre 2018, diversi punti. Tra i più largamente noti e condivisi si annoverano la rimodulazione dei tetti di spesa, i meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica e il rifinanziamento e la gestione dei fondi dei farmaci innovativi. Nonostante a partire dal 2008 la copertura complessiva della spesa far-maceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale si sia progressivamente ridotta, le aziende farma-ceutiche hanno continuato ad investire nel settore seppur con grande sforzo legato anche all’esisten-za di sofferenze dovute al quadro congiunturale. La tenuta degli investimenti segnala l’impegno dell’industria verso il sistema salute italiano, che tuttavia rischia di essere difficile da garantire in assenza di un sistema capace di tutelarne la soste-nibilità, evitando di alimentare la crescente diffi-coltà delle imprese di garantirsi un adeguato ritor-no per gli investimenti effettuati (in un quadro di crescente competizione internazionale). Rimodulare i tetti di spesa, in particolare quello sulla farmaceutica ospedaliera, che fin dall’inizio è apparso palesemente inadeguato, diventa dunque necessario. In assenza di una compensazione tra i due tetti, le aziende farmaceutiche saranno nuo-vamente chiamate a ripianare il 50% dell’ecceden-za della spesa farmaceutica per acquisti diretti

(payback) per un totale previsto solo per il 2018 di circa 1,2 miliardi di euro. Quest’ultimo dato è pe-raltro con ogni probabilità destinato ad aumenta-re per l’anno in corso, visto che la spesa farmaceu-tica per acquisti diretti nei primi 4 mesi del 2019 si è attestata a 3,8 miliardi di euro, per un’incidenza del 10,16% a fronte del tetto programmato del 6,89%. Al netto dei pay-back vigenti e dei fondi per gli innovativi non oncologici e innovativi onco-logici questo significa un disavanzo rispetto alla spesa programmata di +1,2 miliardi di euro solo nel periodo considerato. Nonostante le ovvie ra-gioni di vincolo di bilancio che negli anni hanno portato a intraprendere la strada del contenimen-to della spesa farmaceutica, è necessario che que-sto approccio si modifichi, traducendosi in una lo-gica di programmazione pluriennale che dia maggiori certezze a tutti gli attori del sistema. Inoltre, a fronte di una domanda crescente di cure, non appare accettabile che risorse destinate ad un budget specifico come nel caso dei fondi innovati-vi rimangano non spese o siano trasferite in capi-toli di bilancio che con la spesa farmaceutica non hanno nulla a che vedere. Nonostante le rassicura-zioni istituzionali anche recenti, il finanziamento dei due fondi resta una posta di bilancio suscetti-bile di modifiche e rimodulazioni da parte del Legislatore. È quindi necessario conservare la con-sapevolezza dell’importanza di questi fondi e, nondimeno, intervenire sulle modalità di utilizzo affinché tutte le possibilità terapeutiche realmen-te innovative siano messe a disposizione dei pa-zienti che ne necessitano, nel più breve tempo possibile. L'innovazione e la ricerca stanno infatti compiendo passi da gigante ed è necessario moni-torare e sostenere questa evoluzione, per consen-tire ai pazienti italiani di avere con la massima tem-pestività le migliori cure disponibili.Le due questioni che hanno invece avuto una parti-colare eco a seguito della pubblicazione del nuovo


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documento in materia di governance farmaceutica in chiusura del 2018 riguardano le decisioni relati-ve all’utilizzo del principio di equivalenza terapeu-tica e la possibilità di superamento della clausola di riservatezza in sede di contrattazione dei prezzi dei farmaci. Se adeguatamente applicata e utiliz-zata l’equivalenza terapeutica può produrre note-voli risparmi contribuendo alla sostenibilità della spesa farmaceutica e allargando la platea di chi ha accesso alle cure. Non si può tuttavia trascurare il potenziale conflitto tra gli obiettivi di risparmio e allargamento della platea dei beneficiari e quelli di protezione dei diritti di proprietà intellettuale, che costituiscono il fondamento delle scelte di in-vestimento da parte dell’industria. Per i farmaci patented ammessi alla valutazione dell’equivalen-za terapeutica c.d. “di classe” la posta in gioco è molto alta, e potenzialmente rischiosa. La norma-tiva va nei fatti a ridurre il tempo di concreta pro-tezione brevettuale portando ad una implicita per-dita di valore dei brevetti stessi che può generare delle distorsioni sulla negoziazione del prezzo. È infatti verosimile che le aziende produttrici sconti-no a priori questa perdita di valore o, nel caso peg-giore, riducano gli investimenti in ricerca, sviluppo e innovazione che, invece, avrebbero bisogno di essere incentivati. Il mero utilizzo del concetto di equivalenza terapeutica per l’obiettivo di innesca-re competizione sembra dunque quantomeno miope, e non parte dell’auspicato approccio di lun-go periodo che dovrebbe caratterizzare un siste-ma di governance in grado di tenere unite le scelte di politica industriale con quelle di politica sanita-ria. Allo stesso modo sembra ingenuo chiedere la trasparenza in tema di accordi negoziali. La riser-vatezza degli accordi tra le imprese farmaceutiche e AIFA in sede di negoziazione del prezzo dei far-maci serve di fatto a tutelare l’accordo raggiunto che prevede lo sconto a vantaggio del SSN e non mina la trasparenza sulla definizione dei prezzi dei

