Master in Biomateriali - unisi.it

Master in Biomateriali - 1 Febbraio 2009

Master in BiomaterialiMaster in Biomateriali

A. Maggio A. Maggio -- O. O. PanPanììcoco

Normative vigentiNormative vigentiOrganismo Notificato 0373 presso Organismo Notificato 0373 presso

la Sezione Ambiente e Connessa Prevenzione Primariala Sezione Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

Istituto Superiore di SanitIstituto Superiore di Sanitàà


Normative vigentiNormative vigentiProgramma del moduloProgramma del modulo

La legislazioneLa legislazione

1.1. La storia: passaggio da PMC DMLa storia: passaggio da PMC DM2.2. Direttive Direttive ““Nuovo ApproccioNuovo Approccio”” e marchio CEe marchio CE3.3. La direttiva 93/42/CEE e la marcatura CE dei La direttiva 93/42/CEE e la marcatura CE dei

dispositivi medicidispositivi medici4.4. Decreto legislativo 46/97Decreto legislativo 46/975.5. Esposizione di alcuni articoli e definizioni contenuti Esposizione di alcuni articoli e definizioni contenuti

nella direttiva 93/42/CEEnella direttiva 93/42/CEE


6.6. I dispositivi medici e le loro classi di rischio I dispositivi medici e le loro classi di rischio 7.7. Regole di classificazione ed esempi Regole di classificazione ed esempi 8.8. Definizione di Organismo Notificato e procedure di Definizione di Organismo Notificato e procedure di

certificazione certificazione 9.9. Requisiti EssenzialiRequisiti Essenziali

Normative vigentiNormative vigenti


Normative vigentiNormative vigentiIl Fascicolo Tecnico Il Fascicolo Tecnico

1.1. Descrizione del prodotto Descrizione del prodotto 2.2. Destinazione dDestinazione d’’uso uso 3.3. Classe di rischio e regola di classificazione applicata Classe di rischio e regola di classificazione applicata 4.4. Composizione e varianti del prodottoComposizione e varianti del prodotto5.5. Disegni tecnici, schemi di funzionamento, schede Disegni tecnici, schemi di funzionamento, schede

tecnichetecniche6.6. Descrizione del processo produttivoDescrizione del processo produttivo7.7. Elenco dei terzisti e dei fornitori qualificati Elenco dei terzisti e dei fornitori qualificati


Normative vigentiNormative vigenti8.8. CompatibilitCompatibilitàà con altri DM con altri DM 9.9. BiocompatibilitBiocompatibilitàà: prove in vitro e prove in vivo : prove in vitro e prove in vivo

10.10. SterilizzazioneSterilizzazione11.11. Piano di etichettaturaPiano di etichettatura12.12. Requisiti essenziali Requisiti essenziali 13.13. Analisi dei Rischi (Sistemi di QualitAnalisi dei Rischi (Sistemi di Qualitàà))

14.14. Indagini clinicheIndagini cliniche15.15. Cenni della nuova direttiva 2007/47/CECenni della nuova direttiva 2007/47/CE


Che cos’è un biomateriale?

Si definisce biomateriale un materiale concepito per interfacciarsi con i sistemi biologici per valutare, dare supporto o sostituire un qualsiasi tessuto, organo o funzione del corpo (II International Consensus Conference on Biomaterials, Chester, Gran Bretagna, 1991).


A cosa possiamo destinare un biomateriale?L’ambito di utilizzo più diffuso per i biomateriali è rappresentato dal campo medico.

I biomateriali, in generale, possono infatti essere utilizzati sull'uomo per sostituire od integrare tessuti ed organi, non più attivi dal punto di vista funzionale o metabolico, danneggiati da eventi patologici o traumatici.


Ma che cos'è un dispositivo medico (D.M.)?La definizione di D.M., che è riportata nella direttiva europea 93/42/CEE, comprende una vasta gamma di prodotti (circa 500.000 dispositivi medici, 20.000 famiglie di prodotti): dalle bende alle protesi, destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sull'uomo a scopo di diagnosi, monitoraggio, cura o attenuazione di una malattia, ferita o handicap, per la prevenzione di una malattia o la compensazione di una ferita o di un handicap.


Cenni storico-legislativiStoricamente i dispositivi medici rientravano in una più vasta categoria nota con il nome di presidi presidi medico chirurgici (PMC)medico chirurgici (PMC), , i quali in ragione della loro rilevanza in materia di tutela della salute pubblica venivano sottoposti ad un controllo pubblico ai fini della loro commercializzazione.


Dal punto di vista normativo esisteva inizialmente Dal punto di vista normativo esisteva inizialmente un Decreto regio che stabiliva che i presidi un Decreto regio che stabiliva che i presidi medicomedico--chirurgici, elencati in Allegato al Decreto chirurgici, elencati in Allegato al Decreto stesso, dovessero essere sottoposti a registrazione.stesso, dovessero essere sottoposti a registrazione.AllAll’’inizio linizio l’’elenco conteneva solo un numero elenco conteneva solo un numero ristretto di prodotti, ma col tempo subiva delle ristretto di prodotti, ma col tempo subiva delle integrazioni attraverso lintegrazioni attraverso l’’emanazione di ulteriori emanazione di ulteriori decreti che andavano di volta in volta ad inserire decreti che andavano di volta in volta ad inserire nuovi prodotti nellnuovi prodotti nell’’elenco originario.elenco originario.In questo Decreto si introduce per la prima volta il In questo Decreto si introduce per la prima volta il termine di termine di ““dispositivo medicodispositivo medico””..


Il percorso era di tipo Il percorso era di tipo ““autorizzativoautorizzativo”” ovvero il ovvero il fabbricante che voleva immettere in commercio il fabbricante che voleva immettere in commercio il suo PMC inoltrava domanda di registrazione suo PMC inoltrava domanda di registrazione allall’’allora Ministero della Sanitallora Ministero della Sanitàà il quale demandava il quale demandava allall’’ISS lISS l’’esecuzione di specifiche prove previste in esecuzione di specifiche prove previste in Farmacopea relative a cessione di materiali, residuo Farmacopea relative a cessione di materiali, residuo di di EtOEtO (se sterilizzato ad (se sterilizzato ad EtOEtO), sostanze riducenti, ), sostanze riducenti, esame spettrofotometrico.esame spettrofotometrico.Se i risultati delle prove erano conformi, lSe i risultati delle prove erano conformi, l’’ISS ISS emetteva una certificazione che inviava al emetteva una certificazione che inviava al Ministero, in seguito alla quale veniva rilasciata Ministero, in seguito alla quale veniva rilasciata ll’’autorizzazione allautorizzazione all’’immissione in commercio. immissione in commercio.


Con lCon l’’istituzione della Comunitistituzione della Comunitàà Europea, nasce Europea, nasce ll’’esigenza di eliminare le barriere di natura tecnicoesigenza di eliminare le barriere di natura tecnico--legislative contenute nelle diverse discipline legislative contenute nelle diverse discipline nazionali, vigenti in ogni singolo Stato membro nazionali, vigenti in ogni singolo Stato membro che ostacolano il libero scambio di merci/prodotti. che ostacolano il libero scambio di merci/prodotti.


Allo scopo di uniformare/armonizzare le diverse discipline nazionali, si cerca di cambiare la filosofia alla base della normativa comunitaria

nascono le direttive del cosiddetto “Nuovo Approccio”.

Le direttive del Nuovo Approccio si pongono due scopi fondamentali:

la libera circolazione delle mercila sicurezza dei pazienti e/o la protezione della salute


La strategia del nuovo approccio, per l’armonizzazione tecnica e normazione, prevede che:

nell’Unione Europea si raggiunga un'armonizzazione legislativa mediante l’adozione di direttive, che definiscano i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RES);

il mandato ad elaborare specifiche tecniche, che soddisfino i RES e che siano pubblicate come norme armonizzate, sia affidato agli organi competenti per la normazione industriale;

tali norme armonizzate abbiano carattere di norme volontarie;

gli Stati membri siano obbligati a riconoscere ai prodotti fabbricati secondo le norme armonizzate (o, a titolo provvisorio, le norme nazionali) una presunta conformità ai RES fissati dalle direttive.


Che cos'è una direttiva europea?

La direttiva comunitaria è un atto legislativo, un "contratto" fra gli Stati membri della ComunitàEuropea che esprime una posizione comune in relazione ad uno specifico argomento. Non è cogente, tuttavia i diversi Paesi sono obbligati ad attuarla, scegliendo con quali mezzi recepirla.


Quali sono le novità contenute nelle direttive europee?

Vengono stabiliti dei “requisiti essenziali” che descrivono le caratteristiche generali che tutti i prodotti debbono soddisfare affinché gli stessi possano essere considerati sicuri e idonei allo scopo per il quale sono stati creati

La conformità, e quindi il soddisfacimento dei requisiti essenziali, può essere dimostrata dalla rispondenza a norme tecniche armonizzate


Nello specifico: Nello specifico: I RES (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute) sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto (come la resistenza meccanica e fisica, l'infiammabilità, le caratteristiche chimiche, elettriche o biologiche, l'igiene, la radioattività, la precisione) oppure possono riferirsi al prodotto o alle sue prestazioni (come le disposizioni sui materiali, la progettazione, la costruzione, la fabbricazione o le istruzioni preparate dal fabbricante), oppure ancora designano il principale obiettivo di protezione (ad esempio attraverso un elenco illustrativo).


Cosa sono le norme tecniche armonizzate?Sono dei riferimenti tecnici, degli standard che rappresentano lo

“stato dell’arte” (stato della tecnica): lo stato della tecnica è lo stato perfezionato delle soluzioni tecniche esistenti in un preciso momento in materia di prodotti, processi e servizi, fondato sulle

conoscenze scientifiche, sulla tecnologia e sull’esperienza disponibili.

Sono emesse da “organismi di normazione”

Non sono obbligatorie, ma il loro rispetto costituisce presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali contenuti nella direttiva. L’applicazione di norme armonizzate rimane volontaria, i produttori possono quindi scegliere soluzioni tecniche alternative per soddisfare i Requisiti Essenziali di una direttiva. La conformità ai requisiti essenziali deve essere comunque sempre dimostrata..


