Presidente M. Beatrice Benedetti Michelangeli

II Congresso Internazionale per

Infermieri di Camera Operatoria

“Nursing Peri Operatorio, Tecniche Chirurgiche e Management Infermieristico”

28 - 29 settembre 2012 Centro Congressi Hotel Palace

Repubblica San Marino

La sterilizzazione dei dispositivi medici : cosa c’è di nuovo

Dr.ssa Ada Giampà

2

COMPLESSITA’

STERILIZZAZIONE

Standardizzazione dei processi

Normative Direttive sui DM Alta Tecnologia di DM e Apparecchiature

Gestione del Rischio e Qualità Procedure Centralizzazione

Ruoli e Responsabilità Competenze Formazione

Struttura

Sicurezza Ambiente Paziente Operatore

3

Direttiva 93/42 CEE

Processi di accreditamento aziendale

Sterilizzazione : lo stato di fatto “ Momento fondamentale di prevenzione nel

controllo del rischio infettivo ”

Certificazione

Norme UNI-EN - ISO

Direttiva 93/42 recepita D.Lgs. 46/97 a cui fa seguito la

Direttiva 47/2007/CE recepita in Italia con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n.37 .

Direttiva elaborata da una Commissione di Stati membri della Comunità Europea per

regolamentare e armonizzare le varie legislazioni esistenti in materia, favorendo la nascita di un

Mercato Unico all’interno dell’Unione Europea.

Si regola così l’immissione in commercio del D.M. dando indicazioni su tutte le fasi della sua vita • dalla progettazione • all’utilizzo • alla vigilanza e si indicano • i soggetti chiamati ad ottemperare alla norma stessa.

DISPOSITIVI MEDICI

4

L’obiettivo della marcatura CE è di garantire l’efficacia clinica

fabbricazione importazione distribuzione installazione / messa in servizio /

utilizzo manutenzione

NUOVO APPROCCIO

Scopi del nuovo assetto sono:

• Rafforzare la vigilanza sul

mercato per evitare

l’immissione sul mercato di

prodotti pericolosi

• Armonizzare i metodi di

lavoro degli organismi di

certificazione

• Rafforzare il ruolo del

marchio CE.

5

Produttori Distributori

Acquirenti Utilizzatori

Sul piano dei relativi obblighi e conseguenti responsabilità si deve considerare “fabbricante” non solo il soggetto che materialmente realizza il dispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivo stesso.

RUOLI E RESPONSABILITA’

6

La Direttiva 93/42 CEE

chi effettua la risterilizzazione di un D.M, non

attenendosi alle istruzioni dal fabbricante, si

assume in primis la responsabilità.

Ciò significa che la struttura sanitaria è

responsabile della “corretta esecuzione”

delle istruzioni

7

Direttive

42/93 CEE - 47/2007 CE

• Rispetta indicazioni d’uso del fabbricante

• E’ addestrato all’utilizzo del DM

Riveste un ruolo fondamentale nel monitoraggio post produzione :

rileva eventuali rischi o pericoli connessi al corretto utilizzo

• Trasferisce informazioni in caso di anomalie :

al fabbricante / rivenditore - obbligo di etichetta identificativa

(93/42 /CEE all.to I art. 13.3 ) . Non si limita alla sterile segnalazione

ma si impegna in una collaborazione costruttiva e propositiva con

fabbricante

all’autorità competente - Ministero della Salute -

UTILIZZATORE

8

9

“… I DISPOSITIVI MEDICI

FORNITI ALLO STATO

STERILE DEVONO

ESSERE FABBRICATI E

STERILIZZATI CON UN

METODO CONVALIDATO E

APPROPRIATO.”

DISPOSITIVI MEDICI DIRETTIVA 93/42 CEE Recepita con D.Lgs. 46/97

DIRETTIVA EUROPEA 47/2007

La serie di norme EN 29000 definisce la sterilizzazione come “un processo speciale” la cui efficacia non può essere garantita per mezzo di ispezioni e prove sul prodotto finito, per questa ragione :

◦ i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’utilizzo,

◦ il controllo del funzionamento delle apparecchiature eseguito regolarmente

◦ l’apparecchiatura sistematicamente controllata.

