L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA...
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1 L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca’ Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? Gli aspetti economici Gli aspetti economici
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L.M.Munari
Milano 27/09/06
Azienda OspedalieraNiguarda Ca’
Granda
ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Gli aspetti economici Gli aspetti economici
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Azienda OspedalieraNiguarda Ca’
Granda
ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Aspetti contrattualiAspetti contrattuali
Necessità di definire una policy aziendale esplicita
TariffarioFornitura di farmaci/dispositiviDiritti sui risultatiVincoli sulla
diffusione/pubblicazioneDisposizioni in caso di interruzione
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ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Proprietà dei datiProprietà dei dati
I dati clinici sono del pazienteL’Ente è titolare del trattamentoI diritti sui dati devono limitarsi ai
risultati delle elaborazioni previste dal protocollo di studio
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ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Policy NiguardaPolicy Niguarda
Lo Sponsor e l’Ente sono co-proprietari dei dati originati dallo studio come elaborazioni.
Lo Sperimentatore si impegna a far pervenire allo Sponsor tutte le eventuali pubblicazioni originate dallo studio e non programmate con lo Sponsor prima della loro sottomissione formale ad un editore.
Lo Sponsor può chiedere di ritardare la pubblicazione, ma non può opporre alcun diritto di veto alla sottomissione del manoscritto.
Gli eventuali risultati, invenzioni, informazioni, conoscenze e diritti di proprietà intellettuale originati dallo studio non possono essere di proprietà esclusiva dello Sponsor, ma dovrà essere prevista una compartecipazione dell’Ente proporzionata al contributo offerto ed alla rilevanza dei risultati ottenuti
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Come funziona il Comitato Etico?
Interruzione dello studioInterruzione dello studio
Deve essere garantito un continuo monitoraggio dello stato e del livello di reclutamento degli studi in corso
Il paziente non deve essere obbligato a fornire spiegazioni della propria decisione di interrompere la partecipazione allo studio
Interruzioni di trial per ragioni puramente finanziarie (JAMA 2003, 289:2128-2131) configurano la rottura di un patto tra sponsor, sperimentatore e pazienti
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ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
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Come funziona il Comitato Etico?
Competenza economica del CECompetenza economica del CE(art. 6 DM 12/05/06)(art. 6 DM 12/05/06)
Il CE verifica che siano coperte:
tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni,
le attrezzature ed altro materiale necessario per la ricerca e non in possesso della struttura,
tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella sperimentazione,
compreso il medicinale di confronto o l'eventuale placebo.
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ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA
SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Aspetti economiciAspetti economici
Modalità di remunerazione delle prestazioni
Valorizzazione del protocollo e CRFDichiarazione dello sperimentatoreProblema dei tetti di attivitàPassaggio in carico solventi
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SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Costi indotti dal protocolloCosti indotti dal protocollo
Dopo l’arruolamento il paziente esce dal circuito SSN
Tutte le prestazioni previste dal CRF sono a carico del promotore
I farmaci sono forniti, non rimborsatiLa gestione di rimborsi e onorari è
competenza ULPFanno eccezione le sperimentazioni
spontanee
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SPERIMENTAZIONECLINICA
Come funziona il Comitato Etico?
Promotori della ricerca clinicaPromotori della ricerca clinica
81%
19%
profit no profit
Niguarda: periodo 2000-2005N = 489
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Come funziona il Comitato Etico?
Ricerca clinica indipendente (DM 17/12/04)Ricerca clinica indipendente (DM 17/12/04)
Sperimentazioni per il miglioramento della pratica clinica
Quale parte integrante dell’assistenzaNon a fini industrialiFondo aziendale dedicatoAlimentato da: contratti con i promotori
di SC, tariffe CE, donazioni, grantFabbisogno di coordinamento aziendale
(non burocratico)
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Come funziona il Comitato Etico?
SC sponsorizzateSC sponsorizzate
500.000
600.000
700.000
800.000
900.000
1.000.000
1.100.000
1.200.000
1.300.000
2001 2002 2003 2004 2005
Fo
nd
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C d
a p
rom
oto
riDati Niguarda, 2001-2005
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Come funziona il Comitato Etico?
Una spesa efficaceUna spesa efficace
L’innovazione è un valore per l’AOLa ricerca clinica è fondamentale
per l’innovazioneLa SC in ospedale è un motore della
ricerca clinicaSia come expertise che in termini di
risorse
