INVOS™ - Medtronic · 2020. 8. 27. · Il presente manuale contiene informazioni per l’uso del...

INVOS™Monitor paziente

Manuale dell'operatore

0123

Medtronic e il logo Medtronic sono marchi commerciali di Medtronic. I marchi ™* sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Altrimarchi sono marchi di fabbrica di una società Medtronic.

i

SimboliCodice di riferimento (codice prodotto)

Numero di serie

Numero di lotto

Rappresentante autorizzato per la Comunità europea (CE)

Solo dietro prescrizione medica. Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivoesclusivamente per ordine o su prescrizione di un medico.

Protezione contro l'ingresso di liquidi: protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua se inclinato a 15º

Produttore

Data di produzione

Fragile

Mantenere asciutto

È obbligatorio consultare le istruzioni per l'uso

Consultare le istruzioni per l'uso

kPa

kPa Limiti di pressione atmosferica (vedere Condizioni ambientali, pagina 117)

°F°C

°F°C Limiti di temperatura (vedere Condizioni ambientali, pagina 117)

Limiti di umidità (vedere Condizioni ambientali, pagina 117)

Smaltimento corretto di apparecchiature elettriche ed elettroniche

Non sicuro per la RM - Non utilizzare durante una scansione di risonanza magnetica

Componente applicato di Tipo BF protetto da defibrillazione

CSA - Marchio di certificazione Canadian Standards Association

0123

CE - Marchio di autorizzazione Conformité Européene 0123 - TÜV SÜD Product Service GmbH (organismo notificato)

Non fabbricato con lattice di gomma naturale

Potrebbero verificarsi interferenze elettromagnetiche nelle vicinanze delle apparecchiature contrassegnate dalseguente simbolo

20Quantità inclusa nella confezione (esempio: 20)

ii

Non immergere

Manuale dell'operatore Italiano 1

Sommario

1 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Destinatari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Richiedere assistenza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Informazioni sulla garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2 Panoramica del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Indicazioni d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Visualizzazioni del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3 Installazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Disimballaggio e ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Opzioni di alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Configurazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

4 Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Avvio rapido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Impostazioni operative predefinite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Struttura del menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Memoria del sistema di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Configurato per il monitoraggio del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Attività di configurazione opzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Valori basali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Gestione della vista del trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Gestione degli allarmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Indicatori di eventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Area Under the Curve (AUC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73Fine del monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Storia clinica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

5 Gestione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Visualizzazione delle schermate del sistema di monitoraggio su un monitor esterno . 81Download di una storia clinica su un'unità USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Trasmissione dei dati del sistema di monitoraggio a dispositivi esterni tramite la portaseriale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Formati dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

6 Considerazioni sulle prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Condizioni del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

2 Manuale dell'operatore Italiano

Considerazioni sulle prestazioni del sensore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95EMI (Interferenze elettromagnetiche) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

7 Manutenzione prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Pulizia del sistema di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Programma di manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100Assistenza e calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Durata operativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Aggiornamenti software e firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Riciclaggio e smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

8 Allarmi e risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Messaggi di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Condizioni di errore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106Restituzione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

9 Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Promemoria sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Elenco accessori/parti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

10 Principio di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Principi teorici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

11 Specifiche del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Caratteristiche fisiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Condizioni ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117Allarme audio e caratteristiche visive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117Intervallo operativo del sensore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Classificazioni dell'attrezzatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Test di biocompatibilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Dichiarazione del costruttore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Prestazioni essenziali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

Appendice A. Studi clinici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Studio sull'ipossia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Studi interventistici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Studi di convalida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

FigureFigura 1. Schermata di avvio che mostra la versione del codice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Figura 2. Componenti del monitor paziente INVOS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14


Figura 3. Monitor - Parte anteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Figura 4. Monitor - Lato sinistro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Figura 5. Monitor - Lato destro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Figura 6. Monitor - Parte posteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Figura 7. Docking station - Vista dal basso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Figura 8. Docking station - Connettore per monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Figura 9. Esempi di elementi della schermata di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Figura 10. Connessione di alimentazione elettrica nella parte inferiore della dockingstation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Figura 11. Indicatore di alimentazione sulla docking station . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Figura 12. Alloggiamento della batteria sul retro del monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Figura 13. Fessura e fermo batteria sul retro del monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Figura 14. Batteria installata nel monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Figura 15. Monitor montato nella docking station . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Figura 16. Collegamento del cavo del preamplificatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Figura 17. Collegamento dell'RSC al preamplificatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Figura 18. Connessione di alimentazione elettrica nella parte inferiore della dockingstation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Figura 19. Pulsante di accensione nella parte superiore del monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Figura 20. Schermata di impostazione - Preamplificatori collegati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Figura 21. Schermata di impostazione - Nessun preamplificatore collegato . . . . . . . . . . 33Figura 22. Sistema di monitoraggio su supporto con preamplificatore sospeso subinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Figura 23. Schermata di impostazione - Prompt per il collegamento del sensore . . . . . 44Figura 24. Schermata di monitoraggio - Nuovo caso - Nessun valore basaleimpostato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Figura 26. Sequenza di posizionamento sensori predefinita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Figura 27. Sequenze di posizionamento del sensore opzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Figura 28. Evidenziare un sensore sullo schermo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Figura 29. Icone del sensore accanto ai valori ATTUALE (premere per individuare ilsensore sul paziente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Figura 30. Icona Paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50Figura 31. Inserimento di un ID paziente prima del monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Figura 32. Icona Paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Figura 33. Inserimento di un ID paziente durante il monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52Figura 34. Menu con etichetta sensore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Figura 35. IMPOSTAZIONI - GENERALE - LUMINOSITÀ SCHERMO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Figura 36. Schermata di monitoraggio - Nuovo set di dati - Nessun set di valori basali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Figura 37. IMPOSTA BASALI: nessun valore basale già impostato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Figura 38. IMPOSTA BASALI: valori basali già impostati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Figura 39. Schermata di monitoraggio con i valori basali impostati . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Figura 40. Vista del trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Figura 41. Vista del trend: un grafico (in alto, predefinito) e due grafici (in basso) . . . . 58Figura 43. IMPOSTAZIONI - TREND - CONFRONTO TRA LA VISTA A DUE ASSI E LAVISTA A UN ASSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Figura 44. Media della linea di trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Figura 45. IMPOSTAZIONI - TREND - MEDIA DELLA LINEA DI TREND . . . . . . . . . . . . . . . . . 60


Figura 46. Modalità revisione della vista del trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Figura 47. Finestra a comparsa grafica del trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Figura 48. Schermata di monitoraggio - Finestra a comparsa grafica del trend . . . . . . . 62Figura 49. Indicatori di allarme visivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63Figura 50. IMPOSTA LIMITI DI ALLARME: impostazioni predefinite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Figura 51. IMPOSTA LIMITI DI ALLARME - Limiti superiori attivati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Figura 52. IMPOSTAZIONI - ALLARMI - VOLUME ALLARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Figura 56. Allarme ignorabile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Figura 58. Eventi mostrati nella vista del trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Figura 59. Menu AGGIUNGI EVENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Figura 60. Etichetta del contrassegno evento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Figura 61. Menu MODIFICA EVENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72Figura 62. IMPOSTAZIONI - EVENTI (Schermata 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73Figura 63. Schermata RIEPILOGO AUC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Figura 64. Elenco STORIA CLINICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Figura 65. Esempio di storia clinica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Figura 66. Porta VGA sulla docking station . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Figura 67. Porta seriale sulla docking station . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Figura 68. Pin-out della porta seriale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Figura 69. Schema del cavo null modem per il collegamento alla porta seriale (dueopzioni) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Figura 70. Precisione rSO2 e fSO2, 20 soggetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126Figura 71. Trend rSO2 e fSO2, 20 soggetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

TabelleTabella 1. Sistema di monitoraggio - Articoli standard spediti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Tabella 2. Indicatori di alimentazione CA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Tabella 3. Indicatori di stato della batteria - Sistema di monitoraggio alimentato dallabatteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Tabella 4. Impostazioni dell’istituto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Tabella 5. Procedure di avvio rapido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Tabella 6. Impostazioni operative predefinite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Tabella 7. Struttura del menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Tabella 8. Memoria di sistema - Situazioni comuni e azioni consigliate . . . . . . . . . . . . . . . 43Tabella 9. Stati del pulsante Audio allarmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Tabella 10. Indicatori degli allarmi acustici e visivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Tabella 11. Impostazioni dei limiti di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65Tabella 12. Descrizioni dei pin-out della porta seriale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Tabella 13. Requisiti hardware per la comunicazione Philips VueLink™* eIntelliBridge™* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84Tabella 14. Download della storia clinica - Campi dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Tabella 15. Download dei dati del caso (PC LINK 1 e PC LINK 2) - Campi dati . . . . . . . . . 89Tabella 16. Download di dati - Codici evento da 1 a 40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90Tabella 17. Download di dati - Codici evento da 41 a 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91Tabella 18. Download di dati - Codici evento da 81 a 120 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92Tabella 19. Download di dati - Codici evento da 121 a 254 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92


Tabella 20. Download di dati - Codici di stato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Tabella 21. Programma di manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100Tabella 22. Condizioni di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Tabella 23. Condizioni di errore e risoluzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107Tabella 24. Codici degli accessori del sistema di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Tabella 25. Intervalli di condizioni di trasporto, conservazione e funzionamento . . . . 117Tabella 26. Caratteristiche audio degli allarmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117Tabella 27. Livelli di pressione sonora media dell'allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117Tabella 28. Caratteristiche degli allarmi visivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Tabella 29. Caratteristiche del segnale acustico del POST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Tabella 30. Intervallo operativo del sensore per adulti INVOS™ rSO2 . . . . . . . . . . . . . . . . 118Tabella 31. Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche e conformità . . . . . . . . . . . . 120Tabella 32. Linee guida sull’immunità elettromagnetica e conformità . . . . . . . . . . . . . . 120Tabella 33. Calcolo delle distanze di separazione consigliate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122Tabella 34. Specifiche di prova per l'immunità delle porte dell'involucro alleapparecchiature di comunicazione wireless RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Tabella 35. Distanze di separazione consigliate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Tabella 36. Caratteristiche prestazionali: precisione, errore (SD), RMSD e correlazione(R2) per rSO2 e fSO2, 20 soggetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126Tabella 37. Scarto di tendenza, errore (SD) e correlazione (R 2) per ΔrSO2 e ΔfSO2, 20soggetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

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1. Introduzione

1.1. PanoramicaIl presente manuale contiene informazioni per l’uso del monitor paziente INVOS™ ("sistemadi monitoraggio").Questo manuale si riferisce al seguente prodotto: PM7100

• Destinatari, pagina 7

• Informazioni sulla sicurezza, pagina 7

• Richiedere assistenza tecnica, pagina 10

• Informazioni sulla garanzia, pagina 11

1.2. DestinatariQuesto manuale fornisce agli operatori sanitari che lavorano in ambito ospedalieroinformazioni sul funzionamento e la manutenzione del sistema di monitoraggio. Rivolgersial proprio istituto per ulteriori informazioni sui requisiti relativi alla formazione o allecompetenze diversi da quelli qui specificati per l’uso e la manutenzione del sistema dimonitoraggio.Prima di utilizzare il sistema di monitoraggio, leggere attentamente questo manuale, leistruzioni per l'uso degli accessori e tutte le informazioni e specifiche precauzionali.

1.3. Informazioni sulla sicurezzaQuesta sezione contiene importanti informazioni sull’uso sicuro del sistema dimonitoraggio.

