Manuale della Qualità secondo UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO...

S.I.D.EM. S.p.A. Via Bergamo, 94

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Manuale della Qualità

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Manuale della Qualità secondo

UNI EN ISO 9001

UNI EN ISO 13485

Lista di distribuzione

Copia n. Ente/Persona Data

consegna Firma di ricezione

Copia n. Ente/Persona Data

consegna Firma di ricezione

COPIA N° COPIA INFORMATIVA NON SOGGETTA AD AGGIORNAMENTO

Emissione

Assicurazione Qualità

Approvazione

Direzione Generale


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INDICE

1. CAMPO E SCOPO DI APPLICAZIONE .....................................................................................................................4

1.1. Presentazione dell’Azienda ....................................................................................................................4

1.2. Generalità e scopo del manuale della qualità ...........................................................................................4

1.3. Campo di applicazione ed esclusioni ......................................................................................................4

1.4. Documenti di riferimento ........................................................................................................................5

1.5. Avviso di riservatezza ............................................................................................................................5

1.6. Indice delle revisioni ..............................................................................................................................5

2. RIFERIMENTI NORMATIVI/LEGISLATIVI ..................................................................................................................7

3. TABELLA DI CORRISPONDENZA CON LA NORMA UNI EN ISO 9001-UNI EN ISO 13485 ...............................................8

4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ ...............................................................................................................9

4.0. Procedure operative applicabili ...............................................................................................................9

4.1. Requisiti generali ..................................................................................................................................9

4.2. Requisiti relativi alla documentazione ....................................................................................................10

5. RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE ..................................................................................................................15

5.0. Procedure operative applicabili .............................................................................................................15

5.1. Impegni della Direzione .......................................................................................................................15

5.2. Orientamento al cliente ........................................................................................................................15

5.3. Politica per la qualità ...........................................................................................................................15

5.4. Pianificazione .....................................................................................................................................15

5.5. Responsabilità, autorità e comunicazione ..............................................................................................16

5.6. Riesame di direzione ...........................................................................................................................17

6. GESTIONE DELLE RISORSE ..............................................................................................................................19


6.1. Messa a disposizione delle risorse........................................................................................................19

6.2. Risorse umane ...................................................................................................................................19

6.3. Infrastrutture.......................................................................................................................................20

6.4. Ambiente di lavoro ..............................................................................................................................21

7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO .......................................................................................................................22


7.1. Pianificazione della realizzazione del prodotto .......................................................................................22

7.2. Processi relativi al cliente .....................................................................................................................23

7.3. Progettazione e sviluppo .....................................................................................................................25

7.4. Approvvigionamento ...........................................................................................................................29

7.5. Produzione ed erogazione del servizio ..................................................................................................31

7.6. Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione ..........................................36

8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO .........................................................................................................38


8.1. Generalità ..........................................................................................................................................38


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8.2. Monitoraggio e misurazione .................................................................................................................38

8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme ...................................................................................41

8.4. Analisi dei dati ....................................................................................................................................43

8.5. Miglioramento .....................................................................................................................................44


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1. CAMPO E SCOPO DI APPLICAZIONE

1.1. Presentazione dell’Azienda

S.I.D.EM. S.p.A. è nata nel 1982 in qualità di Rivenditore Autorizzato Hewlett Packard per la linea dei

prodotti elettromedicali. A seguito di uno spin-off, le Divisioni Medicale, Instruments e Analitica sono

uscite da Hewlett Packard operando autonomamente con il nome di Agilent Technologies S.p.A.. Dal

2001 la Divisione Medicale di Agilent Tecnologies è stata acquisita da Philips Medical Systems.

In tutto questo percorso, S.I.D.EM. S.p.A. ha sempre mantenuto il suo ruolo di Rivenditore operando

così, da più di 20 anni, nel mercato medicale in qualità di fornitore di strumentazione, sistemi e

prodotti consumabili per il monitoraggio multiparametrico del paziente, per la diagnosi

elettrocardiografica ed ecografica, per il monitoraggio fetale, per la rianimazione e per la gestione del

dato clinico. La nostra area commerciale è focalizzata nelle Cardiologie, Ostetricie e nei Reparti

Intensivi di ospedali pubblici e privati dislocati nelle regioni Lombardia, Veneto, Trentino e Friuli. Dal

1995 abbiamo potenziato la nostra struttura e arricchito la nostra offerta con la fornitura di servizi di

supporto per il mantenimento funzionale, la sicurezza e l'aggiornamento tecnologico dei prodotti

installati nel territorio operativo. Nel 2006 abbiamo progettato e messo in commercio

un’apparecchiatura per la disinfezione delle sonde ecografiche trans esofagee.

1.2. Generalità e scopo del manuale della qualità

S.I.D.EM. S.p.A., nell’intento di offrire ai propri clienti soluzioni efficaci e sempre all’avanguardia,

unendo alla rinomata qualità dei prodotti Philips Medical Systems, l’impegno di una costante

presenza e professionalità sul territorio, ha sentito l’esigenza di introdurre in azienda un Sistema

Qualità in accordo con la norma UNI EN ISO 9001 e, nel rispetto dei requisiti richiesti per la

fabbricazione di dispositivi medici, di integrarlo con i requisiti richiesti dalla norma UNI EN ISO 13485.

La Direzione Generale ha incaricato quindi l’assicurazione qualità di mettere in atto un Sistema

Qualità, qui descritto, conferendogli l’autorità e la responsabilità necessarie per assicurare il pieno

rispetto di quanto indicato nel presente Manuale della Qualità.

La corretta attuazione del Sistema Qualità aziendale è un impegno pienamente condiviso ed

appoggiato dalla Direzione Generale di S.I.D.EM. S.p.A. ed è perseguito da tutti i componenti

dell’organizzazione, consapevoli del loro contributo personale alla qualità globale dell’azienda.

Il presente Manuale della Qualità descrive il Sistema Qualità attuato in S.I.D.EM. S.p.A. illustrando

tutti i processi aziendali che hanno impatto sulla qualità del servizio e dei prodotti forniti, ed ha come

finalità principale la soddisfazione del cliente ed il miglioramento continuo.

1.3. Campo di applicazione ed esclusioni

Quanto descritto nel presente Manuale della Qualità si applica al Sistema Qualità aziendale attuato,

secondo le direttive della norma UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485, presso la sede di S.I.D.EM.

S.p.A. localizzata in via Bergamo, 94 – 20040 Bellusco (MI) e la filiale sita in via S. Crispino 30 –

35128 Padova.


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L’attività oggetto del Sistema Qualità riguarda la commercializzazione, messa in servizio, assistenza

di prodotti elettromedicali di diagnostica e monitoraggio paziente e relativi materiali di consumo.

Sviluppo e fabbricazione sistema a ciclo chiuso di disinfezione sonde trans-esofagee.

S.I.D.EM. S.p.A. ha individuato i seguenti requisiti della norma UNI EN ISO 13485 escludibili dal

campo di applicazione del proprio sistema Qualità: §7.5.1.3.1 - Cleanliness of product and contami-

nation control (non sono inoltre richiesti requisiti specifici relativi all’abbigliamento che il personale di

produzione deve indossare durante il processo produttivo), §7.5.2.2.2 - Particular requirementsfor

sterile medival devices, §7.5.3.2.2 - Particular requirements for active implantables medical devices

and implantable medical devices; inoltre non sono stati individuati processi assoggettati a validazione

secondo il §7.5.2 della norma UNI EN ISO 13485.

S.I.D.EM. S.p.A. affida alcune attività di progettazione a fornitori esterni (outsourcing) mantenendo

sempre il controllo del processo di progettazione e sviluppo effettuando le dovute attività di

definizione dati e requisiti di base, analisi dei rischi, pianificazione delle attività, verifica, riesame e

validazione del progetto, nonché l’archiviazione della documentazione originale di ogni singolo

progetto o modifica.

Il presente Manuale della Qualità sarà aggiornato periodicamente per riflettere sempre la situazione

realmente presente in azienda e le versioni aggiornate saranno distribuite a tutte le funzioni

interessate in sostituzione di quelle obsolete.

1.4. Documenti di riferimento

Le norme e le leggi prese a riferimento per l’attuazione del Sistema Qualità aziendale sono:

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti

UNI EN ISO 13485:2004 Sistemi Qualità — Dispositivi medici

Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e modifiche successive.

D.Lgs 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva comuni-

tarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

1.5. Avviso di riservatezza

Questo Manuale della Qualità e tutta la documentazione relativa al Sistema Qualità aziendale sono di

proprietà di S.I.D.EM. S.p.A., e non possono essere riprodotti, esibiti o divulgati (anche in forma

parziale) senza la preventiva autorizzazione scritta di S.I.D.EM. S.p.A..

In caso di cessazione del rapporto di lavoro, il possessore di copie del presente Manuale della

Qualità o di altra documentazione relativa al Sistema Qualità aziendale è tenuto alla restituzione delle

medesime all’assicurazione qualità.

1.6. Indice delle revisioni

Data Rev. Paragrafo Descrizione Modifiche

05/10/2005 0 - Prima emissione

18/10/2006 1 Nuova normativa UNI EN ISO9000-2005 (Dic. 2005)


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Data Rev. Paragrafo Descrizione Modifiche

18/09/2009 2 Tutti Revisione generale e adeguamento a UNI EN ISO

9001:2008

26/04/2011 3 Tutti Aggiornamento alla norma UNI EN ISO 13485

28/06/2011 4 Tutti Modifiche secondo quanto richiesto da Audit TUV – I°

stadio

28/06/2011 5 Tutti Modifiche secondo quanto richiesto da Audit TUV – II°

stadio


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2. RIFERIMENTI NORMATIVI/LEGISLATIVI

L’elenco completo dei riferimenti normativi e legislativi è riportato su uno specifico documento dispo-

nibile in azienda mantenuto costantemente aggiornato a cura dell’assicurazione qualità.


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3. TABELLA DI CORRISPONDENZA CON LA NORMA UNI EN ISO 9001-UNI EN ISO 13485

UNI EN ISO 9001

UNI EN ISO 13485 Manuale della Qualità

1 Scopo e campo di applicazione 1 Scopo e campo di applicazione

2 Riferimenti normativi 2 Riferimenti normativi

3 Termini e definizioni 3 Tabella di corrispondenza tra la norma UNI EN ISO 9001e manuale

4 Sistema di gestione per la qualità 4 Sistema di gestione per la qualità

5 Responsabilità della direzione 5 Responsabilità della direzione

5.1 Impegno della direzione 5.1 Impegno della direzione

5.2 Orientamento al cliente 5.2 Orientamento al cliente

5.3 Politica per la qualità 5.3 Politica per la qualità

5.4 Pianificazione 5.4 Pianificazione

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.6 Riesame di direzione 5.6 Riesame di direzione

6 Gestione delle risorse 6 Gestione delle risorse

6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse

6.2 Risorse umane 6.2 Risorse umane

6.3 Infrastrutture 6.3 Infrastrutture

6.4 Ambiente di lavoro 6.4 Ambiente di lavoro

7 Realizzazione del prodotto 7 Realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del pro-dotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del pro-dotto

7.2 Processi relativi al cliente 7.2 Processi relativi al cliente

7.3 Progettazione e sviluppo 7.3 Progettazione e sviluppo

7.4 Approvvigionamento 7.4 Approvvigionamento

7.5 Produzione ed erogazione del servizio 7.5 Produzione ed erogazione del servizio

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchia-ture di monitoraggio e misurazione

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiatu-re di monitoraggio e misurazione

8 Misurazione, analisi e miglioramento 8 Misurazione, analisi e miglioramento

8.1 Generalità 8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio e misurazione 8.2 Monitoraggio e misurazione

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.4 Analisi dei dati 8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento 8.5 Miglioramento


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4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.0. Procedure operative applicabili

Procedura operativa n. PO 01: Gestione della documentazione

Procedura operativa n. PO 16: Trattamento dei dati e privacy.

4.1. Requisiti generali

L’organizzazione ha individuato i processi aziendali e le loro interazioni, secondo quanto definito nello

schema seguente.

Gestione delle Risorse

MQ § 6

Definizione Strategie ed

Obiettivi Aziendali

MQ § 5-P13

Gestione clienti

Riesame del contratto

P08

Pianificazione Attività

MQ §7.1

Imballaggio e spedizione

P15

- Monitoraggi e

misurazioni

MQ § 8.2-P07-P14

- Audit interni

P02

- Gestione Non

Conformità

P03

- Analisi dei dati

P14

- Miglioramento

P04

- Azioni Correttive e

preventive

P04

Gestione del Sistema

per la Qualità

MQ § 4 – P01-P16

Soddisfazione Clienti

P09

- Risorse Umane

P10

- Infrastrutture

P11

- Apparecchiature

di monitoraggio e

misurazione

P06

Approvvigionamento

P12

Programmazione e gestione

della Produzione

P17

Identificazione ed

Immagazzinamento

P15

Progettazione P17

Monitoraggio e misurazioni

P07

Installazione ed assistenza

P06

Progettazione software BM-

33T P17

Processi strategici Processi principali Processi esterni Processi di supporto


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Le modalità di monitoraggio e misurazione sono definite nel § 8.2.3 del Manuale della Qualità, mentre

le modalità di definizione e controllo degli indicatori di processo sono stabilite nel § 8.4 del Manuale

della Qualità.

