L’Aggregazione Pubblico-Privata BIOCAM: un Modello di Medicina Traslazionale per lo Sviluppo di Biofarmaci,

Biomarcatori, Biobanche e Biomateriali al Servizio di una Rete per la Salute dell’Uomo in Campania

Ricerca, Innovazione & Competitività per la Crescita Economica e l’Internazionalizzazione

Prospettive ed Opportunità dei Cluster Pubblico/Privati negli Ambiti Agroalimentare,

Biotecnologico e Farmaceutico

Lucio Annunziato

FINALITÀ DELL’AGGREGAZIONE BIOCAM

Contribuire al Rilancio ed allo Sviluppo del Comparto Produttivo Salute in Campania Mediante:

1. Creazione di Sinergie e di Integrazioni nel Campo delle Biotecnologie Applicate alla Salute dell’Uomo.

2. Potenziamento delle Competenze Tecnico Scientifiche Presenti in Campania.

3. Realizzazione di una Piattaforma Tecnologica che Conduca ad una Infrastruttura Collaborativa per la Progettazione e la Validazione di Prodotti Destinati a Soddisfare le Esigenze della Salute Umana.

• BIOCAM è parte della Costituenda Rete Salute e Vita dell’Uomo (Rete SaVi)

• L’Obiettivo della Rete è Quello di Recepire ed Attuare le Direttive del Documento Regionale Accordo di Programma “Distretti ad alta tecnologia, aggregazioni e laboratori pubblico-privati per il rafforzamento del potenziale scientifico e tecnologico della Regione Campania”, Emanato in Data 7 Maggio 2013.

COERENZA CON IL PIANO SVILUPPO DEL PETALO PRESENTATO AL COMITATO TECNICO DELL’ACCORDO DI

PROGRAMMA

• Campania Bioscience (DAT) • BIOCAM (APP) • eHealthnet (APP) • Sorriso (APP) • Marea (APP) • M2Q (APP)

COMPOSIZIONE DELLA RETE SAVI

RETE SALUTE DELL'UOMO

MACRO AREE DI RICERCA AGGREGAZIONI COINVOLTE

CAMPAN

IA BIO

SCIENCE

BIOCAM

EHEALTH

NET

SORRISO

MAREA

M2Q

Biomarker e Biomateriali per Diagnosi e Terapie Innovative

BIOCAM ; CAMPANIA BIOSCIENCE; EHEALTHNET; SORRISO ● ◙ ● ●

Sviluppo e Sperimentazione di Nuove Terapie CAMPANIA BIOSCIENCE; BIOCAM; EHEALTHNET ◙ ● ●

Diagnostica, Biosensori, e Tecnologie Innovative per l‘Industria Biomedicale

CAMPANIA BIOSCIENCE; BIOCAM; EHEALTHNET; SORRISO; M2Q ◙ ● ● ● ●

Nanomedicina E Medicina Rigenerativa SORRISO; MAREA; BIOCAM; EHEALTHNET ● ● ◙ ●

ICT per La Salute EHEALTHNET; BIOCAM; SORRISO; ● ◙ ● ●

Polimeri Innovativi Per La Sicurezza Della Nutrizione Umana MAREA; SORRISO ● ◙

Tecnologie E Processi Per La Qualità Degli Alimenti

M2Q; EHEALTHNET; MAREA; CAMPANIA BIOSCIENCE ● ● ● ◙

Sviluppo E Produzione Di Nutraceutici E Cosmeceutici CAMPANIA BIOSCIENCE; M2Q; MAREA ◙ ● ●

Macro Area Trasversale CAMPANIA BIOSCIENCE; BIOCAM; eHealthnet; SORRISO; MAREA; M2Q ◙ ◙ ◙ ◙ ◙ ◙

BIOCAM Intende Collocarsi in Settori nei Quali: 1.Esiste una Significativa Discrepanza tra

Fabbisogno ed Offerta del Mercato nell’Ambito di Farmaci Convenzionali, Farmaci Biotecnologici “a Bersaglio Intelligente”, Materiali e “Medical Devices”

