Linee guida per l’imaging a risonanza magnetica · Zona di restrizione del posizionamento della...

Linee guida per l’imaging a risonanza magnetica (MRI) a 1,5 tesla e 3 tesla del sistema Senza

(IPG1000 e IPG1500)

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11095-ITA Rev D PAG. 2

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Nevro Corp. 1800 Bridge Parkway Redwood City, CA 94065 USA Tel: +1.650.251.0005 Fax: +1.650.251.9415 [email protected]

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l’altro, qualsiasi mezzo elettronico, magnetico, ottico, chimico, manuale o altro senza autorizzazione scritta da parte di

Nevro Corp.

Marchi registrati: Nevro, Senza, HF10 e il logo Nevro sono marchi di fabbrica di Nevro Corp. Marchio CE valido dal 4 maggio 2010 Nevro Corp. dichiara che il sistema Senza® è conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti della direttiva sulle apparecchiature radio (2014/53/CE). IMPORTANTE - Eventuali cambiamenti o modifiche apportati a qualsiasi componente del sistema di stimolazione del midollo spinale Nevro, se non esplicitamente approvati da Nevro Corp., potrebbero annullare l'autorizzazione all'uso di questo prodotto. ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.


Spiegazione dei simboli. Fare riferimento al prodotto per i simboli pertinenti.

Simboli Descrizione

MR Conditional (a compatibilità condizionata con la

risonanza magnetica)

MR Unsafe (non sicuro per la risonanza magnetica)

Produttore


Indice

1. Introduzione ............................................................................................................................................................ 5

2. Panoramica .............................................................................................................................................................. 6

3. Definizioni dei termini .............................................................................................................................................. 6

4. Rischi associati all’MRI con il sistema Senza .............................................................................................................. 7

5. Controindicazioni ..................................................................................................................................................... 7

6. Preparazione prima dell’esame MRI ......................................................................................................................... 8

7. Zona di restrizione del posizionamento della bobina (applicabile per la bobina per corpo intero a 1,5 T) .................. 9

8. Condizioni per l'uso dell’MRI con il sistema Senza ...................................................................................................11

9. Considerazioni durante l'esame MRI .......................................................................................................................17

10. Considerazioni dopo l'esame MRI ........................................................................................................................17


1. Introduzione

Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Senza di Nevro è un dispositivo a compatibilità condizionata con la risonanza magnetica, di cui è stata dimostrata l’assenza di rischi noti in un ambiente MR specificato quando si seguono le linee guida specifiche descritte in questo documento.

MR Conditional (a

compatibilità condizionata con la risonanza magnetica)

Il presente documento integra il manuali dell'impianto per il medico e il manuale per il paziente del sistema Senza e riguarda esclusivamente l'utilizzo di un sistema MRI a tunnel orizzontale a 1,5 o 3 tesla per pazienti con impianto del sistema Senza. Le tabelle seguenti riportano i numeri di modello dei componenti di un sistema Senza a compatibilità condizionata con la risonanza magnetica. Tabella 1. Componenti del sistema Senza idonei per scansioni MRI a corpo intero (solo a 1,5 T) e scansioni della testa e delle estremità (a 1,5 T e 3 T) in condizioni specifiche:

Tabella 2. Componenti del sistema Senza idonei solo per scansioni MRI della testa e delle estremità (a 1,5 T e 3 T) con bobine cefaliche o locali ricetrasmittenti in condizioni specifiche:

Le tabelle seguenti riportano i numeri di modello dei componenti di un sistema Senza non sicuri per la risonanza magnetica**. Non portare tali componenti nella sala di scansione MR. Tabella 3. Componenti di un sistema Senza non sicuri per la risonanza magnetica**:

**Ulteriori informazioni sui prodotti Nevro sono reperibili sul sito web di Nevro (www.nevro.com/ous/mri).

Componente Numero/i di modello

Senza IPG NIPG1000, NIPG1500

Elettrocateteri percutanei Nevro LEAD10x8-xx(B)

Adattatori per elettrocateteri LEAD2008-xx(B)

