MANUALE QUALITA' PNP PAVEN srl Rev.1 2015 QUALITA' PNP P… · PNP PAVEN srl MANUALE della...

PNP PAVEN srl

MANUALE della QUALITA’ ai sensi della ISO 9001:08

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P. IVA e CF 03276660044

Sede uffici e magazzino: Centallo (CN)

Via Piave 16/a

Reg. Madonna dei Prati Tel. 0171 211700 Fax 0171 214846 321

Sede legale: Corso Dante 10 12100 Cuneo www.pavengroup.com; [email protected]

CONTROLLATA SI ⌧ NO � COPIA N. 01 ASSEGNATA A

1 16/07/15 Chiusura punto vendita al dettaglio di Saluzzo e restituzione licenza

AQ Claudia Alladio

RD Paolo Treves

0 30/01/14 Prima emissione AQ Valentina Brinatti RD Paolo Treves Rev Data modifiche Firme

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INDICE GENERALE DEL MANUALE

SEZIONE 1 – GENERALITA’ 1.1 – Descrizione …………… ……………………………………………………………………… 3 1.2 – Campo di applicazione ……………………………………………………………………………. 4 1.3 – Impegno della direzione ……………………………………………………………… 5

1.3.1 – La Politica ……………………………………………………………………………… 5 1.3.2 – La Pianificazione ………………………………………………………………………. 6 1.3.3 – Il riesame della direzione ……………………………………………………………… 6 1.3.4 – Soddisfazione del cliente ……………………………………………………………… 6

1.4 – Procedura per la gestione della Documentazione del Sistema …………………………………… 7 1.4.1 – Correlazione con requisiti…...………………………………………………………… 7 1.4.2 – Gestione dei documenti ………...……………………………………………………… 8 1.4.3 – Documenti elettronici…...……………………………………………………………… 9 1.4.4 – Gestione dei dati dei clienti/fornitori……………….………………………………… 10

1.5 – Principali riferimenti normativi e legislativi e Autorizzazioni …………………………………. 11 1.6 – Definizioni ed abbreviazioni in uso nel Manuale ……………………………………………….. 12

SEZIONE 2 – DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

2.1 – Descrizione delle attività ………………………………………………………………………… 14 2.2 – Operazioni e attività critiche …………………………………………………………………….. 16 2.3 – Risorse umane e tecniche ……………………………………………………………………….. 17

2.4 – Organizzazione interna della Struttura …………………………………………………………. 18 2.5 – Ambiente di Lavoro ……………………………………………………………………………. 19 SEZIONE 3 – MODALITA’ PER L’EROGAZIONE DEL SERVIZIO 3.1 – Determinazione scorta minima ……………………………………………………………….. 20 3.2 – Ordini ai fornitori …………………………………………………………………………… 20 3.3 – Valutazione delle forniture e dei fornitori …………………………………………………… 22 3.4 – Ricevimento, gestione ed archiviazione degli ordini clienti …………………………………. 24 3.5 – Consegna ai clienti…………………………………………………………………………… 25 3.6 – Procedura per la tenuta sotto controllo delle apparecchiature di misura ……………………… 25

3.7 – Commercializzazione …………………………………………………………………………… 25 SEZIONE 4 – MISURAZIONE e CONTROLLO 4.1 – Gestione farmaci difettosi ……………………………………………………………………… 26

4.2 – Procedura per la gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive ……………….. 28 4.3 – Sorveglianza e misurazioni …………………………………………………………………….. 30 4.4 – Procedura degli Audit interni …………………………………………………………………… 31 4.5 – Analisi dei dati ………………………………………………………………………………….. 31 ALLEGATI E DOCUMENTAZIONE CORRELATA Elenco della documentazione (Mod.01) , All.1 Interazione dei processi, All.2 Politica Aziendale , All. 3 Organigramma

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SEZIONE 1 – GENERALITA’ 1.1 – DESCRIZIONE DELLA DITTA PNP PAVEN srl

La società nasce all’inizio del 2014 dalla Alpifarm di Paolo Treves con sede a Saluzzo (CN) , operante nel settore da oltre 20 anni e stretto collaboratore di Ennio Ricci socio unico della Paven srl, un' azienda leader nella distribuzione di farmaci , integratori, attrezzature e di tutti quei servizi connessi al settore zootecnico.

PNP significa Paven Nutritional Product.

La PNP Paven srl si occupa di una fetta del mercato a monte della Paven, principalmente della distribuzione di prodotti provenienti all’estero (import) al fine di vendere in Italia ad altri grossisti, tra cui la Paven srl .

La PNP Paven srl utilizza in parte le strutture, hardware, software e knowhow.

Per info e reclami: [email protected]

I nuovi locali di Via Piave 16/A sono autorizzati dopo esito favorevole della vista Asl dal 15/06/15 per l’esercizio commercio all’ingrosso.

La vendita al dettaglio non viene ulteriormente praticata.

1.2 –CAMPO DI APPLICAZIONE

La PNP Paven srl si occupa di Commercializzazione all’ingrosso di medicinali per uso veterinario.. Si esclude dal campo di applicazione la progettazione (pto 7.3 della ISO 9001). Tale esclusione non influenza la capacità dell’organizzazione di fornire un servizio che risponde all’esigenze implicite ed esplicite del cliente ed ai requisiti cogenti. Il sistema di gestione aziendale della PNP PAVEN S.r.l. ha per oggetto il mantenimento di un servizio distributivo controllato a tutti i Grossisti che possa soddisfare i requisiti minimi di rapida e capacità distributiva.

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1.3 –IMPEGNO DELLA DIREZIONE

La PNP PAVEN S.r.l. intende perseguire quanto compreso nell’oggetto della certificazione attraverso le seguenti metodologie:

a) mantenimento del Sistema di Gestione aziendale conforme ai requisiti della norma ISO 9001;

b) costante rispetto dei requisiti cogenti posti dalle norme nazionali ed internazionali nel settore di attività dell’organizzazione;

c) impegno al miglioramento continuo nel raggiungimento dei requisiti, delle attività e degli obiettivi compresi nell’oggetto aziendale o richiesti dalla norme di riferimento;

d) disponibilità a dimostrare la conformità ai requisiti specifici sopra indicati sottoponendosi agli audit previsti dall’Ente di Certificazione o eventualmente da parte di associazioni di categoria o clienti;

e) controllo e sorveglianza delle attività che si svolgono.

Gli aspetti che rappresentano l’oggetto della certificazione del sistema di distribuzione controllato e certificato e che la PNP PAVEN S.r.l. intende porre come punti forti della sua attività, sono tipicamente rivolti al soddisfacimento delle esigenze di

- puntualità

- rapidità delle consegne

- rispetto del ciclo del freddo per i prodotti biologici

che sono le maggiori criticità individuate.

La Politica aziendale, così come la pianificazione degli obiettivi, traguardi e programmi (Mod.02) e il riesame periodico (Mod.12) sono le espressioni della direzione e che vengono svolte in sintonia con la Paven srl, la quale risulta fornitore di servizi e cliente.

Al fine di armonizzare l’attività esiste un unico server e un unico coordinamento accentrato a Centallo.

Si registrano e archiviano per 5 anni i verbali di incontri e le comunicazioni al personale, nonché le comunicazioni di origine esterna e di risposta all’esterno . Le comunicazioni sono sempre approvate dalla direzione.

Ai clienti viene inviata la politica e, su loro espressa richiesta, viene fornito il presente Manuale . Manuale e politica sono presenti sul sito web .

1.3.1 –LA POLITICA

La politica firmata dalla direzione viene affissa nei locali e trasmessa ai clienti e fornitori secondo un piano di comunicazione stabilito dalla direzione stessa, in ogni caso viene diffusa perché impostata sulla pagina web.

L’invio della politica o il manuale o privacy viene registrato sul sistema informatico AdHoc Revolution.

La politica deve essere conosciuta dal personale dipendente e collaboratore e pertanto è oggetto di incontri di sensibilizzazione e formazione.

La politica aziendale mira alla soddisfazione del cliente, al miglioramento continuo delle prestazioni, al rispetto della normativa vigente e cogente, alla protezione dei lavoratori e dell’ambiente.

La politica riporta:

• un quadro di riferimento del campo di applicazione e localizzazione

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• rispetto normativa sanitaria, ambientale e di sicurezza e salute sul lavoro

• impegno nel mantenimento della certificazione Iso 9001

• i punti di forza , gli obiettivi

• la data, la revisione

• le firme della direzione

1.3.2 –LA PIANIFICAZIONE

La Direzione annualmente stabilisce per ciascuna funzione, pertinente con legami alla criticità e alla qualità, degli obiettivi possibilmente misurabili e coerenti con la politica. Per ciascun obiettivo pone quindi un traguardo, con scadenza e responsabilità e individua le azioni e le risorse necessarie per raggiungerlo (Mod. 02)

1.3.3 – RIESAME DELLA DIREZIONE

La Direzione Generale, in collaborazione con il Farmacista, l’Assicuratore Qualità e con tutti i responsabili delle varie funzioni aziendali, riesamina periodicamente il Sistema di Gestione e i particolare i punti dell’attività dimostratisi carenti e per evitare che si ripetano i problemi riscontrati.