S.I.D.EM. S.p.A. affida alcune attività di progettazione a marchio proprio a fornitori esterni in

outsourcing.

Tale attività è considerata parte integrante del Sistema Qualità di S.I.D.EM. S.p.A. e come tale è

soggetta allo stesso grado di controllo applicabile ai processi interni in quanto ha un impatto diretto

con criticità variabile rispetto alla capacità di S.I.D.EM. S.p.A. di ottemperare alla conformità dei

requisiti di prodotto.

I processi in outsourcing sono tenuti sotto controllo da S.I.D.EM. S.p.A., oltre al controllo e alla

verifica del materiale ricevuto relativamente alla progettazione, mediante:

la scelta di fornitori adeguati;

la verifica della capacità del fornitore ad eseguire quanto richiesto;

la definizione dei requisiti e delle caratteristiche di quanto richiesto;

l’attenta gestione e controllo delle attività affidate in outsourcing;

la richiesta di certificati di controllo e/o collaudo e/o test di verifica;

la possibilità di effettuazione di audit presso il fornitore.

4.2. Requisiti relativi alla documentazione

4.2.1. Requisiti Generali

Il Sistema Qualità di S.I.D.EM. S.p.A. è descritto nel presente Manuale della Qualità (documentazio-

ne di livello A).

Il Manuale della Qualità ha come necessario complemento le procedure operative (documentazione

di livello B) che forniscono le modalità operative/esecutive delle varie attività che influenzano la quali-

tà e definiscono compiti e responsabilità per la loro attuazione.

A supporto di questa documentazione vi

sono (documentazione di livello C):

istruzioni operative, che definiscono le

modalità operative per l’esecuzione di

particolari operazioni

modulistica, del sistema qualità: costi-

tuisce il supporto per effettuare regi-

strazioni della qualità, analisi,

consuntivi, ecc

Manuale

della

Qualità

Livello A

Procedure operative Livello B

Istruzioni Operative

e

Modulistica

Livello C


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Tutta la documentazione del sistema qualità costituisce un insieme organico di documenti, che si in-

tegrano e completano a vicenda; esistono perciò richiami tra la documentazione del sistema qualità

mediante:

un elenco delle procedure operative applicabili riportato in ogni capitolo del presente Manuale

della Qualità;

un elenco dei moduli relativi ad ogni procedura riportato in ogni procedura operativa.

La documentazione del Sistema Qualità include inoltre il documento della Politica (§ 5.3.) e gli

Obiettivi per la qualità (§ 5.4.1.), che vengono gestiti in forma controllata.

4.2.2. Manuale della qualità

Nel Manuale della Qualità sono chiaramente indicati lo scopo e il campo di applicazione del Sistema

di Gestione per la Qualità, le eventuali esclusioni e le relative motivazioni. Sono inoltre descritte le

principali attività svolte dalla società e le loro interazioni.

Il Manuale della Qualità descrive il sistema qualità aziendale e costituisce il riferimento base per la

conduzione aziendale per la qualità; esso è strutturato in sezioni che riprendono gli analoghi paragrafi

della norma di riferimento.

Il Manuale della Qualità viene emesso dall’Assicurazione Qualità e approvato dalla Direzione

Generale; ad ogni modifica viene riemesso con l’indice di revisione aggiornato e con l’indicazione

delle modifiche nell’apposita sezione (§ 1.6.) L’originale del presente manuale viene archiviato

dall’Assicurazione Qualità.

4.2.3. Tenuta sotto controllo dei documenti

Tutti i documenti richiesti dal Sistema di Gestione per la Qualità sono tenuti sotto controllo mediante

la procedura P01 Gestione della documentazione, che descrive le modalità necessarie per

l’approvazione dei documenti prima dell’emissione, l'identificazione delle revisioni, la disponibilità dei

documenti, la segregazione delle versioni obsolete, la distribuzione controllata, il riesame e

l’eventuale aggiornamento della documentazione.

Per razionalizzare la gestione della documentazione, questa viene normalmente gestita mediante

supporti informatici. Le eventuali copie cartacee della documentazione distribuite alle funzioni azien-

dali o all’esterno sono archiviate e conservate a cura dei destinatari.

La documentazione su supporto informatico viene archiviata in copia in modo da garantire la reperibi-

lità del documento anche se una copia si dovesse danneggiare. Sono sempre presenti due copie di

tutta la documentazione.

Le eventuali copie obsolete della documentazione distribuite in forma cartacea all’interno dell’azienda

vengono ritirate e distrutte dall’Assicurazione Qualità all’atto della consegna delle versioni aggiornate.

Le copie obsolete della documentazione distribuite in forma cartacea all’esterno dell’azienda devono

essere distrutte dal possessore della copia. Una copia originale del documento viene conservato

dall’Assicurazione Qualità, nei casi previsti, identificata dalla scritta “Annullato” in una apposita cartel-

la “Documenti superati” nel sistema informatico.

Le operazioni di back-up sono descritte nell’istruzione operativa IO01: “Backup e salvataggio dei dati

informatici”.


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L’elenco delle procedure operative del Sistema di Gestione per la Qualità di S.I.D.EM. S.p.A. è il

seguente:

Numero Descrizione / Titolo

PO 01 Gestione della documentazione

PO 02 Audit interni del Sistema Qualità

PO 03 Gestione delle non conformità e dei reclami

PO 04 Attività di miglioramento e azioni correttive/preventive

PO 05 Attività di installazione e gestione dell’assistenza tecnica

PO 06 Gestione delle apparecchiature per misurazioni e monitoraggi

PO 07 Monitoraggio e misurazione del prodotto

PO 08 Gestione dei rapporti tra S.I.D.EM. S.p.A. e i suoi clienti

PO 09 Misura della soddisfazione del cliente

PO 10 Gestione della formazione e dell’addestramento del personale

PO 11 Gestione delle Infrastrutture e dell’ambiente di lavoro

PO 12 Gestione delle attività di approvvigionamento

PO 13 Riesame del sistema qualità da parte della direzione

PO 14 Definizione degli indicatori di processo e analisi dei dati

PO 15 Identificazione, rintracciabilità, immagazzinamento e conservazione dei prodotti

PO 16 Trattamento dei dati e privacy

PO 17 Progettazione e sviluppo

PO 18 Gestione Produzione BM-33T

PO 19 Gestione adempimenti Direttiva 93/42/CEE

PO 20 Sorveglianza post vendita

PO 21 Analisi del rischio

PO 22 Valutazione dati clinici

PO 23 Gestione e progettazione software BM-33T

4.2.3.1. Documentazione di provenienza esterna

La documentazione di provenienza esterna è costituita da:

listini e cataloghi (ordinati nell’elenco El-Cat-List) di prodotti da rivendere e/o installare;

norme tecniche, disposizioni legislative e aggiornamenti delle stesse (ordinati nell’elenco El-

Norme);

specifiche dei clienti per la fornitura di prodotti o servizi;


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eventuali schede di sicurezza ricevute dai fornitori relative alle avvertenze per il trattamento di

particolari prodotti (acidi, additivi, solventi ecc.);

documentazione proveniente da fornitori (dichiarazioni di conformità, certificati di taratura delle

apparecchiature di misura, ecc.);

regolamenti dell’ente di certificazione.

Le modalità di gestione e controllo della documentazione di provenienza esterna sono descritte nella

procedura P01 Gestione della documentazione.

I documenti di provenienza esterna vengono archiviati dalla funzione competente e in genere non

vengono distribuiti. Se vengono distribuiti lo sono in forma controllata.

4.2.3.2. Aggiornamento legislativo e normativo

S.I.D.EM. S.p.A. mantiene attive modalità di aggiornamento per le norme e leggi relative al sistema

qualità, ai prodotti/servizi, alla privacy, alle responsabilità da prodotto difettoso e alle direttive trasver-

sali sull’utilizzo dei prodotti.

L’Assicurazione Qualità richiede periodicamente al fornitore principale di cui è rivenditore autorizzato

un aggiornamento legislativo e normativo che contiene indicazione delle norme tecniche o disposi-

zioni legislative di interesse.

Tale aggiornamento viene portato a conoscenza delle funzioni aziendali interessate perché possano

valutare eventuale materiale di interesse. Nel caso fossero necessari ulteriori chiarimenti,

l’Assicurazione Qualità li richiede alla società che fornisce l’aggiornamento.

L’Assicurazione Qualità firma i documenti di segnalazione relativi all’aggiornamento ricevuti per presa

visione, li archivia e procura tutto il materiale di interesse.

4.2.4. Registrazioni della qualità

Le registrazioni della qualità forniscono evidenza oggettiva circa il grado di soddisfacimento dei requi-

siti per la qualità o l’efficacia operativa degli elementi del sistema di gestione per la qualità.

I documenti di registrazione della qualità sono redatti nel modo più chiaro ed essenziale possibile e

contengono tutte le informazioni necessarie.

Le registrazioni della qualità si presentano in forma cartacea e/o informatica, e sono contenute in un

apposito elenco, che riporta anche la funzione responsabile della conservazione ed archiviazione, il

tipo di supporto (carta o file), il periodo di conservazione e le modalità di eliminazione.

Le registrazioni della qualità sono conservate ed archiviate in modo tale che sia garantita la loro leg-

gibilità, identificazione e reperibilità.

Qualora concordato contrattualmente, le registrazioni della qualità sono rese disponibili per la loro va-

lutazione al cliente o ad un suo rappresentante, per un periodo prestabilito.

4.2.4.1. Trattamento dei dati

In ottemperanza alle prescrizioni del “Codice della Privacy”, S.I.D.EM. S.p.A. individua le linee guida

generali, le azioni e le misure per il trattamento dei dati in condizione di sicurezza con la finalità di ri-

durre al minimo, con riferimento alla tipologia dei dati trattati, i rischi di distruzione o perdita degli

stessi, nonché i rischi di accesso non autorizzato, il trattamento non consentito o non conforme alle

finalità di raccolta.


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S.I.D.EM. S.p.A. designa e individua con cadenza annuale i compiti degli incaricati del trattamento

dei dati mediante lettera d’incarico e nomina, tra gli incaricati, un amministratore del sistema.

4.2.5. Uso del Marchio e del certificato del Sistema Qualità aziendale

L’assicurazione qualità verifica con cadenza trimestrale il sito web dell’ente di certificazione, oppure

richiede copia cartacea del regolamento, per verificare se è stato revisionato. In questo caso

l’assicurazione qualità scarica la nuova revisione del regolamento e la verifica. Comunque, in caso di

revisione del regolamento, le aziende sono informate della nuova versione sotto la responsabilità del

direttore della certificazione.

S.I.D.EM. S.p.A. fornisce copia integrale del certificato del proprio sistema qualità aziendale su ri-

chiesta a clienti o altre entità esterne; non sono fornite copie parziali del certificato. Se sono effettuate

riduzioni o ingrandimenti sono in ogni caso rispettate le proporzioni dell’originale senza distorsioni.

Copie del certificato possono essere fatte sia a colori che in bianco e nero. I colori in cui è riprodotto il

marchio sono quelli indicati nel regolamento per la certificazione dell’ente, revisione corrente.

S.I.D.EM. S.p.A. utilizza il marchio dell’ente di certificazione indicando sempre la norma di riferimento

UNI EN ISO 9001 ed il numero di certificato.

Il marchio è utilizzato sui certificati di conformità rilasciati dall’azienda, su pubblicazioni di carattere

tecnico, commerciale e pubblicitario, su corrispondenza, offerte e comunicazioni con clienti e/o forni-

tori, sulla carta intestata per corrispondenza, fatture, documenti di trasporto, ecc., solo ed esclusiva-

mente in abbinamento alla ragione sociale di S.I.D.EM. S.p.A..

Il marchio non è mai utilizzato sui prodotti, ovvero non è mai messo sulle targhe di identificazione o

su altre parti delle macchine. Inoltre non è utilizzato sugli imballi, nastro adesivo, etichette identificati-

ve, ecc.

Il marchio è in ogni caso utilizzato in modo che sia chiaro che il certificato riguarda esclusivamente il

sistema qualità e non i prodotti, e che la certificazione del sistema qualità riguarda solo le sedi, i pro-

dotti e i processi indicati nel certificato.


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5. RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE


Procedura operativa n. PO 13: Riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione

5.1. Impegni della Direzione

Coerentemente con la Politica della Qualità aziendale, la Direzione Generale ha introdotto in azienda

un Sistema Qualità secondo la norma UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485 e si impegna a fornire

tutti i mezzi necessari alla sua attuazione e nel continuo miglioramento della sua efficacia.

La Direzione Generale promuove all’interno dell’azienda una sempre maggiore attenzione al cliente,

alle sue esigenze ed alla sua soddisfazione. Effettua i riesami periodici del sistema per la gestione

della qualità al fine di rimuovere inefficienze e mantenere viva l'esigenza del continuo miglioramento

delle prestazioni e assicura le risorse necessarie alla gestione della qualità.

La Direzione Generale richiede l’apporto di ogni singolo componente dell’azienda all’ottenimento

della qualità dei prodotti e condivide ed approva ogni sforzo teso al miglioramento della qualità.