Ancore per elettrocateteri Tutti i modelli (ACCK5000, ACCK5101, ACCK5200, ACCK5300)

Presa per la porta dell’IPG Tutti i modelli (ACCK7000) xx = lunghezza in cm dell’elettrocatetere/adattatore


Elettrocatetere chirurgico Surpass™* LEAD3005-xx(B)* xx = lunghezza in cm dell’elettrocatetere


Stimolatore di prova EXTS1000

Telecomando per il paziente PTRC1000

Caricabatterie CHGR1000

Barra di programmazione CLPW1000

Programmatore per il medico CLPG2000/CLPG2500

Adattatori per elettrocateteri S8 SADP2008-xx(B)

Adattatori per elettrocateteri M8 MADP2008-xx(B)

http://www.nevro.com/ous/mri


Tesserino identificativo del paziente

Ricordare al paziente di portare con sé il tesserino identificativo aggiornato a tutti gli appuntamenti per le visite di risonanza magnetica. Il personale addetto alla MRI potrà così utilizzarlo per identificare Nevro Corp come produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale del paziente.

Prima di eseguire o raccomandare un esame MRI su un paziente con il sistema Senza, è importante leggere interamente questo documento. Le istruzioni riportate riguardano esclusivamente il sistema Senza e non sono applicabili ad altri prodotti. La versione corrente di queste istruzioni è reperibile sul sito web di Nevro (www.nevro.com/ous/mri). Per ulteriori informazioni, rivolgersi a Nevro, all'indirizzo o al numero telefonico riportati alla fine del presente documento.

2. Panoramica

L’imaging a risonanza magnetica (MRI) è una tecnica utilizzata per diagnosticare numerose malattie e condizioni. L'MRI impiega un potente campo magnetico statico, campi magnetici con gradiente ed energia a RF per comporre l'immagine di una sezione del corpo. I test a banco hanno dimostrato che i pazienti con impiantato il sistema Senza possono essere esposti in modo sicuro agli ambienti MR specificati nelle presenti linee guida. Tuttavia, le scansioni MR eseguite in modo non conforme a queste linee guida possono causare un'interazione del campo dell’MRI con i dispositivi impiantati, provocando potenziali lesioni al paziente e danni al dispositivo impiantato. A causa dei rischi associati all'impiego dell’imaging a risonanza magnetica con un dispositivo impiantato, è importante leggere, comprendere e rispettare le presenti istruzioni al fine di evitare potenziali lesioni al paziente e/o danni al dispositivo.

3. Definizioni dei termini

MR Conditional (a compatibilità condizionata con la risonanza magnetica)1: dispositivo con sicurezza

dimostrata in ambiente MR nell'ambito di condizioni definite. Come minimo esaminare le condizioni

del campo magnetico statico, del campo magnetico con gradiente commutato e dei campi a

radiofrequenza. Potrebbero essere necessarie altre condizioni, come configurazioni specifiche del

dispositivo.

Campo magnetico a radiofrequenza (RF): campo magnetico utilizzato nell’MRI per ruotare i momenti

magnetici.

Tasso di assorbimento specifico (SAR)1: potenza della radiofrequenza assorbita per unità di massa

(W/kg).

Tesla (T)1: unità di misura derivata del sistema internazionale (SI) per misurare l'induzione magnetica

ed equivalente a 104 gauss (G).

1 ASTM F2503-13, “Pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti

in cui viene utilizzata la risonanza magnetica”

http://www.nevro.com/ous/mri


Bobina cefalica ricetrasmittente a RF1: bobina impiegata per trasmettere e ricevere energia a RF,

limitata alla testa.

Bobina locale ricetrasmittente a RF: bobina impiegata per trasmettere e ricevere energia a RF, limitata

a una parte anatomica (per es., ginocchio).

Fase di prova: periodo durante il quale una persona con dolore cronico prova la terapia di stimolazione

del midollo spinale (SCS) per verificare se funziona e se risulta efficace. Durante la fase di prova la

persona utilizza uno stimolatore provvisorio non impiantato nel corpo.

