LA TECNOLOGIA WIRELESS AL SERVIZIO DELLA SALUTE:

IL MONDO DELLE APP

Tania Lopez Dipartimento di Medicina Clinica,

Sapienza Università di Roma tania.lopez@guest.iss.it

Corso : «Medusa (MEDicina Utenti Salute in rete) Navigare informati per una partecipazione consapevole»

Associazione Calabrese di Epatologia Pellaro (RC)

28 novembre 2014

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Argomenti trattati

Definizione e raggruppamento delle APP per la salute

Le app per la salute e il mondo della sanità elettronica

Le App mediche: definizione e aspetti regolatori

La «salute» a portata di un click: gli App store e i portali

Presentazione di alcune app per la salute

Considerazioni finali

Conclusioni

Le APP sono state sviluppate con l’obiettivo di ottenere strumenti software leggeri, essenziali e responsivi

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DEFINIZIONE DI APP

Perché? • Per superare i limiti di calcolo e di

memoria dei dispositivi mobili In che modo? • Si sposta l’onere dell’elaborazione sui

server (i cosiddetti servizi remoti) • Si implementa nelle app solo la parte

di interfaccia utente e lo strato di accesso ai servizi remoti tramite web

App è l’abbreviazione di applicazione software. E’ un neologismo coniato per indicare una variante delle applicazioni informatiche, dedicata specificatamente ai dispositivi mobili, quali smartphone e tablet.

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L’App può avere finalità ludiche o di utilità Sono reperibili negli appositi market (app store) in forma gratuita o a pagamento Le app fidelizzano gli utenti, promuovendo l’immagine e i servizi dei produttori

DEFINIZIONE DI APP segue

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DEFINIZIONE DI APP STORE

Una vetrina virtuale dei software e dei servizi disponibili resa accessibile all’utente per ampliare le funzionalità software del proprio smartphone Per l’utilizzo è richiesta la preventiva registrazione dell’utente e l’accettazione, da parte di quest’ultimo, delle condizioni contrattuali prefissate dal gestore del market, cristallizzate in un documento denominato terms of service (ToS). L’accesso ai market store è possibile anche dal PC

I PRINCIPALI APP STORE

Market Sistema operativo Produttore

App store (iTunes)

iOS Apple

Google Play Android Google

Windows phone shop (market place)

Windows phone Microsoft

Nokia store Windows phone Microsoft

App shop Amazon Amazon

BlackBerry App World

BlackBerry BlackBerry 6

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LE APP PER LA SALUTE:

COME TROVARLE NEGLI APP STORE? Le categorie disponibili sui due principali app store, Google Play e iTunes, sono:

o Medicina o Salute e benessere (health and fitness)

COSA SONO? software destinati alle piattaforme mobili (smartphone, tablet) che possono essere utilizzato in ambito sanitario, ma all’interno dei quali ricadono più tipologie di servizi/info

QUANTE? NEL 2014 RAGGIUNTE LE 100.000 APP PER LA SALUTE NEL MONDO!

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App per gestire meglio la propria salute (Wellness management)

• App relative a stile di vita e comportamenti : diary app: tengono traccia della pressione, dell’attività

fisica; app per il calcolo delle calorie; reminder app: segnalano quando prendere medicine, fare

controlli; • App per la gestione delle malattie croniche (diabete,

demenza) • App per la promozione della salute/prevenzione (app su

controllo tasso alcolico, per le vaccinazioni)

TIPOLOGIE DI APP PER LA SALUTE

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App per accedere ad info mediche in ogni luogo e momento (Medical reference app)

• App informative (database farmaci, atlanti medici, schemi terapeutici oncologici)

App per accedere ai servizi sanitari o interagire con le strutture sanitarie

• APP per prenotazione visite • App di geolocalizzazione di servizi e di professionisti in

ambito sanitario • App per invio documenti sanitari (es:certificati alle Asl,

all’INPS)

TIPOLOGIE DI APP PER LA SALUTE

App mediche • App che consentono, ad es. tramite l’invio di immagini

radiologiche ad un centro specializzato di effettuare una diagnosi o gestire una terapia a distanza

• App collegate a dispositivi di misurazione di parametri fisiologici (es: un pulsiossimetro da polso, un monitor per il ritmo cardiaco, lo sfigmomanometro da polso)

• App che utilizzano il dispositivo mobile per effettuare misurazioni (es: della vista, dell’udito,..)