2.Si Prospetta un Mercato in Crescita a Seguito dell’Invecchiamento della Popolazione Generale

3.Esistono Competenze di Livello Internazionale nella Ricerca Universitaria ed Industriale sul Territorio Campano

AMBITO DI MERCATO NEL QUALE BIOCAM INTENDE COLLOCARSI

Le Aree di Intervento Identificate da BIOCAM Sono: 1. Ischemia Cerebrale 2. Neoplasie della Mammella con Particolare

Riferimento ai Cosiddetti Tumori Plurifarmaco-Resistenti

3. Neoplasie del Distretto Testa-Collo

AREE DI INTERVENTO

FABBISOGNI IDENTIFICATI NELLE AREE DI INTERVENTO

• I Marcatori Diagnostici Attualmente Disponibili non Permettono una Identificazione Abbastanza Rapida, Efficiente ed Affidabile delle Malattie di Interesse

• Non Sono Disponibili Affidabili Marcatori per la Formulazione di una Prognosi a Lungo o Medio Termine o per Prevedere la Comparsa di una Grave Tossicità da Farmaci.

• Esiste la Necessità di Farmaci Innovativi Ottenuti con Strategie Tradizionali e Biotecnologiche.

• Esiste la Necessità di Migliorare gli Ausili e gli Strumenti di Supporto per le Patologie Oggetto di Interesse.

COMPETENZE TECNOLOGICHE DISPONIBILI NELL’AGGREGAZIONE BIOCAM PER SODDISFARE QUESTI FABBISOGNI

1.Tecnologie Genomiche 2.Tecnologie per la Crioconservazione 3.Sviluppo di Farmaci ottenuti per Sintesi Chimica o con le Biotecnologie 4.Tecnologie Bioingegneristiche: Biomatrici per il Rilascio di Farmaci e Ricostruzione Tissutale Biomateriali per Protesi

5.Tecnologie per il Sostegno alla Disabilità 6.Tecnologie per la Microchirurgia

Organismi di Ricerca Competenze Scientifiche Università degli Studi di Napoli “Federico II” • Dipartimento di Neuroscienze, Scienze Riproduttive e Odontostomatologiche • Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate • Dipartimento di Farmacia

Ischemia Cerebrale Farmaci convenzionali ed ottenuti con le Biotecnologie Tumori Plurifarmaco-resistenti Chirurgia Ricostruttiva dei Tumori Maxillofacciali Tumori Neuroendocrini Diagnostica Molecolare (Biomarker) Tecniche Innovative per la Diagnostica per Immagini

Università degli Studi di Salerno Genomica Diagnostica Molecolare (Biomarker)

Centro Regionale di Competenza (CRdC Tecnologie S.c. a r.l.)

Biomatrici e Biomateriali

Ceinge – Biotecnologie Avanzate S.c. a r.l.

Biomatrici Genomica

COMPETENZE DEGLI ORGANISMI DI RICERCA PUBBLICI DI BIOCAM

Imprese Competenze Angelantoni Life Science S.R.L.

Crioconservazione in Supporto delle Biobanche

Bio-ker S.R.L.

Farmaci Ottenuti con le Biotecnologie

Merigen Research S.R.L.

Diagnostica Molecolare

Neatec S.P.A.

Information and Communication Technology (ICT)

Neatech.It S.R.L.

Meccanica di Precisione per la Medicina

S.D.N. S.P.A.

Diagnostica Molecolare per le Immagini

San Raffaele la Pisana S.P.A.