• I messaggi di avvertenza segnalano all'utilizzatore la possibilità di gravi conseguenze(decesso, lesioni personali o eventi avversi) per il paziente, l'utilizzatore o l'ambiente.

• I messaggi di attenzione segnalano all'utilizzatore la necessità di prestare massimacautela per impiegare il prodotto in modo sicuro ed efficace.

• Le note contengono linee guida o informazioni aggiuntive.

1.3.1. Rischi di esplosione, elettrocuzione e tossicitàAvvertenza: Rischio di esplosione: non usare il sistema di monitoraggio in presenza dianestetici infiammabili.Avvertenza: Rischio di esplosione: quando si sostituisce la batteria, non utilizzare un tipoerrato. Utilizzare solo la batteria messa a disposizione da Medtronic. Vedere Elencoaccessori/parti, pagina 111.Avvertenza: Rischio di scosse elettriche: assicurarsi che il sistema di monitoraggio siacorrettamente messo a terra quando è collegato all’alimentazione CA.Avvertenza: Rischio di scosse elettriche: quando si collega un’altra apparecchiatura alsistema di monitoraggio, verificare che funzioni correttamente prima di utilizzarla inambito clinico. Qualsiasi apparecchiatura collegata all'interfaccia dati deve essere


certificata secondo la più recente norma IEC/EN 60950-1 per le apparecchiature dielaborazione dati, la più recente norma IEC/EN 60601-1 per le apparecchiatureelettromedicali o le più recenti norme di sicurezza IEC/EN relative a tale apparecchiatura.Tutte le combinazioni di apparecchiature devono essere conformi ai requisiti per i sistemielettromedicali secondo la norma IEC/EN 60601-1. Chiunque colleghi l'apparecchiaturaall'interfaccia dati sta configurando un sistema medicale ed è quindi responsabile digarantire che il sistema sia conforme ai requisiti per i sistemi elettromedicali IEC/EN60601-1 e alla norma per la compatibilità elettromagnetica IEC/EN 60601-1- 2. Leprestazioni possono peggiorare se l’apparecchiatura è collegata a dispositivi di I/Osecondari quando non è collegata alla messa a terra.Avvertenza: Rischio di tossicità: il pannello LCD (schermo) contiene sostanze chimichetossiche. Non toccare i pannelli LCD rotti. Il contatto fisico con un pannello LCD rotto puòprovocare la trasmissione o l'ingestione di sostanze tossiche.

1.3.2. Monitoraggio e sicurezza del pazienteAvvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere utilizzato come base esclusiva perla diagnosi o la terapia. Il sistema di monitoraggio è inteso esclusivamente come ausilio perla valutazione del paziente e deve essere usato in combinazione con segni e sintomi clinici.Avvertenza: Scollegare e rimuovere sempre il sistema di monitoraggio e i sensori durante larisonanza magnetica (RMI). Il tentativo di utilizzare il sistema di monitoraggio durante unaprocedura RMI potrebbe causare ustioni o compromettere l'immagine RMI o le prestazionidel sistema di monitoraggio.Avvertenza: Come per tutte le apparecchiature mediche, è necessario posizionare conattenzione i cavi per evitare che il paziente resti impigliato o si strangoli.Avvertenza: Non impostare i limiti di allarme su valori estremi che potrebberocompromettere l'efficienza del sistema di monitoraggio. Assicurarsi che i limiti di allarmesiano appropriati per ciascun paziente.Avvertenza: Non silenziare gli allarmi acustici, né metterli in pausa o abbassarne il volume,se la sicurezza del paziente può essere compromessa.Avvertenza: Un sistema multiparametrico esterno non genererà un messaggio di allarme oerrore se la comunicazione remota tra il sistema multiparametrico e il sistema dimonitoraggio si interrompe. In questa fase di assenza di comunicazione remota, il sistemadi monitoraggio continuerà a monitorare, generare allarmi e visualizzare messaggi di stato.L'operatore del sistema multiparametrico non deve fare affidamento sul fatto che il sistemamultiparametrico generi allarmi.Avvertenza: Rischio di soffocamento: i cavi del sensore riutilizzabili (RSC) includono una clippressacavo che, se staccata, può comportare un rischio di soffocamento.Attenzione: Se due sensori sono posizionati in prossimità l'uno dell'altro su un paziente, ènecessario collegare lo stesso preamplificatore a entrambi i sensori per evitare prestazioniscadenti.

1.3.3. FunzionamentoAvvertenza: Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell'uso perassicurarsi che non vi siano segni di danni fisici o problemi di funzionamento. Non usare ilsistema se danneggiato.

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Avvertenza: Se non si sente un segnale acustico all'avvio del sistema, interrompere l'uso delsistema di monitoraggio e contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Avvertenza: Le letture del sistema di monitoraggio possono essere influenzate dadeterminate condizioni del paziente. Vedere la sezione Condizioni del paziente,pagina 95.Avvertenza: Rischio di esplosione: quando si sostituisce la batteria, non utilizzare un tipoerrato. Utilizzare solo la batteria messa a disposizione da Medtronic. Vedere Elencoaccessori/parti, pagina 111.Avvertenza: Per garantire prestazioni adeguate, evitare urti e prevenire danni o guasti aldispositivo e non esporre il sistema di monitoraggio a umidità eccessiva, comel'esposizione diretta alla pioggia. Non immergere in acqua, solventi o soluzioni detergentipoiché il sistema di monitoraggio e i connettori non sono impermeabili.Attenzione: Smaltire la batteria in conformità con le linee guida e le normative locali.

1.3.4. Sensori, cavi e altri accessoriAvvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: La copertura inadeguata del sito di applicazione del sensore con materialeopaco, in presenza di luce ambientale intensa, può ridurre le prestazioni.Attenzione: Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e asciutti.L'umidità può ridurre le prestazioni o impedire la lettura dei valori.

1.3.5. Interferenze elettromagneticheAvvertenza: Le emissioni elettromagnetiche dal sistema di monitoraggio possonointerferire con altri dispositivi critici.Avvertenza: Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili (comprese le periferichecome cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanzainferiore a 30 cm da qualsiasi parte del sistema di monitoraggio, inclusi i cavi. In casocontrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni del sistema di monitoraggio.Avvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio deve essere usato solo da professionisti sanitari. Puòcausare interferenze radio o interrompere il funzionamento di apparecchiature vicine. Permitigare queste interferenze, può essere necessario riorientare o riposizionare il sistema dimonitoraggio o la schermatura della zona.Avvertenza: Qualsiasi apparecchiatura di trasmissione in radiofrequenza o altri disturbielettrici presenti nelle vicinanze possono interrompere il funzionamento del sistema dimonitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio è destinato all'uso in ambienti in cui le interferenzeelettromagnetiche possono oscurare il segnale. In presenza di tali interferenze, lemisurazioni potrebbero sembrare inesatte o potrebbe sembrare che il sistema dimonitoraggio non funzioni correttamente.


Avvertenza: L'interruzione causata dalle emissioni elettromagnetiche può interrompere ilfunzionamento del sistema o causare problemi operativi.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere usato accanto ad altreapparecchiature o impilatovi. Se è indispensabile utilizzare il sistema vicino o sopra un’altraapparecchiatura, controllare che funzioni correttamente nella configurazione desiderata.Gli allarmi tecnici possono indicare che la configurazione non è appropriata per il sistema dimonitoraggio.Attenzione: Il dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivimedici in accordo con la norma IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014. Questi limitisono studiati per assicurare una protezione adeguata contro le interferenze pericolose inun’installazione medica tipica.Attenzione: Quando si utilizzano apparecchiature elettromedicali, sono necessarieprecauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Installare il sistemadi monitoraggio in base alle informazioni EMC incluse nel presente manuale.Attenzione: Il sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia inradiofrequenza e, se non installato e usato in conformità alle istruzioni, può causareinterferenze nocive ad altri dispositivi sensibili nelle vicinanze. Se si sospettaun'interferenza, spostare i cavi del sistema di monitoraggio lontano dal dispositivosensibile.Attenzione: L'uso di uno strumento elettrochirurgico o di elettrocauterizzazione inprossimità del sistema di monitoraggio può interferire con il segnale, ridurre le prestazionio impedire la lettura dei valori.

1.3.6. PuliziaAttenzione: Non sterilizzare i componenti del sistema di monitoraggio in autoclave o a gas.Attenzione: Per prevenire danni o guasti al dispositivo, non esporre il monitor all'alcoolisopropilico.

1.4. Richiedere assistenza tecnica

1.4.1. Servizi tecniciPer informazioni tecniche e assistenza, contattare Medtronic o un suo rappresentantelocale.Servizi tecnici Medtronic5870 Stoneridge Drive, Suite 6Pleasanton, CA 94588 USA

1.800.635.5267 o 1.925.463.4635Oppure contattare un rappresentante locale Medtronic

www.medtronic.com

Prima di chiamare Medtronic o un suo rappresentante locale, verificare di avere adisposizione i numeri di serie del sistema di monitoraggio e delle versioni del software. Inumeri di serie si trovano sul retro del monitor e dei preamplificatori. La versione del

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software del sistema di monitoraggio viene visualizzata nella schermata di avvioall'accensione.

Figura 1. Schermata di avvio che mostra la versione del codice

Nota: Un tecnico autorizzato può visualizzare i numeri di serie e le versioni del softwaretramite la modalità di servizio del sistema di monitoraggio. Consultare il manuale diassistenza tecnica del sistema di monitoraggio.

1.4.2. Documenti correlati• Istruzioni per l'uso del sensore INVOS™ Adult rSO2 — Fornisce informazioni importanti

sulla scelta e sull’uso del sensore.

• Istruzioni per l'uso del preamplificatore INVOS™ — Fornisce istruzioni per ilcollegamento dei preamplificatori del sistema di monitoraggio.

• Manuale di assistenza del monitor paziente INVOS™ — Fornisce informazioni ai tecniciautorizzati per la manutenzione del sistema di monitoraggio.

1.5. Informazioni sulla garanziaPer informazioni sulla garanzia del prodotto, contattare Medtronic o un suo rappresentantelocale. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso.Medtronic non rilascia alcuna garanzia di alcun tipo in merito a questo materiale, incluse, atitolo esemplificativo, le garanzie implicite o di commerciabilità e idoneità per uno scopoparticolare. Medtronic non potrà essere ritenuta responsabile per errori contenuti nelpresente documento o per danni incidentali o consequenziali in relazione alla fornitura, alleprestazioni o all'uso di questo materiale.