5.2. Orientamento al cliente

La direzione assume precisi impegni affinché i requisiti espressi dal cliente e le sue aspettative siano

chiaramente definiti e venga raggiunta la sua piena soddisfazione, mediante le attività descritte in

apposite sezioni del presente manuale riguardanti:

verifica dei requisiti del cliente durante la fase di riesame del contratto;

definizione di indicatori opportuni per la misurazione degli elementi relativi al cliente (non

conformità, soddisfazione del cliente, gestione dei reclami);

misurazione degli indicatori sopra descritti ed eventuali piani di miglioramento.

5.3. Politica per la qualità

La Politica per la Qualità viene portata a conoscenza di tutti gli enti aziendali attraverso un apposito

documento esposto in azienda.

Con tale dichiarazione si intende portare a conoscenza quanto la S.I.D.EM. S.p.A. intende fare e

cosa intende raggiungere in fatto di qualità e soddisfazione del cliente.

5.4. Pianificazione

5.4.1. Obiettivi per la qualità

S.I.D.EM. S.p.A. misura il proprio miglioramento anche tramite la definizione di obiettivi per la

qualità.


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La Direzione Generale, utilizzando le informazioni provenienti dalle analisi effettuate in collaborazione

le varie funzioni aziendali, definisce tali obiettivi in occasione del riesame di direzione e, nella

medesima occasione, controlla il raggiungimento degli obiettivi dell’anno precedente, valutando le

motivazioni del loro eventuale mancato raggiungimento. Gli obiettivi devono essere coerenti con la

Politica della Qualità aziendale.

La Direzione Generale porta a conoscenza dei nuovi obiettivi tutte le funzioni aziendali che si

impegnano a loro volta, relativamente alle loro competenze, al raggiungimento degli stessi.

L’Assicurazione Qualità verifica inoltre che gli Obiettivi per la Qualità stabiliti dalla Direzione

Generale, siano compresi e sostenuti da tutti.

5.4.2. Pianificazione del sistema di gestione per la qualità

La definizione di ciascun obiettivo per la qualità da parte della direzione generale avviene identificando:

gli indicatori ed il relativo valore di riferimento per il periodo considerato;

i metodi, i mezzi da utilizzare e le risorse necessarie per ottenere il raggiungimento dell’obiettivo;

le figure aziendali coinvolte;

i tempi di attuazione;

eventuali momenti intermedi per il monitoraggio del raggiungimento dell’obiettivo.

A fronte di cambiamenti organizzativi rilevanti, la direzione definisce nuovamente degli obiettivi che

ne tengano conto.

5.5. Responsabilità, autorità e comunicazione

L’organizzazione dell’azienda ed i rapporti tra le funzioni che la compongono sono definiti negli orga-

nigrammi funzionale e nominale entrambi gestiti con documenti indipendenti e rispettivamente regi-

strati con il seguente identificativo: “Organigramma funzionale” e Organigramma nominale”

5.5.1. Responsabilità ed autorità

Le funzioni aziendali, e più in generale tutti i componenti dell’azienda, hanno il compito e la respon-

sabilità di assicurarsi che tutto quanto eseguono contribuisca a garantire il livello qualitativo dei pro-

dotti, dei servizi e dell’azienda nel suo insieme.

Le responsabilità ed autorità delle funzioni aziendali sono rese note all’organizzazione mediante

l’organigramma nominativo diffuso all’interno dell’organizzazione stessa e le procedure operative esi-

stenti.

5.5.2. Rappresentante della Direzione

Il responsabile dell’assicurazione qualità, quale componente della struttura direzionale, è incaricato,

come rappresentante della direzione, di assicurarsi che le prescrizioni e le attività descritte nel pre-

sente manuale siano in accordo con la norma UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485 e vengano cor-

rettamente applicate in azienda.

Al rappresentante della direzione è stata conferita l’autorità per gestire, monitorare, valutare e coordi-

nare il sistema di gestione per la qualità. Il rappresentante della direzione deve:

assicurare che i processi aziendali necessari per il sistema qualità siano predisposti, attuati e te-


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nuti aggiornati;

riferire alla direzione sulle prestazioni del sistema e su ogni esigenza di miglioramento;

assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell’ambito di tutta

l’organizzazione.

5.5.3. Comunicazioni interne

La Direzione assicura un adeguato sistema di scambio di informazioni tra i vari livelli

dell’organizzazione, per comunicare i requisiti, gli obiettivi e i risultati relativi all’applicazione del si-

stema di gestione per la qualità e delle analisi dei dati.

Tali informazioni possono essere comunicate tramite riunioni informative, avvisi esposti in bacheca o

consegnati agli enti interessati, notiziari aziendali, e-mail ecc.

5.6. Riesame di direzione

5.6.1. Generalità

Periodicamente, con cadenza annuale, la Direzione Generale effettua riesami documentati del siste-

ma di gestione per la qualità aziendale per verificarne l’efficacia e la concordanza con le linee gu ida

dell’azienda per la qualità. Oltre ai riesami programmati, possono essere effettuati in qualsiasi mo-

mento riesami straordinari qualora la Direzione aziendale lo ritenga necessario.

5.6.2. Elementi in ingresso per il riesame

Gli elementi in ingresso per il riesame sono costituiti da:

valutazione della politica della qualità e di eventuali esigenze di modifica alla stessa;

verifica del raggiungimento degli obiettivi per la qualità;

risultati degli audit del sistema di gestione per la qualità aziendale;

indicatori dell’andamento dei processi e della conformità dei prodotti;

azioni correttive, azioni preventive e raccomandazioni per il miglioramento;

documentazione relativa ai fornitori;

informazioni di ritorno dai clienti;

documentazione relativa ad attività formative;

valutazione dello stato delle infrastrutture;

stato di attuazione degli adempimenti normativi e legislativi;

modifiche che possono avere effetti sul Sistema Qualità aziendale.

5.6.3. Elementi in uscita dal riesame

Gli elementi in uscita dal riesame da parte della direzione sono costituiti da:

valutazione dell’andamento del sistema qualità aziendale;

definizione degli obiettivi per la qualità e degli indicatori di processo relativi al prossimo periodo di


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riferimento;

programmi di addestramento e di audit interni;

eventuali necessità di risorse;

necessità di attività di miglioramento dell’efficacia e del controllo del sistema di gestione per la

qualità;

necessità di attività di miglioramento dei prodotti e dei servizi anche in relazione alle informazioni

di ritorno da parte dei clienti.

I riesami di direzione vengono documentati mediante rapporti di riesame opportunamente archiviati e

conservati. Inoltre sono messi a conoscenza dei responsabili delle funzioni aziendali ed eventualmen-

te di altri soggetti individuati dalla direzione generale.


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6. GESTIONE DELLE RISORSE


Procedura operativa n. PO 10: Gestione della formazione e dell’addestramento del personale

Procedura operativa n. PO 11: Gestione delle Infrastrutture e dell’ambiente di lavoro

6.1. Messa a disposizione delle risorse

La direzione generale di S.I.D.EM. S.p.A. assegna adeguate risorse, in termini di personale opportu-

namente addestrato e di attrezzature, per l’esecuzione, la verifica e il miglioramento di tutte le attività

aventi influenza sulla qualità. Le risorse messe a disposizione sono finalizzate all'attuazione, al con-

trollo ed al miglioramento del sistema per la gestione della qualità ed al conseguimento della soddi-

sfazione del cliente.

6.2. Risorse umane

Il personale di S.I.D.EM. S.p.A. viene addestrato sia teoricamente, mediante corsi, incontri e docu-

mentazione, sia praticamente, mediante l’affiancamento sul lavoro da parte di una persona esperta e

per esperienza diretta del compito cui è destinato.

L’addestramento è destinato a tutti i livelli aziendali, che hanno in qualche modo influenza sulla qual i-

tà, e quindi necessitano di continuo aggiornamento ed evoluzione.

6.2.1. Generalità

Partendo dalla convinzione che il personale costituisce la risorsa indispensabile per il miglioramento

continuo delle prestazioni aziendali, la Direzione Generale di S.I.D.EM. S.p.A. mira costantemente al

suo coinvolgimento attraverso varie modalità:

definendo le responsabilità e le autorità necessarie;

mantenendo adeguato il livello professionale attraverso la formazione e l'aggiornamento continuo;

valutando le esigenze del personale e le proposte per migliorare il clima aziendale;

facilitando lo scambio di informazione fra tutti i livelli.

6.2.2. Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

6.2.2.1. Competenza

Il personale di nuova assunzione viene opportunamente addestrato, attraverso corsi o affiancamento

a personale interno ed esperto, e sensibilizzato su temi specifici dell’incarico assegnato, sugli argo-

menti riguardanti la conduzione aziendale per la qualità e su quelli relativi alla sicurezza. All’atto

dell’assunzione si verifica se il personale è in possesso dei requisiti necessari per l’incarico che dovrà

ricoprire, ed in caso contrario se ne integra l’addestramento mediante opportune attività. Lo stesso

avviene nel caso in cui venga affidato un nuovo incarico ad una persona già presente in azienda.

Per valutare la competenza necessaria per il personale si definiscono e verificano criteri indicati in un

apposito mansionario.


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6.2.2.2. Formazione, addestramento e consapevolezza

Il personale viene addestrato su temi specifici dell’incarico assegnato. In particolare il personale tec-

nico e commerciale viene continuamente aggiornato sulle nuove tecnologie utilizzate, sulle caratteri-

stiche e sul funzionamento dei prodotti in modo che sia partecipe dell’evoluzione dell’azienda e possa

interfacciarsi correttamente con i clienti finali.

S.I.D.EM. S.p.A. predispone annualmente un programma, stilato sulla base delle necessità formative

e di addestramento, che comprende le attività di formazione e di addestramento previste nell’arco

dell’anno; tale piano viene approvato dalla Direzione Generale che si impegna in questo modo a for-

nire le necessarie risorse.

Viene tenuta registrazione di tutte le attività di addestramento svolte, mediante opportuna documen-

tazione.

Tutte le attività di addestramento sostenute vengono annotate nelle schede del personale, con la

quale sono anche archiviati eventuali titoli di studio, attestati di partecipazione a corsi o altra docu-

mentazione pertinente.

Al fine di determinarne l’efficacia, l’Assicurazione Qualità utilizza criteri e metodi di valutazione, pos-

sibilmente di tipo oggettivo, per verificare i risultati dell’addestramento svolto. La valutazione

dell’efficacia dell’addestramento è svolta anche per il personale esterno, quale agenti di vendita. An-

che i risultati di tali valutazioni vengono registrati nelle relative schede del personale.

6.3. Infrastrutture

Le infrastrutture che influenzano la qualità del prodotto e di cui è necessario gestire il mantenimento

e/o la manutenzione in S.I.D.EM. S.p.A. sono costituite da:

mezzi di movimentazione interni e automezzi;

impianti;

apparecchiature hardware e software;

edifici e spazi di lavoro.

Le infrastrutture sono identificate da un codice numerico (gli automezzi dal numero di targa). I dati

identificativi dei mezzi di movimentazione e automezzi, sono riportati sul modulo Sch-Man in modo da

poter individuare senza errori a quale macchina si riferiscono.

La manutenzione ordinaria ha carattere essenzialmente preventivo e tiene conto delle eventuali pre-

scrizioni di uso e manutenzione fornite dai fabbricanti. Qualora le infrastrutture risultino non funziona-

re correttamente o siano danneggiate a seguito di una manomissione, esse vengono sottoposte ad

un intervento di manutenzione straordinaria.

Gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria vengono sempre registrati.

La rete informatica e il software non sono sottoposte ad attività di manutenzione ordinaria: su tutte le

postazioni collegate ad Internet è presente un antivirus aggiornato automaticamente dal server con

cadenza giornaliera, mentre per il software gestionale specifico l'aggiornamento è curato periodica-

mente dalla casa produttrice.

Le attività di riparazione sul server e sulle altre apparecchiature hardware è effettuata direttamente

dal Servizio Clienti; tali interventi non vengono registrati.


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Altre infrastrutture quali fabbricati, aree esterne, impianti e servizi generali non necessitano di partico-

lari attività di manutenzione. Eventuali necessità di adeguamento e di interventi su tali infrastrutture

sono segnalate dai responsabili delle funzioni aziendali e trattate nell’ambito del riesame di direzione

alla voce “risorse”.

In caso di particolari urgenze è compito della direzione generale definire ed approvare gli interventi

necessari alla risoluzione delle carenze rilevate relative alle infrastrutture.

6.4. Ambiente di lavoro

La Direzione Generale verifica che gli ambienti di lavoro in azienda e presso i luoghi di effettuazione

delle attività di manutenzione/assistenza mantengano le condizioni necessarie ad assicurare la con-

formità ai requisiti dei prodotti/servizi erogati e alla sicurezza degli operatori, ponendo particolare at-

tenzione agli aspetti ergonomici delle postazioni di lavoro, all'efficienza degli strumenti e dispositivi di

lavoro ed allo stato di ordine e pulizia consono alle necessità del prodotto e delle attività svolte.


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7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO


Procedura operativa n. 05: Attività di installazione e gestione dell’assistenza tecnica.

Procedura operativa n. 06: Gestione delle apparecchiature per misurazioni e monitoraggi.

Procedura operativa n. 07: Monitoraggio e misurazione del prodotto.

Procedura operativa n. 08: Gestione dei rapporti tra S.I.D.EM. S.p.A. e i suoi clienti.

Procedura operativa n. 12: Gestione delle attività di approvvigionamento.

Procedura operativa n. 15: Identificazione, rintracciabilità, immagazzinamento e conservazione

dei prodotti.