ORGANISMI DI NORMAZIONE MONDIALI

ISO (International Organization Standardization)IEC (International Elettrotechinical Commission)

ORGANISMI DI NORMAZIONE EUROPEI

CEN (European Committee for Standardization)CENELEC (European Committee for Elettrotechinical

Standardization)

ORGANISMI DI NORMAZIONE ITALIANI

UNI (Ente Nazionale di Unificazione)CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano)


Alcuni esempi di Direttive basate sul nuovo approccio:

Materiale elettrico a bassa tensione (73/23/CEE, modificata dalla93/68/CEE)Recipienti semplici a pressione (87/404/CEE, modificata dalle90/488/CEE e 93/68/CEE)Giocattoli (88/378/CEE, modificata dalla 93/68/CEE)Compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE, modificata dalle92/31/CEE e 93/68/CEE)Macchine (98/37/CE, modificata dalla 98/79/CE)Dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE, modificata dalle93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE)Dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE, modificata dalle93/42/CEE e 93/68/CEE)Dispositivi medici (93/42/CEE, modificata dalla 98/79/CE)Ascensori (95/16/CE)Attrezzature a pressione (97/23/CE)Dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)


Direttive del nuovo approccio che riguardano Direttive del nuovo approccio che riguardano il settore dei dispositivi mediciil settore dei dispositivi medici

90/385/CEE impiantabili attivi recepita in Italia 90/385/CEE impiantabili attivi recepita in Italia con il con il D.LvoD.Lvo. 507/1992. 507/1992

93/42/CEE dispositivi medici recepita in Italia 93/42/CEE dispositivi medici recepita in Italia con il con il D.LvoD.Lvo. 46/1997. 46/1997

98/79/CE diagnostici in vitro recepita in Italia 98/79/CE diagnostici in vitro recepita in Italia con il con il D.LvoD.Lvo. 332/2000. 332/2000


La direttiva europea 93/42/CEE descrive la posizione comune di tutti gli Stati europei sulla sicurezza relativamente ai dispositivi medici. Questa direttiva è entrata in vigore nel giugno 1998 in tutte le nazioni della Comunità Europea.

In Italia la direttiva europea 93/42/CEE è stata recepita attraverso l’emanazione del Decreto Legislativo 46/97.


PROCESSO DI REVISIONE DELLE PROCESSO DI REVISIONE DELLE NORMATIVENORMATIVE

DIRETTIVA 2007/47/CEDIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIODEL CONSIGLIO del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 21/09/2007


Ma cosa Ma cosa èè cambiato per i dispositivi medici con cambiato per i dispositivi medici con ll’’avvento delle direttive del avvento delle direttive del ““nuovo approccionuovo approccio””??

Si Si èè passati da un sistema di tipo passati da un sistema di tipo ““autorizzativoautorizzativo””tramite ltramite l’’allora Ministero della Sanitallora Ministero della Sanitàà, iter previsto , iter previsto per i vecchi PMC, allper i vecchi PMC, all’’attuale sistema di tipo attuale sistema di tipo certificativocertificativo, in cui , in cui èè il fabbricante stesso a il fabbricante stesso a dichiarare la conformitdichiarare la conformitàà del prodotto, prima della del prodotto, prima della sua immissione in commercio.sua immissione in commercio.


È il fabbricante che prima dell’immissione in commercio del dispositivo medico prodotto deve analizzarne tutti i rischi potenziali per gli utilizzatori e terzi, adotta tutte le soluzioni possibili per minimizzare i rischi inaccettabili e alla fine effettua un’analisi del rapporto rischio/beneficio dei rischi residui. L’atto conclusivo è l’assunzione di responsabilitàda parte del fabbricante che si identifica con la sottoscrizione della dichiarazione di conformità e la marcatura CE del dispositivo medico.


Analisi dei RischiAnalisi dei Rischi

Con la strategia del nuovo approccio, il fabbricante ha l'obbligo di effettuare un'analisi dei rischi per individuare tutti quelliche concernono il suo prodotto; a partire dalla progettazione fino alla realizzazione, all'uso ed alla manutenzione dello stesso, affinché i rischi cosiddetti residui siano ridotti entro limiti ritenuti accettabili.



La valutazione del rischio è un processo che si sviluppa attraverso le fasi seguenti:- identificazione dei pericoli;- stima dei rischi (gravità);- stima dei rischi (probabilità);- frequenza e durata dell’esposizione;- probabilità che si verifichi l’evento ;- possibilità tecniche per evitare o limitare il danno;- accettabilità del rischio residuo.



I metodi per l’individuazione dei pericoli e per la valutazione del rischio si rifanno a due procedure fondamentali:

la procedura deduttiva: si ipotizza l’evento finale e se ne ricercano le cause;

la procedura induttiva: si ipotizza un guasto e si identificano gli eventi che potrebbero essere provocati.

RischioRischio = = GG (gravit(gravitàà) x ) x PP (Probabilit(Probabilitàà) )


La marcatura CELa marcatura CE apposta sui prodotti è l’indicazione che i prodotti sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili. Essa rappresenta una dichiarazione della persona fisica che la ha apposta.Se nella procedura di marcatura vi è stato l’intervento di un Organismo Notificato,il simbolo CE deve essere seguitodal numero identificativo dell’organismo.


D. D. Lgs.voLgs.vo 46/9746/97Attuazione della direttiva 93/42/CEE, Attuazione della direttiva 93/42/CEE,

concernente i dispositivi mediciconcernente i dispositivi medici

I dispositivi medici: il campo di applicazione, le definizioni e le figure coinvolte.


Campo di applicazione: definizione di : definizione di dispositivo medicodispositivo medico

““Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza …… destinato destinato dal fabbricante ad essere impiegato nelldal fabbricante ad essere impiegato nell’’uomo a scopo di:uomo a scopo di:

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;malattia;

diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di undiagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una a ferita o di un handicap;ferita o di un handicap;

studio, sostituzione o modifica dellstudio, sostituzione o modifica dell’’anatomia o di un processo anatomia o di un processo fisiologico;fisiologico;

di intervento sul concepimento;di intervento sul concepimento;il quale prodotto non eserciti lil quale prodotto non eserciti l’’azione principale azione principale …… con mezzi con mezzi farmacologici, immunologici, nfarmacologici, immunologici, néé mediante processo metabolico, ma mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzila cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi””..


Il dispositivo medico non esercita l’azione principale, nel o sul corpo umano, con mezzi farmacologici o immunologici o mediante processo metabolico, ma la funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.


Meccanismo d’azioneIl meccanismo dIl meccanismo d’’azione con cui agisce un dispositivo azione con cui agisce un dispositivo medico medico non deve esserenon deve essere di tipo:di tipo:FarmacologicoE’ inteso come una interazione fra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare (recettore) che determini una risposta diretta.ImmunologicoE’ inteso come una azione, nel o sul corpo, mediante la stimolazione e/o la mobilizzazione di cellule e/o sostanze coinvolte in una reazione specifica di tipo immunologicoMetabolicoE’ inteso come una azione che comporta una alterazione di un processo chimico relativo a normali funzioni del corpo


allora come agisce un dispositivo medico?allora come agisce un dispositivo medico?

LL’’azione principale di un DM si esplica attraverso azione principale di un DM si esplica attraverso mezzi fisici :mezzi fisici :

azione meccanica, barriere fisiche, sostituzione di o azione meccanica, barriere fisiche, sostituzione di o supporto a organi o funzioni del corpo etc.supporto a organi o funzioni del corpo etc.


Situazioni borderline

Dispositivo medico → Specialità medicinaleDispositivo medico → BiocidaDispositivo medico → CosmeticoDispositivo medico → Dispositivo di protezione individualeDispositivo medico → Dispositivo medico-diagnostico in vitroDispositivo medico → Integratore alimentare

In alcuni casi non è immediatamente possibile classificare un prodotto, inquadrarlo cioè in un ambito normativo..


Prodotti Prodotti ““BorderlineBorderline””Un articolo, a seconda della principale destinazione di Un articolo, a seconda della principale destinazione di impiego, può essere definito dispositivo medico o impiego, può essere definito dispositivo medico o biocida o dispositivo di protezione individuale o biocida o dispositivo di protezione individuale o farmacofarmacoUno stesso articolo può essere dispositivo o presidio Uno stesso articolo può essere dispositivo o presidio medicomedico--chirurgico (disinfettante per dispositivi medici o chirurgico (disinfettante per dispositivi medici o disinfettante per cute integra)disinfettante per cute integra)Uno stesso articolo può essere dispositivo medico o Uno stesso articolo può essere dispositivo medico o dispositivo protezione individuale (guanti o mascherine)dispositivo protezione individuale (guanti o mascherine)Uno stesso articolo può essere dispositivo se fa parte di Uno stesso articolo può essere dispositivo se fa parte di un dispositivo o farmaco (cateteri contenenti eparina)un dispositivo o farmaco (cateteri contenenti eparina)


Es. di prodotti Es. di prodotti ““borderlineborderline””Prodotti ad azione disinfettanteProdotti ad azione disinfettante

Prodotti per la disinfezione di articoli che vanno a diretto conProdotti per la disinfezione di articoli che vanno a diretto contatto tatto con lcon l’’uomo, disinfezioni di superfici:uomo, disinfezioni di superfici:

direttiva biocididirettiva biocidi

Prodotti per la disinfezione di cute lesa (ferite)Prodotti per la disinfezione di cute lesa (ferite)

direttiva medicinalidirettiva medicinali

Prodotti per la disinfezione di dispositivi medici e/o strumentiProdotti per la disinfezione di dispositivi medici e/o strumentichirurgicichirurgici

direttiva dispositivi medicidirettiva dispositivi medici


Definizione di specialità medicinale

Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.


BiocidiBiocidi

I principi attivi e i preparati contenenti uno I principi attivi e i preparati contenenti uno o pio piùù principi attivi, presentati nella forma principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati allin cui sono consegnati all’’utilizzatore, utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire linnocui, impedire l’’azione o esercitare altro azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici e biologicinocivo con mezzi chimici e biologici


CosmeticoCosmetico

Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazione destinate ad essere applicate le preparazione destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne lprofumarli, modificarne l’’aspetto e/o correggere aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono statoin buono stato


Dispositivo di protezione Dispositivo di protezione individualeindividuale

Per dispositivo di protezione individuale (DPI) Per dispositivo di protezione individuale (DPI) si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o piscopo di proteggerlo contro uno o piùù rischi rischi presenti nellpresenti nell’’attivitattivitàà lavorativa, suscettibili di lavorativa, suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonchlavoro, nonchéé ogni complemento o accessorio ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo (es. guanti)destinato a tale scopo (es. guanti)


Alcuni esempi di dispositivi medici:

Suture chirurgicheAdesivi tissutaliMateriali riassorbibili per osteosintesiConcentrati per emodialisiProfilatticiCateteriDializzatori


Alcuni esempi di specialità medicinali:

Disinfettanti per cute lesaSoluzioni per dialisi peritonealeCerotti transdermiciGas per anestesia


Ma come faccio a stabilire che il mio biomateriale è un dispositivo medico?

Destinazione d’uso

Meccanismo d’azione principale del prodotto


LaLa destinazione d’uso o o ““intendedintended useuse””rappresenta lo scopo di utilizzo del prodotto, rappresenta lo scopo di utilizzo del prodotto, espressa dal fabbricante e non dallespressa dal fabbricante e non dall’’utilizzatore!utilizzatore!

Il meccanismo d’azione principale del prodotto può essere dedotto da:

etichettatura e destinazione d’usodati scientifici riguardanti il meccanismo

d’azione


E se il dispositivo medicocontiene una specialità medicinale?

