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La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat Milano - 29 Giugno 2016
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La riforma del sistema sanitario Cinese e
le opportunità per le aziende italiane
Sala Rochat Milano - 29 Giugno 2016
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Healthcare in
Cina:
quali
opportunita’ per
le aziende
italiane?
Valtero Canepa
Shanghai BraccoSine
Pharmaceuticals Corp. Ltd.
Vice Presidente e Coordinatore
Working Group Healthcare
Camera di Commercio
Italiana in Cina
Analisi della situazione
• Il mercato healthcare in Cina e’ in enorme crescita, ma anche in
grande cambiamento
• L’healthcare e’ una delle sfide piu’ importanti della Cina, sia in
termini di dimensioni, sia di qualita’ e di costo
• Il governo centrale sta aprendo ai privati (anche stranieri)
• L’Italia ha eccellenza in numerosi settori e potrebbe rappresentare
un ottimo partners, ma il paese ancora non ha compreso
l’opportunita’ healthcare cinese
• Le aziende italiane aggiungono alle difficolta’ comuni a tutte le
aziende non cinesi le difficolta’ legate alle peculiarita’ della nostra
struttura industriale
• Pochi players italiani sono presenti in Cina, con una buona
collaborazione locale
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Crescita del mercato:
i dati parlano da soli
• La crescita del GDP cinese
prevista nel 2016 equivale al
GDP di tutto UK
• Aumenta la capacita’ di spesa
• La % di spesa in sanita’ e lo
spending pro-capire sono ancora
molto piu’ bassi di quanto si
spende nei paesi occidentali
29/06/2016 4 Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La distribuzione della ricchezza 2015 GDP per capita (based on mid-year population)[1]
PPP: abbreviation of purchasing power parity;
Nominal:CNY 6.2284 per US dollar; PPP: CNY 3.5268 per int'l. dollar
(based on IMF WEO April 2016)[2]
provinces rank CNY Nominal
(US$)
PPP
(Int'l.$)
Level of
national
GDP
per
capita (%)
Reference index
GDP
(in
millions)
Mid-year
populatio
n
(in
thousands
)
Mainland
China 49,351 7,924 13,993 100
67,670,78
0 1,371,220
Tianjin 1 107,960 17,334 30,611 219 1,653,819 15,319
Beijing 2 106,284 17,064 30,136 215 2,296,859 21,611
Shanghai 3 103,141 16,560 29,245 209 2,496,499 24,205
Jiangsu 4 87,995 14,128 24,950 178 7,011,638 79,682
Zhejiang 5 77,644 12,466 22,015 157 4,288,649 55,235
Inner
Mongolia 6 71,903 11,544 20,388 146 1,803,279 25,079
Fujian 7 67,966 10,912 19,271 138 2,597,982 38,225
Guangdon
g 8 67,503 10,838 19,140 137 7,281,255 107,865
Liaoning 9 65,524 10,520 18,579 133 2,874,339 43,867
Shandong 10 64,168 10,302 18,194 130 6,300,233 98,183
Chongqin
g 11 52,330 8,402 14,838 106 1,571,972 30,040
Jilin 12 51,852 8,325 14,702 105 1,427,411 27,528
Hubei 13 50,654 8,133 14,363 103 2,955,019 58,338
Shaanxi 14 48,023 7,710 13,617 97 1,817,186 37,840
Ningxia 15 43,805 7,033 12,421 89 291,177 6,647
Hunan 16 42,968 6,899 12,183 87 2,904,721 67,601
Qinghai 17 41,252 6,623 11,697 84 241,705 5,859
Hainan 18 40,818 6,554 11,574 83 370,276 9,072
Hebei 19 40,255 6,463 11,414 82 2,980,611 74,043
Xinjiang 20 40,034 6,428 11,351 81 932,480 23,292
Heilongji
ang 21 39,352 6,318 11,158 80 1,508,367 38,330
Henan 22 39,131 6,283 11,095 79 3,701,025 94,580
Sichuan 23 36,836 5,914 10,445 75 3,010,310 81,721
Jiangxi 24 36,724 5,896 10,413 74 1,672,378 45,539
Anhui 25 35,997 5,779 10,207 73 2,200,560 61,133
Guangxi 26 35,190 5,650 9,978 71 1,680,312 47,750
Shanxi 27 35,018 5,622 9,929 71 1,280,258 36,560
Tibet 28 31,999 5,138 9,073 65 102,639 3,208
Guizhou 29 29,847 4,792 8,463 60 1,050,256 35,188
Yunnan 30 29,015 4,658 8,227 59 1,371,788 47,279
Gansu 31 26,165 4,201 7,419 53 679,032 25,952 May 26, 2016 Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
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Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Cambiamento nelle abitudini,
cambiamento nella morbidita’
Anziani e urbanizzati
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La Cina non invecchia
omogeneamente
Source: The Economist
La sfida della Sanita’ in Cina
• ACCESSIBILITA’
• uguale accesso a cure mediche (ruralita’ vs urbanizzazione,
anzianita’, forbice economica)
• stesso livello essenziale di qualita’ su tutto il territorio
nazionale
• SOSTENIBILITA’ SOCIALE
• Rischio di aumento incontrollato della spesa (dai 300 miliardi
di euro del 2011 a circa 850 miliardi di euro nel 2020), con
grande parte della spesa come «out of pocket»
• Anzianita’, evoluzione della morbidita’, maggiori
aspettative
• Inefficienza (no medicina di base, ospedali elefantiaci,
limitate reti IT)
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Grande Cambiamento
Source: The Economist
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
L’organizzazione sanitaria
in Cina: presente e futuro
Puo’ l’Italia entrare in questo
business?
