Fondazione Ruggieri

Scuola di Scienze FarmaceuticheOrdine dei Farmacisti

della Provincia di Bari

“LA PREPARAZIONE GALENICA

E LA GESTIONE DEL MATERIE PRIME

NELLA FARMACIA TERRITORIALE”

A cura di:

MICHELE DALFINO SPINELLI

AUTORIZZAZIONE

SANITARIA

AUTORIZZAZIONE

COMMERCIALE

ALLESTIMENTO

PREPARAZIONI

GALENICHE

CESSIONE PRODOTTI CHIMICI IN GENERE

NON DI USO FARMACEUTICO

L’ISTITUTO DELLA FARMACIA- NELLA LEGISLAZIONE ITALIANA -

Tariffa NazionaleDM 22/09/2017

(Art. 2)

“La Tariffa Nazionale si applica

ai medicinali …”

(medicinale = formulato avente dose

e forma di medicamento)

L’ISTITUTO DELLA FARMACIA- NELLA LEGISLAZIONE ITALIANA -

AUTORIZZAZIONE

SANITARIA

ALLESTIMENTO

PREPARAZIONI

GALENICHE

Tabella speciale per i farmacisti

Tabella commerciale XIV (Legge n. 426/71) poi

estesa (nel 1988) alla Tabella speciale per le

farmacie (D.Min.Ind. n.375/88) e infine nel 1998

ulteriormente estesa alla Tabella per i prodotti

dei settori merceologici “alimentare e non

alimentare“ (D.L.vo n. 114/98),

L’ISTITUTO DELLA FARMACIA- NELLA LEGISLAZIONE ITALIANA -

AUTORIZZAZIONE

COMMERCIALE

CESSIONE PRODOTTI CHIMICI IN GENERE

NON DI USO FARMACEUTICO

Tariffa NazionaleDM 22/09/2017

(Art. 2)

“La Tariffa Nazionale si applica

ai medicinali …”

P R I N C I P I A T T I V I E

NORME DI BUONA PREPARAZIONE

APPROVVIGIONAMENTO DI SOSTANZE IN FARMACIA

NORME DI BUONAPREPARAZIONE

NORME DI BUONAPREPARAZIONE

NORME FISCALIDOCUMENTALI

USO GALENICO

USO PROMISCUO(Galenico/Tecnico)

USO TECNICO(non farmaceutico)

Dispensazione in forma e dose di medicamento

Dispensazione in forma e dose di medicamento

Sostanza ceduta con finalità non terapeutiche NORME FISCALI

DOCUMENTALI

Uso tecnico commercialeUso artigianaleUso agricoloUso domestico

P R I N C I P I A T T I V I

USO ESCLUSIVO GALENICO

STUPEFACENTI

DOPANTI

Obbligo di trasmettere, entro il 31 gennaio di ogni anno,

al Ministero della Salute i dati riferiti all’anno precedente

relativi alle quantità utilizzate e vendute per ogni singolo

principio attivo vietato per doping.

ACQUISTO:

Buono

Acquisto

REGISTRO:

Entrata e

Uscita

CUSTODIA:

Sostanza e

Preparazione

DISPENSAZIONE:

Disposizioni

specifiche

TARIFFA:

Supplemento

DISPENSAZIONE:

Disposizioni

specifiche

VELENI

ANORESSIZZANTI

Piano generale

di trattamento

Attività

dopante?

Attività

stupefacente?

P R I N C I P I A T T I V I

USO ESCLUSIVO GALENICO

TARIFFA:

Supplemento

DISPENSAZIONE:Disposizionispecifiche

CUSTODIA: Obbligatoria per le

sostanze e non per le preparazioni

DISPENSAZIONE:Disposizionispecifiche

Vietata prescrizione contestuale, di preparati magistrali monocomposti opluricomposti la cui composizione non sia riscontrabile in un medicinaleindustriale autorizzato in Italia (in caso contrario al farmacista non èconsentito dare corso alla spedizione).

P R I N C I P I A T T I V I

U S O G A L E N I C O

RIENTRANO TUTTI I

PRINCIPI ATTIVI,

ANCHE PRIVI DI

ATTIVITÀ TERAPEUTICA:

DISPENSATI IN

FORMA E DOSE

DI MEDICAMENTO

O COME COADIUVANTE

purché

• I prodotti semilavorati realizzati dall’industria in base a

formulazioni presenti in una farmacopea dell’Unione Europea.

