L’EBN E LA PRATICA CLINICA

Ceppi Silvia: Consigliere

Giusti Gian Domenico: Revisore dei conti

Riganelli Palmiro: Presidente

OBIETTIVI DEL CORSO

OBIETTIVO GENERALE:

Migliorare la capacità di utilizzare le banche dati e la letteratura scientifica EBM per aggiornare e rendere più appropriato il

comportamento clinico del professionista

OBIETTIVI SPECIFICI• Conoscere le principali banche dati biometiche e

le relative strategie di ricerca della letteratura scientifica

• Conoscere i principali disegni di uno studio clinico ed il loro ruolo nella produzione di informazione EB per la pratica clinica

• Saper leggere e analizzare criticamente le informazioni scientifiche riportate dalla letteratura

• Valutare criticamente una linea guida al fine di comprendere le reali possibilità di implementazione

Studi clinici e Studi clinici e Prove di efficaciaProve di efficacia

PARADIGMA PREDOMINANTEPARADIGMA PREDOMINANTE

L’approccio dominante all’assistenza L’approccio dominante all’assistenza

(intesa come acquisizione di competenze (intesa come acquisizione di competenze professionali) si basa sulle autorità del settore. professionali) si basa sulle autorità del settore.

LL’esperto, detentore dell’autorità formale nel settore disciplinare, definisce le raccomandazioni di buona

pratica clinica sia per gli aspetti diagnostico-terapeutico, sia per gli aspetti assistenziali

IL PARADIGMA EVIDENCE-BASED

Nuovo paradigma…Nuovo paradigma…

necessità di basare le decisioni cliniche ed necessità di basare le decisioni cliniche ed assistenziali sulle evidenze provenienti dalla assistenziali sulle evidenze provenienti dalla

ricerca clinica sanitaria.ricerca clinica sanitaria.

EVIDENCE-BASED MEDICINE: LA STORIA

Pierre Charles Alexandre Pierre Charles Alexandre LouisLouis nel 1830 nel 1830

fu promotore di un movimento fu promotore di un movimento ..... i medici, piuttosto che affidarsi ..... i medici, piuttosto che affidarsi

esclusivamente all’esperienza individuale esclusivamente all’esperienza individuale dovrebbero operare in relazioni ad ampie serie dovrebbero operare in relazioni ad ampie serie di dati sperimentali che forniscono i reali effetti di di dati sperimentali che forniscono i reali effetti di un trattamento anche in termini numerici un trattamento anche in termini numerici (quantitativi)(quantitativi)

EVIDENCE-BASED MEDICINE: LA STORIA 1972

Archibald Cochrane nel 1972 “E’ causa di grande preoccupazione constatare che la professione medica non

abbia saputo organizzare un sistema in grado di rendere disponibili e costantemente aggiornate delle revisioni critiche sugli effetti dell’assistenza sanitaria”.

“Data la limitatezza delle risorse è necessario rendere disponibili a tutti pazienti solo gli interventi

sanitari di documentata efficacia”

I PRINCIPI DELL'EVIDENCE-BASED

La miglior pratica clinica-assistenziale deriva dall’acquisizione delle migliori evidenze possibili,

dalla precisa identificazione dei problemi di salute dei pazienti e

dalla capacità di consultare la letteratura scientifica e le banche dati biomediche

PRESUPPOSTI EBM

1. numerosi interventi sanitari sono stati introdotti prima di essere sottoposti a rigorose sperimentazioni con la conseguenza che la loro efficacia è risultata spesso dubbia o addirittura inesistente

2. Nessun professionista, per quanto esperto, può essere in grado di conoscere tutti i progressi della ricerca.

PRESUPPOSTI EBM

Alcuni studi condotti negli Stati Uniti e nei Paesi Bassi suggeriscono che

circa il 30-40% dei pazienti non riceve

trattamenti conformi alle prove

scientifiche disponibili

circa il 20-25% dell’assistenza erogata

non è necessaria o è potenzialmente dannosa.

Florence Nightingale

Il primo requisito di un ospedale dovrebbe

essere quello di non far del male ai propripazienti.

NASCITA EBM 1992

Il 4 novembre 1992 è stato pubblicato sul Journal of America Medical Association un articolo “Evidence Based Medicine. A new approach to teaching the pactice of medicine”.

