s.r.l.

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Tutte le immagini rappresentate sono da intendersi puramente indicative e costituiscono esempio di applicazione del software elaborato dalla M.I. Medical S.r.l.

Le certificazioni di conformità agli standard

internazionali, consentono agli utilizzatori

dei supporti ottici , ed all'intero

management ospedaliero la copertura di

aree di RISK- MANAGEMENT, ad oggi

problema di elevata attualità ed oggetto

di ampi e frequenti dibattiti sia a livello

comunitario che nazionale.

Come noto, il Ministero della Salute Italiano

– aderendo ad una norma della Comunità

Europea – con D.M. del 5 Giugno 2003 ha

istituito la Commissione Tecnica sul

Rischio Clinico, con i compiti di analizzare

e modificare i processi qualitativi delle

strutture sanitarie al fine di prevenire le

cause possibili di rischi ed errori che

possono essere di pregiudizio nella qualità

de l le p res taz ion i san i ta r ie e, d i

conseguenza, essere di nocumento nella

salute dei pazienti.

La commissione, sin dal 2003, ha iniziato

un'incessante attività tesa a mettere in atto

azioni preventive per evitare l'insorgere di

a ree d i r i sch io. Pa r tendo da l la

Pubblicazione dell'istituto americano IOM –

Institute of Medicine del 1999, “TO ERR IS

HUMAN: Building a Safer Health Care

System”, dopo aver già recepito la

Direttiva sui Dispositivi Medici (Medical

Directive Device 93/42/EEC) con decreto

del 1997, ha iniziato ad analizzare, con

estrema attenzione, i parametri necessari a

prevenire aree di rischio.

®X-DISC

Tra queste sicuramente non poteva

mancare un'espresso riferimento all'utilizzo

di Dispositivi Medici (Medical Device) in

luogo di prodotti generici quale area di

immediato intervento, e le Certificazioni di

Qualità – aziendali e di prodotto – quale

requisito essenziale per consentire ad un

prodotto la sua diffusione all'interno del

sistema sanitario.

Da ciò è nata l'attenzione di M.I. Medical

verso soluzioni specificamente disegnate e

sviluppate per essere idonee all'uso cui

®sono destinate. ERMES prima,

adesso sono la testimonianza degli sforzi

che M.I. Medical sta compiendo per

essere un valido ed affidabile partner nel

mondo sanitario.

E' di recente stata pubblicata sul sito del

Ministero della Salute l'ultima revisione della

Direttiva della Comunità Europea

“MEDDEV 2.12 revisione 6 del dicembre

2009” contenente le “Linee Guida sul

Sistema di Vigilanza sui Dispositivi

Medici” , con precise norme cui

M.I.Medical è tenuta ad aderire

u n i t a m e n t e a l l ' O r g a n i s m o d i

Certificazione (Notiified Body) che ha

testato e Ceritificato la rispondenza dei

supporti ottici alle normative in

tema di Medical Devices.

Sono norme rigide che impongono azioni

continuative da parte dei produttori di

Dispositivi Medici con riporto diretto al

Ministero della Salute, e responsabilità

civili e penali del produttore in caso di

irregolarità nel funzionamento di un

dispositivo medico.

®X-DISC

®X-DISC

In sintesi, alcune delle aree di risk-

management coperte dai supporti ottici

:

Utilizzo di un Dispositivo Medico

Certificato in luogo di un prodotto non

certificato;

Appropriatezza nell'uso del Dispositivo

Medico, per l'ambito per il quale è stato

sviluppato;

Certezza di rispondenza certificata a

Direttive e Standard Internazionali;

Assicurazione della Longevità nel

tempo senza perdita alcuna di qualità

nei dati clinici e nelle bio-immagini;

Tracciabilità del singolo Dispositivo

Medico per un costante controllo;

Auditing scadenzati per la verifica

periodica della qualità dei Dispositivi;

Prevenibilità degli eventi avversi;

Responsabilità penale e civile del

fabbricante nel caso di

malfunzionamento del Dispositivo

Medico (se usato secondo le prescritte

obbligazioni del produttore)

X-

®DISC

Le aree di copertura delRisk – Management in Sanita'

®

Soluzioni Tecnologiche e Frameworks Informatici

I media sono gli unici al momento

ad essere in possesso di Certificazione di

Qualità per uso medico – rilasciata da

Organismo di Certificazione - e riconosciuti

dal Ministero della Salute come Dispositivi

Medici

Test Method for the Estimation of the

Archival Lifetime of Optical Media.

Imaging Materials – Recordable Compact

Disk systems – Method for Estimating the Life

Expectancy based on the effects of

temperature and relative humidity

Direttiva Europea sui Dispositvi Medici

(Medical Directive Device) recepita con

D.Lgs. n.46 del 24 febbraio 1997

®X-DISC

STANDARD CERTIFICATI

GLI UNICI MEDIA CERTIFICATI

Il benessere dei pazienti dipende anche

dalla riproduzione accurata delle bio

immagini e delle informazioni cliniche

registrate sui supporti ottici (CD-R e DVD-R).