Gli elementi di ingresso del riesame, portati all’attenzione della direzione da parte di AQ in collaborazione con le altre funzioni responsabili sono:

o risultati degli audit interni (MOD. 11)

o analisi della soddisfazione del cliente (da SI AdHoc Revoluion)

o analisi delle NC/AC/AP (MOD 07)

o analisi della valutazione dei fornitori (da SI AdHoc Revoluion)

o analisi delle prestazioni del sistema e dei processi (Mod 09)

o le modifiche che potrebbero avere effetto sul sistema

o raccomandazioni al miglioramento

Dal riesame devono scaturire le seguenti decisioni: azioni per migliorare l’efficacia del sistema adeguamento della politica, bisogno di risorse, modifiche da apportare al sistema e miglioramento del servizio per aumentare la soddisfazione del cliente.

Il verbale del riesame della direzione (Mod. 12), opportunamente firmato per approvazione deve essere archiviato e conservato per 3 anni a cura di AQ.

1.3.4 – SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

La Direzione Commerciale e Amministrativa, riesaminano periodicamente gli elementi di ritorno dai clienti , pagamenti, DDT, segnalazioni e reclami e inviano all’uopo un questionario (Mod

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1.4 – PROCEDURA PER LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA

La modulistica è: MOD. 01 Elenco dei documenti del sistema MOD. 02 Piano di miglioramento MOD. 03 Mansionari (AQ, Farmacista, AMM) MOD. 04 Valutazione delle competenze del personale MOD. 05 Piano di formazione del personale MOD. 06 Fac simile offerta economica MOD. 06 a Fac simile ordine farmaci MOD. 07 Registro informatico Non conformità e Azioni Correttive e preventivi MOD. 08 Elenco delle risorse tecniche e piano di gestione MOD. 09 Analisi dati per il miglioramento MOD. 10 Questionario soddisfazione clienti MOD. 11 Programma degli audit interni MOD. 11.a Verbale degli audit interni MOD. 12 Verbale riesame della direzione ////////// Planimetria magazzino Centallo

1.4.1– CORRELAZIONE DOCUMENTI CON I REQUISITI

La correlazione tra i requisiti della norma ISO 9001 e delle norme ISO 14001 e OHSAS 18001 sulla gestione dell’Ambiente e la Sicurezza e Salute dei lavoratori i capitoli del presente manuale ed eventuale documentazione sono riportati nella tabella sottostante:

Descrizione (rif ISO 9001:08) Pti. Iso 9001 Cap. MQ Rif. Documentazione Requisiti generali 4.1 1.2 - 2.2 MQ Requisiti relativi alla documentazione 4.2 1.4 MQ- MOD 01-12 Impegno della direzione 5.1 1.3 MQ e Politica Attenzione focalizzata sul cliente 5.2 1.3 Mod.10, COM Politica 5.3 1.3.1 POLITICA

MQ

POLITICA - PIANI DI

MIGLIORAMENTO

PROCEDURE (PO)

ISTRUZIONI OPERATIVE (IO)– PRASSI

MODULI DI REGISTRAZIONE (MOD. DI SISTEMA ,

ELENCHI, REGISTRI, PROVE OGGETTIVE)

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Descrizione (rif ISO 9001:08) Pti. Iso 9001 Cap. MQ Rif. Documentazione

Pianificazione 5.4 1.3.2 - 2.2 Mod.02 Responsabilità, Autorità e comunicazione 5.5 2.3 Org, Mod.03 Riesame della direzione 5.6 1.3.3 Mod.12 Messa a disposizione delle risorse 6.1 2.1 Mod 04 e 08

Risorse umane 6.2 2.3 Mod. 03,04 e 05 , attestati , registro

formazione

Infrastrutture 6.3 2.4 Planimetria,

Mod. 08 Ambiente di lavoro 6.4 2.5 Mod.8.1 8.2 Pianificazione della realizzazione del servizio 7.1 2.1 MQ Processi relativi al cliente 7.2 3.4 Offerte-contratti

Approvvigionamento 7.4 3.1 3.2 3.3 Ordini ai fornitori, contratti

Qualifica AdHocRev, Erogazione del servizio 7.5 3.4 3.5 Doc. AdHocRev, DDT, fatt.acc. Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione

7.6 3.6 Mod.8.7 Certificati di taratura

Monitoraggi e misurazioni (soddisfazione cliente, audit,)

8.2 4.1

4.3 4.4 Statistiche AdHocREV., Mod.11,

14 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 8.3 4.1 Mod.07 Analisi dei dati 8.4 1.3 Mod 09 Miglioramento 8.5 1.3 Mod.02

1.4.2– GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Nel presente capitolo viene descritto come le attività collegate alla gestione dei dati contenuti nei documenti inerenti al Sistema di Gestione e di quelli richiesti o comunque regolamentati dalla vigente normativa sono regolate. Inoltre regola le attività collegate con la disponibilità, il salvataggio e la corretta conservazione dei dati in formato elettronico.

L’ Assicuratore della Qualità è responsabile della gestione documentale per la sede e la filiale. La documentazione del sistema è rappresentata da:

1 Manuale della Qualità (MQ)

2 Politica

3 Procedure Operative (PO) che si rendono necessarie per spiegare le modalità con cui si devono svolgere determinate funzioni non riportate sul presente manuale per non appesantire il documento

4 Istruzioni su attività specifiche (IO)

5 Modulistica di registrazione (MOD).

L’elenco della documentazione in vigore e la registrazione dei documenti da conservare con relativa tempistica è prevista nel MOD.01.

Il Manuale contiene le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione o i riferimenti ad esse.

MQ può venir distribuito ai clienti secondo le disposizioni della direzione in forma controllata o non controllata. Qualora si stabilisca di inviarlo in forma controllata bisogna individuare il n° della copia e registrare data di invio e revisione e a chi è stata assegnata. Ad ogni revisione del Manuale andrà rispedita la nuova revisione. Se il Manuale viene spedito al cliente, viene registrato sulla sua anagrafica del programma Ad Hoc Revolution. Allo stesso modo si registra l’invio della politica ed eventuale richiesta della soddisfazione sull’erogazione del servizio.

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Esistono inoltre una serie di documenti che costituiscono registrazioni cartacee, normalmente provenienti dall’esterno, che sono comunque evidenze oggettive del corretto funzionamento del sistema e di raggiungimento di requisiti e quindi soggette al controllo del sistema quali:

1 Listini prezzi

2 documenti collegati alla gestione degli ordini provenienti dai Clienti e collegati alla tracciabilità dei prodotti in uscita, amministrativi, fiscali e contabili;

3 documenti collegati agli ordini rivolti ai Fornitori e collegati alla tracciabilità dei prodotti in ingresso, amministrativi, fiscali e contabili;

4 documenti relativi alla gestione del personale (attestati di formazione, contratti, curriculum);

5 normativa nazionale e comunitaria inerente al settore della distribuzione dei medicinali veterinari;

6 comunicazioni, circolari ed ordinanze provenienti da Ministero, Regione, Provincia, Associazione di categoria o altre fonti diverse.

7 Comunicazione all’ASL competente sul ritiro dal commercio di prodotti richiesto dal Ministero della salute

Tutta la documentazione può pervenire all’Azienda o essere inviata in formato cartaceo, via fax, da stampa di posta elettronica o da supporto magnetico o digitale; viene archiviata in cartelle e registrata sul protocollo delle comunicazioni qualora sia di rilevanza per il sistema Qualità.

Il responsabile della gestione documentale gestisce tutti i tipi di documentazione nella maniera più adatta alle esigenze organizzative e strutturali dell’Azienda, curando di assicurare in ogni caso come minimo:

a) una corretta conservazione fisica dei documenti;

b) una catalogazione dei documenti che garantisca un accesso alle informazioni rapido ed efficace, anche in sua assenza; ove lo si ritenga opportuno, il responsabile dell’archiviazione dei documenti prepara una scheda informativa da pubblicare in Azienda, volta a spiegare agli altri operatori o ad alcuni di essi appositamente prescelti le modalità di catalogazione previste;

c) un’archiviazione dei documenti protratta per un tempo conforme alle specifiche prescrizioni di Legge o, laddove manchino tali prescrizioni, assicurata per un tempo mai inferiore alla durata in uso dell’oggetto del documento ed i successivi 24 mesi.

Si è stabilito di conservare e gestire alcuni tipi di documenti cartacei (es.: legislazione) nella sola sede centrale, senza creare ulteriori duplicati se non necessari; AQ assicura la completa e pronta disponibilità dei documenti necessari in filiale anche tramite la cartella condivisa..