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2. Panoramica del prodotto

2.1. PanoramicaQuesto capitolo contiene informazioni di base sul monitor paziente INVOS™ ("sistema dimonitoraggio").

• Descrizione del prodotto, pagina 13

• Indicazioni d'uso, pagina 14

• Visualizzazioni del prodotto, pagina 14

2.2. Descrizione del prodottoIl sistema di monitoraggio fornisce indicazioni continue e non invasive sui cambiamentinella saturazione regionale di ossigeno nel sangue (rSO2) nei tessuti cerebrali e somatici.Il sistema di monitoraggio è composto da:

• Un monitor in stile tablet che può essere alimentato tramite corrente alternata o abatteria

• Una docking station VESA™* per il monitor, con porte USB, seriale (RS-232) e VGA

• Un alimentatore CA e un cavo che si collega alla docking station

• Fino a due preamplificatori per ospitare fino a quattro sensori (due perpreamplificatore)

• Fino a quattro cavi riutilizzabili per sensore (RSC) per collegare i sensori aipreamplificatori

• Sensori INVOS™ rSO2

• Accessori aggiuntivi come descritto in Capitolo 9, Accessori, pagina 111

Le caratteristiche del sistema di monitoraggio includono:

• Valore basale dell’rSO2 (pagina 54), limiti di allarme (pagina 65) e soglie AUC(pagina 73) configurabili dall’utente

• Segnalazione di allarmi fisiologici e tecnici (pagina 103)

• Visualizzazione dei dati configurabili dall'utente (rSO2, modifica del valore basale,etichette dei sensori e dati relativi al trend) (Figura 9, pagina 20)

• Silenziamento degli allarmi (pagina 67)

• Evidenziazione degli eventi (pagina 69)

• Rappresentazioni visive delle posizioni dei sensori (pagina 48)

• Stato funzionale del sensore (pagina 103):

○ Sensore spento

○ Sensore scollegato


○ Sensore guasto

• Archiviazione ed esportazione delle storie cliniche (pagina 76)

• Trasmissione dei dati in tempo reale a dispositivi esterni quali un sistemamultiparametrico Philips o PC (pagina 82)

• Interfacce VGA, seriale (RS-232) e USB (Figura 4, pagina 16 e Figura 7, pagina 19)

2.3. Indicazioni d'usoIl monitor paziente INVOS™, modello PM7100, è un sistema per ossimetriacerebrale/somatica non invasivo destinato a essere usato come monitor aggiuntivo dellasaturazione regionale di ossigeno dell'emoglobina del sangue nel cervello o in altri tessutisotto il sensore. È indicato per pazienti di peso superiore a 40 kg a rischio di stati ischemici aflusso ridotto o senza flusso.

2.4. Visualizzazioni del prodotto

2.4.1. Sistema completo

2.4.1.1. Panoramica dei componenti del sistema

Figura 2. Componenti del monitor paziente INVOS™

1. Sensori2. Preamplificatore3. Docking station

4. Monitor5. Cavo sensore riutilizzabile (RSC)

2


2.4.2. Componenti del monitor

2.4.2.1. Monitor - Parte anteriore

Figura 3. Monitor - Parte anteriore

1. Supporto accessorio conforme aVESA™*

2. Cavo di alimentazione (collegato allaparte inferiore della docking station)

3. Docking station

4. Spie del monitor(alimentazione/batteria, attivitàdell’hard disk, wireless)

5. Monitor6. Indicatore di alimentazione della

docking station (si illumina di bluquando la docking station èalimentata a corrente continua)


2.4.2.2. Monitor - Lato sinistro

Figura 4. Monitor - Lato sinistro

1. Leva per la regolazionedell'angolazione del monitor

2. Coperchio porta I/O con fermo (farscorrere per accedere alle porteinterne)

3. Porta USB 3.0

4. Porta USB 2.05. Docking station

2


2.4.2.3. Monitor - Lato destro

Figura 5. Monitor - Lato destro

1. Docking station2. Connettore per preamplificatore (2)

3. Leva per la regolazionedell'angolazione del monitor


2.4.2.4. Monitor - Parte posteriore

Figura 6. Monitor - Parte posteriore

1. Docking station2. Connettori per preamplificatori3. Pulsante di accensione

4. Pulsanti programmabili (non utilizzati)5. Leva per la regolazione

dell'angolazione del monitor6. Altoparlante

2


2.4.2.5. Docking station

Figura 7. Docking station - Vista dal basso

1. Connessione alimentazione (presajack CC)

2. Porta LAN (non utilizzata, disabilitata)3. Porta VGA

4. Porta seriale (RS-232)5. Porta USB 2.0 (2)

Figura 8. Docking station - Connettore per monitor

1. Docking station 2. Connettore per monitor


2.4.2.6. Monitor

Figura 9. Esempi di elementi della schermata di monitoraggio

1 Area messaggi Fornisce informazioni sulle condizioni dell’allarme. Lo sfondo indica lagravità della condizione. Se l'audio dell'allarme è stato silenziato,accanto al messaggio di allarme appare il simbolo corrispondente.Vedere Gestione degli allarmi, pagina 62. Se accanto al messaggio diallarme appare un punto interrogativo ("?”), premerlo per visualizzareulteriori informazioni.

N.D. Pulsante Ignora(non mostrato)

Disponibile nell'area dei messaggi quando un allarme può essere igno‐rato. Vedere Ignorare un allarme, pagina 69.

2 Icone sensore Ogni icona del sensore ha un'etichetta che indica la sua posizione sulpaziente. Vedere Modifica delle etichette dei sensori sullo schermo,pagina 52.

3 Data e ora Data attuale nel formato MM/GG/AAAA (impostazione predefinita) eora corrente nel formato a 12 ore HH:MM:SS (impostazione predefinita).Il formato della data e dell’ora può essere modificato da un tecnicoautorizzato.

4 Indicatore dellostato della batteria

Indica la capacità residua della batteria:

Batteria carica — Il livello nell'icona diminuisce quando si utilizza la bat‐teria.

Batteria scarica — Viene generato un allarme di media priorità quandoil sistema di monitoraggio è alimentato a batteria e la carica residuadella batteria è <33%. Viene visualizzato anche il messaggio di allarmeLIVELLO BATTERIA BASSO.

2


(continua)

Batteria molto scarica — Viene generato un allarme di media prioritàquando il sistema di monitoraggio è alimentato a batteria e la caricaresidua batteria è <5%. Viene visualizzato anche il messaggio di allarmeBATTERIA IN ESAURIMENTO. Quando la carica si esaurisce completa‐mente, il sistema di monitoraggio si spegne automaticamente.

5 Indicatore dellivello di caricadella batteria

Indica che il sistema di monitoraggio è collegato all'alimentazione CA eche la batteria è in carica.

Indicatore dell’ali‐mentazione CA

Quando la batteria è completamente carica e il sistema di monitorag‐gio rimane collegato all'alimentazione CA, viene visualizzato l'indica‐tore dell’alimentazione CA anziché quello di carica della batteria.

6 ATTUALE L'ultima lettura dell’rSO2 rilevata da ciascun sensore.

7 VARIAZIONE La variazione percentuale tra l'attuale lettura dell’rSO2 e il valore basalestabilito per ciascun sensore, codificata a colori in base all'icona delsensore corrispondente.

8 Sensore/letture instato di allarme

Se si verifica un allarme del sensore o la perdita di letture, viene eviden‐ziato il sensore corrispondente sullo schermo. Se le letture vanno perse,i valori ATTUALE e VARIAZIONE vengono sostituiti da trattini. Control‐lare l'area dei messaggi per informazioni sulla condizione.

9 Limiti di allarme L'attuale limite di allarme per ciascun sensore, codificato a colori inbase all’icona del sensore corrispondente. Una linea rossa orizzontaleindica ciascun limite di allarme nel grafico del trend. Vedere Imposta‐zione dei limiti di allarme, pagina 65.

10 Indicatore evento Gli indicatori eventi segnalano eventi significativi verificatisi durante ilmonitoraggio. Gli indicatori eventi possono essere aggiunti al graficodel trend in qualsiasi momento durante il monitoraggio e vengonovisualizzati come linee verticali con flag. Vedere Indicatori di eventi,pagina 69.

11 Valori basali L’attuale valore basale dell’rSO2 stabilito per ciascuna regione di tes‐suto monitorata, codificato a colori in base all'icona del sensore corri‐spondente. Le linee tratteggiate nel grafico del trend mostrano anche ivalori basali, codificati a colori in base all'icona del sensore corrispon‐dente. Vedere Valori basali, pagina 54.

12 Pulsante Audioallarmi

Indica se l'audio degli allarmi è attivato, silenziato o messo in pausa.Premere questo pulsante per silenziare o mettere in pausa l'audio del‐l’allarme o per riattivarlo. Quando si verifica un allarme e l'audio dell'al‐larme è stato silenziato o messo in pausa, il colore del pulsante corri‐sponde all'allarme di livello più alto. Vedere Indicatori di allarme,pagina 63 e Silenziamento o messa in pausa degli allarmi, pagina 67.

13 Pulsante MARCAEVENTO

Premere questo pulsante per aggiungere un contrassegno evento algrafico del trend e segnalarlo come evento significativo durante ilmonitoraggio. È possibile scegliere da un elenco personalizzabile dieventi. Vedere Indicatori di eventi, pagina 69.

14 Pulsante Paziente Durante il monitoraggio, premere questo pulsante per tornare allaschermata di impostazione, riposizionare i sensori sullo schermo o asse‐gnare o modificare un ID paziente. Vedere Configurato per il monito‐raggio del paziente, pagina 43, Riposizionamento dei sensori sulloschermo, pagina 48 e Assegnazione o modifica dell'ID paziente,pagina 50.


(continua)

15 Vista del trend Questa vista mostra l’avanzamento dei valori dell’rSO2 durante un caso.I dati sono codificati a colori in base all'icona del sensore corrispon‐dente. I valori dell’rSO2 sono riportati sull'asse verticale (Y). Il tempo èriportato sull'asse orizzontale (x). Vedere Gestione della vista del trend,pagina 57.

16 Pulsante MENU Premere questo pulsante per accedere alle varie impostazioni e fun‐zioni, che cambiano a seconda che i sensori siano collegati o meno eche il monitoraggio sia iniziato. Vedere Struttura del menu, pagina 42.

3


3. Installazione

3.1. PanoramicaQuesto capitolo contiene informazioni su come installare e configurare il monitor pazienteINVOS™ ("sistema di monitoraggio") prima del primo utilizzo.

• Promemoria sulla sicurezza, pagina 23

• Disimballaggio e ispezione, pagina 23

• Opzioni di alimentazione, pagina 24

• Configurazione, pagina 27

3.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell'uso perassicurarsi che non vi siano segni di danni fisici o problemi di funzionamento. Non usare ilsistema se danneggiato.Avvertenza: Rischio di scosse elettriche: assicurarsi che il sistema di monitoraggio siacorrettamente messo a terra quando è collegato all’alimentazione CA.Avvertenza: Se non si sente un segnale acustico all'avvio del sistema, interrompere l'uso delsistema di monitoraggio e contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Attenzione: Quando si utilizzano apparecchiature elettromedicali, sono necessarieprecauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Installare il sistemadi monitoraggio in base alle informazioni EMC incluse nel presente manuale.Attenzione: Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e asciutti.L'umidità può ridurre le prestazioni o impedire la lettura dei valori.

3.3. Disimballaggio e ispezioneIl sistema di monitoraggio viene spedito in più scatole di cartone. Al ricevimento delsistema di monitoraggio, esaminare le scatole per verificare che non siano danneggiate.Contattare immediatamente l'assistenza tecnica di Medtronic se una delle scatole apparedanneggiata. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.Gli articoli standard spediti sono elencati in Tabella 1. Le quantità di alcuni articoli possonovariare in base alle esigenze del cliente. Controllare tutti gli articoli per verificare che nonsiano danneggiati.Se è necessario restituire il sistema di monitoraggio per qualsiasi motivo, contattarel'assistenza tecnica di Medtronic. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.Nota: Conservare le scatole e il materiale di imballaggio per eventuali trasporti futuri.

Tabella 1. Sistema di monitoraggio - Articoli standard spediti

Articolo Quantità

Monitor del paziente 1

Batteria agli ioni di litio 1


Tabella 1. Sistema di monitoraggio - Articoli standard spediti (continua)

Articolo Quantità

Supporto per monitor del paziente 1

Docking station VESA™* 1

Preamplificatori 1 o 2

Cavi sensore riutilizzabili (RSC) 2 o 4

Sensori per adulti INVOS™ rSO2 Scatola da 5, 10 o 20

Alimentatore CA 1

Cavo di alimentazione 1

Manuale dell'operatore (su un’unità flash USB)a 1

a Il manuale può essere stampato dall'unità USB inclusa. Per ordinare una copia cartacea del Manuale dell'operatore o del Manuale di assistenza tecnica,rivolgersi ai servizi tecnici Medtronic o a un suo rappresentante locale. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.

