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. T . e G.S.

Le Farmacopee in Italia (*)

G. B. MARINI-BETTÒLO

Presidente della Commissione Permanente per la Farnw.copea Ufficiale

I TRODUZION E

Chi ha vissuto la vita della Commissione della VII Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana dal 1950 ad oggi sa quali difficoltà, amministrative organizzative e t ecniche, si siano dovute faticosamente superare n ei primi anni ed in seguito ; attraverso quali dubbi si sia p1·oceduto sull'impostazione da dare a questa opera, dubbi giustificati perchè tutto, m etodologia, chimica e biologia, farmaci e terapia, era in quegli anni in rapidissima e continua evo­luzione.

Desidero citare qui quanto si ebbe a scrivere nel 1834 sulla necessità di innovare la Farmacopea e sulle difficoltà che ieri come oggi hanno sempre dovuto affrontare i compilatori :

" Pe1· li molti progressi fa tti da un m ezzo secolo a questa parte n ella Chimica, nella F isica c nella Storia Naturale, e pei nuovi medicamenti e r ecenti preparazioni di riconosciuta efficacia cd utiEtà introdotti nella Mate ria Medica essendo andata in disuso una parte degE antichi m e todi di preparazione de' rimcdii, nacque in quasi tutti gE Stati d 'Europa la necessità di riformare le antiche Farmacopee.

In conseguenza di ciò la Farmacopea Torinese assai stimata anticamente trovandosi in oggi incompleta, c non più in rapporto colle a ltre Fannacopee, S .M., cui nulla sfugge di quanto può contribuire al ben essere dei popoli alle p a terne sue cure commessi, si è degnata ordinare che fosse sottomessa alla Sovrana sua approvazione una nuova F armacopea corrispondente ai progressi fatti nelle accennate scienze.

Condotto a t ermine sì importante lavoro dopo lunghe meditazioni, replicate osservazion i ed accurati appositi esp erimenti, piacqu e a lla M.S. d'approvarlo n.

Come si vede, i problemi che si presentavano più di cento anni fa a1

nostri predecessori di Torino n ella compilazione della Farmacopea sono gli st essi che fino a ieri hanno preoccupato l' attuale Commissione .

(*) Conferenza t enuta di fronte al Nobile Collegio Chimico Farmaceutico di Roma, in oc:casione dell' inaugurazione del 25° Corso di P erfezionamento in Chimica farmaceutica , il 19 di cembre 1965.

A11n. 1st. SII /ICI'. Sun'ità (19Gò) 1, 675·688 .

IJ

dolorose produce buoni risultati opponendosi alla tendenza che la emoglobina patologica ( S) ha di cristallizzare al livello del sangue capillare quando, ferma rimanendo la tensione di ossigeno, si ha uno spostamento verso l' acidosi ; nella galattosemia una dieta priva di galattosio p ermette di contrastare, a volte in maniera completa, il grave danno che si produce nell'organismo per l'accumulo di galattosio dovuto alla mancanza di galattoso-1-Jos fato-uridil-transferasi; un altro esempio è rappresentato dalla possibilità di intervenire efficacemente nella oligofrenia fenilpiruvica prevenendo le sue gravi ed irreversibili manifestazioni neuropsichiche . .l n questa malattia ereditaria il difetto metabolico è rappresentato dalla impossibilità della idrossilazione della fenilalanina a tirosina : una dieta p overa di .fenilalanina, purchè somministrata fìn dai p rimi mesi di vita, può prevenire la maggior p arte dei sintomi della malattia.

Queste terapie sintomatiche non eliminano tuttavia l'alterazione primaria, al livello del gene. Benchè si sia fantasticato di cc chirurgia genetica n la ripara­zione di tali alterazioni non è neppure pensabile. L'unica pratica che può risultare efficace è la prevenzione della moltiplicazione dei geni alterati, attraverso misure che ne riducano la trasmissione.

È opportuno a questo riguardo osservare che ciò non deve di necessità rea­lizzarsi attraverso procedimenti limitativi della riproduzione dei portatori. Se una malattia molecolare è largamente diffusa (vedi il caso della falcemia o della ta­lassemia) , essa deve essere stata per molte generazioni, di qualche vantaggio ai portatori eterozigoti, altrimenti la sua frequenza sarebbe stata ridotta a livelli bassissimi dalla continua eliminazione degli omozigoti per selezione naturale. Nel caso della falcemia, e con ogni probabilità anche della talassemia, si è potuto accertare che i portatori del gene mutato in singola dose (eterozigoti) sono più resistenti alla malaria dei normali, poichè le emazie patologiche sono cattivi ospùi per il plasmodio. L'anemia si è diffusa nelle zone malariche come minor male di fronte a un male maggiore. L 'eradicazione della malaria dovrebbe, col passare delle generazioni, portare via via anche alla scomparsa del gene per la .falcemia come di quello p er la talassemia. Questa conclusione è il risultato di vasti studi di statistica genetica, cui i ricercatori italiani h(tnno dato importanti contributi in questi ultimi venti anni.

Sono proprio le malattie più sottilmente identificate cioè quelle genetiche, che richiedono, per essere combattute all'origine, gli studi a più vasto raggio . .l pro­cessi formativi delle strutture vitali fondamentali possono essere compresi infatti solo nell'ambito della evoluzione biologica e della genetica delle popolazioni, cioè entro un complesso quadro di eventi che si sono prodotti per tutta l'estensione dello spazio terrestre e delle ère geologiche.

L.T. e G.S.

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J!H;.:;) 1. 675·688.