Tutta la documentazione del Sistema viene creata, aggiornata, modificata o eliminata da RD o dall’Assicuratore Qualità, risultando comunque preclusa a qualunque altro collaboratore dell’Azienda la possibilità di effettuare autonomamente tali operazioni.

E’ compito di tutti i collaboratori dell’Azienda, segnalare errori nella documentazione, proporre miglioramenti o suggerire innovazioni, che verranno valutati e formalizzati dall’Assicuratore Qualità o da RD.

1.4.3– DOCUMENTAZIONE ELETTRONICA.

La documentazione elettronica comprende:

a) elenco clienti

b) elenco fornitori

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c) ordini di materiale

d) preventivi al cliente

e) contratti con i clienti

f) prodotti a magazzino e scadenze lotti (penna ottica)

La documentazione elettronica è gestita da un software denominato AdHoc Revolution, modificato per le esigenze dell’azienda.

L’Azienda è dotata di rete Intranet e conserva la documentazione rilevante dal punto di vista qualità sul server di rete. A tutto il personale è stata fornita una password di accesso ed ognuno è penalmente responsabile di qualsiasi azione fraudolenta o illegale eseguita tramite i mezzi informatici come previsto dalla normativa sulla privacy.

Il salvataggio viene eseguito automaticamente tutte le sere in modo incrementale e nel week end in modo totale su dei dischi NAS configurati sulla rete, garantendo il ripristino dei dati delle ultime settimane in qualsiasi momento. Il supporto informatico è stato scelto in modo da assicurare che le operazioni di salvataggio siano organizzate in modo da garantire comunque una reperibilità sicura e completa dei dati anche in caso di guasto irreparabile del disco fisso che usualmente contiene i dati stessi.

I supporti utilizzati per le operazioni di salvataggio periodico sono conservati, a cura del responsabile incaricato, in modo da evitare il deterioramento del supporto specifico e/o dei dati in esso contenuti.

Il sistema informativo aziendale è dotato di un software antivirus in grado di verificare tutte le macchine collegate alla rete Intranet ovvero copie multiple di tale software andranno opportunamente installate su ogni postazione non verificabile centralmente.

Il software antivirus è in grado di auto-aggiornarsi via Internet senza l’intervento di alcun operatore, scaricando ed installando i file con le nuove definizioni dei virus in modo del tutto automatico.

Nel caso in cui uno dei computer collegati in rete sia utilizzato come server di posta elettronica, come gateway per la navigazione Internet o sia comunque collegato alla Rete Internet, tale macchina dovrà essere dotata di un software firewall, finalizzato ad impedire ingressi illeciti all’interno della rete interna e dotato di un automatismo di aggiornamento periodico, che permetta di escludere l’intervento diretto di qualunque operatore.

Con periodicità non inferiore a 12 mesi, una copia completa di tutti i dati sensibili del sistema viene effettuata mediante i consueti supporti in uso presso l’Azienda e conservata in altro luogo liberamente scelto dalla direzione, ma comunque diverso dalla sede fisica dell’Azienda.

1.4.4 – GESTIONE DEI DATI DEL CLIENTE/FORNITORE

Scopo del presente capitolo è quello di assicurare l’adempimento delle prescrizioni imposte dal D.Lgs. 30/06/2003 n. 196, cd “Testo Unico sulla Privacy”, relativamente alla suddetta documentazione.

Titolare del trattamento, ai sensi dell’art..4, c. 1, lett. f) del D.Lgs. 30/06/2003 n. 196, è Paolo Treves della PNP PAVEN S.r.l., regione Madonna dei Prati, 321 12044 Centallo (CN) tel, 0171-211700.

L’autorizzazione al personale incaricato al trattamento (art..4, c. 1, lett. h) dei dati è attribuita formalmente dal Titolare del trattamento.

Il trattamento dei dati personali inerenti il cliente/fornitore avviene sottoforma di invio dell’Informativa (“Informativa per il trattamento dei dati personali ai sensi dell’art.13 del Dlgs196/03”) su ogni documento emesso dalla ditta inerente i rapporti commerciali con i suoi clienti e fornitori. Alcuni documenti ritornano firmati e costituiscono il consenso al trattamento espresso da parte dell’interessato.

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1.5 – PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIV I.

1.5.1. Norme Sanitarie

1) Decreto Legislativo n.193 del 6/04/06, recante “Attuazione della Direttiva CE 2004/28 “Codice Comunitario dei medicinali veterinari”.

2) Prontuario dei farmaci

1.5.2 Norme di Sicurezza e Salute

1) Dlgs 81/08 “testo Unico della Sicurezza e salute dei lavoratori “ e s.s.m.

1.5.3 Norme Ambientali

1) Dlgs 152/06 “Codice Ambientale “ in particolare la parte IV sui rifiuti (reg. C/Sc, FIR e MUD) e s.s.m.

1.5.4 Altre prescrizioni e riferimenti

1) Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”

2) UNI EN ISO 9001:08”Requisiti per il sistema di gestione Qualità”

1.5.5 Autorizzazioni

• Autorizzazione Regione Piemonte n° 14210 del 16/07/15, vendita all’ingrosso di farmaci veterinari

1.6 – DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI

AIC: Autorizzazione Immissione in commercio dei farmaci veterinari

ARVET : Anagrafe regionale veterinaria

Azione Correttiva (AC): attività messa in opera in seguito al verificarsi di una non conformità al fine di rimuovere le cause che l’ hanno generata

Azione Preventiva (AP) : attività messa in opera in seguito alla segnalazione di una potenziale NC o possibilità di miglioramento al fine di anticipare il verificarsi di una NC e attuare un miglioramento agendo sulle cause che la potrebbe generare

Audit: controllo sistematico della rispondenza a requisiti specificati ( ISO 9001, SGQ sviluppato, disciplinare di filiera, contratto, ecc)

CQ: Controllo Qualità

DVR: Documento di valutazione dei rischi ai sensi dell’art. 17, 28, 29 del TUSSL (Dlgs 81/08 e s.s.m.), per aziende con meno di 10 lavoratori è un documento standardizzato previsto da D.I . 30.11.2012

Efficacia: capacità del Sistema delle Buone Pratiche di raggiungere lo scopo prefissato di assicurare una corretta gestione delle attività di commercializzazione dei medicinali veterinari e degli altri prodotti oggetto di vendita al Cliente.

Efficienza: capacità del Sistema delle Buone Pratiche di garantire adeguata confidenza che la conformità ai requisiti di Legge ed il raggiungimento degli obiettivi di EFFICACIA siano raggiunti mediante l’impiego dei mezzi migliori e con l’impiego di risorse più funzionale e tecnicamente adeguato.

Filiera: insieme di operatori legati da legame contrattuale e coordinati da un richiedente, che concorrono, nella logica Cliente-Fornitore alla produzione di un prodotto.

Grandi Animali: intesi come grandi numeri associati ad animali zootecnici

Medicinale o farmaco : ogni sostanza o composizione esogena, organica o inorganica, naturale o sintetica,

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capace di indurre modificazioni funzionali in un organismo vivente, positivamente o negativamente, attraverso un'azione fisica, chimica o fisico-chimica.

Medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli animali.

Non Conformità(NC): qualunque tipo di anomalia nel normale funzionamento dell’attività o qualunque tipo di scostamento dalle procedure di lavoro standard (errori), che venga rilevato dal personale interno dell’Azienda, dagli auditor o dagli Organi Ufficiali preposti alla vigilanza, indipendentemente dalla gravità.

Reclamo: qualunque tipo di anomalia nel normale funzionamento dell’attività o qualunque tipo di scostamento dalle procedure di lavoro standard, che venga rilevato e segnalato da un Cliente dell’Azienda.

Prodotto biologico : vaccini e altri prodotti di natura organica che si possono deteriorare

RSPP: Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione (figura obbligatoria per la sicurezza)

SI: Sistema informatico costituito dal programma AdHoc Revolution che effettua la gestione dei clienti, fornitori, magazzino, preventivi, ordini, bolle e fatturazione, nonché numerose statistiche da cui estrarre i dati di analisi dell’andamento.

SGQ: Sistema di Gestione Qualità.

Trattamento della Non conformità: correzione dell’errore

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SEZIONE 2 – DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

2.1 -PROCESSI E FLUSSO DELL’ATTIVITA’

L’attività della PNP Paven srl consiste nel commercio al dettaglio e ingrosso di prodotti farmaceutici e accessori per la zootecnia e per i piccoli animali. Le attività che costituiscono il servizio sono schematizzate nel diagramma di flusso (nella pagina seguente).