• I preparati alimentari, privi di proprietà o finalità terapeutica,

a base di ingredienti vegetali, formulati in farmacia con finalità

alimentare o salutistica (tinture madri, fiori di Bach, estratti

secchi)

U S O G A L E N I C O

P R I N C I P I A T T I V I

U S O G A L E N I C O

RIENTRANO TUTTI I

PRINCIPI ATTIVI,

ANCHE PRIVI DI

ATTIVITÀ TERAPEUTICA:

DISPENSATI IN

FORMA E DOSE

DI MEDICAMENTO

O COME COADIUVANTE

purché

U S O G A L E N I C O

Con circolare n. 3 del 18.07.2002 il Ministero della Salute

ha puntualizzato che il taglio tisana, la camomilla ed il tè

non rientrano nel contesto degli integratori alimentari a

base vegetale aventi finalità salutistica e pertanto questa

tipologia di preparati può essere allestita in farmacia anche

senza rispettare le NBP e i suoi adempimenti.

RIENTRANO TUTTE LE SOSTANZE

AVENTI DUPLICE UTILIZZO:

DISPENSATI IN

FORMA E DOSE

DI MEDICAMENTO O

COME COADIUVANTE

CEDUTE COME

“PRODOTTI CHIMICI

IN GENERE NON DI

USO FARMACEUTICO”

P R I N C I P I A T T I V I

U S O P R O M I S C U O

U S O P R O M I S C U O

SONO ESCLUSE LE SOSTANZE

FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE

AD USO VETERINARIO(per es. sodio solfato)Purgante drastico Sale neutro per bagni

di sviluppo fotografico.Impedisce il rammollimento

della gelatina operandoa temperature elevate

STREPTOMICINA SOLFATO

CALCIO CARBONATO

ACIDO ASCORBICONeutralizzante

per usoenologico

preventivo/curativo infezioni da

agrobacterium tumefacens

Antiossidanteper uso

enologico

Fiala 1.000.000 U.I.

cpr

1000 mg

cps

500 mg

P R I N C I P I A T T I V I

U S O P R O M I S C U O

IL CRITERIO DA SEGUIRE PER STABILIRE SE UNA

SOSTANZA CHIMICA PUÒ ESSERE LIBERAMENTE

VENDUTA SFUSA, AL DI FUORI DEGLI USI

FARMACEUTICI, IN BASE ALLA TABELLA SPECIALE

PER TITOLARI DI FARMACIE

È DA RICERCARSI NELL’USO A CUI È DESTINATA

U S O P R O M I S C U O

P R I N C I P I A T T I V I

U S O P R O M I S C U O

CESSIONE IN FORZA DELA TABELLA 14(Art. 56 co. 9 D.M. 375/88 all. 9)

“Prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico”

SOSTANZE VELENOSE PER USO AGRICOLO E INDUSTRIALE

Acquisto libero (documento fiscale)

Custodia in armadio chiuso a chiave separato dagli stupefacenti

(avvertenza n. 3 Tab. 3 F.U. XII) in recipienti con indicazione del

contenuto e con contrassegno delle sostanze velenose (Art. 146 TULS)

P R I N C I P I A T T I V I

USO NON FARMACEUTICO

Sostanze velenose per uso

agricolo e industriale

Sostanza allo stato puro priva di qualsiasi

attività terapeutica

CESSIONE IN FORZA DELA TABELLA 14(Art. 56 co. 9 D.M. 375/88 all. 9)

“Prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico”

P R I N C I P I A T T I V I

USO NON FARMACEUTICO

Sostanze velenose per uso

agricolo e industriale

Sostanza allo stato puro priva di qualsiasi

attività terapeutica

SOSTANZE VELENOSE PER USO AGRICOLO E INDUSTRIALE

Vendita solo a persona professionalmente conosciute oppure munite di

attestato dell’Autorità di Pubblica Sicurezza e che dimostrino di aver

bisogno del veleno per l’esercizio della loro attività (Art. 147 TULS) nella

quantità massima indicata dall’attestato dell’Autorità di P.S.

CESSIONE IN FORZA DELA TABELLA 14(Art. 56 co. 9 D.M. 375/88 all. 9)

“Prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico”

P R I N C I P I A T T I V I

USO NON FARMACEUTICO

Sostanze velenose per uso

agricolo e industriale

Sostanza allo stato puro priva di qualsiasi

attività terapeutica

SOSTANZE VELENOSE PER USO AGRICOLO E INDUSTRIALE

Sostanze non vendibili a persona minore di 16 anni (art. 730 C.P.)