• App per il monitoraggio dell’assunzione di farmaci

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TIPOLOGIA DI APP PER LA SALUTE

E’ un tipo particolare di APP per la salute

E’ progettata e realizzata con finalità di: – diagnosi

– cura

– attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia

oppure [con funzioni]che incidono sulla struttura o su una funzione del corpo dell’uomo

E’ equiparabile ad un dispositivo medico regolamentato e in quanto tale è sottoposta a specifica regolamentazione

APP MEDICA (Mobile Medical App)

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LE APP per DISPOSITIVI MOBILI: UN SETTORE IN CONTINUA CRESCITA

Nel 2015 previsti 50 MILIONI DI

UTENTI di smartphone……. e quindi potenziali utenti di

App !

2012 L’ANNO DEL PAREGGIO: i collegamenti da smartphone e

tablet hanno raggiunto quelli da PC

2013: i collegamenti da dispositivi mobili

SUPERANO quelli da PC

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CHI SONO GLI ATTORI DI QUESTO UNIVERSO VARIEGATO

SVILUPPATORI DI APP

RIVENDITORI/EDITORI

PROPRIETARI DEGLI APP STORE

UTENTI

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Destinatari del sondaggio: 2.032 tra esperti del settore della comunicazione mobile e sviluppatori di app sanitarie, in tutto il mondo

UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE:

l’opinione degli esperti del settore

Modalità di svolgimento: sondaggio on line durante il primo quadrimestre del 2014

Copertura del campione: Circa il 10% del settore app per la salute ( sono ca 5800 le app sviluppate dagli esperti coinvolti)

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Gli sviluppatori hanno come target predominante :

• 31% malati cronici

• 28% persone interessate

al settore benessere o salute e fitness

• 14% medici

UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE:

i destinatari

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STATO DELL’ARTE: 1/3 dell App sviluppate riguardano il fitness. PREVISIONI TRA 5 ANNI: Le app per le consulenze in remoto e per il monitoraggio da casa (Remote consultation & monitoring), oggi allo 0,6%, copriranno rispettivamente il 38% e il 53% del mercato delle App per la salute

UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE :

le tipologie

17 Fonte: App Annie

18 Fonte: App Annie

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UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE : i settori più remunerativi

Il 30% circa dei proventi attesi proviene dalla vendita dei servizi di consulenza associati alle App Il 20% dei ricavi proviene dalla vendita dei dispositivi medici connessi Solo ¼ dei proventi deriva dal download a pagamento!!

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Oltre a Cardio Dock 2 (€129.99), la famiglia VitaDock si compone di altri moduli per il controllo della salute mediante i dispositivi Apple: ThermoDock termometro a infrarossi, che dispone della particolare modalità “live” che consente di misurare la temperature di liquidi e superfici (in offerta a € 69,51 su Amazon). GlucoDock per misurare la glicemia nel sangue (€ 99.99 su Amazon), per una gestione pratica e discreta del diabete. TargetScale la bilancia pesapersone con funzione di analisi corporea. Dispone della funzione target, per impostare il proprio peso ottimale da raggiungere. I suoi led concentrici permetteranno all’utilizzatore di capire, a colpo d’occhio, quanto il suo peso reale sia vicino/lontano dal peso desiderato (€149.99).

VitaDock App è disponibile gratuitamente su Appstore

UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE :

i settori più remunerativi, un esempio

eHealth

mHealth

LE APP PER LA SALUTE ovvero IL SETTORE della mHEALTH

UN SETTORE STRATEGICO L’ Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la mHealth «una pratica medica e di salute pubblica supportata da dispositivi mobili quali smartphone, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, PDAs e altri dispositivi wireless». E’ una componente dell’eHealth , ossia l’“uso delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) per la salute”

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Ad oggi non è disponibile una definizione standardizzata di mHealth!

L’intervento della FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore:

Classe di rischio: ALTA

Modalità di intervento: REGOLAMENTAZIONE

Campo di applicazione: Mobile medical apps (MMA)

Sono solo le App che soddisfano la definizione di «dispositivo medico» (ex sez 201(h) della FDA). In quanto tali:

sono utilizzate come accessorio per un dispositivo medico regolamentato, es app che si connettono ad un dispositivo impiantato per controllarne l’operatività o app che visualizzano, trasferiscono o convertono dati ricavati da un dispositivo medico connesso.

trasformano una generica piattaforma di comunicazione mobile in un dispositivo medico regolamentato, ad es usando caratteristiche interne dello smartphone come l’illuminazione, la fotocamera, ecc. per svolgere funzioni tipiche di un dispositivo medico.