I processi principali sono:

• approvvigionamento

• vendita all’ingrosso

• erogazione del servizio: immagazzinamento, preparazione pacchi, predisposizione della documentazione di trasporto,

I processi accessori sono:

• controllo qualità

• gestione del personale e formazione

• rilevamento di NC , reclami, anomalie

• taratura degli strumenti

• monitoraggio delle scorte

• monitoraggio dei farmaci scaduti

• comunicazione ai clienti, fornitori e lavoratori e gestione delle informazioni di ritorno

• requisiti del sistema di gestione aziendale (analisi dei dati per il miglioramento,audit e riesami)

I processi affidati all’esterno sono:

• gestione manutenzione impianti e attrezzature

• trasporto delle merci al cliente (Paven srl o Corriere)

I processi affidati all’esterno sono gestiti dalle procedure aziendali e da essa richiamate. La ricerca dei clienti avviene come definito nella sezione 3.10

La gestione della manutenzione impianti e attrezzature è regolata da contratti specifici con aziende qualificate come descritto nella sez. 3.3

L’interazione dei processi è descritta a pag. 13.

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Casa Farmaceutica

Distributore

Magazzino interno

Cliente

ordiniconsegne

POSNEG

MONITORAGGIOGIACENZA

Reintegro scorta

Consegna merce

FILIERA

LEGENDA: processi affidati all’esterno

Esito della verifica: positivo o negativo

CONTROLLO QUALITA’:

v Verifica aspetto merce , temperatura materiale biologico , quantità , scadenze.

SODDISFAZIONE CLIENTI: incontri, verifica pagamenti, questionario

Flusso delle attività

PNP

CQON

CQON

CQON

CQON

CQON

NEG POS

Agenti

Manutenzione e taratura

Autisti

SQON

SQON

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2. 2 – OPERAZIONI E ATTIVITA’ CRITICHE.

Le operazioni ed attività che possono essere considerate critiche ai fini della definizione dell’osservanza dei parametri qualitativi imposti dalla norma ISO 9001 e dal disciplinare tecnico possono essere così riassunte:

a) CORRETTA GESTIONE DEI PRODOTTI A MAGAZZINO: tale processo viene gestito in modo continuativo, utilizzando metodologie informatiche e curando di monitorare uniformemente i prodotti disponibili, mantenendo adeguata conoscenza della situazione esistente in tempo reale.

b) CORRETTA GESTIONE DEGLI SCADUTI E DEI PROSSIMI A SCADENZA: già da tempo rivolgiamo la massima attenzione alla corretta applicazione di rotazione dei lotti in base alla scadenza ed alla movimentazione separata degli scaduti; curando di stipulare contratti con le Case Farmaceutiche rivolti a ricevere merci con scadenze minime garantite.

c) MONITORAGGIO DEI FLUSSI DI ORDINATIVI IN ARRIVO DAI CLIENTI: tale processo influisce fortemente sia giorno per giorno, poiché da esso dipende l’organizzazione dei giri di consegna, e sia sul lungo periodo, poiché possono essere individuate stagionalità relative a determinati prodotti, con conseguenti ritmi di approvvigionamento diversificati a seconda del periodo dell’anno.

d) PREDEFINIZIONE DELLA QUOTA MINIMA DI RIORDINO: Le quote di reintegro dei prodotti a magazzino vengono calcolate con appositi programmi informatici in base all’andamento del mercato (domanda & offerta), che possono risultare ampiamente variabili a seconda dell’Azienda, della tipologia di Clienti serviti, del prodotto in oggetto, del periodo dell’anno, delle politiche distributive dei Competitori locali e dello storico venduto nei periodi precedenti.

e) MONITORAGGIO DEI RESTI D’ORDINE: poiché è sempre possibile che, a fronte di un ordinativo inviato alla Casa Farmaceutica, quest’ultima non invii la totalità dei prodotti richiesti, ma solo una parte di essi , escludendone completamente alcuni o inviando un numero di pezzi inferiore al desiderato, la PNP Paven attua un processo di riconciliazione continua fra gli ordini inviati e la merce effettivamente pervenuta.(mancanti)

f) MONITORAGGIO DEI TEMPI DI CONSEGNA: è di particolare importanza controllare che le singole Case Farmaceutiche consegnino i prodotti ordinati in tempi ragionevoli e soprattutto che non ci siano ritardi abituali ed imprevedibili, nel qual caso è necessario tenerne conto nella programmazione dei riordini, aumentando opportunamente la quota di riordino per evitare l’indisponibilità del prodotto a magazzino.

g) TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI BIOLOGICI.: La PNP Paven verifica le temperature di trasporto, conservazione e consegna di tutti i materiali biologici , garantendo la catena del freddo dal produttore all’utente.

La PNP Paven srl ha tenuto conto dei rischi ed adotta le opportune misure preventive. Il sistema di gestione aziendale viene costantemente mantenuto in base alle segnalazioni provenienti dai punti critici e consente di ridurre al minimo i rischi di errore .

La conformità ai requisiti elencati rende ragione dell’evidenza che l’organizzazione ha messo in opera adeguate procedure di gestione interna, finalizzate a garantire, da un lato, la disponibilità a magazzino dei prodotti disponibili in rotazione e, dall’altro, la possibilità effettiva di consegnare la merce richiesta entro un periodo di tempo compatibile con le esigenze del Cliente .

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2.3 – ORGANIZZAZIONE DEL PERSONALE.

Scopo del presente capitolo è quello di definire l’organizzazione interna della PNP Paven srl, per quanto riguarda la struttura operativa ed il personale addetto alle varie mansioni.

Un Farmacista, responsabile della vendita è presente alcune ore (4 minime) nel magazzino di Via Piave per il controllo dei pacchi di consegna

Per garantire questo servizio farmaceutico la Paven Group ha scelto l’assunzione di più farmacisti che si possano sostituire in caso di assenza. E’ necessario comunicare all’ASL il nominativo del farmacista che va sostituire l’incaricato.

Il Magazzino scorte della PNP Paven srl è gestito dal software e Responsabile di magazzino della Paven srl che supervisiona le attività lavorative della Ditta, compatibili con le sue funzioni e consistenti in:

a) presa in carico degli ordinativi pervenuti da PNP

b) predisposizione delle merci e dei medicinali richiesti e verifica preliminare delle date di scadenza;

c) allestimento dei pacchi e preparazione dei documenti di trasporto;

d) predisposizione delle spedizioni e coordinamento logistico degli itinerari dei vettori.

La direzione ha formalizzato un’organigramma preciso delle funzioni aziendali ritenute necessarie , in cui sono stabilite le funzioni principali e le autorità. Alcuni servizi sono svolti da personale Paven .

L’incarico di assicuratore qualità e stato ufficializzato in forma scritta come le altre funzioni in un mansionario individuale

La valutazione delle competenze legate alle attività critiche del sistema viene effettuata annualmente dalla direzione .

Grazie alla valutazione delle competenze di ognuno la direzione periodicamente può:

a) stabilire la necessità di aggiornamento e nuovi fabbisogni formativi , predisponendo un piano di formazione

b) necessità di quali sono le singole mansioni che intende collegare ad ognuna delle funzioni create;

c) informare l’Operatore prescelto, che controfirma il mansionario per lettura, comprensione ed accettazione dello stesso.

Il mansionario si considera accettato e funzionante a partire dalla data apportata al fondo dello stesso e si considera in vigore permanentemente fino a quando una delle due parti non desideri apportare modifiche.

L’ Assicuratore della Qualità (AQ) ha il compito preciso di gestire la parte documentale ed applicativa pratica del presente Sistema di Gestione, segnalando alla direzione tutte le eventuali anomalie, non conformità e necessità di aggiornamento/miglioramento. La funzione AQ non sostituisce in alcun caso nei loro compiti dirigenziali e decisionali specifici la Direzione, il Responsabile di Magazzino o il Farmacista incaricato, che continuano ad assolvere normalmente ciascuno i propri compiti.

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2.4 – ORGANIZZAZIONE DELLA STRUTTURA.

Il magazzino della sede centrale della PAven Group occupa una superficie totale di circa 1.600 mq , uffici e negozio di 400 mq ed una superficie esterna adibita a parcheggi di circa 2.000 mq .

I prodotti della PNP PAven sono fisicamente stoccati separatamente da quelli della Paven srl .

Le risorse tecniche utilizzate per l’erogazione del servizio dell’azienda sono:

• Celle Frigorifere soggette a regolare controllo della temperatura, dotate di allarme in caso di avvicinamento ai Range impostati di temperatura massima e di alimentazione ausiliaria in caso di Black Out . La taratura viene effettuata con termometri a loro volta certificati da centri SIT (primari).

• Attrezzature per il carico/scarico della merce (Muletti e Transpallet manutenuti periodicamente).

I Furgoni utilizzati per le consegne che riportano il logo Paven e PNP Paven , sono condotti da autisti della Paven srl ; sono attrezzati con appositi frigoriferi industriali con lettura della temperatura interna digitalizzata anch’essi controllati periodicamente, tarati e gestiti da un Sistema di gestione della Qualità.

Una sonda della temperatura è collegata al GPS. Il valore della temperatura è visibile sul track del furgone per tutto il suo tragitto.

Nel caso si usassero corrieri esterni si richiede la garanzia del rispetto della catena freddo.

