Ispezioni ai Distributori di farmaci

Focused Courses

www.pec-courses.org

Firenze - Sede PEC

4 Febbraio 2015

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ioA seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legi-slativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farma-ceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzio-ne. Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen-tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Semi-nario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).

La giornata è strutturata in 2 sessioni principali:- La prima sessione è dedicata all’inquadramento legislativo ed al confronto tra la situazione Europea ed Italiana della catena distributiva: • Decreto del 6 luglio 1999 • Decreto Legislativo del 24 Aprile 2006 n. 219 • Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 • Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014- La seconda è dedicata agli aspetti tecnici di preparazione all’ispezione ed alla gestione dell’accordo tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione: • Individuazione dei punti critici da ispezionare dell’attività di un distributore (fase di ricevi- mento prodotto, stoccaggio, prelievo ed allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi erecall) sulla base dell’analisi del rischio e sulla base di quanto stipulato in fase di accordo tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione. • Individuazione dei punti principali che l’accordo deve contenere (definizione delle respon sabilità tra contraente e committente, identificazione figure chiave, elenco prodotti e temperature di stoccaggio, operatività).

L’esperienza del docente offrirà l’opportunità di un arricchimento della discussione e del confronto su aspetti normativi, operativi ed organizzativi della distribuzione primaria in Italia e sull’importanza della qualifica delle attività in outsourcing, come lo stoccaggio e la distribuzione.

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Il seminario è stato progettato per tutti coloro che, nel settore farmaceutico, operano nel campo della distribuzione di farmaci e di principi attivi, siano essi all’interno di aziende farmaceutiche o chimiche farmaceutiche, o appartenenti al settore del trasporto e della distribuzione: Qualified Person, Responsabili Quality Assurance, di Produzione, Supply Chain Manager, Direttori Opera-tions, Persone Responsabili.

LUOGO E DATAFirenze, 4 Febbraio 2015

SEDE DEL CORSO

Sede Pharma Education CenterVia dei Pratoni 16

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08:30 Registrazione Partecipanti09:00 Presentazione e finalità dell’incontro Chairman PEC

SESSIONE I - Struttura della filiera e inquadramento legislativo

09:10 Schema distributivo del farmaco in Italia: confronto con la situazione Europea, distinzione tra distribuzione primaria e secondaria e normativa che le regola (Decreto del 6 luglio 1999 e Decreto Legislativo 219/2006)

09:30 Nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014: focus sulle outsourced activities

Anticontraffazione e impatto sulla catena distributiva: Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014 (recepimento della Direttiva Europea 62/2011)

10:30 Coffee break

SESSIONE II - Qualifica del distributore di farmaco: punti critici da

verificare durante un’ispezione e QTA

10:50 Principali punti che un QTA deve contenere: • definizione responsabilità tra committente e contraente • autorizzazioni necessarie • definizione prodotti da gestire e relative temperature di stoccaggio/trasporto • Operatività

12:30 Discussione

12:50 Colazione di lavoro

14:00 Individuazione punti critici da ispezionare dell’attività di un distributore mediante analisi del rischio (processo di ricevimento prodotto, stoccaggio, attività di prelievo ed allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi e recall)

16:00 Coffee break

16:20 Qualità: documenti e procedure che il fornitore di distribuzione deve possedere

17:00 Discussione finale

17:15 Conclusione giornata

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

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PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incorag-giare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazio-nali, da strutture sanitarie.Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.

Eleonora Maria Vittoria PerriLaureatasi a Febbraio 2006 in Farmacia presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Perri iniziato il suo percorso lavorativo presso l’Istituto di Fisiologia Generale e Chimica Biologica della Facoltà di Farmacia -Università degli studi di Milano come Responsabile del laboratorio di biochimica medica diretto dalla Prof.ssa Fausta Omodeo Salè.Successivamente ha maturato la sua esperienza nel campo farmaceutico/chimico-farmaceutico in diverse aziende: dapprima in Eurand (Pessano con Bornago) come Quality Assurance Officer e poi in Antibioticos (Rodano) come Quality Assurance Specialist. Nel 2008 diventa Quality Assurance Mana-ger in Fiege Logistics Italia Spa (Caleppio di Settala), azienda tedesca di logistica farmaceutica con Officina Farmaceutica autorizzata al confezionamento secondario di prodotti farmaceutici ad uso umano e veterinario. Dal 2010 assume anche la carica di Persona Responsabile in conformità a quanto previsto dal Decreto Legislativo 219/2006. A Maggio 2014 la società Fiege Logistics Italia Spa (Caleppio di Settala) viene acquisita dal gruppo francese Norbert Dentressangle.Dal 2010 ad oggi collabora e partecipa attivamente al gruppo di Supply Chain di AFI (Associazione Farmaceutici Industria).

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Documentazione del corso ed attestato- Lunch- Coffee Break

1 persona 850 €

2 persone 1600 €3 persone 2250 €4 persone 2800 €

i prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

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Cod. 3160000.PEC

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Firenze, 4 Febbraio 2015

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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