L’ USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI

L’ USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI

Discussant: Giorgio LELLI

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE

EVIDENCE BASED… (OR BIASED ?) ONCOLOGY ?

1) Gestire pazienti già “ben informati” sulle opzioni diagnostico-terapeutiche

2) Avere sempre la consapevolezza della scelta terapeutica migliore ed essere in grado di poterla offrire ai pazienti

3) Poter sempre tenere conto nella decisione delle preferenze del paziente

4) Potere offrire speranza ai pazienti senza compromettere la concretezza

5) Agire con responsabilità nell’ uso delle risorse

6) Avere soddisfazione nel proprio ruolo professionale

(G. Lyman et al. ASCO Ed.Book 2001, 263-271, modif.)


(Cortesia F. Artioli)

LE ASPETTATIVE DEI PAZIENTI…


LE DOMANDE…


DOMANDA N°1: IL PLACEBO IN ONCOLOGIA SAREBBE “NON ETICO“ (UNA VOLTA VERIFICATA LA SAFETY DEL NUOVO FARMACO), ECCETTO:

Neopl. ad andamento remittente

1. Linfomi a basso G

2. Gliomi a basso G

Neplasie con casi di remissione spontanea

Ca. renale a cellule chiare

Assoluta assenza di ter. efficaci in Ia linea

1. Adenoca. pancreas

2. Melanoma

Modif., da CK Daugherty et al., J Clin Oncol 2008; 26:1371-1378


DOMANDA n°2: IN ONCOLOGIA E’ GIUSTIFICATO L’ USO DEL MODELLO “INTERRUZIONE RANDOMIZZATA” PER FASI II ?

Modif., da CK Daugherty et al., J Clin Oncol 2008; 26:1371-1378

PERIODO DI TRIAL

DEL FARMACO

(es. Sorafenib)

RISPOSTA CLINICA

MALATTIA STABILE

PROGRESSIONE

CONTINUA FINO A PD

FARMACO ATTIVO

PLACEBO

OFF STUDY


DOMANDA n°3: L’ USO DEL MODELLO DI NON INFERIORITA’ E’ GIUSTIFICATO?

Scagliotti G et al, J Clin Oncol 2008,26:3543-3551

1. Overall survival for cisplatin/pemetrexed was noninferior to cisplatin/gemcitabine (MST 10.3 v 10.3 mos; HR 0.94; 95% CI, 0.84 to 1.05)

2. Overall survival was statistically superior for cisplatin/pemetrexed versus cisplatin/gemcitabine in patients with adenocarcinoma (n 847; 12.6 v 10.9 mos) and large-cell carcinoma (n 153; 10.4 v 6.7 mos).

3. For cisplatin/pemetrexed, G3-G4 neutropenia, anemia, and thrombocytopenia (P .001); febrile neutropenia (P .002); and alopecia (P .001) were significantly lower, whereas G3-G4 nausea (P .004) was more common

4. In advanced NSCLC, cisplatin/pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine.

RISULTATO: Indicazione EMEAAIFA per cisplatino+pemetrexed


DOMANDA n°4: IL MODELLO “ADD-ON” E’ IDONEO?

(Giaccone G. et al., ESMO 2002)

Studio INTACT-1: Possibili spiegazioni dei risultati negativi:1) CT e GEFITINIB hanno lo stesso “bersaglio”2) CT (forse) riduce espressione EGFR

SEGUE…


(segue) DOMANDA n°4: IL MODELLO “ADD-ON” E’ IDONEO?

Studio INTEREST*

(Fase III, non inferiorità)

(*Modif. Kim ES et al., Lancet 2008; 372: 1809–18

• Nello studio INTACT-1 (modello add-on), gefinitib in Ia linea non funziona

• Nello studio INTEREST (modello testa-a-testa), gefitinib in IIa linea funziona

?

IL FARMACO MIGLIORE...

“…Se al letto del malato non portate l’ amore, non credo che i farmaci servano a molto…”.

(S. Pio da Pietrelcina)

L’ USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI

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