La disposizione dei materiali delle aree e delle categorie di prodotti è indicato sul layout interno esposto nei locali .

In particolare sono previste aree distinte per : • Materiale in arrivo in attesa di controllo • Materiale non conforme da rendere al fornitore • Materiale non conforme rotto e scaduto da smaltire (rifiuti) • Prodotti medicati • Farmaci da non tenere in frigorifero • Disinfettanti • Veleni

Le risorse tecniche sono mantenute sotto il controllo degli operatori stessi, ma a cura di ditte esterne specializzate. I piani di controllo e manutenzione, i responsabili e la periodicità sono indicati nel MOD 08.

I locali di lavoro vengono periodicamente puliti e in caso di emergenza (es. sversamento) sanificati, la registrazione avviene su MOD 8.3.

Un addetto ha l’incarico di verificare i sistemi di comunicazione, i software e gli hardware . Le principali azioni per i sistemi informatici e di comunicazioni da svolgere sono:

- in caso di guasto, chiamare il tecnico - effettuare la pulizia del disco settimanalmente - mentre il salvataggio viene fatto direttamente sul server

2.5 – AMBIENTE DI LAVORO

Il magazzino di Centallo è areato, spazioso, luminoso e fresco (esposto a nord) , di nuova costruzione (2006) con scaffalature comode e con portata dichiarata. L’accesso per il carico e scarico è comodo. Il magazzino refrigerato viene tenuto sotto controllo da un termometro periodicamente tarato, dotato di allarme se la temperatura esce dai range. Il responsabile magazzino controlla ogni lunedì mattina che non ci siano stati fuori range (MOD 8.1). L’energia elettrica è collegata con un allarme al fine e ci sono delle batterie tampone che possono reggere fino a 8 ore.

L’ambiente di lavoro e le attrezzature sono state valutati dal punto di vista della sicurezza e salute ottemperando

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ai disposti normativi. In particolare l’organizzazione ha effettuato i seguenti adempimenti:

• Formazione del personale incaricato (4 ore base generale + 4 ore specifico + 6 ore aggiornamento)

• Documento di valutazione dei rischi (DVR) firmato da RSPP/DL, MC, RLS

• Verifica dell’impianto di messa a terra

• Dichiarazione di conformità dell’impianto elettrico di ciascuna unità locale

• Inizio attività ai VVF e richiesta sopralluogo per il rilascio del CPI (per la sede di Centallo)

• Registro antincendio (controllo semestrale per estintori e idranti)

• Informazione e formazione dei lavoratori sulla salute e sicurezza del lavoro

• Nomina di una squadra di emergenza e formazione degli addetti antincendio e al primo soccorso

• Verifiche e manutenzione degli impianti

• Visite mediche all’assunzione e periodiche

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SEZIONE 3 – MODALITA’ OPERATIVE PER L’EROGAZIONE DE L SERVIZIO

3.1 – DETERMINAZIONE DELLA SCORTA MINIMA.

Scopo del presente capitolo è quello di organizzare le attività collegate con l’allestimento degli ordinativi ai Fornitori e con la loro gestione, fino al ricevimento di tutti i prodotti richiesti ed alla conseguente chiusura dell’ordine.

Responsabile degli acquisti è la Direzione Generale dell’Azienda, nella persona di RD , che seleziona i Fornitori e si assicura che la documentazione collegata con la gestione degli ordini sia gestita in conformità alla presente procedura, sia per quanto riguarda l’applicazione documentata delle Buone Pratiche di Distribuzione e sia per quanto riguarda la tracciabilità dei medicinali in ingresso.

Il Titolare, ha nominato il Farmacista Responsabile degli ordinativi ai Fornitori, per quanto attiene alla gestione della documentazione collegata e alla supervisione sulla buona fine dell’ordine stesso.

Il Titolare, insieme con il Farmacista, il responsabile del magazzino e l’Assicuratore Qualità, stabilisce mensilmente le quote minime di riordino dei farmaci disponibili per la commercializzazione, basandosi su:

a) velocità di evasione dell’ordinativo da parte del Fornitore;

b) puntualità nella consegna;

c) ridotto numero di non conformità rilevate nel tempo a carico del Fornitore;

d) condizioni economiche praticate;

e) maggiore o minore velocità di rotazione del prodotto, in base al volume di richieste dai Clienti;

f) stagionalità;

g) possibilità per il Grossista di garantire la consegna al Cliente dei prodotti richiesti, entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine;

h) disponibilità a magazzino di una quota non inferiore al 70% delle specialità medicinali veterinarie in relazione alla specifica realtà zootecnica locale, ove sia possibile una tale quantificazione statistica.

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3.2– ORDINI AI FORNITORI

In base al volume di richieste espresse dai Clienti e tenendo conto della minima giacenza di magazzino prefissata, il Responsabile degli ordinativi prepara le liste dei medicinali da richiedere ai Fornitori appropriati e le invia ai medesimi, via posta elettronica.

Tutti gli ordini devono essere predisposti su modulistica PAVEN , compilati su AdHoc Revolution e inviati via mail dal resp. farmacista e p.c. alla direzione. Se il fornitore vuole che l’ordine sia compilato su propria modulistica dovrà essere compilato due volte.

Il responsabile degli acquisti documenta l’avvio di un ordinativo a Fornitore utilizzando il Documento: Ordine, sul sistema informatico che contiene i seguenti elementi:

a) Ragione sociale, indirizzo, Codice, P.IVA del Fornitore;

b) Modalità di pagamento

c) N° progressivo del documento

d) Data e ora

e) Elenco di ogni prodotto da ordinare in forma tabellare, con relativo codice, pezzatura, quantità, prezzo lotto e data scadenza

f) valore totale

g) scadenza consegna;

h) dati vettore, porto …….. , trasporto

i) nel campo Firma, il Farmacista responsabile acquisti appone la sua firma di controllo della merce ordinata e condizioni e prezzi.

j) Tutti i medicinali biologici devono essere trasportati a temperatura controllata, che verrà verificata all’arrivo dal nostro operatore

k) I range della temperatura dovranno essere dichiarati sul documento di trasporto.

Dopo l’invio, l’ordine rimane caricato sul Sistema Informatico e il Resp. Magazzino resta in attesa dell’arrivo dei prodotti richiesti secondo le date di consegna indicate e successivamente procede alla verifica dell’ingresso dei prodotti ricevuti.

All’arrivo della fornitura il Resp. di Magazzino verifica il n° di colli e l’aspetto generale degli imballi (integrità) come descritto su istruzione specifica di accettazione e controllo qualità.

Per i prodotti biologici effettua la verifica di temperatura e registra la temperatura indicata dalla cella sulla bolla stessa; in caso di non conformità i prodotti non verranno ritirati.

Il Responsabile di Magazzino deposita la merce in arrivo in apposita area delimitata detta “area prodotti in arrivo in attesa di controllo qualità” e sulla bolla di trasporto appone il timbro di ricevuta con la riserva del controllo.

In seguito verifica la quantità e qualità del prodotto arrivato, le date di scadenza e numero di lotto, l’idonea etichettatura (deve contenere come minimo Nome del prodotto, produttore, composizione, quantità, frasi di rischio e simboli), aprendo le scatole dei colli provenienti dal Fornitore.

L’operatore certifica il controllo qualità effettua to e andato a buon fine mediante apposizione sulla bolla stessa di un bollino verde e la sigla di chi ha effettuato l’operazione. In caso di NC appone un bollino rosso e sulla fotocopia della bolla indicata il prodotto non conforme e le motivazioni per poter procedere al reclamo.

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Il materiale dell’ordine così controllato viene inserito sul Sistema Informatico mediante penna ottica dal farmacista richiamando l’ordine al fornitore dal farmacista. I prodotti in arrivo vengono così caricati a magazzino con quantità, lotto e scadenza.

Il farmacista appone la sua firma di chiusura dell’ordine sul modello ordine a fornitore, che viene pinzato insieme alla bolla, che sta a significare che tutti i prodotti ordinati sono regolarmente pervenuti, che sono conformi e regolari e che possono essere avviati al normale stoccaggio temporaneo in attesa di essere commercializzati.

La bolla/ordine vengono trasmessi alla contabilità. Il pagamento delle fatture ai fornitori è vincolato dal benestare sulla bolla del Resp. Mag/Farmacista.

Il caso di NC rilevata in seguito al controllo qualità , il farmacista segnala al più presto all’azienda fornitrice l’anomalia accordandosi sulle modalità di chiusura corretta dell’ordine.

Gli ordini rimangono consultabili informaticamente sotto forma “Documento di Acquisto” e vengono archiviati in appositi dossier . Sul sistema Informatico sono caricati i listini prezzi dei fornitori più utilizzati e tenuti aggiornati.

Nel caso in cui si renda per qualunque motivo necessario modificare un ordinativo già inviato al Fornitore, il Farmacista responsabile provvede a cambiare i dati immessi nel Sistema Informatico aziendale e annullare il precedente comunicandolo al fornitore e alla direzione.