MA lti 1-BETTÒ LO

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Q.lf.ln. l u ~ l • Cl 'J.'itl1z;. l lln:t , 11 tt.ln· ù.bl JtWll mi tll.Cl • m fttbta'Q.DltOO lltlll

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Tav. l. - Cod ice miniato del XIV s<'colo delle " 'ova e Conslituliones R egni nL•·iusqu<'

S ic iliac " di Federico Jl di Svevia, Ms. Vat ican o r. 74.5 del " Codex R egina r ,, lal. 194!!, riportan t e il testo sull e norme per le p1·ofessioni sanitarie.

. 1 1111. l dt. Suwr. Sanità ( UJU.;) 1 , 6 7J·(i8S.

676 FAfi~lACOI'EE I N ITALIA

I criteri che potevano ritenersi validi un anno si rivelavano superati l'anno successivo e bisognava iniziare di nuovo tutto, e riscriverc le monografie sulle nuove basi. Questo lavoro sfibrante simile alla tela di Penelope si è protratto p er alcuni anni . Un lavoro collettivo necessita una perfetta distribuzione di compiti e una precisa coordinazione per amalgamare gli elab orati dei var i Autori secondo un cr.iterio uniforme; a un certo punto è stato n ecessario resist ere al desiderio di innovare c di apportare varianti e correzioni che avreb­b ero p otuto comportare la necessità di rifare tutto da capo.

Più volte la Commissione e quindi il Gruppo di Studio si trovò n ella necessità di rivedere da capo i testi secondo i suggerimenti più moderni. Pos­siamo ritenere che essa abbia assunto l 'indirizzo attuale nel 1961, sebb ene anche dopo tale data siano stati introdotti nuovi farmaci e si sia sviluppata adeguatamente la trattazione di alcuni medicam enti.

In questo paziente lavoro di anni hanno profuso il loro sapere i compo­nenti delle Commissioni che si sono susseguite dal1950 ad oggi. Ai Presidenti On. Cot ellessa, On. Migliori, Prof. Marotta e Prof. Giacomello va il m erito di avere t racciato le linee direttrici dell' opera.

Desidero inoltre ricordare i Proff. Aiazzi Mancini, Di Mattei e Messini per la parte farmacologica e le tabelle delle dosi, i Proff. Penso e V ella per la parte immunologica e microbiologica, i Proff. Calò, Covello, Gandini, Mameli e Soldi p er la parte chimico-farmaceutica, e soprattutto il Prof. Calò che oltre alla redazione di numerose monografie ha assolto durante questi lunghi anni , con l'aiuto della Dr. Cardini, il difficile e complesso compito di armonizzare i t esti delle monografie e delle appendici e di fond erli in un tutt' uno organico.

Quando nel luglio del 1964 fui nominato Presidente della Commissione della Farmacopea Ufficiale, mi sono imposto di r ealizzare la pubblicazione di questa opera al più presto possibile, per evitare che si prolungasse una carenza ch e danneggiava il nome della Scienza Farmaceutica italiana all' interno e all'estero. Mi sono assunto questa responsabilità pur essendo cosciente che l'o pera poteva essere ancora riveduta e perfezionata, ritenendo che u n ulte­riore rinvio avrebbe pure portato con sè un imprevedibile ritardo, durante il quale sarebbero intervenute nuove propost e e quindi nuovi mutamenti che avrebbero allontanato ancora il giorno della pubblicazione. Infatti quanto si poteva guadagnare in p erfezione si poteva prevedere ch e si sarebbe perduto in attualità.

La Commissione è comunque già nuovament e al lavoro per preparare aggiornamenti c modifich e al t es to della Farmacopea Ufficiale, con appendici che potrebbero essere pubblicate tra un anno circa . La Commissione stessa ha deciso nella sua seduta del 27 novembre di procedere alla compilazione di un Formulario Nazionale nel quadro della Farmacopea Ufficiale che rac­colga i formulati più comuni. Esso conterrà i metodi di preparazione e di analisi, per integrare l'edizione dell a Farmacopea nella parte che interessa in

_·l mL /st. /:iuprr. Srmilu (HJG.'l) 1 . G75·6 R.

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MAHINl -BETTÒLO 677

modo particolare il lavoro quotidiano del farmacista o dell'officina farma­ceutica.

Tale sist ema si adegua al sist ema Farmacopea-Formulario usato in molte nazioni tra le più progredite in campo farmaceutico .

Molte critich e abbiam o avuto nel passato per quanto non si era fatto ; ora ho sentito critiche per quanto si è fatto, e non s~ base puramente t ecnica, cioè sulla b ase sulla quale ha operato questa Commissione. Si è detto, tra l'altro, che questa F armacopea ha forse trascurato n ella sua impostazione i compiti e l'opera del farmacista .

Vorrei, p er chiar ire quello che forse anche ad alcuni dei presenti può aver dato questa sensazione, presentare uno schematico quadro dell'evolu­zione del concetto di Farmacopea da Ippocrate ad oggi, in un arco di t empo di circa duemilacinquecento anni.

Sulla base di questo esam e si potrà poi valutare quali sono e quali deb ­bano essere oggi i termini di una Farmacopea m oderna. Se infatti ora ci si chiedesse una definizione di Farmacopea dovremmo darne una che è molto diversa da quella della Farmacopea VI, e assolutamente diversa da quella delle Farmacopee dei primi anni del XIX secolo, che riflettono il sapere del passato.

I TRE PERIODI DELLE FARMACOPEE

Farmacopee antiche, moderne e contemporanee.