farmaci e, di fatto, viene incontro alla differente disponibilità a pagare dei diversi Stati. Il prezzo confidenziale, definito in fase di contrattazione, è noto a livello nazionale a chi acquista i farmaci. Infatti, se da un lato AIFA firma con le industrie la clausola di riservatezza sui prezzi, d’altro lato – quando il farmaco viene acquistato dal SSN – le norme del codice degli appalti e dell’anticorruzio-ne rendono obbligatoria la pubblicità dei risultati delle gare, ivi compresi i valori ritenuti “segreti” del prezzo dei farmaci che vengono acquistati. D’altra parte il contesto in cui si muovono i conten-denti nella causa in oggetto è radicalmente diver-so dal procedimento di evidenza pubblica. La pub-blica amministrazione, nel procedimento di negoziazione per la fissazione del prezzo dei far-maci coperti da brevetto, punta a perseguire con-temporaneamente una pluralità di obiettivi, quali, da un lato, la salute della popolazione, il suo acces-so effettivo ai farmaci, il contenimento della spesa farmaceutica, dall’altro il supporto alle aziende che investono in farmaci innovativi. Le procedure preconcorrenziali che sottendono le gare ad evi-denza pubblica non sono invece applicabili ed utili per il raggiungimento degli obiettivi appena elen-cati quando si tratta di farmaci coperti da brevetto che hanno già ottenuto l’autorizzazione alla im-missione in commercio e che richiedono di poter essere prescritti a carico del Servizio Sanitario Nazionale, sulla base di un prezzo di rimborso che tenga anche conto del loro potenziale terapeutico innovativo. Inoltre, l’esigenza di riservatezza è rin-forzata dalla concomitanza dell’ interesse pubbli-co ad ottenere un prezzo più basso e dall’esigenza di limitare il fenomeno delle esportazioni paralle-le, che verrebbero certamente favorite dalla cono-scenza del prezzo finale di cessione: il farmaco ver-rebbe infatti acquistato per essere rivenduto all’estero ad un prezzo maggiore, così consenten-do all’esportatore di lucrare sulla differenza, con

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l’ulteriore rischio di determinare indisponibilità del farmaco in Italia, a finale discapito dei pazienti. Applicando invece uno sconto su un farmaco già oggetto di consumo, non si generano rischi di esportazione/importazione parallela e si limita l’effetto contagio, di fatto tutelando l’equo acces-so agli stessi farmaci in tutti i Paesi nei quali ven-gono commercializzati e al contempo tutelando gli interessi economici delle imprese. D’altro canto, sebbene il settore farmaceutico sia regolato a li-vello nazionale e legato a filo doppio con le scelte del nostro SSN, il mercato dei farmaci ha carattere sovranazionale e le imprese che li producono sono private: limitare gli extra-profitti è un conto, pre-tendere che un’impresa investa senza la possibilità di trarre profitto dalla commercializzazione del suo investimento ne altererebbe la natura, con ef-fetti positivi tutti da dimostrare per la società nel suo complesso. Inoltre, escludendo che nel caso dei farmaci coperti da brevetto che hanno già ot-tenuto l’autorizzazione all’immissione in commer-cio la procedura posso essere definita ad “eviden-za pubblica” resta valida l’applicabilità dell’art. 24 comma 6 lett.d) della Legge 7 agosto 1990, n. 241 “Nuove norme sul procedimento amministrativo”, che ha rappresentato un cambio di paradigma fon-damentale per la PA italiana sulla strada di una maggiore trasparenza. Il testo fornisce infatti tu-tela alla riservatezza commerciale nei casi in cui “i documenti riguardino la vita privata o la riservatez-za di persone fisiche, persone giuridiche, gruppi, im-prese e associazioni, con particolare riferimento agli interessi epistolare, sanitario, professionale, finan-ziario, industriale e commerciale di cui siano in con-creto titolari, ancorché i relativi dati siano forniti all'amministrazione dagli stessi soggetti cui si riferi-scono”. Quindi, in sintesi, la stipula di accordi di ri-servatezza in relazione agli interessi commerciali di un’impresa è considerata pienamente legittima anche nell’ambito di un’amministrazione che si

ispiri a principi di trasparenza. Relativamente alle criticità sinora elencate credia-mo sia dunque necessario procedere secondo le seguenti linee di intervento: nn definireilfinanziamentodellaspesafarmaceuti-