Biobanche

COMPETENZE DEI PARTNER INDUSTRIALI DI BIOCAM

• Il Documento Regionale Accordo di Programma Identifica: Obiettivi da Perseguire Traiettorie Tecnologiche per il loro Conseguimento Cluster di Soggetti Attuatori Differenziati per Aree di Intervento

• BIOCAM si Colloca nel Cluster “Salute, Biotecnologie ed Agroalimentare”

COERENZA CON IL PIANO SVILUPPO DEL CLUSTER PRESENTATO AL COMITATO TECNICO DELL’ACCORDO DI

PROGRAMMA

BIOCAM si Colloca Prioritariamente nella Linea 10 “Biomarker Discovery e Biobanche” del Petalo “Salute, Biotecnologie ed Alimentare”. Interviene inoltre nella: • Linea 4 “Materiali Intelligenti, Nuovi Dispositivi Biomedicali e Supporti Diagnostici” • Linea 7 “Sviluppo Preclinico di Nuove Terapie e di Nuove Strategie Innovative a Ridotto Time to Market” • Linea 9 “E-Health per Attività Diagnostiche e Terapeutiche, anche Mediante Tecnologie di Imaging Avanzato, follow-up e Gestione dei Processi Sanitari”

COLLOCAZIONE DI BIOCAM NELL’AMBITO DELLE 10 LINEE PRIORITARIE DEL PETALO SALUTE

Agroalimentare M.a.r.ea

Sorriso Salute Umana

M2q

Bio- Cam

BIO- SCIENCE

E- Healthnet

OR1 Realizzazione di un

Network di Biobanche

OR2 Nuovi Biomarker per la

Diagnosi e la Identificazione di

Bersagli Molecolari

OR3 Sviluppo di Nuove Molecole Farmacologicamente Attive

Dirette Verso i Bersagli Molecolari Identificati nell’OR2

OR4 Sviluppo di Tecniche Farmaceutiche

Avanzate per il Rilascio Mirato e Controllato di Nuove Entità

Farmacologiche Identificate nell’OR3

OR5 Sviluppo di Dispositivi Medici

per il Supporto e la Movimentazione di Pazienti con Patologie di

Interesse della Ricerca

OR6 Sviluppo e Utilizzo di Green-Technologies

a Supporto delle Attività OR1, OR4 e OR5

OR0 Governance del Progetto

Obiettivi Trasversali

OR7 Dissemination

PRINCIPALI OBIETTIVI DI PROGETTO

OR2 Nuovi Biomarker per la

Diagnosi e l’Identificazione di Bersagli Molecolari

OR1 Realizzazione di un

Network di Biobanche

A 1.1 - Studio delle caratteristiche delle biobanche esistenti tra i partner di progetto e definizione dei criteri di mappatura A 1.2 – Definizione di un protocollo per l’integrazione delle biobanche mappate attraverso la piattaforma A 1.3 – Progettazione e sviluppo di un software per la creazione di un network di biobanche nelle patologie dell’area di intervento A 1.4 – Progettazione e sviluppo di sistemi di tracciabilità delle procedure operative standard nei processi di raccolta e conservazione dei campioni biologici ai fini dell’alta qualità per la sicurezza dei dati e dell’operatore

A 2.1 - Studio ed analisi dei parametri di classificazione per la definizione dei criteri di inclusione ed esclusione nonché della numerosità del campione oggetto della ricerca A 2.2 – Analisi genomica dei campioni selezionati per la mappatura di potenziali biomarker diagnostici e prognostici, della responsività alle terapie farmacologiche standard e innovative, o della comparsa di tossicità dei farmaci in sviluppo A 2.3 – Analisi della correlazione tra le alterazioni riscontrate nei campioni selezionati e le patologie di interesse. Validazione dei risultati.

A 2.4 – Progettazione e sviluppo di kit per la diagnosi di laboratorio delle patologie di interesse A 2.5 – Progettazione e sviluppo di traccianti a bersaglio molecolare per l’imaging in vivo

OR3 Sviluppo di Nuove Molecole Farmacologicamente Attive

Dirette Verso i Bersagli Molecolari Identificati nell’OR2

OR4 Sviluppo di Tecniche

Farmaceutiche Avanzate per il Rilascio Mirato e Controllato

di Nuove Entità Farmacologiche Identificate nell’OR3

A 3.1 – Progettazione di nuove molecole farmacologicamente attive in funzione dei bersagli molecolari identificati nell’OR2

