LA STAMPA 3D APPLICATA ALSETTORE MEDICALE: QUESTIONI

GIURIDICHE ED ETICHE

L a w   &   T e c h n o l o g y   P h DC I R S F I D   ­   U n i v e r s i t à   d i   B o l o g n a

Avv. Maria Livia Rizzo

ESTREMACOMPLESSITÀ

ESTREMACUSTOMIZZAZIONE

3 D P R I N T I N G E M E D I C I N A

M O D E L L IA N A T O M I C I

D I S P O S I T I V IM E D I C I

B I O P R I N T I N G

MODELLI ANATOMICI

CONSENSOINFORMATO

RIDUZIONE DELCONTENZIOSO

Il consenso è informato quandoè preceduto da un 'informazionedettagliata e adeguata al gradodi comprensione dell 'aventediritto sia nei contenuti sia nei

modi di presentazione erappresentazione della realtà

biologica .

Z A G R A e t a l . " M e d i c i n a l e g a l e o r i e n t a t a p e r p r o b l e m i " , 2 0 1 1

CONSERVAZIONEDELLE REPLICHE

A FINI PROBATORI

DALLADEMATERIALIZZAZIONE

ALLARIMATERIALIZZAZIONE

S T A M P A 3 D

Acquisizione dell'immagine

Software di segmentazione

File in formato .stl

Stampa del modello

Planning preoperatorio

Intervento chirurgico

P R O C E D I M E N T O

RI - DEMATERIALIZZAZIONE

DISPOSITIVIMEDICI

DISPOSITIVI MEDICISU MISURA

DIRETTIVA CE 93/42 – D. LGS. 46/97

“qualsiasi dispositivo fabbricatoappositamente sulla base dellaprescrizione scritta di un medicodebitamente qualificato e indicante,sotto la responsabilità del medesimo, lecaratteristiche di progettazione edestinato ad essere utilizzato solo per undeterminato paziente”

R E S P O N S A B I L I T À

MEDICO:

caratteristiche di progettazione

FABBRICANTE:

caratteristiche tecniche

DIRETTIVA CE 93/42 –D .  LGS.  46/97

D M   S UM I S U R A

STAMPANTE 3D

INTERNA ALLA STRUTTURA SANITARIA

La struttura sanitaria diventa

fabbricante?

DM E  MAKERSproduzione fuori controllo

D M   E   M A R K E T P L A C E

FABLABDM e

T u t e l a c o n t r a t t u a l e

m e d i a n t e c l a u s o l e d i

e s o n e r o d a r e s p o n s a b i l i t à

quali

tutele?

Sanzioni fino a 128.400 € per chiimmette in commercio o mette in serviziodispositivi medici non conformi

N E W P R O P O S A L O N M E D I C A L D E V I C E S R E G U L A T I O N

New & Emerging Technologies WG

ADDITIVE MANUFACTURINGOF MEDICAL DEVICES

OCTOBER 8 - 9, 2014FDA WHITE OAKCAMPUS

PUBLIC WORKSHOP

An interactive discussionon the technical considerations of 3D printing

PRE - PRINTINGmaterial chemistry, physical properties...

1

PRINTINGsoftware used, additional machining...

2

POST - PRINTINGsterilization, biocompatibility, verification...

3

MAINTOPICS

AM DEVICESDRAFT GUIDANCE

FDA

La BIOLOGIA SINTETICA si occupa della creazioneartificiale di nuovi organismi viventi (capaci diriprodursi) basandosi sulle proposizioni teorichedella biologia dei sistemi per riprodurreartificialmente alcune delle fasi ontologiche delvivente e di isolare/trasferire/sintetizzare singoleparti costitutive del vivente tra diversi organismi(già) viventi).

Redi CA, Monti M. Syntethic biology: from description of, to the synthesis of livings

BIOPRINTING

S P E R I M E N T A Z I O N EF A R M A C O L O G I C A

ORGANI ETESSUTI

BIOSTAMPATI

COME REGOLAMENTARE ?

I N APP L I CAB I L E A L B IOPR IN T I NG

NUMEROSISOGGETTICOINVOLTI

QUALEQUALIFICAZIONEGIURIDICAPER TESSUTI EORGANIBIOSTAMPATI?

NET WG

MARCH 25,

2014

ADVANCED THERAPHYMEDICINAL PRODUCTS

final

report

OCCHIO BIONICO(MHOX)

C U R A P E R M A L A T T I E ET R A U M I D E L L A V I S T A

P O T E N Z I A M E N T O V I S I V OF I N O A 1 5 / 1 0

A T T I V A Z I O N E F I L T R I

C O L L E G A M E N T O A L W I - F IP E R L A R E G I S T R A Z I O N E E

L A C O N D I V I S I O N E D IE S P E R I E N Z E V I S I V E D I

R E A L T À A U M E N T A T A

EVERYTHINGWILL CHANGEWHEN YOU CANMAKE ANYTHING

John Hornick

Grazie

marial ivia .r izzo@unibo. itmarial iviarizzo.com

Avv. Maria Livia Rizzo