Le norme pratiche per la preparazione del farmaco, o in greco cpapfLCI.xov

7tOLEL'I, si può dire che si ritrovino nei primi t esti di medicina di Ippocrat e. Questi ci dice che la medicina e la farmacia sono nate insieme, e altr imenti non poteva essere perchè senza i farmaci la m edicina si sarebbe dovuta li­m itare alla sola diagnosi, t r ascurando la part e più vasta della t erapia che appunto ai farmaci è affidata.

Sali, minerali , ma soprattutto piant e, hanno costituito il bagaglio del medico n ella terapia delle malattie insiem e ad una serie di sostanze di origine animale : veleno di v ipera, denti di serpente, sangue di becco, etc.

Dioscoride n el I secolo condensò tutte le conoscenze sulle piante medi­cinali della sua epoca in un testo r imasto famoso, la Materia Medica.

Anche Serapione, Plinio e Galeno trattarono questa materia nelle loro opere.

La prima raccolta di ricette di farmaci del mondo occidentale risale al I secolo con le Medicamentorum Compositiones di Scribonius Largus (Fig. l). Con i rivolgimenti politici e sociali dell'alto medioevo in Italia pare che la tradizione della preparazione dei farmaci rimanga oscurata fino all'XI e XII secolo, m entre la tradizione classica rivive nell'oriente mussulmano con Gio-

A nn. I st. Sllpcr. Sctnità (1965) 1 . 67 5·688 .

678 FAIIblACOPEE IN ITA LL\

vanni di Damasco detto Mesué (VIII sec.), con Rhazes (IX sec.) e con il grande Avicenna (X sec.). Fu intorno al secolo X I che il mondo occidentale venne a conoscenza del pensiero arabo, e con esso delle elaborazioni dei farmaci e delle medicine della tradizione orientale.

La prima raccolta di ricette occidentali è l'A ntid.otarium icolai di Sa­lerno (XII sec.) seguita dall'Antidotarium Nicolai Myrepsi di Alessandria (XI II sec.) e successivamente dalla raccolta intitolata al Mesué (Fig. 2),

è< SCRIBO ~ .. Nl l LA RGI COM•

pofitioncs Medica:.

·.\D CAP ITIS DOL.O R.EJ.f.

Compofìrio 1.

. . .t ,Y/ ~'-!mfcbre,primisdiebus 1~~ .... (t1~:<s~D capitis doloré,crii

· ( ,:~"::;,· tkJ'l benefacirfcrpylli pon.

1~ ,~~ quadr:is,rofa: arida:. p0

IÌk 1 1[: '9.'?') ~ quadrans · H~c i neo . ~~~ , ~uunrurduob~fexta• n JS acct1 acerrimi , donec ad dtmidias pcrduc~mur.Inde fumitur cyJthus ,8C in duobus rofa: commifcetur, frcquen, reri1: ex co curatur caput: ubi cnim con oluit qucd infufum cft, nifi aliud rccés ad1ìciacur ,nocct. 1 r.

h cm prodeft codcm modo ruta per fe ucl eu m h edera: baccis dccoéb. Poly gonium quoq; 8C menta multis profuir, ~a rarionc dee oda, & infufa capiti do• létL fphondylion, E< ago i fcmc,& p bea ni ptlulrc fimil~tcracct? incoél:t,rofa-(p

Fig. l . - • Medicamentorum Compositio­nes » di Scribonius Largus (edizione 1529).

M ES V E ET OMNJA QVAE CVM EO IMPRIMI

l..o :-: s vrvER VNT J>ukl'lnl'tl+b.J,ryp., refo.,.,ua,J,),,CI'IIoti" .nu'm.JJt.Ktri('JontcmtnJn.t,

rtpa.~w.lò..N'fiM"U,>l•p<epw{o«tiN:ll«.qudlnq""9 (!J!CR (oQfWCW.hW 0 '•ftlb..ant.~Jof.I:C'jtiZ 1ft

fé-q\IC'+'IIr'&'"~ ckb,pu ilnr.

J..•lif,.tf/IK•'r,.~I'W••,...:.zr ... t:,.. ..... ~ç.~--· CIIW-o<#J- ._Afii,Jt • .,,. .., p. <;!:,..f'"'*'•"'-ttt.lt,_

/j,J..Tn-<1-J., j\Jrtw.tf11'"-"llfY4'#tU'ti•,U..,f;,.JMitM"-s : c;-.,..,.k,.r( -r-:Jt·•·'·<.;..,. .... ~,....Jt,

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-~ YI HITIIS APYD IYMT AJ

M J) Il: l l x .

F ig. 2. - Raccolta di ricette occidentali del XIII secolo attribuita al Mesué (edizione Venezia 1549).

opera probabilmente di un italiano, che conosce e riflette tutto il sapere acquisito dagli arabi nel campo della farmacia (XIII sec.). Queste raccol te di ricette, note con i nomi di Electu.ari, dal t ermine << pltarmacum ex electis rebus confectu.m », Antidotari, o Ricettari, costituiscono delle raccolte di preparazioni dei più diversi medicamenti e la descrizione talvolta di talune sost anze impie­gate. Questi libri assieme a quello di Dioscoride, oramai disponibili nel testo latino, hanno costituito in I talia per alcuni secoli la fonte di ogni conoscenza per gli speziali.

La professione della medicina è sta ta disciplinata per la prima volta nel 1224 da Federico II di Svevia nelle Constitutiones R egni utriusque Siciliae. ella stessa legge è s tata anche disciplinata per la p1·ima volta la professione dello

Ann. 1~1. S<mcr. Sanil<ì (l9fi.i) 1. 675·688.