A 3.2 – Sintesi delle nuove molecole progettate

A 3.3 – Sviluppo preclinico delle molecole sintetizzate

A 3.4 – Sviluppo di un dimostratore di laboratorio: selezione di molecole prototipali potenzialmente utili per il trattamento delle patologie oggetto della ricerca

A 4.1 – Sviluppo e realizzazione di matrici bioingegnerizzate basate su materiali polimerici naturali e/o sintetici

A 4.2 – Funzionalizzazione superficiale delle matrici realizzate attraverso opportune sequenze peptidiche in grado di favorire i processi di adesione e proliferazione cellulare A 4.3 – Funzionalizzazione delle matrici realizzate per il rilascio delle molecole farmacologicamente attive sintetizzate nell’OR3 A 4.4 – Determinazione delle proprietà chimico-fisiche e meccaniche delle matrici realizzate A 4.5 – Sviluppo di strategie innovative finalizzate alla rigenerazione spontanea tissutale del distretto testa collo

OR5 Sviluppo di Dispositivi Medici per il Supporto e la Movimentazione

di Pazienti con Patologie di Interesse della Ricerca

A 6.1 – Analisi dello stato dell’arte relativo all’applicazione di tecnologie “green” nel campo delle biobanche A 6.2 – Progettazione e studio di un protollo “green” per lo sviluppo di biobanche ecosostenibili A 6.3 – Analisi dello stato dell’arte relativo alle tecnologie “green” nel campo della produzione di matrici ecocompatibili utilizzate per il rilascio di farmaci A 6.4 – Progettazione e studio di un protollo “green” per lo sviluppo di prototipi di matrici biodegradabili utilizzate per il rilascio di farmaci A 6.5 – Analisi dello stato dell’arte relativo alle tecnologie “green” nel campo della produzione di prototipi di dispositivi medico-chirurgici ecocompatibili A 6.6 – Progettazione e studio di un protollo “green” per lo sviluppo di dispositivi medico-chirurgici ecosostenibili

OR6 Sviluppo e Utilizzo di Green

Technologies a Supporto delle Attività OR1, OR4 e OR5

A 5.1 – Progettazione di ausili motorizzati per il supporto e la movimentazione di pazienti con patologie di interesse del presente progetto A 5.2 – Progettazione di dispositivi medici per il supporto e la micromovimentazione dell’area testa collo per pazienti con patologie di interesse del presente progetto A 5.3 – Sviluppo di prototipi strumentali

A 5.34 – Test e validazione dei prototipi realizzati

OBIETTIVI TRASVERSALI OR0

Governance del Progetto

A 0.1 – Project Management

A 0.2 – Progettazione e sviluppo di un Master Plan di progetto

A 0.3 – Progettazione e applicazione di un sistema di qualità per la gestione del progetto

A 7.1 – Pubblicazione dei principali risultati della ricerca su riviste a diffusione Internazionale “peer reviewed”

A 7.2 – Organizzazione di workshop intermedi per la divulgazione dei principali risultati ai partner di progetto ed ai principali operatori del settore A 7.3 – Organizzazione di un evento divulgativo internazionale sui risultati della ricerca A 7.4 – Trasferimento tecnologico dei risultati progettuali

OR7 Dissemination

1. Biomarker 2. Farmaci Convenzionali e Biotecnologici 3. Sistemi per la Tracciabilità del Dato Diagnostico 4. Kit Diagnostici 5. Traccianti a Bersaglio Molecolare per l’Imaging

in vivo 6. Biomateriali e Biomatrici 7. Dispositivi Chirurgici 8. Ausili per la Disabilità

