MASCHERINE MAS02-C CHIRURGICHE TIPO I

I l presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita qualsiasi copia o diverso utilizzo senza l’approvazione scritta della scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di legge.

Sede – Uffici Amministrativi – -

04398760274 Cap.

ComposizioneTNT

Cellulosa - Poliestere

Destinazione D’uso: Dotazione per il personale Medico e paramedico nelcorso di procedure chirurgiche, onde assicurare alpaziente una protezione da agenti microbici.

Il prodotto non è sterile. Maneggiare con cura per non danneggiare la barretta stringi naso.. Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce a temperatura ambiente.

Il prodotto usato in ambito medico-sanitario deve essere smaltito secondo le vigenti normative

Simbologia:

Cod. Tipo Box da Cartone spedizione da 50 .000

Con elastici 50 1.000PersonalizzataP

* P Personalizzate con logo dell'azienda e/o per conto terzi

SEDE UFFICI AMMINISTRATIVI • Via Torino 63/G • 30172 Venezia • ITALYTel. (+39) 041 8723001 • www.uese.it • [email protected] IT 04398760274 • Cap. Soc. 250.000,00 EURO

Società assoggettata a sistemi di controllo qualità ISO 9001 | 2015 Certind Sa

Mascherina chirurgica con elastici 3 strati in TNT . Ogni strato ha una specifica funzione protettiva per permettere alla respirazione un differenziale di pressione ottimale.• Il primo strato “Out Facing “ esterno è realizzato con TNT Spun Bond soffice per un contatto epidermico ottimale.• Il secondo strato TNT Melt Blown “Filter Medio” realizzato con fibre di polipropilene poliestere con assenza assoluta di fibre di vetro, serve da efficace filtrante ai batteri (BFE) superiore al 96%• Il terzo strato TNT Spun Bond “Inner Facing” strato interno ha funzione di contenimento del filtro oltre ad una ulteriore protezione batterica e assorbente del vapore acque

AVVERTENZE:Il prodotto non è sterile. Maneggiare con cura per non danneggiare la barretta stringi naso..Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce a temperatura ambiente.

COMPOSIZIONE:TNTCellulosa - Poliestere

DESTINAZIONE D’USO:Dotazione per il personale Medico e paramedico nel corso di procedure chirurgiche, onde assicurare al paziente una protezione da agenti microbici.

LAVAGGIO:Lavabile a mano e in lavatrice con acqua e detergente disinfettante o sanificante ad una temperatura massima di 40 °C. Non candeggiare. Si consiglia di non lavare insieme ad altri indumenti. Può essere asciugato in asciugatrice ad una temperatura massima di 40 °C.

SMALTIMENTO:Il prodotto usato in ambito medico-sanitario deve essere smaltito secondo le vigenti normative.

Conforme Dir. 93/42 CEE | IEC 61882:2016 | CEI EN 61511-1 | UNI CEI EN | ISO 15223-1 | Dir. 93/42/CEE | Dir. 47/2007/ CEE | UNI EN | 14683:2019

* MAS02-CP: Personalizzate con logo dell'azienda e/o per conto terzi

COD.

MAS02-C

MAS02-CP *

TIPO

Con elastici

Personalizzata

BOX DA

50

50

CARTONE SPEDIZIONE DA

1000

5000

MASCHERINE MAS02-C CHIRURGICHE TIPO I

Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita qualsiasi copia o diverso utilizzo senza l’approvazione scritta della scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di legge.

CERTIFICAZIONE CE D.M. 1954296

CAPACITÀFILTRANTE

>90%

20%

VERSO L’ESTERNO

DALL’ESTERNOVERSO CHI LA INDOSSA

0 10050

ESTERNO: MATERIALE DI TIPO “SPUNBOND”(TNT, TESSUTO NON TESSUTO) CONFERISCERESISTENZA E PROPRIETÀ IDROFOBA.

INTERMEDIO: TNT PRODOTTO CON TECNOLOGIA“MELTBLOWN” E COSTITUITO DA MICROFIBREDI DIAMETRO 1-3 MICRON; SVOLGE LAFUNZIONE FILTRANTE.