3.4. Opzioni di alimentazioneIl sistema di monitoraggio può essere usato con l’alimentatore CA o con la batteria internaricaricabile. Medtronic consiglia di utilizzare il sistema di monitoraggio con l’alimentatoreCA ogni volta che è possibile. Utilizzare la batteria solo quando necessario, ad esempiomentre si sposta il paziente all'interno della struttura o durante le interruzioni di corrente.

3.4.1. Alimentatore CAAvvertenza: Rischio di scosse elettriche: assicurarsi che il sistema di monitoraggio siacorrettamente messo a terra quando è collegato all’alimentazione CA.La connessione di alimentazione elettrica per il sistema di monitoraggio si trova nella parteinferiore della docking station. Utilizzare sempre il cavo di alimentazione CA el'alimentatore forniti.

Figura 10. Connessione di alimentazione elettrica nella parte inferiore della docking station

Quando l'alimentatore è collegato alla presa CA e alla docking station, l'indicatore dialimentazione sulla docking station si illumina di blu (Figura 11).

3


Figura 11. Indicatore di alimentazione sulla docking station

Il collegamento del sistema di monitoraggio all’alimentazione CA è indicato come segue:

Tabella 2. Indicatori di alimentazione CA

Stato LED sul moni‐tor

Icona visualizzata sullo schermo

Collegamento CA (batteria in carica)

Collegamento CA (batteria completamente carica)

Alimentazione CA non collegata Uno dei seguenti, a seconda del livello di caricadella batteria. Vedere Tabella 3, pagina 26.

3.4.2. Alimentazione da batteriaNota: Ogni volta che il sistema di monitoraggio è collegato all'alimentazione CA, la batteriasi ricarica secondo necessità.Il sistema di monitoraggio include una batteria ricaricabile agli ioni di litio situata nellaparte posteriore del monitor.


Figura 12. Alloggiamento della batteria sul retro del monitor

Medtronic consiglia vivamente di utilizzare l'alimentazione CA quando si utilizza il sistemadi monitoraggio continuativamente. Utilizzare la batteria solo quando necessario, adesempio mentre si sposta il paziente all'interno della struttura. Se il sistema dimonitoraggio è alimentato dalla batteria, vengono generati allarmi se la batteria raggiungelivelli bassi o critici. Quando la batteria è scarica, il sistema di monitoraggio si spegneimmediatamente.

3.4.2.1. Indicatori dello stato della batteria

Se il sistema di monitoraggio è alimentato dalla batteria, assicurarsi di controllarefrequentemente lo stato della batteria (Tabella 3).

Tabella 3. Indicatori di stato della batteria - Sistema di monitoraggio alimentato dalla batteria

Stato della batteria Icona visualiz‐zata sulloschermo

Allarme sonoro Messaggio

Carica(carica residua 33% - 100%)

N.D. N.D.

Bassa(carica residua <33%)

Priorità media LIVELLO BATTERIA BASSO

Molto bassa(carica residua <5%)

Priorità media BATTERIA IN ESAURIMENTO

Malfunzionamento Priorità bassa: nessunallarme sonoro

ERRORE BATTERIA

3.4.2.2. Vita utile della batteria

Attenzione: Smaltire la batteria in conformità con le linee guida e le normative locali.Per la massima affidabilità della batteria, sostituirla regolarmente. Medtronic consiglia disostituire la batteria una volta ogni 2 anni. Se la batteria non supporta il monitoraggio perpiù di 1 ora circa quando è completamente carica, sostituirla immediatamente.Contattare Medtronic o un suo rappresentante locale per informazioni su come ottenerebatterie sostitutive. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.

3


3.5. ConfigurazioneUtilizzare le seguenti istruzioni per preparare il sistema di monitoraggio per il primoutilizzo. Vedere Capitolo 4, Funzionamento, pagina 37 per le ulteriori operazioni chedevono essere eseguite dal medico durante il monitoraggio di un paziente.

• Installazione della batteria, pagina 27

• Inserimento del monitor nella docking station, pagina 28

• Collegamento dei preamplificatori, pagina 29

• Collegamento dei cavi sensore riutilizzabili (RSC), pagina 30

• Collegamento dell’alimentazione, pagina 31

• Impostazioni predefinite dell’istituto, pagina 33

• Spegnimento del sistema di monitoraggio, pagina 34

• Posizionamento del sistema di monitoraggio nell'ambiente clinico, pagina 34

3.5.1. Installazione della batteriaLa batteria agli ioni di litio del sistema di monitoraggio non viene fornita pre-installata nelmonitor. Installare e caricare completamente la batteria prima dell'uso clinico(vedere Collegamento dell’alimentazione, pagina 31 per informazioni sulla ricarica).

Per installare la batteria:

1. Rimuovere la batteria dalla confezione.2. Sul retro del monitor, assicurarsi che il fermo della batteria, situato sopra

l'alloggiamento della batteria, sia spostato a destra (Figura 13).


Figura 13. Fessura e fermo batteria sul retro del monitor

1. Batteria2. Fessura della batteria

3. Fermo della batteria

3. Inserire prima l’estremità inferiore della batteria (con le tre linguette) nella fessura.4. Appena la batteria è completamente inserita, far scorrere il fermo della batteria

verso sinistra per bloccarla in posizione (Figura 14).

Figura 14. Batteria installata nel monitor

3.5.2. Inserimento del monitor nella docking stationLa docking station è progettata per contenere il monitor durante l'uso del sistema dimonitoraggio. È possibile montare la docking station sul supporto fornito o su altre

3


apparecchiature compatibili con VESA™* in grado di sostenere un peso di almeno 2,3 kg(VESA™* FDMI MIS-D, 75).Uso del supporto del monitor: se si intende utilizzare il supporto del monitor, collegare ladocking station al supporto utilizzando l'hardware fornito. Consultare le istruzioni fornitecon il supporto del monitor.

Per inserire il monitor nella docking station:

1. Allineare il connettore nella parte inferiore del monitor con il connettore sulladocking station (Figura 15).

2. Premere il monitor verso il basso nella docking station fino a quando i connettorinon si innestano. I tasselli e i fori guida nella docking station e nel monitorgarantiscono un corretto allineamento.

3. Premere di nuovo il monitor nella clip nella parte superiore della docking stationfino a quando non si innesta completamente.

Figura 15. Monitor montato nella docking station

3.5.3. Collegamento dei preamplificatoriAttenzione: Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e asciutti.L'umidità può ridurre le prestazioni o impedire la lettura dei valori.

Per collegare i preamplificatori al monitor:

1. Allineare il punto rosso sul connettore del cavo del preamplificatore con il segnorosso sulla connessione di ingresso del monitor (Figura 16).


Figura 16. Collegamento del cavo del preamplificatore

2. Inserire il connettore del cavo direttamente verso l'alto nella connessione fino aquando il manicotto di bloccaggio ruota e scatta in posizione.

3. Ripetere le operazioni descritte se si utilizza un secondo preamplificatore.Nota: Per scollegare un cavo del preamplificatore dal monitor, afferrare il manicotto dibloccaggio e ruotarlo nella direzione indicata dalla freccia tirando contemporaneamenteverso il basso.

3.5.4. Collegamento dei cavi sensore riutilizzabili (RSC)Ciascun preamplificatore consente il collegamento di un massimo di due sensori tramite icavi sensore riutilizzabili (RSC). Quando si utilizzano due preamplificatori, il sistema dimonitoraggio può ospitare fino a quattro RSC e quattro sensori.

Per collegare gli RSC:

1. Allineare il connettore maschio dell'RSC con lo slot di connessione sulpreamplificatore. Il connettore e lo slot sono codificati per guidare l'inserimento.

2. Premere con decisione fino a quando il connettore non scatta in posizione.Assicurarsi che la clip del connettore si agganci saldamente allo slot diconnessione.

3


Figura 17. Collegamento dell'RSC al preamplificatore

3. Ripetere le operazioi descritte per ciascun RSC da utilizzare.4. Avvolgere e fissare il cavo dell’RSC per evitare che si attorcigli.

3.5.5. Collegamento dell’alimentazioneAvvertenza: Se non si sente un segnale acustico all'avvio del sistema, interrompere l'uso delsistema di monitoraggio e contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Prima di collegare l'alimentazione, consultare Opzioni di alimentazione, pagina 24 perinformazioni sui requisiti relativi all'utilizzo dell'alimentazione CA e della batteria.

Per accendere il sistema di monitoraggio:

1. Assicurarsi che la presa CA sia correttamente messa a terra e fornisca la tensione ela frequenza specificate. Vedere Alimentazione, pagina 116 per le specifiche ditensione e frequenza.

2. Collegare l'alimentatore alla connessione di ingresso dell’alimentazione elettricanella parte inferiore della docking station.


Figura 18. Connessione di alimentazione elettrica nella parte inferiore della docking station

3. Collegare il cavo di alimentazione CA all'alimentatore e alla presa CA. Verificare chela spia di alimentazione blu sulla docking station sia illuminata (Figura 11,pagina 25).La spia della batteria nella parte superiore sinistra del monitor indica lo stato dicarica. Quando il sistema di monitoraggio è collegato all'alimentazione CA, labatteria si ricaricherà secondo necessità.

In fase di carica

Completamente carica4. Premere il pulsante di accensione nella parte superiore del monitor.

Figura 19. Pulsante di accensione nella parte superiore del monitor

Mentre il sistema di monitoraggio esegue l'autotest all'accensione (POST), nellaparte inferiore dello schermo viene visualizzata una barra di avanzamento.

5. Assicurarsi che venga emesso il segnale acustico del POST al termine dell’autotestall’accensione. Vedere Segnale acustico del POST, pagina 118 per le specifiche delsegnale acustico.

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Il segnale acustico del POST conferma acusticamente che gli altoparlantifunzionino correttamente. Se l'altoparlante non funziona, gli avvisi acustici degliallarmi non saranno udibili.Al termine del POST, viene visualizzata la schermata di impostazione (Figura 20).

Figura 20. Schermata di impostazione - Preamplificatori collegati

Nota: Se nessun preamplificatore è collegato al sistema di monitoraggio, laschermata richiede di collegarli (Figura 21). Vedere Collegamento deipreamplificatori, pagina 29.

Figura 21. Schermata di impostazione - Nessun preamplificatore collegato

Nota: Assicurarsi che la batteria sia completamente carica prima dell'usoclinico. Tabella 2, pagina 25 descrive gli indicatori dello stato di carica.

3.5.6. Impostazioni predefinite dell’istitutoTabella 4 descrive le impostazioni del sistema di monitoraggio che possono essereimpostate dall’istituto. Queste impostazioni predefinite devono essere impostate da untecnico autorizzato. Consultare il manuale di assistenza tecnica del sistema dimonitoraggio. Fare riferimento a Tabella 6, pagina 40 per informazioni sulle opzioniaggiuntive che possono essere impostate o modificate dal medico.