Procedura operativa n. 17: Progettazione e sviluppo.

Procedura operativa n. 18: Produzione dispositivo BM-33T.

Procedura operativa n.19: Gestione adempimenti direttiva 93/42/CEE

Procedura operativa n.21: Analisi del rischio dispositivi medici

Procedura operativa n.22: Valutazione dati clinici

Procedura operativa n.23: Gestione e sviluppo software BM-33T

7.1. Pianificazione della realizzazione del prodotto

Per garantire la soddisfazione dei requisiti per la qualità dei prodotti/servizi di S.I.D.EM. S.p.A., la

soddisfazione del cliente ed il miglioramento continuo, le modalità di gestione dell’attività di progetta-

zione, produzione, assistenza tecnica e di installazione presso i clienti vengono costantemente ese-

guite in forma controllata.

È responsabilità del Servizio Clienti tenere sotto controllo i processi relativi alla progettazione del

software associato al dispositivo medico BM-33T prodotto da S.I.D.EM. S.p.A. affidati a fornitori

esterni secondo le modalità definite all’interno della specifica procedura.

È responsabilità del Servizio Clienti la gestione dei contratti di assistenza, della produzione, dei ri-

cambi e delle richieste di intervento. La pianificazione degli interventi di installazione degli strumen-

ti/sistemi presso i clienti viene svolta mediante l’utilizzo del modulo “Del-Plan” in cui vengono riportati

tutti i dati relativi al cliente, alla tipologia di intervento e alle tempistiche. Tale modulo viene aggiornato

ad ogni ordine ricevuto dal cliente.

Le attività sopra indicate sono descritte in dettaglio nelle relative procedure operative e nel presente

manuale.


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Per garantire la gestione dei rischi durante l'intera realizzazione del prodotto tutte le fasi vengono co-

stantemente eseguite in forma controllata; sono predisposti requisiti documentati le cui registrazioni

sono conservate.

La descrizione dell’uso previsto e dell’uso improprio prevedibile, le caratteristiche che possono incide-

re sulla sicurezza, l'elenco dei pericoli noti o prevedibili, la stima del rischio per ogni pericolo (Appen-

dici A, E, F della UNI CEI EN ISO 14971) sono informazioni contenute nella documentazione di

gestione del rischio e nei fascicoli tecnici redatti per ogni dispositivo medico di nuova introduzione,

prima che il dispositivo al quale si riferiscono venga messo in commercio. L’analisi di rischio del di-

spositivo medico è effettuata considerando tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di salute contenuti

nell’allegato I della direttiva dispositivi medici.

Per ogni dispositivo medico immesso sul mercato viene valutata la necessità e/o l’obbligo di effettua-

re indagini cliniche secondo quanto richiesto dalle disposizioni di legge nazionali ed internazionali,

seguendo le modalità di esecuzione descritte in apposita procedura operativa P29.

Per rispettare gli adempimenti richiesti dal requisito 6bis della direttiva 93/42/CE concernente i dispo-

sitivi medici viene effettuata un’analisi dei dati clinici in possesso di S.I.D.EM. S.p.A. e della letteratu-

ra scientifica disponibile, per ogni dispositivo nuovo o modificato immesso sul mercato, a cura del

Servizio Clienti e della Direzione Generale. Tale analisi dei dati clinici viene effettuata per verificare il

rispetto dei requisiti essenziali della direttiva dispositivi medici per ogni prodotto immesso sul mercato.

Il contenuto dei fascicoli tecnici è conforme a quanto indicato dal comma 3.2 dell’allegato II – per di-

spositivi di classe IIb – della direttiva dispositivi medici.

I fascicoli tecnici contengono inoltre informazioni sui dati identificativi dell’azienda, i riferimenti ai dise-

gni tecnici e ai metodi di fabbricazione, le norme e le specifiche tecniche applicate nella progettazio-

ne, i rapporti di prova, le relazioni tecniche e i certificati dei materiali, i dati clinici previsti nell’allegato

X della direttiva o la bibliografia dei dati clinici dei prodotti.

Ad opportuni intervalli durante lo svolgimento dell’attività di progettazione o di modifica alla progetta-

zione vengono eseguiti riesami intermedi per identificare altri pericoli, riesaminare la completezza del-

la valutazione del rischio e verificare il corretto sviluppo. Al termine di ogni riesame viene redatto un

verbale indicante:

gli esecutori del riesame;

i metodi di riesame utilizzati;

i documenti di riferimento;

l’esito del riesame;

eventuali problemi emersi e possibili soluzioni.

7.2. Processi relativi al cliente

7.2.1. Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

I requisiti relativi al servizio presi in esame sono quelli esplicitati dal cliente, quelli comunque ritenuti

tecnicamente necessari per la realizzazione, anche se non percepiti dal cliente, quelli eventualmente

obbligatori per legge o per disposizioni e infine quelli che sono ritenuti opportuni da S.I.D.EM. S.p.A.

per dare "un plus" di valore alla fornitura, allo scopo di fidelizzare il cliente con una maggiore soddi-

sfazione.


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I requisiti sono presi in esame prima dell'inizio della realizzazione del prodotto e di essi è valutata la

completezza e l'adeguatezza al fine di garantire i requisiti attesi in uscita.

7.2.1.1. Richiesta di offerta

Le richieste di offerta possono essere formulate dai clienti in forma scritta o verbale, devono contene-

re tutti gli elementi necessari per la completa valutazione e, nel caso di richiesta verbale, vengono

formalizzate sul modulo Rich-off. Nel caso alcuni elementi essenziali siano mancanti o non ben speci-

ficati, si richiede al cliente un chiarimento ulteriore riguardo tali aspetti. Al ricevimento della richiesta

di offerta, le Vendite passano alla redazione dell’offerta; le richieste di offerta, ritenute non interessan-

ti, non vengono conservate e non danno seguito ad archiviazione.

S.I.D.EM. S.p.A. si serve di listini ufficiali Philips Medical Systems per la richiesta di prodotti standard;

tali listini sono suddivisi per tipologia di prodotti e vengono aggiornati con cadenza prefissata a se-

conda della tipologia del prodotto. I listini vengono messi a disposizione esclusivamente all’interno

dell'azienda e non vengono distribuiti ad altri enti/aziende/persone. Ogni utilizzatore è tenuto ad ac-

certarsi ed a prendere le misure necessarie affinché la propria copia del listino non entri in possesso

di persone non autorizzate.

7.2.2. Riesame dei requisiti relativi al prodotto

7.2.2.1. Offerta

Tutte le offerte realizzate da S.I.D.EM. S.p.A. vengono redatte in forma scritta. Qualora un’offerta

venga sostanzialmente modificata, S.I.D.EM. S.p.A. emette una nuova offerta con numero uguale a

quella che va a sostituire ma con data corretta.

Nel caso in cui la modifica d’offerta riguardi la quantità o il prezzo, si procede riportandola manual-

mente sull’offerta e apponendo la data della modifica e la firma di chi ha modificato l’offerta. Se viene

accordata con il cliente una variazione di quanto indicato nell’offerta, ad esempio viene accordato uno

sconto, questa viene trascritta manualmente sull’offerta, con data e firma di chi ha eseguito

l’annotazione manuale.

Le offerte vengono archiviate dalle Vendite in ordine numerico, unicamente alle richieste che le han-

no generate e ai disegni di riferimento.

7.2.2.2. Gestione degli ordini

Gli ordini vengono formulati dal cliente in forma scritta o verbale, tramite incontro diretto o telefonico

tra le parti in causa. In caso di accordo verbale, le Vendite formalizzano l’ordine sull’apposito modulo.

In caso di ordini formulati in forma scritta, S.I.D.EM. S.p.A. emette una conferma d’ordine solo su

esplicita richiesta del cliente.

Una volta ricevuto l’ordine, le Vendite e/o il Servizio Clienti ne tengono debito conto per programmare

la consegna e l’installazione nei tempi richiesti. Se S.I.D.EM. S.p.A. si trova nell’impossibilità di far

fronte a quanto richiesto nell’ordine ne dà immediata comunicazione al cliente. Questo avviene non

solo all’atto della ricezione dell’ordine, ma anche in fase di pianificazione, ad esempio nel caso in cui

imprevisti ne causino un ritardo rispetto alle previsioni.

Modifiche agli ordini vengono trasmesse dal cliente in forma scritta. Le modifiche agli ordini vengono

immediatamente rispecchiate in forma scritta in tutti i documenti coinvolti dalla modifica e vengono

archiviate unitamente all’ordine originale.


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7.2.2.3. Gare d'appalto

Le Vendite consultano giornalmente un sito internet del settore nel quale i fornitori ospedalieri vengo-

no messi a conoscenza delle nuove gare d’appalto. Per le gare alle quali le Vendite sono interessate,

viene formulata domanda di partecipazione all’ente appaltante. Le richieste di offerta, relative alle ga-

re d’appalto, ritenute non interessanti, non vengono considerate e non danno seguito ad archiviazio-

ne.

Il cliente invita S.I.D.EM. S.p.A. a partecipare a mezzo comunicazione postale o fax. Se le Vendite ri-

tengono di accettare l’invito, e di partecipare alla gara d’appalto, si procede a stilare l’offerta. Se le

Vendite non intendono partecipare, viene informato il cliente mediante lettera scritta che viene archi-

viata, insieme all’invito, nel raccoglitore specifico del cliente.

L’aggiudicazione della gara d’appalto è l’ordine formale di fornitura che perviene da cliente esclus i-

vamente in forma scritta. All’atto della ricezione dell’ordine le Vendite verificano la completezza e la

corrispondenza con quanto definito precedentemente con il cliente.

Una volta che l’ordine è validato dalle Vendite, la Logistica programma la consegna e l’installazione

nei tempi richiesti.

7.2.3. Comunicazione con il cliente

Le Vendite provvedono a definire, per i nuovi clienti, i vari responsabili di riferimento all’interno

dell’azienda stessa: saranno questi a trasferire ai nuovi clienti tutte le informazioni relative alle carat-

teristiche dei prodotti ed ai servizi offerti dall’azienda. Tali informazioni vengono comunicate al cliente

per mezzo di lettera di presentazione.

Inoltre, ulteriori informazioni su S.I.D.EM. S.p.A. sono anche disponibili sul sito internet

www.sidemspa.com .

S.I.D.EM. S.p.A. presta inoltre particolare attenzione a reclami o segnalazioni ricevuti dai clienti che

vengono registrati ed esaminati per verificare la possibilità di intraprendere azioni atte a migliorare gli

aspetti contestati.

Qualunque sia la decisione in merito, al cliente viene data una risposta scritta entro un tempo deter-

minato, mentre i reclami e le segnalazioni vengono archiviati, con allegata la risposta data al cliente,

per riferimenti futuri o per analisi consuntive di reclami ricorrenti.

In tal modo viene assicurato un adeguato sistema di scambio di informazioni con i clienti.

7.3. Progettazione e sviluppo

All’inizio della fase di progettazione viene assegnato dal Servizio Clienti un nome del progetto, che in

genere è il nome del prodotto finito; tale nome è univoco e viene utilizzato per l’identificazione di tutti i

documenti.

S.I.D.EM. S.p.A., pur mantenendo il completo controllo sul processo di progettazione e sviluppo affi-

da l’esecuzione di limitate attività di sviluppo software a soggetti esterni qualificati scelti dalla Direzio-

ne Generale in base ai criteri previsti per la valutazione dei fornitori.

7.3.1. Pianificazione della progettazione e sviluppo

La pianificazione avviene assegnando tempistiche e responsabilità per le diverse fasi di progettazio-

ne e cioè:

http://www.sidemspa.com/


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definizione dei dati e dei requisiti di base (elementi in ingresso alla progettazione);

analisi dei rischi;

sviluppo del progetto, articolato nelle varie fasi di elaborazione della documentazione necessaria;

sviluppo e realizzazione del software (descrizione attività dettagliate di progettazione software

oppure stesura di un documento di pianificazione specifico)

riesami della progettazione;

verifica della progettazione;

eventuale preparazione dei prototipi;

eventuale serie prova/test di funzionamento;

collaudo dei prototipi e validazione della progettazione;

stesura del fascicolo tecnico.

Le tempistiche e le responsabilità di attuazione delle varie fasi ed attività vengono definite dal Servi-

zio Clienti, riportandole nel modulo di pianificazione della progettazione, aggiornato con il progredire

della progettazione.

Nel caso di diversi soggetti coinvolti nella progettazione, la pianificazione stabilisce le interfacce ne-

cessarie ad assicurare comunicazioni efficaci e chiare attribuzioni di responsabilità.

7.3.2. Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

La progettazione di un nuovo prodotto può essere attivata su richiesta specifica di un cliente o su va-

lutazioni di opportunità rilevate dal Servizio Clienti a seguito di analisi del mercato e dalla concorren-

za.

Il Servizio Clienti, coadiuvato se necessario dalle altre funzioni aziendali interessate, descrive gli ele-

menti necessari per iniziare il processo di progettazione indicando sull’apposito modulo:

la descrizione dell’applicazione e caratteristiche del prodotto;

la descrizione di prodotti o progetti similari già esistenti;

i requisiti economici e commerciali e l’eventuale individuazione dei potenziali clienti;

i requisiti di produzione necessari alla fabbricazione del prodotto;

i requisiti legislativi e/o normativi a cui il prodotto deve essere assoggettato;

i requisiti di sicurezza e affidabilità;

gli eventuali riferimenti a offerte/ordini/capitolati forniti da clienti;

ulteriori note necessarie a chiarire meglio altri aspetti di cui tenere conto durante la progettazione.

