Vincenzo Antonelli2014

Le prestazioni sanitarie

Frida Kahlo – 1944

Il DPCM 29 novembre 2001 sui LEA propone una distinzione in 3 macroaree di intervento del SSN:

� l’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, che comprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività ed ai singoli (tutela dagli effetti dell’inquinamento, dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro, sanità veterinaria, tutela degli alimenti, profilassi delle malattie infettive, vaccinazioni e programmi di diagnosi precoce, medicina legale);

� l’assistenza distrettuale, vale a dire le attività e i servizi sanitari e sociosanitari diffusi capillarmente sul territorio, dalla medicina di base all’assistenza farmaceutica, dalla specialistica e diagnostica ambulatoriale alla fornitura di protesi ai disabili, dai servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi ai servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, SERT, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc.), alle strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche);

� l’assistenza ospedaliera, in pronto soccorso, in ricovero ordinario, in day hospital e day surgery, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione, e così via.

Le tipologie delle prestazioni

Le tipologie delle prestazioni

Le prestazioni e i servizi inclusi nei LEA rappresentano il livello “essenziale” garantito a tutti i cittadini ma le Regioni possono utilizzare risorse proprie per garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA.

La prima macroarea di assistenza è quella meno costosa (assorbe il 4-5% del finanziamento complessivo del SSN), mentre la seconda e la terza si spartiscono in maniera più o meno equivalente il 95% delle risorse disponibili.

Le tipologie delle prestazioni

L’assistenza ospedaliera comprende i servizi di diagnosi, cura, riabilitazione, effettuati nelle strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate, in regime di ricovero (ordinario, day hospital, lungodegenza riabilitativa) e ambulatoriale.

Nell’assistenza ospedaliera sono ricompresi gli interventi di pronto soccorso nei confronti di malati o infortunati in situazione di urgenza o emergenza medica, ivi compreso il trasporto in ospedale o il trasferimento in altro ospedale.

L’assistenza ospedaliera

Le prestazioni ospedaliere si concretizzano in prestazioni assistenziali erogate:

�In regime di ricovero di urgenza ed emergenza

�In regime di ricovero ordinario

�In regime di ricovero programmato

�In ricovero a ciclo diurno (day hospital). Il paziente rimane nella struttura solo il tempo necessario per accertamenti, esami o terapie (mezza giornata o una giornata) con una economia di gestione e costi. È praticata soprattutto nella preparazione agli interventi chirurgici (d.h. preoperatorio), nelle terapie neoplastiche (d.h. oncologico o ematologico), nella chirurgia di piccola e media entità (day surgery: interventi o altre procedure diagnostiche o terapeutiche su pazienti dimessi nella stessa giornata di ammissione)

�Ospedalizzazione domiciliare

�Trattamento sanitario obbligatorio nelle forme e limiti di legge

Le prestazioni di assistenza ospedaliera

E’ sempre più necessaria l’integrazione dell’assistenza ospedaliera con i servizi del territorio, sanitari e socio-sanitari, e con i medici di famiglia.

Un es. sono le dimissioni protette: dimissioni seguite da un programma di assistenza concordato con il medico di famiglia e i servizi territoriali.

Le prestazioni di assistenza ospedaliera

La cornice del complesso sistema dell’emergenza sanitaria, trova anzitutto il D.P.R. 27 marzo 1992 “Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni per la determinazione dei livelli di assistenza sanitaria di emergenza”, che individua le condizioni per assicurare questo tipo di attività uniformemente su tutto il territorio nazionale, attraverso un complesso di servizi e prestazioni adeguatamente articolate a livello territoriale ed ospedaliero.

Il sistema di emergenza

I D.R.G. (Diagnosis Related Group in italiano Raggruppamenti Omogenei di Diagnosi) sono un sistema per la classificazione dei pazienti dimessi dagli ospedali per acuti che si fonda sulla classificazione delle malattie, associate ad un numero progressivo (da 0 a 506: DRG versione 19°) raggruppate in macrocategorie omogenee di diagnosi. Il raggruppamento in macrocategorie viene effettuato sulla base del consumo di risorse, della durata della degenza e del profilo clinico che le singole malattie richiedono, così che ciascuna macrocategoria contenga un gruppo di malattie che prevede un impiego omogeneo di queste variabili.

La classificazione per DRG si basa sulle informazioni contenute nella scheda di dimissione ospedaliera (SDO) del paziente, e costituisce la base per il finanziamento erogato dalla regione alle Aziende Ospedaliere.

D.R.G.

Il sistema DRG descrive il livello di complessità dell'assistenza erogata, secondo il principio che malattie simili, trattate in reparti ospedalieri simili, comportano mediamente lo stesso utilizzo di risorse, umane e materiali. In tal modo diviene possibile predire la quantità ed il tipo di risorse impiegate per l’assistenza ai pazienti.

Le macrocategorie sono in tutto 25 e sono definite MDC, “Major Diagnostic Category” (“Gruppi diagnostici principali”). L'assegnazione di un caso ad una MDC è fatta in base alla diagnosi principale di dimissione, e costituisce solo la prima fase del processo di attribuzione del DRG corrispondente.

D.R.G.

Il sistema consiste in un processo classificatorio dei casi ospedalieri trattati in gruppi omogenei con riferimento alle loro caratteristiche cliniche e assistenziali e, di conseguenza, anche al profilo del trattamento atteso ed ai relativi costi. Il principio è quello di erogare risorse definite per una determinata diagnosi.

Le tariffe dei singoli DRG sono poi fissate a livello regionale, a partire dal costo medio dell'assistenza per tutti i pazienti appartenenti allo stesso DRG, in base quindi all’insieme delle prestazioni erogate.

Le tariffe divengono un valido strumento di programmazione sanitaria regionale, in quanto contribuiscono ad una eventuale rimodulazione dell’indirizzo dell’attività ospedaliera in funzione di specifici obiettivi e priorità riscontrate.

D.R.G.

L’assistenza sanitaria di base comprende le attività e le prestazioni di diagnosi, cura e riabilitazione di primo livello, di educazione sanitaria e di medicina preventiva individuale.

