L’evoluzione della terapia del diabete tipo 2 - siditalia.it - Marchesini Giulio - L... ·...
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L’evoluzione della terapia del diabete tipo 2 Giulio Marchesini “Alma Mater” Università di Bologna Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Diapositiva preparata da Giulio Marchesini e ceduta alla Società Italiana di Diabetologia. Per ricevere la versione originale si prega di scrivere a [email protected]
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Levoluzione della terapia del diabete tipo 2
Giulio MarchesiniAlma Mater Universit di BolognaDipartimento di Scienze Mediche e
ChirurgicheDiap
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DisclosuresGiulio Marchesini Advisory Board: Lilly, Gilead Honoraria: Sanofi, Merck Sharp & Dome, Novartis Clinical Studies: Boehringer Ingelheim, Janssen Cilag,
Sanofi, Lilly, Novo Nordisk, Gilead, GENFIT, Glaxo
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Draft della presentazione Stato attuale del trattamento Momenti topici nel cambiamento
Proactive NHI regulatory action GLP-1RAs DPP-4Is Grandi trial (Advance Accord VADT) SGLT-2Is Degludec EMPA-REG Outcome TECOS EXAMINE SAVOR-TIMI Biosimilare di Glargine Glargine 300 GLP-1RAs settimanali GLP-1RAs+Insulina basale
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Trend di prevalenza e spesa negli anni
2017
0
50
100
150
200
250
300
350
0
1
2
3
4
5
619
97
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
Spes
a m
edia
per
trat
tato
()
Prev
alen
za
Anno
Prevalenza pop F Prevalenza pop M Spesa media trattato F Spesa media trattato M
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ARNO 2015Costi diretti del diabete
2015
2898
1638
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Chart1
Diabetes All casesDiabetes All casesDiabetes All casesDiabetes All casesDiabetes All cases
NO DiabetesNO DiabetesNO DiabetesNO DiabetesNO Diabetes
Non-diabetes drugs
Diabetes drugs
Hospital admission
Monitoring systems
Services
592
191
1396
119
600
356
842
440
Foglio1
Diabetes All casesNO Diabetes
Non-diabetes drugs592356
Diabetes drugs191
Hospital admission1396842
Monitoring systems119
Services600440
Categoria 44.5
Per ridimensionare l'intervallo di dati del grafico, trascinare l'angolo inferiore destro dell'intervallo.
Andamento della terapia con anti-iperglicemici non-insulinici
%
Anno
-1.6%Anti-iperglicemici non-insulinici
Miccoli R. adattato da Rapporto ARNO-Diabete 2017
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Andamento della terapia con anti-iperglicemici non-insulinici impiegati non in combinazione precostituita
Anno
% +500%Metformina
Sulfonilureee -46%
Incretine +500%
Miccoli R. adattato da Rapporto ARNO-Diabete 2017
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Andamento nella frequenza duso dei sulfoniluree+glinidi in relazione alle classi di et
%
Classi di et (anni)
-87% -75%
-66%
-60%
-52%
-46%
Miccoli R. adattato da Rapporto ARNO-Diabete 2017
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Trattamento insulinico in relazione allet
Fra tutti i pazienti in terapia insulinica (26%), il 64% ha pi di 65 anni. Solo il 6% ha meno di 35 anni.
6%
64%
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Impiego dellinsulina umana (DNA-r) e degli analoghi dellinsulina nel corso degli anni
%
Anno
28%
22%
Miccoli R. adattato da Rapporto ARNO-Diabete 2017
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La scala dei farmaci del diabete
Cahn, Lancet Diabetes Endocrinol 2015
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La scala dei farmaci del diabete
Cahn, Lancet Diabetes Endocrinol 2015
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Superiority
Noninferiority
Noninferiority
Inferiority
Underpowered
Approvable;CV safety study post approvalmay not be required
Approvable; need for CV safety study
Not approvable
NoninferiorityBoundary
HR 1.3
NoninferiorityBoundary
HR 1.8
0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.2Hazard ratio
BEST
Statistical Criteria for Approval1
Five hypothetical examples of possible HRs, and regulatory consequences
Hirshberg B et al. Diabetes Care. 2011:34 (Suppl 2);S101S106.