10

NORME ARMONIZZATE Norme preparate su mandato della CEE per dimostrare il

soddisfacimento dei requisiti minimi della Direttiva

recepita con D.lgs

Direttiva Europea

(93/42 CEE)

Legge Nazionale

(DL 46/97)

Norma

Armonizzata (UNI EN 556)

Supporto tecnico

“LEGALE”

La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo di

tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità

dipendono essenzialmente dall’applicazione delle norme tecniche.

DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale

non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto

finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure

documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste

procedure si definisce convalida

4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le

registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione

convalidato che soddisfi 4.1 TRACCIABILITA’

SAL <10-6

Livello di Sicurezza di Sterilità (sterility assurance level)

“… PER DICHIARARE UN PRODOTTO STERILE

SI DEVE AVERE LA PROBABILITA’ CHE AL

MASSIMO 1 MICRORGANISMO SU 1 MILIONE

SOPRAVVIVA ALL’INTERNO DI UN LOTTO DI

STERILIZZAZIONE .

Norma Tecnica UNI EN 556

12

UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008

UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665-1 UNI EN ISO 17665-2

UNI EN 868-1:1997 UNI EN ISO 11607-1 UNI EN ISO 11607-2

UNI EN 866-1:1997 UNI EN ISO 11138-1 UNI EN 866-3:1999 UNI EN ISO 11138-3

UNI EN 867-2:1997 UNI EN ISO 11140-1 UNI EN 867-3:1997 UNI EN ISO 11140-3

Cosa è cambiato negli ultimi anni : le norme

13

UNI EN ISO 15883-1 / 6 Lavaggio e disinfezione

UNI EN ISO 17664 Informazioni...

UNI EN ISO 15882 I.C. Interpretazione...

UNI EN ISO 14161 I.B. Interpretazione...

UNI EN ISO 14937 Agenti sterilizzanti...

UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi

UNI /TR 11408 Guida alla progettazione, allo

sviluppo e al controllo del processo

di ricondizionamento dei dispositivi

medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili

mediante vapore

14

Gestione del Processo di Sterilizzazione

• RACCOLTA

• DECONTAMINAZIONE

• LAVAGGIO

• RISCIACQUO

• ASCIUGATURA

• CONTROLLO

• MANUTENZIONE

• CONFEZIONAMENTO

• STERILIZZAZIONE

• VERIFICA

• STOCCAGGIO

Struttura edilizia e percorsi dedicati ,

Risorse umane e materiali ….Personale

..formazione continua , motivazione..

Gestione del rischio …..

Gestione Organizzativa

Gestione delle fasi del processo

15

16

DECONTAMINAZIONE Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica

microbica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DM contaminati

con materiale organico. UNI/TR 11408:2011

“Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private”.

….. immediatamente dopo l’uso , prima di essere smontati e puliti

vanno immersi in disinfettante chimico di riconosciuta efficacia

sull’HIV …..

Capo II del Titolo X del D.Lgs 81/2008

art. 271-281 … fissano i criteri per la classificazione degli

agenti biologici, le notifiche e autorizzazioni, la valutazione del

rischio, le misure tecniche, organizzative e procedurali, le

misure specifiche per strutture sanitarie …

art. 274 comma 2 “…… il datore di lavoro definisce e

provvede che siano applicate procedure che consentono di

manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per

l’operatore e la comunità, i materiali e i rifiuti contaminati …. ”.

DM 28 settembre 1990 art.2

17

CON ASPETTI CHE PREVEDONO : - PROCESSO CONTROLLABILE E CONVALIDABILE - OBBLIGO LAVAGGIO e TERMO DISINFEZIONE - EFFICACE AZIONE DI DETERSIONE/DISINFEZIONE - USO RAZIONALE DEI DETERGENTI - RIDUZIONE RISCHI PER : - PERSONALE -- PAZIENTI -- AMBIENTE

Apparecchi di lavaggio / disinfezione o

Washer-disinfectors

UNI EN ISO 15883

L’eventuale impiego di una macchina lavastrumenti , conforme alla normativa UNI EN ISO 15883 del 2009, in cui inserire subito dopo l’uso gli strumenti può sostituire la decontaminazione chimica .