Riduce la dipendenza del medico dall’autorità degli espertiSi instaura un processo di autoapprendimento attraverso uno sviluppo della capacità critica

COSA E’ E COSA NON E’ L’EBM

1996 David Sacket “Le decisioni del medico risultano

dall’integrazione tra la sua esperienza e l’utilizzo coscienzioso, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze

scientifiche disponibili moderate dalle preferenze del paziente, relativamente all’accuratezza dei test diagnostici, alla

potenza dei fattori prognostici, all’efficacia e sicurezza dei trattamenti preventivi,

terapeutici e riabilitativi”.

FILTRO DELL’EVIDENZA MIGLIORE

EB. LA STORIA

Sackett sposta l’attenzione da “come leggere la letteratura biomedica”

a

“come utilizzare la letteratura biomedica per risolvere i problemi clinici”

MODELLO DI SACKETT

MODELLO DI SACKETT (1996)

1. Formulazione del quesito clinico

2. Ricerca delle evidenze scientifiche disponibili

3. Valutazione critica delle evidenze scientifiche

4. Applicazione al paziente

5. Valutazione delle proprie prestazioni

1. FORMULAZIONE QUESITO CLINICO

Partendo dai bisogni del paziente convertire il problema clinico in quesiti che mirano la ricerca

della letteratura.

Outcomes (definire i risultati)O

Comparison (analizzare eventuali alternative)C

Intervention (definizione della tipologia di intervento)I

Problem/patient (che tipo di paziente ho davantiP

ACRONIMO

2. RICERCA DELLE EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI

Reperire, con il massimo di efficienza, le migliori evidenze con cui rispondere alle domande Fonti primarie (studi primari) lavori originaliFonti secondarie (studi integrativi) sintetizzano i lavori originali analizzando la rilevanza clinica e l’aderenza metodologicaFonti terziarie (Linee guida)

3. VALUTAZIONE CRITICA DELLE EVIDENZE SCIENTIFICHE

Valutazione critica della letteratura selezionata:

Validità interna (disegno, conduzione, random, analisi dei dati, risultati, conclusioni)

Dimensioni dello studio (numero dei pazienti)

Validità esterna (criteri di inclusione, durata del follow-up)

4. APPLICAZIONE AL PAZIENTE

Dopo la validazione dello studio i risultati sono applicati alle necessità del paziente

Bisogni del

paziente

Migliori Evidenze

scientifiche

Esperienza del professionista

5. VALUTAZIONE DELLE PROPRIE PRESTAZIONI

Valutare l’applicazione delle evidenze scientifiche e il comportamento generale

dell’operatore che applica l’EBM

ESPANSIONE EBM

• MIGLIORI RISULTATI ASSISTENZIALI • DOVERE ETICO• ADOZIONE LINEE GUIDA FACILITA

ACCREDITAMENTO• MIGLIOR RAPPORTO COSTO/BENEFICIO

influenzando:

Pratica clinica

Formazione professionale

Politicasanitaria

InformazioneDei pazienti

ESPANSIONE EBMIl nuovo paradigma, si è ben presto differenziato nelle diverse professioni e discipline:

Evidence-Based Nursing (EBN), Evidence-Based Physiotherapy (EBPh)….

Evidence-Based Nursing (EBN)

1998 – Il processo per mezzo del quale gli infermieri assumono le decisioni cliniche utilizzando le migliori decisioni cliniche utilizzando le migliori ricerche disponibili, la loro esperienza clinica e le preferenze del paziente, in un contesto di risorse disponibili.

(Di censo A. Cullum N. Ciliska D. Implementing evidence based nursing: some misconceptions (Editorial). Evidence Based Nursing 1998 1 38:40)

ALCUNI NUMERI

Caratteristiche dell’informazione

biomedica

• Circa 2.000.000 di articoli pubblicati ogni anno inoltre 20.000 riviste

• Sino a 400.000 citazioni aggiunte annualmente nel MEDLINE

LIMITI EBM

Interventi efficaci zona grigia Interventi inefficaci

•A = Buone evidenze scientifiche per utilizzarlo

•B = Discrete evidenze scientifiche per utilizzarlo

•C = Scarsa evidenze scientifiche per consigliare, o meno l’utilizzo

•D = Discrete evidenze scientifiche per non utilizzarlo

•E = Buone evidenze scientifiche per non utilizzarlo

PRATICA CLINICA ASSISTENZIALE

A B C D E

LIMITI EBN NELLA REALTA’ ITALIANA

• Carente familiarità degli operatori con strumenti informatici e con la lingua inglese