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MARI 1-BETTÒ!.O 679

spezìale. A questo documento (Tav . I) risalgono tra l 'a ltro i molti prutc1p1 tuttora vigenti della legislazione farmaceutica : la proibizione che i medici posseggano fa rmacie (stationes) e si associno con speziali (confectionarii) ; l'obbligo per i farmacisti di preparare i farmaci secondo determinate regole - probabilmente secondo l'Antidotarium Nicolai - ; la tariffa dei medici­nali , la dis tribuzione delle farmacie nelle città del Regno determinata dallo Stato. Per questa ragione la critica storica ritiene oggi che all'Antidotarium Nicolai sia s tata data sanzione ufficiale e che esso costituisca la prima Farmacopea del mondo.

Indipendentemente dalla legislazione di Federico II, una pietra miliare n ella elaborazione di ricettari a carattere ufficiale è la pubblicazione da parte dell 'Arte degli Speziali di Firenze, n el 1498, del Ricettario Fiorentino , raccolta in italiano di ricette per la preparazione di medicamenti. Questa opera pre­cede di alcuni decenni la pubblicazione delle prime opere similari straniere, che ebbero luce a Norimberga nel 1546 con il Dispensatorium di Valerius Cordus e successivamente nel 1560 con quella del Bretschneider pubblicata ad Anversa , prima opera ch e porti il nome di Farmacopea.

I R icettari Fiorentini (Fig. 3 e 4) ebbero numerose edizioni dopo la prima del1498, o meglio del 1497 (il millesimo eli Firenze era anticipato di un anno

C[NVOVO RECCPTARIO COMPOSTO UAL FAMOSSISIMOCHOLLEGIO DEGLI

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LA INCLITA CII.' TA V I t1RfN

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C[ IMPRESSO Ntlb inclJt• Ci ;>t a J, Fi""" f<' la <vm;-a~nu del Dragbo>do u o.4a G<turo M.CC((.l 'O.uV.II

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le fipon< an qurll• l"cknrc

Fig. 3.

cbln1.

Ricettario Fiorentino, edizione 1498.

DELLE PREPARATTO:t\'1 DELLE MEDICI E SEMPLICI · f.i~'\Ji' . ."" f ~~~ .. -=--~

CT PIUMA DEl SECCARE.

Il O M E ftfCC'Chino r. mcdirin< l<mt>lici.q .. n­do(onodi n\louo colre; comc rhcrbc, i fiort) l frutti,lc r.1.dK.·i.c timi! i ptr J~ loro eonfcru:iiZÌO· nc,H<kttodiilpn • .Al rr<f<ntc diremo in d>< modo k mcddimc m•dirinc G ckbbono fe«i1J'c di nuouo per prcF.ar!r-,aC'ciò che 1: ti

rofiino "'-rt! c.VIIIlc.xbment,·. Dd~uh :.dunque mohc volte léco:N k mcJit.-..IK' r:ilr oltre dì qudJo, C'bt- ti NC't'r'CI a:121 con· fèruJtl .... ..-1-N-u •. •;u ... nJoli~o·n,;lìono,o rc-fi•n,o l ll"~rc,òf~r-­ne\' .r~,\:;lC r:.u .. fu b fiKi..:tt.t oper;a. Qudto ti dchbcf;tr'( o :.1 tOic,ù al (ut.K:\I)o 41 vuuo lfanmnuno 1 lt'Ctl1tdochc pia~c l i proptJ Autori. ~c c.,tfi k nundorJc,i pfnocclu, i p1llot<C'hi ,c gfi~tn (rutùrcrcun'CfD'I't',a~•tfi app~"'\:lu:u il z.\6\-· chtrna,Qewlmt'ntc , e IW:M'I anhtunKieiC'2 1 c pc-nl.a l 1 tu.J: f.;o~n· che.ua.Srccotnfi :ath .. 'Ot :z i tned.dimi frutd11.}tuodo ti ~oogltono purg•rtdalte f«onck 100.-u.

O.El PVRGAR E.

I L purg.ar< k mcdacio>OI<mpliri Hrpor:trc lUI« k rofe inu· nl~;u ~CO() ran• d t ckn-c-mcdlàoc.o nromft nv:féob..e "\;

c-Oc.~1 purbPanol~o· r.ad1t'i , i fnnù, ik:rN,cl"alln:cnt< 1Ìmi1r; quandc•t4.•tlo iu1br-.1t,atc Ji l~rra,ò di ahru; v1gli:mduk ,e la .. wndok,f..ome f1 tt cum\.111tmérc di ruue k core, o 'uo con)(

'1<"~<h•·mc,ekr~t~,ron k-<JUl-hilpudeUttolrt"(nri'OWo o (~;r . .a,Q l.:g1w ,~ :zltt\: çofè muuli; c qucftc h ll:~dnQ, c fi <<.!..tnll)c Jt'.r:JfiJ'4:t.il.1 j\Otrtt put:t. Le tn~:diCio(f: Pur,.;~n()tl.a .t;.cull('k..ru p.a.'1t mucù,;COinc lcrad.K-id,., qudb ptun.;~. h..uf .. ...

Fig. 4. - Riceuario Fiorentino, edizione 1623.

Ann. !81. Su})cr. Sanità (1965) 1, 675-688.

680 FA RMA COPEE IN ITALIA

rispetto all'attuale numerazione) fino al XIX secolo. Dal 1550 essi subiscono una evoluzione, nel senso che al formulario viene aggiunta una parte generale di istruzioni per lo cc speziale JJ, i metodi di preparazione dei farmaci, e succes­sivamente anche la legislazione del Granducato di Toscana riguardanlc i far­maci.