• Buoni presupposti:
• Ottimo SSN, che potrebbe (dovrebbe) essere un
riferimento per il governo cinese
• Eccellenza di nicchia in diversi settori
(farmaceutica, medical devices, software, ospedali
privati, formazione)
Due ambiti di attivita’
• Miglioramento dell’efficacia del sistema
healthcare cinese
• Miglioramento dell’efficienza del sistema
healtcare cinese
Miglioramento dell’efficacia • Prevenzione attiva (abitudini di vita e miglioramento
della sicurezza dei prodotti alimentari e manifatturieri
di utilizzo familiare attraverso nuovi sistemi di
controllo)
• Prevenzione passiva (prodotti e servizi per screening
e/o sorveglianza in popolazioni a rischio)
• Gestione integrata del paziente con percorsi
diagnostici e terapeutici validati e standardizzati (m-
health, software gestionali, educazione) e continuità
di cura ospedale/territorio
• Formazione del personale medico e infermieristico
• Collaborazione a livello scientifico (la Cina ha
tecnologia e quantita’, l’Italia ha metodologia e
qualita’)
Miglioramento dell’efficienza
• Telemedicina, interoperabilità regionale
ed altre applicazioni dell’ICT (m-health)
• Formazione del personale dirigenziale e
manageriale
• Assicurazioni sanitarie
• Gestione di strutture sanitarie (e non)
• Anziani
• Recupero funzionale
• Diagnostica
• Bambini (second child policy)
Le sfide del mercato healthcare
• Competitizione da parte delle aziende locali
• Competizione da parte di aziende straniere gia’
presenti sul mercato da molti anni (e spesso
ben supportate dai propri governi)
• Velocissimo sviluppo e cambiamento in un
mercato viscoso, ad “alto contesto culturale”
(maratona corsa a ritmo da 1000 metri e scatti
da 100 metri))
29/06/2016 Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
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High context vs low context
29/06/2016 Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
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La concorrenza delle aziende cinesi
GOVERNO CENTRALE
• A Maggio 2014 Il Presidente Xi Jin Ping ha dichiarato : “Medical equipment is
necessary to develop a modern healthcare industry. Now, some high-end medical
devices are still so expensive that the grassroots healthcare institute and ordinary
people can hardly afford them. China will accelerate the localization of high-end
devices, lower the cost, and promote national brands“
• Il 12 piano quinquennale contiene la priorita’ di sviluppare aziende cinesi in gradi di
competere a livelllo internazionale
• La riforma ospedaliera del maggio 2015 ha cambiato la gestione del prezzo dei
farmaci, crendo I presupposti per vantaggi per le aziende cinesi, produttrivi di
generici o copie
• Percentuale obbligatoria di consumo di farmaci EDL (generici)
GOVERNI LOCALI
• Gare provinciali per farmaci: prezzo piu’ alto per generici che per prodotti originali
e lotti separati
• A livello provinciale: accesso garantito al rimborso per I farmaci di aziende che
paghino le tasse in quella provincia (anche se non compresi nella lista del NDRC)
Le specifiche problematiche
Italiane
• In Cina «size matters»
• Scarsa conoscenza
• Paura dell’imitazione
• Orizzonti di breve periodo, ma lentezza
operativa
Le possibili soluzioni
• Size: consorzi, soci locali, supporto governativo
di sistema
• Scarsa conoscenza: assumere management
straniero che abbia lavorato in Cina, meglio se
italiano; inserire giovani; in China for China
• Paura dell’imitazione: le soft skills sono
difficilmente copiabili, personale non cinese in
ruoli chiave, separazione della visibilita’ del
processo
• Allungare la vista, accorciare i tempi
decisionali
Collaborazione anche con
Istituzioni: v-ITALY-ty 2016
May 27, 2016 22
Conclusioni
• Il mercato cinese e’ ampio e cresce/crescera’ ancora moltissimo in termini assoluti
• Il mercato cinese e’ difficile e sara’ sempre piu’ difficile
• Esistono nuove e grandissime opportunita’ di business
• Il ruolo del governo cinese (centrale e/o locale) e’ sempre predominante come cliente, decision maker o almeno come gate keeper
• Le aziende italiane devono fare sistema per aumentare la propria visibilita’ e massa critica e necessitano del supporto coordinato delle associazioni e delle istituzioni
La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane Milano – Via Vittor Pisani 16
La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Introduzione alla normativa cinese sugli investimenti esteri nel settore sanitario: accesso al mercato e veicoli di investimento
Antimo Cappuccio
La riforma del sistema sanitario cinese
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Settore sanitario - Introduzione
Nel 2009 il Consiglio di Stato ha annunciato la riforma del sistema sanitario in Cina con l’obiettivo di estendere l’assistenza sanitaria a tutti i cittadini entro il 2020, fornendo servizi per la salute sicuri, efficaci, efficienti e a basso costo.