Stimolatore di prova: nella neurostimolazione, un dispositivo esterno portatile che consente al

paziente di provare la terapia prima dell’impianto di un IPG (generatore di impulsi impiantabile).

4. Rischi associati all’MRI con il sistema Senza

I potenziali rischi dell'MRI eseguito su pazienti con sistema Senza impiantato includono:

Spostamento del dispositivo

Surriscaldamento eccessivo dei componenti del dispositivo impiantato o dell'area attorno ad essi

Lesioni ai tessuti

Danni al dispositivo

Sensazioni fastidiose

Artefatti nelle immagini

5. Controindicazioni

Non usare i sistemi MRI a tunnel aperto o funzionanti a intensità di campo magnetico statico diverse da 1,5 T o

3 T. I rischi dell'impiego di sistemi MRI funzionanti ad altre intensità di campo magnetico statico non sono stati

determinati e potrebbero essere significativi.

Controindicazioni specifiche allo scanner MR a 1,5 T

È tassativo aderire alle limitazioni SAR nella zona di restrizione del posizionamento della bobina MRI

per corpo intero. Per ulteriori dettagli consultare la sezione relativa alla zona di restrizione del

posizionamento della bobina.

Controindicazioni specifiche allo scanner MR a 3 T

Non utilizzare la bobina per corpo trasmittente a RF per l’imaging a 3 T. Possono essere utilizzate

soltanto le bobine cefaliche o locali ricetrasmittenti a 3 T in condizioni specifiche.

Molte bobine RF cefaliche e locali a 3 T sono esclusivamente riceventi. Non utilizzare una bobina RF

cefalica o locale a 3 T esclusivamente ricevente, per evitare un surriscaldamento eccessivo della punta

dell’elettrocatetere con conseguenti lesioni gravi al paziente e/o danno al dispositivo.

Nessuna parte del sistema impiantato (generatore di impulsi impiantabile IPG, adattatori,

elettrocateteri percutanei, ancore per elettrocateteri, presa per la porta dell’IPG) deve trovarsi entro la

bobina cefalica ricetrasmittente a RF a 3 T.


In nessuna circostanza la bobina locale ricetrasmittente a RF a 3 T può essere posizionata sul sistema

Senza impiantato. A causa di questa limitazione non è possibile eseguire la scansione dell'area

dell'impianto del sistema Senza negli scanner a 3 T.

Controindicazioni specifiche agli elettrocateteri chirurgici Surpass™ LEAD3005-xx(B)

Non utilizzare la bobina per corpo trasmittente a RF per l’imaging quando gli elettrocateteri chirurgici

Surpass™ fanno parte del sistema. Possono essere utilizzate soltanto le bobine cefaliche o locali

ricetrasmittenti in condizioni specifiche.

Molte bobine RF cefaliche e locali sono esclusivamente riceventi. Non utilizzare una bobina RF cefalica

o locale esclusivamente ricevente per evitare un surriscaldamento eccessivo della punta

dell’elettrocatetere con conseguenti lesioni gravi al paziente e/o danno al dispositivo.

Nessuna parte del sistema impiantato (generatore di impulsi impiantabile IPG, adattatori,

elettrocateteri chirurgici, ancore per elettrocateteri, presa per la porta dell’IPG) deve trovarsi entro la

bobina cefalica ricetrasmittente a RF.

In nessuna circostanza la bobina locale ricetrasmittente a RF può essere posizionata sul sistema Senza

impiantato con elettrocateteri chirurgici Surpass™. A causa di questa limitazione non è possibile eseguire

la scansione dell'area dell'impianto del sistema Senza con elettrocateteri chirurgici negli scanner a 1,5 T

o 3 T.

6. Preparazione prima dell’esame MRI

Informare i pazienti di tutti i rischi associati all'esame MRI come riportato nel presente documento.

Consultare sempre il medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente.

Un professionista esperto di strumentazione per risonanza magnetica, come un radiologo o un medico

specializzato nell’MRI, deve confermare l'esecuzione dell'esame in conformità con le informazioni

riportate nel presente documento.