• Scarsa capacità di valutare la qualità dei risultati della ricerca clinica

• Scarso tempo a disposizione per garantire la frequentazione delle biblioteche specializzate, che troppe volte risultano essere poco fornite di materiali di specifico interesse infermieristico

L'INFORMAZIONEL'INFORMAZIONE–Tradizione orale e l’autorità del maestroTradizione orale e l’autorità del maestro

– I libri di testoI libri di testo

– Le riviste scientifiche Le riviste scientifiche

– Le riviste di pubblicazione secondariaLe riviste di pubblicazione secondaria

– La letteratura “terziaria”La letteratura “terziaria”

– I data base bibliograficiI data base bibliografici

FONTI DI INFORMAZIONEFONTI DI INFORMAZIONE

–Fonti primarieFonti primarie

–Fonti secondareFonti secondare

–Fonti terziarieFonti terziarie

FONTI PRIMARIEFONTI PRIMARIE

–Pareri degli esperti, consigli dei colleghi Pareri degli esperti, consigli dei colleghi

(tradizione orale e autorità del maestro)(tradizione orale e autorità del maestro)

–Libri di testoLibri di testo

–Studi primari (riviste scientifiche)Studi primari (riviste scientifiche)

LIMITI - Pareri degli esperti, consigli dei colleghi

– Basata sulla esperienza personale

– Altamente selettiva

– Dipendente dalle capacità personali

– Aggiornamento non valutabile

LIMITI - LIBRI DI TESTOLIMITI - LIBRI DI TESTO

–Non seguono un approccio sistematico nella trattazione dei problemi

–Non sempre sono aggiornati

–Non sono necessariamente orientati alla risoluzione pratica dei problemi

LIMITI - STUDI PRIMARI - RICERCHE LIMITI - STUDI PRIMARI - RICERCHE SCIENTIFICHESCIENTIFICHE

Sono in numero crescente e sono difficili da consultare e recuperare

La ricerca è pubblicata nelle riviste biometiche dagli autori stessi della ricerca e la qualità è variabile

Sono influenzate dalle mode e tendono a pubblicare gli studi più in funzione dei risultati che della loro rilevanza clinica

FONTI DI INFORMAZIONEFONTI DI INFORMAZIONE

–Fonti primarieFonti primarie

–Fonti secondarieFonti secondarie

–Fonti terziarieFonti terziarie

FONTI SECONDARIEFONTI SECONDARIE

–Sono sempre presentazione di studi primari ma Sono sempre presentazione di studi primari ma

garantiti dall'analisi critica della rivista che li garantiti dall'analisi critica della rivista che li

pubblica (recensioni dei migliori articoli pubblica (recensioni dei migliori articoli

pubblicati su alcune riviste scientifiche)pubblicati su alcune riviste scientifiche)

–Utilizzazione di un metodo esplicito e Utilizzazione di un metodo esplicito e

sistematico di esame degli studi primari.sistematico di esame degli studi primari.

REVISIONI SISTEMATICHE

METANALISI

Revisione della letteratura che esaminae sintetizza in un unico documentoi lavori precedentemente prodotti

su un quesito, attraverso una ricercadelle fonti e relativa analisi dei risultati,

utilizzando un metodo esplicito eriproducibile.

La valutazione finale è solitamenteaffidata alla METANALISI

REVISIONE SISTEMATICA

META-ANALISI

Approccio quantitativo per lacombinazione sistematica

dei risultati di ricercheprecedenti, con lo scopo digiungere a delle conclusioni

sintetichesull’entità di un effetto clinico

FONTI SECONDARIE (2)FONTI SECONDARIE (2)

–Rendono maggiormente accessibili i risultati degli studi

–Offrono una prima valutazione critica dei risultati

–Sono comunque dipendenti dal publication bias (errori) e recensiscono soprattutto le riviste più “importanti”

Fonti di informazioneFonti di informazione

–Fonti primarieFonti primarie

–Fonti secondareFonti secondare

–Fonti terziarieFonti terziarie

FONTI TERZIARIEFONTI TERZIARIE

– Sono rappresentate dalle linee guida (evidence- based)

– Costituiscono un ulteriore livello di interpretazione dove ai dati sulla efficacia e rischio vengono integrate valutazioni di tipo organizzativo, sociale, economico, ecc. relative alla applicazione di interventi sanitari

