ISS - Roma 20 Giugno 2013 R. Porrà · 2014-10-06 · con prodotti alimentari e pertanto li portino...

ISS - Roma 20 Giugno 2013 R. Porrà

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili …………..

Chi garantisce la sicurezza dei prodotti???

La Legge

Le Aziende

Il Ministero della Salute

Le Autorità Sanitarie Nazionali Competenti

ISS - Roma 20 Giugno R. Porrà

La Legge

Il Regolamento, è l’ossatura del settore cosmetico e assembla in un unico testo la statificazione di circa 40 anni anni di Direttive nel settore.

L’obiettivo principale è quello di tutelare sempre di più la sicurezza dei consumatori, attraverso l’immissione in commercio di prodotti più controllati e più sicuri per la salute del consumatore. Gli elementi innovativi principali sono:


L’identificazione della persona responsabile per ogni cosmetico messo in commercio sul mercato Europeo. Preparazione del PIF (Product Information File) La valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (contenuta nel PIF) Il controllo della “Supplay Chain” (sia da parte della persona responsabile che del distributore) La notifica centralizzata al Portale Europeo CPNP, per produzione, importazione e distribuzione Il sistema Europeo di cosmetovigilanza che recepisce tempestivamente qualsiasi situazione di rischio grave per la salute(SUE) mediante il Portale dedicato.


Decreto Legislativo 73/1992 (Attuazione della direttiva 87/357/CEE relativa ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori)

Decreto Legislativo 206/2005 e s.m. (Codice del Consumo e Pubblicità ingannevole) Che riconosce ai consumatori il diritto ad una adeguata informazione e ad una corretta pubblicità

Regolamento CE 1383/2003 Relativo all'intervento dell'autorità doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di proprietà intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti

Il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele

Ed ancora …

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Sistema RAPEX

Istituito con la Direttiva 2001/95/CE, è lo strumento di scambio rapido di informazioni fra gli Stati membri e la Commissione che permette di limitare o impedire la diffusione di prodotti che presentano seri rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori.

SCCS ( Scientific Commitee on Consumer Safety)

Formula pareri su questioni relative al rischio (chimico, biologico …) connesso all’utilizzo di prodotti di consumo “non food ”. Nel settore cosmetico, in particolare, fornisce valutazioni relative alla sicurezza degli ingredienti cosmetici supportando la Commissione UE nella nei processi di approvazione, disciplina o divieto di utilizzo delle sostanze

Il contributo delle Aziende ……


Utilizzo di tecniche scientifiche avanzate e dei dati di ricerca più aggiornati sia nelle progettazioni che nella successiva produzione di nuovi cosmetici;

Completa osservanza del Regolamento e dei suoi Allegati

La stesura del PIF (Product Information File)

La valutazione sulla sicurezza, secondo quanto definito nell’Allegato I del Regolamento;

Osservanza delle GMP (descritte nella Norma Tecnica ISO 22716) in tutte le fasi della produzione, dalla scelta delle materie prime al controllo del prodotto finito , compresa la compatibilità del confezionamento con la formulazione (da dimostrare mediante studi di stabilità dei prodotti).

Coopera con gli altri SM e con la Commissione per garantire l’adeguata applicazione e la debita esecuzione del presente Regolamento.

Procede al Ritiro o al Richiamo dal mercato qualora un prodotto presenti rischi gravi per la salute umana

Coordina le attività tra le Autorità Sanitarie Competenti della vigilanza e del controllo

Trasmette alle autorità Competenti degli altri SM le informazioni relative agli eventuali effetti indesiderabili gravi verificatisi sul territorio

Comunica alla Commissione e agli altri SM , almeno con scadenza quadriennale, i risultati delle attività svolte.

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Il Ministero della Salute

Il supporto delle Autorità Sanitarie Competenti sul territorio ……..


NAS

USMAF

ISS

Dogane

ARPA

ASL

L’ Istituto Superiore di Sanità La Legge 713/ 86 , ad oggi, stabiliva i compiti dell’ISS negli articoli 6 e 11


Art.6 L’istituto Superiore di Sanità svolge nella materia oggetto della presente Legge Funzioni di consulenza della competente amministrazione statale. In tale ambito L’Istituto , oltre ad esprimere parere sugli elenchi di cui all’Art. 5 (ingredienti) a) Fornisce valutazioni tecniche per l’adozione dei provvedimenti di cui al comma 2 dell’Art.7 (preparazione dei metodi di analisi). b) Propone al Ministero della Sanità eventuali aggiornamenti straordinari degli elenchi, degli adempimenti e delle modalità previsti dagli articoli 2 e 4 (elenco delle sostanze presenti negli allegati).

Le Autorità Sanitarie Competenti

L’Istituto Superiore di Sanità


Art.11 4) Quando dalle analisi, sia qualitative che quantitative dei campioni

prelevati possa ipotizzarsi un illecito sanzionato penalmente, l’autorità sanitaria (ARPA,ASL),oltre a trasmettere il rapporto all’autorità giudiziaria e a darne comunicazione agli interessati, ne informa il Ministero della Sanità.