FDA = Food and Drug Administration; HR = hazard ratio; CV = cardiovascular.
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SAVOR-TIMI (Saxagliptin) 1
EXAMINE (Alogliptin) 2
TECOS (Sitagliptin)3
Recruitment Period
Sept 2010 Jan 2012 2009 2012 Dec 2008 July 2012
Primary Endpoint
Composite of CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke
Composite ofCV death, nonfatal myocardial infarction, and nonfatal stroke
Composite of CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke, or unstable angina requiring hospitalization
Analysis Population/ # of events
ITT for both NI and superiority
Powered for 1040 events
NI, then superiorityType of analysis not mentioned in design paper
Powered for 650 events
PP for NI; ITT for superiority
Powered for 1300 events
Completion Date
Q3 2013 Q4 2013 Q4 2014
Comparison of CV Outcome Study Design
1-Scirica BM et al, Am Heart J 2011; 2-White W. et al Am Heart J 2011; 3-Clinicaltrials.gov accessed, 2013
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ACCORD, ADVANCE & VADT Effect of intensive treatment on glycaemic control
ACCORD1
VADT3 ADVANCE2
ACCORD1 ADVANCE2 VADT3
A1c at entry (%) 8.1 7.2 9.4
Target A1c
Time since diagnosis (years) Del Prato, Diabetologia 2009
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Analisi di risultato
Factors associated with the probability to achieve hemoglobin A1c 80%.
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R
R
R
Durata media del follow-up
EXAMINE = Examination of Cardiovascular Outcomes: Alogliptin vs Standard of Care in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome;SAVOR-TIMI= Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients With Diabetes Mellitus Trial-Thrombolysis in Myocardial Infarction; TECOS = Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes With Sitagliptin. CV = cardiovascular; MI = myocardial infarction; UA = unstable angina.White WB et al. N Engl J Med. 2013;369:13271335. Scirica BM et al. N Engl J Med 2013;369:13171326. Green JB et al. Am Heart J. 2013;166:983989.e7. 4. Bethel MA et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 10.1111/dom.12441.
EXAMINE, SAVOR-TIMI e TECOS
SAVOR-TIMI2
TECOS3,4
EXAMINE1
6.58.0Morte CV ,
IM non fatale, oIctus non fatale o UA req.
ospedalizzazione
Randomizzazione Anno 3Anno 2Anno 1
Morte CV ,IM non fatale, oIctus non fatale
Morte CV ,IM non fatale, oIctus non fatale
Sitagliptin
Saxagliptin
Alogliptin
Placebo
Placebo
Placebo
6.512.0
6.511.0
HbA1c% End point PrimarioDurata del trattamento
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Canaglifozin Effects on body weight
Cefal, ADA Chicago 2013
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DURATION trials Change in body weight from baseline
Exenatide QW is not indicated for the management of obesity, and weight change was a secondary endpoint in clinical trials.
Data from 2430 Weeks. *P
Composite endpoint Hba1c
Zinman, N Engl J Med 2015
Death from CV causes, nonfatal MI, or nonfatal stroke
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Zinman, N Engl J Med 2015
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Zinman, N Engl J Med 2015
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Zinman, N Engl J Med 2015
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Wanner, N Engl J Med 2016
In the recent EMPA-REG OUTCOME trial, the primary goal was to assess cardiovascular outcomes. Here we report the results of a prespecified secondary objective of that trial, which was to examine the effects of empagliflozin on micro-vascular outcomes and, in particular, progression of kidney disease in patients with T2DM at high risk for cardiovascular events.
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Wanner, N Engl J Med 2016
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Neal, N Engl J Med 2017
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Mahaffey, Circulation (in press)
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Mahaffey, Circulation (in press)
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Marso, N Engl J Med 2016
Primary composite outcome: first occurrence of death from cardiovascular causes, nonfatal (including silent) myocardial infarction, or nonfatal stroke.