Come orientarsi ad una analisi corretta delle informazioni

• Organizzarsi

• Evitare l’effetto alone

• Non autolimitarsi o censurarsi

ORGANIZZARSI

La cosa più importante quando si affronta

l’analisi delle informazioni non è tanto

trovare una sintesi, quanto ideare una

strategia intelligente per analizzarle

Ricerca i numeri da 1 a 90

37726864605652484440

417319996928884807671

457752420161289967

4981925363228239563

5385132935199159

5789173331158755

61932126303427118351

659761014182277947

69747882869094987543

38424650545862667039

4321

Evitare l’effetto alone

L’effetto alone si manifesta quando

l'uomo si trova in una situazione

ripetitiva, tende a ripeterla anche quando

dovrebbe cambiare

Non autolimitarsi o censurarsi• Come si possono evitare i tranelli dell'effetto

alone?Semplice a dirsi, difficile a farsi: togliendo i limiti che noi stessi poniamo alla nostra creatività. Attivando il cosiddetto pensiero laterale. Dobbiamo essere allenati a cambiare strategia, per vedere le cose da angolazioni diverse

Esercizio: Due e tre • Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in

modo da ottenere come risultato 5.

• Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in modo da ottenere come risultato 6.

• Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in modo da ottenere come risultato un numero compreso fra 2 e 3.

Risposta…• inutile insistere con le quattro

operazioni. E' sufficiente inserire una virgola, che è un simbolo matematico: 2,3.

non tutto quello che c’è, si vede!non tutto quello che c’è, si vede!

non tutto quello vedi, c’è!

non tutto quello vedi, c’è!

sei tu che scegli cosa vedere!

sei tu che scegli cosa vedere!

GLI STUDI CLINICI

Uno studio clinico è uno studio condotto su persone Uno studio clinico è uno studio condotto su persone

sofferenti di una malattia, il cui obiettivo è quello di ottenere sofferenti di una malattia, il cui obiettivo è quello di ottenere

una una migliore comprensione migliore comprensione delle causedelle cause, dell’, dell’evoluzioneevoluzione e e

delle delle modalità di trattamento modalità di trattamento con la finalità di con la finalità di

migliorare quantità e qualità della vita dei malati presenti e migliorare quantità e qualità della vita dei malati presenti e

futurifuturi

GLI STUDI CLINICI

StudioStudio ObiettivoObiettivo DisegnoDisegno

Individuare la responsabilitàIndividuare la responsabilità Studi di coorte Studi di coorte eeEziologiaEziologia di un agente ambientale odi un agente ambientale o S Studi caso controllo tudi caso controllo

farmacologico nel determinismo di malattiafarmacologico nel determinismo di malattia

DiagnosiDiagnosi Definire performance test dxDefinire performance test dx Studi trasversaliStudi trasversali(Valutare l’efficacia di un test)(Valutare l’efficacia di un test) ( (Controllati randomizzatiControllati randomizzati))

Definire la storia naturale delle malattie Definire la storia naturale delle malattie Studi longitudinali Studi longitudinali didiPrognosiPrognosi ed individuare la potenza dei fattori ed individuare la potenza dei fattori coortecoorte

prognosticiprognostici

TerapiaTerapia Valutare l’efficacia dei trattamenti Valutare l’efficacia dei trattamenti Studi Studi longitudinali dilongitudinali di preventivi, terapeutici e riabilitativi preventivi, terapeutici e riabilitativi coorte o randomizzaticoorte o randomizzati

Disegno dell’osservazione rispetto al tempo

tInizio dell’osservazione

D E1)

Prospettico

D E2)

Storico

3) D E

Ambidirezionale

STUDI CLINICISTUDI CLINICI

–STUDI SPERIMENTALISTUDI SPERIMENTALI comprendono gli studi comprendono gli studi

clinici controllati randomizzati utilizzati nella clinici controllati randomizzati utilizzati nella

valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri

interventi assistenziali; interventi assistenziali;

–STUDI OSSERVAZIONALISTUDI OSSERVAZIONALI sono gli studi sono gli studi

descrittivi e analitici (studi caso controllo, studi di descrittivi e analitici (studi caso controllo, studi di

coorte, studi cross-sectional) utilizzati per la coorte, studi cross-sectional) utilizzati per la

definizione e prognosi delle malattie.definizione e prognosi delle malattie.