L’analisi di rischio preliminare viene effettuata prima di procedere con la progettazione subito dopo

avere redatto i dati e i requisiti di base, in modo da individuare eventuali elementi critici che potrebbe-

ro influenzare la sicurezza del nuovo prodotto e la sua conformità legislativa.


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L’analisi di rischio viene effettuata valutando i rischi correlati al nuovo prodotto in modo del tutto ana-

logo a quanto effettuato nel fascicolo tecnico.

A seguito della analisi di rischio preliminare si deve valutare la necessità di modificare i fascicoli tec-

nici relativamente ai rischi connessi con l’utilizzo del nuovo prodotto.

Tale attività viene effettuata anche per la progettazione dell’eventuale software associato al disposit i-

vo medico

7.3.3. Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

I risultati della progettazione vengono redatti in forma scritta e comprendono:

disegni costruttivi del prodotto, da utilizzare per la fabbricazione dello stesso;

schemi elettrici, pneumatici ed idraulici;

distinta base del prodotto;

software di controllo e relativa documentazione di test/verifica;

fascicoli tecnici contenenti l’analisi di rischio, la valutazione dei dati clinici/bibliografici e le soluzioni

adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi

medici e sue successive modifiche;

manuali operativi.

Inoltre è da considerare risultato della progettazione anche la costruzione di uno o più prototipi ne-

cessari a verificare e testare le condizioni di funzionalità e di utilizzo previsto, prima della costruzione

definitiva dei prodotti e della loro successiva messa in commercio.

7.3.3.1. Fascicolo tecnico

I fascicoli tecnici vengono redatti, per ogni dispositivo medico, o serie di dispositivi tra di loro omoge-

nee, di nuova introduzione prima che venga messa in commercio.

I fascicoli tecnici vengono redatti per ogni dispositivo di nuova introduzione, prima che il dispositivo al

quale si riferiscono venga messo in commercio.

Il contenuto dei fascicoli tecnici deve essere conforme a quanto indicato dal comma 3 dell’allegato VII

– per dispositivi di classe I – e dal comma 3.2 dell’allegato II – per dispositivi di classe IIa e IIb – del-

la direttiva dispositivi medici.

I documenti citati come riferimento nel fascicolo tecnico possono essere ad esso fisicamente allegati

oppure reperibili in azienda.

Per ogni esemplare del dispositivo medico prodotto viene creato un archivio contenente gli elementi

caratterizzanti del singolo esemplare della macchina che, pur facendo capo al medesimo fascicolo

tecnico, si differenzia dalle altre per particolari costruttivi non influenzanti sulla sicurezza del dispositi-

vo e sulla sua conformità alle disposizioni legislative applicabili

I fascicoli tecnici, gli allegati e tutti i documenti a cui si fa riferimento all’interno dei fascicoli tecnici

vengono conservati per il periodo indicato nel modulo El-Reg.

I fascicoli tecnici vengono aggiornati qualora si apportino ai dispositivi a cui il fascicolo tecnico si rife-

risce modifiche tali da influenzare caratteristiche di sicurezza e/o modificarne l’analisi di rischio.


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Alla modifica di un fascicolo tecnico viene emessa una nuova revisione dello stesso; la revisione pre-

cedente viene conservata per lo stesso periodo minimo indicato precedentemente.

7.3.3.2. Manuale d’istruzioni

Il manuale operativo del dispositivo medico, o della serie di dispositivi, contiene le informazioni mini-

me indicate dal §13.6 dell’allegato I della direttiva dispositivi medici.

Copia del manuale operativo e della documentazione allegata viene conservata per il periodo indicato

nel modulo El-Reg.

I manuali operativi vengono aggiornati qualora si apportino ai dispositivi medici a cui il manuale ope-

rativo si riferisce modifiche tali da influenzare quanto descritto nel manuale stesso.

Alla modifica di un manuale operativo viene emessa una nuova revisione dello stesso; la revisione

precedente viene conservata secondo le modalità descritte nel modulo El-Reg.

7.3.3.3. Archiviazione dei risultati della progettazione

Il Servizio Clienti archivia i documenti realizzati mediante programmi informatici su file e quelli carta-

cei nella rispettiva cartella di progetto.

7.3.4. Riesame della progettazione e sviluppo

Ad opportuni intervalli durante lo svolgimento del progetto vengono eseguiti riesami intermedi della

progettazione per valutare la capacità di ottemperare ai requisiti, anche di carattere normativo e legi-

slativo, e verificare il corretto sviluppo del progetto in modo da individuare eventuali problemi.

I riesami della progettazione sono indicati nella pianificazione di progetto e sono svolti dal Servizio

Clienti, in collaborazione con le altre funzioni aziendali e i soggetti esterni che hanno collaborato alla

progettazione o il cliente stesso.

I riesami della progettazione vengono eseguiti sia per la parte di progettazione hardware sia per

l’eventuale parte software associata al dispositivo medico.

Al termine di ogni riesame della progettazione viene redatto un verbale di riesame.

7.3.5. Verifica della progettazione e sviluppo

Nelle varie fasi di progettazione il soggetto esterno a cui vengono solitamente affidate attività di pro-

gettazione relative al software ed il Servizio Clienti eseguono una verifica dei risultati della progetta-

zione per determinarne la correttezza dal punto di vista tecnico del dispositivo medico sviluppato.

I momenti di verifica della progettazione sono registrati su un apposito modulo.

7.3.6. Validazione della progettazione e sviluppo

La fase di validazione è eseguita per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in

grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

Prima di avviare la fase di produzione in serie di un prodotto vengono sempre realizzati uno o più pro-

totipi successivamente sottoposti a collaudo mediante simulazione delle normali funzioni svolte nelle

condizioni d’uso e verificati mediante prove e misurazioni secondo quanto previsto in fase di proget-

tazione e dalle normative cogenti applicabili.

Inoltre, tali prototipi vengono testati per un determinato periodo di tempo sulla loro funzionalità affi-


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dandoli in prova ad uno o più clienti.

La validazione verifica anche che il prodotto sia stato realizzato in conformità a quanto indicato nel

fascicolo tecnico.

Prima di iniziare la produzione di serie i prototipi vengono collaudati originando un verbale di valida-

zione.

Quando previsto contrattualmente, la validazione della progettazione è effettuata in accordo ai requi-

siti del cliente.

Per quanto riguarda la parte di software la validazione consiste nella verifica dei requisiti di base e

nell’esecuzione di apposito test di verifica che attesta il buon funzionamento del software e la corretta

esecuzione di tutte le funzioni che vengono gestite dal software stesso. L’attività di validazione del

software consiste anche nella verifica della gestione dei rischi associati al software stesso ed alla sua

interfaccia con sistemi hardware.

La parte di sviluppo, modifica e gestione del software e della sua architettura viene descritto nel det-

taglio in Procedura operativa n.23.

7.3.7. Modifiche della progettazione e sviluppo

Modifiche alla progettazione possono rendersi necessarie per la risoluzione di problemi emersi duran-

te l’avanzamento del progetto, per soddisfare mutate esigenze degli utilizzatori, o per altri motivi.

Le modifiche possono essere apportate ad un progetto ancora in fase di sviluppo, oppure ad un pro-

getto già terminato.

Le modifiche ad un progetto vengono elencate e descritte in un apposito modulo ed esaminate dal

Servizio Clienti, eventualmente in collaborazione con le funzioni interne ed esterne di S.I.D.EM.

S.p.A., per verificare che apportino effettivi miglioramenti, che siano efficacemente attuabili e che non

alterino altre caratteristiche del prodotto. In particolare tale esame deve assicurare che le modifiche

non compromettano la conformità alla direttive cogenti a cui il prodotto deve essere assoggettato.

L’attuabilità della modifica viene registrata sul medesimo modulo di modifica del progetto.

Quando necessario — ad esempio nel caso di modifiche rilevanti a progetti già terminati — le modifi-

che ai progetti vengono pianificate, sottoposte a riesami, verifiche e validazioni. La gestione delle

modifiche di progetto da apportare al software e la loro validazione sono descritte in apposita proce-

dura operativa n.23 del sistema qualità aziendale.

7.4. Approvvigionamento

S.I.D.EM. S.p.A. è consapevole dell’importanza che hanno i fornitori per il raggiungimento di elevati

standard di qualità del servizio offerto. Perciò S.I.D.EM. S.p.A. sceglie come propri fornitori di proces-

si esterni, attrezzature, strumenti e impianti, quelli che assicurano, ad un ottimale rapporto quali-

tà/costo, la migliore qualità e garantiscono la maggiore affidabilità in termini di tempi di consegna e di

supporto.

7.4.1. Processo di approvvigionamento

I fornitori di S.I.D.EM. S.p.A. sono qualificati per mezzo di una valutazione delle loro capacità di sod-

disfare le diverse esigenze qualitative in funzione del prodotto/servizio fornito.

Per mantenere sotto controllo i fornitori di S.I.D.EM. S.p.A. viene stilata una classifica degli stessi


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mediante assegnazione di un punteggio in modo da definire un criterio in base al quale emettere gli

ordini di acquisto per i vari prodotti/servizi. I criteri di valutazione sono definiti all’interno della relativa

procedura di valutazione dei fornitori.

La prima valutazione dei fornitori, acquisiti e potenziali, e quelle periodiche successive, sono effettua-

te sulla base delle voci riportate in una apposita scheda di valutazione.

L’aggiornamento della classifica dei fornitori avviene annualmente riformulando un giudizio del forni-

tore. È possibile effettuare aggiornamenti straordinari di tale classifica, in aggiunta a quelli periodici,

qualora vi siano motivi che li giustificano.

In quanto fornitori di un servizio per S.I.D.EM. S.p.A., anche gli agenti che si occupano della ricerca

dei clienti, vengono qualificati per mezzo di una valutazione delle loro capacità e dei loro risultati e

vengono monitorati nel tempo.

Sia la valutazione dei fornitori che degli agenti viene registrata nell’apposita scheda di valutazione

(Val-For).

7.4.2. Informazioni relative all’approvvigionamento

Le richieste di offerta ai fornitori vengono fatte dagli Acquisti in forma scritta, qualora il prodotto non

sia mai stato acquistato in precedenza presso quel fornitore o qualora si tratti di un prodotto particola-

re per cui siano necessarie particolari specifiche. La richiesta di offerta deve contenere tutti gli ele-

menti necessari per la completa descrizione del prodotto/servizio (specifiche tecniche, riferimenti

normativi, etc). Le richieste di offerta sono archiviate dagli Acquisti in appositi raccoglitori identificati.

Qualora le offerte pervengano in forma verbale, gli Acquisti provvedono alla compilazione di un mo-

dulo nel quale vengono riportate le informazioni trasmesse dal fornitore. Le offerte, verificate dagli

Acquisti, che si tramutano in ordine, vengono archiviate unitamente all’ordine che hanno generato.

Qualora i prodotti siano completamente definiti nei listini e cataloghi dei fornitori, gli Acquisti emettono

direttamente l’ordine, eventualmente dopo aver contattato il fornitore stesso per avere conferma dei

prezzi e della disponibilità dei prodotti. La gestione dei listini e cataloghi è descritta nella procedura

P01 Gestione della documentazione.

Gli ordini ai fornitori sono emessi a partire dalle richieste di prodotti da parte dei clienti e ad altre ne-

cessità rilevate da S.I.D.EM. S.p.A., in base alla classifica di valutazione: quindi si emetteranno di

preferenza ordini per fornitori di fascia più alta ed all’interno della stessa fascia a fornitori con punteg-

gio maggiore. Per fornitori di fascia intermedia l’ordine verrà emesso in seguito a valutazioni “caso

per caso”, mentre per fornitori di fascia bassa gli ordini non verranno generalmente emessi. Qualora

S.I.D.EM. S.p.A. sia costretto ad emettere ordini ad un fornitore di classe C, ad esempio perché im-

posto da un cliente o perché monopolista di mercato, si pone particolare attenzione ai controlli sulla

fornitura.

Tutti gli ordini emessi da S.I.D.EM. S.p.A. sono redatti in forma scritta e contengono le informazioni

necessarie ad identificare in modo univoco e completo i prodotti richiesti e le modalità di consegna e

pagamento.

Modifiche degli ordini vengono sempre trasmesse al fornitore in forma scritta, emettendo un nuovo

ordine che annulla e sostituisce il precedente. Il numero dell’ordine originale viene mantenuto e ripor-

terà la dicitura “il seguente ordine annulla e sostituisce il precedente”. Gli ordini di modifica vengono

archiviati con gli ordini originali a cui si riferiscono.


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7.4.3. Verifica del prodotto approvvigionato

All’atto della ricezione dei prodotti, il Magazzino e la Logistica eseguono verifiche e controlli finalizzati

a riscontrare la corrispondenza di quanto ordinato: nel caso in cui, alcune voci del documento di tra-

sporto, non siano conformi alla merce consegnata, sulla copia del documento di trasporto l’addetto al

magazzino evidenzia le singole voci non conformi.

Un maggiore dettaglio dei controlli che vengono effettuati per verificare che i prodotti acquistati ot-

temperino ai requisiti specificati per l’approvvigionamento sono descritti al paragrafo § 8.2.4. del pre-

sente manuale.

