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LA GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE COME RIFIUTO

Via Fermi 17/b - Verona

Consulenza e smaltimento rifiuti

LA GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE COME RIFIUTO

La gestione dei rifiuti è soggetta a numerose normative, tra cui:� D.Lgs 152/06 e s.m.i. (“Testo unico

dell’ambiente”) in particolare la parte IV� DM 145/98 (“Formulario”)� DM 148/98 (“Registro di Carico Scarico rifiuti”)� DM 17/12/2009 e ss.mm.ii. (“SISTRI”)� Accordo ADR� Altre normative specifiche di settore (D.Lgs

151/05 sui RAEE, DPR 254/03 sui rifiuti sanitari, …)� Leggi regionali, provinciali, circolari, regolamenti

comunali, …

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LA GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE COME RIFIUTO Via Fermi 17/b - Verona


a) “rifiuto”: qualsiasi sostanza od oggetto di cui il detentore si disfi o abbia l’intenzione o abbia l'obbligo di disfarsi;

b) “rifiuto pericoloso”: rifiuto che presenta una o più caratteristiche di cui all’allegato I alla parte quarta del decreto;

c) “produttore di rifiuti”: il soggetto la cui attività produce rifiuti e il soggetto al quale sia giuridicamente riferibile detta produzione (produttore iniziale) (lettera modificata dall'art. 11, comma 8, legge n. 125 del 2013, poi dall'art. 11, comma 16-bis, legge n. 125 del 2015)

d) “detentore”: il produttore dei rifiuti o la persona fisica o giuridica che ne è in possesso;

DEFINIZIONI (D.Lgs. 152/06, art. 183, comma 1 lettera a) - (sostituito dall’art. 10 del Dlgs. 205/10)



I rifiuti sono classificati • secondo l'origine, in:

• rifiuti urbani (domestici)• rifiuti speciali (da lavorazioni industriali, artigianali,

commerciali, attività di servizio, attività sanitarie, …)• secondo le caratteristiche di pericolosità, in

• rifiuti pericolosi • rifiuti non pericolosiPossono essere catalogati come pericolosi se sono espressamente indicati come tali nellanormativa (esempio: i solventi, gli acidi, le basi, …) oppure in base ad analisi chimiche chevalutando alcuni parametri, ne attribuiscono le caratteristiche di pericolo (infiammabile,tossico, …)

CLASSIFICAZIONE DEI RIFIUTID.Lgs. 152/06, art. 184



CATALOGAZIONE DEI RIFIUTI(D.Lgs. 152/06, allegato D alla parte IV)

I rifiuti si catalogano in base ai codici CER (Catalogo Europeo Rifiuti)

CER XXYYZZ– XX da 01 a 20 à indicano il settore produttivo;

§ codice 18 raggruppa i rifiuti prodotti dal settore sanitario e attività di ricerca collegate

– YY à indicano la sottocategoria; § 01 è relativo a diagnosi, trattamento e prevenzione malattie degli

esseri umani– ZZ à indicano il rifiuto preciso:

§ 08: medicinali citotossici o citostatici – RIFIUTO PERICOLOSO§ 09: altri medicinali (non citotossici o citostatici) – RIFIUTO NON

PERICOLOSO§ 06: sostanze chimiche pericolose - RIFIUTO PERICOLOSO



Quando il farmaco sperimentale scade, diventaautomaticamente un rifiuto, ossia una sostanza di cui ildetentore/produttore ha l’obbligo di disfarsi (non può piùessere utilizzato).

Fino a quando il farmaco non è scaduto può essere gestitocome semplice merce.

Dopo la scadenza diventa rifiuto e come tale deve essere:- stoccato- trasportato- smaltito

IL FARMACO COME RIFIUTO



Un farmaco sperimentale «nasce» come rifiuto nel momento incui il suo produttore sia obbligato o abbia l’intenzione didisfarsene.In questo momento il farmaco/rifiuto ha bisogno di una «casa»,all’interno del luogo dove è «nato». Questo luogo si chiama«deposito temporaneo».Il farmaco/rifiuto non può stare lì per sempre. Semplificando, puòstarci al massimo un anno.Successivamente viene trasferito. Un soggetto autorizzato lopreleva, e lo porta in un altro sito, stavolta autorizzato (dallaRegione o Provincia).Se questo sito è un inceneritore, la «vita» del farmaco/rifiutofinisce. Se invece è un magazzino («stoccaggio» autorizzato), ilfarmaco/rifiuto resterà per un po’ in questo luogo prima di essereavviato a distruzione finale.