3.3 – VALUTAZIONE DELLE FORNITURE E DEI FORNITORI.

I Fornitori di prodotti medicinali e di altra natura commercializzati dalla Ditta vengono valutati ad ogni consegna effettuata, al fine di evidenziare lacune e carenze operative del Fornitore stesso, che inducano ad un comportamento di particolare attenzione e cautela nella valutazione dei prodotti inviati.

La valutazione delle forniture si effettua a cura del Resp. Magazzino in fase di C/Sc del prodotto e durante il Controllo Qualità in seguito all’accettazione del materiale con riserva, prima dell’immagazzinamento.

La registrazione dell’anomalia /NC viene effettuata direttamente sul documento di trasporto.

Il Farmacista quando riceve la bolla con l’OK del Magazzino, verifica la corrispondenza con il prezzo dell’ordinato e se non ci sono NC lo passa in contabilità. La contabilità verifica la congruenza della fattura .

Il farmacista o l’amministrativo addetto alla contabilità registrano le conformità sul MOD 07 Registro non conformità/reclami/anomalie, secondo il seguente schema di valutazione:

a) Non conformità gravi:

o presenza di prodotti scaduti mescolati con quelli regolari;

o presenza di prodotti contraffatti, difettosi o presentanti ingiustificate differenze di presentazione rispetto a quelli comunemente ricevuti in precedenza;

o mancanza dell’indicazione del lotto o del foglietto illustrativo a norma

o presenza di confezioni rotte, sporche, bagnate;

o errori di fatturazione, se già verificatisi in altre occasioni;

o invio di merci non ordinate, se già verificatosi in altre occasioni;

o ritardi di consegna superiori alle 48 ore, se già verificatisi in altre occasioni;

o sostituzione arbitraria di prodotti in ordine con altri scelti dal Fornitore, seppur analoghi;

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o invio di medicinali aventi una vita commerciale inferiore a quella ordinata, se ripetuto;

o temperatura di consegna dei biologici (> 2°C < 8°C o altra specificata)

b) Non conformità lievi:

o errori di fatturazione, non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

o invio di merci non ordinate, se non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

o ritardi di consegna superiori alle 48 ore, se non superiori ad un caso ogni 20 consegne;

o invio di medicinali aventi una vita commerciale inferiore a quella ordinata, se non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

Il frequente riscontro di non conformità gravi a carico di un Fornitore deve indurre, ove possibile, alla sostituzione dello stesso con altro, previa segnalazione degli eventi in oggetto all’interessato. Ove ciò non fosse materialmente possibile, la Direzione Generale ed il Farmacista responsabile aumentano il livello di attenzione dei controlli effettuati sulle merci provenienti dal Fornitore in oggetto e provvedono a segnalare tutte le non conformità rilevate in primo luogo al Fornitore stesso e, per conoscenza, all’Ufficio competente dell’ASL territoriale.

La segnalazione agli Organi di Controllo deve essere ritenuta obbligatoria ed immediata nel caso in cui vengano ricevuti dal Fornitore farmaci contraffatti o difettosi, mescolati nella medesima spedizione con altri conformi e regolari. Copia di tale segnalazione deve essere inviata per conoscenza anche alla sede del Fornitore stesso.

Tutta la documentazione intercorsa fra la Ditta di Distribuzione, i Fornitori e gli Organi di controllo, relativa a segnalazioni di non conformità rilevate e successive risposte dagli interessati, deve essere archiviata a cura di AQ e conservata per un periodo di 5 anni.

I fornitori vengono inseriti nel SI suddividendoli inizialmente tra veterinari e Servizi Diversi. Tra i servizi diversi ci sono forniture che hanno influenza sulla qualità e devono essere qualificati. Gli altri rimangono Z.

La valutazione del fornitore viene effettuata annualmente dal farmacista, resp. Acquisti in collaborazione con AQ e la direzione, utilizzando le informazioni provenienti dal MOD 07 e secondo una classificazione del fornitore data dai seguenti criteri :

criteri/valori A B C Z non classificati

tipologia di fornitura Materia Prima: Farmaci

Materia Prima: Altro (attrezzature, disinfettanti..)

ausiliari e servizi che hanno influenza sulla qualità (consulenti, trasporti, telefonia,energia, fornitori d’opera)

Non rilevanti per la qualità, ambiente e sicurezza e prescrizioni legali

caratteristiche del fornitore

Produttore unico Distributore/altro

possesso di certificazioni

SI 9001 + altro, disciplinare e rispetto catena del freddo

HACCP Nessuna

distanza < 30 km 200 km > 200 km

disponibilità prodotto (valido solo per i

grande magazzino

magazzino

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farmaci) refrigerato refrigerato

presenza di NC < 2 < 5 > 5

7 tipologia di prodotto

Biologici Mangimi grandi animali

PET

Nell’anagrafica il fornitore, l’addetto agli acquisti indicherà per ciascun criterio un valore da scegliere tra A), B) e C). Il risultato sarà la somma delle A (es. 7A massimo) o in assenza delle B (es1B minimo).

Chi non possiede A e B non può essere qualificato. Per fornitori ausiliari di classe C si intende Per es. un fornitore ausiliario dovrà avere almeno una A perché vicino, certificato o perché non ha non conformità per essere di classe 1. I fornitori che hanno delle A sono classificabili di classe 1, mentre i fornitori che hanno soltanto delle B sono di classe 2.

La classificazione dei fornitori viene effettuata mediante il programma apposito di analisi dei dati: qlikview.

Il software di gestione permette in qualunque momento di elaborare statistiche sui fornitori .

I risultati dell’analisi dei fornitori viene riportata sul riesame della direzione (MOD.12).

3.4 – RICEVIMENTO, GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DEGLI ORDINI CLIENTI

Scopo del presente capitolo è quello di regolamentare le attività di acquisizione degli ordini dai Clienti, al fine di attribuire le responsabilità collegabili alla supervisione di tali attività e di garantire una corretta tracciabilità degli ordinativi pervenuti.

Responsabile della supervisione generale è il Farmacista . La responsabilità si estende alla fase di verifica della regolarità dell’ordine e della regolare composizione del pacco pronto per la consegna.

Gli ordini provengono da magazzini di grossisti. Per ciascuno si deve avere la regolare licenza.

Il Farmacista responsabile, a fronte della presenza dell’ordine relativa ai medicinali in elenco, la conformità dei singoli prodotti e la correttezza della data di scadenza, delibera la vendita , apponendo la propria firma sul documento di trasporto.

Il documento di trasporto è normalmente costituito da fattura accompagnatoria, stampata in 4 copie.

Una copia rimarrà al cliente, una al trasportatore, una archiviata da PNP Paven alla partenza con firma del trasportatore e l’altra archiviata al ritorno tra le bolle evase in ordine cronologico con firma del cliente.

I documenti di trasporto vengono controllati e archiviati per 5 anni in ordine cronologico.

3.5 – CONSEGNA AI CLIENTI

Se il cliente è ubicato nella Provincia di Cuneo o Torino viene raggiunto con i mezzi della Paven group

Se il cliente è fuori regione o comunque lontano dagli itinerari degli autisti interni, si utilizzano trasportatori terzi, si richiede la garanzia del rispetto della catena freddo.

L’addetto alla consegna secondo l’itinerario ricevuto raggiunge i clienti (di cui ha n° di cellulare) e cercando di aprire il meno possibile il frigorifero consegna il materiale registrando sulla bolla la temperatura di consegna, se si tratta di materiale biologico e facendo firmare la ricevuta con data e ora di consegna.

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In caso di assenza del cliente non può lasciare il materiale se si tratta di biologici tranne che ci sia l’accordo di poterlo mettere direttamente nei loro frigoriferi e qualcuno firmi la bolla. In questo caso l’autista lascerà un’avviso di contattarlo in quanto lui sarà ancora in zona nelle prossime ore e potrà pertanto ripassare.

3.6 – TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA

Le apparecchiature di misura sono ricomprese tra le risorse tecniche elencate nel MOD 08 e sono essenzialmente i termometri che garantiscono il controllo della catena del freddo per i prodotti deperibili, quali i vaccini (PO03).

Almeno annualmente i termometri delle celle e dei frigoriferi vengono verificati a cura di fornitore qualificato, dotato di un termometro campione certificato , che registra le prove di taratura su apposita modulistica (MOD 8.7 Scheda taratura termometri) .

3.7 – COMMERCIALIZZAZIONE

L’attività dell’agente consiste nel far visita ai clienti, nell’instaurare con loro un rapporto di fiducia e tenere sotto controllo la loro esposizione finanziaria nei confronti della PNP Paven .

L’agente propone tutti i prodotti di libera vendita nei listini della Paven group e può effettuAre anche consegne o

riscossioni. L’agente si propone di acquisire nuova clientela, di implementare la vendita di nuovi prodotti presso clienti già

esistenti e deve essere sempre a conoscenza dell’andamento del mercato e delle sue problematiche. SEZIONE 4 – MODALITA’ OPERATIVE PER L’EROGAZIONE DE L SERVIZIO

4.1 – GESTIONE FARMACI DIFETTOSI.