5) Entro quindici giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, gli interessati potranno presentare all’autorità competente istanza di revisione in bollo.

6) Ove dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si applicano le disposizioni contenute nell’Art.15 della Legge 24 novembre 1981 n. 689.

Competente ad effettuare le analisi di revisione di seconda istanza è l’Istituto Superiore di Sanità.

Eccezionalmente l’ISS si è trovato a dover soddisfare richieste provenienti da:

Ministero della Salute

Autorità giudiziaria

Dogane,USMAF

Agenzie regionali e locali per la protezione ambientale (ARPA, ASL)

dovute a:

Urgenze dovute a procedimenti penali in atto

Non disponibilità di strumentazioni adeguate ad effettuare i controlli analitici

Non disponibilità di metodiche analitiche adeguate e/o convalidate


La competenza delle analisi di prima istanza sui prodotti cosmetici è attribuita alle Autorità Sanitarie Regionali e Locali (ARPA e ASL) dalla Legge di Istituzione del SSN (Legge n. 833/1978).

Il nuovo Regolamento recita …..

Art. 34 1) Gli Stati membri designano le loro autorità nazionali competenti.

D’altra parte ….

Art.38 Il presente regolamento non pregiudica gli obblighi degli Stati membri

relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all’allegato IX, parte B.


E’ auspicabile che l’Autorità Competente Centrale ribadisca mediante un documento normativo i ruoli e le responsabilità di tutti gli operatori del settore coinvolti nelle operazioni di vigilanza a livello Nazionale.


Attività svolte nel biennio 2011- 2013

22% Controllo conformità etichettatura e/o confezionamento

5% Varie

Compiti dell’ Istituto Superiore di Sanità

31% Determinazione quali/quantitativa Sostanze vietate e/o a concentrazioni limitate

24% Valutazione Dossier

11% Analisi di Revisione seconda istanza

7% Attività connessa al Recepimento Direttive Comunitarie

Distribuzione percentuale per Tipologia di Attività. Periodo Maggio 2011-Maggio 2013


46%

37%

10% 7%

Prodotti per uso viso/corpo (saponi,creme, dentifrici..)

Prodotti per il trucco

Prodotti per la cura dei capelli(shampoo, balsamo, tinture …) Altre


Compiti dell’ Istituto Superiore di Sanità

Irregolarità più Frequenti



Etichettatura /confezionamento non conforme Indicazioni non riportate in italiano Ingredienti non riportati seguendo la nomenclatura INCI

(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) Non riportate le sostanze odoranti o profumanti potenzialmente

“allergizzanti” Confezionamento obsoleto rispetto alla normativa ma prodotto

conforme (utilizzo vecchi packaging) Gli ingredienti riportati sul packaging secondario sono differenti da

quelli riportati sul packaging primario.

Formula testata …. (mai vengono fornite indicazioni sul tipo di test e sulla campionatura utilizzata)

Aiuta la riduzione delle rughe ….

Aumenta la produzione di collagene ….

Elimina la placca al 100%

Regolamento 1223/2009 - Art.20

1. …….. non vanno impiegati diciture, denominazioni,marchi,immagini o altri segni figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.

2. La Commissione , in cooperazione con gli stati membri, stabilisce un piano d’azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni che giustificano l’utilizzo di una dichiarazione.


L’adozione di criteri comuni , qualora sufficientemente sorvegliata dalle Autorità Europee e Nazionali , migliorerà :

la comunicazione al consumatore

la credibilità sul mercato

……. e sarà a vantaggio delle Aziende che oggi sono penalizzate nei confronti di quelle che adottano strategie di comunicazione più spregiudicate.

Le Aziende devono ricordare che :

ISS - Roma 20 Giugno 2013

R. Porrà

UN CLAIM E’ UTILIZZABILE SOLO QUANDO E’ STATO SCIENTIFICAMENTE DIMOSTRATO!!

Non rispetto del Decreto Legislativo 73/1992 (Attuazione della direttiva 87/357/CEE)

Prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.

Art. 1 1. E’ vietata l’immissione sul mercato, la commercializzazione, l’importazione, la

fabbricazione e l’esportazione di prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori.

2. Tali prodotti sono quelli che, pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio,etichettatura, volume o dimensioni tali

da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possano confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione od ostruzione del tubo digerente.


Il Regolamento cosmetico si affianca alla Direttiva, a cui rimanda esplicitamente nell’Art.3

Violazione dell’ Art.1, Comma 2 Legge 713/86:

“ I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche”.

Tale comma non è riportato testualmente nel Regolamento 1223 ma la distinzione tra il cosmetico ed il medicinale è insita e netta nella definizione di prodotto cosmetico.

Inoltre:

“…una sostanza o miscela destinata ad essere inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico” (Regolamento 1223, Art.2)

Violazione delle norme in materia di autorizzazione dei prodotti medicinali,

sanzionata ai sensi del D.lgs n. 219 del 24 aprile 2006.