Un dispositivo medico può contenere, come parte integrante, una specialità medicinale.Tuttavia, l’azione esercitata dalla specialitàmedicinale contenuta nel dispositivo medico deve essere di tipo accessoria a quella primaria del dispositivo medico (es. stent contenente un antiinfiammatorio, catetere contenente eparina, cemento osseo contenente un antibiotico, etc.)


es. prodotto con e senza medicinalees. prodotto con e senza medicinale

cemento osseocemento osseo

destinazione ddestinazione d’’usouso:: il fissaggio di una protesiil fissaggio di una protesi

azione principale intesaazione principale intesa: : azione meccanicaazione meccanica

Si tratta di un DM e come tale rientra nella direttiva Si tratta di un DM e come tale rientra nella direttiva 93/42/CEE93/42/CEE


cemento osseo con antibioticocemento osseo con antibioticodestinazione ddestinazione d’’usouso: : il fissaggio di una protesiil fissaggio di una protesiazione principale intesaazione principale intesa: : dipende dal farmacodipende dal farmaco

se lse l’’antibiotico ha lo scopo di antibiotico ha lo scopo di ridurre lridurre l’’infezione che può infezione che può

insorgere durante linsorgere durante l’’interventointervento

ll’’azione del farmaco azione del farmaco èè ancillare ancillare rispetto al DMrispetto al DM

ll’’azione principale intesa rimane azione principale intesa rimane quella meccanicaquella meccanica

si tratta di un DM che rientra si tratta di un DM che rientra nella direttiva 93/42/CEEnella direttiva 93/42/CEE

se invece lse invece l’’azione principale azione principale intesa intesa èè quella di quella di

somministrare lsomministrare l’’antibioticoantibiotico

ll’’azione principale intesa azione principale intesa èè di di tipo farmacologico tipo farmacologico

si tratta di un prodotto si tratta di un prodotto medicinale che rientra nella medicinale che rientra nella

direttiva 65/direttiva 65/6565/CEE/CEE


D. Lgs.vo 46/97: art. 1, alcune definizioni


D. Lgs.vo 46/97: definizioni

Dispositivo medicoDispositivo medico:: qualsiasi strumento, apparecchio, qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazionein combinazione……, e destinato dal fabbricante ad , e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nellessere impiegato nell’’uomo a scopo:uomo a scopo:

di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattiaattenuazione di una malattia

di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicapcompensazione di una ferita o di un handicap

di studio, sostituzione o modifica delldi studio, sostituzione o modifica dell’’anatomia o di anatomia o di un processo fisiologicoun processo fisiologico

di intervento sul concepimentodi intervento sul concepimento



Accessorio:Accessorio: prodotto che, pur non essendo un prodotto che, pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dal dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne ldispositivo per consentirne l’’utilizzazione utilizzazione prevista dal fabbricante stessoprevista dal fabbricante stesso



Dispositivo su misura: Dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilitqualificato e indicante, sotto la responsabilitàà del del medesimo, le caratteristiche specifiche di medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato essere utilizzato solo per un determinato paziente.paziente.NBNB non deve recare la marcatura CE


Fabbricante:Fabbricante: è la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. (…)




Mandatario:Mandatario: la persona fisica o giuridica la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dellstabilita nel territorio dell’’Unione Europea che, Unione Europea che, designata dal fabbricante, agisce e può essere designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autoritinterpellata dalle autoritàà nazionali competenti e nazionali competenti e dagli organi delldagli organi dell’’Unione Europea in vece dal Unione Europea in vece dal fabbricante.fabbricante.


D. D. Lgs.voLgs.vo 46/97: le principali figure coinvolte46/97: le principali figure coinvolte

FabbricanteFabbricante

AutoritAutoritàà competentecompetente

Organismo NotificatoOrganismo Notificato


AutoritAutoritàà Competente:Competente: èè ll’’ AutoritAutoritàà individuata in individuata in ogni Stato membro, rogni Stato membro, responsabile dell'implementazione di una direttiva europea.In Italia, l’Autorità Competente per quanto riguarda l’implementazione della direttiva sui dispositivi medici è il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali (ex Ministero della Salute).


Organismo Notificato: Organismo Notificato: ggli Organismi Notificati sono enti terzi di certificazione, cui il fabbricante si rivolge per ottenere la verifica della conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti previsti dalla direttiva, nell’iter di marcatura CE per DM appartenenti alle classi di rischio più alte (Is, Im, IIa, IIb, III).Ogni ON è identificato da un proprio numero identificativo composto da quattro cifre (es. l’ISS è ON 0373), che compare insieme al CE che accompagna il DM (CE 0373).Gli Organismi Notificati sono accreditati dalla AutoritàCompetente di ogni nazione.L’accreditamento vale cinque anni.


LL’’aggettivo aggettivo ““notificatinotificati”” discende dalla procedura a cui tali discende dalla procedura a cui tali organismi devono accedere per poter esercitare. Ogni organismi devono accedere per poter esercitare. Ogni AutoritAutoritàà Competente di uno Stato membro, valuta Competente di uno Stato membro, valuta ll’’idoneitidoneitàà delldell’’organismo e ne comunica il nominativo alla organismo e ne comunica il nominativo alla Commissione Europea che, esaminata la documentazione, Commissione Europea che, esaminata la documentazione, notifica agli altri Stati questo nominativo e lo pubblica notifica agli altri Stati questo nominativo e lo pubblica sulla Gazzetta Ufficiale della Comunitsulla Gazzetta Ufficiale della Comunitàà Europea (GUCE) Europea (GUCE) con lcon l’’indicazione delle direttive per le quali lindicazione delle direttive per le quali l’’organismo organismo èènotificato. Gli organismi notificati devono operare nel notificato. Gli organismi notificati devono operare nel rispetto delle norme della serie UNI ISO 17000, ad essi rispetto delle norme della serie UNI ISO 17000, ad essi applicabili, e degli ulteriori requisiti stabiliti dalle direttiapplicabili, e degli ulteriori requisiti stabiliti dalle direttive ve comunitarie, per gli specifici prodotti.comunitarie, per gli specifici prodotti.http://http://europa.eu.inteuropa.eu.int//commcomm//enterpriseenterprise//newapproachnewapproach//legislationlegislation//nnbb/en98/en98--7979--ec.pdfec.pdf


I dispositivi medici sono tutti uguali?I dispositivi medici sono tutti uguali?

NO, perché diverse sono le criticità di impiego!

Tutti i dispositivi medici possono essere suddivisi in 4 classi di rischio crescenti (I, IIa, IIb, III), in funzione:

della vulnerabilità delle parti del corpo umano cui sono applicati,

dei rischi potenziali connessi con il loro utilizzo,

delle condizioni di utilizzo,

delle loro caratteristiche intrinseche.


All. IX del D. Lgs.vo 46/97:

Criteri di classificazione dei

dispositivi medici


Premessa importante!

Prima di stabilire la classe di rischio a cui appartiene il Prima di stabilire la classe di rischio a cui appartiene il

nostro dispositivo medico, occorre fare una considerazione nostro dispositivo medico, occorre fare una considerazione

preliminare: preliminare: EE’’ UN DISPOSITIVO MEDICO?UN DISPOSITIVO MEDICO?

accertarsi che lo scopo inteso accertarsi che lo scopo inteso del del prodottoprodotto ((destinazionedestinazione

dd’’usouso) ) rientririentri nellanella definizionedefinizione didi dispositivodispositivo medico medico

contenutacontenuta nellanella direttivadirettiva 93/42/CEE (e 93/42/CEE (e nelnel D.LvoD.Lvo. 46/97). 46/97)

verificareverificare la la modalitmodalitàà attraversoattraverso la la qualequale vieneviene ottenutaottenuta

ll’’azioneazione principaleprincipale del del prodottoprodotto


Iter su come classificare un dispositivo medico

il fabbricante deve capire se il prodotto il fabbricante deve capire se il prodotto èè un dispositivo un dispositivo medico o un accessorio medico o un accessorio (Art.1 del (Art.1 del D.LvoD.Lvo 46/97)46/97)

il fabbricante deve sapere come si colloca il proprio il fabbricante deve sapere come si colloca il proprio dispositivo rispetto ad una serie di definizioni di basedispositivo rispetto ad una serie di definizioni di base(sez.I(sez.I-- All.IXAll.IX del del D.LvoD.Lvo 46/97)46/97)

il fabbricante deve conoscere le regole di applicazione il fabbricante deve conoscere le regole di applicazione previste dal previste dal D.LvoD.Lvo (sez.II (sez.II -- All.IXAll.IX del del D.LvoD.Lvo 46/97)46/97)

il fabbricante deve conoscere per poi applicare le 18 regole il fabbricante deve conoscere per poi applicare le 18 regole di classificazione previste dal di classificazione previste dal D.LvoD.Lvo (sez.III (sez.III --All.IXAll.IX del del D.LvoD.Lvo46/97)46/97)


accessorioaccessorio

Prodotto che, pur non essendo un Prodotto che, pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne ldispositivo per consentirne l’’utilizzazione utilizzazione prevista dal fabbricante stessoprevista dal fabbricante stesso


criteri di classificazione: durata del contattodurata del contatto

Temporanea:Temporanea: uso continuo inferiore a 60 minutiuso continuo inferiore a 60 minuti

Breve termine:Breve termine: uso continuo inferiore a 30 giorniuso continuo inferiore a 30 giorni

Lungo termine:Lungo termine: uso continuo superiore a 30 giorniuso continuo superiore a 30 giorni

NB:uso continuo:NB:uso continuo: reale uso ininterrotto del dispositivo per lo scopo intesoreale uso ininterrotto del dispositivo per lo scopo inteso


criteri di classificazione: gradogrado didi invasivitinvasivitààDispositivo invasivo:Dispositivo invasivo: dispositivo che penetra parzialmente o dispositivo che penetra parzialmente o

interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea (aperture naturali: orecchio, naso, superficie corporea (aperture naturali: orecchio, naso, boccabocca……, ma anche aperture artificiali permanenti: es. , ma anche aperture artificiali permanenti: es. tracheostomiatracheostomia))

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico:Dispositivo invasivo di tipo chirurgico: dispositivo invasivo dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgicomediante o nel contesto di un intervento chirurgico

Dispositivo impiantabileDispositivo impiantabile: : dispositivo destinato ad essere dispositivo destinato ad essere impiantato totalmente nel corpo umano, o sostituire una impiantato totalmente nel corpo umano, o sostituire una superficie epiteliale o oculare, mediante intervento superficie epiteliale o oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo lchirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’’intervento, intervento, oppure destinato ad essere introdotto parzialmente nel oppure destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano per almeno 30 corpo umano per almeno 30 gggg


criteri di classificazioneattivo attivo : DM dipendente, per il suo funzionamento, da una : DM dipendente, per il suo funzionamento, da una

fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia (ad fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia (ad esclusione di quella generata direttamente dal corpo umano esclusione di quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravito dalla gravitàà) ) –– e che agisce convertendo tale energia. Se e che agisce convertendo tale energia. Se il DM trasmette solamente lil DM trasmette solamente l’’energia senza convertirla non energia senza convertirla non èèconsiderato un dispositivo medico attivo. considerato un dispositivo medico attivo.

attivo terapeuticoattivo terapeutico : DM utilizzato per sostenere, modificare, : DM utilizzato per sostenere, modificare, sostituire, ripristinare, ecc. funzioni e/o strutture sostituire, ripristinare, ecc. funzioni e/o strutture biologiche per alleviare una malattiabiologiche per alleviare una malattia

attivo destinato alla diagnosiattivo destinato alla diagnosi : DM utilizzato da solo o in : DM utilizzato da solo o in combinazione per fornire informazioni riguardanti la combinazione per fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite.malformazioni congenite.