Rientrano nell’assistenza primaria:

� Medicina Generale;

� Pediatria di Libera Scelta;

� Guardia Medica;

� Assistenza specialistica ambulatoriale

� Medicina dei Servizi;

� Emergenza Sanitaria territoriale.

L’assistenza sanitaria di base

Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali.

La convenzione ha durata triennale.

La convenzione si conforma ad accordi collettivi nazionali stipulati da una delegazione di parte pubblica e le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative in campo nazionale. Per tali accordi il d.lgs. 502/92 definisce i contenuti principali ed i relativi principi prevedendo anche la possibilità di una loro integrazione attraverso accordi regionali.

Il rapporto convenzionale cessa al compimento dei 65 anni di età del medico.

La convenzione

Uno degli spetti più innovativi del d. lgs. n. 229/99 del rapporto tra medico convenzionato e USL attiene alla presa di coscienza dell’inidoneità dell’assetto organizzativo individuale di fare fronte alla molteplicità e complessità dei compiti richiesti al medico convenzionato col SSN.

D.P.R. 28 luglio 2000, n. 270 - Regolamento di esecuzione dell'accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale stipulato il 9 marzo 2000.

Modelli organizzativi

Considerato che il medico di base non eroga solo prestazioni sanitarie in ambulatorio o al domicilio del paziente ma ha una vera e propria responsabilità in ordine al livello di utilizzazione delle risorse pubbliche attivate in conseguenza delle proprie scelte professionali per i propri assistiti (livelli di spesa programma), sulla scorta di esperienze maturati in altri paesi (soprattutto quelli anglosassoni) viene stimolata la nascita di adeguate forme di integrazione tra medici operanti nel medesimo territorio e tra medici e articolazione distrettuale dell’Azienda USL

� dando vita a società, anche cooperative, tra medici convenzionati (tutti i medici soci devono essere titolari di convenzione)

� consentendo alle Usl di fare accordi coi predetti organismi associativi per il conseguimento di obiettivi predefiniti (compiti e funzioni ricomprese tra quelle istituzionalmente demandate al medico convenzionato) secondo modalità dettate nella convezione stessa.

Modelli organizzativi

La costituzione dell’organismo societario non può fare venire meno il rapporto del singolo medico associato che, in quanto convenzionato, deve essere scelto dai cittadini, conserva in capo a sé le scelte in essere, continua ad assolvere le funzioni tipiche della medicina generale percependo i relativi compensi parametrati al numero degli assistiti.

Il rapporto contrattuale che si instaura tra società e SSN non fa venire meno il principio dell’unicità del rapporto di lavoro col SSN espansione della convenzione presupposta e sottostante che rimane il principale rapporto sul quale trova origine.

Dall’associazionismo alle società

I medici partecipanti dovranno operare secondo protocolli comuni, modalità uniformi, esercitando l’attività in un territorio quanto più possibile coincidente con quello sul quale già insiste la propria convenzione individuale.

In aggiunta al rapporto di convenzione originario del quale ciascun medico rimane titolare la società dovrà pattuire con l’USL l’espletamento di compiti e funzioni comuni con ciò determinando l’insorgenza di diritti e doveri riconducibili in capo alla società in quanto tale e – solo in via mediata – in capo ai singoli medici.

Dall’associazionismo alle società

D.L. 158/2012 - l. conv. 189/2012 - Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.

Riordino dell'assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie (art. 1).

Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria promuovendo l'integrazione con il sociale, anche con riferimento all'assistenza domiciliare, e i servizi ospedalieri, al fine di migliorare il livello di efficienza e di capacità di presa in carico dei cittadini, secondo modalità operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, e forme organizzative multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie.

La riforma del 2012

�Le forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi

�Le forme organizzative multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie, che erogano, in coerenza con la programmazione regionale, prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei medici, delle altre professionalità convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, degli infermieri, delle professionalità ostetrica, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In particolare, le regioni disciplinano le unità complesse di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l'arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere.

La riforma del 2012

Le aggregazioni funzionali territoriali e le unità complesse di cure primarie erogano l'assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale.

Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali.

Le regioni possono, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario nazionale, in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla struttura di appartenenza.

Per i medici di medicina generale è istituito il ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali.

La riforma del 2012

Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici, assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nonché la partecipazione attiva all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche.

La riforma del 2012

Art. 8 dlgs. 502/1992

�Prevedere che la scelta del medico è liberamente effettuata dall’assistito nel rispetto di un limite massimo di assistiti per medico, tale scelta ha validità annuale ed è tacitamente rinnovata;

�Regolamentare la possibilità di revoca della scelta da parte dell’assistito in corso di anno nonché la ricusazione della scelta da parte del medico se ricorrono eccezionali ed accertati motivi di incompatibilità;

�Disciplinare gli ambiti e le modalità di esercizio della libera professione del medico convenzionato prevedendo che il tempo che complessivamente dedica a tale libera professione non rechi pregiudizio al corretto e puntuale svolgimento degli obblighi del medico (sia nello studio di quest’ultimo che presso il domicilio del paziente). Nella convezione il medico deve indicare le prestazioni offerte in attività libero-professionale, la sede e l’orario di tale svolgimento;

�disciplinare le modalità di partecipazione dei medici alla definizione degli obiettivi e dei programmi di attività del distretto e la verifica del loro conseguimento;

I principi degli accordi

Ridefinire la struttura del compenso (prendendo a modello i 3 livelli di quello del personale dipendente: retribuzione tabellare, di posizione, di risultato) prevedendo:

�un livello retributivo avente carattere generale per tutti i medici convenzionati sulla base del numero delle scelte destinato a remunerare i compiti e le funzioni tradizionalmente erogate dalla categoria: visite ambulatoriali ed a domicilio, formulazione della diagnosi, prescrizione di farmaci, approfondimenti diagnostici o di prestazioni terapeutiche, rilascio di certificazioni (cd. quota fissa);

� 2 livelli retributivi finalizzati alla remunerazione di attività, compiti e prestazioni non aventi caratteri di generalità ma obbligatorie in presenza di specifiche condizioni predefinite in accordi regionali e/o aziendali. Ad es. assistenza notturna e festiva; attivazione di ambulatori per patologie (quota variabile collegata al raggiungimento degli obiettivi ed al rispetto dei livelli di spesa assegnati - quota a compenso di specifiche prestazioni ed attività indicante negli accordi nazionali e regionali);

