L’esperienza del Comitato Etico IRST IRCCS e Area Vasta ... · Dott.ssa Raffaella Gaggeri...

LL’’esperienza del Comitato Etico IRST esperienza del Comitato Etico IRST

IRCCS e Area Vasta Romagna IRCCS e Area Vasta Romagna

“Verso il Regolamento Europeo:

Il punto di vista dei Comitati Etici”

13 novembre 2015 Verona

Dott.ssa Raffaella Gaggeri

responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica CEIIAV

120/11/2015 Raffaella Gaggeri

Agenda

� Chi siamo

� Report attività 2014

� Volume di attività di due anni a confronto (2014 e 2015)

� Come interpretiamo il nostro mandato alla luce del

Regolamento 536/2014 del Parlamento Europeo ?

20/11/2015 2Raffaella Gaggeri

Il Comitato Etico di AVR e IRST

Chi siamo• Il CE AVR-IRST , istituito nell’aprile del 2007

dalla Direzione Generale dell’Ausl di Ravenna, nasce dalla fusione

dei precedenti CE delle singole Ausl (Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini

1.200.000 abitanti circa) e ha sede presso l’IRCCS IRST di Meldola

• A giugno 2013 si è ricostituito ai sensi del DM 8.02.2013 (CEIIAV)

• E’ dotato di una Segreteria Tecnico-Scientifica centrale che opera in

rete con le articolazioni amministrative dei presidi locali della neo-

costituita Ausl della Romagna garantendo il collegamento con i ricercatori

locali.

• Sulla base di modalità operative interne il CEIIAV esprime il parere con

possibilità di estendere la ricerca approvata nel campo attinente a tutte le

U.O. dell’ Ausl della Romagna (presidi di Forlì, Cesena, Rimini e Ravenna-

Lugo-Faenza) e dell’ IRST

IRST


2014: Volume di attività

198

protocolli


VALUTAZIONI RILASCIATE NEL 2014


StrutturaStrutturaStrutturaStruttura ApprovatoApprovatoApprovatoApprovato %%%% NegativoNegativoNegativoNegativo %%%% SospensivoSospensivoSospensivoSospensivo %%%% Tot.Tot.Tot.Tot.IRST - MELDOLA (FC) 94 89,5 2 1,9 9 8,6 105

OSPEDALE DI RIMINI -(RN)

57 87,7 2 3,1 6 9,2 65

OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI DI DI

RAVENNA - (RA)43 86,0 7 14,0 50

OSPEDALE PIERANTONI -(FC)

24 92,3 2 7,7 26

OSPEDALE DI FAENZA -(RA)

21 87,5 3 12,5 24

OSPEDALE BUFALINI DI CESENA - (FC)

17 94,4 1 5,6 18

VILLA MARIA CECILIA HOSPITAL DI

COTIGNOLA - (RA)10 90,9 1 9,1 11

OSPEDALE DI CATTOLICA - (RN)

6 66,7 1 11,1 2 22,2 9

OSPEDALE DI LUGO -(RA)

7 87,5 1 12,5 8

AUSL DI CESENA - (FC) 5 71,4 2 28,6 7

AUSL DI RAVENNA - (RA) 5 100,0 5

AUSL DI RIMINI - (RN) 3 75,0 1 25,0 4

OSPEDALE DI RICCIONE - (RN)

4 100,0 4

AUSL DI FORLI'''' - (FC) 2 100,0 2

CENTRO IPERBARICO S.R.L. (RA)

2 100,0 2

TotaleTotaleTotaleTotale 298 87,6 5 2 37 11 340

340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi

198

protocolli

TIPOLOGIA DI PROMOTORE

198

protocolli


107

protocolli

DETTAGLIO STUDI INTERVENTISTICI


Volume di attività di due

anni a confronto:

2014 e 2015


216

protocolli

2015 : volume di attività (alla seduta di ottobre)

a 10 mesi di attività

2015 si rileva:

1) Trend di crescita per

protocolli (216/198 a 10

sedute su 12)

2) numero di UT già

triplicato

Proiezione anno 2015:

810 valutazioni


20/11/2015 Raffaella Gaggeri 11

*dati aggiornati alla seduta di ottobre (seduta 10 di 12)

216 studi

Analisi protocolli: profit/no profit 2014 VS 2015

*dati aggiornati alla seduta di ottobre (seduta 10 di 12)



Come interpretiamo il nostro mandato alla

luce del Regolamento EU 536/2014?