Tabella 4. Impostazioni dell’istituto

Articolo Impostazioni disponibili Impostazione predefinita

Silenziamento degli allarmiall'avvio

SÌ, NO NO: gli allarmi si attiveranno a meno chel'utente non prema il pulsante Audioallarmi

Durata dell'allarme audiospento/pausa

INDEFINITO, 2 MIN INDEFINITO: quando vengono silenziati dal‐l’utente, gli allarmi rimangono inattivi fino aquando l'utente non li riattiva

Segnale di promemoriaallarme

ATTIVA, DISATTIVA DISATTIVA

Frequenza di linea 50 Hz, 60 Hz 60 Hz

POST con sensore spento ATTIVA, DISATTIVA DISATTIVASolo per diagnostica di sistema. Non impo‐stare su ATTIVA se si utilizza il sistema in unambiente clinico.

Data (Selezionarla dal calendario) Tempo coordinato universale (UTC)

Formato data GG MM AAAA, AAAA MM GG, MM GG AAAA MM GG AAAA

Ora (Selezionare hh:mm) N.D.

Formato ora 24 ore, 12 ore 12 ore

Lingua DANESE, OLANDESE, INGLESE, FRANCESE,TEDESCO, GRECO, UNGHERESE, ITALIANO,NORVEGESE, POLACCO, PORTOGHESE,RUMENO, RUSSO, SLOVACCO, SPAGNOLO,SVEDESE

INGLESE

Porta seriale DISATTIVA, PC LINK 1, PC LINK 2, IMPOSTA‐ZIONE TEST CLINICO, VUE LINK

DISATTIVA

3.5.7. Spegnimento del sistema di monitoraggio

Per spegnere il sistema di monitoraggio:

1. Premere il pulsante di accensione nella parte superiore del monitor.2. Verificare che lo schermo diventi completamente scuro. L'indicatore della batteria

sul monitor e l'indicatore di alimentazione sulla docking station rimangonoilluminati finché l'alimentazione è collegata.

3.5.8. Posizionamento del sistema di monitoraggio nell'ambiente clinicoAvvertenza: Come per tutte le apparecchiature mediche, è necessario posizionare conattenzione i cavi per evitare che il paziente resti impigliato o si strangoli.Gli utenti possono scegliere tra numerose configurazioni di montaggio, incluso il supportoper monitor fornito in dotazione o altre opzioni di montaggio compatibili con VESA™* ingrado di sostenere un peso di almeno 2,3 kg (VESA™* FDMI MIS-D, 75). Inoltre ipreamplificatori hanno un gancio girevole e pieghevole per il fissaggio a binari o pali(Figura 22).

3


Figura 22. Sistema di monitoraggio su supporto con preamplificatore sospeso su binario

Verificare di tenere conto di quanto segue durante il posizionamento del sistema dimonitoraggio.

• Uso della docking station: la docking station è progettata per contenere il monitordurante l'uso tipico e fornisce un collegamento di alimentazione per il sistema dimonitoraggio. Assicurarsi che la docking station sia accessibile in ogni momento.Vedere Inserimento del monitor nella docking station, pagina 28.

• Uso del supporto del monitor: quando si utilizza il supporto del monitor, posizionare ilsupporto su una solida superficie piana. Utilizzare la leva sul retro del supporto perregolare l'angolazione del monitor per una migliore visibilità.

• Accesso alla presa di corrente e posizione del cavo di alimentazione: accertarsi che lapresa di corrente utilizzata per il sistema di monitoraggio sia facilmente accessibile.

• Instradamento dei cavi: posizionare il sistema di monitoraggio in modo da avere unfacile accesso a tutti i cavi. È possibile usare i ganci pieghevoli sui preamplificatori perappenderli a binari o pali. Accertarsi che i cavi siano instradati in modo da evitare chepossano impigliarsi o strangolare il paziente.

• Monitorare l'accesso e la visibilità: assicurarsi che l'operatore possa accedere evisualizzare facilmente il monitor durante il monitoraggio. Scegliere una posizione checonsenta la comunicazione visiva dei valori dell’rSO2 e degli allarmi.Vedere Caratteristiche fisiche, pagina 115 per le specifiche della visibilità.

4


4. Funzionamento

4.1. PanoramicaQuesto capitolo spiega come utilizzare il monitor paziente INVOS™ ("sistema dimonitoraggio") per visualizzare e raccogliere i dati sulla saturazione regionale di ossigenodel paziente (rSO2).Questo capitolo presuppone che il sistema di monitoraggio sia stato installato nel luogo diutilizzo e testato dall’istituto. Vedere Installazione, Capitolo 3, Installazione, pagina 23 per leistruzioni di installazione complete.


• Avvio rapido, pagina 39

• Impostazioni operative predefinite, pagina 40

• Struttura del menu, pagina 42

• Memoria del sistema di monitoraggio, pagina 42

• Configurato per il monitoraggio del paziente, pagina 43

• Attività di configurazione opzionali, pagina 47

• Valori basali, pagina 54

• Gestione della vista del trend, pagina 57

• Gestione degli allarmi, pagina 62

• Indicatori di eventi, pagina 69

• Area Under the Curve (AUC), pagina 73

• Fine del monitoraggio, pagina 76

• Storia clinica, pagina 76

4.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere utilizzato come base esclusiva perla diagnosi o la terapia. Il sistema di monitoraggio è inteso esclusivamente come ausilio perla valutazione del paziente e deve essere usato in combinazione con parametri e sintomiclinici.Avvertenza: Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell'uso perassicurarsi che non vi siano segni di danni fisici o problemi di funzionamento. Non usare ilsistema se danneggiato.Avvertenza: Rischio di esplosione: non usare il sistema di monitoraggio in presenza dianestetici infiammabili.Avvertenza: Scollegare e rimuovere sempre il sistema di monitoraggio e i sensori durante larisonanza magnetica (RMI). Il tentativo di utilizzare il sistema di monitoraggio durante una


procedura RMI potrebbe causare ustioni o compromettere l'immagine RMI o le prestazionidel sistema di monitoraggio.Avvertenza: Come per tutte le apparecchiature mediche, è necessario posizionare conattenzione i cavi per evitare che il paziente resti impigliato o si strangoli.Avvertenza: Non impostare i limiti di allarme su valori estremi che potrebberocompromettere l'efficienza del sistema di monitoraggio. Assicurarsi che i limiti di allarmesiano appropriati per ciascun paziente.Avvertenza: Non silenziare gli allarmi acustici, né metterli in pausa o abbassarne il volume,se la sicurezza del paziente può essere compromessa.Avvertenza: Se non si sente un segnale acustico all'avvio del sistema, interrompere l'uso delsistema di monitoraggio e contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Avvertenza: Le letture del sistema di monitoraggio possono essere influenzate dadeterminate condizioni del paziente. Vedere la sezione Condizioni del paziente,pagina 95.Avvertenza: La copertura inadeguata del sito di applicazione del sensore con materialeopaco, in presenza di luce ambientale intensa, può ridurre le prestazioni.Avvertenza: Le emissioni elettromagnetiche dal sistema di monitoraggio possonointerferire con altri dispositivi critici.Avvertenza: Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili (comprese le periferichecome cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanzainferiore a 30 cm da qualsiasi parte del sistema di monitoraggio, inclusi i cavi. In casocontrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni del sistema di monitoraggio.Avvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio deve essere usato solo da professionisti sanitari. Puòcausare interferenze radio o interrompere il funzionamento di apparecchiature vicine. Permitigare queste interferenze, può essere necessario riorientare o riposizionare il sistema dimonitoraggio o la schermatura della zona.Avvertenza: Qualsiasi apparecchiatura di trasmissione in radiofrequenza o altri disturbielettrici presenti nelle vicinanze possono interrompere il funzionamento del sistema dimonitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio è destinato all'uso in ambienti in cui le interferenzeelettromagnetiche possono oscurare il segnale. In presenza di tali interferenze, lemisurazioni potrebbero sembrare inesatte o potrebbe sembrare che il sistema dimonitoraggio non funzioni correttamente.Avvertenza: L'interruzione causata dalle emissioni elettromagnetiche può interrompere ilfunzionamento del sistema o causare problemi operativi.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere usato accanto ad altreapparecchiature o impilatovi. Se è indispensabile utilizzare il sistema vicino o sopra un’altraapparecchiatura, controllare che funzioni correttamente nella configurazione desiderata.Gli allarmi tecnici possono indicare che la configurazione non è appropriata per il sistema dimonitoraggio.

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Attenzione: Se due sensori sono posizionati in prossimità l'uno dell'altro su un paziente, ènecessario collegare lo stesso preamplificatore a entrambi i sensori per evitare prestazioniscadenti.Attenzione: Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e asciutti.L'umidità può ridurre le prestazioni o impedire la lettura dei valori.Attenzione: Il sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia inradiofrequenza e, se non installato e usato in conformità alle istruzioni, può causareinterferenze nocive ad altri dispositivi sensibili nelle vicinanze. Se si sospettaun'interferenza, spostare i cavi del sistema di monitoraggio lontano dal dispositivosensibile.Attenzione: L'uso di uno strumento elettrochirurgico o di elettrocauterizzazione inprossimità del sistema di monitoraggio può interferire con il segnale, ridurre le prestazionio impedire la lettura dei valori.Consultare Informazioni sulla sicurezza, pagina 7 per ulteriori avvertenze e precauzionisull'uso del sistema di monitoraggio.

4.3. Avvio rapidoSe si ha familiarità con il funzionamento del sistema di monitoraggio, seguire la procedurain Tabella 5 per configurare il dispositivo e monitorare un paziente. Assicurarsi di aver lettole informazioni in Promemoria sulla sicurezza, pagina 37 prima di monitorare un paziente.Se non si ha familiarità con il funzionamento del sistema di monitoraggio, leggereattentamente tutte le istruzioni nel presente capitolo, a partire da Configurato per ilmonitoraggio del paziente, pagina 43.

Tabella 5. Procedure di avvio rapido

1 Assicurarsi che tutti i componenti del sistema di monitoraggiosiano presenti:monitor, docking station, alimentatore, cavo di alimentazione,preamplificatore/i, cavi sensore riutilizzabili (RSC), sensoriINVOS™ rSO2.

Vedere Configurato per il monitoraggio delpaziente, pagina 43.

2 Collegare fino a quattro sensori INVOS™ rSO2 al paziente. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con i sensori.

3 Accendere il sistema di monitoraggio. Vedere Configurato per il monitoraggio delpaziente, pagina 43.

4 Modificare la sequenza di posizionamento dei sensori (opera‐zione facoltativa).

Vedere Modifica della sequenza di posiziona‐mento sensori, pagina 47.

5 Collegare i sensori agli RSC, seguendo le istruzioni visualizzatesullo schermo, e verificare le posizioni dei sensori.


6 Fissare tutti i cavi per evitare lesioni alla cute del paziente oattorcigliamenti.


7 Inserire un ID paziente (operazione facoltativa). Vedere Assegnazione o modifica dell'ID paziente,pagina 50.

8 Iniziare il monitoraggio.

• Per un nuovo caso, premere NUOVO SET DI DATI.

• Per continuare un caso, premere ACCODA A PRECEDENTI.


9 Impostare i valori basali.Premere MENU, IMPOSTA BASALI.

Vedere Valori basali, pagina 54.


Tabella 5. Procedure di avvio rapido (continua)

10 Impostare o modificare i limiti di allarme, in base alle propriepreferenze.Premere MENU, LIMITI DI ALLARME.

Vedere Impostazione dei limiti di allarme,pagina 65.

11 Modificare la vista del trend (operazione facoltativa).

• Numero di grafici

• Media della linea di trend

• Scala temporale

Vedere Gestione della vista del trend, pagina 57.

12 Modificare le etichette dei sensori visualizzate sullo schermo(operazione facoltativa).

Vedere Modifica delle etichette dei sensori sulloschermo, pagina 52.