STUDI SPERIMENTALISTUDI SPERIMENTALI

Si definisce sperimentazione clinica ogni Si definisce sperimentazione clinica ogni “esperimento” sistematico condotto su pazienti o “esperimento” sistematico condotto su pazienti o volontari sani, al fine di scoprire gli effetti clinici-volontari sani, al fine di scoprire gli effetti clinici-assistenziali di trattamenti farmacologici assistenziali di trattamenti farmacologici sperimentali, o altri interventi sanitari o sperimentali, o altri interventi sanitari o assistenziali.assistenziali.

OBIETTIVOOBIETTIVO

ottenere stime di efficacia valide e ottenere stime di efficacia valide e generalizzabili alla popolazione dei pazientigeneralizzabili alla popolazione dei pazienti..

STUDI CONTROLLATI

RANDOMIZZATI(Randomised controlled Trial – RCT)

Sono considerati la punta di diamante tra gli studi sperimentali per la valutazione dei trattamenti

(grazie al loro disegno formulato in modo da minimizzare i “bias” -errori- rispetto ad altri disegni).

Studi controllati randomizzati (caratteristiche)

• disegno prospettico (longitudinale)

• Servono a valutare l’efficacia di un intervento sanitario e assistenziale (es. un trattamento)

• Si valuta l’eventuale differenza negli esiti tra coloro che hanno ricevuto l’intervento e coloro che non lo hanno ricevuto

• Il ricercatore è uno sperimentatore: interviene nell’assegnare il trattamento

STRUTTURA DI UNO STUDIO

CONTROLLATO RANDOMIZZATO

GRUPPO DI TRATTAMENTO

randomizzazione

POPOLAZIONE STUDIATA

GRUPPO DI CONTROLLO

CONFRONTO ESITI

simili

T

E

M

P

O

POPOLAZIONE GENERALE

STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI(Randomised controlled Trial - RCT)

GRUPPO DI TRATTAMENTO

randomizzazione

POPOLAZIONE STUDIATA

GRUPPO DI CONTROLLO

CONFRONTO ESITI

simili

T

E

M

P

O

POPOLAZIONE GENERALE

STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI(Randomised controlled Trial - RCT)

• RCT: i partecipanti sono allocati in modo casuale a uno degli interventi (esposizione)

• ciò aumenta la probabilità che i due gruppi siano simili (in partenza), e che eventuali differenze negli esiti dipendano solamente dal tipo di intervento assegnato

Metodi di randomizzazione

• La randomizzazione (assegnazione casuale del trattamento) ha senso se lo sperimentatore

NON può prevedere il trattamento assegnato a ciascun paziente

Metodi di randomizzazione

• Assegnazione in base a una sequenza di numeri casuali

• o con l’utilizzo di buste opache e sigillate

• randomizzazione stratificata: dividere i pazienti in gruppi (strati) in base per es. all’età, e randomizzare “uno strato per volta”

GENERALIZZABILITA' dei RISULTATI

esempio“Physicians’ health study”

Scelta del trattamento/i di

controllo

GRUPPO DI TRATTAMENTO

randomizzazione

POPOLAZIONE STUDIATA

GRUPPO DI CONTROLLO

CONFRONTO ESITI

simili

T

E

M

P

O

POPOLAZIONE GENERALE

Gruppo di controllo

• miglior trattamento disponibile

• altro trattamento disponibile

• placebo

• nessun trattamento

Gruppo di controllo: uso del placebo

• Alcuni sostengono che il placebo è un fondamentale termine di riferimento …

• … soprattutto quando manca un chiaro “gold standard”

• Possono tuttavia esserci dubbi sulla eticità del trattamento con placebo quando esiste un trattamento di dimostrata efficacia

• Nuovo trattamento: basta che sia meglio di niente (FDA) o deve essere meglio dei trattamenti disponibili?

“Nessun trattamento” come controllo:

• Obiettivo dello studio: valutazione di efficacia del trattamento trombolitico con streptochinasi (SK) sulla mortalità intraospedaliera di pazienti con infarto miocardico acuto (AMI)

• per il tipo di esito considerato (mortalità) la presenza di un gruppo di controllo (placebo) venne ritenuta superflua

CIECO E DOPPIO CIECO

Nascondere al paziente, allo sperimentatore (cieco) o ad entrambi (doppio cieco) la conoscenza del trattamento

allocato

PERCHE' il paziente potrebbe essere influenzato dal sapere

quale trattamento ha ricevuto …anche i medici potrebbero valutare diversamente la

condizione del paziente, sapendo quale trattamento ha ricevuto ...