I principi degli accordi

�prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei livelli essenziali di assistenza , nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;

� nell'ambito dell'organizzazione distrettuale del servizio, garantire l'attività assistenziale per l'intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana, nonché un'offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali e multiprofessionali;

�prevedere che per le forme organizzative multiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare, anche per il tramite del distretto sanitario, forme di finanziamento a budget;

I nuovi principi degli accordi

�definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative;

�disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative sulla base di accordi regionali o aziendali;

�prevedere le modalità attraverso le quali le aziende sanitarie locali, sulla base della programmazione regionale e nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi e concordano i programmi di attività delle forme aggregative e definiscono i conseguenti livelli di spesa programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attività del distretto;

�prevedere che le convenzioni nazionali definiscano standard relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali, all'accessibilità ed alla continuità delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di percorsi applicativi;

I nuovi principi degli accordi

L’attribuzione della convenzione comporta l’affidamento di funzioni aventi carattere di generalità ed uguali sull’intero territorio nazionale.

L’iscrizione all’elenco aziendale dei convenzionati comporta l’affidamento di funzioni e compiti ricompresi tra gli obiettivi particolari della singola azienda strettamente caratterizzanti la realtà territoriale.

L’affidamento di funzioni

Gli obblighi conseguenti alla sottoscrizione del contratto sono di tre tipi:

�nazionali per tutti i medici di medicina generale, con carattere di generalità sull’intero territorio nazionale, che dovrebbero essere gli unici a trovare la propria regolamentazione in sede di accordo collettivo nazionale e a quali dovrebbe corrispondere l’erogazione della cd. quota fissa del compenso;

�aziendali annualmente specificati in occasione della individuazione degli obiettivi aziendali;

�locali a valenza distrettuale e/o infra distrettuale secondo le peculiarità del territorio.

Gli obblighi

Gli obblighi “aziendali” e “locali” dovrebbero essere finalizzati a raggiungere obiettivi predefiniti, subordinatamente alle scelte della programmazione regionale ed in accordi quadro a livello regionale.

Gli accordi quadro a livello regionale dovrebbero selezionare più possibili scelte nell’ambito delle quali le USL dovrebbe selezionare quelle più conformi alle proprie esigenze.

Gli obblighi

La Struttura Interregionale Sanitari Convenzionati (SISAC) rappresenta la delegazione di parte pubblica per il rinnovo degli accordi riguardanti il personale sanitario a rapporto convenzionale.

Istituita con la legge 27 dicembre 2002, n. 289 (art. 52, comma 27), è costituita da rappresentanti regionali nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.

Con accordo in sede di Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano (rep. Atti 1805/2003) è stato disciplinato il procedimento di contrattazione collettiva tenendo conto di quanto disposto dagli articoli 40, 41, 42, 46, 47, 48 e 49 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 (T.U. del Pubblico Impiego).

La Struttura Interregionale Sanitari Convenzionati

La SISAC, a seguito di specifico atto di indirizzo disposto dal Comitato di Settore della Sanità, svolge il ruolo di rappresentante negoziale per i rinnovi degli accordi collettivi nazionali (ACN) della medicina generale, della medicina specialistica ambulatoriale, veterinaria ed altre professionalità, della pediatria di libera scelta e delle farmacie pubbliche e private.

Gli organi Istituzionali della Struttura sono l’Ufficio di Coordinamento ed il Comitato di Rappresentanza delle Regioni e delle Province Autonome.

Il Coordinatore svolge funzioni di presidenza dell’Ufficio di Coordinamento e nel corso degli incontri del Comitato di Rappresentanza delle Regioni e delle Province Autonome.La struttura organizzativa interna è articolata in una Segreteria Tecnica cui fa capo l’intero personale e di cui si avvale il Coordinamento per l’attuazione dei propri compiti istituzionali.

La Struttura Interregionale Sanitari Convenzionati

Nell’ambito del servizio farmaceutico, una risalente disciplina hacostantemente regolamentato in dettaglio la produzione e la messain commercio dei farmaci, riservandone la vendita ai farmacisti (art.122 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265), da ultimo anche inriferimento ai medicinali di automedicazione, allorché ne è statoammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini (art. 9-bisdel decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla legge16 novembre 2001, n. 405).

Con la legge 2 aprile 1968, n. 475 sono state introdotte normeconcernenti il servizio farmaceutico (Il comma 1 dell’art. 1, D.Lgs. 1°dicembre 2009, n. 179 ha ritenuto indispensabile la permanenza invigore degli articoli 1, 2, da 9 a 15 e da 17 a 26).

La legge 8 novembre 1991, n. 362 ha provveduto al riordino delsettore farmaceutico.

Il sistema delle farmacie

Con il termine farmacia si fa riferimento tradizionalmente tanto all’impresaeconomica quanto all’esercizio commerciale attraverso i quali vengono erogatele prestazioni di assistenza farmaceutica. Farmacista è colui che esercitaun’attività di impresa avente ad oggetto prevalente la vendita di medicinalimessi in commercio (art. 122, r.d. 27 luglio 1934, n. 1265).

Il termine farmacia è anche impiegato per descrivere l’insieme dei beni utilizzatidal farmacista per svolgere la sua attività e le relative merci, ossia la suaazienda. In altri casi con il termine farmacia si fa riferimento alla professionesanitaria diretta alla preparazione dei medicamenti prescritti nelle ricettemediche e alla vendita al pubblico delle sostanze medicinali. Nella farmacia,dunque, l’elemento economico ed imprenditoriale convive con quelloprofessionale e sanitario.

Le farmacie possono essere pubbliche e private. Quelle pubbliche sono gestiteda enti pubblici. Di regola sono tali le farmacie gestite dai Comuni. Quelleprivate sono gestite da privati in regime di convenzione obbligatoria con ilservizio sanitario nazionale, regime previsto anche per le farmacie pubbliche.

Il numero delle farmacie sul territorio è programmato per mezzo diuna pianta organica comunale, soggetta a revisione biennale.