Distretti anatomici critici

sistema circolatorio centralesistema circolatorio centrale: : cuore,cuore, arteria arteria polmonare, aorta ascendente, arterie coronarie, polmonare, aorta ascendente, arterie coronarie, arteria carotidea, arteria cerebrale, vena arteria carotidea, arteria cerebrale, vena polmonare, ecc.polmonare, ecc.

sistema nervoso centralesistema nervoso centrale: : il cervello, le meningi, il il cervello, le meningi, il midollo spinalemidollo spinale


regole di applicazione

LL’’applicazione delle regole di classificazione deve basarsi applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivisulla destinazione dei dispositivi

se un se un DM DM èè destinato ad essere utilizzato con un altro DM destinato ad essere utilizzato con un altro DM

le le regoleregole didi classificazioneclassificazione devonodevono applicarsiapplicarsi separatamenteseparatamente

a a ciascunciascun dispositivodispositivo

gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo

con cui sono impiegati (differenza con la direttiva con cui sono impiegati (differenza con la direttiva

90/385/CEE)90/385/CEE)


regole di applicazioneilil software software destinatodestinato a far a far funzionarefunzionare un un dispositivodispositivo o ad o ad

influenzarneinfluenzarne ll’’usouso rientrarientra automaticamenteautomaticamente nellanella stessastessa

classeclasse del del dispositivodispositivo

se un se un dispositivodispositivo non non èè destinatodestinato ad ad essereessere utilizzatoutilizzato

esclusivamenteesclusivamente o o principalmenteprincipalmente in in unauna determinatadeterminata parte parte

del del corpocorpo, , essoesso devedeve essereessere consideratoconsiderato e e classificatoclassificato in in

base base allall’’utilizzazioneutilizzazione piupiu’’ criticacritica specificataspecificata..

se ad un se ad un dispositivodispositivo sisi applicanoapplicano pipiùù regoleregole, , tenutotenuto contoconto

delledelle prestazioniprestazioni cheche gligli sonosono assegnateassegnate daldal fabbricantefabbricante, , sisi

applicanoapplicano le le regole regole pipiùù rigoroserigorose che portano alla che portano alla

classificazione piclassificazione piùù elevata elevata


All. IX D.Lvo 46/97: regole di classificazione

Le regole di classificazione sono 18:Le regole di classificazione sono 18:

Dispositivi non invasiviDispositivi non invasivi 4 regole4 regole (1,2,3,4)(1,2,3,4)

Dispositivi invasiviDispositivi invasivi 4 regole4 regole (5,6,7,8)(5,6,7,8)

Dispositivi attiviDispositivi attivi 4 regole4 regole (9,10,11,12)(9,10,11,12)

Regole specialiRegole speciali 6 regole6 regole (13,14,15,16,17,18)(13,14,15,16,17,18)


Allegato IX D. L.vo 46/97Allegato IX D. L.vo 46/97

Il decreto legislativo 46/97 individua le classi Il decreto legislativo 46/97 individua le classi di dispositivi medici: Classe I, di dispositivi medici: Classe I, IIaIIa, , IIbIIb e IIIe IIIdefinite sulla definite sulla basebase del grado di del grado di invasivitinvasivitàà e e durata del contatto con il corpo umanodurata del contatto con il corpo umano..


Regola 1Regola 1Dispositivi che non entrano in contatto con il Dispositivi che non entrano in contatto con il paziente o lo fanno solo con la pelle paziente o lo fanno solo con la pelle intattaintatta

Tutti i dispositivi non Tutti i dispositivi non

invasivi rientrano nella invasivi rientrano nella

classe I,classe I, a meno che non sia a meno che non sia

dd’’applicazione una delle applicazione una delle

regole seguentiregole seguenti

EsempiEsempi

dispositivi per la raccolta di dispositivi per la raccolta di

liquidi corporei (es. sacche per liquidi corporei (es. sacche per

urina), bendaggi non sterili, urina), bendaggi non sterili,

bende gessate, calze per la bende gessate, calze per la

compressione, letti dcompressione, letti d’’ospedale, ospedale,

stampelle, sedie a rotelle, barelle, stampelle, sedie a rotelle, barelle,

sedie da dentista, occhiali sedie da dentista, occhiali

correttivi, montature, stetoscopi correttivi, montature, stetoscopi

per la diagnosi, cerotti per per la diagnosi, cerotti per

ll’’occlusione oculare, ecc...occlusione oculare, ecc...

All. IX - Sez. 3 del D.Lvo 46/97


Regola 2 Dispositivi per la canalizzazione o conservazione per

eventuale somministrazione

tutti i dispositivi non invasivi tutti i dispositivi non invasivi

destinati alla canalizzazione o alla destinati alla canalizzazione o alla

conservazione di sangue, liquidi o conservazione di sangue, liquidi o

tessuti corporei, liquidi, o gas tessuti corporei, liquidi, o gas

destinati ad una trasfusione, destinati ad una trasfusione,

somministrazione o introduzione somministrazione o introduzione

nel corpo, nel corpo, rientrano nella classe rientrano nella classe

IIaIIa, , quandoquando possono essere possono essere

collegati con un DM attivo collegati con un DM attivo

appartenente alla classe appartenente alla classe IIaIIa o ado ad

una classe superiore;una classe superiore;

EsempiEsempi

ttubulatureubulature utilizzate nella utilizzate nella

trasfusione, infusione, trasfusione, infusione,

circolazione extracorporea e circolazione extracorporea e

per la somministrazione di per la somministrazione di

gas anestetici e di ossigeno.gas anestetici e di ossigeno.



Regola 2 Dispositivi per la canalizzazione o conservazione per

eventuale somministrazione

... ... quandoquando sono destinati ad essere sono destinati ad essere

utilizzati per la conservazione o la utilizzati per la conservazione o la

canalizzazione di sangue o di altri canalizzazione di sangue o di altri

liquidi o la conservazione di liquidi o la conservazione di

organi, di parti di organi o di organi, di parti di organi o di

tessuti corporei (tessuti corporei (sono sempre in sono sempre in

classe classe IIaIIa))

in tutti gli altri casi rientrano in tutti gli altri casi rientrano nella classe Inella classe I

EsempiEsempi

dispositivi utilizzati per la dispositivi utilizzati per la conservazione temporanea e per il conservazione temporanea e per il trasporto di organi destinati al trasporto di organi destinati al trapianto;trapianto; per la conservazione a lungo per la conservazione a lungo termine ad es. di cornee, embrioni termine ad es. di cornee, embrioni umaniumani

dispositividispositivi cheche fungonofungono semplicementesemplicementedada veicoloveicolo e e cheche utilizzanoutilizzano la la gravitagravita’’come come forzaforza per per trasportaretrasportare liquidiliquidi, , eses. . sets per sets per infusioneinfusione; ;

bicchieri o cucchiai per somministrare bicchieri o cucchiai per somministrare

medicinalimedicinali; ; siringhe senza aghisiringhe senza aghi



Regola 3Dispositivi che modificano la composizione biologica o chimica del sangue, dei fluidi corporei o di altri liquidi

tutti i dispositivi non tutti i dispositivi non

invasivi intesi a modificare invasivi intesi a modificare

la composizione biologica o la composizione biologica o

chimica del sangue, di altri chimica del sangue, di altri

liquidi corporei o di altri liquidi corporei o di altri

liquidi destinati a liquidi destinati a

trasfusione nel corpo trasfusione nel corpo

rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb,,

EsempiEsempi

apparecchi per emodialisi;apparecchi per emodialisi;

soluzioni concentrate per soluzioni concentrate per

emodialisiemodialisi (da utilizzare solo per (da utilizzare solo per

emodializzatori);emodializzatori);

Dispositivi destinati a separare Dispositivi destinati a separare

cellule per mezzi fisici, per es. cellule per mezzi fisici, per es.

gradienti di densitgradienti di densitàà per la per la

separazione dello spermaseparazione dello sperma



Regola 3Dispositivi che modificano la composizione biologica o chimica del sangue, dei fluidi corporei o di altri liquidi

... a meno che il trattamento ... a meno che il trattamento

non consista in filtraggio, non consista in filtraggio,

centrifugazione o scambi di centrifugazione o scambi di

gas, di calore, gas, di calore, nel qual caso nel qual caso

essi rientrano nella classe essi rientrano nella classe

IIaIIa

EsempiEsempi

dispositivi per la filtrazione del dispositivi per la filtrazione del

sangue in un sistema di sangue in un sistema di

circolazione extracorporea, per la circolazione extracorporea, per la

centrifugazione del sangue prima centrifugazione del sangue prima

della trasfusione o della trasfusione o

autotrasfusione; autotrasfusione;

dispositivi usati per il dispositivi usati per il

raffreddamento del sangue in un raffreddamento del sangue in un

sistema di circolazione sistema di circolazione

extracorporeaextracorporea



Regola 4Dispositivi in contatto con la pelle lesa

Tutti i dispositivi non invasivi Tutti i dispositivi non invasivi

in contatto con la pelle lesa:in contatto con la pelle lesa:

rientrano nella classe Irientrano nella classe I se se

sono destinati ad essere sono destinati ad essere

utilizzati come barriera utilizzati come barriera

meccanica per la meccanica per la

compressione, per compressione, per

ll’’assorbimento degli essudati;assorbimento degli essudati;

EsempiEsempi

mmedicazioniedicazioni per ferite (es. per ferite (es.

compresse assorbenti, ovatta, compresse assorbenti, ovatta,

cerotti e garze che agiscono da cerotti e garze che agiscono da

barriera o per mantenere ferma barriera o per mantenere ferma

la ferita o per assorbirne le la ferita o per assorbirne le

essudazioni, ecc.)essudazioni, ecc.)




rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb se se

sono destinati ad essere sono destinati ad essere

utilizzati principalmente utilizzati principalmente

con ferite che hanno leso il con ferite che hanno leso il

derma e che possono derma e che possono

cicatrizzare solo per cicatrizzare solo per

seconda seconda intenzione*intenzione*;;

EsempiEsempi

medicazioni per ferite ulcerose medicazioni per ferite ulcerose

croniche ed estese; croniche ed estese;

medicazioni per ustioni gravi, che medicazioni per ustioni gravi, che

hanno ulcerato il derma e che hanno ulcerato il derma e che

ricoprono unricoprono un’’area estesa ;area estesa ;

medicazioni per piaghe da decubito medicazioni per piaghe da decubito

gravi; gravi;

medicazioni che incorporano mezzi medicazioni che incorporano mezzi

per aumentare il tessuto e fornire una per aumentare il tessuto e fornire una

temporanea sostituzione della pelletemporanea sostituzione della pelle



Cicatrizzazione per seconda intenzione:Cicatrizzazione per seconda intenzione: èè tipica delle tipica delle ferite laceroferite lacero--contuse che presentano margini frastagliati, contuse che presentano margini frastagliati, necrotici, ecchimotici, con perdita di sostanza cutanea, necrotici, ecchimotici, con perdita di sostanza cutanea, complicate da suppurazioni. La riparazione procede complicate da suppurazioni. La riparazione procede lentamente dal basso e sui bordi con ricca neoformazione di lentamente dal basso e sui bordi con ricca neoformazione di vasi sanguigni e di tessuto di granulazione, quindi con la vasi sanguigni e di tessuto di granulazione, quindi con la ricrescita di tessuto epiteliale e conseguente contrazione ricrescita di tessuto epiteliale e conseguente contrazione della ferita.della ferita.