Verificare se il paziente abbia qualsiasi altro dispositivo medico impiantato. Se il paziente ha più

dispositivi medici impiantati, occorre applicare i requisiti di esposizione MRI più restrittivi. Rivolgersi ai

produttori dei dispositivi.

Il medico responsabile dalla gestione del dolore, la struttura medica richiedente e il medico che esegue

l’impianto o un rappresentante Nevro eseguiranno le seguenti operazioni:

Documentare i parametri di programmazione del paziente.

Eseguire una verifica dell'impedenza. Non eseguire un esame MRI se l'impedenza supera i 10 kΩ.

Spegnere lo stimolatore usando il programmatore, il telecomando o il caricatore del paziente.

Non eseguire una scansione MRI se gli elettrocateteri percutanei o chirurgici impiantati o gli adattatori

per elettrocateteri non sono collegati all’IPG.

Se possibile, non sedare il paziente affinché questi possa informare l'operatore MRI di eventuali

problemi durante l'esame.


Avvisare il paziente di informare immediatamente l'operatore MRI se durante l'esame avverte fastidio,

stimolazioni, scosse o riscaldamento.

Le immagini MRI potrebbero essere distorte in prossimità di dispositivi impiantati.

7. Zona di restrizione del posizionamento della bobina (applicabile per la bobina per corpo intero a 1,5 T)

È tassativo aderire alle limitazioni SAR nella zona di restrizione del posizionamento della bobina MRI

per corpo intero esclusivamente trasmittente e ricetrasmittente.

NOTA -

o L’uso della bobina per corpo intero a 3 T esclusivamente trasmittente e ricetrasmittente è

controindicato nei pazienti con sistema Senza impiantato.

o L’uso delle bobine per corpo intero a 1, 5 T e 3 T esclusivamente trasmittenti e ricetrasmittenti è

controindicato nei pazienti con sistema Senza impiantato e con elettrocateteri chirurgici Surpass™

(LEAD3005-XX(B)).

o La zona di restrizione del posizionamento della bobina è applicabile alla bobina per corpo intero

a 1,5 T esclusivamente trasmittente e ricetrasmittente, mentre le bobine a 1,5 T esclusivamente

riceventi non sono soggette a restrizioni di posizionamento.

Se il paziente viene posizionato nella zona di restrizione del posizionamento come illustrato dalla zona A

nella figura 1

Il valore medio SAR per corpo intero sarà limitato a 0,4 W/kg, mentre il valore medio SAR per la

testa sarà limitato a 0,64 W/kg.

Se il paziente viene posizionato al di fuori della zona di restrizione del posizionamento come illustrato dalla

zona B nella figura 1

Il valore medio SAR per corpo intero sarà limitato a 2 W/kg (modalità operativa normale), mentre il

valore medio SAR per la testa sarà limitato a 3,2 W/kg (modalità operativa normale).

In pratica questo significa che se la linea marcatrice del localizzatore di luce laser, utilizzata per il

successivo posizionamento del paziente all’interno dello scanner MRI, si trova tra la punta del naso e

20,3 cm a livello craniale (superiore) rispetto alla rotula, il paziente si trova nella zona di restrizione del



Figura 1. Zona di restrizione del posizionamento della bobina. A partire dall'estremità dei

piedi, la zona di restrizione del posizionamento della bobina comincia a 20,3 cm a livello

craniale (superiore) rispetto alla rotula. A partire dalla sommità del cranio, la zona di

restrizione del posizionamento della bobina comincia dalla punta del naso. In pratica questo

significa che se la linea marcatrice del localizzatore di luce laser, utilizzata per il successivo

posizionamento del paziente all’interno dello scanner MRI, si trova tra la punta del naso e

20,3 cm a livello craniale rispetto alla rotula, il paziente si trova nella zona di restrizione del



8. Condizioni per l'uso dell’MRI con il sistema Senza

Scansioni della testa e del collo

Le scansioni MRI della testa possono essere eseguite in modo sicuro nei pazienti con sistema Senza impiantato

utilizzando scanner MRI a 1,5 T e 3 T, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