Tale pianta organica è formata secondo un criterio demografico(rapporto farmacie/abitanti) con indicazione del numero e delle sedifarmaceutiche nonché della zona di ciascuna di esse. I singoli esercizidevono essere collocati a distanza gli uni dagli altri non inferiore ai200 metri.

Il criterio demografico anzidetto può essere derogato nei comuni finoa 12.500 abitanti per esigenze connesse alle condizioni topografichee di viabilità, prevedendo la presenza di farmacie secondo un criteriodi distanza non inferiore a 3.000 metri.

Il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia unafarmacia ogni 3.300 abitanti (art. 1 l. 475/1968).

Al fine di assicurare una maggiore accessibilità al serviziofarmaceutico, il comune, sentiti l'azienda sanitaria e l'Ordineprovinciale dei farmacisti competente per territorio, identifica lezone nelle quali collocare le nuove farmacie, al fine di assicurareun'equa distribuzione sul territorio, tenendo altresì contodell'esigenza di garantire l'accessibilità del servizio farmaceuticoanche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.

Il numero di farmacie spettanti a ciascun comune è sottoposto arevisione entro il mese di dicembre di ogni anno pari, in base allerilevazioni della popolazione residente nel comune, pubblicatedall'Istituto nazionale di statistica (art. 2 l. 475/1968).

In aggiunta alle sedi farmaceutiche spettanti in base al criteriodemografico ed entro il limite del 5 per cento delle sedi, comprese lenuove, le regioni, sentita l'azienda sanitaria locale competente perterritorio, possono istituire una farmacia:

a) nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a trafficointernazionale, nelle stazioni marittime e nelle aree di servizioautostradali ad alta intensità di traffico, dotate di servizi alberghieri odi ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia a una distanzainferiore a 400 metri;

b) nei centri commerciali e nelle grandi strutture con superficie divendita superiore a 10.000 metri quadrati, purché non sia già apertauna farmacia a una distanza inferiore a 1.500 metri.

L’esercizio della sede farmaceutica prevista nella pianta organica è conferitocon un atto che la legge qualifica come autorizzazione ma che lagiurisprudenza e la dottrina più recenti ricostruiscono come concessione diservizio pubblico specie considerando che le farmacie “pianificate” sonoobbligatoriamente convenzionate col SSN per lo svolgimento di una fase delservizio sanitario (erogazione assistenza farmaceutica)

Titolare della “autorizzazione” può essere il Comune o farmacisti personefisiche o società di persone tra farmacisti.

La titolarità della farmacia anche comunale (come le quote di società dipersone titolari della farmacia) possono essere trasferite a terzi per attonegoziale o successione purché concorrano i presupposti soggettivi edoggettivi previsti dalla legge.

L’attribuzione delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione haluogo mediante concorso provinciale per titoli ed esami bandito dallaregione salvo l’esercizio del diritto di prelazione da parte dei comuni sullametà delle sedi stesse.

Il comune può assumere per la metà la titolarità delle farmacie che sirendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito dellarevisione della pianta organica.

Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite, aisensi della legge 8 giugno 1990, n. 142, in economia, a mezzo diazienda speciale, a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione dellefarmacie di cui sono unici titolari, a mezzo di società di capitalicostituite tra il comune e i farmacisti che, al momento dellacostituzione della società, prestino servizio presso farmacie di cui ilcomune abbia la titolarità (art. 9, l. 2 aprile 1968, n. 475, comesostituito dall'art. 10, l. 8 novembre 1991, n. 362).

In deroga alla disciplina prevista dall’art. 9 l. n. 475/1968, il d.l. n.1/2012 ha escluso l’esercizio del diritto di prelazione dei comuni sullenuove sedi istituite per effetto dell’abbassamento del quorum postoalla base del criterio anagrafico, ma – a parziale compensazione diquesta compressione delle prerogative comunali – ha stabilito chefino al 31 dicembre 2012 siano offerte in prelazione ai comuni tuttele sedi che le regioni, in deroga al criterio della popolazione, possonoistituire nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a trafficointernazionale, nelle stazioni marittime, nelle aree di servizioautostradali ad alta intensità di traffico e nei grandi centricommerciali.

A partire dalla l. 8 novembre 1991 n. 392 (art. 7, comma 1) latitolarità delle farmacie può essere assunta dalle società dipersone e dalle società cooperative a responsabilità limitata, acondizione che tutti i soci siano farmacisti iscritti al relativoalbo, idonei a conseguire singolarmente la titolarità difarmacia.

A seguito delle modifiche introdotte dall’art. 5 del d.l. 4 luglio2006, n. 223, convertito dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più diquattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale, eil singolo farmacista può partecipare a più società.

Le disposizioni sulla gestione della farmacia da parte dellasocietà di farmacisti sono contenute nell’art. 7 l. n. 362/1991(modificato dall’art. 5 d.l. n. 223/2006 e dalla l. n. 27/2012, diconversione del d.l. n. 1/2012).

La direzione della farmacia gestita dalla società è affidata a unodei soci, che ne è responsabile; ciascuna società può esseretitolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie, ubicatenella provincia dove ha sede legale (ma il numero dellefarmacie non potrà essere superiore al numero dei soci).

Come il farmacista individuale, anche la società può trasferirela titolarità solo dopo che siano decorsi tre anni dal rilasciodell’autorizzazione; a seguito di acquisto a titolo di successionedi una quota della società, l’avente causa che non abbia irequisiti previsti per essere socio (non sia, cioè, un farmacistaiscritto all’albo professionale, risultato idoneo a un concorso) ètenuto a cedere la quota di partecipazione nel termine di 6mesi dalla presentazione della dichiarazione di successione;qualora venga meno la pluralità dei soci, il socio superstite hafacoltà di associare nuovi soci nel termine perentorio di 6 mesi.

Il d.l. n. 1/2012 ha introdotto una nuova modalità di gestione dellafarmacia privata, che si affianca alla titolarità della farmacia in capoal singolo farmacista e alla società di farmacisti. L’art. 11, comma 7(testo risultante dalle modifiche apportate dalla legge di conversionen. 27/2012) ha stabilito che ai concorsi per il conferimento di sedifarmaceutiche i candidati possono partecipare «per la gestioneassociata, sommando i titoli posseduti».