“Mobile Medical Applications” 23 sett 2013 22

ESEMPI DI APP MEDICHE REGOLAMENTATE DALLA FDA sono:

• APP che controllano la misurazione della pressione sanguigna o il rilascio

di insulina, TAC, raggi-X, impianti cocleari o pompe per infusione; sensori

ECG per smartphone, stetoscopi, sistemi di monitoraggio;

• APP che effettuano analisi personalizzate e in basi all’analisi dei risultati

forniscono diagnosi specifiche o indicazioni terapeutiche.

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ATTENZIONE, non si fa distinzione tra: software che vengono montati su apparecchi destinati a svolgere funzioni sanitarie, ad esempio macchinari per ecografie o TAC, e le app, ossia software con finalità mediche installati su strumenti come cellulari o tablet, nati per tutt’altri scopi.

L’intervento della FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore:

Classe di rischio: BASSA

Modalità di intervento: NESSUNA

Campo di applicazione: APP HEALTH AND FITNESS

Sono la maggior parte delle app che rientrano nelle cagorie Medicina o Salute e Benessere.

Enciclopedie e dizionari medici, copie elettroniche di articoli scientifici, traduttori, glossari;

APP per la formazione dei medici, quiz, video formativi, simulazioni;

APP per la formazione alla salute dei pazienti, portali sulla corretta alimentazione o sugli alimenti ad esempio senza glutine, video e corsi sul primo soccorso, sistemi di localizzazione di ospedali o farmacie;

APP ospedaliere gestionali, per la gestione dei turni, monitoraggio dei pagamenti e gestione delle liste di attesa;

APP di supporto generico usate come ingranditori, registratori audio, sistemi di comunicazione e di localizzazione.

24 “Mobile Medical Applications” 23 sett 2013

L’intervento della FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore:

Classe di rischio: BASSA

Modalità di intervento: REGOLAMENTAZIONE DISCREZIONALE

Campo di applicazione: APP MEDICHE

Esempi

APP che forniscono informazioni o linee guida sulla salute, video o messaggi motivazionali,

sintomi e malattie correlate, incoraggiando stili di vita salutari;

APP che memorizzano gli stati di salute e permettono il monitoraggio delle terapie

seguite;

APP che aiutano a smettere di fumare;

APP per screening e per identificazione di fattori di rischio;

APP per le chiamate di emergenza pre – impostate.

25 “Mobile Medical Applications” 23 sett 2013

L’intervento della FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore:

L’approccio regolatorio in Europa

Non esiste una disciplina specifica del settore delle app per la salute.

La legislazione a livello comunitario riguarda esclusivamente i dispositivi medici, per cui i principali riferimenti normativi sono:

MEDDEV: sono documenti non vincolanti che però sono elaborati a

seguito di una intensa consultazione a livello comunitario tra le varie parti interessate

La Direttiva 93/42/CE e la Direttiva 46/97/CE, che definiscono e classificano i dispositivi medicali in base al rischio per il paziente; fissano i requisiti generali e specifici per l’ottenimento della certificazione di conformità (marchio CE), regolano il quadro di vigilanza.

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L’approccio regolatorio in Europa: il libro verde sulla sanità «mobile»

Nel 2014 la Commissione Europea ha lanciato una consultazione sui temi del mHealth che si sono conclusi con la pubblicazione del «Green Paper on mobile Health» il Libro Verde sulle applicazioni sanitarie mobili, in cui pone alcune questioni per futuri interventi:

Legislazione datata e non armonizzata su protezione dati

Assenza di regole vincolanti riguardo la distinzione tra

Lifestyle and wellbeing app e app mediche in senso stretto.

Necessità di standard di sicurezza sulla qualità dei contenuti

per gli utenti

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Quadro regolatorio in Italia

Disciplina dei Dispositivi medici: emanazione dei DLgsl di attuazione delle direttive comunitarie

Disciplina delle APP per la salute:

il Ministero della Salute, tramite la Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza sulle Cure, ha individuato alcune priorità:

Creazione di un registro di notifica delle app di valenza sanitaria

Creazione di un “Portale WEB di Servizi” sperimentale, per le procedure e i controlli di “certificazione” delle app mediche

Interventi del Garante della Privacy su sicurezza informatica e protezione dei dati personali connessi alle app sanitarie

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Indagine svolta nell’ambito del " GLOBAL PRIVACY SWEEP 2014" , che ha coinvolto 26 Autorita' per la Privacy di tutto il mondo, ciascuna per il proprio Paese. Su un campione di oltre 1200 app per la salute, italiane e straniere, ecco alcune delle considerazioni fatte:

Appena il 15% risulta dotato di un'informativa privacy realmente chiara.

