Le novità della nuova edizione della Norma ISO 9001:2015 · della Norma ISO 9001:2015 e breve...

1Presentazione CEPAS, ogni riproduzione deve essere preventivamente autorizzata

Le novità della nuova edizione della Norma ISO 9001:2015

e breve presentazione di CEPAS

Rosa Anna Favorito Parma, 19 maggio 2016


CEPAS srl è un Organismo di Certificazione delle Professionalità e dellaFormazione, costituito per rispondere all'esigenza del mercato divalorizzare le attività professionali con la massima garanzia dicompetenza ed esperienza.

• CEPAS certifica le persone, secondo quanto prescritto dalla normaISO/IEC 17024 "Requisiti generali per gli Organismi che operano nellacertificazione delle persone".

• CEPAS qualifica i percorsi formativi erogati da Enti di Formazione,riconosciuti a livello nazionale e internazionale.

• CEPAS certifica i servizi erogati dalle Organizzazioni secondo la NormaISO/IEC 17065


CEPAS è “Full Member” di

IPC(International Personnel Certification Association)

IPC Member countries


1) Auditor e R.G.A. di S.G. Qualità dal 1996

2) Auditor e R.G.A. di S.G. Ambientale dal 2000

3) Consulenti di S.G. Qualità dal 2001

4) Auditor e R.G.A. di S.G. Safety dal 2002

5) Auditor e R.G.A. di S.G. Sicurezza delle Informazioni dal 2006

6) Esperti Tecnici di Officine di Installazione impianti a metano e GPL dal 2012

7) Docenti–Formatori per personale che effettua lavori sotto alta tensione dal 2012

CERTIFICAZIONI DI PERSONALE(PRS n° 031C - ACCREDIA)


8) Addetti a svolgere attività su taluni gas fluorurati ad effettoserra (Regolamenti (CE) n. 303/2008, 304/2008, 305/2008, 306/2008) dal 2013

9) Professionisti della Security Aziendale (rif. UNI 10459/2015) dal 2014

10) Valutatori Immobiliari (rif. UNI 11558/2014) dal 2014

11) Professionisti della Security (rif. UNI 10459/2015, DM 115/2014, DM 269/2010,

Disciplinare del Capo della Polizia del 24/02/2015) dal 2015

12) Esperti in Gestione dell’Energia (rif. D. Lgs 4 LUGLIO 2014 n.102, UNI CEI

11339:2009, Schema ACCREDIA approvato MISE-MATT) dal 2015

13) Installatori e Manutentori di porte e finestre apribiliresistenti al fuoco e/o per il controllo della dispersione difumo (rif. UNI 11473-3:2014) dal 2015

14) Tecnici manutentori di estintori di incendio (rif. UNI 9994-2:2015) dal

2015

15) ICT Project Manager (rif.to UNI 11506:2013) dal 2016

CERTIFICAZIONI DI PERSONALE(PRS n° 031C - ACCREDIA)


1) Certificazione del Servizio di erogazione di corsi di formazioneper personale addetto al recupero di determinati gas fluoruratiad effetto serra dagli impianti di condizionamento d’aria deiveicoli a motore (Regolamento (CE) n. 307/2008)

2) Certificazione delle imprese autorizzate a svolgere attività:• su apparecchiature fisse di refrigerazione, condizionamento d’aria e

pompe di calore contenenti taluni gas fluorurati ad effetto serra(Regolamento (CE) n. 303/2008)

• su impianti fissi di protezione antincendio e di estintori contenenti talunigas fluorurati ad effetto serra (Regolamento (CE) n. 304/2008)

CERTIFICAZIONI DI PRODOTTO/SERVIZIO(PRS n° 152B - ACCREDIA)


SETTORI DI ATTIVITA’ SCHEMI DI CERTIFICAZIONE

Qualità in Sanità

• Auditor • Consulente di SGQ • Addetto all'esecuzione di Audit ai fini

dell'accreditamento nel settore sanitario• Clinical Monitor Certificazione della Qualità per le Attività

sperimentazione clinica dei medicinali condotetdai centri clinici ( Servizio)

Sicurezza Alimentare Auditor, Consulente HACCP

Metrologia e CMM (Macchine di Misura a Coordinate) Esperto

Formazione Docente, Progettista

Negoziazione Manager

Arti Terapie Operatore

Fotografia professionale Fotografo tecnico-commerciale e artistico-interpretativo