Cicatrizzazione per prima intenzione:Cicatrizzazione per prima intenzione: èè tipica delle ferite tipica delle ferite con margini netti, con bordi spontaneamente riavvicinabili o con margini netti, con bordi spontaneamente riavvicinabili o riavvicinabili con delle suture. riavvicinabili con delle suture. ÈÈ il caso questo delle ferite il caso questo delle ferite chirurgiche. Nel loro processo di guarigione chirurgiche. Nel loro processo di guarigione èè scarsamente scarsamente presente lpresente l’’attivitattivitàà essudativa.essudativa.



rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa

in tutti gli altri casi, ivi in tutti gli altri casi, ivi

compresi i dispositivi compresi i dispositivi

destinati principalmente a destinati principalmente a

tenere sotto controllo il tenere sotto controllo il

microambiente di una ferita.microambiente di una ferita.

EsempiEsempi

adesivi per uso topico, adesivi per uso topico,

medicazioni a base di polimero, medicazioni a base di polimero,

medicazioni di medicazioni di hydrogelhydrogel, compresse , compresse

di garza impregnate non medicatedi garza impregnate non medicate



Regola 5Dispositivi invasivi in orifizi del corpo

Tutti i dispositivi invasivi in Tutti i dispositivi invasivi in

relazione con gli orifizi del relazione con gli orifizi del

corpo, diversi dai dispositivi corpo, diversi dai dispositivi

invasivi di tipo chirurgico, che invasivi di tipo chirurgico, che

non sono destinati ad essere non sono destinati ad essere

allacciati ad un dispositivo allacciati ad un dispositivo

medico attivo;medico attivo;

rientrano nella classe Irientrano nella classe I se sono se sono

destinati ad un uso destinati ad un uso

temporaneo:temporaneo:

EsempiEsempi

specchi manuali utilizzati in specchi manuali utilizzati in

odontoiatria per lodontoiatria per l’’assistenza alla assistenza alla

diagnosi e chirurgia dentale; diagnosi e chirurgia dentale;

materiali per impronte dentali; materiali per impronte dentali;

tubi per il lavaggio dello stomaco;tubi per il lavaggio dello stomaco;

guanti monouso da esame; guanti monouso da esame;

cateteri per la dilatazione cateteri per la dilatazione dieldiel

palloncino prostatico, ecc...palloncino prostatico, ecc...




rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa se se sono destinati ad un uso a sono destinati ad un uso a breve termine,breve termine,

a meno che non vengano a meno che non vengano utilizzati nella cavitutilizzati nella cavitàà orale orale fino alla laringe, in un fino alla laringe, in un canale dellcanale dell’’orecchio fino al orecchio fino al timpano o in una cavittimpano o in una cavitàànasale nasale nel qual caso essi nel qual caso essi rientrano nella classe I;rientrano nella classe I;

EsempiEsempi

lenti a contatto, cateteri urinari, lenti a contatto, cateteri urinari,

tubi tracheali, tubi tracheali, stentsstents, dispositivi , dispositivi

per la rieducazione perinealeper la rieducazione perineale

medicazioni per lmedicazioni per l’’emorragia emorragia

nasale, protesi dentarie nasale, protesi dentarie

removibili dal paziente removibili dal paziente




rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb se sono se sono

destinati ad un uso a lungo destinati ad un uso a lungo

terminetermine

a meno che non vengano utilizzati a meno che non vengano utilizzati

nella cavitnella cavitàà orale fino alla laringe, orale fino alla laringe,

in un canale dellin un canale dell’’orecchio fino al orecchio fino al

timpano o in una cavittimpano o in una cavitàà nasale e nasale e

che non rischino di essere che non rischino di essere

assorbiti dalla membrana mucosa, assorbiti dalla membrana mucosa,

nel qual caso essi rientrano nella nel qual caso essi rientrano nella

classe classe IIaIIa,,

EsempiEsempi

stentsstents uretraliuretrali

filo metallico per filo metallico per ortodonzia, protesi dentarie ortodonzia, protesi dentarie fisse, sigillante per fessurefisse, sigillante per fessure




Tutti i dispositivi invasivi in Tutti i dispositivi invasivi in

relazione con gli orifizi del relazione con gli orifizi del

corpo, diversi dai dispositivi corpo, diversi dai dispositivi

invasivi di tipo chirurgico, invasivi di tipo chirurgico,

destinati ad essere connessi destinati ad essere connessi

ad un dispositivo medico ad un dispositivo medico

attivo appartenente alla classe attivo appartenente alla classe

IIaIIa o ad una classe superiore, o ad una classe superiore,

rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa

EsempiEsempi

tubi per tubi per tracheostomiatracheostomia o tubi o tubi

tracheali collegati ad un tracheali collegati ad un

ventilatore, irrigatori nasali ventilatore, irrigatori nasali

attivaattivatiti da corrente elettrica, tubi da corrente elettrica, tubi

nasofaringei per permettere il nasofaringei per permettere il

passaggio dellpassaggio dell’’aria, cateteri per aria, cateteri per

la suzione o per il drenaggio la suzione o per il drenaggio

dello stomaco, teste degli dello stomaco, teste degli

aspiratori dentaliaspiratori dentali



Regola 6Dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad uso

temporaneo

tutti i dispositivi invasivi tutti i dispositivi invasivi

di tipo chirurgico di tipo chirurgico

destinati ad uso destinati ad uso

temporaneo temporaneo rientrano rientrano

nella classe nella classe IIaIIa,, a meno a meno

che non sianoche non siano

EsempiEsempi

aghi da sutura, aghi da siringa, aghi da sutura, aghi da siringa,

aspiratori, bisturi monouso, lame aspiratori, bisturi monouso, lame

per bisturi monouso, dispositivi per bisturi monouso, dispositivi

da supporto in chirurgia da supporto in chirurgia

oftalmica, cucitrici, tamponi oftalmica, cucitrici, tamponi

chirurgici, guanti chirurgici.chirurgici, guanti chirurgici.




temporaneo

...a meno che non siano...a meno che non siano

destinati specificamente a destinati specificamente a

diagnosticare, sorvegliare o diagnosticare, sorvegliare o

correggere difetti del cuore correggere difetti del cuore

o del sistema circolatorio o del sistema circolatorio

centrale attraverso contatto centrale attraverso contatto

diretto con dette parti del diretto con dette parti del

corpo, corpo, nel qual caso essi nel qual caso essi

rientrano nella classe III;rientrano nella classe III;

EsempiEsempi

cateteri cardiovascolari, cateteri cardiovascolari,

cateteri per elettrofisiologia, cateteri per elettrofisiologia,

elettrodi per lelettrodi per l’’ablazione, ablazione,

cateteri che contengono o cateteri che contengono o

incorporano radioisotopi incorporano radioisotopi

sigillantisigillanti




temporaneo

…… a meno che non siano a meno che non siano

strumenti chirurgici strumenti chirurgici

riutilizzabili, riutilizzabili, nel qual caso nel qual caso

essi rientrano nella classe Iessi rientrano nella classe I;;

…… a meno che non siano a meno che non siano

destinati a rilasciare energia destinati a rilasciare energia

sotto forma di radiazioni sotto forma di radiazioni

ionizzanti, ionizzanti, nel qual caso nel qual caso

rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb;;

EsempiEsempi

bisturi, punte da trapano, che bisturi, punte da trapano, che

non sono destinati ad essere non sono destinati ad essere

collegati a dispositivi attivi, collegati a dispositivi attivi,

forcipi, divaricatoriforcipi, divaricatori

cateteri che contengono o che cateteri che contengono o che

incorporano radioisotopi sigillati incorporano radioisotopi sigillati

se utilizzati nel sistema se utilizzati nel sistema

circolatorio ad eccezione del circolatorio ad eccezione del

sistema circolatorio centralesistema circolatorio centrale




temporaneo

……a meno che non siano a meno che non siano

destinati ad avere effetto destinati ad avere effetto

biologico e ad essere biologico e ad essere

interamente o interamente o

principalmente assorbiti, principalmente assorbiti, nel nel

qual caso rientrano nella qual caso rientrano nella

classe classe IIbIIb;;


Esempi

un un materialemateriale o un o un dispositivodispositivo

produce un produce un effettoeffetto biologicobiologico

quandoquando attivamenteattivamente eded

intenzionalmenteintenzionalmente induce, induce,

alteraaltera o o impedisceimpedisce unauna

reazionereazione deidei tessutitessuti del del corpocorpo a a

livellolivello molecolaremolecolare ((eses. .

dispositividispositivi bioattivibioattivi))



temporaneo

……a meno che non siano a meno che non siano

destinati a somministrare destinati a somministrare

specialitspecialitàà medicinali medicinali

mediante un sistema di mediante un sistema di

trasmissione, se ciò avviene trasmissione, se ciò avviene

in forma potenzialmente in forma potenzialmente

rischiosa tenuto conto del rischiosa tenuto conto del

modo di applicazione, modo di applicazione, nel nel

qual caso essi rientrano qual caso essi rientrano

nella classe nella classe IIbIIb..

EsempiEsempi

dispositivi per ldispositivi per l’’autoauto--

applicazione ripetuta in cui i applicazione ripetuta in cui i

livelli di dosaggio e la natura livelli di dosaggio e la natura

del prodotto medicinale del prodotto medicinale

sono altamente critici, per sono altamente critici, per

es. le penne per les. le penne per l’’insulina.insulina.