Mentre oramai fuor i dei confini d' Italia si sviluppavano numerose Far­macopee adottate dai vari Stati quali la Augustana (15M·) e la Londinensis (1618) (Fig. 5), negli Stati italiani troviamo a Mantova nel 1559 l'Antidotariurn Mantuanomrn, a Bologna l' Antidotariurn bononiense (Fig. 6), a Milano l'A n-

Fig. 5. - • Pharmacopoeia Londincnsis • (Londra, 1618).

ANTI DOTARIUM .BONOKIENSE

A

COLLI:GIO l\JED!CORUl\1

r-.:o"tffir:1e rc!lirutum

A.\ .\'0 JUIIIL El

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Jitj'fntr~,.., l'""'.flf •

F ig. 6. - • Antidotarium Bononiense • (Bo­logna, 1750).

tidotariwn mediolanense, a Roma l' Antidotarium rornanum, e nel Piemonte n el 1736 la Pharmacopoea taurinensis. Oltre alle Farmacopee con carattere ufficiale, elaborate generalmente da collegi di medici, in questo periodo si affermarono molte Farmacopee opera di singoli studiosi quali il Theatro Far­maceutico di de Sgobbis (Fig. 7 e 8) e quello del Donzelli.

Tutte queste Farmacopee, anche le più moderne come la Senese del 1777 o il Codice farmaceutico di Venezia, non fanno che riprodurre gli schemi classici degli antichi Antidotari, a t tra verso le rielaborazioni dei Ricettari, che avevano potuto nel loro svolgimento eliminare solo tahuù dei più assurdi me-

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Fig. 7. - • Theatl tonio de secolo).

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fig. 7. - • Theatro Farmaceutico» di An­tonio de Sgobbis (Venezia, XVIII secolo).

Fig. 8. - Apparecchiature per preparazioni farmaceutiche, in • Theatro Far­maceutico » dì Antonio de Sgobbis (Venezia, XVIII secolo).

dicamenti - provenienti dalla tradizione classica - e recepire alcune droghe che le esplorazioni in oriente e occidente avevano portato in Europa, quali la China e l'Ipecacuana come veniva riportato in una famosa opera del Lemery, la Farmacopea Universale (Fig. 9).

Molte di queste opere, nelle loro varie edizioni, arrivarono alJe soglie del XI secolo, cioè alJ'epoca napoleonica, che coincide nella storia della scienza con le grandi scoperte della fisica e della chimica, dovute all'opera di La­voisier, Boyle, Gay-Lussac, Avogadro, Volta, Davy, che hanno condotto ­tra l'altro - con l 'introduzione dei concetti quantitativi nella chimica, alla adozione di fo rmule chimi che per la rappresentazione dei composti.

Ma dall'epoca greco-romana al 1800 possiamo dire che poche siano state le innovazioni introdotte n ella elaborazione del farmaco. Ad esempio possiamo ricordare ch e la Phannacopoea taurinensis, anco1·a nel 1833, ripor ta tra le preparazioni la Teriaca con i suoi costituenti strani a cominciare dal veleno di vipera. P ertanto la Farmacopea in questo periodo, che abbraccia più di venti secoli, si può definire essenzialmente una raccolta di ricette, di prepa­razioni di farmaci . Essa contiene talvolta la descrizione di droghe, descrive

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6U2 FARMACOPt;J:: l ll"A LlA

il sistema di pesi impiega to, le operazioni principali e gli apparecchi e tal volta ripor ta anche le norme di legge che regolano l'u·te dello spcziale. Ma non contiene invece nulla che consenta di riconoscere la bontà di un fa rmaco o almeno di verificare se questo è sofi st icato (se si eccettuano alcune norme per il riconoscimento delle droghe) .

La Farmacopea è in questo periodo soprattutto un Ricettario, indispen­sabile guida dello speziale, che dovrà sulla sua base effettuare la preparazione dci farmaci. Essa inoltre è anche la massima fonte di sapere per lo spcz!ale, in quanto raccoglie praticamente tu tto lo scibile dell'epoca sui farmaci e sulle droghe. In questo periodo infatti .il farmaco si prepara solo nell'officina an­nessa alla farmacia secondo le regole del ricettario (preparazione officinale) o la prescrizione del medico (magister: preparazione magis trale).

Nel periodo che va dalla prima decade del 1800 al 1940, anno clelia sco­perta degli antibiotici , abbiamo quelle che possiamo d efinire le farmacopee dell'età moderna, o meglio, mi si consenta, dell 'età di transizione.

È di questo periodo il Codice Farmaceutico Romano (Fig. 10) ben noto per la sua perfezione che venne largamente usato in I talia prima della pub­blicazione della Farmacopea Ufficiale avvenuta nel 1892.

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La Farmacopea è stata sempre lo specchio dei tempi, come è stato autorevolmente detto nello scor.;o secolo dallo T schirch, profondo studioso di questo problema o l tre che br illante farmacognosta. Infatti il profondo cambiamento avvenuto nelle conoscenze chimiche, non potè non riflettersi su tutti i farmaci costituiti da composti chimici, si passò cioè da una base empirica a una base scientifica.

La Farmacopea dell'età moderna contiene le caratteristiche delle sostanze pure, alcuni metodi chimici per la loro det erminazione, accanto a descrizione di droghe e di molte preparazioni officinali. Seppure moderna come imposta­zione essa rimane tut tora ancorata allo spirito delJe Farmacopee antiche. In­fatti, benchè il carattere delle Farmacopee di questo periodo riveli le nuove acquisizioni della chimica, sono ancora trascurati gli aspetti della biologia, della microbiologia e della biochimica, che rimangono ancora imprecisi e indefiniti.