INTERNO: “SPUNBOND”, È A CONTATTO CONIL VOLTO E PROTEGGE LA CUTE DALLOSTRATO FILTRANTE.

SCHEDA TECNICATESSUTO NON TESSUTO (T.N.T.)

ITA

Il Tessuto non Tessuto (T.N.T.) è composto da 100% POLIPROPILENE.

CONTATTO NON IL CIBO/ALIMENTIIl regolamento UE n°10/2011 sui materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti all’art. 12 dice che un materiale da imballo non deve rilasciare più di 10 mg/dmq. IL NOSTRO PRODOTTO RILASCIA 1,5 MG/DMQ, è dunque conforme ai limiti di legge.

Dichiariamo che i nostri prodotti NON CONTENGONO ALCUNA SOSTANZA PRESENTE NELL’ELENCO DI SOSTANZE CANDIDATE ESTREMAMENTE PREOCCUPANTI per l’autorizzazione, aggiornato il 16 Gennaio 2020 al di sopra della soglia dello 0,1% stabilita dal regolamento 1907/2006/CE (REACH).

Il T.N.T. è IDROREPELLENTE e TRASPIRANTE (valori di permeabilità all’aria NWSP 070.1 dipende dalle grammature).

Il T.N.T. è prodotto con POLIPROPILENE 100% NON IRRITANTE (ISO 10993.3). Inoltre, abbiamo eseguito il test sul CODICE 01A e NON RISULTA CITOTOSSICO (ISO10993.5 - VEDI BIO LAB REPORT M3O820180471-01); in ogni caso nessun test è stato eseguito su spunbond colorato.

I materiali forniti sono di ORIGINE PREFERENZIALE C.E.E. (COMUNITÀ EUROPEA).

Questa dichiarazione è APPLICABILE AL T.N.T. BIANCO E COLORATO così come da noi fornito.

METODO

PESORESISTENZA

ALLA TRAZIONEALLUNGAMENTOALLA ROTTURA

RESISTENZAALLO STRAPPO

gr/m2 N/5cm

EDANA 20.2 - 89 EDANA 20.2 - 89 EDANA 20.2 - 89

% N

MD CD MD CD MD CD

30 55 41 60 63 23 29

-

UNITÀ

DIREZIONE

VALORITIPICI

CERTIFICAZIONE STANDARD 100 BY OEKO TEX®

CODICE CERTIFICAZIONE: 19RA09596DATA: 19/07/2019

Tessuto non Tessuto (T.N.T.) Spunbonded ed SMS in 100% POLIPROPILENE E BICOMPONENTE IN POLIPROPILENE/POLIETILENE, BIANCO E VERDE, CON O SENZA FINITURA IDROFILA ED ALOE VERA.

Dalle prove eseguite sui suddetti articoli, in base allo STANDARD 100 BY OEKO-TEX®, APPENDICE 4, CLASSE I risulta che i requisiti umano-ecologici, attualmente in vigore e stabiliti dallo STANDARD 100 BY OEKO-TEX®, APPENDICE 4, sono stati rispettati negli articoli per bambini.Gli articoli certificati rispettano requisiti dell’ALLEGATO XVII DEL REACH (tra cui l’uso di coloranti azoici, rilascio di nichel, ecc.), la legislazione americana riguardante il CONTENUTO DI PIOMBO NEGLI ARTICOLI PER BAMBINI (CPSIA; con l’esclusione degli accessori in vetro) e lo standard cinese GB 18401:2010 (non sono verificati i requisiti di echitettatura).L’intestatario di questo certificato che ha sottoscritto la DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ in accordo con la norma ISO 17050-1, è vincolato a utilizzare il marchio STANDARD 100 BY OEKO-TEX®, solo per gli articoli conformi ai campioni inizialmente analizzati. La conformità è verificata tramite AUDIT.



PROVE, METODI, RISULTATI

ISPEZIONE VISIVA E MICROSCOPICA PRELIMINARESono considerati accettabili esclusivamente materiali a trama fitta, privi di visibili interstizi nella trama anche sotto trazione, dotati di sufficiente traspirabilità e di adeguato comportamento idrofobico/idrorepellente. Il superamento di questa prova costituisce condizione necessaria per accedere alle prove successive.