Regola 7Dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso

a breve termine

Tutti i dispositivi invasivi di Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine un uso a breve termine rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa,,

EsempiEsempi

pinze, cannule per infusione, pinze, cannule per infusione,

dispositivi per racchiudere la pelle, dispositivi per racchiudere la pelle,

materiali riempitivi temporanei materiali riempitivi temporanei

(es. otturazioni dentali temporane(es. otturazioni dentali temporaneee))

Immobilizzatori di tessuti utilizzati Immobilizzatori di tessuti utilizzati

nella chirurgia cardiaca nella chirurgia cardiaca




a breve termine

a meno che essi non siano a meno che essi non siano

destinati: destinati:

specificamente a specificamente a

diagnosticare, sorvegliare o diagnosticare, sorvegliare o

correggere un difetto del correggere un difetto del

cuore o del sistema cuore o del sistema

circolatorio centrale attraverso circolatorio centrale attraverso

contatto diretto con dette parti contatto diretto con dette parti

del corpo, del corpo, nel qual caso essi nel qual caso essi

rientrano nella classe III;rientrano nella classe III;

EsempiEsempi

cateteri cardiovascolari, cateteri cardiovascolari,

cateteri toracici per il cateteri toracici per il

drenaggio del cuore e del drenaggio del cuore e del

pericardio, derivatori pericardio, derivatori

delldell’’arteria carotidea,arteria carotidea,

Elettrodi temporanei di Elettrodi temporanei di

pacemakerpacemaker




a breve termine

a meno che essi non siano a meno che essi non siano

destinati:destinati:

specificamente ad essere specificamente ad essere

utilizzati in contatto diretto con utilizzati in contatto diretto con

il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso centrale, nel nel

qual caso essi rientrano nella qual caso essi rientrano nella

classe III;classe III;

a rilasciare energia sotto forma a rilasciare energia sotto forma

di radiazioni ionizzanti, di radiazioni ionizzanti, nel nel


classe classe IIbIIb;;

EsempiEsempi

cateteri neurologici, cateteri neurologici,

elettrodi corticalielettrodi corticali

dispositivi per la dispositivi per la

brachiterapiabrachiterapia




a breve terminea meno che essi non siano a meno che essi non siano

destinati:ad avere un effetto destinati:ad avere un effetto

biologico o ad essere interamente biologico o ad essere interamente

o principalmente assorbiti, o principalmente assorbiti, nel nel


classe III;classe III;

a subire una modifica chimica nel a subire una modifica chimica nel

corpo, a meno che non siano posti corpo, a meno che non siano posti

nei denti, o a somministrare nei denti, o a somministrare

specialitspecialitàà medicinali, medicinali, nel qual caso nel qual caso

essi rientrano nella classe essi rientrano nella classe IIbIIb

EsempiEsempi

suture riassorbibili e suture riassorbibili e

adesivi biologiciadesivi biologici

colle chirurgichecolle chirurgiche



Regola 8 Dispositivi invasivi di tipo chirurgico a lungo termine e

dispositivi impiantabili

tutti i dispositivi tutti i dispositivi

impiantabili e i dispositivi impiantabili e i dispositivi

invasivi a lungo termine di invasivi a lungo termine di

tipo chirurgico tipo chirurgico rientrano rientrano

nella classe nella classe IIbIIb,,

EsempiEsempi

protesi dprotesi d’’anca, anca, stentstent, chiodi, , chiodi,

lenti intralenti intra--oculari, dispositivi oculari, dispositivi

per la chiusura interna, suture per la chiusura interna, suture

non riassorbibili, cementi ossei non riassorbibili, cementi ossei

ed impianti maxilloed impianti maxillo--facciali, facciali,

impianti dentali non rivestiti, impianti dentali non rivestiti,

porte per lporte per l’’infusione, innesti infusione, innesti

vascolari periferici, vascolari periferici,




dispositivi impiantabili...a meno che essi non siano ...a meno che essi non siano

destinati a:destinati a:

essere posti nei denti, essere posti nei denti, nel nel

qual casoqual caso rientrano nella rientrano nella

classe classe IIaIIa;;

essere utilizzati a contatto essere utilizzati a contatto

con il cuore, il sistema con il cuore, il sistema

circolatorio centrale o il circolatorio centrale o il

sistema nervoso centrale, sistema nervoso centrale, nel nel

qual caso rientrano nella qual caso rientrano nella

classe IIIclasse III;;

EsempiEsempi

ponti, corone, materiali dentali ponti, corone, materiali dentali

riempitivi e perni, leghe, riempitivi e perni, leghe,

ceramiche e polimeri dentaliceramiche e polimeri dentali

valvole cardiache, clips (mollette valvole cardiache, clips (mollette

metalliche) per aneurismi, metalliche) per aneurismi,

protesi vascolari, elettrodi per il protesi vascolari, elettrodi per il

sistema nervoso centrale, suture sistema nervoso centrale, suture

cardiovascolari, cardiovascolari, stentsstents vascolari, vascolari,

stentstent spinali, elettrodi per il spinali, elettrodi per il

sistema nervoso centrale sistema nervoso centrale




dispositivi impiantabili

...a meno che essi non siano ...a meno che essi non siano destinati a:destinati a:

avere un effetto biologico o essere avere un effetto biologico o essere

interamente o principalmente interamente o principalmente

assorbiti, assorbiti, nel qual caso rientrano nel qual caso rientrano

nella classe IIInella classe III,,

subire una modifica chimica nel subire una modifica chimica nel

corpo, a meno che non siano corpo, a meno che non siano

posti nei denti, o a somministrare posti nei denti, o a somministrare

specialitspecialitàà medicinali, medicinali, nel qual nel qual

caso essi rientrano nella classe caso essi rientrano nella classe

IIIIII..

EsempiEsempi

suture riassorbibili, adesivi e suture riassorbibili, adesivi e

impianti dentali rivestiti di impianti dentali rivestiti di

idrossiapatiteidrossiapatite, adesivi e , adesivi e

dispositivi impiantabili dispositivi impiantabili

dichiarati bioattividichiarati bioattivi

sistemi ricaricabili non attivi sistemi ricaricabili non attivi

per il rilascio dei farmaci per il rilascio dei farmaci

(pompe per infusione di (pompe per infusione di

farmaci attivate per es. da farmaci attivate per es. da

materiale elastomerico)materiale elastomerico)



Regola 9Dispositivi terapeutici attivi destinati a rilasciare o a

scambiare energia

Tutti i dispositivi attivi terapeutici Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare destinati a rilasciare o a scambiare energiaenergia rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa

EsempiEsempi

Stimolatori muscolari, Stimolatori muscolari,

stimolatori esterni della stimolatori esterni della

crescita ossea, TENS, crescita ossea, TENS,

Fototerapia per il Fototerapia per il

trattamento della pelle e per trattamento della pelle e per

la cura dei neonati, protesi la cura dei neonati, protesi

acustiche, attrezzature per la acustiche, attrezzature per la

fisioterapiafisioterapia




scambiare energia

a meno che le loro caratteristiche a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della pericolosa, tenuto conto della natura, della densitnatura, della densitàà e della parte e della parte in cui in cui èè applicata lapplicata l’’energia, nel qual energia, nel qual caso essi caso essi rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb..

EsempiEsempi

Ventilatori polmonari, Ventilatori polmonari,

generatori generatori elettrochirurgicielettrochirurgici

ad alta frequenza e ad alta frequenza e

attrezzatura per attrezzatura per

ll’’elettrocauterizzazioneelettrocauterizzazione con i con i

relativi elettrodi, pacemaker relativi elettrodi, pacemaker

esterni, defibrillatori esterni, esterni, defibrillatori esterni,

laser chirurgici, litotritori, laser chirurgici, litotritori,

dispositivi chirurgici ad dispositivi chirurgici ad

ultrasuoni, sorgenti di raggi ultrasuoni, sorgenti di raggi

XX




scambiare energia

TuttiTutti i dispositivi attivi destinati a i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe terapeutici appartenenti alla classe IIbIIb, o destinati ad influenzare , o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali direttamente la prestazione di tali dispositivi,dispositivi, rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb..

EsempiEsempi

Sistemi di Sistemi di

retroalimentazioneretroalimentazione esterna esterna

per dispositivi terapeutici per dispositivi terapeutici

attivi, dispositivi per il attivi, dispositivi per il

controllo dellcontrollo dell’’afterloadingafterloading..



Regola 10Dispositivi attivi per la diagnosi

I dispositivi attivi destinati alla I dispositivi attivi destinati alla diagnosi,diagnosi, rientrano nella classe rientrano nella classe IIaIIa, se:, se:

-- Sono destinati a rilasciare energia che Sono destinati a rilasciare energia che sarsaràà assorbita dal corpo umano, ad assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;spettro visibile;

-- Sono destinati a visualizzare la Sono destinati a visualizzare la distribuzione di distribuzione di radiofarmaciradiofarmaci in vivo; in vivo;

EsempiEsempi

Apparecchiatura a risonanza Apparecchiatura a risonanza

magnetica, stimolatori della magnetica, stimolatori della

risposta evocata, ultrasuoni risposta evocata, ultrasuoni

per la diagnostica (ecografi)per la diagnostica (ecografi)

EsempiEsempi

Tomografia ad emissione di Tomografia ad emissione di

positronipositroni




-- Sono destinati a consentire una Sono destinati a consentire una diagnosi diretta o il controllo dei diagnosi diretta o il controllo dei processi fisiologici vitali *processi fisiologici vitali *

* respirazione, battito cardiaco, funzioni * respirazione, battito cardiaco, funzioni cerebrali, pressione e gas del sangue, cerebrali, pressione e gas del sangue, temperatura corporeatemperatura corporea


EsempiEsempiElettrocardiografi, Elettrocardiografi, elettroencefalografi, elettroencefalografi, Termometri elettronici, Termometri elettronici, stetoscopi elettronici, attrezzatura stetoscopi elettronici, attrezzatura elettronica per la misurazione elettronica per la misurazione della pressione sanguineadella pressione sanguinea



a meno che siano specificamente a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri destinati a controllare i parametri fisiologici vitali , ove la natura delle fisiologici vitali , ove la natura delle variazioni variazioni èè tale da poter creare un tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione funzioni cardiache, della respirazione o dello dell’’attivitattivitàà del sistema nervoso del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi centrale, nel qual caso essi rientrano rientrano nella classe nella classe IIbIIb


EsempiEsempi

Dispositivi per il monitoraggio Dispositivi per il monitoraggio e per le per l’’allarme nelle cure allarme nelle cure intensive, sensori biologici, intensive, sensori biologici, analizzatori dei gas nel sangue analizzatori dei gas nel sangue utilizzati nella chirurgia a cuore utilizzati nella chirurgia a cuore aperto, cardioscopi e monitor aperto, cardioscopi e monitor allarme apnea allarme apnea



I dispositivi attivi destinati ad I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi alla destinati alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia radioterapia o alla radiologia dd’’intervento, compresi i dispositivi intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione,direttamente la loro prestazione,rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb


EsempiEsempi

Sorgenti diagnostiche di raggi X Sorgenti diagnostiche di raggi X (TAC)(TAC)


Regola 11Dispositivi attivi per somministrare o rimuovere

medicinali ed altre sostanze dal corpo

I dispositivi attivi destinati a I dispositivi attivi destinati a somministrare e/o sottrarre somministrare e/o sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo, sostanze dal corpo, rientrano nella rientrano nella classe classe IIaIIa,,


EsempiEsempi

Attrezzature per suzione; Attrezzature per suzione; pompe dpompe d’’alimentazione; alimentazione; iniettori a getto per la iniettori a getto per la vaccinazione; nebulizzatori da vaccinazione; nebulizzatori da utilizzare su pazienti coscienti utilizzare su pazienti coscienti che respirano spontaneamenteche respirano spontaneamente


Regola 11Dispositivi attivi per somministrare o rimuovere

medicinali ed altre sostanze dal corpo

a meno che ciò sia effettuato in una a meno che ciò sia effettuato in una forma potenzialmente pericolosa, forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del modo di corpo interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb,,


EsempiEsempi

pompe di infusione; ventilatori, pompe di infusione; ventilatori, macchine per lmacchine per l’’anestesia, anestesia, attrezzatura per la dialisi, attrezzatura per la dialisi, pompe del sangue per macchine pompe del sangue per macchine cuorecuore--polmone, camere polmone, camere iperbariche, regolatori della iperbariche, regolatori della pressione di gas medicali, pressione di gas medicali, miscelatori di gas medicali,miscelatori di gas medicali,


Regola 12Tutti gli altri dispositivi attivi

tutti gli altri dispositivi attivi tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I,rientrano nella classe I,


EsempiEsempi

Dispositivi diagnostici attivi per la Dispositivi diagnostici attivi per la termografia, dispositivi attivi per la termografia, dispositivi attivi per la registrazione, lregistrazione, l’’elaborazione per la elaborazione per la visualizzazione di immagini visualizzazione di immagini diagnostiche; luci per le cure diagnostiche; luci per le cure dentarie; dispositivi destinati in dentarie; dispositivi destinati in generale al supporto esterno dei generale al supporto esterno dei pazienti (es. letti da ospedale, sedie pazienti (es. letti da ospedale, sedie a rotelle, barelle, sedie da dentista)a rotelle, barelle, sedie da dentista)


regole speciali: Regola 13 Dispositivi che incorporano sostanze medicinali

Tutti i dispositivi che Tutti i dispositivi che comprendono come parte comprendono come parte integrante una sostanza la integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere separatamente, possa essere considerata un medicinale ai considerata un medicinale ai sensi dellsensi dell’’articolo 1 della articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che direttiva 65/65/CEE e che possa avere un effetto sul possa avere un effetto sul corpo umano con uncorpo umano con un’’azione azione accessoria del dispositivo, accessoria del dispositivo, rientrano nella classe IIIrientrano nella classe III..