In questo periodo intanto si afferma l'industria chimica e alJa sua ombra fa i primi passi l' industria farmaceutica, ma la produzione del farmaco rimane ancora legata all'officina fa rmaceut ica che elabora, con i prodotti chimici, sia i preparati magistrali che quelli officinali, che costituiscono in questo pe­riodo il prevalente consumo dei farmaci come tutti possiamo ri cordare. Per­tanto la Farmacopea di questo periodo eli transizione si può considerare che riunisca le caratteristiche di un codice di qualità del farmaco e di un ricettario di preparazioni officinali.

Questo indirizzo giustifica ad esempio l'obbligo sancito dai programmi d'insegnamento universitario p er gli studenti di Farmacia di effettuare un certo numero di preparazioni officinali.

I metodi di analisi e di dosaggio per la det erminazione della purezza e dell'attività del farmaco sono ancora poco sviluppati e vengono riportati o accennati n ella t rattazione o, come si dice, « monografia •• di ogni singolo farmaco.

Abbiamo già menzionato come lo sviluppo scientifico e tecnologico tra il 1930 c il 1960 abbia por tato ad un riesamc critico di tutti i medicamenti. Ad esempio, la maggior parte degli estratti vegetali, in base ai risultati delle separazioni effettuate con nuovi metodi cromatografici, sono oggi sostituiti dai rispettivi principi attivi, chimicamente definiti ; una gran quantità di estratti di organi non trovano più ragion d 'essere perchè lo studio chimico e farmacologico ha dimost rato che la parte attiva si può identificare con una sostanza di struttura ben defi1ùta che talvolta può anch e essere preparata per sintesi, come nel cas() di molti ormoni sessuali e surrenali. Le moderne ricerche di chimica organica hanno inoltre permesso di preparare delle sostanze che non erano note in natura, dotate in misura notevole di attività spe­cifiche, come gli ant iinfiammator i.

L'affermazione dei sulfammidici prima e successivamente degli antibiotici ha portato alla eliminazione di molti composti, sp ecie alcuni a base di arsenico

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68r~ ~·AR,IACOPEE I N ITALIA

e mercurio che si possono considerare superati. Lo stesso può dirsi per la scoper ta e l'impiego dei nuovi diuretici organici che hanno ridotto l'impiego dei diuretici classici.

La t erapia antitubercolare ha trovato dei mezzi di estrema importanza in nuovi composti sintetici come l'acido p-ammino-salicilico e l' idrazide del­l' acido nicotinico, oltre che in taluni antibiotici.

Nuove v itamine sono state non solo identificate nei vari fattori attivi presenti negli alimenti, ma altresì preparate in grandi quantità ; tra queste la cìanocobalamina o Vitamina B 12, fattore antìanemico del fegato, il fil­lochinone o vitamina K delle foglie, fattore coagulante del sangue, c tante altre.

Si comprende come questo nuovo orientamento abbia reso indispensabile una nuova strutturazione della produzione del farmaco che richiede impianti grandi e costosi ed un controllo molto rigoroso di tutti i composti, sia nel campo puramente chimico-farmaceutico che in quello biologico. Tale con­trollo si estende non solo alle materie prime ma a tutte le forme farmaceu­tiche per cui occorre mettere a punto tecniche sempre più sottili e precise.

La complessità dei controlli di purezza, del dosaggio chimico e biologico costituiscono molto spesso una seria difficoltà, non solo a livello nazionale ma anche a livello internazionale, quando non sì disponga di laboratori par­ticolarmente attrezzati in apparecchiature e personale. Come esempio vorrei riportare quanto è stato dibattuto ancor recentemente in sede di Nazioni Uni te sulla proposta di creare un ente internazionale per il controllo e la certificazione dei farmaci, da potere essere utilizzato dai nuovi Stati in fase di sviluppo che non dispongono di laboratori adeguati, per controllare i farmaci d'importazione.

Se ora tracciamo il quadro dello stato attuale d ella produzione dei farmaci, da un lato abbiamo talune sostanze, sia chimiche che biologiche, che devono essere elaborate in complessi tali, ch e per spese di impianto e di controllo devono avere un minimo di dimensione che già raggiunge un livello industriale, e dall'altro le preparazioni che vengono effettuate nella farmacia nel quadro delle preparazioni officinali e più raramente oggi di quelle magistrali.

È per fronteggiare questa duplice esigenza, e cioè da un lato di dare le norme di controllo per la purezza dei prodotti elaborati dall'industria far­maceutica, e dall'altro di fornire al farmacista i metodi e le norme per le preparazioni, che le Farmacopee in tutto il mondo, da ven t'anni a questa parle, hanno dovuto rielaborare la loro imposta·zione.

Se scorriamo le Farmacopee più affermate quale ad esempio la Pharma­copoea Briumnica, la U.S. Pharmacopeia e la F armacopea dell'U.R.S.S., notiamo come in questi ultimi anni si sia fatta sempre pii'1 for te la compe­tizione tra i prodotti, diciamo così, di origine esclusivamente industriale e quelli officinali.

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MARIN I-BETTÒLO 685

I farmaci puri e le loro forme farmaceutiche si fanno sempre più numerosi, m contrasto con le preparazioni officinali (soluzioni c sciroppi, pomate e un­guenti, colliri, e tc.) il cui numero va di xegola diminuendo.