“VITA” DI UN RIFIUTO



Oltre ad essere diventato un rifiuto, resta pur sempre un farmacosperimentale.Quindi ai formulari dovranno venire allegati tutti i documentinecessari per la rendicontazione come farmaco (moduli diriconciliazione…) e dovrà esserci una corrispondenza tra formularie moduli. È bene dare un «nome» univoco ai moduli, in modo dacollegare il formulario al modulo relativo al farmaco che si va asmaltire.

Questi documenti sono assolutamente superflui per chi gestiscerifiuti e quindi possono venire trascurati dal trasportatore o dallosmaltitore.

È molto importante stabilire prima di iniziare le attività qualidocumenti siano necessari e il loro iter ed informare i monitor e isoggetti coinvolti nella gestione dei rifiuti.

“VITA” DI UN RIFIUTO



Il produttore del rifiuto è il soggetto la cui attività produce rifiuti eil soggetto al quale sia giuridicamente riferibile detta produzione.

In base alle Good Clinical Practice l’onere dello smaltimentosarebbe in capo allo sponsor. Contrattualmente però si puòanche incaricare il centro sperimentale.

È molto importante stabilire a priori la «proprietà» del rifiuto, per imotivi che stiamo per vedere.

CHI E’ IL PRODUTTORE?



1. classificazione e caratterizzazione del rifiuto2. deposito temporaneo3. responsabilità fino allo smaltimento. Scelta dei soggetti:

a) scelta del trasportatoreb) Scelta dell’impianto di smaltimento

4. Pagamento dei costi di smaltimento5. Conservazione copie dei formulari6. Registrazione su registri di C/S (se pertinente)7. Iscrizione SISTRI (se pertinente)8. MUD (se pertinente)9. Tracciabilità come farmaco (moduli di riconciliazione)

ONERI DEL PRODUTTORE



Il produttore ha l’onere di attribuire il corretto codice CER al rifiuto edi individuare le (eventuali) classi di pericolo dello stesso.I codici CER applicabili nella prassi sono i seguenti:� 180108*: medicinali citotossici e citostatici� 180109: medicinali diversi dal 180108* (non citotossici né citostatici

–> tutti gli altriPossono esserci casi (molto) particolari. Ad esempio:� principi attivi noti come pericolosi ma non citotossici né citostatici.

In questi casi si applica il CER 180106* (sostanze chimichepericolose)

Medicinali in spray. Non possono essere avviati a termodistruzione(esplodono) e si gestiscono come bombolette spray in altri impianti(CER 150111*).Per i citotossici normalmente si applicano le classi HP6 (tossico) eHP10 (tossico per la riproduzione)

ONERI DEL PRODUTTORE –Classificazione e caratterizzazione



Deposito temporaneo: il raggruppamento dei rifiuti e il depositopreliminare alla raccolta ai fini del trasporto di detti rifiuti in unimpianto di trattamento, effettuati, prima della raccolta, nel luogo incui gli stessi sono prodotti, da intendersi quale l’intera area in cui sisvolge l’attività che ha determinato la produzione dei rifiuti (D.Lgs 152/06art. 183 comma 1 lettera bb), e s.m.i.) .I rifiuti possono stare in deposito temporaneo per un tempo limitato, insintesi possiamo dire che entro un anno dalla produzione (da quandodiventano rifiuti) devono correttamente essere avviati a smaltimento.Il luogo deputato come deposito temporaneo deve essere idoneo eprotetto.Il rifiuto deve essere imballato ed etichettato. Per ovvi motivi diriservatezza, è bene che il farmaco sia preparato in un contenitoresigillato (in plastica o cartone) per la fase di trasporto.Deve essere riportato il codice CER, una etichetta con la lettera «R»se il rifiuto è pericoloso, nome ed indirizzo del punto di prelievo.

ONERI DEL PRODUTTORE –deposito temporaneo



I rifiuti non possono essere trasportati da chiunque, né essere smaltiti osemplicemente stoccati da chiunque, una volta usciti dal depositotemporaneo.

� «Il produttore iniziale o altro detentore (…) consegnano [i rifiuti] ad unintermediario, (…) o impresa che effettua le operazioni di trattamento deirifiuti, (…). Fatto salvo quanto previsto ai successivi commi del presentearticolo, il produttore iniziale o altro detentore conserva la responsabilità perl’intera catena di trattamento, restando inteso che qualora il produttoreiniziale o il detentore trasferisca i rifiuti per il trattamento preliminare a unodei soggetti consegnatari di cui al presente comma, tale responsabilità, diregola, comunque sussiste» (D.Lgs 152/06 art. 188 e s.m.i.)

Il produttore ha l’onere di verificare l’esistenza e la pertinenza delleautorizzazioni dei soggetti cui affida il proprio rifiuto.Quando termina la responsabilità del produttore? Quando riceve la «IV copia»del formulario (ne parleremo dopo).