EsempiEsempi

cementi ossei con antibiotico, cementi ossei con antibiotico,

profilattici con spermicida, profilattici con spermicida,

cateteri rivestiti da eparina, cateteri rivestiti da eparina,

materiali materiali endodonticiendodontici con con

antibiotici, soluzioni per antibiotici, soluzioni per

ll’’irrigazione oftalmica.irrigazione oftalmica.

bende per medicazione con bende per medicazione con

agente antimicrobico per agente antimicrobico per

fornire unfornire un’’azione accessoria azione accessoria

sulla feritasulla ferita



regole speciali: Regola 14 Dispositivi utilizzati per la contraccezione o la

prevenzione di malattie trasmesse sessualmenteTutti i dispositivi usati per la Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione prevenzione della trasmissione di malattie di malattie trasmittibilitrasmittibili per per contatto sessuale contatto sessuale rientrano rientrano nella classe nella classe IIbIIb,,

a meno che siano dispositivi a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel invasivi a lungo termine, nel qual caso essi qual caso essi rientrano nella rientrano nella classe IIIclasse III

EsempiEsempi

profilattici, diaframmi per la profilattici, diaframmi per la

contraccezionecontraccezione

dispositivi intrauterini per la dispositivi intrauterini per la

contraccezionecontraccezione



regole speciali: Regola 15Dispositivi specifici per la disinfezione, la pulizia ed il

risciacquoTutti i dispositivi Tutti i dispositivi

destinati specificamente destinati specificamente

ad essere utilizzati per ad essere utilizzati per

disinfettare, pulire, disinfettare, pulire,

sciacquare o se necessario sciacquare o se necessario

idratare le lenti a contatto idratare le lenti a contatto

rientrano nella classe rientrano nella classe IIbIIb..

EsempiEsempi

soluzioni per lenti a soluzioni per lenti a

contatto, contatto,

soluzioni lubrificanti per soluzioni lubrificanti per

lenti a contattolenti a contatto



Regola 15 Dispositivi specifici per la disinfezione, la pulizia ed il

risciacquo

Tutti i dispositivi destinati Tutti i dispositivi destinati

specificamente ad essere specificamente ad essere

utilizzati per disinfettare i utilizzati per disinfettare i

dispositivi medici dispositivi medici rientrano rientrano

nella classe nella classe IIaIIa..

Questa regola non si applica Questa regola non si applica ai prodotti destinati a ai prodotti destinati a

pulire i dispositivi medici pulire i dispositivi medici

diversi dalle lenti a contattodiversi dalle lenti a contattomediante unmediante un’’azione fisica. azione fisica.

EsempiEsempi

disinfettanti per dispositivi disinfettanti per dispositivi

medici, per es. per attrezzature medici, per es. per attrezzature

da endoscopia o emodialisi o per da endoscopia o emodialisi o per

la disinfezione di strumentazione la disinfezione di strumentazione

chirurgica; chirurgica;

liquidi per la pulizia e la liquidi per la pulizia e la

disinfezione di protesi dentariedisinfezione di protesi dentarie



regole speciali: Regola 16 Dispositivi non attivi per la registrazione di immagini

diagnostiche ottenute con raggi XI dispositivi non attivi I dispositivi non attivi

destinati specificamente destinati specificamente

a registrare le immagini a registrare le immagini

diagnostiche ottenute diagnostiche ottenute

con raggi X con raggi X rientrano rientrano

nella classe nella classe IIaIIa..

EsempiEsempi

lastre per raggi Xlastre per raggi X



regole speciali: Regola 17 Dispositivi che utilizzano tessuti animali o i loro derivati

Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti

animali o loro derivati * resi non vitali animali o loro derivati * resi non vitali

appartengono alla classe IIIappartengono alla classe III a meno che detti a meno che detti

dispositivi non siano destinati a entrare in dispositivi non siano destinati a entrare in

contatto solo con pelle intatta.contatto solo con pelle intatta.

**““DerivatiDerivati””: sono prodotti elaborati a partire da : sono prodotti elaborati a partire da tessuti animali (es. il collagene). Sostanze quali il tessuti animali (es. il collagene). Sostanze quali il latte, la seta, la cera dlatte, la seta, la cera d’’api, i capelli, la lanolina api, i capelli, la lanolina non sono considerati derivati.non sono considerati derivati.

EsempiEsempi

valvole cardiache valvole cardiache

biologiche, impianti e biologiche, impianti e

medicazioni fatte con medicazioni fatte con

collagenecollagene



regole speciali: Regola 18 Sacche per la conservazione del sangue

In deroga alle altre deroghe le In deroga alle altre deroghe le

sacche per il sangue sacche per il sangue rientrano rientrano

nella classe nella classe IIbIIb..

EsempiEsempi

sacchesacche per per ilil sanguesangue ((incluseincluse le le

sacchesacche cheche contengonocontengono o o cheche

sonosono rivestiterivestite con con anticoagulantianticoagulanti))



Es. Es. benda per ferite che incorpora collagenebenda per ferite che incorpora collagene

(di origine animale)(di origine animale)

-- si può applicare la regola 4 (I, si può applicare la regola 4 (I, IIaIIa, , IIbIIb))-- si può applicare la regola 17 (III)si può applicare la regola 17 (III)

Si applica la regola 17 che porta Si applica la regola 17 che porta il DM nella classe piil DM nella classe piùù critica!critica!


DIRETTIVA 2003/32/CEDIRETTIVA 2003/32/CEDEL 23 APRILE 2003DEL 23 APRILE 2003

La direttiva reca modalitLa direttiva reca modalitàà specifiche relative al specifiche relative al rischio di trasmissione di encefalopatie rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) tramite dispositivi spongiformi trasmissibili (EST) tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.animali.



La direttiva si applica ai tessuti animali ottenuti da La direttiva si applica ai tessuti animali ottenuti da animali di specie bovina, ovina e caprina nonchanimali di specie bovina, ovina e caprina nonchééda cervi, alci, visoni, gatti.da cervi, alci, visoni, gatti.

La direttiva non si applica se i dispositivi medici La direttiva non si applica se i dispositivi medici non sono destinati ad entrare in contatto con il non sono destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o sono destinati ad entrare in corpo umano o sono destinati ad entrare in contatto solo con superfici intatte.contatto solo con superfici intatte.



Gli Organismi Notificati valutano:Gli Organismi Notificati valutano:le informazioni fornite dal fabbricantele informazioni fornite dal fabbricantela giustificazione dellla giustificazione dell’’uso di tessuti animali o di derivatiuso di tessuti animali o di derivatii risultati degli studi in materia di eliminazione e/o i risultati degli studi in materia di eliminazione e/o disattivazione disattivazione il controllo del fabbricante sulle fonti di materie prime, il controllo del fabbricante sulle fonti di materie prime, sui prodotti finiti e sui subappaltatorisui prodotti finiti e sui subappaltatorila necessitla necessitàà di verifica delldi verifica dell’’approvvigionamentoapprovvigionamento


VALUTAZIONE DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITACONFORMITA’’

LL’’Organismo Notificato tiene conto del certificato EST Organismo Notificato tiene conto del certificato EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualitper la qualitàà dei medicinali (certificato EST)dei medicinali (certificato EST)

Se il certificato EST non Se il certificato EST non èè disponibile gli Organismi disponibile gli Organismi Notificati chiedono, per il tramite dellNotificati chiedono, per il tramite dell’’AutoritAutoritààCompetente (MS) il parere delle autoritCompetente (MS) il parere delle autoritàà competenti degli competenti degli altri Stati Membri sulla valutazione dellaltri Stati Membri sulla valutazione dell’’analisi e gestione analisi e gestione del rischio effettuata dal fabbricante.del rischio effettuata dal fabbricante.


VALUTAZIONE DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITACONFORMITA’’

LL’’Italia ha recepito la direttiva europea con il Italia ha recepito la direttiva europea con il Decreto Legislativo n. 67 del 6 aprile 2005 Decreto Legislativo n. 67 del 6 aprile 2005 ““Attuazione della direttiva 2003/32/CE Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.tessuti di origine animale.””


ALLEGATO DELLA DIRETTIVA ALLEGATO DELLA DIRETTIVA 2003/32/CE2003/32/CE

Il fabbricante deve:Il fabbricante deve:giustificare lgiustificare l’’uso dei tessuti animali o derivatiuso dei tessuti animali o derivatieffettuare una scelta degli animali utilizzati (eteffettuare una scelta degli animali utilizzati (etàà))valutare il paese dvalutare il paese d’’origine degli animaliorigine degli animalivalutare la natura dei tessuti utilizzativalutare la natura dei tessuti utilizzatiapplicare, ove possibile, misure di inattivazione o applicare, ove possibile, misure di inattivazione o rimozione di agenti trasmissibilirimozione di agenti trasmissibilivalutare quantitvalutare quantitàà e tipo di contatto del tessuto animale.e tipo di contatto del tessuto animale.


La classificazione dei DM non La classificazione dei DM non èè un processo un processo statico ma dinamico!statico ma dinamico!

La Direttiva prevede due possibilità per la riclassificazione dei DM:

1. Art. 9 comma 3: possibilità di adattare o modificare le regole di classificazione alla luce delle informazioni che man mano si rendono disponibili in seguito alla vigilanza del mercato

2. Art. 13 comma 1: clausola di deroga: richiesta formale avanzata da alcuni Stati membri alla Commissione Europea di ottenere una decisione di “riclassificazione”di un singolo DM o di un gruppo di DM (upgrading o downgrading)


Esempi di riclassificazioneEsempi di riclassificazione

Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices

ha portato le protesi mammarie dalle classe IIb alla classe III

Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)

ha portato le protesi d’anca dalla classe IIb alla classe III


Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi

medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

classificazione del dispositivo classificazione del dispositivo

verifica del rispetto dei requisiti essenziali verifica del rispetto dei requisiti essenziali

procedura per lprocedura per l’’immissione in commercioimmissione in commercio

marcatura CE dei prodottimarcatura CE dei prodotti


D. L.vo 46/97, Articolo 11 D. L.vo 46/97, Articolo 11 Valutazione della conformitValutazione della conformitàà

Il fabbricante, sulla base della classificazione del dispositivoIl fabbricante, sulla base della classificazione del dispositivo medico, medico, decide quale procedura seguire per la valutazione della conformidecide quale procedura seguire per la valutazione della conformittàà..