Requisiti generali (verificare con il medico responsabile dalla gestione del dolore, la struttura medica

richiedente e il medico che esegue l’impianto o il rappresentante Nevro).

o Non eseguire un esame MRI se il paziente ha un dispositivo o un componente (per es.

elettrocatetere, adattatore, ecc.) di un altro produttore collegato all’IPG Nevro. Non sono stati

valutati i rischi dell'esecuzione di una scansione MRI con un generatore Nevro IPG collegato a un

elettrocatetere prodotto da un'altra azienda.

o Lo stimolatore di prova, il telecomando per il paziente, il caricatore, gli accessori chirurgici, la barra

di programmazione e il programmatore per il medico non sono sicuri per la risonanza magnetica e

non devono essere ammessi nella sala scansioni (magnete) MRI.

o Non eseguire la scansione MR se il paziente si trova nella fase di prova.

o Non eseguire la scansione MR se il paziente ha un componente del sistema Senza impiantato non

elencato nella Tabella 1.

o Non eseguire un esame MRI se gli elettrocateteri percutanei o chirurgici Nevro impiantati o gli

adattatori per elettrocateteri non sono collegati all’IPG.

o Non eseguire un esame MRI se l’impedenza di qualsiasi percorso conduttore sull’elettrocatetere è

superiore a 10 kΩ.

o Temperatura corporea – se viene usata una bobina per corpo (esclusivamente trasmittente o

ricetrasmittente), non eseguire una scansione nel caso in cui la temperatura corporea del paziente

superi 37 C. Una temperatura corporea elevata, unitamente al riscaldamento tessutale causato da

una scansione MRI, aumenta il rischio di riscaldamento eccessivo che potrebbe danneggiare i

tessuti.

Non coprire il paziente con coperte normali o termiche. Le coperte ne aumentano la

temperatura corporea e il rischio di riscaldamento che può danneggiare i tessuti.

Requisiti dello scanner

o Utilizzare esclusivamente scanner MR a tunnel orizzontale cilindrico (chiuso). Non utilizzare sistemi

MRI a tunnel aperto o sistemi funzionanti ad altre intensità di campo magnetico statico. Non

utilizzare intensità di campo magnetico statico superiori o inferiori (0,5 o 1,0 oppure 4,0 T). Non è

stato ancora determinato il rischio dell'impiego di sistemi MRI funzionanti ad altre intensità di

campo magnetico statico.

o Utilizzare esclusivamente scanner MRI con un gradiente spaziale di campo massimo di 1.900

gauss/cm (19 T/m) o inferiore.

o Utilizzare solo scanner MRI che limitano la velocità di risposta del gradiente a 200 T/m/s per asse o

meno.


Bobine consentite

o Per scanner a 1,5 T:

Per i pazienti con impianto di uno dei componenti elencati nella Tabella 1 sono consentite sia le

bobine cefaliche esclusivamente riceventi sia quelle ricetrasmittenti.

Se si usa una bobina cefalica esclusivamente ricevente, vale la limitazione SAR associata con la

zona di restrizione del posizionamento della bobina specificata per le bobine per corpo intero

(vedere la Figura 1).

Per i pazienti con impianto degli elettrocateteri chirurgici Surpass™ (LEAD3005-xx(B)) sono

consentite esclusivamente bobine cefaliche ricetrasmittenti.

o Per scanner a 3 T: è consentita esclusivamente una bobina cefalica ricetrasmittente.

Restrizione del posizionamento dell’impianto

o Per scanner a 1,5 T: se si usa una bobina cefalica ricetrasmittente, nessuna parte del sistema

impiantato (generatore di impulsi impiantabile IPG, adattatori, elettrocateteri percutanei o

chirurgici, ancore per elettrocateteri, presa per la porta dell’IPG) deve trovarsi entro la bobina

cefalica ricetrasmittente a RF. Se si usa una bobina cefalica esclusivamente ricevente, devono

essere soddisfatti i requisiti specificati per la zona di restrizione del posizionamento della bobina.

o Per scanner a 3 T: nessuna parte del sistema Senza impiantato (generatore di impulsi impiantabile

IPG, adattatori, elettrocateteri percutanei o chirurgici, ancore per elettrocateteri, presa per la porta

dell’IPG) deve trovarsi entro la bobina cefalica ricetrasmittente a RF.