13 Controllare e modificare l'elenco dei contrassegni eventi (ope‐razione facoltativa).

Vedere Modifica dell’elenco degli eventi,pagina 72.

14 Modificare le soglie AUC (Area Under the Curve) (operazionefacoltativa).

Vedere Modifica della soglia AUC, pagina 75.

15 Regolare la luminosità dello schermo (operazione facoltativa). Vedere Modifica della luminosità dello schermo,pagina 53.

16 Regolare il volume degli allarmi (operazione facoltativa). Vedere Modifica del volume dell'allarme,pagina 67.

17 Rispondere agli allarmi, se necessario:

• Indicatori di allarme

• Ricerca dei messaggi di allarme

• Silenziamento o messa in pausa degli allarmi

• Ignorare gli allarmi

Vedere:

• Indicatori di allarme, pagina 63

• Messaggi di allarme, pagina 103

• Silenziamento o messa in pausa degli allarmi,pagina 67

• Ignorare un allarme, pagina 69

18 Contrassegnare gli eventi, in base alle proprie preferenze. Vedere Indicatori di eventi, pagina 69.

19 Terminare il monitoraggio. Vedere Fine del monitoraggio, pagina 76.

4.4. Impostazioni operative predefiniteLa tabella seguente elenca le impostazioni predefinite per il sistema di monitoraggio.Alcune di queste impostazioni possono essere modificate dall'utente, mentre altrerichiedono l'accesso autorizzato, come indicato.

Tabella 6. Impostazioni operative predefinite

Articolo Impostazioni disponibili Valore predefinito

Limiti di allarme superiori DISATTIVA, ATTIVA DISATTIVAVedere Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65.

Limiti di allarme inferiori MANUALE, AUTO MANUALEVedere Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65.

Limite superiore dell’rSO2 20 - 95 Se impostato su ATTIVA, il valore predefinito è 90.Vedere Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65.

Limite inferiore dell’rSO2 MANUALE: 15 - 90AUTO: 5-30

MANUALE: 40AUTO: 20Vedere Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65.

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Tabella 6. Impostazioni operative predefinite (continua)


Silenziamento degliallarmi all'avvio

SÌ, NO NO: per impostazione predefinita, l'audio degli allarmiè attivo, ma l'utente può silenziarlo o metterlo inpausa. Vedere Silenziamento o messa in pausa degliallarmi, pagina 67.Questa impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Durata allarme audiospento/pausa

INDEFINITO, 2 MIN INDEFINITO: quando vengono silenziati, gli allarmirimangono silenziosi fino a quando l'utente non li riat‐tiva. Vedere Durata del silenziamento degli allarmi,pagina 68.Questa impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Segnale di promemoriaallarme

ATTIVA, DISATTIVA DISATTIVA: nessun promemoria quando gli allarmivengono silenziati.Questa impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Frequenza di linea 50 Hz, 60 Hz 60 HzQuesta impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Volume degli allarmi 1 - 10 5Vedere Modifica del volume dell'allarme, pagina 67.

Luminosità dello schermo 1 - 10 7Vedere Modifica della luminosità dello schermo,pagina 53.

Formato ora 24 ore, 12 ore 12 oreQuesta impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Formato data GG MM AAAA, AAAA MM GG, MMGG AAAA

MM GG AAAAQuesta impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Lingua Danese, olandese, inglese, fran‐cese, tedesco, greco, ungherese,italiano, norvegese, polacco, por‐toghese, rumeno, russo, slovacco,spagnolo, svedese

IngleseQuesta impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

Media della linea di trend ATTIVA, DISATTIVA DISATTIVAVedere Attivazione/disattivazione della media dellalinea di trend, pagina 59.

Vista dell'asse del trend VISTA A DUE ASSI, VISTA A UNASSE

VISTA A UN ASSEVedere Modifica della vista del trend: a due grafici o ungrafico, pagina 58.

Scala temporale del trend(asse X)

1, 2, 4, 8, 12, 24 ore 1 oraVedere Ingrandimento della vista di trend, pagina 60.

Sequenza di posiziona‐mento dei sensori

4, 3 o 2 sensori 4 sensoriVedere Modifica della sequenza di posizionamentosensori, pagina 47.

Tipo di soglia AUC FISSA, % SOTTO IL BASALE FISSAVedere Modifica della soglia AUC, pagina 75.


Tabella 6. Impostazioni operative predefinite (continua)


Soglia AUC FISSA: 30 - 60% SOTTO IL BASALE: 0 - 30%

FISSA: 50% SOTTO IL BASALE: 25%Vedere Modifica della soglia AUC, pagina 75.

Porta seriale DISATTIVA, PC LINK 1, PC LINK 2,IMPOSTAZIONE TEST CLINICO, VUELINK

DISATTIVAQuesta impostazione può essere modificata da un tec‐nico autorizzato.

4.5. Struttura del menu

Tabella 7. Struttura del menu

MENU LIMITI DI ALLARME LIMITI SUPERIORI

LIMITI INFERIORI

IMPOSTAZIONI GENERALE LUMINOSITÀ SCHERMO

SEQUENZA POSIZIONAMENTOSENSORI

ALLARMI VOLUME ALLARME

TREND MEDIA DELLA LINEA DI TREND

VISTA A DUE ASSI / VISTA A UNASSE

EVENTI

STORIE CLINICHE a

IMPOSTA BASALI b

AUC 2 REIMPOSTA SOGLIA

AUC

a Disponibile solo quando nessun sensore è collegato al sistema di monitoraggio.b Disponibile solo quando è iniziato il monitoraggio.

4.6. Memoria del sistema di monitoraggioIl sistema di monitoraggio memorizza le seguenti informazioni sul caso attuale:

• ID caso

• Valori basali attuali (sono stati ottenuti basali di valori e tempi)

• Posizioni attuali del sensore:

○ Il sistema di monitoraggio memorizza gli ultimi sensori collegati, le posizioniassegnate (ad esempio, cerebrale sinistra) e i loro ultimi valori basali.

○ Il sistema di monitoraggio memorizza anche le ultime assegnazioni del cavo delsensore riutilizzabile (RSC) e della porta del preamplificatore (ad esempio, a qualeRSC e preamplificatore era collegato il sensore cerebrale sinistro).

○ La posizione del sensore utilizzata in precedenza sostituisce l'ultima assegnazionedella porta dell’RSC/preamplificatore. Ad esempio, se si collega quello che era ilsensore cerebrale destro a quella che era la porta cerebrale sinistra

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dell’RSC/preamplificatore, verrà visualizzato sullo schermo come sensore cerebraledestro.

Poiché il sistema di monitoraggio conserva queste informazioni per un caso in corso, èpossibile scollegare i sensori dal sistema e ricollegare gli stessi sensori senza doverriassegnare le posizioni dei sensori o eseguire la routine di impostazione del sensore.Tabella 8 descrive alcune situazioni comuni, le operazioni da eseguire e le reazioni delsistema.

Tabella 8. Memoria di sistema - Situazioni comuni e azioni consigliate

Quando si verifica questa situazione... Eseguire questa operazione...

Si è iniziato a monitorare un pazientema si nota che le posizioni dei sensorisono state scambiate.

Passare alla schermata di impostazione del sensore (vedere Riposizionamentodei sensori sullo schermo, pagina 48), trascinare e rilasciare i sensori nelle posi‐zioni corrette sullo schermo, confermare le nuove posizioni, quindi premereACCODA A PRECEDENTI per riprendere il monitoraggio.

I sensori devono essere scollegati dalsistema di monitoraggio nel corso diun caso (ad esempio, per reinstradare icavi).

Scollegare e ricollegare i sensori interessati. Il sistema di monitoraggio assegnaautomaticamente i sensori alle posizioni appropriate.

Il sistema di monitoraggio si spegne esi riaccende durante un caso.

Non è necessaria alcuna azione. Il sistema di monitoraggio assegna automatica‐mente i sensori alla posizione corretta e riprende il monitoraggio.

Un caso è terminato. Scollegare ed eliminare tutti i sensori utilizzati durante il caso. Ignorare l'allarme"Sensore non collegato". Il sistema di monitoraggio torna alla schermata diimpostazione.

4.7. Configurato per il monitoraggio del pazienteI seguenti passaggi presuppongono che si sia pronti per iniziare a monitorare un pazientein un ambiente chirurgico o in un altro ambiente ospedaliero. Assicurarsi di aver letto leinformazioni in Promemoria sulla sicurezza, pagina 37 prima di monitorare un paziente.

Per impostare il sistema di monitoraggio:

1. Assicurarsi che tutti i componenti del sistema di monitoraggio siano presenti:

• Monitor

• Docking station: consigliata per un monitoraggio prolungato.

• Alimentazione e cavo di alimentazione: è consigliabile utilizzare l'alimentazioneCA per un monitoraggio prolungato. Se necessario, è possibile utilizzarel’alimentazione a batteria per brevi periodi di tempo, ad esempio quando sitrasporta un paziente da una parte all’altra all'interno della struttura.

• Preamplificatori: usare uno o due preamplificatori, a seconda del numero di sitida monitorare. Ogni preamplificatore ospita due sensori. Se non ci sonopreamplificatori collegati, vedere Collegamento dei preamplificatori, pagina 29per le istruzioni.

• Cavi sensore riutilizzabili (RSC): usare un RSC per sensore, fino a due perpreamplificatore. Se non ci sono RSC collegati, vedere Collegamento dei cavisensore riutilizzabili (RSC), pagina 30 per le istruzioni.


• Sensori INVOS™ rSO2 : prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni perl'uso dei sensori, incluse tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni.

2. Individuare i siti da monitorare sul paziente. Selezionare il tipo di sensore INVOS™rSO2 corretto per il paziente. Non mischiare sensori diversi. Collegare fino a quattrosensori al paziente. Consultare le istruzioni per l'uso fornite con i sensori per leistruzioni di applicazione.

3. Accendere il sistema di monitoraggio:a. Accertarsi che l’alimentatore del sistema di monitoraggio sia inserito nella

docking station e in una presa di corrente dell'ospedale correttamentecollegata a terra (vedere Alimentatore CA, pagina 24). Benché sia possibile, senecessario, utilizzare il sistema di monitoraggio a batteria per brevi periodi ditempo, è consigliabile utilizzare l’alimentazione CA per un monitoraggioprolungato. Vedere Opzioni di alimentazione, pagina 24 per ulterioriinformazioni sull'alimentazione del sistema di monitoraggio.

b. Premere il pulsante di accensione nella parte superiore del monitor(vedere Collegamento dell’alimentazione, pagina 31). Se il sistema dimonitoraggio è alimentato dalla batteria, controllare l'indicatore di stato dellabatteria sullo schermo per stabilire se la batteria deve essere caricata(vedere Tabella 3, pagina 26).

c. Assicurarsi che venga emesso il segnale acustico del POST al terminedell’autotest all’accensione. Vedere Segnale acustico del POST, pagina 118 perle specifiche del segnale acustico.Il segnale acustico del POST conferma acusticamente che gli altoparlantifunzionino correttamente. Se l'altoparlante non funziona, gli avvisi acusticidegli allarmi non saranno udibili.Al termine del POST, viene visualizzata la schermata di impostazione(Figura 23).

Figura 23. Schermata di impostazione - Prompt per il collegamento del sensore

4. È possibile impostare la sequenza di posizionamento dei sensori in base al numerodi sensori che si sta utilizzando (operazione facoltativa). Se si utilizzano meno diquattro sensori, è possibile impostare il numero su tre o due per lerappresentazioni a video. Vedere Modifica della sequenza di posizionamentosensori, pagina 47.