In presenza di specifico requisito contrattuale, S.I.D.EM. S.p.A. riconosce al cliente o ad un suo rap-

presentante il diritto di accertare presso la propria sede o presso un suo fornitore un prodotto acqui-

stato; nel caso la verifica debba essere effettuata presso un fornitore, nell’ordine di acquisto vengono

indicate le modalità di verifica.

7.5. Produzione ed erogazione del servizio

7.5.1. Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio

S.I.D.EM. S.p.A. pianifica e svolge le attività produttive e di erogazione di servizi in condizioni control-

late, sotto la responsabilità del Servizio Clienti. Queste condizioni includono:

la disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche del prodotto/servizio;

la disponibilità di istruzioni di lavoro;

l’utilizzazione di apparecchiature idonee;

la disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature per monitoraggio e misurazione;

l’attuazione di attività di monitoraggio e misurazione;

l’attuazione di attività per la consegna dei prodotti.

Nel diagramma di seguito riportato è evidenziato il flusso di produzione:


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ORDINE DEL CLIENTE

VERIFICA A

MAGAZZINO

ORDINE A

FORNITORE

CONTROLLI IN

ACCETTAZIONE

IMMAGAZZINAMENTO

SEGREGAZIONE COME

MATERIALE NON

CONFORME

TRATTAMENTO NC

PIANIFICAZIONE E

REALIZZAZIONE

SERVIZIO/PRODOTTO

RNC

PROVE FUNZIONALI E DI

SICUREZZA

INSTALLAZIONE

Del_Plan

MANUTENZIONE E

RIPARAZIONEIMBALLAGGIO

PROVE E

CONTROLLI

PROVE E

CONTROLLI

SPEDIZIONE Verb_Inst SPEDIZIONESPEDIZIONEDDT Rapp_Int

No

Si

No

Si

No

No No

Si

Si

Si

Si

Le attività relative al processo di produzione vengono effettuate in spazi proporzionati alla quantità di

prodotto trattato in modo da impedire rischi di danneggiamento o mescolamento dei pezzi in lavora-

zione. La pianificazione della produzione viene effettuata dalla Direzione Generale in collaborazione

con il Servizio Clienti, sulla base del numero di ordini ricevuti da parte dei clienti o sulla base delle ga-

re d’appalto vinte da parte di SIDEM.

Le modalità di realizzazione delle lavorazioni sono definite dalla relativa documentazione tecnica di

progetto fornite agli operatori di SIDEM e tenute a disposizione presso i luoghi di lavoro.

L’assemblaggio del prodotto è eseguito da operatori qualificati ed addestrati sulla corretta modalità di

esecuzione delle differenti fasi dell’assemblaggio.

I componenti hardware/software (PC e relativa licenza) da inserire nel dispositivo medico sono forniti

da SIDEM, mentre tutti gli altri componenti sono acquistati da fornitori sulla base di specifiche tecni-

che stabilite da SIDEM in fase di progettazione.

Il software applicativo è caricato nel pc installato sul dispositivo medico direttamente da operatori

SIDEM in quanto già controllato e validato in fase di progettazione (vedi P.O.23). Ogni dispositivo

medico è dotato di specifico pc identificato secondo i requisiti di rintracciabilità specificati in apposita

procedura operativa di immagazzinamento.

I materiali e i componenti utilizzati per la fabbricazione del prodotto mantengono l’identificazione del


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fornitore fino al loro utilizzo. La rintracciabilità dei prodotti forniti viene gestita mediante software ge-

stionale aziendale dove viene annotato numero e data dell’ordine e gli eventuali numeri di lotto di

produzione o numeri di serie.

Il software applicativo caricato è identificato mediante indice numerico di release.

Il prodotto assemblato è identificato con un numero di serie di produzione del fornitore applicato sulla

macchina che, nel momento in cui il prodotto viene consegnato, è associato al numero di matricola

SIDEM.

Al termine della produzione/assemblaggio viene eseguita sul prodotto finito una verifica relativa alla

continuità elettrica, il cui esito viene registrato su un documento di controllo, consegnato successiva-

mente al Servizio Clienti.

Terminata la fase di verifica della continuità elettrica viene eseguito un controllo funzionale sullo stes-

so, il cui risultato viene registrato su apposito modulo (Reg-Contr).

7.5.1.1. Produzione affidata a fornitori esterni

SIDEM S.p.A. Non affida alcun processo di produzione a fornitori in outsourcing.

7.5.1.2. Pulizia del prodotto e controllo della contaminazione

L’azienda non ha individuato alcun processo di pulizia del prodotto e di controllo della contaminazio-

ne applicabile ai prodotti realizzati presso la propria sede.

7.5.1.3. Installazione strumenti/sistemi presso la sede del cliente

La pianificazione degli interventi di installazione degli strumenti/sistemi presso i clienti viene svolta

mediante l’utilizzo del modulo “Del-Plan” aggiornato ad ogni ordine ricevuto dal cliente.

Previo appuntamento, il tecnico incaricato della installazione si reca dal cliente e provvede al disim-

ballaggio, al posizionamento e alla messa in funzione degli strumenti/sistemi in ottemperanza alle re-

gole e alle indicazioni presenti nei manuali tecnici di fabbrica che accompagnano il prodotto stesso.

Al termine delle operazioni di installazione, il tecnico compila e firma il modulo “Verb-Inst” in due co-

pie, una trattenuta da S.I.D.EM. S.p.A. e l’altra consegnata al cliente per attestare l’avvenuta accet-

tazione della messa in funzione.

7.5.1.4. Attività di assistenza

L’attività di assistenza tecnica effettuata da S.I.D.EM. S.p.A. prevede le seguenti tipologie:

assistenza e/o riparazioni presso la sede del cliente;

assistenza e/o riparazioni presso la sede di S.I.D.EM. S.p.A. ;

fornitura di ricambi;

consulenza tecncica telefonica;

La descrizione dettagliata delle attività di assistenza svolte da S.I.D.EM. S.p.A. è riportata nel seguito.

S.I.D.EM. S.p.A. stipula, con alcuni clienti, contratti di assistenza redatti in forma scritta, normalmente

di tipo standard, a valenza annuale o pluriennale.

Le richieste di assistenza sono formulate dai clienti in forma scritta. Nel caso di richieste non conte-

nenti tutte le informazioni specifiche e necessarie, il cliente viene ricontattato per i chiarimenti del ca-


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so che saranno riportati in allegato alla richiesta del cliente con data e nominativo di chi ha raccolto

l’informazione.

Successivamente viene verificato se l’intervento debba essere eseguito a pagamento o sia coperto

da garanzia o da contratto di assistenza; nel primo caso, viene redatto un preventivo scritto ed inviato

al cliente.

Il Servizio Clienti, in base all’urgenza e alla disponibilità delle risorse, programma l’intervento di assi-

stenza e ne dà comunicazione al cliente.

7.5.1.4.1. Consulenza tecnica telefonica

È il primo livello di assistenza che S.I.D.EM. S.p.A. offre al cliente. Generalmente la richiesta di assi-

stenza è gestita dal Servizio Clienti che intervista il cliente per rendersi conto il più possibile della si-

tuazione nella quale si è presentato il problema in modo da poter dare consigli e suggerimenti o

prevedere l’intervento del tecnico S.I.D.EM. S.p.A. sul posto.

In quest’ultimo caso, le attività di assistenza tecnica sono le medesime di quelle descritte al paragrafo

precedente.

7.5.1.4.2. Esecuzione degli interventi presso i clienti

Nel caso di contratto di assistenza stipulato con il cliente, le operazioni di manutenzione programmata

sono pianificate su un modulo tenuto costantemente aggiornato dal Servizio Clienti e dal tecnico di

zona.

Nel caso di interventi correttivi (guasti) non viene svolta alcuna programmazione in quanto le tempi-

stiche sono definite contrattualmente e controllate dal Responsabile Servizio Clienti.

L’esecuzione degli interventi di assistenza viene eseguita a cura del personale specializzato interno

S.I.D.EM. S.p.A. attenendosi alle specifiche di sicurezza ambientale del sito del cliente qualora lo

stesso cliente le abbia ufficialmente inoltrate a S.I.D.EM. S.p.A..

Il tecnico che effettua l’intervento compila, terminata la prestazione, uno specifico rapporto di inter-

vento firmato per accettazione dal cliente, al quale ne viene rilasciata copia.

Nelle visite di manutenzione programmata a contratto il tecnico allega anche l’elenco delle azioni ma-

nutentive indicate nel manuale service eseguite come da contratto in essere e inserisce successiva-

mente i dati relativi all’intervento nel sistema informatico gestionale di S.I.D.EM. S.p.A..

I rapporti di intervento vengono archiviati dal Servizio Clienti in un apposito raccoglitore con la rispet-

tiva richiesta.

7.5.1.4.3. Esecuzione degli interventi presso la sede S.I.D.EM. S.p.A.

I prodotti vengono consegnate dai vettori esterni o interni presso la sede di S.I.D.EM. S.p.A..

L’esecuzione degli interventi di assistenza viene eseguita dagli addetti al Servizio Clienti secondo le

stesse modalità descritte nel paragrafo precedente in un’area opportunamente attrezzata.

Al termine del trattamento i prodotti vengono consegnati al Reparto di Logistica che gestisce il reso

del prodotto al cliente.

7.5.1.4.4. Fornitura ricambi

La fornitura ricambi avviene con le stesse modalità relative agli ordini da cliente come descritto dalla

procedura P08 “Gestione dei rapporti tra S.I.D.EM. S.p.A. e i suoi clienti”.


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7.5.2. Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizio

L’organizzazione non ha individuato alcun processo o attività il cui risultato finale non possa essere

verificato da attività di monitoraggio o di misurazione. L’organizzazione non ha inoltre individuato al-

cun particolare processo legato alla sterilità del prodotto che debba essere sottoposto a validazione.

7.5.3. Identificazione e rintracciabilità

All’arrivo del materiale proveniente dai fornitori (o dai clienti), esso viene identificato lasciando copia

del documento di trasporto sul materiale.

I materiali e i componenti utilizzati per l’assemblaggio e la produzione dei dispositivi medici immessi

sul mercato da S.I.D.EM. S.p.A. mantengono l’identificazione del fornitore fino al loro utilizzo, mentre

il software applicativo caricato è identificato mediante indice numerico di release.

L’organizzazione non ha individuato alcun requisito normativo applicato ai propri prodotti relativamen-

te alle caratteristiche di impiantabilità degli stessi.

Il dispositivo medico (hardware) prodotto da S.I.D.EM. S.p.A. è identificato con un numero di serie di

produzione applicato sulla macchina che, nel momento in cui il prodotto viene consegnato ed installa-

to, è associato al numero di matricola S.I.D.EM. S.p.A. (hardware e software associato).

L’identificativo del prodotto finito rispetta quanto richiesto dal §13.3 dell’allegato I della Direttiva

93/42/CEE e dalle norme applicabili al prodotto.

In magazzino i materiali vengono identificati mediante etichette apposte direttamente sul prodotto o

sugli imballi.

Durante le operazioni di riparazione, al fine di permettere il riconoscimento dei prodotti, il materiale

viene identificato mediante apposizione della copia della richiesta di riparazione del cliente e relativa

bolla di trasporto.

Il prodotto finito, pronto per la consegna o per l’immagazzinamento, viene posto in apposite aree ed è

identificato mediante etichette apposte direttamente sull’imballo del prodotto.

Eventuale materiale non conforme che deve essere rispedito al fornitore (o al cliente) viene opportu-

namente identificato come descritto nella procedura PO 03 “Gestione delle non conformità e dei re-

clami”.

S.I.D.EM. S.p.A. assicura la rintracciabilità dei prodotti mediante:

identificazione dei prodotti (etichettatura conforme al §13.3 allegato I direttiva 93/42/CEE;

registrazione su supporto informatico di codice prodotto, numero di serie/lotto di produzione e

riferimento a documenti di vendita, trasporto, spedizione e installazione.

In questo modo si ottengono tutte le informazioni necessarie per le indagini sulle possibili cause di un

problema emerso.

Inoltre S.I.D.EM. S.p.A., a seguito di regolare richiesta del fornitore, comunica allo stesso i dati relativi

alla rintracciabilità dei prodotti venduti.

7.5.4. Proprietà del cliente

Le proprietà del cliente possono essere costituite da:

proprietà intellettuali (specifiche, disegni, schemi, documenti e informazioni riservate);

ambienti presso cui vengono eseguite le attività di installazione e assistenza;


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prodotti da sottoporre a riparazione/manutenzione.

L’identificazione, l’immagazzinamento, la movimentazione e la conservazione dei prodotti di proprietà

dal cliente vengono effettuati seguendo le stesse modalità degli altri prodotti normalmente utilizzati in

azienda, in funzione delle loro caratteristiche e necessità.

Eventuali non conformità emerse al ricevimento o in qualsiasi altra fase su prodotti di proprietà dal

cliente vengono risolte in stretta collaborazione con lo stesso; i prodotti risultati non conformi, persi,

danneggiati o comunque inutilizzabili vengono notificati al cliente in forma scritta.

Le proprietà intellettuali, i dati personali e le informazioni fornite in via riservata, in possesso di

S.I.D.EM. S.p.A., sono trattati nel rispetto degli obblighi di riservatezza e delle leggi vigenti sul tratta-

mento dei dati personali.