Parametri per la scansione MRI

o Per le bobine cefaliche ricetrasmittenti in scanner a 1,5 T e 3 T: il tasso di assorbimento specifico

(SAR) mediato su tutto il corpo deve essere < 3,2 W/kg (modalità operativa normale).

o Se si usa una bobina cefalica esclusivamente ricevente (a 1,5 T), vale la limitazione SAR associata

con la zona di restrizione del posizionamento della bobina specificata per le bobine per corpo

intero (vedere la Figura 1).

Il valore SAR medio per tutto il corpo è limitato a 0,4 W/kg e quello per la testa a 0,64 W/kg

nella zona di restrizione del posizionamento della bobina. Per ulteriori dettagli consultare la

sezione relativa alla zona di restrizione del posizionamento della bobina.

Il valore SAR medio per tutto il corpo è limitato a 2 W/kg (modalità operativa normale) e quello

per la testa a 3,2 W/kg (modalità operativa normale) nella zona di restrizione del

posizionamento della bobina. Per ulteriori dettagli consultare la sezione relativa alla zona di

restrizione del posizionamento della bobina.

Tempo di scansione

o Scanner a 1,5 T: il tempo massimo di scansione attiva consentito per studio è di 30 minuti.

o Scanner a 3 T: il tempo massimo di scansione attiva consentito per studio è di 30 minuti.


Scansioni del torso

Le scansioni MRI del torso (torace, cuore, colonna, bacino, ecc.) possono essere eseguite in modo sicuro nei

pazienti con sistema Senza impiantato utilizzando scanner MRI a 1,5 T, purché siano soddisfatte le seguenti

condizioni:



o Non eseguire un esame MRI con una bobina per corpo trasmittente a RF se il paziente ha un

elettrocatetere chirurgico Surpass™ (LEAD3005-xx(B) collegato all’IPG Nevro, per evitare un

surriscaldamento eccessivo della punta dell’elettrocatetere con conseguenti lesioni gravi al

paziente e/o danno al dispositivo. Non sono stati valutati i rischi dell'esecuzione di una scansione

MRI con un generatore Nevro IPG collegato a un elettrocatetere chirurgico Surpass™ per le bobine

per corpo trasmittenti a RF.

o Non eseguire un esame MRI se il paziente ha un dispositivo o un componente (es. elettrocatetere,

adattatore, ecc.) di un altro produttore collegato all’IPG Nevro. Non sono stati valutati i rischi

dell'esecuzione di una scansione MRI con un generatore Nevro IPG collegato a un elettrocatetere

prodotto da un'altra azienda.







o Non eseguire un esame MRI se gli elettrocateteri percutanei Nevro impiantati o gli adattatori per

elettrocateteri non sono collegati all’IPG.


superiore a 10 kΩ.

o Temperatura corporea – non eseguire una scansione se la temperatura corporea del paziente

supera 37 C. Una temperatura corporea elevata, unitamente al riscaldamento tessutale causato

da una scansione MRI, aumenta il rischio di riscaldamento eccessivo che potrebbe danneggiare i

tessuti.













meno.

Bobine consentite


l’uso di bobine per corpo intero è consentito se sono soddisfatti i requisiti specificati per la zona

di restrizione del posizionamento della bobina per i pazienti con impianto di uno dei

componenti elencati nella tabella 1.

L’uso di bobine per corpo intero NON è consentito per i pazienti con impianto degli

elettrocateteri chirurgici Surpass™ (LEAD3005-xx(B)).

o Per scanner a 3 T: NON è consentito l’uso di alcun tipo di bobina con gli scanner a 3 T per le

scansioni del torso.


o Per scanner a 1,5 T: per ulteriori dettagli consultare la sezione relativa alla zona di restrizione del















Tempo di scansione:


o Scanner a 3 T: NON è consentito l’uso di alcun tipo di bobina con gli scanner a 3 T per le scansioni

del torso.