Di fronte alle crescente esigenza di adeguarsi a standard internazionali, il
sistema sanitario cinese potrebbe avvantaggiarsi dell’esperienza e delle eccellenze italiane.
L’Italia, e’ ad oggi un partner importante per la Cina e l’interscambio commerciale tra i due paesi e’ in continua crescita, soprattutto in materia di collaborazione scientifica.
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Settore sanitario - Introduzione
La collaborazione sanitaria Sino-italiana rappresenta dunque una preziosa opportunita’ per le aziende italiane, che potranno contribuire a soddisfare la crescente domanda cinese principalmente nei seguenti settori:
a) prodotti farmaceutici;
b) macchinari e strumenti di diagnostica; c) servizi informatici (IT Healthcare) ed altri servizi in generale (e.s. formazione); d) gestione di strutture sanitarie: ospedali e centri per anziani.
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Presenza commerciale indiretta Contratti di compravendita Contratti di agenzia e rappresentanza commerciale Contratti di distribuzione Licenze di marchio, design, know how, etc. Contratti di consulenza e fornitura di servizi in generale Presenza commerciale diretta Veicoli di investimento estero diretto (societa’ commerciali, manufatturiere, di servizi, Uffici di rappresentanza, etc.)
Modalita’ di accesso al mercato cinese
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Il contesto normativo di riferimento e’ rappresentato dalla “Drug Administration Law of the People’s Republic of China”, e dalle “Regulations for Implementation of the Drug Administration of the People’s Republic of China”.
La “State Food and Drug Administration” (SFDA) e’ il principale organo regolatore del settore farmaceutico e alimentare in Cina.
Tutti i farmaci destinati a essere venduti in Cina devono essere registrati presso la SFDA.
La procedura di registrazione si basa su un sistema di classificazione dei prodotti farmaceutici, suddivisi in 6 classi, per ognuna delle quali sono determinati i requisiti, i test clinici e le certificazioni necessari.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Nota: Dati tratti da EU SME Centre- Guidelines: Importing Pharmaceutical Products in China
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
La procedura di registrazione di seguito descritta riguarda tutti i farmaci, ivi inclusi: nuovi farmaci, farmaci generici, farmaci che non necessitano prescrizione medica. L’iter relativo alla procedura di registrazione puo’ essere scandito in 4 fasi:
1) Deposito della domanda: •puo’ essere depositata solo da un’entita’ giuridica cinese. Pertanto, il produttore straniero sara’ tenuto a servirsi di un agente appositamente incaricato per tale compito. •Depositata la domanda di registrazione presso la SFDA, l’autorita’ verifichera’ la regolarita’ formale della documentazione ed entro 5 giorni lavorativi si pronuncera’ circa l’ammissibilita’ o meno della domanda. •Una volta accettata la domanda di registrazione, la SFDA emettera’ una “Testing Notice” e ordinera’ di procedere con i test clinici prescritti.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
2) Test clinici: •Il China National Institute for Food & Drug Control (NIFDC) procedera’ alle attivita’ di analisi sui campioni forniti dal produttore (3 lotti).
•Tale attivita’ di analisi si concludera’ nell’arco di 85 giorni, al termine dei quali sara’ rilasciato un “Testing report” che sara’ trasmesso al Center for Drug Evaluation (CDE) per una revisione tecnica.