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5. Collegare gli RSC ai sensori che sono stati applicati al paziente:Attenzione: Se due sensori sono posizionati in prossimità l'uno dell'altro su unpaziente, è necessario collegare lo stesso preamplificatore a entrambi i sensori perevitare prestazioni scadenti.a. Prendere nota della posizione del sensore mostrata sullo schermo (Figura 23).

Individuare il sensore corrispondente applicato al paziente.b. Cercare la luce blu lampeggiante sul preamplificatore e alla fine del

corrispondente RSC.c. Allineare il connettore maschio del sensore con lo slot di connessione sull’RSC.

Il connettore e lo slot sono codificati per guidare l'inserimento.d. Premere con decisione fino a quando il connettore non scatta in posizione. Il

sistema di monitoraggio indica la corretta connessione visualizzando unalettura dell’rSO2 nella posizione corrispondente del sensore. Se il sensore erastato già utilizzato sul sistema di monitoraggio, viene visualizzato anchel’ultimo valore basale ottenuto sul sensore.

e. Cercare la successiva posizione evidenziata del sensore sullo schermo e lasuccessiva luce blu lampeggiante sul preamplificatore e sull’RSC. Collegare ilsensore successivo all'RSC corrispondente.

f. Ripetere questi passaggi per ciascun sensore applicato al paziente.g. Verificare il posizionamento di tutti i sensori premendo leggermente la

posizione di ogni sensore sullo schermo e osservare la luce blu lampeggiantesul cavo RSC. Assicurarsi che la posizione sullo schermo corrisponda allaposizione del sensore sul paziente. Se la posizione non corrisponde, è possibileriposizionare i sensori sullo schermo anziché scollegare gli RSC.Vedere Riposizionamento dei sensori sullo schermo, pagina 48.

Nota: Quando si collegano gli RSC ai sensori applicati al paziente, le letturevengono visualizzate nella schermata di impostazione. Tuttavia i trend nonvengono monitorati e gli allarmi fisiologici sono disabilitati. Non tentare dimonitorare il paziente dalla schermata di impostazione.

6. Verificare la posizione di tutti i cavi collegati al sistema di monitoraggio. Assicurarsiche il paziente non sia sdraiato su nessun cavo o connettore. Per prevenirel’impilamento e il contatto prolungato con la cute del paziente, è possibile fissaregli RSC con le fascette pressacavo fissate ai cavi. Non posizionare gli RSC, ipreamplificatori o i cavi che collegano i preamplificatori al monitor a contatto con ilpaziente.

7. Inserire un ID paziente (operazione facoltativa). Vedere Assegnazione o modificadell'ID paziente, pagina 50.

8. Iniziare il monitoraggio avviando un nuovo caso o proseguendo un caso esistente:

• Per un nuovo caso, premere NUOVO SET DI DATI.

• Per continuare un caso, premere ACCODA A PRECEDENTI.Nota: È possibile aggiungere solo il caso più recente. Se il pulsante Aggiungi èdisattivato, la funzione di aggiunta è disabilitata.

Viene visualizzata la schermata di monitoraggio (Figura 24).


Figura 24. Schermata di monitoraggio - Nuovo caso - Nessun valore basale impostato

Nota: Se necessario, è possibile tornare alla schermata di impostazione durante ilmonitoraggio premendo il pulsante Paziente:

9. Impostare i valori basali. Vedere Valori basali, pagina 54.10. Impostare o modificare i limiti di allarme in base alle proprie preferenze.

Vedere Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65.11. Modificare la vista del trend (operazione facoltativa). È possibile visualizzare tutte le

letture del sensore su uno o due grafici, utilizzare la media della linea di trend emodificare la scala temporale. Vedere Gestione della vista del trend, pagina 57.

12. Modificare le etichette dei sensori visualizzate sullo schermo (operazionefacoltativa). Vedere Modifica delle etichette dei sensori sullo schermo, pagina 52.

13. Se necessario, controllare l'elenco dei contrassegni degli eventi disponibili emodificarlo (operazione facoltativa). Vedere Modifica dell’elenco degli eventi,pagina 72.

14. Modificare la soglia AUC (Area Under the Curve) (operazione facoltativa).Vedere Modifica della soglia AUC, pagina 75.

15. Regolare la luminosità dello schermo (operazione facoltativa). Vedere Modificadella luminosità dello schermo, pagina 53.

16. Regolare il volume degli allarmi (operazione facoltativa). Vedere Modifica delvolume dell'allarme, pagina 67.

17. Durante il monitoraggio del paziente, può essere necessario eseguire le seguentioperazioni:

• Rispondere agli allarmi - Vedere Indicatori di allarme, pagina 63, Messaggi diallarme, pagina 103, Silenziamento o messa in pausa degli allarmi, pagina 67e Ignorare un allarme, pagina 69.

• Prendere nota degli eventi clinicamente significativi - Vedere Indicatori dieventi, pagina 69.

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Nota: In caso di defibrillazione, il sistema di monitoraggio riprenderà ilfunzionamento senza intervento entro 30 secondi dalla rimozione della tensione didefibrillazione.

18. Al termine della sessione di monitoraggio, seguire i passaggi descritti in Fine delmonitoraggio, pagina 76.

4.8. Attività di configurazione opzionali• Modifica della sequenza di posizionamento sensori, pagina 47

• Riposizionamento dei sensori sullo schermo, pagina 48

• Assegnazione o modifica dell'ID paziente, pagina 50

• Modifica delle etichette dei sensori sullo schermo, pagina 52

• Modifica della luminosità dello schermo, pagina 53

4.8.1. Modifica della sequenza di posizionamento sensoriPer impostazione predefinita, il sistema di monitoraggio presuppone che vengano utilizzatidue sensori cerebrali e due sensori somatici per caso. Viene richiesto di collegare i sensorinel seguente ordine:

Figura 26. Sequenza di posizionamento sensori predefinita

Se si monitora una diversa combinazione di siti, è possibile modificare i comandi in unadelle seguenti sequenze:


Figura 27. Sequenze di posizionamento del sensore opzionali

Per modificare la sequenza di posizionamento sensori:

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere GENERALE.4. In SEQUENZA POSIZIONAMENTO SENSORI, premere la sequenza desiderata.5. Premere CHIUDI.

4.8.2. Riposizionamento dei sensori sullo schermoSe la rappresentazione del sensore sullo schermo non corrisponde al posizionamento delsensore sul paziente, è possibile riposizionare i sensori sullo schermo prima o durante ilmonitoraggio.

Per riposizionare i sensori sullo schermo prima del monitoraggio:

1. Nella schermata di impostazione, premere leggermente l'icona del sensore sulloschermo per determinare la posizione del sensore corrispondente sul paziente.L'icona del sensore sullo schermo è evidenziata. I LED blu sull'RSC e sulpreamplificatore lampeggiano per indicare il sensore corrispondente.

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Figura 28. Evidenziare un sensore sullo schermo

2. Trascinare il sensore sullo schermo in una nuova posizione e rilasciarlo.3. Confermare la nuova posizione toccando ciascun sensore evidenziato sullo

schermo.

Per riposizionare i sensori sullo schermo durante il monitoraggio:

1. Nella schermata di monitoraggio, premere delicatamente un'icona del sensoreaccanto ai valori ATTUALE per determinare la posizione del sensore corrispondentesul paziente. I LED blu sull'RSC e sul preamplificatore lampeggiano per indicare ilsensore corrispondente.

Figura 29. Icone del sensore accanto ai valori ATTUALE (premere per individuare il sensoresul paziente)

2. Premere il pulsante Paziente.

Viene visualizzata l'icona del paziente.


Figura 30. Icona Paziente

3. Premere Impostazione sensore.4. Nella schermata di impostazione, trascinare il sensore sullo schermo in una nuova

posizione e rilasciarlo.5. Confermare la nuova posizione toccando ciascun sensore evidenziato sullo

schermo.6. Premere ACCODA A PRECEDENTI per riprendere il monitoraggio. Si noti che ci sarà

una piccola discrepanza nei dati del grafico del trend.

4.8.3. Assegnazione o modifica dell'ID pazientePer impostazione predefinita, i casi sono identificati per data e ora di inizio/fine, ma nonhanno un ID paziente assegnato. È possibile assegnare un ID paziente alfanumerico a uncaso prima o durante il monitoraggio (operazione facoltativa). È inoltre possibile modificareun ID paziente in qualsiasi momento durante il monitoraggio.Nota: Seguire i protocolli dell’istituto per assegnare l’ID paziente. Evitare di utilizzareinformazioni sensibili per i pazienti negli ID.

Per assegnare un ID paziente prima del monitoraggio:

1. Configurare il sistema di monitoraggio come descritto in Configurato per ilmonitoraggio del paziente, pagina 43, ma non iniziare il monitoraggio.

2. Premere ID PAZIENTE. Viene visualizzata una tastiera.

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Figura 31. Inserimento di un ID paziente prima del monitoraggio

3. Digitare l'ID paziente.4. Premere CHIUDI per chiudere la tastiera.5. Iniziare il caso premendo NUOVO SET DI DATI.

Per assegnare o modificare un ID paziente durante il monitoraggio:

1. Dopo l'inizio del monitoraggio, premere il pulsante Paziente.

Viene visualizzata l'icona del paziente.

Figura 32. Icona Paziente

2. Premere l’icona paziente. Viene visualizzata una tastiera.


Figura 33. Inserimento di un ID paziente durante il monitoraggio

3. Digitare l'ID paziente o modificare l'ID esistente.4. Premere CHIUDI per chiudere la tastiera.5. Premere il pulsante Paziente per chiudere l'icona del paziente.

4.8.4. Modifica delle etichette dei sensori sullo schermoPer impostazione predefinita, i sensori sono etichettati come segue sullo schermo:

Sensore cerebrale sinistro

Sensore cerebrale destro

Sensore somatico destro

Sensore somatico sinistro

È possibile modificare le etichette dei sensori con qualsiasi valore alfabetico (A - Z) o S1 - S4.Nota: È possibile verificare la posizione di un sensore premendo leggermente l'etichetta delsensore accanto al valore ATTUALE nella schermata di monitoraggio. I LED blu sulla spiadell’RSC lampeggiano per indicare il sensore corrispondente.

Per modificare un'etichetta del sensore:

1. Dopo l'inizio del monitoraggio, tenere premuta l'etichetta del sensore che sidesidera modificare. Viene visualizzato un menu con l'etichetta del sensore.

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Figura 34. Menu con etichetta sensore

2. Scorrere le opzioni premendo un punto qualsiasi nell'elenco e trascinandolo versol'alto o verso il basso. Quando viene visualizzata l’opzione desiderata, premerla perevidenziarla. Si noti che le etichette duplicate non sono consentite.

3. Premere CHIUDI.4. Verificare che l'etichetta del sensore sia cambiata.

4.8.5. Modifica della luminosità dello schermoPer impostazione predefinita, la luminosità dello schermo è impostata su 7 entro unintervallo da 1 a 10.

Per modificare la luminosità dello schermo:

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere GENERALE.