Scansioni delle estremità

Le scansioni delle estremità (ginocchio, polso, piede) possono essere eseguite in modo sicuro nei pazienti con

sistema Senza impiantato utilizzando scanner a 1,5 T e 3 T, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:




o Non eseguire un esame MRI se il paziente ha un dispositivo o un componente (per es.

elettrocatetere, adattatore, ecc.) di un altro produttore collegato all’IPG Nevro. Non sono stati

valutati i rischi dell'esecuzione di una scansione MRI con un generatore Nevro IPG collegato a un

elettrocatetere prodotto da un'altra azienda.







o Non eseguire un esame MRI se gli elettrocateteri percutanei o chirurgici Nevro impiantati o gli

adattatori per elettrocateteri non sono collegati all’IPG.


superiore a 10 kΩ.

o Temperatura corporea – se viene usata una bobina per corpo (esclusivamente trasmittente o

ricetrasmittente), non eseguire una scansione nel caso in cui la temperatura corporea del paziente

superi 37 C. Una temperatura corporea elevata, unitamente al riscaldamento tessutale causato da

una scansione MRI, aumenta il rischio di riscaldamento eccessivo che potrebbe danneggiare i

tessuti.












meno.

Bobine consentite

o Per scanner a 1,5 T

Per i pazienti con impianto di uno dei componenti elencati nella Tabella 1 è consentito l’uso di

bobine locali esclusivamente riceventi o ricetrasmittenti.

Se si usa una bobina locale esclusivamente ricevente, vale la limitazione SAR associata con la

zona di restrizione del posizionamento della bobina specificata per le bobine per corpo intero

(vedere la Figura 1).

Per i pazienti con impianto degli elettrocateteri chirurgici Surpass™ (LEAD3005-xx(B)) sono

consentite esclusivamente bobine locali ricetrasmittenti.


o Per scanner a 3 T: è consentito esclusivamente l’uso di bobine locali ricetrasmittenti.


o Per scanner a 1,5 T

Se si usa una bobina locale esclusivamente ricevente (con la bobina per corpo intero in

modalità di trasmissione): attenersi ai requisiti indicati nella sezione relativa alla zona di


Se si usa una bobina locale ricetrasmittente: nessuna parte del sistema impiantato Senza

(generatore di impulsi impiantabile, adattatori, elettrocateteri percutanei, ancore per

elettrocateteri o prese per la porta dell’IPG) deve trovarsi entro la bobina locale

ricetrasmittente a RF.

o Per scanner a 3 T: nessuna parte del sistema Senza impiantato (generatore di impulsi impiantabile

IPG, adattatori, elettrocateteri percutanei o chirurgici, ancore per elettrocateteri, presa per la porta

dell’IPG) deve trovarsi entro la bobina locale ricetrasmittente a RF.


o Per le bobine locali ricetrasmittenti in scanner a 1,5 T e 3 T: il limite SAR deve essere conforme alla

modalità operativa normale.

o Se si usa una bobina locale esclusivamente ricevente (a 1,5 T), vale la limitazione SAR/zona di

restrizione del posizionamento della bobina specificata per le bobine per corpo intero (vedere la

Figura 1).








Tempo di scansione


o Scanner a 3 T: il tempo massimo di scansione attiva consentito per studio è di 30 minuti.


9. Considerazioni durante l'esame MRI

- Monitorare attentamente il paziente durante tutto l'esame MRI a livello visivo e acustico. Interrompere

immediatamente l'esame MRI se il paziente non risponde alle domande o se riferisce qualsiasi

problema.

10.Considerazioni dopo l'esame MRI

Il medico responsabile dalla gestione del dolore, la struttura medica richiedente e il medico che esegue

l’impianto o un rappresentante Nevro eseguiranno le seguenti operazioni:

- Accendere il dispositivo e ripristinare le impostazioni dell’IPG alle condizioni pre-MRI.

- Confermare che le impostazioni dell’IPG sono state ripristinate alle condizioni pre-MRI.

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