ONERI DEL PRODUTTORE –Scelta dei soggetti



Un corriere espresso non può trasportare un rifiuto. Si commette(entrambi) un illecito.

In ogni regione è presente l’Albo Gestori Ambientali, che riportal’elenco dei soggetti autorizzati al trasporto di rifiuti. Le aziendedevono anche essere autorizzate (dalla Provincia) al trasporto dimerci conto terzi.

Il produttore ha l’onere di verificare l’esistenza, la validità (durano5 anni) e la pertinenza (codice CER e targa automezzo) delleautorizzazioni dei soggetti cui affida il proprio rifiuto.

ONERI DEL PRODUTTORE –Scelta dei soggetti: trasportatore



Il magazzino XY non può ricevere un rifiuto. Si commette anchequi un illecito. Un rifiuto, fuori dal deposito temporaneo, puòavere come destino solo un impianto autorizzato.

Non esiste un analogo dell’Albo. Generalmente i soggettipubblicano le proprie autorizzazioni sui propri siti web.

Il produttore ha l’onere di verificare l’esistenza e la pertinenza(codici CER e modalità di trattamento) delle autorizzazioni deisoggetti cui affida il proprio rifiuto.

ONERI DEL PRODUTTORE –Scelta dei soggetti - destinatario



Non necessariamente l’impianto di destino provvedeall’incenerimento.È possibile, in un’ottica di ottimizzazione dei servizi, afferire ad unostoccaggio autorizzato da cui successivamente i rifiuti andrannoa destino finale.In questa seconda fase non c’è responsabilità del produttoreiniziale, per quanto concerne l’aspetto di gestione del rifiuto. Èinvece importante per la gestione del farmaco.Il produttore (sponsor, CRO, …) deve conoscere l’impianto finale,e le modalità di stoccaggio atte a garantire la sicurezza.È bene concordare la modalità di tracciabilità fino a destinofinale con il soggetto incaricato.

ONERI DEL PRODUTTORE –Scelta dei soggetti - destinatario



«I costi della gestione dei rifiuti sono sostenuti dal produttoreiniziale dei rifiuti, dai detentori del momento o dai detentoriprecedenti dei rifiuti.» (D. Lgs 152/06 art. 188 comma 5 e s.m.i.).

È bene in sede di accordo tra le parti che danno vita allasperimentazione clinica stabilire chi si accollerà lo smaltimentodel farmaco eventualmente scaduto, che risulterà quindi ilproduttore del rifiuto e il destinatario delle fatture per trasporto esmaltimento.

ONERI DEL PRODUTTORE –Pagamento per la gestione



Il formulario è definito dal DM 145 del 1/4/1998.Si tratta di un modulo in 4 copie ricalcanti, emesso dal produttore odal trasportatore, vidimato dalla camera di commercio, in cui siriportano i seguenti dati del rifiuto:- Produttore (ragione sociale e CF)- Luogo di produzione del rifiuto (ossia l’ospedale)- Destinatario (ragione sociale, CF, autorizzazione)- Trasportatore (ragione sociale, CF, autorizzazione)- Caratteristiche del rifiuto: CER, descrizione, stato fisico classi di

pericolo, numero e tipo di colli- Tipo di lavorazione a cui sarà sottoposto il rifiuto (stoccaggio,

incenerimento, …)- Quantità- Firme del produttore (che consegna il rifiuto) e dell’autista (che lo

riceve)

TRACCIABILITA’ DEL RIFIUTOformulario



Al momento del ritiro:� una copia resta al produttore (e se chi consegna il rifiuto non è

il produttore, ma il monitor?)� Le restanti tre copie vanno con il trasportatoreAll’arrivo presso il destinatario le tre copie vengono firmate peraccettazione (salvo non conformità), indicando data e ora diarrivoDi queste tre copie:� Una resta al destinatario� Una al trasportatore� L’ultima, la cosiddetta «IV copia» torna entro 90 giorni al

produttore




Generalmente gli impianti di smaltimento non amano firmare altridocumenti che non siano i formulari, non assumendosiresponsabilità per altro che non sia l’accettazione di un rifiuto(vale per DDT con elenco di apparecchiature, elenchi di cespiti,moduli di riconciliazione).Nei formulari è presente un campo «annotazioni» che può essereriempito con ogni indicazione supplementare che il produttorevoglia apporre.Dal momento che la IV copia dà la garanzia al produttore chel’iter sia andato a buon fine, se ne può chiedere anticipatamenteuna copia ma soprattutto è importante ricevere l’originale entro90 gg dal trasporto.Il produttore (come il trasportatore) deve tenere per 5 anni lecopie dei formulari.