Più della metà delle applicazioni mediche italiane e straniere analizzate non fornisce agli utenti un'informativa sull'uso dei dati preventiva all'installazione; dà informazioni generiche; chiede dati eccessivi rispetto alle funzionalità offerte.

Nel 43% dei casi l'informativa privacy non era stata adattata alle ridotte dimensioni del monitor

L’INDAGINE DEL GARANTE PER LA PRIVACY

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I dati richiesti sono funzionali allo scopo? : PARADOSSO DELLA TORCIA

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LA «SALUTE» A PORTATA DI UN CLICK: GLI APP STORE

Che informazioni trovo in un App store?: o Scheda Tecnica (compatibilità,

lingua, sviluppatore, tipo di contenuto,..)

o Valutazione altri utenti

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Legenda di iTunes sui limiti di età. E’ aspecifica, vale per tutti i tipi di app!!!

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LA «SALUTE» A PORTATA DI UN CLICK: GLI APP STORE

…queste informazioni sono sufficienti a compiere una scelta efficace e consapevole?

NO, quando si cerca una app per la salute!!!

I portali per la ricerca di app sulla salute

MedicApp http://medicapp.info

/appmediche/

A cura di una società di sviluppo software. E’ il risultato di un lavoro di ricerca e analisi iniziato nel 2012 in collaborazione con le società scientifiche.

Mobimed http://www.mobime

d.it/

Mobimed.it è l’evoluzione di un blog nato nel 2009 per fornire a

medici, infermieri, farmacisti, studenti e operatori sanitari una guida alle applicazioni , accessori

e alle risorse in medicina per dispositivi mobili (smartphones

e tablets)

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La navigazione questi portali consente di selezionare vari filtri, tra cui: • SPECIALITA’ MEDICA: cardiologia, ortopedia, etc. • TIPOLOGIA DI APP: informativa, medica, gestionale, etc. • DESTINATARIO: medico, paziente, struttura sanitaria • UTILIZZO O MENO DI DISPOSITIVI ACCESSORI • TIPOLOGIA DI SVILUPPATORE: privato, pubblico, singolo,

associazione, etc. Oltre che per i consueti parametri: • PREZZO • LINGUA • COMPATIBILITA’

I portali per la ricerca di app sulla salute

Patient view , è una società inglese specializzata in ricerche in ambito sanitario focalizzate sul punto di vista dei pazienti. Nell’ottobre 2013 ha pubblicato questo portale in cui confluiscono le app per la salute scelte da pazienti empowered, assistenti di malati,, associazioni di pazienti, in tutta Europa. Le app sono selezionate in base a criteri di rilevanza ben precisi, stabiliti mediante un apposito studio pilota. Il portale è stato creato come strumento per facilitare la divulgazione del «First European Directorate of Health Apps» la prima lista di app per la salute in Europa, compilata sempre da PatientView.

• http://www.patient-view.com/-bull-directories.html

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MyHealthApp.Net: il portale di app per la salute selezionate dai pazienti!

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MyHealthApp.Net: il portale di app per la salute selezionate dai pazienti!

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MyHealthApp.Net: I criteri di valutazione per i pazienti

1. Aiuta a tenere sotto controllo la tua condizione/mantenerti in salute

2. E’ affidabile 3. E’ semplice da usare 4. Ti consente di fare rete con

persone che si trovano nella stessa condizione/che possono capire e condividere

5. Può essere usata regolarmente

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CRITERI DI SELEZIONE sugli App Store DELLE APP SU MEDICINA E SALUTE

TIPOLOGIA DI SVILUPPATORE

Affidabilità e qualità dei contenuti e delle funzioni

SCHEDA TECNICA

Compatibilità con quale sistema

operativo e in quale versione di

aggiornamento

INFORMATIVA SULLA PRIVACY PREVENTIVA

Trattamento sicuro dei dati acquisiti, sia

nella fase di trasmissione che di

archiviazione e conservazione

MyHealthApp.Net: alcune delle 53 app italiane selezionate.

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First European Directory: http://www.patient-view.com/-bull-directories.html

3 APP SELEZIONATE DALL’EUROPEAN DIRECTORY

• Alzheimer app

• iBG Star diabetes manager app

• Dr DRIN medication reminder

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ALZHEIMER APP

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Alzheimer app: la scheda di Patient

View

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“Supporto per chi si occupa quotidianamente dei malati, genitori, famiglia, amici. Supporto per gestire i sintomi della disabilità. MALATTIA DI ALZHEIMER”

iBGStar app per il diabete

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Per la FDA è una delle app sottoposte a regolamentazione Per Apple store rientra nella categoria health and fitness!!!!!