Nel caso che risultino vincitori, i farmacisti che hanno partecipato alconcorso con questa modalità conseguono la titolarità dellafarmacia, condizionata, però, al mantenimento della gestioneassociata della stessa, su base paritaria, per un periodo di 10 anni,fatta salva la premorienza o sopravvenuta incapacità dei singoliassociati. La norma non specifica il numero massimo di farmacisti chepossono associarsi.

La gestione associata

Il d.l. n. 1/2012, conv. in legge, con modificazioni, dalla l. n. 27/2012,ha previsto che in sede di rinnovo dell’accordo collettivo nazionalevenga stabilita, in relazione al fatturato della farmacia a carico delSsn, nonché ai nuovi servizi che la farmacia assicura ai sensi del d.lgs.n. 153/2009, la dotazione minima di personale di cui la farmacia devedisporre ai fini del mantenimento della convenzione con il Ssn.

È previsto, inoltre, che i turni e gli orari di farmacia stabiliti dalleautorità competenti in base alla vigente normativa non impedisconol'apertura della farmacia in orari diversi da quelli obbligatori. Lefarmacie possono praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci eprodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguatainformazione alla clientela.

La regolazione del servizio farmaceutico, in quanto disciplina lavendita dei farmaci e la modalità con la quale questa deveavvenire, è preordinato al fine di assicurare una adeguatadistribuzione dei farmaci, costituendo parte della più vastaorganizzazione predisposta a tutela della salute (Cortecostituzionale, 14 dicembre 2007, n. 430).

L’assistenza farmaceutica

La legge 23 dicembre 1978, n. 833, nell’istituire il servizio sanitarionazionale, ha attribuito all’unità sanitaria locale il compito di provvedere,oltre alla vigilanza sulle farmacie, all'assistenza farmaceutica (art. 14,comma 3, lett. n, l. 23 dicembre 1978, n. 833), attraverso le farmacie di cuisono titolari enti pubblici e le farmacie di cui sono titolari i privati, legate alservizio sanitario nazionale da un regime convenzionale (artt. 43 e 48, l. 23dicembre 1978, n. 833).

L’assistenza farmaceutica consiste nel dispensare all’assistito, supresentazione della ricetta del medico, specialità medicinali, preparatigalenici, prodotti dietetici, presidi medico-chirurgici e altri prodotti sanitarierogabili dal Servizio sanitario nazionale nei limiti previsti dai livelli diassistenza.

L’art. 28 della l. 833 del 1978 ha disposto che i preparati galenici e lespecialità medicinali che possono essere fornite dalle farmacie a carico delservizio sanitario nazionale sono individuati nel prontuario terapeuticonazionale.

L’assistenza farmaceutica

Il servizio è erogato attraverso farmacie pubbliche e privatepresenti sul territorio convenzionate con l’USL.

La convenzione ha durata di 3 anni ed è conforme agli accordicollettivi nazionali stipulati con le organizzazioni sindacalimaggiormente rappresentative.

La struttura tecnica interregionale per la disciplina dei rapporticon il personale convenzionato con il Servizio sanitarionazionale rappresenta la delegazione di parte pubblica per ilrinnovo dell'accordo collettivo nazionale per le farmaciepubbliche e private.

Le convenzioni

Oltre ad accordi collettivi nazionali vi sono anche accordi dilivello regionale che comunque disciplinano (art. 8, c. 2, lett. c)le modalità di presentazione delle ricette, i tempi deipagamenti dei corrispettivi, le modalità differenziate dierogazione delle prestazioni finalizzate al miglioramentodell’assistenza farmaceutica e di collaborazione delle farmaciein programmi particolari nell’ambito delle attività diemergenza, farmacovigilanza, informazione ed educazionesanitaria.

Sebbene la convenzione intercorre con la USL entro il cuiterritorio è ubicata la farmacia questa può erogare assistenzafarmaceutica per conto di tutte le USL del territorio regionalenei confronti degli assistiti che vi si rivolgono per libera scelta.

Le convenzioni

Per l’erogazione del servizio di assistenza farmaceutica l'unitàsanitaria locale corrisponde alla farmacia il prezzo del prodottoerogato, al netto della eventuale quota di partecipazione alla spesadovuta dall'assistito.

Per ottenere la liquidazione la farmacia è tenuta alla presentazionedella ricetta corredata del bollino o di altra documentazionecomprovante l'avvenuta consegna all'assistito.

Al fine di garantire l’appropriatezza del servizio farmaceutico èprevisto che i medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero ecura del Servizio sanitario nazionale, pubbliche o accreditate, quandoprescrivono o consigliano medicinali a pazienti all'atto delladimissione o in occasione di visite ambulatoriali, sono tenuti aspecificare i farmaci erogabili con onere a carico del Servizio sanitarionazionale (art. 15-decies, d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502).

Alcuni interventi normativi – per lo più d’urgenza (d.l. n. 347/01 conv. dalla l. n.405/01; d.l. n. 63/02 conv. dalla l. n. 112/02; d.l. n. 138/02 conv. dalla l. n. 178/02) -hanno introdotto novità importanti:

� il rimborso al farmacista del medicinale per il prezzo pari a quello dei “generici”(disponibili nel ciclo distributivo con uguale composizione in principi attivi eidentica efficacia terapeutica ma non protetti dal brevetto o dal certificatoprotettivo complementare);

� possibilità per le strutture assistenziali di distribuire direttamente i farmaci(rompendo il monopolio della distribuzione alla farmacia) garantendo risparmiconseguenti alle unioni di acquisto, assicurando la continuità assistenziale efavorendo una più appropriata utilizzazione dei medicinali;

� nuova classificazione dei farmaci da parte della Commissione unica del farmaco(CUF) oggi collocati in due fasce: A (gratuiti) e C (a totale carico dell’assistito);

� riformulazione del prontuario nazionale in correlazione alle esigenze dilimitazione della spesa;

� riduzione della durata dei brevetti per rilanciare i medicinali generici.

Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica checontenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cuialla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311,e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionalead informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio dimedicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche'forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio edosaggio unitario uguali.

Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione dellanon sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su richiestadel cliente, e' tenuto a fornire un medicinale avente prezzo piu' bassodi quello del medicinale prescritto (art. 1 d.l. 27 maggio 2005, n. 87convertito con legge 26 luglio 2005, n. 149).

L’art. 5 del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito dalla legge 4agosto 2006, n. 248, prevede che ciascun distributore aldettaglio possa determinare liberamente lo sconto sul prezzoindicato dal produttore o dal distributore sulla confezione delfarmaco, purché lo sconto sia esposto in modo leggibile echiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti.

Le disposizioni sull’obbligo del farmacista di fornire al cliente, salvodiversa richiesta di quest’ultimo, il medicinale equivalente con il prezzopiù basso sono state confermate dal d.l. n. 1/2012 conv. in legge dalla l.n. 27/2012, che ha anche stabilito che è compito del medico informare ilpaziente, all’atto della prescrizione, dell’eventuale presenza incommercio di medicinali equivalenti a quello prescritto.

Inoltre, il d.l. n. 1/2012 ha stabilito che le farmacie «possono praticaresconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagatidirettamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela».Alla luce di questa disposizione, anche sui prezzi dei farmaci di classe A,erogabili agli assistiti con onere a carico del Ssn, le farmacie possonoeffettuare sconti, quando il cliente chieda il medicinale presentando nonuna ricetta dell’apposito ricettario del Ssn, ma una ordinaria ricetta delmedico e, di conseguenza, si addossa interamente il costo del farmaco.

La vendita dei farmaci è stata recentemente oggetto di una parzialeliberalizzazione.

L’art. 5 del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito dalla legge 4 agosto2006, n. 248, ha stabilito che gli esercizi commerciali di cui all’articolo4, comma 1, lettere d), e) ed f), del d.lgs. 31 marzo 1998, n. 114,possono effettuare, previa comunicazione al Ministero della salute ealla regione in cui ha sede l’esercizio, attività di vendita al pubblicodei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci oprodotti non soggetti a prescrizione medica, disponendo, inoltre, chela vendita è consentita durante l’orario di apertura dell’eserciziocommerciale e deve essere effettuata nell’ambito di un appositoreparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al clientedi uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ediscritti al relativo ordine.

La Corte costituzionale, nel respingere i dubbi di costituzionalità dellasuddetta disposizione, ha ribadito che, ai fini del riparto dellecompetenze legislative previsto dall’articolo 117 Cost., la “materia”della organizzazione del servizio farmaceutico, va ricondotta al titolodi competenza concorrente della «tutela della salute», come peraltrogià avveniva sotto il regime anteriore alla modifica del titolo V dellaparte seconda della Costituzione.

La complessa regolamentazione pubblicistica dell’attività economicadi rivendita dei farmaci mira, infatti, ad assicurare e controllarel’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantirela tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solomarginale, sotto questo profilo, sia il carattere professionale, sial’indubbia natura commerciale dell'attività del farmacista (Cortecostituzionale, 14 dicembre 2007, n. 430).

Il D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 ha individuato nuovi compiti efunzioni assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti inconvenzione con il SSN.

Nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali eprevia adesione del titolare della farmacia, è possibile:

� la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenzadomiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliatinel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, asupporto delle attività del medico di medicina generale o delpediatra di libera scelta

� la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate agarantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativomonitoraggio

� la erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale

� la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico

� l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo restando in ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti

� la effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gliassistiti possano prenotare prestazioni di assistenza specialisticaambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e privateaccreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote dipartecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare ireferti relativi a prestazioni di assistenza specialisticaambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche eprivate accreditate

Il rapporto delle farmacie con il SSN per lo svolgimento deinuovi servizi è disciplinato dalle medesime convenzioni di cuiall'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati anorma dell'articolo 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991,n. 412, ed ai correlati accordi di livello regionale. Gli accordinazionali e gli accordi di livello regionale fissano altresì irequisiti richiesti alle farmacie per la partecipazione ai nuoviservizi.

Il SSN promuove la collaborazione interprofessionale deifarmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti inconvenzione con il SSN con i medici di medicina generale e ipediatri di libera scelta, in riferimento ai nuovi servizi.

L’AIFA, prevista dall’art. 48 del d.l. 269 del 2003 e disciplinatadal D.M. 20.9.2004, n. 245 recante regolamentosull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia, èun’amministrazione dello Stato, con propria personalitàgiuridica, vigilata dai ministeri dell’economia e salute, cheopera il bilanciamento tra l’interesse alla tutela della salute equello finanziario nel settore farmaceutico, nel rispetto degliindirizzi del ministro della salute.

Sono organi dell’Agenzia:

� il consiglio di amministrazione (composto da un presidente designato dalMinistro della salute d’intesa con la Conf. Stato-regioni e da 4componenti di cui 2 designati dal predetto ministro e 2 dalla predettaConferenza scelti tra persone di comprovata esperienza in materiasanitaria) i cui componenti durano in carica 5 anni e possono essererinnovati una sola volta;

� il direttore generale (nominato dal Min. salute sentita la Conf. Stato-regioni per 5 anni, e rinnovabile) è il legale rappresentante dell’Agenzia,ha tutti i poteri di gestione, è responsabile del conseguimento deirisultati e dirige l’attività dell’Agenzia;

� il collegio di revisione dei conti (il presidente è designato dal Ministrodell’economia, i rimanenti 2 componenti sono designati dal Min. salute edalla Conf. Stato-regioni) i cui componenti durano in carica 5 anni epossono essere confermati una sola volta.

Nell’ambito dell’Agenzia operano, tra l’altro:

� La commissione per la promozione della ricerca e sviluppo a supportodelle competenze dell’Agenzia di promozione della ricerca scientifica acarattere pubblico e transnazionale nei settori strategici della assistenzae per favorire gli investimenti di privati sul territorio nazionale.

� La commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione deifarmaci che svolge le funzioni già della CUF ed ha competenza perl’immissione di nuovi farmaci e di individuazione delle confezioniottimali per l’inizio ed il mantenimento delle terapie.