Organizzazione aziendale Manager

Project Management Project Manager


Attestazione di parte prima

Attestazione di parte seconda

Attestazione di parte terza

Autodichiarazione

Qualificazione

Certificazione rilasciata da Organismo indipendente di terza parte, accreditato secondo ISO/IEC 17024


…… non ha validità illimitata ed è rivalutata e rinnovata a

cadenze prestabilite in presenza di:

continuità dell’attività professionale

rispetto del Codice Deontologico e dell’uso del marchio

esito positivo di mantenimento e rinnovo

In generale, la certificazione di terza parte non è un obbligo ma assicura una corretta informazione al mercato.

La certificazione


Le principali novità della norma ISO 9001:2015

con il gentile contributo di Nicola Gigante, Capo Delegazione Italiana ISO/TC 176


I Principi di Gestione per la Qualità

ISO 9000:2005 (8 principi)

• Orientamento al cliente• Leadership • Coinvolgimento del personale

• Approccio per processi • Approccio sistemico alla

gestione• Miglioramento continuo • Decisioni basate su dati di

fatto• Rapporti di reciproco beneficio

con i fornitori

ISO 9000:2015 (7 principi)

• Focalizzazione sul cliente

• Leadership

• Partecipazione attiva delle persone

• Approccio per processi

• Miglioramento

• Processo decisionale basato sulle evidenze

• Gestione delle Relazioni

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Le principali novità

• Nuova struttura, articolata in 10 capitoli

• Focalizzazione su: Contesto, Parti Interessate, Rischio,attraverso l'introduzione di nuovi punti che richiedonoall'organizzazione:‒ di comprendere il proprio contesto esterno/interno;

‒ di esaminare i bisogni e le aspettative delle parti interessate;

‒ di determinare su tale base i fattori e i requisiti che possonoavere impatto sul sistema di gestione per la qualità;

‒ di determinare opportunità e rischi da affrontare al fine diassicurare l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e il suocontinuo miglioramento.

• Maggiore enfasi sull'approccio per processi

• Maggiore applicabilità ai servizi

• Minore rilevanza degli aspetti documentali "obbligatori".


Struttura del SGQ in Applicazione dell'Annex SL - HLS


ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Prodotti Prodotti e servizi

Esclusioni Non utilizzato

Documentazione, registrazioni Informazioni documentate

Ambiente di lavoro Ambiente per il funzionamento dei processi

Prodotto approvvigionato Prodotti e servizi forniti dall'esterno

Fornitore Fornitore esterno

Principali differenze nella terminologia fra ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015


Il "risk-based thinking"

• Il risk-based thinking è qualcosa che tutti noi facciamoautomaticamente e spesso inconsciamente.

• Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO9001: la nuova revisione lo rende più esplicito e losviluppa nell'ambito dell'intero sistema di gestione.

• Il risk-based thinking è già una componentedell'approccio per processi.

• Il risk-based thinking fa sì che l'azione preventiva siaparte dell'attività ricorrente.

• Il rischio è spesso considerato solo in senso negativo. Ilrisk-based thinking può aiutare anche a identificare leopportunità. Queste possono essere considerate come illato positivo del rischio.


• L’enfasi sul concetto di rischio è complementare a una

minore prescrittività della norma e al conseguente

allargamento dei "margini di libertà" per l'organizzazione,

nel definire il proprio Sistema Qualità e nell'assumere le

decisioni correlate alla sua applicazione

• L’edizione 2015 privilegia la concretezza dell'approccio:

L’organizzazione è capace di conseguire gli effetti desiderati

e di definire essa stessa le regole necessarie a tale scopo.


Tratto da N. Gigante, "I QUADERNI DELLA QUALITA'" Ed. UNI - 2015-2016


Ricordiamo che i principali obiettivi della ISO 9001 sono:

• Dare fiducia nella capacità delle organizzazionidi fornire ai propri clienti prodotti e serviziconformi ai requisiti

• Accrescere la soddisfazione dei clienti


• che cosa è accettabile?

• che cosa non è accettabile?

analizzare e gerarchizzare rischi e opportunità nella

propria organizzazione

• come evitare o eliminare il rischio?