Lavaggio Automatico

Pretrattamento Automatico DECONTAMINAZIONE

APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE

UNI EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini,

definizioni e prove.

UNI EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per

apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici,

apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che

utilizzano la termodisinfezione.

UNI EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per

apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per

i contenitori di deiezioni umane.

UNI EN ISO 15883-4:2008

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per

apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica

degli endoscopi temolabili.

UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte

5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di pulizia.

19

20

LAVAGGIO

TRATTAMENTO a ULTRASUONI

LAVAGGIO AUTOMATICO UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5-

…6 ( agosto 2011 )

LAVAGGIO MANUALE

21

Nei procedimenti termici la disinfezione avviene dalla combinazione dei parametri tempo-temperatura in uno specifico programma convalidato.

Come misura indicativa la norma UNI EN ISO 15883/1 allegato A ha introdotto il valore Ao che determina il rapporto tempo-temperatura .

La disinfezione chimica si applica ai D.M. termolabili.

Questa pratica prevede, al termine del lavaggio una fase di

disinfezione attraverso un prodotto chimico compatibile con le

lavastrumenti e i D.M

Per il trattamento in lavastrumenti si prevedono procedimenti di disinfezione sia chimici che termici

LAVAGGIO

AUTOMATICO

UNI EN ISO 15883

Pre

-ris

cia

cquo

Lavaggio

Neutra

lizzazio

ne

Ris

cia

cquo

Asciu

gatura

Term

odis

infe

zio

ne

60 °C

90 °C

Tempo

Tem

pera

tura

TERMODISINFEZIONE

Livello minimo di disinfezione 90° per 1 minuto Ao = 600 80° per 10 minuti Livello alto di disinfezione 90° per 5 minuti Ao = 3000 attivante verso HBV-HCV-HIV-

93° per 3 minuti

Il valore dell’Ao si raggiunge combinando

tempo e temperatura diversi (minimo 70°). 22

Temperatura

T in °C

A0 in sec. A0 in min.

70º 6000 100

75º 1897 31,62

76º 1507 25,12

77º 1197 19,95

78º 951 15,85

79º 755 12,59

80º 600 10

81º 477 7,94

82º 379 6,31

83º 301 5,01

84º 239 3,98

85º 190 3,16

86º 151 2,51

87º 120 2

88º 95 1,58

89º 76 1,26

90º 60 1

91º 48 0,79

92º 38 0,63

93º 30 0,5

95º 19 0,32

100º 6 0,1

23

Pulizia e disinfezione meccanica

Ogni giorno o a periodi di tempo stabiliti possono essere utilizzati

appropriati test per verificare la rimozione dello sporco e si può

effettuare la ricerca delle proteine residue. procedura di verifica va

eseguita in base a quanto stabilito dalla norma ISO EN 15883-1

La norma fa riferimento a una serie di metodi di prova ( parte 5 )

non è stato sviluppato ancora un unico metodo

Prove di efficacia della pulizia :

rimozione dello sporco

determinazione delle proteine residue

•Quotidianamente: : Nidrina o Soil test (Annex C )

•Ad ogni ciclo : termometrici convalidati

•Annualmente /trimestralmente : riqualifica prestazione

Controlli

UNI CEN ISO /TS 15883-5 : 2006

24

La norma ISO 15883 consente di convalidare il

lavaggio con varie tipologie di test

1. termometrici, per mezzo di sonde è possibile verificare la

temperatura durante il ciclo di lavaggio e termo

disinfezione (mappatura della camera di lavaggio)

2. prova di efficacia della rimozione meccanica

dello sporco e la valutazione del residuo finale

3. valutazione della carica microbica (bioburden) dei

dispositivi trattati.

4. valutazione dei residui di detergente e disinfettanti per

verificare l’efficacia del risciacquo

5. asciugatura al fine di verificare l’efficacia della fase di

asciugatura

25

LAVAGGIO MANUALE I D.M. vanno immersi in una soluzione detergente compatibile a base di

tensioattivi e/o enzimatici, rispettando:

• concentrazione della soluzione • temperatura • tempo di azione

QUALI CRITICITA’?