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Marso, N Engl J Med 2016
Exploratory outcomes: composite cardiovascular outcome (death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina pectoris or heart failure), death from any cause, a composite renal and retinal microvascular outcome
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Marso, N Engl J Med 2016
Exploratory outcomes: composite cardiovascular outcome (death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina pectoris or heart failure), death from any cause, a composite renal and retinal microvascular outcome
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DURATION trialsHbA1c reductions of 1.3% to 1.9%
Exenatide BID2N=295
30 weeks
Exenatide BID3N=252
24 weeks
Baseline (%)
Sitagliptin (100 mg QD) or pioglitazone (45 mg QD)1 N=491
26 weeksInsulin glargine#5
N=44826 weeks
Exenatide QW vs Liraglutide 1.8 mg4N=911
26 weeks
Sitagliptin Pioglitazoneexenatide QW LiraglutideExenatide BID Insulin glargine1.9%
1.5% 1.6%
0.9%
LS m
ean
chan
ge in
HbA
1c(%
)
0
0.5
1.0
1.5
2.0
1.5%*
1.2%
0.9%
8.3 8.3 8.5 8.48.6 8.5 8.5 8.3 8.3
1.5% 1.5%||1.3%1.3%
8.5 8.4
Data from 2430 Weeks. *P
Proportion of Patients Achieving HbA1c
Davies, JAMA 2016
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Marso, N Engl J Med 2016
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Effetto dei farmaci ipoglicemizzanti sul MACE-3 nel DM2
EXSCEL EXENATIDE HR 0.91 95 % IC 0,83-1 P < 0.001 per non inferiorita , p 0.06 per superiorita
CANVAS HR 0,86 95 % IC 0.52-0,87 p 0,001 non inf eriorita , p0.02 per superiorita
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Holman, N Engl J Med 2017
The primary composite out-come was the first occurrence of death from cardiovascular causes, nonfatal myo-cardial infarction, or nonfatal stroke.
Among patients with T2DM w/woprevious CVD, the incidence of major adverse CV events did not differ significantly between patients who received exenatide and those who received placebo.
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Confirmed hypoglycaemia
SASComparisons: Estimates adjusted for multiple covariates
18% risk reduction, p=0.036
IDeg OD (n=753)IGlar OD (n=251)
Time (weeks)
Con
firm
ed h
ypog
lyca
emia
(cum
ulat
ive
even
ts p
er p
atie
nt)
Garber A et al. Lancet 2012;379:1498-507
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Chart1
00
0.14285714290.1428571429
0.28571428570.2857142857
0.42857142860.4285714286
0.57142857140.5714285714
0.71428571430.7142857143
0.85714285710.8571428571
11
1.14285714291.1428571429
1.28571428571.2857142857
1.42857142861.4285714286
1.57142857141.5714285714
1.71428571431.7142857143
1.85714285711.8571428571
22
2.14285714292.1428571429
2.28571428572.2857142857
2.42857142862.4285714286
2.57142857142.5714285714
2.71428571432.7142857143
2.85714285712.8571428571
33
3.14285714293.1428571429
3.28571428573.2857142857
3.42857142863.4285714286
3.57142857143.5714285714
3.71428571433.7142857143
3.85714285713.8571428571
44
4.14285714294.1428571429
4.28571428574.2857142857
4.42857142864.4285714286
4.57142857144.5714285714
4.71428571434.7142857143
4.85714285714.8571428571
55
5.14285714295.1428571429
5.28571428575.2857142857
5.42857142865.4285714286
5.57142857145.5714285714
5.71428571435.7142857143
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66
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Time (weeks)
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Nocturnal confirmed hypoglycaemia
SASComparisons: Estimates adjusted for multiple covariates
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Noc
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Time (weeks)
IDeg OD (n=753)IGlar OD (n=251)
Garber A et al. Lancet 2012;379:1498-507
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