Ma la realtà delle cose è che, seppure l'evoluzione delle scienze farmaceu­tiche abbia portato all'adozione sempre più vasta di prodotti altamente specia­lizzati, n ella farmacia o nella officina farmaceutica si devono ancora elaborare preparazioni classiche emoderne, pomate, scii·oppi, oblee, cartine, etc .

È necessario pertanto che il farmacista possa dispone di un testo al quale ricorrere per l'aUestimento di prodotti officinali, in quanto il numero delle << preparazioni >> si assottiglia continuamente nelle Farmacopee.

Questa esigenza è stata ovviata n egli Stati Uniti con la pubblicazione del N ational Formulary, dove vengono riportate gran numero di << preparazioni »

e anche talvolta numerosi farmaci puri che sono stati depennati dalla Far­macopea. Lo stesso avviene anche in Gran Bretagna con il Codex.

In questi Stati si ha così un sistema bicodice che ha il compito, da un lato di sovvenire a tutte le n ecessità del farmacista, dall' altro di gar antire una determinata qualità alla produzione dei singoli farmaci considerati come materie prime.

La Commissione della Farmacopea si è trovata anch'essa, nel dare una impostazione alla trattazione di tutta la materia , di fronte a queste difficoltà di indirizzi, e ha scelto l' attuale forma, che è quella adottata dalla maggio­ranza delle moderne Farmacopee e soprattutto dalla Farmacopea internazio­nale elaborata dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, che deve servire di guida e di modello alle Farmacopee nazionali.

LA FARMACOPEA UFFICIALE, VII EDIZIONE

La nuova Farmacopea si è attenuta ai seguenti criter i informatori . Le voci dei farmaci ch e chiameremo « monografìe ''generalmente riportano

per i prodotti chimici, il titolo, i caratteri chimico-fisici, le reazioni di ricono­scimento, le caratteristich e chimiche di purezza, il metodo di determinazione quantitativa, le modalità di conservazione. Manca la classifica, come in talune Farmacopee straniere, per evitare di limitare l'uso di un farmaco, in un do­cumento ufficiale.

I reattivi generali ed i metodi generali di analisi qualitativa, quantitativa ponderale, volumetrica e fisico-chimica vengono rimandati tutti all'ampia trat­tazione generale che ne viene fatta nelle appendici.

Le monografìc delle droghe trattano del titolo, delle caratteristiche bota­niche e farmacognostiche, del metodo per la determinazione dei principi attivi, e della conserv azione. Anche in questo caso per i metodi di carattere generale si rinvia alle af)pendici.

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686 FARMACOPEE IN ITALIA

P er le monografic riferentisi a preparati biologici quali sieri o vacctn• vengono riportati la defìnizione, i caratteri, le reazioni di riconoscimento, le caratteristiche biologiche : innocuità, sterilità e attività, le prescrizioni per la conservazione e infìne ciò che deve risultare in etich etta . Anche in questo caso la metodologia per la determinazione di sterilità, pirogeni, ist amina, etc. è riferita nei metodi riportati nelle appendici.

Il titolo delle monografie è in italiano e per i nomi chimici si è ricorsi ad una denominazione comune. È noto infatti che per molte sostanze esistono nomi brevettati e che per ovviare a questo nelle varie nazioni del mondo sono state proposte liste di nomi comuni, più semplici dei nomi chimici, che consen­tano di indicare semplicemente i nuovi farmaci. Ricordo a questo proposito la lista delle Denominazioni Internazionali Comuni (D.C.I.) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità c quelle della Commissione Statunitense della Farma­copea. Anche in Italia la disciplina della denominazione comune è in atto.

Alla denominazione italiana comune viene associata la denominazione latina seguita da taluni dei sinonimi più adottati. Quando vi siano, tra questi si riportano anche le denominazioni latine della Pharrnacopoea I ntemationalis, indicate da un opportuno contrassegno.

La formalità di struttura con la denominazione chimica consent e di in­quadrare la natura e la classe cui appartiene il composto, mentre la formula grezza è necessaria per i calcoli delle percentuali.

Le appendici costituiscono, diciamo, il vero tessuto della Farmacopea Ufficiale VII, la vera innovazione rispetto alla precedente edizione ch e aveva inglobati i metodi nelle monografie : in esse si trovano metodi generali chimici, fisici e biologici per il dosaggio dei farmaci.

P articolare ampiezza ha la trattazione dei principi generali dei dosaggi biologici e la valutazione statistica dei risultati, come risulta nell'appendice l , redatta da uno dei nostri migliori specialisti in questo campo, Prof. G. Mac­cacaro.

L'appendice 2 riporta una lista di preparazioni di riferimento (standards) stabilita soprattutto per i prodotti biologici o aventi attività biologica (come gli antibiotici, gli ormoni e alcune vitamine) dall' Organizzazione Mondiale della Sanità, ed indica gli I stituti che detengono e distribuiscono questi stan­dards, il valore delle Unità internazionali e la data in cui lo standard è stato stabilito.

Di particolare rilievo la trattazione dei dosaggi microbiologici degli an­tibiotici, conten ente le indicazioni dei terreni di coltura e dei ceppi di microor­ganismi con i quali effettuare il saggio.

ei metodi per il controllo dell'attività e dell 'innocuità dei sieri c dei vaccini particolare rilievo h a il metodo di controllo del vaccino poliomie­lilico vivo che indica le norme per la produzione d el .vaccino stes o, incluse quelle su l personale e sugli ambienti.

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La parte chimica riporta la lis ta dei rea ttiv i generali per l'analisi quali­tativa c quantilativa. P er quanto riguarda le caratteristiche dei reattivi esse sono qui talvolta sommarie per i reattivi comuni, dettagliate nel caso di reattivi sp eciali. Una trattazione completa dei soli reattivi richi ederebbe un volume a sè, soluzione questa adottala dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, che ha pubblicate le Specifications (or R eagents alle quali possiamo rimandare in caso di dubbi.