3) Studi clinici •Il CDE procedera’ a una revisione tecnica (da 40 a 160 giorni), in virtu’ della quale verra’ stabilito se saranno necessari studi clinici o meno. -In caso negativo, la procedura proseguira’ alla fase finale di registrazione; -In caso di studi clinici, il soggetto richiedente la registrazione, sulla base di una lista di cliniche selezionate, puo’ scegliere in quale struttura ospedaliera tali studi clinici saranno svolti.
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4) Registrazione •L’intera documentazione sara’ depositata presso la SFDA. Vi sara’ una valutazione finale da parte del CDE, in seguito alla quale vi sara’ l’approvazione finale della SFDA. In caso di rigetto della domanda, questa puo’ essere ripresentata una volta decorsi 60 giorni. Il certificato di registrazione ha una validita’ di 5 anni, (e’ ammesso il rinnovo purche’ la relativa procedura sia avviata almeno 6 mesi prima della scadenza).
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Procedure di costituzione agevolate per società farmaceutiche:
Nell’aprile 2015, il governo cinese ha reso noti gli emendamenti alla legge sulla
somministrazione dei farmaci (Drug Administration Law), introducendo due significative novità:
• è stata approvata una procedura semplificata per la costituzione di società farmaceutiche. Prima dell’emendamento, la legge prevedeva che le società occupate nella produzione e distribuzione di medicinali dovessero essere in possesso delle licenze per produrre o distribuire farmaci prima ancora di fare domanda per la business licence. La nuova normativa prevede che tali società possano richiedere le licenze anche nel periodo successivo alla costituzione societaria, rendendo la procedura più snella e rapida.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
• Abolizione delle norme relative al controllo dei prezzi in vigore per
farmaci e per altri prodotti sanitari. Dal 2000 ad oggi, i medicinali elencati nel Medical Insurance Catalog e quelli soggetti a regime di monopolio hanno avuto un prezzo fisso e stabilito dal governo. Circa il 23 % della totalità dei medicinali presenti sul mercato cinese rientrava sotto tali condizioni mentre il prezzo del restante 77 % era soggetto alle regole di mercato.
Anche se l’emendamento alla legge rimuove interamente le restrizioni sui prezzi, sono tuttavia presenti limitazioni relative alla legge antitrust cinese: le società che abuseranno della loro posizione dominante sul mercato sono ancora perseguibili dalla legge cinese.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Il governo ha recentemente imposto restrizioni sulla pubblicizzazione di prodotti medico-sanitari. Il testo emendato dell’Advertising Law e’ entrato in vigore a Settembre 2015.
• Per esempio, è proibito pubblicizzare anestetici, sostanze psicotrope, sostanze tossiche o radioattive utilizzate a fini medici, così come è interdetto produrre pubblicità per sostanze, trattamenti e dispositivi medici finalizzati alla cura delle tossicodipendenze.
• Per gli altri medicinali al di fuori delle categorie sopra elencate, è permessa la pubblicità solamente all’interno di riviste mediche specializzate.
• Il contenuto degli annunci pubblicitari è a sua volta controllato. Non deve
riguardare:
- Dichiarazioni o rassicurazioni sulla sicurezza ed efficacia del prodotto; - Informazioni riguardanti il tasso di recupero e l’efficienza del medicinale; - Confronti con altri medicinali; - Sostegno da parte di personaggi famosi (testimonial);
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Settore sanitario – Dispositivi medici
Principale normativa di riferimento:
Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices;
Administrative Measures for the Registration of Medical Devices;
Provisions for the Instructions, Labels and Package of Medical Devices. Nelle «Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices»,
e’ stabilita una classificazione dei medical devices basata su 3 categorie.
Class I medical devices shall refer to those devices with low risk whose safety and effectiveness can be guaranteed through routine administration.
Class II medical devices shall refer to those devices with moderate risk whose safety and effectiveness should be ensured by strict control and administration.
Class III medical devices shall refer to those devices with relatively high risk whose safety and effectiveness should be ensured by taking special measures to conduct strict control and administration
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Settore sanitario – Dispositivi medici
Per tutti tipi di apparecchiature mediche è comunque necessaria la registrazione presso la SFDA.
Il processo di registrazione delle apparecchiature mediche e’ simile alla procedura necessaria per la registrazione dei farmaci.
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Il 19 Maggio 2015, la SFDA ha emesso le Technical Guidelines for the Clinical Evaluation of Medical Devices (“Criteri tecnici per la valutazione dei dispositivi medici”).
Il testo rimuove l’obbligo di nuovi studi clinici in territorio cinese per
prodotti importati e già tecnicamente asseverati nel Paese d’origine. Gli importatori che vorranno beneficiare di tale previsione, dovranno
presentare i risultati dei test clinici effettuati, ed i documenti relativi alla performance clinica del dispositivo, la sua efficienza e sicurezza.