La quantità e la qualità di veleno venduta va segnata in un registro

speciale (copia veleni) annotando anche data, nome, cognome, indirizzo

e attività dell’acquirente (art. 147 TULS)

R E Q U I S I T I D E L L E

M A T E R I E P R I M E

Requisiti riscontrabili dal CERTIFICATO DI ANALISI:

DENOMINAZIONE COMUNE E/O NOME CHIMICO

CONFORMITÀ AD UNA DELLE F.U. DELL’UNIONE EUROPEE

NUMERO DI LOTTO

QUANTITÀ ACQUISTATA

TRASCRITTA DAL FARMACISTA

O RISCONTRABILE DA D.D.T. ALLEGATO

R E Q U I S I T I D E L L E

M A T E R I E P R I M E

REQUISITI MATERIE PRIMED A T A L I M I T E U T I L I Z Z OD A T A R I T I T O L A Z I O N E

Le materie prime potranno essere rititolate, se il

titolo rilevato risultasse conforme alla Farmacopea

di riferimento, potrà essere assegnata una nuova

data limite che normalmente non deve essere

superiore alla metà del periodo di validità iniziale.

Al contrario, se il titolo si rivelasse decaduto o

inferiore a quello richiesto dalla specifica

Farmacopea, dovranno essere avviate a distruzione

come rifiuti speciali pericolosi, alla stregua delle

preparazioni.

CLASSIFICAZIONE DELLE

PREPARAZIONI GALENICHE

PREPARAZIONI

GALENICHE

PREPARAZIONI

GALENICHE OFFICINALI

PREPARAZIONI

GALENICHE MAGISTRALI

PREPARAZIONI

GALENICHE OSPEDALIERE

DEFINIZIONE DELLE

PREPARAZIONI GALENICHE

PREPARAZIONI GALENICHE OFFICINALI

D.L.gs. N. 219/2006 – Art. 3

Medicinali preparati in Farmacia in base alle indicazioni della

Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore

negli Stati membri dell’Unione europea, detti «formule

officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai

pazienti serviti da tale farmacia.

DEFINIZIONE DELLE

PREPARAZIONI GALENICHE

PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI

D.L.gs. N. 219/2006 – Art. 3

Medicinali preparati in Farmacia in base ad una prescrizione

medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule

magistrali», che restano disciplinati dall'articolo 5 del

decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con

modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

DEFINIZIONE DELLE

PREPARAZIONI GALENICHE

PREPARAZIONI GALENICHE OSPEDALIERE

La definizione discende dal D.L.gs. N. 219/2006 – Art. 3

Medicinali preparati nei servizi di Farmacia Ospedaliera e

destinati agli utenti di tali servizi, anche detti formulati

restano disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17

febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla

legge 8 aprile 1998, n. 94;

PREPARATI GALENICI

SALUTISTICI E FIORI DI BACH

PREPARAZIONI

SALUTISTICHE

E FIORI DI BACH

PREPARATI ALIMENTARI,

PRIVI DI PROPRIETÀ O

FINALITÀ TERAPEUTICHE

A BASE DI INGREDIENTI

VEGETALI

RISPETTO N.B.P.

SOP

PREPARATI GALENICI

A VALENZA SALUTISTICA

• Possono essere preparati in farmacia

senza necessità di notificare l’etichetta.

• Le piante da utilizzare in questi prepa-

rati sono quelle già presenti tra gli

integratori o complementi alimentari a

base di ingredienti costituiti da piante o

derivai, elencate in apposito documento

riportato sul sito internet del Ministero

della Salute.

• I prodotti vegetali a valenza salutistica

devono essere privi di finalità terapeu-

tica e medicinale.

Prodotti a base di ingredienti vegetali a valenza SALUTISTICA:

PREPARATI ALIMENTARI,

PRIVI DI PROPRIETÀ O

FINALITÀ TERAPEUTICHE

A BASE DI INGREDIENTI

VEGETALI

PREPARATI GALENICI

A VALENZA SALUTISTICA

• Devono essere finalizzati a ottimizzare

lo stato nutrizionale o comunque favo-

rire la condizione di benessere. (Circolare

Min Sal n. 3/02, GU 12-8-02)

• Possono essere venduti in farmacia

senza formalità (nelle confezioni e con

le diciture previste).