Difficile dimostrazione della “ripetibilità” del sistema

Non oggettività dei risultati (verifica visiva)

Non “ripetibilità” del bioburden

METODO DISCREZIONALE

non monitorabile , non validabile , non standardizzabile

RISCIACQUO e ASCIUGATURA Dopo il lavaggio manuale le Linee Guida ISPSEL suggeriscono …

RISCIACQUO Utilizzo di acqua demineralizzata per evitare la

corrosione degli strumenti (presenza di cloruri) e per

garantire l’assenza di macchie .

ASCIUGATURA

Utilizzo di pistole ad aria compressa per l’asciugatura

(con cautela sui motorizzati). .

In alternativa l'asciugatura può essere eseguita con

panni di carta o TNT, che non rilasciano fibre.

26

Controlli e manutenzione

Applicazione di apposite sostanze lubrificanti (spray,oleose)

e/o prodotti anticorrosivi

Controlli e sostituzione guarnizioni

Controlli e sostituzioni anelli ermetici

27

CONFEZIONAMENTO

UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a

UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006

sostitiuscono UNI EN 868-1

Requisiti e metodi di prova per materiali , sistemi barriera sterile, sistemi di

confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging –PP- )

Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di stabilità

che permettano di definire il mantenimento nel tempo dell’integrità della

confezione .

CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE

PENETRAZIONE:…. degli agenti sterilizzanti

PROTEZIONE:… nei confronti di agenti infettivi

PRESENTAZIONE …. asettica

Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio

28

SBS SISTEMA BARRIERA STERILE

E’ IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L’INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZO

E’ UNA CONFIGURAZIONE DI

MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO

PP IMBALLAGGIO PROTETTIVO

SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO

+

UNI EN ISO 11607-1 2009

11607-2 2006

UNI EN ISO 11607-2:2006

VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO

Documentare le procedure registrate ed interpretare i risultati richiesti stabilendo che un processo renderà il prodotto

costantemente conforme alle specifiche stabilite

UNI EN ISO 11607-1:2006 UNI EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati

terminalmente

Fogli in carta medical

grade o TNT

Buste e rotoli preformati da termosaldare

Contenitori riutilizzabili

31

Il mantenimento della sterilità è essenziale per la sicurezza del paziente, a prescindere

dalla struttura che esegue questi processi.

La valutazione del tempo di durata della sterilità di un dispositivo include

prove che dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel

tempo (periodo di durata, chiamato “scadenza”) .

Art 6.4 della norma: Prove di stabilità ( invecchiamento )

Il mantenimento della sterilità

• 6.4.1 Le prove di stabilità dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo.

• 6.4.2 I test di stabilità dovranno essere effettuati utilizzando invecchiamento naturale.

• 6.4.3 Le prove di stabilità, effettuate usando protocolli di invecchiamento accelerato, saranno considerate sufficienti per dichiarare la data di scadenza sino a che i dati dal processo di invecchiamento naturale saranno disponibili.

• 6.4.5 Quando la data di scadenza è basata sulle prestazioni del prodotto, le prove di stabilità per la data di scadenza dovranno essere effettuati insieme alle prove di stabilità della confezione.

• 6.4.6 Se vengono effettuati test di invecchiamento accelerato deve essere predisposta una procedura documentata per le prove di invecchiamento accelerato e per la durata prescelta.

• 6.4.7 Quando è dimostrato che il prodotto non interagisce con il SBS definito nel tempo, i dati precedentemente documentati per le prove di stabilità saranno sufficienti per essere in conformità a quanto indicato in 6.4.1

32

INDICATORI CHIMICI : CONTROLLI

Può essere utile posizionare nel carico indicatori chimici in classe

5 o 6 (UNI EN ISO 11140) in ciascun ciclo di sterilizzazione.

UNI EN ISO 15882 : 2009 Tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in

classe 1

Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione,

di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico

adottato;

Linee Guida ISPESL forniscono indicazioni sull’utilizzo degli

indicatori ……. porre all'esterno di tutte le confezioni un indicatore

chimico di classe 1 - UNI EN ISO 11140-1 : 2209

UNI EN ISO 11140 -1 Prevede la divisione degli indicatori in 6 classi

1 Corso di Formazione 33

Controlli biologici

Gli indicatori biologici devono essere conformi a:

UNI EN ISO 14161-luglio 2002 non prescrive l’uso degli indicatori biologici in un processo, ma qualora essi siano

utilizzati, fornisce le linee guida per una loro corretta selezione e impiego .