� Il comitato prezzi e rimborso che svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all’Agenzia per la negoziazione (con i produttori) dei prezzirimborsati dal SSN.

Le funzioni:

� Centro di propulsione della ricerca farmaceutica pubblica:propone nuove modalità, iniziative e interventi anche dicofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca dicarattere pubblico sui settori strategici;

� Contenimento della spesa farmaceutica: controllo del consumofarmaci e della spesa farmaceutica il cui tetto è stabilito in unapercentuale del FSN. In caso di superamento del “tetto di spesa”l’AIFA per coprire il 60% della spesa in esubero ridefinisce la quotadi spettanza del produttore; spetta alle regioni ripianare ilrestante 40% con misure quali la compartecipazione della spesa,la corresponsabilizzazione dei ordinatori di tale spesa, l’aumentodell’aliquota dell’addizionale regionale IRPEF, ecc.;

� Espressione del parere sull’ammissione in commercio deifarmaci;

� Redazione dell’elenco dei farmaci rimborsabili in base a“criteri di costo e di efficacia” nonché determinazione delprezzo dei prodotti rimborsati dal SSN;

� Impiego dei farmaci: vigilanza sugli effetti, informazione suiprodotti, linee guida per il loro confezionamento rispettoalle terapie.

L’AIFA assicura l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorionazionale, l’accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare,attraverso un processo registrativo conforme alle procedure previste dallanormativa vigente nell’Unione Europea (Centralizzata, MutuoRiconoscimento, Decentrata e Nazionale).

I requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali, ivi compresiemoderivati, vaccini, radiofarmaci, medicinali a base di erbe e medicinaliomeopatici, sono assicurati sia nel caso di nuove autorizzazioniall’immissione in commercio che di variazioni, attraverso le valutazionichimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche chel’AIFA effettua avvalendosi di esperti interni ed esterni, degli espertidell’Istituto Superiore di Sanità e della Commissione Tecnico Scientifica(CTS). Queste valutazioni vengono effettuate in conformità alle normative eprotocolli europei, alle Buone Pratiche definite a livello comunitario (GoodManufacturing Practices – GMP e Good Clinical Practices – GCP) ed alleLinee Guida EMEA ed ICH (International Conference on Harmonisation).

Nessun farmaco può essere, infatti, commercializzato senza averottenuto l’autorizzazione dell’agenzia.

Con la procedura nazionale l’agenzia, in collaborazione con lacommissione tecnico scientifica e con gli esperti dell’istitutosuperiore di sanità, assicura attraverso valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche, nonchél’esame dei risultati delle ricerche condotte dall’azienda produttricedel farmaco stesso, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia deimedicinali.

Tali valutazioni, esperite al momento della prima autorizzazioneall’immissione in commercio, sono garantite per l’intero ciclo di vitadel farmaco e per ogni successiva modifica dell’autorizzazione stessa(ad esempio l’estensione di indicazioni terapeutiche).

Per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali sonodisponibili, oltre alla modalità di registrazione nazionale, quelleeuropee.

Si tratta della procedura centralizzata, che coinvolge tutti i paesimembri dell’Unione europea, e delle procedure di mutuoriconoscimento e decentrata, che possono coinvolgere parte deipaesi membri dell’Unione europea.

La procedura centralizzata prevede che l’agenzia europea per imedicinali, attraverso il comitato per i medicinali per uso umano,effettui una valutazione scientifica della documentazione presentatadal richiedente ed emani un’opinione che viene trasmessa allaCommissione europea, la quale adotta una decisione con caratterevincolante per tutti gli stati membri.

La procedura di mutuo riconoscimento consente l’estensione diun’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da uno statomembro a uno o più paesi dell’Unione Europea. L’aziendafarmaceutica interessata, che ha conseguito l’autorizzazioneall’immissione in commercio in un paese dell’Unione europea, puòrichiedere l’estensione di tale autorizzazione agli organismi regolatoridi uno o più stati dell’Unione europea, sulla base della stessadocumentazione presentata nello stato che per primo ha autorizzatoil farmaco. Il rapporto di valutazione scientifica predisposto dallostato “referente” è sottoposto ad accettazione da parte degli altripaesi “interessati” dell’Unione europea in cui viene richiestal’estensione dell’autorizzazione, che a loro volta possono sollevareobiezioni qualora ritengano vi siano fondati motivi per supporre chel’autorizzazione all’immissione in commercio di un determinatomedicinale possa costituire un rischio per la salute pubblica.

La procedura decentrata consente di ottenere un'unicaautorizzazione all’immissione in commercio valida simultaneamentein più paesi dell’Unione europea, presentando la domandacontemporaneamente nello stato di riferimento e in uno o più paesidell’Unione europea per medicinali che non sono stati ancoraautorizzati in alcun stato membro.

Nell’ambito delle procedure europee l’agenzia italiana del farmacosvolge le attività legate alla valutazione amministrativa e tecnicoscientifica delle documentazioni presentate a supporto delledomande di autorizzazione all’immissione in commercio, divariazione e rinnovo, sia nel ruolo di paese referente, sia in quello dipaese interessato.

Rientrano nelle procedure europee anche le importazioni edesportazioni parallele di medicinali.

Per importazione parallela di farmaci si intende la distribuzione daparte di uno stato membro di farmaci già autorizzati, fabbricati ecommercializzati in un altro stato membro, al di fuori del circuito didistribuzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei farmaci stessi.

In tal caso, l’agenzia fornisce alle corrispondenti autorità degli altripaesi dell’Unione europea che ne fanno richiesta informazioniriguardanti alcuni elementi identificativi dei medicinali autorizzati inItalia. Un medicinale importato parallelamente è soggetto adun'autorizzazione rilasciata dall’agenzia sulla base di una procedura"semplificata" rispetto alla procedura di autorizzazioneall’immissione in commercio.

Le attività connesse all’autorizzazione all’immissione in commercio difarmaci con procedura nazionale, sono finalizzate ad assicurarel’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale,l’accesso ai farmaci innovativi e per le malattie rare.

Con il supporto di un “pool” di esperti interni ed esterni dell’IstitutoSuperiore di Sanità (ISS) e della Commissione Tecnico scientifica (CTS), suciascun farmaco destinato ad essere immesso sul mercato italianovengono effettuate valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche,farmaco-tossicologiche e cliniche al fine di assicurarne i requisiti disicurezza ed efficacia.