Se l’impianto riportato nel formulario non è un inceneritore, mauno stoccaggio, è bene che venga fornita prova dell’avvenutosmaltimento finale.Questo può essere ottemperato nei seguenti modi:� Secondo formulario (con produttore l’impianto di stoccaggio e

destino l’inceneritore) che riporti gli stessi dati del primoformulario

� Certificato di avvenuto smaltimento (che riporti i dati del primoformulario)

� Dichiarazione dell’impianto di stoccaggioIn alcuni casi (farmaci stupefacenti) può essere necessario ilconferimento diretto ad incenerimento.




Il registro di carico scarico è un documento cartaceo, vidimato presso la camera dicommercio, in cui i vari soggetti (produttori, trasportatori, smaltitori) registrano i rifiutigestiti.Se si tratta di rifiuti pericolosi (es.: farmaci citotossici), l’obbligo di tenuta ecompilazione vige per tutti i produttori intesi come enti o imprese.Se i rifiuti sono non pericolosi, l’obbligo vige per i produttori di rifiuti provenienti dalavorazioni industriali e artigianali. Non vengono citati i rifiuti derivanti da attivitàsanitarie. Bisogna verificare nella visura se l’oggetto sociale del produttore è «attivitàsanitaria» oppure «attività di commercio» o «attività industriale» o «attività di servizi».In base a questo si potrà applicare o meno l’obbligo di tenuta dei registri.È possibile informarsi presso la camera di commercio per verificare la propriasituazione. Nel dubbio è conveniente dotarsene.Chiaramente deve esserci coerenza: se un’organizzazione compare comeproduttore, è lei a porsi la domanda se deve o meno avere il registro.Non è necessario avere un registro per ogni punto di produzione, è sufficiente unopresso la sede e i vari rifiuti saranno registrati come prodotti fuori sede.Il produttore registra il carico entro dieci giorni dalla produzione del rifiuto e dall’invioa smaltimento.(D.Lgs. 152/06 art. 190 e 184 comma 3 lettere c) d) g))

TRACCIABILITA’ DEL RIFIUTO Registro di carico scarico



Il SISTRI è un sistema di tracciabilità dei rifiuti che il Ministerodell’Ambiente da diversi anni sta cercando di mettere in piedi.In teoria dovrebbe sostituire l’attuale gestione cartacea eseguitamediante formulari, registri e MUD, ma in pratica, pur esistendo,non ne viene sanzionato il mancato (o errato) utilizzo.Pertanto, chi produce rifiuti pericolosi, ha l’onere di pagare i dirittiper questo sistema (il mancato rispetto viene sanzionato) e di«duplicare» l’attività documentale (non sanzionabile).Attualmente il sistema è oggetto di revisione e non prevedel’obbligo per i produttori di rifiuti non pericolosi (è su basevolontaria).

(D. Lgs 152/06 art. 188-ter s.m.i.)

TRACCIABILITA’ DEL RIFIUTO SISTRI



Entro il 30/4 di ogni anno, i soggetti in possesso di un registro dicarico scarico, devono trasmettere i dati in esso riportati allelocali camere di commercio, secondo i software messi adisposizione dalle camere di commercio stesse.Il produttore può delegare questa attività ad altri soggetti.

TRACCIABILITA’ DEL RIFIUTO MUD



Per gestire in modo completo il farmaco/rifiuto, è bene:� allegare, e collegare, il formulario con i moduli di

riconciliazione� Informare i monitor sull’importanza dei formulari e dei moduli di

riconciliazione (esempio: non confondere i moduli, farne unacopia per sicurezza o scansionarli, …)

� Assicurarsi che i moduli non siano messi all’interno deicontenitori dove sono posti i farmaci

� Accordarsi con trasportatore e smaltitore sulle modalità direstituzione dei moduli

TRACCIABILITA’ DEL FARMACOMODULI DI RICONCILIAZIONE



S.Eco servizi ecologici opera dal 1989 nel settore dellamicroraccolta di rifiuti speciali, a partire dai rifiuti di originesanitaria, ma non solo.S.Eco opera in tutto il territorio nazionale, direttamente e/o incollaborazione con fidati partners.S.Eco possiede un impianto di stoccaggio, da dove i rifiutivengono indirizzati a smaltimento finale. Ha convenzioni con 4impianti di incenerimentoIl core business è legato alla microraccolta, un’attività di nicchiache coniuga la necessaria competenza del settore ambientalecon la flessibilità della logistica tipica dei corrieri.Tra le principali aziende farmaceutiche annovera tra i propriclienti GlaxoSmithKline, Aptuit, Zambon, Novartis. Diverse CRO(recentemente anche straniere) si servono di S.eco per ladistruzione dei propri farmaci sperimentali.

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