Esclusi i dispositivi medici della Classe III, ovvero quelli considerati ad alto rischio per il corpo umano, ancora soggetti ad un controllo separato, (i.e. pacemakers, pompe ematiche, stent endovascolari, organi artificiali ed altri dispositivi impiantabili).
Settore sanitario – Dispositivi medici
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I segmenti del mercato delle apparecchiature medicali in Cina sono prevalentemente dominati dai prodotti importati.
Il segmento più grande all’interno del settore delle apparecchiature medicali continua ad essere quello delle apparecchiature di diagnostica per immagini, che include gli apparati diagnostici elettronici e a raggi X.
Le attrezzature mediche di alta qualità importate dall’estero e le relative tecnologie di produzione di componenti e macchine/dispositivi di consumo, per la diagnostica per immagini, per chirurgia mini e non invasiva, impiantabili, per compensazione di handicap, continueranno a crescere in maniera sostenuta .
Settore sanitario – Dispositivi medici
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Settore sanitario – Healthcare IT e Servizi
La tecnologia informatica (IT) in campo sanitario è uno degli investimenti più consistenti che il Governo cinese affronta per migliorare la qualità e l’efficienza del servizio sanitario, con grandi opportunità per i fornitori esteri.
Servizi nell’ambito della formazione del personale sanitario ed in ambito gestionale.
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Settore sanitario – Healthcare IT
Gli ospedali e le cliniche più avanzate si sono già da tempo dotati di un team IT dedicato, sviluppando centri per i dati clinici, con soluzioni mobili sia per medici e infermieri che per personale amministrativo.
Tale modernizzazione ha coinvolto solo parte degli ospedali e non in maniera omogenea: le soluzioni informatiche rimangono estremamente frammentate e non in reciproca comunicazione.
Dunque, nuove esigenze emergono dalle linee governative focalizzate sull’efficienza dei costi e della qualità dei servizi erogati, che possono essere soddisfatte dalle aziende italiane, tra cui in particolare:
• soluzioni per il controllo centralizzato delle informazioni cliniche e amministrative a livello municipale, provinciale e nazionale, quali piattaforme regionali di interoperabilità basate su EHR (Electronic Health Records);
• soluzioni di Business Intelligence o che migliorino l’interconnessione e lo scambio di informazioni tra strutture sanitarie presenti sul territorio e organi istituzionali.
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Settore sanitario – Healthcare IT
Le aziende italiane di software attive nella gestione di ospedali e servizi sanitari sono eccellenti sul piano globale. Alcune di esse (Almaviva, Exprivia e Dedalus) sono già presenti sul mercato cinese e sono pronte ad espandere le loro attività.
Dedalus e la «piattaforma X1V1» • Nel 2012, la provincia cinese di Daqing ha scelto il software italiano di Dedalus per
digitalizzare il proprio sistema ospedaliero. Attraverso la fornitura della piattaforma X1V1, è stato possibile informatizzare le strutture sanitarie della municipalità (circa 1300, tra ospedali, cliniche, ambulatori, poliambulatori, centri specializzati, laboratori, centri di radiologia, farmacie), per riunirle in una rete centralizzata evoluta in grado di raccogliere e gestire tutti i dati clinici, sanitari e amministrativi dei cittadini (circa 3 milioni di abitanti).
Exprivia con il «modello Puglia» (2016) • Exprivia, gruppo IT quotato in borsa dal 2007, ad oggi sta sviluppando progetti di
cooperazione con il Ministero della Salute del governo cinese e punta a replicare in Cina lo stesso sistema informativo sanitario applicato nella regione Puglia, chiamato «Edotto»: diagnostica per immagini su scala regionale e sistemi informativi sanitari territoriali.
La riforma del sistema sanitario cinese
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Chi desidera essere direttamente presente nel mercato domestico cinese per produrre, distribuire prodotti o fornire servizi, deve servirsi di uno dei veicoli d’investimento estero diretto previsti dalla normativa cinese.
Gli investimenti esteri in Cina sono regolati da specifica normativa che ne disciplina limiti, requisiti e modalità.
Il “Catalouge of Industries for guiding foreign investment”, emanato dal Ministero del Commercio Estero, elenca le attività vietate, ristrette, incoraggiate o permesse per gli investitori stranieri.
I veicoli d’investimento – China Mainland
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Settore sanitario e Catalogo 2015
Il Catalogo Guida per gli investimenti stranieri in Cina e’ giunto alla sua 6ᵃ revisione, in vigore dal 10 aprile 2015 («Catalogo 2015»).
Primo documento da esaminare al fine di valutare se l’investimento straniero in
Cina in un dato settore è possibile o meno, o soggetto a eventuali limitazioni.