DIFFERENZA DI PRESSIONEProva di permeabilità all’aria del materiale filtrante, valutata determinando la differenza di pressione attraverso il provino in condizioni di portata dell’aria specificate dalle normative. Le modalità di prova si basano per tutti i provini sulla UNI EN 14683. Modalità di prova: corrente di azoto o aria attraverso campione afferrato tra flange in alluminio/teflon. Portata di gas: 46.2 +/- 5% litri/min su sezione di passaggio circolare con diametro di 60 mm, corrispondenti a 8 litri/min su sezione di 25 mm. Strumento di misura: GE DRUCK LPM9381 range −10/+10 mbar, 1/1000 FS, uscita 5V. Incertezza della misura +/- 10%.

TEST DI EFFICIENZA DI FILTRAZIONE PARTICELLARE (PFE)Il test del medium filtrante viene effettuato attraverso il metodo misura del particolato (aerosol) a monte e a valle del campione di sezione circolare. L’aerosol campione (goccioline d’olio) è polidisperso; ne viene misurata la concentrazione mediante fotometro e con contatore ottico di particelle si rileva la distribuzione dimensionale (diametro mediano 0,6μm). Il risultato della prova è l’Efficacia di Filtrazione del Particolato (PFE): PFE = 1 - P con P = penetrazione. P = C

2/C

1, con

C1, C

2 = Concentrazione a monte, Concentrazione a valle.

Nella prova si controllano portata di aria e differenza di pressione. Diametro della sezione del provino filtrante 114 mm. Misura con fotometro ottico. Portata 102 l/min. Aerosol di olio paraffinico. Il risultato è calcolato come media di 3 misure. Le modalità di test tengono conto e adeguano al contesto le norme UNI EN 14683:2019, UNI EN 149:2009, UNI EN13274

VALUTAZIONE IN VITRO DELL’EFFICACIA DI FILTRAZIONE BATTERICA (BFE)Le modalità di test per la valutazione in vitro dell’Efficacia di Filtrazione Batterica (BFE) sono derivate dalla normativa UNI EN 14683:2019 “Medical face masks – Requirements and test methods”.Il test è condotto su un provino di media filtrante (Ø = 46 mm). A monte del provino viene generato un aerosol batterico (batteri: Escherichia coli), A valle del provino viene fatto un campionamento microbiologico per raccogliere, all’interno di un impattore a tre stadi, i batteri eventualmente presenti. Dopo incubazione (37°C; 24 – 48 ore) si proceda al conteggio di CFU. Nella sperimentazione si fanno controlli positivi per valutare il numero di batteri (CFU) raccolti nell’impattore in assenza del campione di test.La BFE viene calcolata come segue: BFE (%) = (C – T)/C x 100, dove: C = valore medio di conteggio di CFU nei controlli positivi (senza provino di test) e T = valore medio di conteggio di CFU nei campionamenti a valle del provino (media filtrante) soggetto a test.

TEST DI INFIAMMABILITÀIl test si propone di valutare il rischio derivante da una accidentale esposizione del tessuto ad una fiamma libera. La prova consiste nel far transitare un campione di materiale, fissato ad un porta-provino, sopra ad una fiamma di altezza e di temperatura definita con velocità costante. Prendendo ispirazione dalla norma EN 149:2001+A1:2009, l’altezza di fiamma è fissata a 4 cm, la posizione del campione dal punto di ancoraggio della fiamma è di 2 cm. Nella stessa posizione la temperatura è stata valutata pari a 764 K. Il campione viene fatto avanzare alla velocità lineare di 7 cm/s. La prova viene superata se il campione non brucia, ovvero continua a bruciare per massimo 5 secondi, dopo il passaggio sopra al bruciatore.