Scopo del presente capitolo è quello di regolamentare la gestione e la movimentazione dei farmaci difettosi, resi o contraffatti, intendendo per:

a) “difettosi” sia quelli responsabili di reazioni avverse e sia quelli pervenuti ai Clienti in condizioni non conformi al previsto; comprendono imballi primari o secondari sporchi, umidi, rotti o aperti, prodotti scaduti o non ordinati e quindi spediti per errore, prodotti arbitrariamente inviati in sostituzione di mancanti, vetri rotti, prodotti con specifica prescrizione di refrigerazione non adeguatamente trasportati, prodotti liquidi o in polvere denotanti evidenti alterazioni in consistenza, colore, limpidità.

b) “ resi” sia quelli resi perché in prossimità di scadenza dai Clienti, in forza di accordi commerciali precedentemente stipulati fra le parti, sia quelli da rendere alla Casa Farmaceutica

“contraffatti” quelli che presentano differenze di presentazione e confezionamento rispetto a quelli regolarmente commercializzati dalla Casa Farmaceutiche provviste dei relativi numeri AIC, riferito anche al suo imballo primario e/o il suo eventuale imballo secondario che presenta differenze rispetto alle caratteristiche chimico-fisiche dichiarate nel foglietto illustrativo allegato, alterazioni nella presentazione grafica della confezione, nel nome del prodotto o della Casa Farmaceutica

c) evidenti alla vista.

d) “Scaduti e rotti “ i medicinali presenti in magazzino che non sono stati venduti nei termini della

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scadenza o che si sono rotti nella manipolazione interna diventano scarto (rifiuti).

Responsabile della corretta applicazione della presente procedura è il Farmacista in collaborazione con il responsabile del magazzino.

Si intende per medicinale difettoso, quel prodotto farmaceutico in grado di provocare:

a) effetto collaterale negativo o reazione avversa, cioè una reazione nociva e non voluta, che si verifica alle dosi di un medicinale veterinario normalmente somministrate all’animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un’affezione o per modificare una funzione fisiologica;

b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave, cioè un’effetto collaterale letale che minaccia la sopravvivenza, provoca lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell’animale in cura sintomi permanenti o prolungati;

c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa, cioè un effetto collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, indipendentemente dallo specifico livello di gravità.

I prodotti farmaceutici che:

a) siano stati oggetto di segnalazione urgente proveniente dalla Casa Farmaceutica produttrice;

b) siano stati oggetto di segnalazione urgente proveniente dal Ministero della Salute

c) siano stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale per sospensioni, revoche o modifiche dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio;

vengono resi alla Casa Farmaceutica, che provvederà alla sostituzione dei prodotti non più conformi con altri opportunamente conformi nella sostanza, nelle confezioni o nei foglietti illustrativi, laddove l’AIC non sia stata definitivamente revocata.

I medicinali da rendere devono essere tenuti separati dalle scorte dei prodotti vendibili, per evitare che siano nuovamente distribuiti, prima che sia stata presa una decisione sulla loro destinazione. Essi vengono posti nell’area delimitata per i Prodotti Non conformi con la copia della bolla ove è stata annotata la NC.

I medicinali restituiti dai clienti possono essere reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili solo se:

a) non si tratta di medicinali biologici per i quali non è possibile che sia garantita la conservazione neanche su dichiarazione del cliente;

b) la merce si trova in buone condizioni e nella confezione originale che non è stata aperta;

c) il periodo di validità residuo è accettabile, in quanto non inferiore a 120 giorni;

d) sono stati esaminati e identificati dal Farmacista responsabile; l'identificazione deve prendere in considerazione la natura del prodotto, le eventuali condizioni speciali di conservazione e il tempo trascorso da quando il prodotto è stato distribuito.

Il Farmacista responsabile deve formalmente dare il permesso affinchè il prodotto sia reintegrato in magazzino.

I medicinali reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili devono essere immagazzinati in modo tale che effettivamente i primi arrivati siano anche i primi usciti, ovvero, su valutazione del Farmacista responsabile, i primi in scadenza siano i primi usciti.

Il Farmacista responsabile gestisce la movimentazione dei prodotti resi, mediante il “Scheda accettazione resi” :

nel quale si registra la data in cui è pervenuta la segnalazione da parte del Cliente della presenza di medicinali da rendere; nome del cliente, il nome commerciale, la Casa produttrice, il tipo di pezzatura, il numero di confezioni facenti parte del reso ed ogni altra notizia ritenuta opportuna per una corretta identificazione del prodotto in arrivo. Inoltre è necessario indicare chiaramente lo stato di scadenza e il lotto per le verifiche successive.

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Nel caso in cui la Ditta riceva da una Casa Farmaceutica comunicazione urgente di non conformità di un lotto

venduto dalla Casa stessa e risultante in possesso della Ditta di distribuzione, il Farmacista provvede immediatamente ad effettuare una ricognizione di magazzino finalizzata a determinare la giacenza rimasta del prodotto in oggetto, isolandolo dagli altri disponibili ed impedendone la normale vendita, fino a quando la Casa Farmaceutica non abbia comunicato l’esito delle proprie indagini analitiche e le decisioni da prendere nello specifico sul reintegro del prodotto nelle scorte o sulla sua eliminazione.

Le segnalazioni vengono annotate come anomalie nel Mod.07 e gestite come azioni preventive.

Tutti i medicinali NON CONFORMI devono essere fisicamente segregati nell’area di magazzino appositamente definita sul layout e fisicamente individuata con segnalazione a terra e cartellonistica. Nelle aree di PNC e dei rifiuti non devono essere possibili accidentali mescolanze di prodotti regolari e di prodotti resi, scaduti o difettosi; tale aree devono essere inequivocabili e i singoli prodotti contenuti individuati con la bolla o l’etichettatura indicante la motivazione di non conformità dei prodotti.

I medicinali contraffatti devono recare in modo chiaro sulla confezione la scritta NON VENDIBILE ed il Farmacista responsabile avrà cura di informare nel più breve tempo possibile le Autorità competenti ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale dell’avvenuto reperimento.

La documentazione delle comunicazioni avvenute fra la Ditta di distribuzione, le Autorità competenti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono essere conservate a cura del Farmacista e tenute a disposizione in sede di ispezione interna o esterna.

I rotti e scaduti sono classificati rifiuti a tutti gli effetti con i seguenti Codici Europei del Rifiuto:

CER 180208 “farmaci veterinari che non necessitano di una particolare attenzione dal punto di vista sanitario perché non pericolosi”, possono essere imballati in scatole di cartone anche di recupero purchè resistenti che non superino i 12 kg , con le loro confezioni, in caso di rotti che possono perdere si utilizzano contenitori stagni o si pongono in sacchetti impermeabili.

I rifiuti , se riportano l’asterisco (*) sono Pericolosi e possono essere immagazzinati all’interno dell’Azienda, a condizione che vengano smaltiti 1 volta all’anno e che il volume complessivo non sia superiore ai 10 m3.

E’ vietato miscelare rifiuti pericolosi con rifiuti non pericolosi.

E’ necessario smaltire i rifiuti mediante trasportatori e smaltitori autorizzati , utilizzando il FIR (Formulario di identificazione del rifiuto) vidimato compilato a cura del produttore o del trasportatore, registrare entro 10 gg lavorativi i rifiuti prodotti o smaltiti sul registro di carico e scarico conforme al decreto ministeriale e vidimato alla CCIAA. Per i rifiuti pericolosi dal 3/03/14 la registrazione è obbligatoria anche sul portale del SISTRI. Al Sistri devono essere iscritte le società che trattano rifiuti pericolosi con più di 10 addetti, non applicabile per PNP Paven srl.

Infine è necessario effettuare la denuncia dei rifiuti prodotti e smaltiti, pericolosi e non , il Modello Unico di Dichiarazione (MUD/SISTRI ), entro il 30/04 di ogni anno presso la CCIAA.

4.2 – PROCEDURA PER LA GESTIONE DELLA NON CONFORMITA', AZIONI CORRETTIVE E

PREVENTIVE

Scopo del presente capitolo è quello di regolamentare l’effettuazione della sorveglianza all’interno dell’Azienda

e la gestione delle non conformità riscontrate e dei reclami di origine esterna. Si intende per:

a) Non Conformità (NC): eventi rilevati da tutto il personale operante nella Ditta, che, nell’ambito delle attività normalmente svolte, rappresentano uno scostamento di qualunque natura ed entità dalla

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normale successione di eventi o di comportamenti previsti. Rientrano nelle Non Conformità anche tute le contestazioni ricevute dagli Organi di Controllo ufficiali ovvero emerse durante visite ispettive interne o esterne alla Ditta.

b) Reclami (REC): eventi di natura analoga alle Non Conformità, ma passati inosservati al personale e rappresentanti oggetto di reclamo presentato sotto qualunque forma direttamente dal Cliente ad una qualunque delle Funzioni Operanti nella Ditta.