… oppure evitare al paziente un trattamento da cui ritengano che il paziente stesso non possa trarre

benefici

La possibilità di mantenere la “cecità” dipende dal tipo di trattamento

STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI

(Randomised Clinical Trial - RCT)

GRUPPO DI TRATTAMENTO

randomizzazione

POPOLAZIONE STUDIATA

GRUPPO DI CONTROLLO

CONFRONTO ESITI

simili

T

E

M

P

O

POPOLAZIONE GENERALE

CONFRONTO DEGLI ESITI

ANALISI DEI RISULTATI

• esiti clinicamente importanti (mortalità - totale o causa-specifica, eventi non fatali, morbidità)

• esiti secondari (end-point “surrogati”): pressione arteriosa, colesterolemia, etc

• qualità della vita (problema della validazione degli strumenti/questionari)

Possibili “bias” nei RCT

• Non comparabilità popolazioni : alterazioni nel processo di randomizzazione

• Non comparabilità osservazioni: non uso o distorsioni nella cecità

– trattamento assegnato a chi ne può trarre maggior beneficio

– valutazione non obiettiva degli esiti)…

• Non comparabilità di effetti estranei nel corso dello studio

Elementi critici in uno studio randomizzato

• Tipo di popolazione studiata (generalizzabilità dei risultati)

• numerosità del campione• scelta del trattamento/i di controllo• metodi di assegnazione e valutazione del trattamento:

“cieco” vs “aperto”• analisi dei dati (per trattamento ricevuto o trattamento

assegnato - intention to treat)• valutazione dei risultati (significatività statistica vs

rilevanza clinica)

Quando non è possibile fare un RCT

• Verifica di tossicità di una esposizione/trattamento

• gli esiti da valutare sono troppo lontani nel tempo

• gli esiti da valutare sono rari (servirebbe un campione troppo ampio)

• selezione dei pazienti: preferenza per uno dei trattamenti, con conseguente rifiuto alla randomizzazione

• fondi non sufficienti

STUDI CLINICISTUDI CLINICI

–STUDI SPERIMENTALISTUDI SPERIMENTALI che comprendono gli che comprendono gli

studi clinici controllati randomizzati utilizzati studi clinici controllati randomizzati utilizzati

nella nella valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri

interventi medici; interventi medici;

–STUDI OSSERVAZIONALISTUDI OSSERVAZIONALI che possono che possono

essere descrittivi o analitici (studi caso controllo, essere descrittivi o analitici (studi caso controllo,

studi di coorte, studi cross-sectional studi di coorte, studi cross-sectional utilizzati per utilizzati per

la definizione e prognosi delle malatla definizione e prognosi delle malattie).tie).

STUDI OSSERVAZIONALISTUDI OSSERVAZIONALI

Lo sperimentatore non interviene direttamente sulle variabili osservate.

Studiano i fattori che influenzano l’esito di una malattia ed ha come fine il miglioramento della prognosi della malattia e dell’efficacia degli interventi sanitari.

Sono di due tipi:

•STUDI DESCRITTIVI

•STUDI ANALITICI

STUDI DESCRITTIVISTUDI DESCRITTIVI

1) esaminano la frequenza, distribuzione ed andamento di una malattia nella popolazione;

2) ricercano eventuali fattori predittivi della malattia in esame, cercando di individuare i fattori eziologici della stessa.

STUDI ANALITICISTUDI ANALITICI

studiano le cause delle malattie ricercando la relazione tra i fattori di esposizione e le malattie

stesse.

–studi di coorte

–studi caso-controllo

STUDI DI COORTESTUDI DI COORTE

Lo studio viene condotto su individui esposti o meno

ad un fattore di rischio (es. fumo di sigaretta) valutando nel tempo l’esito dell’esposizione, cioè la

comparsa o meno della malattia. Partendo cioè dalla possibile causa si cerca di stabilire se si avrà nel

tempo l’insorgenza di una patologia correlata.

TIPI DI DETERMINANTE

Caratteristica dello studio di coorte è la Caratteristica dello studio di coorte è la possibilità di investigare una possibilità di investigare una

esposizione alla volta (x braccio)esposizione alla volta (x braccio)

• esposizioni a fattori di rischio• Trattamenti• Interventi preventivi• Interventi educativi• ...