• come mitigare il rischio?pianificare azioni per

affrontare i rischi

• intraprendere le azioniattuare il piano

• funziona?controllare l'efficacia delle

azioni

• miglioramento continuoapprendere

dall'esperienza

Che cosa fare?


Leadership del Top management 5.1 Leadership e impegno

Generalità

L’alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi delsistema di gestione per la qualità:

a) assumendosi la responsabilità dell'efficacia del SGQ;

b) assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettivi per la qualitàecc…

c) assicurando l’integrazione dei requisiti

d) promuovendo l’utilizzo dell'approccio per processi e del risk-basedthinking;

e) assicurando la disponibilità delle risorse necessarie…

f) comunicando l'importanza di una gestione per la qualità efficace…

g) assicurando che il SGQ consegua i risultati attesi

h) facendo partecipare attivamente, guidando e sostenendo le persone …

i) promuovendo il miglioramento

j) fornendo sostegno… ecc…


L'audit ISO 9001:2015

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L'audit ai processi – come cambia

La nuova ISO 9001 NON si presta ad approcci di audit "per elementi" (requisiti), per "uffici/reparti", o per "mansioni".

Dovrà essere adottato un

APPROCCIO ALL'AUDIT PER PROCESSI.

L’Auditor valuterà se il rispetto delle singole prescrizioniproduce il soddisfacimento della prescrizione generale».

In caso contrario l'audit team non sarebbe di fronte a un "sistema"

Valido anche in passato, ma con la nuova edizione, i SGQdovranno essere predisposti affinché sia possibile condurretale valutazione in modo più accurato e oggettivo.


L'audit ai processi

L'audit per processi può essere costruito sulla base delle5 "domande chiave"* dell'audit, da rivolgere a tutti ilivelli organizzativi e per tutti i processi:

1. Che cosa state cercando di ottenere? (PLAN: obiettivi, ecc...)2. Come avete operato/state operando, per ottenerlo? (DO:

processi, supporto, ecc…)3. Come sapete se avete ottenuto quanto desiderato? (CHECK:

misurazioni e monitoraggio, ecc...)

4. Come sapete se quello che state adottando è il modomigliore per ottenere quanto desiderato? (ACT:miglioramento)

5. Come potete essere certi che ciò che state cercando diottenere è giusto? (integrità / coerenza del sistema)

* Rif.: ISO 9000:2000 Auditor Questions, di David Hoyle e John Thompson - Ed. Transition Support LtD 2001


L'audit ai processi - segue

Attraverso le 5 domande, sarà possibile ottenere risposta alleseguenti questioni fondamentali:

– La Politica per la Qualità è stata definita? È congruente con le finalitàe il contesto dell'organizzazione? È tale da supportare la direzionestrategica dell'organizzazione?

– Gli obiettivi per la qualità sono stati chiaramente stabiliti? Sonoriconducibili alla Politica per la Qualità?

– Le attività e i processi per conseguire tali obiettivi sono statideterminati? (È stato seguito l'approccio Risk Based Thinking - RBT)?

– Le interconnessioni sono state individuate? (Sono individuati i clientiinterni e i fornitori interni? Sono definite e governate le interfacce?)

– Sono stati identificati i processi critici in relazione al contesto e allostato dell'organizzazione? (È stato utilizzato il RBT per la loroindividuazione?)


L'audit ai processi - segue

Successivamente, e ad esito positivo del precedente "primolivello" di indagine, andranno affrontate le questioni cheseguono:

Sono stati stabiliti strumenti e risorse per il governo deiprocessi, commisurati alla loro importanza/criticità? (NB:tali strumenti e risorse comprendono, appunto,l'apparato documentale, e i "supporti" citati al § 7 dellanorma?)

Il SGQ è integrato con i processi di businessdell'organizzazione? E questa integrazione tiene contodella criticità (stato/importanza) dei processi?

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L'audit ai processi - fine

Quali sono i "passaggi critici" dei processi?

Quali sono i controlli applicati ai punti critici? I controllivengono correttamente effettuati? Qual è il risultato di talicontrolli?

Come è gestito questo risultato?

Come sono in generale utilizzati gli esiti del controllo e delmonitoraggio del sistema di gestione (correzione,miglioramento, apprendimento organizzativo, innovazione,cambiamento, ecc., )?