Recita :

Gli indicatori biologici devono essere sempre utilizzati in combinazione con misurazioni fisiche e/o chimiche nel dimostrare l’efficacia di un processo di sterilizzazione. Quando una variabile fisica e/o chimica di un processo di sterilizzazione è al di fuori dei limiti specificati, dovrebbero essere valutati i parametri del ciclo.

UNI EN ISO 11138-1:2006 e 11138-3:2006

Farmacopea Italiana XI Ed. 2002

34

Sterilizzazione a vapore

Gli strumenti devono essere

sterilizzati con metodi

convalidati in base alla

norma ISO 17665

per la sterilizzazione a vapore ( metodo overkill)

La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo

generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di

farmaci

La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono

le parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica )

UNI EN 285: 2008

UNI EN 13060 : 2005

35

VERIFICA DEL PROCESSO AUTOCALVE A VAPORE

Utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma

UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma

(134°C-121°C) si ha il

rilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo

ISO 17665-1 D.5.1.1 ..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazione basato sulle

raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo …..

Ogni giorno vanno eseguiti :

test di tenuta del vuoto

test di penetrazione del vapore per i materiali porosi

Bowie-Dick- UNI 17665 – 1 prima dell’utilizzo giornaliero

test di penetrazione del vapore per i materiali cavi

( UNI 17665 - 1 annuale )

- Hollow load test - UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5

Inoltre prevista prova di asciugamento del carico ( umidità residua nel

carico con pacco tessile < 1% e con pacco metallico< 0,2% )

UNI EN 285:200 punto 8.1.3 nota 2

L’efficacia del test tessile ( Bowie & Dick ) può essere

insufficiente per strumenti con cavità lunghe

36

Bowie & Dick e/o Hollow Load Test ?

EN 285:20062 admendment A1:2007

gennaio 2008

…Il test per corpi cavi è

complementare al test per carichi

porosi e dovrebbe essere considerato

in aggiunta e non in sostituzione di

questo. • Esposizione a vapore secco saturo a : 134°C per 3,5 min

121°C per 15 min Indicatori di classe 2

Tolleranza per il tempo deve

essere +- 5 sec

37

VERIFICA sulle FASI del PROCESSO La norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione è un

processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di

sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; esso, pertanto,

richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del

processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida

I principali metodi di lavaggio e sterilizzazione dovranno essere

sottoposti a convalida e ad una qualificazione di prestazione almeno

annuale.

La verifica si attua in due fasi :

controllo in fase di installazione

- qualifica di installazione QI e qualifica operativa QO -

controllo periodico - qualifica di prestazione QP -

atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano

di definire sterili materiali

UNI EN ISO 17665-1:2007

METODI DI

STERILIZZAZIONE

A BASSA TEMPERATURA

ACIDO PERACETICO - GAS PLASMA DI PEROSSIDO DI IDROGENO

UNI EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per

lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

OSSIDO DI ETILENE

Circolare n. 56/83 del Ministero della Salute

UNI EN ISO 11135-1:2008

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il

controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

UNI CEN ISO/TS 11135-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 11135-1

RINTRACCIABILITA’ RICONOSCIMENTO DEL PRODOTTO E

DEL PAZIENTE RISPETTO AL PRODOTTO

39

Un sistema di tracciabilità è un sistema di registrazione che permetta di identificare in maniera univoca il DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo a cui il DM è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato.

UNI TR 11408 :2011

Direttiva 93/42: Ogni Centrale di Sterilizzazione deve dotarsi di un sistema di

rintracciabilità

I dispositivi marcati CE , devono essere gestiti attraverso un sistema di rintracciabilità che permetta :

- il controllo delle diverse fasi del processo , - la verifica della qualità del prodotto , - la possibilità del richiamo dal mercato degli stessi DM

TRACCIABILITA’ UNI EN ISO 13485

l’organizzazione deve predisporre per le fasi di

produzione dei DM , delle procedure che documentino

la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali )

Non può esserci tracciabilità senza identificazione

La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente la gestione ed il controllo

del flusso dei dati all’interno di una azienda o di un processo distributivo, la disponibilità delle

informazioni in modo rapido favorendo la riduzione degli errori, e il risparmio di tempo e denaro.