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iBGStar: la scheda di Patient View

“Diagnosi, trattamento e cura; gestione quotidiana; auto monitoraggio. DIABETE”

iBG Star accessori

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“BGStar e iBGStar TM e l’App iBGStar Diabetes Manager sono dispositivi medico-diagnostici in vitro CE. Autorizzazione ministeriale ottenuta il 18/06/2013.”

Dr.Drin (spin-off dell’Università di Pisa e della Scuola di Studi Superiori Sant’Anna)

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DrDRIN: la scheda di Patient View

“Diagnosi, trattamento e cura; gestione quotidiana; promemoria. PROMEMORIA TRATTAMENTO”

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Resolution MD App Certificata FDA e con marchio CE. App per la condivisione di immagini radiologiche tra medici con finalità clinico-diagnostiche.

APP PER PROMUOVERE STILI DI VITA SALUTARI E PER LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE (LIFE STYLE AND WELLBEING APP) In Apple sta in categoria Intrattenimento!!

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APP del MINISTERO DELLA SALUTE:

Le App per la salute sono potenzialmente in grado di contribuire

alla trasformazione della sanità, favorendo:

•Il passaggio ad una concezione di salute centrata sul

paziente consumatore (Consumer-centered health)

• l’empowerment del paziente: maggiore autonomia

decisionale, nuovo modello di relazione con i medici,

riduzione delle disuguaglianze nell’accesso all’assistenza

sanitaria.

•La riduzione del peso economico che grava sul sistema

sanitario 51

ULTIME CONSIDERAZIONI

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CONCLUSIONI

Le app per la salute, uno strumento prezioso, sempre a portata di mano, per prendersi cura della propria salute ...ma con una raccomandazione d’uso:

«Le informazioni disponibili non sostituiscono in

alcun modo IL RAPPORTO DIRETTO MEDICO-PAZIENTE»

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Con gli smartphone ognuno di noi è, quasi sempre inconsapevolmente, un Pollicino che ha in tasca il suo sacchetto di sassolini bianchi che escono uno ad uno per segnarne gli spostamenti.[…..] Francesco Pizzetti, Garante della Privacy 2012

In attesa di un intervento regolatorio adeguato…. Buon senso a tutti!

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BIBLIOGRAFIA Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, «Global Privacy Sweep 2014»: pubblicazione dei risultati dell'indagine

condotta nel maggio 2014, 10 sett 2014. http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/3374906

Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali «Smartphone e tablet: scenari attuali e prospettive operative», Schede di Documentazione, 23 giugno 2011

Commissione regionale dispositivi medici Emilia Romagna, giugno 2013, «Applicazioni medicali per dispositivi mobili» http://www.saluter.it/documentazione/leggi/regionali/linee-guida/m-health_linee_applicazioni_medicali_2013.pdf

DG Communications Networks, Content and Technology, European Commission “Green Paper on mobile health”, 10 Aprile 2014.

Food and Drug Administration Staff “Mobile Medical Applications», September 25, 2013

Marcella Merletta «Regolamentazione di «App» mediche: normativa attuale e scenari a seguito del parere FDA», VI Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, Roma 17-18 dicembre 2013

Mosa et al. “BMC Medical Informatics and Decision Making “ 2012 12:67 doi:10.1186/1472-6947-12-67

Food and Drug Administration - “Mobile Medical Applications” 23 sett 2013

Patient View «European Directory of Health Apps 2012-2013, A review by patient groups and empowered consumers» forwarded by Director General for Communications Networks, Content and Technology (DG CONNECT), Commissione Europea http://www.patient-view.com/-bull-directories.html

E. Poltronieri, A. Barbaro. Et al «Iniziative ‘mobili’ a supporto della salute: le app per l’informazione scientifica e la pratica medica», Epidemiolo Prev 2013; 37(1): 77-82

research2guidance’s, “mHealth App Developer Economics 2014”

Eugenio Santoro, «MyHealthApps e i portali per la diffusione di apps mediche» PartecipaSalute, 3 aprile 2014. http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2907

UNINT Università, Formit, “Diffusione delle app nel settore sanitario. Opportunità, rischi e necessità di regolamentazione”. VI Conferenza Nazionale sui dispositivi medici, Roma 17-18 dicembre 2013

World HealthOrganization «mHealth. New horizons for health through mobile technologies», Global Observatory for eHealth series vol n.3, 7 giugno 2011. http://www.who.int/goe/publications/goe_mhealth_web.pdf