Incentivare la sperimentazione clinica dei medicinali in Europa di qualità e al passo con i

nuovi orientamenti e le esigenze dello sviluppo scientifico

Rendere l’iter approvativo omogeneo ed efficiente in tutti gli Stati Membri

Nel perseguire questi scopi il Regolamento disponeche qualsiasi domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica:

“vada valutata congiuntamente da un numero ragionevole di personeindipendenti, che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza

necessarie in tutti i settori di interesse, includendo il punto di vista dei "non addetti ai lavori“

20/11/2015 Raffaella Gaggeri14

Garantire un'approfondita e indipendente

valutazione valida in tutta l'UE, ponendo sempre al

centro la tutela e l’interesse del paziente!

� Il CE/I CE devono essere coinvolti nelle valutazioni etico-scientifiche (considerando n.

18; art. 4 Capo II)

� Il Comitato Etico deve essere indipendente e preservare la sua natura ben diversa da

quella di una commissione tecnico-scientifica

� La cultura, l’expertise e l’efficienza di autorevoli CE , con esperienza documentata in

sperimentazioni cliniche farmacologiche, è un valore aggiunto che non deve essere

perso

� Una rete di CE a sostegno della valutazione dell’Autorità centrale può essere una

strategia per garantire una valutazione rapida ma approfondita entro i termini stabiliti


[…] il CE è chiamato a svolgere una funzione molto complessa e delicata in quanto al tempo stesso

strategica,attenta alle esigenze del cittadino e competente sulle regole della ricerca scientifica. […]

Piuttosto che un CE nazionale, soluzione che allo stato attuale ci sembra poco realistica, ridurre

ulteriormente il numero di CE (ad esempio 3-5 comitati per ogni macroregione)

Rendere più snello l’azione di ogni Comitato (ad esempio con un limitato numero di componenti che

possano servirsi di revisori esterni qualificati) renderebbe ancor più efficiente il sistema.

Il processo di riorganizzazione dovrebbe prevedere:

(1) che i Presidenti dei CE siano scelti da una lista di personalità selezionate dal Ministero della

Salute, sulla base di curriculum e manifestazione di interesse;

(2) che i CE siano sottoposti a meccanismi di verifica della loro azione non solo in relazione ai tempi

entro i quali espletano le pratiche di revisione, ma anche all’adeguatezza dei pareri rispetto alla

normativa vigente in tema di buona pratica della ricerca clinica;

(3) la promozione di specifiche iniziative formative tese a migliorare le professionalità dei CE.

La Proposta della “Consulta delle società scientifiche per la riduzione del rischio

cardiovascolare”

Firmato prof. Giovanni Corrao (Statistica medica ed epidemiologia clinica dell’Università Milano-Bicocca) -

www.consulta-cscva-


� I CE territoriali non possono “sparire” in quanto la maggior parte delle

sperimentazioni in Italia NON E’ studio clinico interventistico farmacologico….

ma come potranno sostenersi (non potendo gravare sui fondi SSN)?

� Sapranno tutti gli attori coinvolti far fronte alle novità introdotte dal

Regolamento?

� Come potranno i Promotori no-profit inserirsi efficacemente nelle nuove

modalità di processo?

(costi emergenti legati a: fee fisso per la valutazione, apparato di monitoraggio,

sperimentazioni multi-stato)

I nostri maggiori dubbi:


…e tutti voi dell’attenzione!

RingraziamentiRingraziamentiRingraziamentiRingraziamenti

[email protected]@irst.emr.it

Tel: 3289079882

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