Tali valutazioni, che iniziano all’atto della prima autorizzazioneall’immissione in commercio, si protraggono per l’intero ciclo di vita delfarmaco e, in particolare, per ogni successiva modificadell’autorizzazione stessa (estensioni di linea, estensioni di indicazioniterapeutiche, ecc).

A garanzia della sicurezza d’uso dei medicinali immessi incommercio opera la farmacoviglianza, che effettua ilmonitoraggio continuo delle segnalazioni di reazioni avverse alfine di identificare tempestivamente eventuali segnali di rischioe di assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole per lapopolazione.

Per garantire la sorveglianza sulle reazioni avverse alle terapiefarmacologiche è attiva la Rete Nazionale di Farmacovigilanza,in collegamento con il network europeo EUDRAVIGILANCE;vengono svolti programmi e studi di farmacovigilanza attiva;sono sottoposti a monitoraggio intensivo i farmaci di nuovaimmissione in commercio e i vaccini.

Al fine di garantire la qualità dei farmaci, l'AIFA svolge attivitàdi autorizzazione e controllo sulle officine farmaceutiche eattività ispettive per la verifica della qualità presso i siti diproduzione di materie prime farmaceutiche, di gas medicali, dimedicinali, di prodotti omeopatici e presso i siti coinvolti nellasperimentazione clinica dei farmaci.

Viene svolta, inoltre, attività di vigilanza post-marketing nelsettore della qualità dei medicinali e di gestione delle carenze.

Tra le attività che qualificano l'AIFA all'interno delle Agenzie Regolatorieeuropee vi sono la promozione di una ricerca clinica non ai finicommerciali e la diffusione di un'informazione indipendente sulfarmaco.

Attraverso differenti programmi, infatti, l'AIFA effettua non solo ilmonitoraggio e la verifica sulla correttezza della sperimentazione clinicapubblica e privata e sull'attività di promozione sui farmaci svolta dalleaziende farmaceutiche, ma coordina e supporta con proprie risorse siaprogetti di ricerca utili al Servizio Sanitario Nazionale sia programmi di(in)formazione per gli operatori sanitari e i Comitati Etici locali. Taliattività sono caratterizzate da un elevato rigore metodologico e dallanecessità di trasparenza di processo nei confronti di tutti i cittadini, esono finalizzate ad accertare che i prodotti medicinali in fase di svilupposiano sicuri per la popolazione ed efficaci nei confronti delle patologieche devono contrastare.

Informazione, Sperimentazione clinica, Ricerca e Sviluppo

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal ServizioSanitario Nazionale, mediante la contrattazione tra Agenzia Italianadel Farmaco e le Aziende Farmaceutiche (L. 326/03), viene svoltadall’Aifa che opera sulla base delle modalità e dei criteri indicati sulladeliberazione CIPE 1/2/01 “individuazione dei criteri per lacontrattazione del prezzo dei farmaci”.

Le contrattazioni, che hanno come oggetto le specialità medicinaliregistrate secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento ecentralizzata, si concludono con un accordo con le aziendefarmaceutiche in cui vengono specificati i prezzi e le condizioni diammissione alla rimborsabilità; detto accordo viene poi ratificatodalla Commissione Tecnico Scientifica e quindi sottoposto all’esamedel consiglio di Amministrazione per la successiva delibera.

� Per i medicinali i LEA sono rappresentati dal ProntuarioFarmaceutico Territoriale, che può assumere la forma diProntuario Terapeutico Regionale e Ospedaliero.

� Per regime di rimborsabilità si intende la classificazione deifarmaci ai fini della loro erogabilità a carico o meno del SSN.

� Ad ogni farmaco che riceve l’AIC devono essere attribuiti unregime di fornitura e una classe di rimborsabilità.

� Medicinali generici sono ammessi alla rimborsabilità a carico delSSN se il prezzo non è superiore all’80% del prezzo del prodotto diriferimento (originator). Il SSN rimborsa fino a concorrenza delprezzo più basso del corrispondente generico; la differenza è acarico dell’acquirente.

� Medicinali orfani per la cura di malattie rare definite dalla bassaprevalenza nella popolazione

� Medicinali sperimentali il cui utilizzo è ammesso in viasperimentale, dunque non ancora in commercio, quando sonostate escluse o esaurite le altre soluzioni possibili per la cura dellamalattia. Il medicinale è fornito gratuitamente dal titolare.

La legge 23 Dicembre 1996, n. 648 consente di erogare a caricodel SSN, quando non vi è alternativa terapeutica valida, previoparere della CTS dell’AIFA medicinali innovativi in commercio inaltri Stati ma non sul territorio nazionale, medicinali nonancora autorizzati, ma sottoposti a sperimentazione clinica,medicinali autorizzati per altra indicazione terapeutica (offlabel).

Decreto legge 536/1996: per patologie selezionate (sferaoncologica, pediatrica) è possibile l’uso off-label a carico delSSN (elenco pubblicato sul sito AIFA).

Regimi di fornitura:

RR) medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica

RNR) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

RMS) per la terapia del dolore o stupefacenti per il trattamento del dolore

RRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

RNRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti da rinnovare volta per volta:

OSPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti di specifiche branche della medicina, secondo disposizioni delle RegioniUSPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio.

Decreto ministro salute 15 novembre 2012 - medicinali per i qualipermane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non e' consentita lavendita negli esercizi commerciali

� Medicinali non vendibili negli esercizi commerciali diversi dallefarmacie per effetto delle esclusioni direttamente disposte dalcomma 1 dell'articolo 32 del decreto-legge n. 201 del 2011.

� Medicinali (diversi da quelli riportati nella parte prima) nonvendibili negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie perche‘aventi le caratteristiche di cui al comma 1-bis dell'articolo 32 deldecreto-legge n. 201 del 2011.

� Elenco dei medicinali che si aggiungono ai medicinali gia'classificati dall'AIFA come SOP (senza obbligo di prescrizione) ocome medicinali di automedicazione (OTC), vendibili negliesercizi commerciali predetti.