Tutto il personale è invitato a comunicare le segnalazioni, anomalie, non conformità riscontrate, nonché i reclami clienti e farli pervenire ad AQ.

In particolare possono essere rilevate anomalie e NC durante il riordino del magazzino, il censimento, la pulizia, gli addetti che le rilevano comunicano immediatamente al resp. Magazzino che si occupa del trattamento, della registrazione e delle eventuali comunicazioni.

Sono considerate NC anche le richieste del Ministero di ritiri di farmaci. Il farmacista indica sul MOD 07 il farmaco in questione e il trattamento conseguente: controllo se si ha giacenza di questo prodotto in magazzino, in tal caso reso al fornitore, comunicazione ai grossisti e ai clienti ed eventuale ritiro, comunicazione all’ASL competente dell’avvenuta chiusura della NC.

Il magazzino per il controllo in accettazione e i farmacisti possono registrare direttamente sul file condiviso le NC al fornitore (MOD 07) indicando progressivamente le indicazioni che fanno risalire al problema (es. nome fornitore, bolla, merce) .

La gestione delle NC di sistema e dei REC, l’analisi delle cause e le azioni correttive e preventive rientrano nel mansionario specifico di AQ.

APERTURA NC

La NC può essere aperta da qualunque operatore dell’Azienda, utilizzando il MOD 07 ed effettuando le seguenti operazioni in ordine progressivo:

a) apporre la data di apertura della NC

b) indicare se Non Conformità (NC) , Reclamo (REC) o Anomalia (A);

b) indicare la fonte (N° bolla, Mag , )

c) nominativo del fornitore (in caso di NC su prodotto) o del cliente (in caso di reclamo)

d) descrivere brevemente l’attività, l’oggetto, l’attrezzatura, l’evento;le cause accertate o presunte della NC, qualora siano conosciute;

TRATTAMENTO DELLA NC

L’Assicuratore Qualità avvia la fase di gestione dell’evento, che consiste nelle seguenti operazioni:

a) vengono descritte le attività messe in atto per porre rimedio nell’immediato all’evento negativo e per correggere le eventuali conseguenze da esso generate (trattamento) se non già descritte dal rilevatore;

b) il responsabile del trattamento della NC (Direzione, AQ o qualunque altro operatore appositamente incaricato) firmano la sezione dedicata ed appongono la data di risoluzione dell’evento.

c) data di scadenza

d) data di chiusura

Il MOD 07 in excel non viene mai stampato e viene utilizzato a fini statistici per la valutazione dei fornitori, per la soddisfazione clienti e come indice per l’andamento del sistema di gestione della qualità .

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AZIONI PREVENTIVE E CORRETTIVE

Qualora la NC o l’anomalia sia grave o possa portare a conseguenze gravi deve essere programmata una azione correttiva (AC) o preventiva (AP) per evitare, limitare e correggere le cause dell’NC o anomalie.

Si analizzano pertanto le cause che hanno determinato il verificarsi dell’evento grave o potenzialmente grave e si pongono i rimedi agendo sulla causa del problema, ponendosi la scadenza e la responsabilità. L’attività di analisi delle cause e determinazione delle AC e AP viene effettuata congiuntamente da AQ, farmacista, direzione e resp. magazzino.

A termine dell’azione occorre verificare l’efficacia della stessa. L’apposizione di una croce da parte di AQ finale con la data di chiusura terminano le attività previste. Se l’azione non è stata efficace occorre riaprire una nuova NC e analizzare le cause.

Gli eventuali documenti allegati ad esso collegati vanno archiviati opportunamente per 5 anni.

4.3 – SORVEGLIANZA e MISURAZIONI

Ci sono 2 livelli differenti di sorveglianza:

o sorveglianza interna durante il controllo qualità e durante la normale attività con la rilevazione di NC e anomalie rispetto alle procedure interne e i requisiti della normativa;

o sorveglianza interna durante gli audit interni per la ISO 9001;

o sorveglianza esterna da parte dell’ente Accreditato per la certificazione ISO 9001 , cioè RINA.

o sorveglianza esterna da parte del capofiliera, cioè l’Ascofarve, che può verificare le Aziende di Distribuzione aderenti alla filiera siano conformi ai requisiti prefissati dal Disciplinare.

Tutto il personale controlla le attività secondo il mansionario assegnatogli (MOD 03).

L’elenco delle risorse tecniche di cui è necessaria una manutenzione sono riportate sul MOD 08.

Periodicamente vengono verificati i termometri a cura di fornitori qualificati (MOD 8.7 Scheda taratura termometri) e gli impianti tecnici vengono mantenuti.

Le registrazioni della manutenzione e taratura vanno archiviate e conservate per 5 anni. Le celle frigorifere, la caldaia e il muletto possiedono un loro specifico libretto di impianto dove vengono annotate le manutenzioni effettuate.

Le registrazioni a cura della ditta incaricata sono controllate e gestite dal responsabile del magazzino.

Le NC riscontrate durante la sorveglianza e misurazione vengono registrate su MOD 07 e gestite come descritto nel par. 4.2

4.4 – AUDIT INTERNI.

Scopo del presente capitolo è quello di stabilire un metodo di verifica periodica dell’efficacia e dell’efficienza del Sistema, in tutte le sue varie parti, intendendo come:

a) EFFICACIA: capacità del Sistema di raggiungere lo scopo prefissato di assicurare una corretta gestione delle attività di commercializzazione dei medicinali veterinari e degli altri prodotti oggetto di vendita al Cliente.

b) EFFICIENZA: capacità del Sistema di garantire adeguata confidenza che la conformità ai requisiti di Legge ed il raggiungimento degli obiettivi di EFFICACIA siano raggiunti mediante l’impiego dei mezzi

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migliori e con l’impiego di risorse più funzionale e tecnicamente adeguato.

La conformità del Sistema deve anche essere accompagnata da una tendenza continua a migliorare le parti dimostratesi difettose, non capite o non adeguatamente applicate da tutti gli operatori dell’Azienda.

La conformità del Sistema viene verificata mediante audit interni e poi confermata dall’audit di certificazione.

Responsabile del riesame periodico del Sistema è il Titolare dell’Azienda che incarica un auditor qualificato affinché verifichi il mantenimento del sistema di gestione introdotto nella sede centrale e nella filiale, stabilendo un programma specifico relativo ai processi principali e ausiliari.

Gli audit sono condotti con cadenza periodica non inferiore all’anno in ciascuna unità locale. L’Assicuratore Qualità partecipa attivamente agli audit organizzandolo e accompagnando l’auditor.

Per l’espletamento degli audit si utilizzano risorse esterne fino al momento di aver acquisito esperienza e formazione per compierlo con personale interno.

L’auditor è scelto tra quelli qualificati con corso riconosciuto di almeno 24 ore sui Sistemi di gestione della Qualità e AUDIT ai sensi della norma ISO 19011, deve possedere un curriculum di dimostrata esperienza lavorativa anche nel campo qualità e un titolo di studio superiore al diploma.

L’indipendenza del valutatore esterno deve consistere nel non avere rapporti economici, di servizio, di fornitura, di consulenza, di vendita o di acquisto con l’Azienda ispezionata. L’unico rapporto economico consentito è la fatturazione relativa alla prestazione di valutazione effettuata e di consulenza in altri campi, al fine di garantire l’imparzialità e la correttezza dei pareri espressi. AQ allegherà il curriculum vitae di chi ha effettuato la valutazione alla documentazione relativa all’audit.

La programmazione annuale degli audit interni a cura della direzione deve riportare i processi, le funzioni, i riferimenti alla documentazione, la scadenza, il tempo necessario e gli obiettivi (MOD 11). Il valutatore dovrà infine svolgere gli audit secondo le modalità della ISO 19011e riportare i risultati degli audit interni su un rapporto (Mod.11.a)che dovrà essere approvato da AQ, dalla direzione e dagli enti interessati e conservato almeno 3 anni.

In caso di NC rilevate nel corso dell’Audit, il responsabile della funzione auditata deve senza indugio immediatamente trattare la NC, analizzare le cause e programmare le attività per la chiusura.

4.5 – ANALISI DEI DATI

L’analisi dei dati dei processi viene eseguita almeno annualmente , in occasione del riesame della direzione . I dati vengono riportati nel MOD 09 e confrontati con gli anni precedenti e con gli obiettivi

L’analisi dei dati di vendita e di acquisto viene effettuata periodicamente con l‘ausilio del programma qlikview, che permette di avere il fatturato per mese, anno, cliente, fornitore, diviso per gruppi merceologici, per agente. Le analisi sono utili alla direzione per indirizzare la strategia di vendita e di acquisto e per migliorare la soddisfazione del cliente.

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