Gli altri documenti forniti dal cliente (disegni, specifiche, progetti, ecc.) sono gestiti secondo le modali-

tà riportate nella procedura P01 Gestione della documentazione.

7.5.5. Conservazione del prodotto

I materiali ed i prodotti utilizzati in S.I.D.EM. S.p.A., o da essa rivenduto, al fine di garantirne una

buona conservazione viene collocato e conservato in luogo chiuso ed asciutto. Per quanto riguarda le

apparecchiature elettroniche sensibili alle cariche elettrostatiche, le corrette modalità di conservazio-

ne e manipolazione sono descritte in un’apposita istruzione operativa (IO02).

Il prodotto viene movimentato manualmente qualora le dimensioni ed il peso lo consentano, nei re-

stanti casi, viene fatto ricorso all’ausilio di carrelli elevatori e non.

Anche durante le fasi di movimentazione vengono rispettate le corrette condizioni di conservazione

per i vari prodotti in modo da preservarne il buono stato ed evitare che subiscano danneggiamenti.

Qualora i prodotti richiedano particolari condizioni di movimentazione, S.I.D.EM. S.p.A. recepisce le

relative indicazioni riportate nelle schede tecniche/sicurezza dei prodotti stessi.

Tutti gli imballi utilizzati in S.I.D.EM. S.p.A. sono adatti a proteggere e conservare adeguatamente il

prodotto durante la spedizione fino alla destinazione finale.

Tutti i prodotti da spedire mantengono il loro imballo originario ad esclusione delle apparecchiature ad

ultrasuoni dotati di ruote al fine di rendere più agevole la loro movimentazione per i quali è comunque

garantita la protezione e adeguata conservazione fino alla consegna del prodotto al cliente.

Le parti di ricambio e gli accessori da spedire possono essere eventualmente imballati in scatole di

cartone e raggruppati.

Il materiale in spedizione, viene identificato apponendovi il corrispondente documento di trasporto ri-

portante le indicazioni relative al cliente, alla sua richiesta, e al materiale da consegnare.

Le consegne dei prodotti finiti vengono effettuate direttamente da S.I.D.EM. S.p.A. oppure da vettori

esterni. In entrambi i casi durante tutta la fase di consegna, vengono mantenute condizioni tali da as-

sicurare la corretta conservazione dei prodotti e il mantenimento della conformità ai requisiti.

7.6. Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione

Tutte le apparecchiature di monitoraggio e misurazione utilizzati in S.I.D.EM. S.p.A. appartengono ad

una classe di precisione adeguata alle misurazioni da effettuare.

Quelle che hanno influenza sulla qualità del prodotto sono sottoposte a taratura periodica per garanti-

re il mantenimento del grado di precisione richiesto. Apparecchiature utilizzate soltanto per eseguire


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misure indicative su grandezze che non influenzano la qualità del prodotto non sono invece soggette

a conferma periodica e sono comunque identificate mediante l’apposizione di un’etichetta riportante

la dicitura “Strumento non soggetto a taratura”.

È compito del Servizio Clienti l’identificazione delle apparecchiature di misura soggette a conferma e

la preparazione ed aggiornamento dell’elenco delle apparecchiature di misura soggetti al programma

di conferma.

Le apparecchiature di misura sono sottoposte a taratura da soggetti esterni qualificati utilizzando

campioni primari riferibili a campioni riconosciuti in ambito nazionale/internazionale.

Il Servizio Clienti ha il compito di controllare il certificato di taratura dell’apparecchiatura di misura, per

verificare che l’errore riscontrato durante la taratura non sia superiore al massimo errore di taratura

ammesso ed indicato nella scheda apparecchiatura di misura e che il campo di misura nel quale è

stata effettuata la taratura, corrisponda a quello in cui viene utilizzata; il Servizio Clienti attesta

l’avvenuto controllo del certificato riportando sullo stesso la dicitura “Controllato” con data e firma.

Ogni apparecchiatura di misura è utilizzabile se confermata e in data antecedente a quella prevista

per la successiva conferma.

Ogni apparecchiatura di misura che abbia prodotto, o si sospetta abbia prodotto, risultati non corretti

deve essere opportunamente identificata e non deve essere utilizzata fin tanto che non vengano

adottate azioni appropriate. L’apparecchiatura è fisicamente segregata oppure identificata con una

etichettatura o marcatura ben visibile riportante la dicitura “Strumento da non utilizzare”. Tale appa-

recchiatura non è rimessa in servizio fino a quando le cause della sua non conformità siano state eli-

minate ed essa venga nuovamente confermata.

Se è impossibile aggiustare, riparare o revisionare l'apparecchiatura non idonea per l’utilizzazione

prevista, è possibile declassarla e/o modificarne la sua utilizzazione prevista.


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8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO


Procedura operativa n. 02: Audit interni del Sistema Qualità

Procedura operativa n. 03: Gestione delle non conformità e dei reclami

Procedura operativa n. 04: Attività di miglioramento e azioni correttive/preventive

Procedura operativa n. 07: Monitoraggio e misurazione del prodotto

Procedura operativa n. 09: Misura della soddisfazione del cliente

Procedura operativa n. 14: Definizione degli indicatori di processo e analisi dei dati

Procedura operativa n.20: Sorveglianza post vendita

8.1. Generalità

S.I.D.EM. S.p.A. pianifica ed attua le attività di monitoraggio, misura, analisi e miglioramento, neces-

sarie a dimostrare la conformità dei prodotti/servizi erogati e del sistema di gestione per la qualità e a

migliorarne l’efficacia in modo continuo.

8.2. Monitoraggio e misurazione

8.2.1. Misura della soddisfazione del cliente

La soddisfazione del cliente è determinata da un insieme di fattori legati non solamente alle caratteri-

stiche intrinseche del prodotto, ma anche al servizio ricevuto ed al rapporto intercorso con S.I.D.EM.

S.p.A. in termini di qualità erogata e percepita.

Le fasi del processo di rilevazione della soddisfazione del cliente sono costituite da:

individuazione dei clienti da sottoporre all’indagine;

identificazione dei fattori di soddisfazione;

predisposizione della tipologia di indagine e rilevazione della soddisfazione;

analisi dei dati raccolti.

Il Servizio Clienti annualmente prepara un programma per la misura della soddisfazione del cliente

che si compone di indagini qualitative e quantitative tramite questionari di soddisfazione, analisi della

fedeltà, dei reclami e delle osservazioni, rapporti diretti con i clienti.

Annualmente viene effettuata, sempre a cura del Servizio Clienti, l’analisi consuntiva di tutte le infor-

mazioni raccolte. Tale analisi consuntiva viene portata a conoscenza della Direzione Generale in oc-

casione del riesame di direzione.


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8.2.2. Audit interno

Gli audit vengono programmati annualmente dall’assicurazione qualità. Il programma è sviluppato in

modo tale da verificare almeno una volta all’anno tutti i settori aziendali coperti dal sistema qualità,

valutando che tutti i punti previsti dalla norma di riferimento vengano rispettati.

In aggiunta a quelli programmati, possono essere eseguiti audit straordinari qualora emergano ele-

menti che li giustifichino.

Gli audit sono eseguiti da personale con addestramento specifico ed esperienza di audit, non avente

responsabilità diretta nell’area verificata, seguendo procedure scritte.

Con debito anticipo rispetto alla data di esecuzione dell’audit programmato, il responsabile del gruppo

di audit comunica alle funzioni oggetto della valutazione il piano di audit che riporta obiettivo

dell’audit, processi/funzioni sottoposte a verifica e loro responsabili, componenti del gruppo di audit,

data, luogo e durata dell’audit, argomenti oggetto dell’audit.

Durante l’esecuzione degli audit ci si attiene a quanto stabilito in sede di pianificazione: sono possibili

deroghe da quanto pianificato qualora emergano elementi imprevisti o se ne rilevi la necessità.

L’esame dell’area verificata si basa solamente su evidenze oggettive che attestino le attività svolte.

Ogni audit viene opportunamente documentato mediante un rapporto che indica in particolare la do-

cumentazione di riferimento, le evidenze raccolte e le non conformità rilevate, un giudizio della con-

formità del sistema, nonché la sua adeguatezza al raggiungimento degli obiettivi di qualità prestabiliti.

Il rapporto di audit viene consegnato all’assicurazione qualità, la quale lo conserva e ne distribuisce

eventualmente copia ai vari responsabili delle aree valutate ed alla direzione generale.

La definizione e l’attuazione delle azione correttive atte a risolvere le non conformità rilevate nel corso

dell’audit è compito delle funzioni valutate; la valutazione dell’efficacia e dell’effettiva applicazione

delle azioni correttive viene eseguita mediante un successivo audit.

8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi

La Direzione Generale, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali, definisce, documenta e svi-

luppa un sistema di indicatori per la misurazione e del monitoraggio dei processi, coerente con la poli-

tica e gli obiettivi per la qualità individuati in numero contenuto per livello di responsabilità e per area;

gli indicatori devono essere significativi, quantitativi (misurabili) e qualitativi (confrontabili)..

La definizione di tali indicatori viene espressa utilizzando un apposito modulo, sul quale sono anche

riportati il processo di riferimento, la descrizione, le modalità di misurazione, i valori di riferimento, le

responsabilità e le frequenze di monitoraggio, le modalità di rappresentazione dei dati e la loro fonte.

La registrazione dei risultati misurati degli indicatori è effettuata sul medesimo modulo a cura dei re-

sponsabili di settore interessati, secondo le frequenze prestabilite.

Qualora taluni indicatori dovessero rivelarsi non più significativi, o il criterio utilizzato non permette di

monitorare in modo significativo lo scostamento rispetto agli obiettivi prefissati, se ne ricercano altri in

grado di sostituirli per rappresentare compiutamente quegli aspetti dei fenomeni/processi da tenere

sotto osservazione.

8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto

Monitoraggi e misurazioni sono effettuati al ricevimento, durante le varie fasi produttive e sui prodotti

finiti prima della spedizione ai clienti, onde garantire la conformità dei prodotti alle specifiche.


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8.2.4.1. Controlli al ricevimento

Le modalità di controllo al ricevimento riguardano prodotti acquistati per la produzione di dispositivi

medici fabbricati da S.I.D.EM. S.p.A. , prodotti da rivendere, parti di ricambio e materiale di consumo

per prodotti da rivendere, prodotti di proprietà del cliente da riparare.

Il Magazzino, all’atto della ricezione dei prodotti, firma il documento di trasporto dopo aver verificato la

corrispondenza numerica e lo stato di integrità dei prodotti e degli imballi.

Per il materiale proveniente da fornitore viene inoltre verificata la conformità del prodotto alle specifi-

che tecniche richieste e la presenza, quando richiesto in fase di contrattazione, di dichiarazioni di

conformità a specifiche normative internazionali o leggi nazionali.

I documenti di trasporto vengono passati alla Logistica che esegue la verifica di congruenza tra quan-

to contenuto nel documenti e quanto indicato nel relativo ordine. Se tali verifiche hanno dato esito

positivo la Logistica “accetta” il materiale/prodotto apponendo data e firma sul documento di traspor-

to.

Nel caso alcune voci del documento di trasporto non siano conformi alla merce consegnata, sulla co-

pia del documento di trasporto l’addetto al magazzino evidenzia le singole voci non conformi. Le non

conformità vengono quindi gestite come indicato nell’apposita procedura. Quindi il documento di tra-

sporto viene consegnato al reparto logistica che si preoccupa di archiviarlo e conservarlo.

8.2.4.2. Controlli sui prodotti finiti

Prima della spedizione dei prodotti, l’addetto a magazzino, su segnalazione del reparto Logistica,

procede a verificare la corrispondenza del materiale da preparare rispetto al documento di trasporto

relativo.

Il reparto logistica richiede al Servizio Clienti di provvedere all’esecuzione dei controlli e delle prove

previste sui prodotti prima della loro spedizione/consegna.

Il Servizio Clienti esegue i seguenti controlli e le seguenti prove:

verifica funzionale;

prove di sicurezza elettrica;

prove di funzionalità software;

prove di sicurezza particolari per defibrillatori.

La verifica funzionale del prodotto avviene secondo le indicazioni presenti nella documentazione tec-

nica di prodotto.

8.2.4.3. Prove e verifiche richieste dalle direttive di prodotto applicabili

Su ogni dispositivo medico dotato di equipaggiamento elettrico vengono effettuate le prove di sicu-

rezza elettrica previste dalle norme di riferimento applicabili al prodotto.

Sul dispositivo medico, se esemplare unico, o su un esemplare di una serie di dispositivi identici op-

pure ancora sull’esemplare peggiorativo appartenente ad una serie di dispositivi che variano ad

esempio per potenza, viene eseguita una verifica della compatibilità elettromagnetica secondo quan-

to richiesto dalla direttiva sulla compatibilità elettromagnetica.

Se l’equipaggiamento elettrico del dispositivo medico è costituito esclusivamente da componenti con-

formi alla direttiva sulla compatibilità elettromagnetica installati secondo le indicazioni dei rispettivi


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fabbricanti, il dispositivo medico può essere ritenuto conforme alla direttiva senza necessariamente

eseguire prove sulla stessa.

Ogni esemplare del dispositivo medico è accompagnato da una dichiarazione “CE” di conformità se-

condo la direttiva dispositivi medici 93/42/CEE redatta nella lingua del paese di utilizzazione.