Tipologie di sistemi di tracciabilitaà :

• codici a barre monodimensionali - molto diffusi , economici , veloci , precisi ,

affidabile , pochi caratteri …

• codici a barre bidimensionali - sino a 2500 caratteri - lettura più sicura, permettono

l’esportazione dei dati , l’identificazione cespiti , storico manutenzione …

• TAG RFID metodo di identificazione in radiofrequenza: prevedono una memoria elettronica da

applicare all’oggetto da identificare . Per l’utilizzo non serve visibilità diretta è possibile effettuare

letture multiple e simultanee . La memoria elettronica , proprio per l’identificazione automatica

viene chiamata “tag” (o transponder).

41

La Norma UNI EN ISO 13485:2004 specifica i requisiti per un sistema

per la gestione della qualità

E’ utilizzabile sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e

produzione dei dispositivi (fabbricanti) che dalle organizzazioni che

progettano ed erogano servizi a essi correlati.

E’ basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2000

La certificazione EN ISO 13485 consente ai fabbricanti di Dispositivi

Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con

intervento dell'Organismo Notificato di fornire la presunzione di

conformità del sistema di qualità adottato.

UNI EN ISO 13485

Sistema di Qualità Aziendale

Analisi del rischio

Valutazione del rischio

Controllo del rischio

Valutazione dell' accettabilità del rischio residuo totale

Informazioni dalla produzione e post-produzione

UNI EN ISO 14971

Gestio

ne d

el ris

chio

Gestione dei rischi La valutazione dei rischi per un servizio di sterilizzazione deve riguardare:

• La gestione dei rischi dei dispositivi medici (ISO 14971)

• La sorveglianza sanitaria sul personale addetto al servizio (D.Lvo 626).

43

Ambienti “… La realizzazione del processo richiede un ambiente

conforme alle indicazioni del DPR 14 gennaio 1997, n.37 in materia di requisiti strutturali , tecnologici e organizzativi

per l’esercizio delle attività sanitarie da parte di strutture

pubbliche e private .”

Linee Guida ISPESL considerano i requisiti di ospedali di grandi/medie e piccole

dimensioni . Gli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione sono suddivisi, in

potenzialmente contaminati o sporchi e in puliti .…. vanno verificati e certificati con

periodicità almeno annuale considerando la carica microbica (con tamponi e/o piastre

di contatto) delle superfici (pavimento,pareti, attrezzature e arredi ) riferita a seguito

della pulizia e disinfezione giornaliera …..

…… locali devono essere adeguatamente climatizzati

concaratteristiche tecniche ad "atmosfera controllata"

(UNI EN 556-1:2002) tali caratteristiche devono essere

documentate da periodiche verifiche, effettuate secondo la serie

di norme

UNI EN ISO 14644-1:2001 ( Camere bianche ed ambienti associati controllarti – Classificazione della pulizia dell’aria )

UNI/TR 11408:2011 zona pulita sterile in classe ISO 7

45

Sicurezza del Personale D.Lgs 81/08 - D.Lgs 106 /09

Indumenti di protezione D.L.gs 475/92 ( camici o tuta III categoria tipo 3 e 4 marchio CE )

Guanti EN 374 e 388 ( I- II -III cat. )

D.P. del volto per spruzzi di liquidi EN166 (occhiali D.P. di II CATEGORIA , maschere , visiere)

D.P. delle vie respiratorie EN 149 (facciale filtrante FFP3 )

Zoccoli conformi alle EN 347

Inoltre ……

DPI udito se rumore > 80 decibel

Guanti di protezione da rischio meccanico

Guanto di protezione rischio termico EN 388

46

Responsabilità

47

Diversi livelli di competenza funzionale

Direzione Sanitaria ( igienico - organizzative)

Ingegneria Clinica / Ufficio Tecnico (gestione apparecchiature e impiantistica)

Coordinatore (gestione-coordinamento)

Infermiere (gestione)

OTA - O.S.S. (esecutive)

RESPONSABILITÀ CHIAVE

All’interno dell’intero processo di ricondizionamento dall’utilizzo al

riutilizzo dei DM si individuano due ruoli di responsabilità:

Direttore Sanitario

Responsabile del processo.