PRODOTTI DI SVILUPPO DI BIOCAM

PIANO DEI RICAVI PER OGNI SINGOLO PRODOTTO/SERVIZIO SVILUPPATO

Sistemi per la Tracciabilità dei Dati

11%

Sistemi di Crioconservazione

Intelligenti 1% Kit Diagnostici

6% Biobanche Dati

9%

Traccianti Diagnostici

8%

Farmaci e Biofarmaci 16%

Sistemi di Drug Delivery

16%

Dispositivi Medico/Chirurgici

33%

1. Biomarker

2. Biomateriali

3. Farmaci e Biofarmaci

4. Dispositivi Chirurgici

5. Sistemi per la Tracciabilità dei Dati Diagnostici

PRODOTTI

• Nuovi Biomarker Fenotipici e Genotipici Utili per la Diagnosi Precoce di Patologie Neurodegenerative e Neoplastiche

• L’Identificazione Precoce di Pazienti a Rischio per lo Sviluppo di Complicazioni Quali l’Osteonecrosi del Mascellare

• L’Identificazione Precoce di Pazienti Responsivi a Terapie Farmacologiche Tradizionali

• Monitoraggio della Risposta a Terapie Farmacologiche Tradizionali

• Monitoraggio della Risposta a Nuove Strategie Terapeutiche Proposte nell’Ambito del Presente Progetto di Ricerca

L’Attuazione di Questo Punto si Avvarrà della Disponibilità nella Cordata di Biobanche.

BIOMARKER

PRODOTTI

1. Biomarker

2. Biomateriali

3. Farmaci e Biofarmaci

4. Dispositivi Chirurgici

5. Sistemi per la Tracciabilità dei Dati Diagnostici

Matrici Bioingegnerizzate e Materiali Sostitutivi Ossei Biocompatibili Utilizzabili per: • Ricostruzione di Strutture Ossee Rimosse in Interventi di Chirurgia Demolitiva

• Riparazione di Lesioni da Osteonecrosi Indotta da Farmaci

• Targeted Drug Delivery (Somministrazione Localizzata di Farmaci in Distretti Difficilmente Raggiungibili Quali la Sella Turcica)

BIOMATERIALI

PRODOTTI

1. Biomarker

2. Biomateriali

3. Farmaci e Biofarmaci

4. Dispositivi Chirurgici

5. Sistemi per la Tracciabilità dei Dati Diagnostici

• Sviluppo Clinico Intermedio di Farmaci Già Validati Durante la Sperimentazione Preclinica (Es. Antitrombina, Attivatori di NCX, Agonisti Recettori del VEGF per il Trattamento dell’Ischemia Cerebrale, Inibitori dei Canali del Potassio KV3.4 per il Trattamento del Morbo di Alzheimer)

• Miglioramento di Farmaci Già Esistenti nel Portfolio delle Aziende o Identificazione per Tali Composti di Nuove Applicazioni Terapeutiche (Line Extention) Quali il Trattamento del Dolore Neuropatico

FARMACI E BIOFARMACI

PRODOTTI

1. Biomarker

2. Biomateriali

3. Farmaci e Biofarmaci

4. Dispositivi Chirurgici

5. Sistemi per la Tracciabilità dei Dati Diagnostici

• Sviluppo della Produzione Industriale di Nuova Strumentazione Chirurgica (Es. per la Metodica della Chirurgia Endoscopica Transfenoidale Sviluppata in Neurochirurgia)

DISPOSITIVI CHIRURGICI

PRODOTTI

1. Biomarker

2. Biomateriali

3. Farmaci e Biofarmaci

4. Dispositivi Chirurgici

5. Sistemi per la Tracciabilità dei Dati Diagnostici

SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ DEI DATI DIAGNOSTICI

• Costruzione di DSS di Supporto nel Campo Diagnostico e Chirurgico

• Tracciabilità del Processo per la Sicurezza del Dato e dell’Operatore (RFID)

BIOCAM è Coerente con i Tre Principali Obiettivi Strategici Identificati nella Relazione Tecnica del Comitato Tecnico dell’Accordo:

1. Potenziamento del Sistema Universitario Regionale 2. Sviluppo del Capitale Umano 3. Promozione dell’Innovazione e Trasferimento Tecnologico

CONCLUSIONI