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Le "informazioni documentate" Sono i documenti tenuti dall'organizzazione allo scopo di comunicare leinformazioni necessarie per operare. Vedere p.to 4.4

Sebbene la ISO 9001 non richieda specificamente nessuna di esse, esempidi documenti che potrebbero aggiungere valore al SGQ comprendono:

1. Organigrammi2. Mappe di processo, diagrammi di flusso di processo e/o descrizioni del processo3. Procedure4. Istruzioni di lavoro e/o di prova5. Specifiche6. Documenti che contengono comunicazioni interne7. Piani di produzione8. Liste di fornitori approvati9. Piani di prova e ispezione10. Piani della Qualità11. Manuali della Qualità12. Piani strategici13. Moduli

Da: ISO/TC 176/SC2/N1276 Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015 (www.iso.org/tc176/sc02/public)


Evidenze – segue

La valutazione di conformità si deve basare su evidenze oggettive

Da ISO 9000:2015:

3.8.4 Evidenza oggettiva• Dati (3.8.1) che supportano l'esistenza di qualcosa o la verità intorno a

qualcosa

• Nota 1: L'evidenza oggettiva può essere ottenuta attraverso osservazione,misurazione (3.13.7), prova (3.13.5) o altri mezzi.

• Nota 2: L'evidenza oggettiva per le finalità di audit (3.10.1) consistegeneralmente in registrazioni (3.8.11), affemazioni di fatti o altre informazioni(3.8.2) pertinenti ai criteri di audit (3.10.14) e verificabili.


Evidenze – segue

Quali dimostrazioni ricercare, attraverso le relative evidenze,nel corso di un audit ISO 9001:2015?

Dimostrazioni dell'adeguatezza delle scelte condottedall'organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dalpunto di vista del campo di applicazione, della struttura,della documentazione, ecc.)

Dimostrazioni di applicazione del SGQ (fra cui: informazionidocumentate stabilite dalla norma e dall'organizzazionestessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente

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Evidenze – segue

Quali specifiche evidenze potrebbero essere ottenute?

Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni direalizzazione

Competenze del personale

Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degliaudit interni


Tecniche di audit

In che modo le evidenze possono essere ottenute?

Esempi:

– Valutazione della determinazione dei rischi(minacce/opportunità) da parte dell'organizzazione,e delle relative azioni

– Audit "per processi" (le "5 domande")

– Interviste ed esame della documentazione, perripercorrere le concatenazioni logico-causali

– Osservazione diretta delle operation

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Competenze dell'auditor - segue

Il team di audit dovrà possedere, più che nel passato,competenze tecniche relative al tipo di organizzazioneauditata.

In vari casi la valutazione potrebbe infatti basarsisoprattutto sull'osservazione diretta dei processi e delleattività, laddove non fosse disponibile un completopercorso documentale da seguire, né quindi una formalechecklist costruita su tale percorso


Competenze dell'auditor - segue

Quali competenze per ottenere evidenze significative?

• Norme e documenti di supporto (es. serie "10000")

• Capacità logico-deduttive

• Gestione del Rischio

• Visione "sistemica" (per es. da applicare alla valutazionedelle attività svolte dall'organizzazione con riferimento alcontesto)

• Competenze di area tecnica


Competenze dell'auditor - fine

• È fondamentale una corretta gestione del programmadi audit (ISO 19011, § 5): l'accurata modulazione degliaudit in funzione dei "rischi" e l'adeguata allocazionedelle risorse di audit saranno richieste, più che nelpassato, ai fini dell'efficacia del processo di audit.

• Sarà, di conseguenza, determinante assicurare elevatecompetenze degli "audit program manager" (ISO19011, § 5.3.2).


Infine,……..la formulazione dei rilievi

• Le Non Conformità da audit interno, di seconda e terza parte,andranno formulate rispettando, come sempre, la struttura:«requisito, mancanza, evidenza».

• Nella formulazione del rilievo potrebbero diventare piùricorrenti espressioni del tipo:

a) ... in base a quanto emerge dall'intervista con la funzione ...,

b) ... non vi è evidenza che nel pianificare le azioni relative...,siano state preventivamente considerati le probabilità e laseverità dell'evento in oggetto...


Grazie per la Vs. attenzione

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