Il Direttore Sanitario

deve classificare, in base all’analisi del rischio clinico, i DM come non

critici, semi-critici e critici e di conseguenza individuare il livello di

ricondizionamento necessario e garantire l’osservanza della destinazione

e delle precauzioni d’uso definite dal responsabile del processo.

Il Responsabile di processo

è la persona formalmente incaricata dall’alta direzione di

progettare, organizzare e gestire l’intero processo di ricondizionamento

garantendo che il DM, così come progettato e ricondizionato , abbia le

caratteristiche definite nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d’uso.

Il Responsabile del Processo deve inoltre :

- stabilire quali classi di DM lo stesso processo potrà trattare in proprio e quelle

invece per le quali dovrà provvedere diversamente.

- garantire la qualità e la compatibilità dei DM con i requisiti legislativi e normativi.

Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il responsabile del processo può delegare

ad altre persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze

e responsabilità.

Tali figure possono essere :

-Responsabile di Prodotto che sulla base dei criteri forniti dal responsabile di

processo, progetta i kit e i processi da applicare nel ricondizionamento degli stessi e

realizza il fascicolo tecnico.

Responsabile di Trattamento

-sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo, organizza, gestisce e verifica

le attività di trattamento dei DM assicurando le condizioni previste per la loro

destinazione d’uso

Ogni delega deve essere accettata e documentata.

Il Responsabile di processo può coincidere con il Direttore Sanitario.

Nelle strutture sanitarie, il Responsabile di Trattamento potrebbe essere individuato nel

Coordinatore di centrale di sterilizzazione o di unità operativa o nell’Infermiere addetto

alla sterilizzazione

R = persona (o ruolo) responsabile dell’attività.

A = persona (o ruolo) che approva un’attività.

C = persona (o ruolo) che può essere consultata e deve collaborare nella gestione dell’attività specifica.

Comunicazione a doppio senso.

I = persona (o ruolo) che viene informata sugli sviluppi dell’attività. Comunicazione a senso unico.

FORMAZIONE E COMPETENZE

L’organizzazione deve prevedere

dei percorsi di formazione continua e addestramento,

che possano favorire la crescita delle abilità tecniche, cognitive e comportamentali al fine

di ottenere motivazione, autonomia professionale, responsabilità e consapevolezza del

proprio lavoro, riducendo di conseguenza, la possibilità di errore e incrementando la

qualità finale del prodotto trattato.

Contenuti minimi di un piano di formazione

- elementi base di igiene;

- elementi base del processo di ricondizionamento

(parametri di lavaggio e sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di

lavaggio e disinfezione e sterilizzazione, significato di SAL, …);

- principi di sicurezza sul lavoro correlati al processo di ricondizionamento;

- procedure operative interne (modalità di esecuzioni delle fasi del processo, istruzioni

d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DM, piani di

monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni rilasciate delle

apparecchiature, gestione delle non conformità..);

- norme comportamentali ;

- regolamenti legislativi e norme di riferimento applicabili.

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NORME COMPORTAMENTALI

La qualità del ricondizionamento dei DM dipende anche

dai comportamenti adottati dagli operatori nelle diverse

fasi del processo di sterilizzazione .

Raccomandazioni :

- indossare un abbigliamento in tessuto a bassa dispersione particellare,

che abbia funzione barriera e tale da ridurre al minimo l’esposizione del corpo

e chiuse nella parte superiore, copricapo monouso);

- procedere all’igiene delle mani :

- ad ogni ingresso e uscita nella/dalla zona lavoro;

- tra una procedura e l’altra;

- quando le mani sono visibilmente sporche.

Inoltre :

- tenere le unghie corte ed evitare le unghie artificiali;

- non indossare monili (orologi, anelli, …);

- evitare cosmetici che rilasciano particelle (cipria, fondotinta, phard, …).

UNI/TR 11408:2011

Ada Giampà

ic.sterilizz@smatteo.pv.it adelaide.ada@virgilio.it

Grazie per l’attenzione !