Una copia di tale dichiarazione viene conservata dal Servizio Clienti co periodicità riportata nel modu-

lo El-Reg..

Su ogni macchina è apposta una targa di identificazione, indelebile e leggibile, riportante le informa-

zioni richieste dalla direttiva dispositivi medici 93/42/CEE.

8.2.4.4. Controlli sui prodotti riparati di proprietà del cliente

S.I.D.EM. S.p.A. esegue presso la propria sede riparazioni su prodotti difettosi ricevuti da clienti.

Dopo tali operazioni il Servizio Clienti esegue una verifica di funzionalità dei prodotti riparati, le prove

di sicurezza e prove specifiche per i defibrillatori, secondo le indicazioni presenti nella documentazio-

ne tecnica di prodotto.

L’esito di tutti i controlli è registrato prima di procedere alla spedizione e/o consegna del prodotto al

cliente.

Nel caso i suddetti controlli diano esito negativo, le non conformità rilevate vengono gestite come in-

dicato nell’apposita procedura. L’esito di tali controlli è registrato e archiviato dal Servizio Clienti nel

Sistema Informatico Aziendale, prima di procedere alla spedizione o consegna del prodotto al cliente.

8.2.4.5. Controlli e collaudi dopo installazione/riparazione presso la sede del cliente

Anche in seguito ad operazioni di riparazione e manutenzione, presso la sede del cliente, S.I.D.EM.

S.p.A. si assicura dell’efficacia degli interventi attraverso una serie di controlli, seguendo le indicazio-

ni presenti nella documentazione tecnica di prodotto.

Pure in questo caso i controlli vengono dal tecnico contestualmente all’intervento; i rapporti sono la-

sciati in copia al cliente e archiviati dal Servizio Clienti.

S.I.D.EM. S.p.A. esegue inoltre, presso la sede del cliente, l’installazione e il collaudo dei prodotti

consegnati, utilizzando la stessa metodologia descritta sopra con la particolarità che le prove di sicu-

rezza elettrica sono eseguite solo se espressamente richieste dal cliente.

8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

Prodotti risultati non conformi sono immediatamente identificati e segregati in modo da non poter es-

sere indebitamente utilizzati. Ogni prodotto risultato non conforme è esaminato per valutare se debba

essere definitivamente scartato, se possa essere rilavorato oppure se possa essere accettato.

I prodotti che devono essere scartati vengono identificati da cartellini con la scritta “SCARTO” e la

segregazione avviene in appositi cassoni o aree identificati dalla medesima scritta.

Nel caso in cui la non conformità venga giudicata talmente lieve da consentire l’utilizzo del prodotto,

viene accordata una “concessione” (dal cliente a S.I.D.EM. S.p.A., interne a S.I.D.EM. S.p.A., da

S.I.D.EM. S.p.A. ad un fornitore).

Se si riscontra una non conformità durante il controllo al ricevimento delle merci provenienti da forni-


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tori/clienti essa viene risolta in collaborazione con il fornitore/cliente stesso. Nel caso la non conformi-

tà sia di lieve entità e i prodotti possano essere utilizzati tal quali, la merce viene accettata in deroga,

ma il fornitore/cliente viene comunque avvisato della non conformità riscontrata.

Se le non conformità emerse sono particolarmente gravi, viene richiesta un’azione correttiva al forni-

tore/cliente, in modo da evitare che possano ripresentarsi problemi dello stesso tipo in futuro.

Le non conformità emerse presso i clienti vengono trattate con particolare attenzione, in quanto deno-

tano un problema che non è stato evidenziato dal sistema di controlli attuato in azienda; in stretta col-

laborazione con il cliente vengono intraprese tutte le azioni necessarie a minimizzare e risolvere i

problemi .

Non conformità possono verificarsi anche durante le attività aziendali diverse dall’assistenza o

dall’installazione ed essere evidenziate durante il loro normale svolgimento o in occasione di audit del

sistema qualità.

I reclami e le segnalazioni provenienti dai clienti vengono registrati ed esaminati dalle funzioni coin-

volte per verificare la possibilità di intraprendere azioni atte a migliorare gli aspetti contestati; qualun-

que sia la decisione in merito al cliente viene data una risposta scritta entro un tempo prestabilito ed i

reclami e le segnalazioni vengono archiviati con allegata la risposta data al cliente, per riferimenti fu-

turi o per analisi consuntive di reclami ricorrenti.

Le non conformità evidenziate durante lo svolgimento delle attività danno origine ad un rapporto di

non conformità; quelle evidenziate nel corso di audit vengono invece documentate nell’apposita se-

zione del modulo per il rapporto di audit.

Nel rapporto di non conformità sono indicati i dati essenziali all’identificazione del tipo di non confor-

mità emersa, le azioni intraprese per la sua correzione e la verifica della loro efficacia. Copia del rap-

porto di non conformità viene distribuito alle funzioni che possono portare un contributo al trattamento

della relativa non conformità.

Una volta terminata la risoluzione della non conformità e verificata la sua efficacia, l’assicurazione

qualità provvede ad archiviare il rapporto di non conformità completamente compilato.

Ogni volta si presenti una non conformità imputabile a una causa sistematica viene attivata la proce-

dura per l’attuazione di azioni correttive per evitare che si ripresenti ancora.

Periodicamente l’assicurazione qualità esegue un’analisi consuntiva di tutte le non conformità emerse

in modo da evidenziare eventuali problemi ricorrenti o tendenze negative che potrebbero richiedere

azioni correttive.

8.3.1. Sorveglianza post-vendita

Al fine di evidenziare tempestivamente problemi relativi alla qualità e sicurezza dei prodotti, S.I.D.EM.

S.p.A. raccoglie e valuta le informazioni di ritorno proveniente dagli utilizzatori dei dispositivi.

S.I.D.EM. S.p.A. invita i propri clienti a comunicare tempestivamente tutte le informazioni relative a

disfunzioni, deterioramenti, problemi tecnici o sanitari riscontrati nell’utilizzo di prodotti S.I.D.EM.

S.p.A.. La comunicazione del cliente avviene tramite un apposito modulo consegnato all’inizio di ogni

rapporto contrattuale e dà origine a un reclamo cliente, o a una non conformità, o ad una azione cor-

rettiva.

8.3.2. Notifica alle Autorità

In particolare, qualora S.I.D.EM. S.p.A. venga informata dei seguenti possibili incidenti:


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qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni dei prodotti

di S.I.D.EM. S.p.A. che possono causare o hanno causato il decesso o un grave peggiora-

mento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso dei prodotti di S.I.D.EM. S.p.A.

che possono causare o hanno causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di

salute del paziente o di un utilizzatore;

non appena ne venga a conoscenza, informa il Ministero della Sanità e l’organismo notificato – me-

diante apposita scheda di Rapporto di Alterazione delle Caratteristiche e delle Prestazioni di un Di-

spositivo Medico in Commercio proposta dallo stesso Ministero.

La notifica al ministero della sanità e all’organismo notificato viene fatta da parte di S.I.D.EM. S.p.A.

in un tempo commisurato alle necessità di valutazione e comunque non più tardi di 10 giorni dal mo-

mento della ricezione dell’informazione per un incidente e 30 giorni per un potenziale incidente.

8.3.3. Emissione di note informative

Prima di ritirare dispositivi medici dal mercato per motivi tecnici o sanitari, S.I.D.EM. S.p.A. prepara

una nota informativa per i clienti. Copia della nota informativa viene spedita al ministero della sanità e

all’organismo notificato.

8.3.4. Richiamo dei prodotti non conformi

Qualora emergano presso i clienti non conformità sui prodotti, S.I.D.EM. S.p.A., una volta valutata la

causa della non conformità stessa, qualora lo ritenga necessario, provvede al richiamo dei dispositivi

medici, emettendo una nota informativa nella quale vengono specificate le azioni da intraprendere

per la restituzione.

Il richiamo dei prodotti viene inoltre esteso da S.I.D.EM. S.p.A., in maniera cautelativa, a tutti quei

prodotti nei quali ritiene possano essere rilevate non conformità analoghe al fine di evitare che lo

stesso tipo di problema possa essere rilevato da altri clienti.

8.4. Analisi dei dati

L’analisi dei dati è applicata agli indicatori di processo, agli elementi del sistema qualità e agli obiettivi

della qualità. Le informazioni raccolte devono poter permettere il confronto tra i risultati ottenuti e gli

obiettivi prefissati e l’analisi, ove necessario, per ricercare le cause degli scostamenti e l'attivazione di

azioni correttive.

I responsabili delle funzioni aziendali periodicamente analizzano i dati relativi agli indicatori di proces-

so e agli elementi del sistema qualità. Nel caso di prestazioni insufficienti o da migliorare, individuano

opportune azioni correttive/preventive o attività di miglioramento secondo le modalità descritte nella

relativa procedura.

L’analisi dei dati si attua anche sul grado di raggiungimento degli obiettivi per la qualità aziendali; in

presenza di nuovi obiettivi, obiettivi non raggiunti, o qualora gli indicatori individuati non risultassero

significativi, possono essere riconsiderati ed adattati.

Per la rappresentazione dei dati e delle analisi svolte viene adottata la soluzione più semplice possi-

bile, per consentire una lettura immediata delle informazioni.

I risultati delle analisi consuntive dei dati sono inoltre comunicati all’interno di S.I.D.EM. S.p.A. allo


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scopo di sensibilizzare tutti i componenti dell’organizzazione sull’utilizzo degli indicatori e di consoli-

darne la motivazione ed il coinvolgimento.

Le analisi consuntive dei dati sono utilizzate come elemento in ingresso per il riesame di direzione.

8.5. Miglioramento

8.5.1. Miglioramento continuo

La gestione delle attività di miglioramento, che S.I.D.EM. S.p.A. ricerca con continuità, coinvolge po-

tenzialmente tutte le attività aziendali all’interno dei rispettivi processi.

Periodicamente, in coincidenza del riesame del sistema qualità, la Direzione Generale, in collabora-

zione con l’Assicurazione Qualità, definisce piani di miglioramento sulla base del grado di raggiungi-

mento di obiettivi stabiliti precedentemente, della politica della qualità, dei risultati degli audit,

dell’analisi dei dati, dei reclami e livello di soddisfazione dei clienti, dei rapporti di non conformità e di

riesame di direzione.

Nel piano di miglioramento vengono individuate le aree di miglioramento prioritarie, definiti gli indica-

tori di prestazione, le possibili attività di miglioramento e la definizione delle risorse per il raggiungi-

mento degli obiettivi di miglioramento proposti.

Ad intervalli periodici, il responsabile del piano di miglioramento controlla i progressi ed il relativo

trend di avvicinamento agli obiettivi, definendo e ponendo in atto le necessarie attività aggiuntive e/o

alternative.

8.5.2. Azioni correttive

Ogni volta che si evidenzia un problema ne vengono ricercate le cause base in modo da intervenire

per evitare che possa ancora ripresentarsi in futuro.

Nel caso in cui azioni correttive coinvolgano fornitori nella loro attuazione, questi vengono informati

dell’inconveniente riscontrato mediante trasmissione di apposito modulo. Viene quindi chiesto al forni-

tore di comunicare l’azione correttiva che intende attuare e le relative tempistiche.

L’attuazione delle azioni correttive può estendersi anche ad altri settori diversi da quello dove è

emerso il problema. I responsabili dell’attuazione delle azioni correttive sono perciò le funzioni nelle

quali si sono individuate le aree di intervento.

Per ogni azione correttiva si compila un apposito modulo che riporta una descrizione del problema

realmente emerso, delle cause presunte, delle azioni proposte per eliminarle. Se la verifica delle

azioni correttive dà esito negativo, l’intero processo ricomincia da capo con l’emissione di un nuovo

modulo.

La corretta attuazione delle azioni correttive intraprese e la loro reale efficacia nella risoluzione del

problema emerso vengono verificate dall’assicurazione qualità, insieme alle altre funzioni aziendali

coinvolte.

Nel caso la verifica dimostri che l’azione correttiva non sia stata in grado di correggere il problema o

lo abbia risolto solo parzialmente, si avvia un’altra analisi per individuare le cause del fallimento.

Per ogni azione correttiva si compila un apposito modulo che riporta una descrizione del problema

realmente emerso, delle cause presunte, delle azioni proposte per eliminarle. Se la verifica delle

azioni correttive dà esito negativo, l’intero processo ricomincia da capo con l’apertura di una nuova


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azione.

8.5.3. Azioni preventive

Proposte di azioni preventive possono essere formulate in qualunque momento da chiunque ritenga

di poter migliorare una situazione che potrebbe dare luogo a problemi futuri; in particolare, proposte

di azioni preventive possono provenire da fonti di informazioni interne o esterne, quali:

osservazioni e rapporti di collaboratori,

controllo sui prodotti/servizi erogati,

informazioni di ritorno (osservazioni, segnalazioni, reclami) ricevuti da clienti o da parti terze,

indagini di mercato e osservazione della concorrenza.

Ogni proposta di azione preventiva è accuratamente esaminata in modo da valutare se possa appor-

tare miglioramenti e, in caso affermativo, viene attivata la procedura per la sua applicazione.

Le modalità di individuazione, documentazione, attuazione e verifica delle azioni preventive sono le

stesse previste per la gestione delle azioni correttive precedentemente descritte.

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