Art. 1. Definizione di medicinale

1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.


ALCUNI ESEMPI ………………….


AU

0.00

0.05

0.10

0.15

0.20

SOLUZIONE STANDARD

CAMPIONE OGGETTO DI SEQUESTRATO

NG

NG

0.25

0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.0 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 min

Nitroglycerin Legge 713/86 e del Regolamento 1223 All . II, 253

ALCUNI ESEMPI Presenza di indicazioni terapeutiche in prodotti cosmetici e/o utilizzo di sostanze vietate

Analisi cromatografica eseguita mediante tecnica HPLC



ALCUNI ESEMPI Presenza di indicazioni terapeutiche in prodotti cosmetici e

/o utilizzo di sostanze vietate

ALCUNI ESEMPI Presenza di indicazioni terapeutiche in prodotti cosmetici

e/o utilizzo di sostanze vietate

N. Campione % di Idrochinone

(g /100 g campione)

1 3.14 ± 0.02

2 4.48 ± 0.05

3 5.45 ± 0.02

4 4.02 ± 0.04

5 NR**

5S NR**

6 3.88 ± 0.03

7 3.85 ± 0.02

8 NR**

8S NR**

9 5.71 ± 0.02

10 6.23 ± 0.06

11 6.43 ± 0.03

12 4.75 ± 0.06

Percentuale di Idrochinone riscontrata mediante analisi HPLC su n.14 campioni. Nel caso dei campioni 5 ,5S ,8 ed 8S, nonostante l’elevata sensibilità del metodo, non è stata rilevata la presenza di Idrochinone; si è supposto pertanto l’utilizzo di un confezionamento (primario e secondario) non adeguatamente conforme alla normativa in vigore.


min 0 2 4 6 8

mAU

0

250

500

750

1000

1250

1500

1750

2000

SI

CAMPIONE NON CONTENENTE IDROCHINONE SI

HQ

CAMPIONE SEQUESTRATO

STANDARD HQ SI

HQ

ALCUNI ESEMPI Presenza di indicazioni terapeutiche in prodotti cosmetici

e /o utilizzo di sostanze vietate

Idrochinone (1,4-Dihydroxybenzene) Allegato II, 1339-Allegato III ,14


ALCUNI ESEMPI Violazione del D.LGS. 25 GENNAIO 1992, N. 73

Prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza

dei consumatori


ALCUNI ESEMPI Violazione del D.LGS. 25 GENNAIO 1992, N. 73

Prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori

Dolce o sapone???


Il regime sanzionatorio in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento:

“Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive”

(Regolamento 1223 - Art. 37)

Ribadire in un documento normativo i ruoli e le responsabilità delle autorità sanitarie competenti sul territorio come riportate nella L. 713/86 e nella L. 833/78 (istituzione del Servizio Sanitario Nazionale)

Confermare la necessità da parte delle Aziende cosmetiche di comunicare alla Regione, l’ inizio produzione e/o confezionamento di prodotti Cosmetici, come già previsto dall’Art. 10 della L.713/86.


Considerando che:

I prodotti cosmetici non sono subordinati ad alcuna autorizzazione amministrativa

La regolamentazione , allo stato attuale, non prevede alcun controllo pre-market

Gli ordinamenti intervengono , in realtà , in senso riparatorio (ritiro/richiamo se del caso) solo a seguito di eventuale rischio/segnalazione

Ritengo che il principale garante della sicurezza dei prodotti sia proprio l’attore principale a cui questo Regolamento è destinato: il consumatore che, acquistando e ”sperimentando sulla propria pelle” il prodotto, è, almeno inizialmente, il primo soggetto in grado di evidenziare e denunciare qualsiasi irregolarità o anomalie.

Sarebbe utile pertanto intensificare una campagna informativa adeguata e puntuale che permetta al consumatore di essere sempre aggiornato allo scopo di renderlo parte integrante del sistema di sorveglianza e in grado di contribuire fattivamente al perseguimento della SUA sicurezza cosmetica.


Il Regolamento costituisce uno strumento necessario e dovuto ma non è da considerare un punto di arrivo, bensì un inizio, da cui tutti noi, operatori del settore, dovremmo ripartire. Solo con una forte e convinta coesione saremo in grado di raggiungere i migliori risultati allo scopo di assicurare a tutti gli utilizzatori una piena e reale sicurezza dei prodotti.

IISS - Roma 20 Giugno 2013 R. Porrà

SS - Roma 20 Giugno 2013 R.Porrà

GRAZIE PER L’ ATTENZIONE

DIPARTIMENTO del FARMACO

Reparto

“Farmacopea e Qualità dei Farmaci Chimici. Sicurezza dei Prodotti Cosmetici”

R. Porrà, A. Panusa , G. Incarnato, R. Lecce

e-mail: [email protected]


mailto:[email protected]





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