I supporti media , sono stati

sviluppati e progettati dalla M.I. Medical

per rispondere agli alti livelli qualitativi del

settore medicale e soddisfare al meglio i

requisiti di imaging medicale oggi

necessari.

Difatti i supporti sono realizzati con

materiali appositamente ricercati per

fornire prestazioni superiori e la massima

affidabilità nelle registrazione dei dati

clinici e – principalmente – delle immagini

radiografiche e delle bioimmagini.

La tecnologia utilizzata dalla M.I. Medical,

in conformità ai Rainbow Book – sezione

Orange Book, utilizza un doppio livello di

codifica dei dati garantendo, pertanto, la

lunga vita di archiviazione necessaria per il

mondo sanitar io (> 30 anni), e

mantenendo inalterata la qualità dei dati

clinici e delle immagini diagnostiche nel

tempo.

Inoltre, la struttura dei supporti protegge i

dati del paziente da sporcizia, impronte

digitali, calore, umidità, luce UV, ed altri

elementi ambientali, oltre che dall'effetto

"bronzing", ad oggi punto di debolezza

della maggior parte dei supporti ottici in

commercio.

®X-DISC

®X-DISC

CD-R e DVD-R medicali

Una nuova frontiera nella registrazione dei dati clinici e

delle bioimmagini.

zona «lead-in»

zona di programma

zona «lead-out»

Pista fisica di un CD

I supporti sono, inoltre, conformi

alla Direttiva Comunitaria sui Dispositivi

Medici MDD 93/42/EEC, recepita in Italia

dal D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997,

rispondendo pienamente ai requisiti in

essa contenuti, specialmente per quanto

concerne la rintracciabilità del prodotto, e

pertanto sono riconosciuti come MEDICAL

DEVICE, e provvisti del marchio , in

CLASSE I.

Difatti, in rigorosa rispondenza alle norme

D. Lgs. 46/97 (artt.9 e 10) e Direttiva MDD

93/42/EEC (Allegato II punto 3.1, Allegato

IV punto 3; Allegato V punto 3.1; Allegato

VI punto 3.1; Allegato VII punto 4), la

rintracciabilità è garantita su ogni singolo

supporto da:

- Nome produttore - Nome Prodotto - Lotto di Produzione

®X-DISC

®X-DISC

MEDICAL DEVICEI CD-R e DVD-R della linea sono

compatibili con qualsiasi sistema di

masterizzazione robotizzato (Rimage,

Epson, Publisher, Bravo, Primera, etc.), sia

per stampa termica che ink-jet.

La speciale superficie bianca di stampa

garantisce il perfetto assorbimento degli

inchiostri, garantendo alta qualità di

stampa e la perfetta riproduzione dei

colori, senza alcuna sbavatura nel tempo.

Perché scegliere

Non bisogna limitarsi alle dichiarazioni dei

produttori, il più delle volte si tende a

sorvolare su argomenti fondamentali ed

essenziali per un settore delicato quale

quello sanitario, ancor di più per quanto

riguarda le immagini diagnostiche (TAC,

RMN, NM, US, CR, etc.) ed i dati clinici

associati.

Affidarsi ad aziende certificate garantisce

la piena rispondenza dei prodotti agli

standards internazionali di settore, assicura

la copertura di alcuni aspetti del risk

management in Sanità, oggi di estrema

attualità tanto da essere uno dei motivi di

più ampia discussione da parte del

personale ospedaliero;

®X-DISC

®X-DISC

® ®X-DISC e STEFI sono marchi registrati di M.I. Medical®

allo stesso tempo tranquillizza il cliente

dall'aver messo in atto tutte le procedure

di propria competenza atte ad ottenere

prodotti di qualità testata e certificata, ed

appositamente studiati e realizzati per lo

scopo cui sono destinati, attenuandone i

rischi professionali.

Infatti, i numerosi test effettuati dai

Laboratori dell'Ente Certificatore sui

supporti ottici di M.I. Medical,

hanno confermato l'elevata qualità dei

componenti fisici e dei compositi chimici

e la loro perfetta parametrazione,

evidenziando – nel contempo - l'elevato

tasso tecnologico utilizzato dall'azienda

nello sviluppo e nella produzione dei

media CD-R e DVD-R, tanto da rilasciare al

termine di un lungo Processo di

Valutaz ione, la Cert i f icaz ione di

Conformità agli standard del settore

medicale per i prodotti .

Scegliere significa affidarsi alla

qualità certificata, ed avere al proprio

fianco, un partner – M.I. Medical - pronto

nell'assumersi le proprie responsabilità,

ad oggi proprie unicamente del cliente

finale, nel rispetto delle normative cui è

conforme.

®X-DISC

®X-DISC

®X-DISC

Lotto di produzione

Produttore

Nomecommerciale

ECMA 379

ISO 18927:2008

EEC/93/42

®X-DISC : Supporto realizzato in policarbonato

uretano di tipo MEDICAL GRADE (PCU)

®X-DISC sono dispositivi medici riconosciuti dal Ministero della Salute®I supporti X-DISC sono disponibili su www.acquistinretepa.it

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