Molti saggi limite di purezza di metalli pesanti, arsenico, ferro, sono ri­portati in una sola appendice per tutte le voci trattate.

AJtrc appendici sono dedicate ai metodi generali tra i quali trovano posto la spettroscopia, la fluorimetria, la cromatografia. Troviamo anche nuovi me­todi per la valutazione delle caratteristiche dei contenitori di vetro, tanto importanti per evitare l'alterazione delle soluzioni iniettabili.

Anche questa Farmacopea, come quelle di cinque secoli or sono, ha una tabella di pesi e misure, ques ta volta però senza cc scrupoli )), che innova ri­spetto alla precedente le misure di capacità adeguandosi alla misura inter­nazionale di ml rispetto al cm3 •

Le Tabelle riportano alcuni dati chimico-fisici e alcune norme richieste dalla legge. La Tabella dei pesi atomici è aggiornata al 1961 e prende come base il dodicesimo del peso del Carbonio 12 secondo le norme della Unione I nternazionale di Chimica pura ed applicata, adottate su scala mondiale.

La Tabella 2 riporta le sostanze, medicamenti e presidi, di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente secondo la legge. Questa Tabella ha sicuramente origini nelle disposizioni medievali sull'obbligo di detenere alcuni medicamenti, che ritroviamo ad esempio nelle Provisioni e Capitoli: sopra li Medici e Spetiali riportate nei Ricettari Fiorentini. Questa disposi­zione infatti si trova solo in Italia e in nessuna Farmacopea straniera.

La Tabella 3 riporta le sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave. L e Tabelle 4 c 5 riguardano l'obbligo della t·icetta per determinate classi di compos ti, che è stato oggetto anche recentemente di un Decreto Ministeriale, dopo approvazione della Commissione della Farmacopea Ufficiale del Consiglio Superiore di Sanità. Esse tendono, per quanto possibil e, a chiarire i limiti in questo delicato settore, dove grande è la responsabilità del farmacista , oggi come molli secoli fa. Già negli Statuti fiorentini dell'arte dei Medici e Speziali del 1314 si legge cc nullus spetiarius debeat dare alienis aliquam medicinam so­lutivam absque consilio medici )) .

La Tabella 6 riporta gli apparecchi e gli utensili obbligatori in Farmacia c anche essa si può ritenere un'eredità delle antiche Farmacopee italiane, che riportavano in dettaglio i disegni delle apparecchiature da tenere in farmacia , e anche il modo di usarle. Qui la novità è il frigorifero, che diventa soprattutto n ecessario più che obbligatorio per la conservazione di molti composti, t ra cui gli antibiotici e i prodotti biologici.

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688 FAR~IACOPEE IN ITALIA

La T abella 7 riporta tutte le sostanze ad azione stupefacente sottoposte a particolare disciplina : si tratta di molti composti la maggior parte dci quali non è iscritta nella Farmacopea .

La T abella 8 riporta le dosi abituali e massime per l'adulto di molti medicamenti. Essa h a valore determinante in caso di contestazioni e il far­macista vi trova una base di orientamento, in caso di dubbi, nell 'effettuare le preparazioni.

Per reperire tutto questo materiale oltre agli indici generali delle Mo­nografìe, Appendici e Tabelle vi è un indice alfabetico, che comprende anche i nomi latini (che non si ritrovano più in un indice separato come nella F ar­macopea VI), e può consentire an che a uno straniero di rep crire, secondo la notazione latina della Farmacopea internazionale, i nostri medicamenti.

CO CLUSIO E

Se oggi la VII edizione della nostra Farmacopea Ufficiale riporta solo poche preparazioni officinali, va t enuto presente che questa tendenza rientra, come già notato, nel processo normale di evoluzione di tutte le Farmacopee. La Commissione permanente per la F armacopea Ufficiale, come si è detto prima, è già al lavoro per redigere, secondo l 'attuale indirizzo in questo campo, un formulario nazionale, che desidererei si potesse chiamare « ricettario >> in ricordo del Ricettario Fiorentino che è stato la prima Farmacopea del mondo, modello per secoli a tutte le altre, e già l'edatto n ella sua edizione originale nella nostra lingua. Questo formulario o ricettario sarà l'integrazione della Farmacopea per la parte riguardante le preparazioni galeniche ed offteinali di uso più diffuso. A questo punto si pot rebbe avanzare la proposta che una Farmacopea, in un prossimo futuro, dovrebbe essere costituita da tre parti :

L - I metodi generali di analisi chimica, biologica e fisica .

II. - La dc3crizione dei singoli farmaci c delle loro forme farmaceutiche.

UL - Un formulario di preparazioni farmaceutiche officinali con i metodi di separa­zion e e di r iconoscimento dci singoli componenti.

Tale sistema si inquadrerebbe perfettamente nella Farmacopea Europea, che prevede la unificazione dei metodi di analisi chimica e biologica e dci requisiti dci singoli farmaci puri.

Se, p er concludere, desiderassimo dare una definizione della Farmacopea contemporanea, come abbiamo fatto per quelle di alt1·e epoche, potremmo dire che essa è un codice di qualità del farmaco, che v iene imposto a tutta la pro­duzione, dall'industria all'officina farmaceutica, al solo fine della tutela della salute degli italiani, secondo lo stesso spmto che già animava molte delle farmacopee italiane dello corso secolo.

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