Le procedure sono quelle di cui ai seguenti allegati:Le procedure sono quelle di cui ai seguenti allegati:Allegato II Allegato II Sistema completo di garanzia di qualitSistema completo di garanzia di qualitààAllegato III Allegato III Certificazione CECertificazione CEAllegato IV Allegato IV Verifica CEVerifica CEAllegato V Allegato V Garanzia di qualitGaranzia di qualitàà della produzionedella produzioneAllegatoVI AllegatoVI Garanzia di qualitGaranzia di qualitàà del prodottodel prodottoAllegato VII Allegato VII Dichiarazione di conformitDichiarazione di conformitàà CECE


D. L.vo 46/97D. L.vo 46/97Valutazione della conformitValutazione della conformitàà

Articolo 11Articolo 11

Per i dispositivi medici di classe III, Per i dispositivi medici di classe III, IIbIIb, , IIaIIa èèsempre previsto lsempre previsto l’’intervento di un Organismo intervento di un Organismo NotificatoNotificato

Per i dispositivi medici di classe I Per i dispositivi medici di classe I èè previsto previsto ll’’intervento di un Organismo Notificato solo se il intervento di un Organismo Notificato solo se il prodotto prodotto èè fornito fornito ““sterilesterile”” o se ha o se ha ““funzioni di funzioni di misuramisura””..


Allegato IIAllegato IISistema completo di garanzia di qualitSistema completo di garanzia di qualitàà

EE’’ la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra di essere in grado di progettare, fabbricare, controllare il di essere in grado di progettare, fabbricare, controllare il dispositivo medico.dispositivo medico.La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi medici.medici.Il fabbricante implementa un sistema di qualitIl fabbricante implementa un sistema di qualitàà che viene che viene valutato dallvalutato dall’’Organismo Notificato.Organismo Notificato.



La documentazione predisposta dal fabbricante comprende:La documentazione predisposta dal fabbricante comprende:obiettivi di qualitobiettivi di qualitàà;;organizzazione dellorganizzazione dell’’azienda;azienda;procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei dei

prodotti;prodotti;procedure di controllo della fabbricazione;procedure di controllo della fabbricazione;prove svolte prima, durante e dopo la fabbricazione.prove svolte prima, durante e dopo la fabbricazione.

Nel caso di dispositivi medici di classe III il fabbricante deveNel caso di dispositivi medici di classe III il fabbricante devepresentare allpresentare all’’Organismo Notificato anche il Organismo Notificato anche il fascicolo di fascicolo di progettazioneprogettazione..



LL’’Organismo Notificato svolge verifiche ispettive Organismo Notificato svolge verifiche ispettive periodiche presso il fabbricante, oltre a quella per periodiche presso il fabbricante, oltre a quella per il rilascio della certificazione CE.il rilascio della certificazione CE.

La dichiarazione di conformitLa dichiarazione di conformitàà CE riguarda un CE riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed dato numero di prodotti fabbricati ed èè conservata conservata dal fabbricante.dal fabbricante.


Allegato IIIAllegato IIICertificazione CECertificazione CE

EE’’ la procedura mediante la quale lla procedura mediante la quale l’’Organismo Organismo Notificato certifica che un esemplare Notificato certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni del decreto (46/97).soddisfa le disposizioni del decreto (46/97).

Si applica a dispositivi medici di classe Si applica a dispositivi medici di classe IIbIIb e III.e III.


Allegato IIIAllegato IIICertificazione CECertificazione CE

Il fabbricante presenta allIl fabbricante presenta all’’Organismo Notificato la Organismo Notificato la documentazione tecnica e i campioni del prodotto.documentazione tecnica e i campioni del prodotto.

LL’’Organismo Notificato valuta la documentazione e Organismo Notificato valuta la documentazione e svolge o fa svolgere controlli. svolge o fa svolgere controlli.

Questo tipo di certificazione Questo tipo di certificazione non non èè sufficientesufficiente per per immettere sul mercato un dispositivo medico.immettere sul mercato un dispositivo medico.


Allegato IVAllegato IVVerifica CEVerifica CE

EE’’ la procedura mediante la quale il fabbricante richiede la procedura mediante la quale il fabbricante richiede allall’’Organismo Notificato lo svolgimento di esami e prove Organismo Notificato lo svolgimento di esami e prove per verificare la conformitper verificare la conformitàà del prodotto ai requisiti del prodotto ai requisiti essenziali pertinenti.essenziali pertinenti.Le prove possono essere svolte su ogni prodotto o su un Le prove possono essere svolte su ogni prodotto o su un campione statistico della produzione.campione statistico della produzione.La certificazione rilasciata dallLa certificazione rilasciata dall’’Organismo Notificato Organismo Notificato riguarda solo un lotto di produzione.riguarda solo un lotto di produzione.


Allegato VAllegato VGaranzia di qualitGaranzia di qualitàà della produzionedella produzione

EE’’ la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra di essere in grado di fabbricare e di svolgere il controllo di essere in grado di fabbricare e di svolgere il controllo finale del dispositivo medico.finale del dispositivo medico.

La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi medici.medici.

Il fabbricante implementa un sistema di qualitIl fabbricante implementa un sistema di qualitàà che viene che viene valutato dallvalutato dall’’Organismo Notificato.Organismo Notificato.



La documentazione predisposta dal fabbricante La documentazione predisposta dal fabbricante comprende:comprende:

obiettivi di qualitobiettivi di qualitàà;;organizzazione dellorganizzazione dell’’azienda;azienda;procedure di controllo della fabbricazione;procedure di controllo della fabbricazione;prove svolte prima, durante e dopo la prove svolte prima, durante e dopo la

fabbricazione.fabbricazione.



LL’’Organismo Notificato svolge verifiche ispettive Organismo Notificato svolge verifiche ispettive periodiche presso il fabbricante, oltre a quella per periodiche presso il fabbricante, oltre a quella per il rilascio della certificazione CE.il rilascio della certificazione CE.

La dichiarazione di conformitLa dichiarazione di conformitàà CE riguarda un CE riguarda un dato numero di esemplari di prodotti fabbricati ed dato numero di esemplari di prodotti fabbricati ed èè conservata dal fabbricante.conservata dal fabbricante.


Allegato VIAllegato VIGaranzia di qualitGaranzia di qualitàà del prodottodel prodotto

EE’’ la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra la procedura mediante la quale il fabbricante dimostra di essere in grado di svolgere il controllo finale del di essere in grado di svolgere il controllo finale del dispositivo medico.dispositivo medico.

La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi La procedura si applica a tutte le classi di dispositivi medici ad eccezione della classe III.medici ad eccezione della classe III.

Il fabbricante implementa un sistema di qualitIl fabbricante implementa un sistema di qualitàà che viene che viene valutato dallvalutato dall’’Organismo Notificato.Organismo Notificato.



La documentazione predisposta dal fabbricante La documentazione predisposta dal fabbricante comprende:comprende:

obiettivi di qualitobiettivi di qualitàà;;organizzazione dellorganizzazione dell’’azienda;azienda;controlli e prove svolti dopo la fabbricazione.controlli e prove svolti dopo la fabbricazione.



LL’’Organismo Notificato svolge verifiche ispettive Organismo Notificato svolge verifiche ispettive periodiche presso il fabbricante oltre a quelle per il rilascio periodiche presso il fabbricante oltre a quelle per il rilascio della certificazione CE.della certificazione CE.

La dichiarazione di conformitLa dichiarazione di conformitàà CE riguarda un dato CE riguarda un dato numero di esemplari di prodotti fabbricati ed numero di esemplari di prodotti fabbricati ed èè conservata conservata dal fabbricante.dal fabbricante.


Allegato VIIAllegato VIIDichiarazione di conformitDichiarazione di conformitàà CECE

EE’’ la procedura mediante la quale il fabbricante dichiara la procedura mediante la quale il fabbricante dichiara che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva.direttiva.

Il fabbricante prepara la documentazione tecnica che Il fabbricante prepara la documentazione tecnica che permette di valutare la conformitpermette di valutare la conformitàà del prodotto.del prodotto.


classe I (non sterile, senza funzione di misura)

allegato VII (allegato VII (dichiarazionedichiarazione didi conformitconformitàà CE CE

fascicolofascicolo tecnicotecnico))

il D.Lvo 46/97


classe I sterile oppure con funzione di misura

allegato VII (allegato VII (dichiarazionedichiarazione didi conformitconformitàà CE CE –– fascicolofascicolo

tecnicotecnico))

++

allegato V (garanzia di qualitallegato V (garanzia di qualitàà della produzione della produzione

limitatamente al controllo della sterilitlimitatamente al controllo della sterilitàà o dello dell’’accuratezza accuratezza

metrologica)metrologica)

il D.Lvo 46/97


classe IIa

allegato VII (allegato VII (dichiarazionedichiarazione didi conformitconformitàà CE CE –– fascicolofascicolo tecnicotecnico))++

allegato IV (verifica CE allegato IV (verifica CE -- lotto per lotto o statistica)lotto per lotto o statistica)

il D.Lvo 46/97

allegato II (sistema completo di garanzia di qualitallegato II (sistema completo di garanzia di qualitàà))

oppureoppure


allegato V (garanzia di qualitallegato V (garanzia di qualitàà della produzione)della produzione)


allegato VI (garanzia di qualitallegato VI (garanzia di qualitàà del prodotto)del prodotto)

oppureoppure

oppureoppure


classe IIb

allegato III (certificazione CE allegato III (certificazione CE –– fascicolo tecnico)fascicolo tecnico)++

allegato IV (verifica CE lotto per lotto o statistica)allegato IV (verifica CE lotto per lotto o statistica)

il D.Lvo 46/97

allegato II (sistema completo di garanzia di qualitallegato II (sistema completo di garanzia di qualitàà))

oppureoppure


allegato V (garanzia di qualitallegato V (garanzia di qualitàà della produzione)della produzione)


allegato VI (garanzia di qualitallegato VI (garanzia di qualitàà del prodotto) del prodotto)

oppureoppure

oppureoppure


classe III

allegato III (certificazione di tipo allegato III (certificazione di tipo –– fascicolo tecnico)fascicolo tecnico)++

allegato IV (verifica CE lotto per lotto o statistica)allegato IV (verifica CE lotto per lotto o statistica)

il D.Lvo 46/97

allegato II (sistema completo di garanzia di qualitallegato II (sistema completo di garanzia di qualitàà ed esame del ed esame del

fascicolo di progettazionefascicolo di progettazioneoppureoppure

allegato III (certificazione di tipo allegato III (certificazione di tipo –– fascicolo tecnico)fascicolo tecnico)++

allegato V (garanzia di qualitallegato V (garanzia di qualitàà della produzione) della produzione)

oppureoppure

Master in Biomateriali - unisi.it

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