Suddivide gli investimenti stranieri in Cina in 4 categorie:
INCORAGGIATI RISTRETTI PROIBITI PERMESSI
Riguardano i settori strategici per lo sviluppo del Paese, per cui gli investitori beneficiano d’incentivi fiscali e procedure amministrative semplificate.
Riguardano determinate tipologie d’investimento soggette ad approvazione.
Riguardano settori ritenuti pericolosi per la sicurezza nazionale o contrari all’interesse pubblico.
Tutti i settori che non rientrano nelle tre precedenti categorie e beneficiano di trattamenti speciali e favorevoli
349 38 36
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Settore sanitario e Catalogo 2015
La produzione di alcuni prodotti medicali e farmaceutici, quali le apparecchiature per il trattamento del sangue e i prodotti base per la preparazione di narcotici, prima attivita’ “ristretta” (Catalogo 2011) è adesso “permessa” .
Le case di riposo per anziani sono state classificate come attivita’ “incoraggiate” (mentre nel Catalogo 2011 erano solo “permesse”), in forma di WFOE, EJV, CJV.
Gli istituti medici sono classificati come “ristretti” e l’investimento straniero in questo settore e’ limitato alle forme di EJV e CJV.
Tuttavia, nel luglio 2014, e’ stato lanciato un Programma Pilota che
permette agli investitori stranieri di creare ospedali e strutture sanitarie sotto forma di WFOE in 7 aree del Paese, segnatamente nelle città di Pechino, Tianjin, Shanghai e nelle province di Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.
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La normativa cinese sugli investimenti esteri prevede i seguenti veicoli di investimento estero o, comunque, di presenza di soggetti esteri nel proprio territorio: Ufficio di Rappresentanza di società straniera; Filiale di società straniera; Società a capitale interamente straniero («WFOE»); Società a capitale misto straniero e cinese («Joint Venture»);
Partnerships.
I veicoli d’investimento – China Mainland
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Gli investimenti esteri sono soggetti ad approvazione governativa (Ministero del Commercio)
Circa 80% degli investimenti esteri in Cina e’ fatto tramite Wholly foreign-invested enterprises (societa’ a capitale interamente straniero)
Gli investimenti con un partner \ socio cinese devono necessariamente essere fatti tramite la costituzione di una Equity Joint Venture o Contractual Joint venture
I veicoli d’investimento – China Mainland
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L’uso delle Sino-foreign Joint Venture - società con almeno un socio cinese ed uno straniero - è diventato negli ultimi anni sempre meno frequente.
Per taluni specifici settori le Joint Venture possono essere, per vincolo di legge, l’unico veicolo d’investimento straniero disponibile (e.g. ospedali, banche, fabbricazione automobili).
Le Equity Joint Ventures sono società di capitale di diritto cinese a responsabilità limitata che consentono lo svolgimento di attività economiche dirette nel settore produttivo, commerciale o dei servizi.
I veicoli d’investimento – Le Joint Venture
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Le Joint Venture sono soggette a una disciplina societaria speciale.
Il diritto cinese prevede una corporate governance molto rigida per le Joint Venture. l’unanimità dei soci è richiesta per qualsiasi emendamento societario, per gli aumenti di capitale, per la cessione di quote a terzi, per la liquidazione o trasformazione della società. Si tratta, in sintesi, di un sistema particolarmente protettivo nei confronti del socio di minoranza.
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Per la costituzione di una Joint Venture e’ necessario sottoscrivere un contratto di Joint Venture tra i soci, che descriva tutti i termini e le condizioni del progetto d’investimento.
Tale contratto, acquista efficacia solo al momento dell’approvazione dello stesso da parte del Ministero del Commercio cinese.
Patti parasociali (diversi dal Contratto di Joint Venture) non sono validi.
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Tutti gli emendamenti societari sono soggetti ad approvazione governativa. Le autorita’ competenti tendono ad applicare in maniera restrittiva il principio di pariteticita’ tra i soci. In caso di disaccordo tra i soci, anche qualora il contratto di Joint Venture prevede specifiche clausole di deadlock, le autorita’ tendono spesso a non adottare decisioni in assenza di unanimita’ tra i soci, con la conseguenza di obbligare le parti a risolvere giudizialmente la dispusta.
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Possibile semplificazione della gestione societaria (Amministratore unico, sindaco unico). Possibilita’ per l’investitore straniero di revocare / sostituire membri CdA in caso di deadlock.
Possibilita’ di svolgere tutte le operazioni consentite alle JV, salvo settori sottoposti a speciale regolamentazione.
Le Wholly Foreign-owned Enterprises
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Grazie!