LIMITI DEGLI STUDI DI COORTE

• Eventi rari (p.e. malattie rare)

• Outcomes (risultati) a lunga latenza (p.e. tumori), seppure siano più fattibili rispetto ad altri studi

• Costi

STUDI CASO-CONTROLLOSTUDI CASO-CONTROLLO

Si parte da un gruppo di soggetti ( i casi )

accomunati, ad esempio, da una patologia, che

vengono “retrospettivamente” studiati per la loro

esposizione a fattori di rischio nel passato e

confrontati con un gruppo di individui (i controlli) che

non presentano l’evento di interesse. In questo caso

quindi si risale dagli effetti alla loro causa.

ERRORI (bias) degli STUDI CASO CONTROLLO

1. Selection bias (errori di selezione)– Casi e controlli non provengono dalla stessa

popolazione

2. Information bias (errore di informazione)– Recall bias• Interview bias

Disegno dell’osservazione

Determinante Evento

Coorte

Caso-controllo

Sinomini di studio di coorte: incidence, follow-up, prospective studies, longitudinal…

STUDI CROSS-SECTIONALSTUDI CROSS-SECTIONAL

Gli studi cross-sectional o trasversali consistono

nella raccolta di dati da pazienti in un dato momento

senza considerare l’esposizione o la patologia.

Vengono usati per studiare la prevalenza istantanea

di una malattia o per esaminare le tendenze nel

tempo

Studi trasversali(cross-sectional studies)

• Esposizione e problema clinico sono valutati contemporaneamente (es: colesterolo ed evidenza elettrocardiografica di patologie cardiache)

• valutare l’associazione tra possibile causa ed effetto

• non è possibile verificare la relazione temporale ( colesterolo precede insorgenza patologie cardiache)

Principali limiti degli studi osservazionali

• I gruppi a confronto sono davvero simili?

• Le differenze negli esiti sono sicuramente dovute alla presunta causa (esposizione)?

• … oppure eventuali differenze tra i gruppi (non conosciute) possono spiegare le differenze negli esiti?

FACCIAMO ORDINE…

• Cosa è l’EBN e come applicarlo

• Classificato l’informazione e definito i limiti

• Studi clinici sperimentali e osservazionali

COME LEGGERE GLI STUDI

ARTICOLI DI RICERCA

• ABSTRACT• PROBLEMA DI RICERCA• DEFINIZIONE DELLO SCOPO• REVISIONE della LETTERATURA e STRUTTURA

TEORICA• IPOTESI di RICERCA• PROGETTO DELLA RICERCA• CAMPIONAMENTO• STRUMENTI/METODI RACCOLTA DATI• ANALISI DATI• RISULTATI/DISCUSSIONE• BIBLIOGRAFIA

ARTICOLI DI RICERCA

• ABSTRACT: breve riassunto dell'articolo con la funzione di indirizzare il lettore verso i punti principali del lavoro (50 – 250 parole).

• PROBLEMA DI RICERCA: definizione del quadro o area oggetto di ricerca (introduzione)

• DEFINIZIONE SCOPO: il perché della ricerca

ARTICOLI DI RICERCA

• REVISIONE LETTERATURA/STRUTTURA TEORICA: descrizione della revisione effettuata e del modello teorico utilizzato per la ricerca.

• IPOTESI DI RICERCA: definizione del tipo di risultato che il ricercatore ambisce dal proprio studio

• PROGETTO della RICERCA: definizione del disegno di ricerca

ARTICOLI DI RICERCA

• CAMPIONAMENTO. Definizione della popolazione individuata e del tipo di selezione

• STRUMENTI - RACCOLTI DATI: strumenti utilizzati per la raccolta dati e la modalità di rilevazione

• ANALISI DATI: interpretazione dei dati (metodi statistici)

• RISULTATI/DISCUSSIONE: dare significato alle osservazioni e ai dati.

•BIBBLIOGRAFIA : elencazioni fonti informazione.

ARTICOLI DI RICERCA

• ABSTRACT• PROBLEMA DI RICERCA• DEFINIZIONE DELLO SCOPO• REVISIONE della LETTERATURA e STRUTTURA

TEORICA• IPOTESI di RICERCA• PROGETTO DELLA RICERCA• CAMPIONAMENTO• PROCEDURE/METODO RACCOLTA DATI• ANALISI DATI• RISULTATI/DISCUSSIONE• BIBLIOGRAFIA