ca in un’ottica di medio-lungo periodo, tenuto ne-cessariamente conto dei vincoli di bilancio ai quali siamo sottoposti, ma nella consapevolezza che questa voce di spesa rappresenta un investimen-to in grado di migliorare lo stato di salute della popolazione, con effetti positivi sia sulle altrevoci della spesa pubblica (previdenza, assistenza socio-sanitaria) che sull’intero sistema economi-co, e come tale va considerato. La visione della spesa farmaceutica come un mero costo da soste-nere, nell’epoca della “value-based healthcare”, è da ritenersi quanto mai superata, e inadeguata a rispondere ai diversi obiettivi del nostro SSN. In questo contesto appare altrettanto necessario agire sulle modalità di utilizzo dei fondi per i far-maci innovativiedoncologici innovativiaffinchétutte le possibilità terapeutiche realmente inno-vative siano messe a disposizione dei pazienti che ne necessitano, nel più breve tempo possibile;

nn procedere ad una rimodulazione dei tetti di spe-sa, prendendo atto in particolare dell’inadegua-tezza del tetto per la spesa farmaceutica per gli acquisti diretti e della necessità di garantire che le risorse destinate alla copertura della spesa far-maceutica, in generale (convenzionata, per acqui-sti diretti e per i farmaci innovativi ed oncologici innovativi), restino all’interno di tale capitolo di spesa. Solo in questo modo sarà possibile fare contemporaneamente fronte alla crescente do-manda di cure, alle esigenze industriali delle im-prese che investono in attività innovativa e, in fine,allasostenibilitàcomplessivadelsistema;

nn valutare con attenzione i rischi connessi all’appli-cazione dell’equivalenza terapeutica c.d. “di clas-se”, con particolare riferimento alle distorsioni


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che questa potrebbe generare in termini di pro-tezione dei diritti di proprietà intellettuale, che consentono alle imprese di investire nel nostro Paese alla luce di un quadro normativo certo e chiaro;

nn tenere nella dovuta considerazione le complessi-tà legate alla potenziale eliminazione delle clau-sole di riservatezza, in sede di negoziazione dei prezzi per i farmaci coperti da brevetto già auto-rizzati all’immissione in commercio. L’eliminazione delle clausole di riservatezza risponde ad una vi-sione miope e di corto respiro che potrebbe ave-reeffettidistorsivisiasuimercati internazionaliche, di conseguenza, sulla tutela dell’accesso da parte dei cittadini e dei pazienti che richiedono di essere adeguatamente ponderati, al contrario, in un’ottica di lungo periodo;

nn il consolidato trend di crescita in termini di produ-zione, occupazione e investimenti mostrato dall’industria farmaceutica lascia comunque sco-perto un gap importante in termini di investimen-ti in R&S nel nostro Paese. Alla luce dell’impatto positivo che gli investimenti del comparto hanno sull’economia nazionale, crediamo che le scelte di politica industriale debbano intervenire attraver-so strumenti in grado di sostenere tanto gli inve-stimenti nazionali che quelli dall’estero, con una specifica attenzione all’attrazione e almanteni-mento di questi ultimi che in un quadro di compe-tizione internazionale sono quelli più contendibi-li.Inoltre,vannorafforzatinonsologlistrumentiorizzontali ma anche quelli verticali di supporto alla R&S nell’ambito delle scienze della vita. Secondo l’ultimo rapporto Istat-ICE “Commercio Estero e attività internazionali delle imprese” le imprese a controllo estero residenti in Italia

impiegano il 50,7% degli addetti e rappresentano il 59% del fatturato del settore. Appare dunque chiaro che quello farmaceutico sia un comparto chiave in termini di attrazione di investimenti dall’estero.Perrispondereallenuovesfide,quel-la dell’innovazione prima di tutto, è necessario agire con una visione industriale che permetta all’Italia non solo di trattenere gli investimenti già in essere, volano di crescita, ma di essere più attrattiva e di competere a livello internazionale per l’allocazione di nuovi investimenti;

nn la trasformazione digitale è una tappa fondamen-tale per migliorare la qualità dell’assistenza dei sistemi di cura, ridurre i costi e favorire l’autono-mia delle persone, consentendo diagnosi più ve-loci,trattamentipiùefficaciemigliorioutcome di salute. L’analisi comparata dei settori produttivi rileva ancora un ritardo del comparto farmaceuti-co e della sanità nella capacità di sfruttare il po-tenziale del digitale a causa di numerosi ostacoli. In particolari riteniamo necessario agire non solo per completare la dematerializzazione dei pro-cessi, ma verso l’innovazione delle organizzazio-ni, il cambiamento delle procedure operative e la formazione del capitale umano, a cominciare dal personale sanitario medico e non.

In conclusione, riteniamo necessario agire parten-do da una visione d’insieme dei problemi che ca-ratterizzano l’attuale assetto della governance farmaceutica, che contemperi aspetti assistenziali, industriali ed etici, al fine di trovare una mediazio-ne fra le tante istanze, con la consapevolezza che le decisioni prese debbano essere sinergiche e co-erenti con le altre azioni di politica sanitaria (non solo farmaceutica) e di politica industriale ed eco-nomica in essere.

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