Pirola Pennuto Zei e Associati
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La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
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La gestione delle strutture sanitarie e delle case di riposo: restrizioni, requisiti e modalità d’investimento
Daniela Xue
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La gestione delle strutture sanitarie
Origine del contesto normativo
Fase Iniziale (prima del 2010)
La costituzione di istituti sanitari era ricompresa tra i settori ristretti
per gli investimenti stranieri.
Era proibita la costituzione di istituti sanitari a totale investimento
straniero (WFOE).
Nel 2010, viene riconosciuta la possibilita’ di costituire equity joint e
cooperative joint medical institutions (“Interim Measures for the
Administration of Sino-foreign Equity Joint and Cooperative Joint Medical
Institutions” (“Measures 2000”).
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Origine del contesto normativo
Fase eplorativa (dal 2010 al 2013)
Emerge l’esigenza di eliminare gradualmente il limite relativo alla
proporzione delle quote dell’investimento estero in istituti sanitari
(“Opinions on Further Encouraging and Guiding the Establishment of
Medical Institutions by Social Capital” (“Opinions 2010”)).
Dal 2011, per gli investitori di HK, Taiwan e Macau, viene riconosciuta
la possibilità di costituire istituti sanitari senza la partecipazione di
capitale cinese (WFOE).
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Origine del contesto normativo
Fase di rapido sviluppo (dal 2013)
Nel 2013, è stata costituita la China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone (PFTZ),
nell’ambito della quale è riconosciuta la possibilità di costituire istituti sanitari a
capitale interamente straniero (WFOE) .
Nel 2014, è stato avviato un programma pilota che prevede, a titolo
sperimentale, la possibilità di costituire istituti sanitari a capitale interamente
straniero (WFOE), esclusivamente in specifiche aree territoriali, in particolare le 7
province di: Beijing, Tianjin, Shanghai, Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.
Il Catalogue 2015 ha nuovamente collocato l’attività di costituzione di istituti
sanitari tra i settori “ristretti” per gli investimenti stranieri.
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La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalita’ di investimento
Nuova costituzione
Requisiti degli investitori stranieri:
Essere una persona giuridica;
Vantare esperienza nel settore delle cure mediche e degli investimenti e gestione nell’ ambito della sanita’ pubblica;
Soddisfare uno dei seguenti requisiti:
Essere in grado di fornire un progetto organizzativo, un progetto di gestione ed un modello di servizio di livello internazionale-avanzato;
Essere in grado di fornire tecnologie mediche e attrezzature di livello internazionale-avanzato;
Essere in grado di integrare o migliorare le carenze locali in termini di efficienza del servizio medico e in ordine a tecnologie mediche, fondi e strutture mediche.
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Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Requisiti per la costituzione di una Joint Venture:
Investimento totale non inferiore ai RMB 20,000,000 ;
proporzione delle quote o interesse del partner straniero non superiore al 70%;
Durata della Joint Venture non superiore a 20 anni.
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Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Case study
United Family Healthcare: (i) cooperative joint venture tra Chindex Medical Limited (CML) e gli ospedali pubblici cinesi situati a Pechino e a Shanghai. (ii) WFOE a Qingdao tramite la filiale della CML di Hongkong.
Beijing International SOS Clinic: cooperative joint venture tra International SOS e Croce Rossa di Beijing.
Bayley & Jackson Medical Center Beijing: equity joint venture tra Barley & Jackson di HK e Ikang Guobin Healthcare Group (societa’ cinese privata).
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Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Requisiti per la costituzione della WFOE:
Nelle 7 Province e municipalità del programma pilota:
Investimento totale non inferiore a RMB 20,000,000;
Durata dell’operazione non superiore a 20 anni.
Nella Shanghai Free Trade Zone:
Il socio deve essere una persona giuridica con almeno 5 anni di esperienza diretta negli investimenti e gestione nell’ambito della sanità pubblica.
Sono aboliti i requisiti di investimento totale minimo e di durata massima.
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Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Case study
Artemed Group nella PFTZ (ancora in fase di costituzione) sarebbe il primo ospedale a capitale interamente straniero in Cina.
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Requisiti e Modalità di investimento Nuova costituzione
Procedure di costituzione:
Pre-approvazione dell’autorità sanitaria;
Approvazione dell’ufficio del Commercio;
Registrazione presso l’Administration of Industry and Commerce (Camera di Commercio);
Post – costituzione;
Ottenimento della Practising License.
Le autorità competenti operano a livello provinciale.
Non è consentito aprire branch company di istituti sanitari.
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Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Fusione diretta
L’investitore straniero potrebbe acquistare direttamente le quote o patrimoni di un istituto sanitario privato domestico e poi trasformarlo in un istituto sanitario a capitale straniero (Joint Venture).
Una volta trasformata la natura giuridica dell’entità target, quest’ultima sarà tenuta ad aggiornare o cambiare tutte le licenze e certificazioni.