CERTIFICATO POLITECNICO DI MILANOS.M.S. (40 g/m2)+S.M.S. (40 g/m2)+S.M.S. (40 g/m2)



TIPO DI PROVA

Ispezione visiva e microscopica

Pressione differenziale

Efficienza di filtrazione particellare (PFE)

CLASSE*

Passato / Non PassatoESITO: Passato

A (R < 40 Pa/cm2)B (R < 60 Pa/cm2)C (R > 60 Pa/cm2)

ESITO: 44 (B)

MISURA

N/A

DP (Pa/cm2) +/- 5%

PFE (%) +/- 5%

A (PFE > 65%)B (50% < PFE < 65%)

C (PFE < 50%)ESITO: 52 (B)

Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

A (BFE > 90%)B (70% < BFE < 90%)

C (BFE < 70%)ESITO: In corso

BFE (%) +/- 10%

Test di InfiammabilitàPassato / Non Passato

ESITO: In corsoN/A

Campione: 3xSMS Fitesa 40 gr/m2

Prova superata: Si

* La prova del materiale è considerata superata se ogni test ha dato esito “Passato” oppure se risulta in classe A o B. Viceversa è non superata.

** Si veda anche la “Nota Tecnica 2.0” del 25/03/2020

LEGENDA RISULTATI E CLASSI**

SOFFICE SODO LEGGERO PESANTESTABILE ALLUNGABILE SOTTILE SPESSO

SpunbondMeltblownSpunbond

Spessore filamento Spunbond: 1,5-2,0 denContenuto Meltblown: 8 g/m2

METHOS NWSP 110.4Picco di carico, MD (1) 92NPicco di carico, CD (1) 64NLunghezza massima al tiro, MD 65%Lunghezza massima al tiro, CD 80%

METHOS WSP 70.1Respirabilità dell’aria (2) 0,46 m3/m2/s

Origine EuropeaOeko-Tex 100 Class I

10 130 cm x 200 m 100 PP

INTERLINAZIONE TESSUTO NON TESSUTO • SMS 40FREUDENBERG • TEMPORANEO

Tessuto non Tessuto a tre strati in 100% polipropilene, idrofobo.

DATI TECNICI

CARATTERISTICHE

40 g/m2

SPECIFICHE

PROPRIETÀ TRATTAMENTI PROTETTIVI

Si consiglia di eseguire prove di cucitura e trattamenti di cura successivi prima dell'inizio della produzione. Tutte le figure citate sono valori target e soggetti alle normali variazioni della produzione.



CERTIFICATO UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI PADOVADIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO

TIPOLOGIA CAMPIONE: Mascherina FiltranteDESCRIZIONE CAMPIONE: Mascherine complete con elastico

Nella scheda tecnica è indicato che il corpo della mascherina è costituito da TNT con composizione 100% polipropilene. Nella scheda tecnica l’azienda dichiara che il TNT è prodotto con polipropilene non irritante (secondo ISO 10993.3) e non citotossico (secondo ISO 10993.5), anche se viene dichiarato che i test sono stati eseguiti solo su TNT bianco e non colorato.Dal punto di vista del rischio irritativo e allergologico, un’ampia analisi della letteratura suggerisce che il polipropilene sia raramente associato a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione cutanea, e che questo sia avvenuto soprattutto in seguito a trattamenti con agenti coloranti. Vista la sceda tecnica fornita e i risultati del test di citotossicità, che confermano quanto già osservato e dichiarato in scheda tecnica, si ritiene poco probabile che questa mascherina possa causare irritazione e/o sensibilizzazione cutanea, anche se si ritiene consigliabile una valutazione del potenziale allergologico e irritante del materiale colorato.

RAPPORTO DI PROVA N° 26 DEL 10/05/2020

TEST EFFETTUATO

NORMA DI RIFERIMENTO

VALORE DI RIFERIMENTO SECONDO NORMA(CITOTOSSICITÀ %)

ISO 10993-5

Citotossicità

< 30%

REPLICHE SPERIMENTALI EFFETTUATE

CONDIZIONI OPERATIVE CAMPIONE

VALORE MISURATO(MEDIA +/- DEVIAZIONE STANDARD)

(CITOTOSSICITÀ %)

Estrazione a 37°C con terreno di coltura, Test MTT

ESITO TEST

SINGOLI VALORI MISURATI(CITOTOSSICITÀ %)

CONFORME

6,435,925,385,726,04

5

5,90 +/- 0,39

MISURE DI LABORATORIO



CERTIFICATO UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI PADOVADIPARTIMENTO DI INGEGNERIA INDUSTRIALE

TIPOLOGIA CAMPIONE: Mascherine protettiveDESCRIZIONE CAMPIONE: Mascherine complete con elastico