Prodotti a base di ingredienti vegetali a valenza SALUTISTICA:

PREPARATI ALIMENTARI,

PRIVI DI PROPRIETÀ O

FINALITÀ TERAPEUTICHE

A BASE DI INGREDIENTI

VEGETALI

PREPARATI GALENICI

SALUTISTICI E FIORI DI BACH

PREPARAZIONI

SALUTISTICHE

E FIORI DI BACH

RISPETTO N.B.P.

SOP

• Tali preparati, devono essere destinati

direttamente ed unicamente ai clienti

della farmacia.(Min. Salute prot. n. 600.12/AG45. 1/706 del06.12.2002)

• È vietata la cessione ad altri rivenditori a qualsiasi titolo.

• Alle preparazioni di tali formulati,qualora non estemporanee, vannoapplicati i limiti dei 3000 g previstidalla definizione di “scala ridotta” delleNBP e dell’art. 2 del DM 18 novembre2003

- R E S P O N S A B I L I T À -

FARMACISTAMINISTERO

DELLA SALUTEMEDICO

PRESCRITTORE

◼ Preparazione◼ Valutazioni

tecnico-professionali◼ Rispetto specifiche

disposizioni legislative◼ Dispensazione

◼ Compatibilità chimico-fisica◼ Dosaggio pro dose/pro die◼ Azione terapeutica

ANCHE PER I SOPSE REDIGE RICETTA

◼ Indicazioni terapeutiche◼ Efficacia terapeutica◼ Prevedibili interazioni◼ Effetti indesideratiSOP - IN ASSENZA DI RICETTA

◼ Indicazioni terapeutiche◼ Prevedibili interazioni◼ Effetti indesiderati

◼ Preparazione◼ Valutazioni

tecnico-professionali◼ Rispetto specifiche

disposizioni legislative◼ Compatibilità chimico-fisica◼ Dosaggio pro dose/pro die◼ Dispensazione

NESSUNA RESPONSABILITÀ

◼ Indicazioni terapeutiche◼ Azione terapeutica◼ Efficacia terapeutica◼ Prevedibili interazioni◼ Effetti indesiderati

GA

LE

NIC

IO

FF

ICIN

AL

IG

AL

EN

ICI

MA

GIS

TR

AL

I

- R E S P O N S A B I L I T À -

➢La responsabilità del farmacista nella spedizione di ricette

con dosaggi superiori a quelli previsti dalla tabella n. 8 FU o

in mancanza da quello riportato nell’autorizzazione ministe-

riale della specialità corrispondente, decade allorquando è

riscontrabile in ricetta l’assunzione di responsabilità da parte

del medico.

➢Per le farmacie nella quali più farmacisti allestiscono

preparazioni galeniche, la responsabilità penale ricade

esclusivamente sul farmacista che ha preparato il formulato

così come riscontrabile dalla firma apposta sul foglio di lavoro

o in ricetta, mentre la responsabilità civile è condivisa tra

farmacista preparatore e titolare.

- R E S P O N S A B I L I T À -

FARMACISTA MINISTERODELLA SALUTE

MEDICOPRESCRITTORE

◼ Preparazione◼ Valutazioni tecnico-professionali◼ Compatibilità chimico-fisica◼ Dosaggio pro dose/pro die◼ Rispetto specifiche disposizioni legislative◼ Dispensazione◼ Azione coadiuvante◼ Prevedibili interazioni◼ Effetti indesiderati

NESSUNARESPONSABILITÀ

NESSUNARESPONSABILITÀ

◼ Cessione◼ Imprevedibili effetti indesiderati

NESSUNARESPONSABILITÀ

NESSUNARESPONSABILITÀ

◼ Cessione (uso tecnico – artigianale – agricolo)NESSUNA

RESPONSABILITÀNESSUNA

RESPONSABILITÀ

PR

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IVI

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STA

NZ

E

Fondazione Ruggieri

Scuola di Scienze FarmaceuticheOrdine dei Farmacisti

della Provincia di Bari

“LA PREPARAZIONE GALENICA

E LA GESTIONE DEL MATERIE PRIME

NELLA FARMACIA TERRITORIALE”

A cura di:

MICHELE DALFINO SPINELLI