Procedura più complicata + Tempistiche più lunghe
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Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Fusione indiretta
L’investitore straniero potrebbe acquistare le quote o aumentare il capitale del socio di un istituto sanitario privato domestico ed esercitare attività di controllo e gestione indiretta dell’istituto target tramite l’attività di controllo e gestione esercitata sul socio dell’entità target.
La natura giuridica dell’entità target rimane invariata e non vi è alcuna necessità di aggiornare o cambiare le licenze e certificazioni.
Procedura semplificata + Tempistiche operative più brevi
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Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Case study Beijing Jiangong Hospital (ospedale privato domestico)
Star Target Investment (società di investimento di HK) ha acquisito le quote di Beijing UMP Phoenix, uno dei soci di Beijing Jiangong Hospital. Beijing UMP Phoenix è poi diventata una società con investimento di HK, mentre Jiangong Hospital rimane ancora un ospedale domestico e non necessita di alcuna approvazione da parte dell’autorità sanitaria per questa operazione.
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Requisiti e Modalità di investimento
Collaborazione commerciale e licenza del brand
Gli investitori stranieri possono entrare nel mercato cinese tramite forme di collaborazione commerciale e concessione di licenze del proprio brand a cliniche straniere o cinesi già esistenti.
Case study:
Raffles Medical Group (gruppo sanitario di Singapore)
Raffles Medical Beijing: l’operatore è Beijing International SOS Clinic;
Raffles Medical Shanghai: l’operatore è una clinica domestica Ruihe Clinic.
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Criticità per gli investimenti stranieri Procedure amministrative
Le procedure amministrative per la costituzione e la gestione degli istituti sanitari stranieri sono molto complicate e time-consuming.
In generale, sono richiesti almeno 2-3 anni per ottenere la Practising license, senza la quale l’istituto sanitario non potrebbe svolgere alcun tipo di attività (circa 1- 1.5 anni per le cliniche).
L’acquisto di dispositivi/macchinari medici di grandi dimensioni (valore superiore a 5 milioni di RMB) è soggetto alla pianificazione e all’approvazione dell’autorità sanitaria.
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Criticità per gli investimenti stranieri
Professionisti
I medici stranieri possono praticare in Cina temporaneamente e svolgere esclusivamente attività di diagnosi clinica o trattamento medico, per un periodo non superiore a un anno, rinnovabile sulla base di apposita richiesta.
I medici cinesi sono assunti come dipendenti full-time dagli istituti sanitari. Essi non possono praticare presso piu’ istituti senza il consenso del proprio datore di lavoro.
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Criticità per gli investimenti stranieri
Assicurazioni
Il prezzo dei servizi offerti dagli istituti sanitari stranieri in Cina è notevolmente elevato rispetto alle strutture pubbliche.
L’assicurazione pubblica in Cina copre solo i servizi di base offerti dagli ospedali pubblici.
Il sistema dell’assicurazione commerciale in Cina non è sufficientemente diffuso e necessita di essere integrato.
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La costituzione e gestione delle case di cura per anziani rientra nella categoria dei settori “incoraggiati” secondo il Catalogo 2015.
L’investitore straniero può costituire case di riposo a scopo di lucro in modo indipendente (in forma di WFOE) o tramite la costituzione di una joint venture con partner cinese.
Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione di case di riposo.
La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso l’autorità degli affari civili prima di poter svolgere i servizi di cure, di addebitare commissioni o accogliere anziani.
La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto sociale comprende i servizi di assistenza medica.
Case di Riposo
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La casa di riposo rientra nella categoria dei settori “incoraggiati” secondo il Catalogo 2015.
L’investitore straniero può stabilire le case di riposo con scopo di lucro in modo indipendente (in forma di WFOE) o con le aziende cinesi (in forma di joint venture).
Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione di case di riposo.
La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso l’autorità degli affari civili prima di svolgere i servizi di cure, addebitare alcuna commissione o ricevere gli anziani.
La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto societario comprende i servizi di assistenza medica.
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Requisiti necessari per la costituzione di case di riposo
Devono disporre di almeno 10 posti letto;
capitale, dimensioni e il luogo prescelto devono essere adeguati all’espletamento dei propri servizi;
il personale deve vantare un’adeguata esperienza in tale settore.
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Case study Cascade Healthcare
Due principali operatori americani, Emeritus Senior Living e Columbia Pacific Management Co., hanno costituito una società a Hongkong, la “CHINA SENIOR HOUSING PRIVATE LIMITED”. Successivamente la società di HK ha investito in tre case di riposo: due a Shanghai e una a Pechino nel 2011 sia in forma di JV che in WFOE.
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