RAPPORTO DI PROVA N° 2020_034 DEL 30/04/2020

TEST EFFETTUATO

RIFERIMENTI NORMATIVI

Prova di respirabilitàPressione differenziale

REQUISITI SECONDO NORME (Pa/cm2)

UNI EN 14683:2019Medical face masks - Requirements and test methods

< 40

REPLICHE SPERIMENTALI (N°)

CONDIZIONAMENTO CAMPIONE

VALORE MISURATO(MEDIA +/- DEVIAZIONE STANDARD)

(Pa/cm2)

Condizioni standard (20°C e 85% di RH) per 4h

ESITO TEST

SINGOLI VALORI MISURATI(Pa/cm2)

CONFORME

9.397.368.57

10.007.14

5

8.57 +/- 1.16

MISURE DI LABORATORIO



GREENGUARD GOLD CERTIFICATION CRITERIAFOR BUILDING PRODUCTS AND INTERIOR FINISHES

CRITERI

COVT (A)

Formaldeide

Aldeidi Totali (B)

4-Phenylcyclohexene

Materia Particellare per meno di 10 μm (C)

1-Methyl-2-pyrrolidinone (D)

COV Individuali (E)

PREVISIONE CONCENTRAZIONEMASSIMA AMMESSA

0.22

9 (7.3 ppb)

0.043

6.5

20

160

1/2 CREL o 1/100mo TLV

UNITÀ

mg/m3

μg/m3

ppm

μg/m3

μg/m3

μg/m3

-

NUMERO CAS

-

50-00-0

-

4994-16-5

-

872-50-4

-

(A) Definita come la risposta totale dei COV misurati che rientrano nell'intervallo C6 - C16, con risposte calibrate su un surrogato di toluene. Le concentrazioni massime di COVT previste consentite dal GREENGUARD Gold (0,22 mg/m3) rientrano nell'intervallo di 0,5 mg/m3 o meno, come specificato nel metodo standard CDPH v1.1.

(B) La somma di tutte le aldeidi normali misurate dalla formaldeide attraverso nonanal, più benzaldeide, calibrate individualmente secondo uno standard specifico composto. L'eptanale attraverso il nonanal viene misurato mediante analisi TD/GC/MS e le restanti aldeidi vengono misurate mediante analisi HPLC/UV.

(C) Il requisito di emissione di particelle si applica solo ai prodotti HVAC Duct con superficie esposta nei flussi d'aria (un test ad aria forzata con metodo di prova specifico) e per i sistemi di finitura del legno (carteggiatura).

(D) In base al livello massimo consentito della dose di CA Prop 65 per inalazione di 3.200 μg/giorno e un tasso di inalazione di 20 m3/giorno.

(E) I livelli consentiti per le sostanze chimiche non elencate sono derivati dal più basso di 1/2 del California Level of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) Chronic Reference Exposure Level (CREL) come richiesto per i CDPH/EHLB/Standard Method v1.1 e livello credito BIFMA 7.6.2 e 1/100mo del Threshold Limit Value (TLV) standard sul posto di lavoro industriale (riferimento: American Conference of Government Industrial Hygienists, 6500 Glenway, Building D-7, and Cincinnati, OH 45211-4438).

UL 2818 - 2013GOLD STANDARD FOR CHEMICAL EMISSIONS FOR BUILDING MATERIALS, FINISHES AND FURNISHINGS

Le finiture murali sono determinate in conformità al CALIFORNIA DEPARTMENT OF PUBLIC HEALTH (CDPH) METODO STANDARD V1.1-2017 utilizzando un AMBIENTE CLASSE con un ricambio d'aria di 0,82 ore-1 e un carico di 94,60 m2; e le finiture murali sono determinate in conformità al CALIFORNIA DEPARTMENT OF PUBLIC HEALTH (CDPH) METODO STANDARD V1.1-2017 utilizzando un ambiente di ufficio con un ricambio d'aria di 0,68 ore-1 e un carico di 33,40 m2.Prodotto testato secondo il METODO DI PROVA UL 2821 per dimostrare la conformità ai limiti di emissione su UL 2818. SEZIONE 7.1 E 7.2.



MASCHERINE MAS02-C CHIRURGICHE TIPO I

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