Figura 35. IMPOSTAZIONI - GENERALE - LUMINOSITÀ SCHERMO


4. Premere un tasto freccia per aumentare o ridurre la luminosità dello schermo.5. Premere CHIUDI.

4.9. Valori basaliIl sistema di monitoraggio richiede un valore basale di rSO2 per ciascuna regione deltessuto monitorata in modo da poter segnalare le variazioni del valore basale. Le variazionidei valori dell’rSO2 > 20% rispetto al basale sono considerate clinicamente significative emotivo di preoccupazione e di possibili interventi.Quando i valori dell’rSO2 misurati sono inferiori o superiori a limiti specifici, il sistema dimonitoraggio genera un allarme. È possibile utilizzare i limiti di allarme predefiniti delsistema di monitoraggio o impostare limiti personalizzati, come descritto in Impostazionedei limiti di allarme, pagina 65.È consigliabile ottenere i valori basali mentre il paziente è stabile e sveglio (ad esempio,prima dell'induzione chirurgica). È possibile impostare i valori basali per tutti i sensoricontemporaneamente o per i singoli sensori. Se necessario, è possibile acquisirenuovamente i valori basali in qualsiasi momento durante il monitoraggio.Valori basali automatici: se non si impostano attivamente i valori basali, il sistema dimonitoraggio li imposta automaticamente circa cinque minuti dopo l'inizio delmonitoraggio. È possibile utilizzare questi valori basali automatici o acquisirli nuovamente.Tenere presente che improvvisi cambiamenti nei valori di saturazione di un pazientedurante l'avvio del monitoraggio possono determinare valori basali calcolatiautomaticamente non rappresentativi. Se si utilizzano i valori basali automatici, controllareche questi valori siano appropriati. Se necessario, acquisire nuovamente i valori basalimanualmente.Nota: Se si riposiziona o si sostituisce un sensore durante il monitoraggio, assicurarsi diacquisire nuovamente il valore basale per tale sensore per garantire una rappresentazionevalida dell’rSO2 per la posizione specifica.

Per impostare o acquisire nuovamente i valori basali:

1. Configurare il sistema di monitoraggio e iniziare il monitoraggio come descrittoin Configurato per il monitoraggio del paziente, pagina 43. Quando i valori basalinon sono ancora stati impostati, il sistema di monitoraggio visualizza frecce rotantiper i valori di VARIAZIONE accanto alle letture ATTUALE dell’rSO2.

4


Figura 36. Schermata di monitoraggio - Nuovo set di dati - Nessun set di valori basali

2. Premere MENU.

3. Premere IMPOSTA BASALI. La schermata IMPOSTA BASALI indica che non sono statiimpostati valori basali (nessun valore accanto a “VB" come in Figura 37) oppure, se ivalori basali automatici hanno avuto effetto, indica i valori e i tempi in cui sono statiacquisiti (Figura 38).

Figura 37. IMPOSTA BASALI: nessun valore basale già impostato


Figura 38. IMPOSTA BASALI: valori basali già impostati

4. Impostare i valori basali per un singolo sensore o per tutti i sensoricontemporaneamente:

• Sensore singolo: premere il cerchio sullo schermo che rappresenta il sensore. Ilvalore basale è impostato sull'attuale lettura dell’rSO2 nel sito del sensore. Ilnuovo valore basale viene visualizzato con la data e l'ora in cui è statoacquisito.

• Tutti i sensori - Premere RIACQUISISCI TUTTI I BASALI. I valori basali sonoimpostati sulle attuali letture dell’rSO2 in tutti i siti dei sensori. I nuovi valoribasali vengono visualizzati con la data e l'ora in cui sono stati acquisiti.

5. Premere CHIUDI.I valori basali vengono indicati a sinistra del grafico del trend, codificati per colore in baseall’etichetta del sensore corrispondente. Un indicatore di evento nel grafico del trend indicail punto in cui sono stati acquisiti i valori basali.I valori di VARIAZIONE riflettono la differenza tra le letture dei valori basali e le lettureATTUALE.

Figura 39. Schermata di monitoraggio con i valori basali impostati

Nota: Se durante il monitoraggio si scollega e si ricollega lo stesso sensore, il valore basaledi tale sensore viene mantenuto. Se si sostituisce un sensore con un nuovo sensore durante

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il monitoraggio, viene applicato al nuovo sensore il nuovo valore basale calcolato con ilsensore precedente. Se il sistema di monitoraggio viene spento e riacceso durante ilmonitoraggio, i valori basali vengono mantenuti per tutti i sensori collegati al sistema.

4.10. Gestione della vista del trend• Informazioni sulla vista del trend, pagina 57

• Modifica della vista del trend: a due grafici o un grafico, pagina 58

• Attivazione/disattivazione della media della linea di trend, pagina 59

• Ingrandimento della vista di trend, pagina 60

• Revisione dei dati che sono stati esclusi dalla vista del trend, pagina 61

• Visualizzazione dei valori dell’rSO2 precedenti sul grafico dei trend, pagina 61

4.10.1. Informazioni sulla vista del trendLa vista del trend è un grafico dei dati mostrato nella schermata di monitoraggio.Questa vista mostra l’avanzamento dei valori dell’rSO2 durante un caso. Offre unriferimento visivo per le letture dell’rSO2 in corso basato sui valori basali e sui limiti diallarme, nonché un mezzo per segnalare eventi clinici significativi mentre il caso è in corso.La vista del trend è memorizzata nella memoria del sistema di monitoraggio e può essererivista in un secondo momento. Vedere Storia clinica, pagina 76.

Figura 40. Vista del trend

1. Scala rSO2 (asse Y)2. Valori basali attuali (codificati a colori

in base alle etichette dei sensori)3. Linea del trend (codificata a colori in

base alle etichette dei sensori)4. Limiti di allarme (codificati a colori in

base alle etichette dei sensori)

5. Linea dei limiti di allarme6. Scala temporale (asse X)7. Indicatore evento


4.10.2. Modifica della vista del trend: a due grafici o un graficoPer impostazione predefinita, il sistema di monitoraggio mostra tutti i trend su un grafico(Figura 41, in alto). Se lo si desidera, è possibile visualizzare i trend su due grafici: uno per isensori cerebrali, uno per i sensori somatici (Figura 41, in basso).

Figura 41. Vista del trend: un grafico (in alto, predefinito) e due grafici (in basso)

Per modificare la vista del trend (ossia per visualizzare due grafici anziché uno):

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere TREND.

4


Figura 43. IMPOSTAZIONI - TREND - CONFRONTO TRA LA VISTA A DUE ASSI E LA VISTA AUN ASSE

4. Premere VISTA A DUE ASSI o VISTA A UN ASSE in base alle proprie preferenze.L’opzione scelta è evidenziata da un quadrato bianco.

5. Premere CHIUDI.Nota: L'impostazione della vista del trend rimane attiva per tutti i cicli di accensione.

4.10.3. Attivazione/disattivazione della media della linea di trendLa media della linea di trend fornisce una media mobile dei valori dell’rSO2 riferita a 60minuti. La visualizzazione di una media mobile può essere utile in situazioni in cui i valoridell’rSO2 variano significativamente e frequentemente. I dati medi vengono visualizzati intempo reale nel grafico con una linea in grassetto sovrapposta ai valori dell’rSO2. La lineadel trend ha lo stesso colore dei valori in tempo reale di ciascun sensore. I valori numericidell’rSO2 e la variazione percentuale dei valori basali continuano ad essere visualizzati intempo reale.

Figura 44. Media della linea di trend

Per impostazione predefinita, la media della linea di trend è disattivata.


Per attivare/disattivare la media della linea di trend:

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere TREND.

Figura 45. IMPOSTAZIONI - TREND - MEDIA DELLA LINEA DI TREND

4. Premere ATTIVA o DISATTIVA accanto a MEDIA DELLA LINEA DI TREND, in base alleproprie preferenze.

5. Premere CHIUDI.Nota: L'impostazione della media della linea di trend rimane attiva per tutti i cicli diaccensione.

4.10.4. Ingrandimento della vista di trendPer impostazione predefinita, la vista del trend mostra 1 ora di dati alla volta. È possibileingrandire la vista del trend per vedere intervalli di tempo diversi. Gli intervalli disponibilisono: 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.Si noti che viene ingrandito solo l'asse orizzontale (tempo), ma non quello verticale (valoridell’rSO2).

Per ingrandire la vista del trend:

1. Per ridurre l’ingrandimento e visualizzare un intervallo di tempo più lungo,posizionare due dita all'interno del grafico del trend, a una distanza di 2 - 5 cm inorizzontale e farle scorrere insieme.

2. Per ingrandire e visualizzare un intervallo di tempo più breve, posizionare due ditaall'interno del grafico del trend, affiancandole orizzontalmente e allontanandole.

Nota: L'impostazione dell’ingrandimento rimane attiva durante tutti i cicli di accensione.

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4.10.5. Revisione dei dati che sono stati esclusi dalla vista del trendDurante i monitoraggi prolungati, i dati dei trend scorrono verso sinistra. È possibilerivedere questi dati del trend durante il monitoraggio spostando la vista del trend versodestra.I valori dell’rSO2 attuali vengono comunque visualizzati mentre si esaminano i trend piùvecchi. I trend attuali vengono invece visualizzati solo quando si scorre di nuovo la vista deltrend verso sinistra. Il messaggio “MODALITÀ REVISIONE” nella vista del trend indica chenon ci sono trend attuali visualizzati.

Figura 46. Modalità revisione della vista del trend

Per rivedere i dati che sono stati esclusi dalla vista del trend:

1. Toccare brevemente all'interno del grafico dei trend e scorrere verso destra. I datitornano indietro nel tempo come indicato dalla scala temporale. Viene visualizzatoil messaggio "MODALITÀ REVISIONE".

2. Ripetere l’operazione fino a visualizzare i dati desiderati. Si noti che la portata dellospostamento corrisponde alla lunghezza dello scorrimento.

3. Per tornare ai dati dei trend attuali, scorrere verso sinistra fino a quando non vienepiù visualizzato il messaggio "MODALITÀ REVISIONE".

4.10.6. Visualizzazione dei valori dell’rSO2 precedenti sul grafico deitrendDurante il monitoraggio di un paziente, è possibile visualizzare i valori dell’rSO2 registrati inprecedenza durante il caso. I valori vengono visualizzati in una finestra a comparsa incorrispondenza del punto di interesse (Figura 47).


Figura 47. Finestra a comparsa grafica del trend

Per visualizzare i valori dell’rSO2 precedenti sul grafico del trend:

1. Tenere premuto il punto di interesse sul grafico del trend. I valori corrispondenti alpunto selezionato vengono visualizzati in una finestra a comparsa che indica l'orain cui sono stati registrati.

Figura 48. Schermata di monitoraggio - Finestra a comparsa grafica del trend

2. Fare scorrere il dito in entrambe le direzioni sul grafico per visualizzare i valori inmomenti diversi.

3. Rilasciare al termine della visualizzazione dei valori.

4.11. Gestione degli allarmi• Indicatori di allarme, pagina 63

• Impostazione dei limiti di allarme, pagina 65

• Modifica del volume dell'allarme, pagina 67

• Silenziamento o messa in pausa degli allarmi, pagina 67

• Ignorare un allarme, pagina 69

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Nota: Consultare Tabella 22, pagina 103 per un elenco completo dei messaggi di allarme,delle priorità e delle azioni correttive consigliate.

4.11.1. Indicatori di allarmeIl sistema di monitoraggio utilizza indicatori audio e visivi per segnalare gli allarmi.L'area dei messaggi nella parte superiore della schermata di monitoraggio mostra gliallarmi attivi (Figura 49). Se si verificano più allarmi, l'area dei messaggi mostra il coloredell'allarme con la priorità più alta e indica il numero totale di allarmi correntemente attivi.Premendo la freccia nell'area dei messaggi, è possibile espandere l'elenco e visualizzaretutti gli allarmi attivi.Quando un valore dell’rSO2 supera una soglia di allarme, lo sfondo dell’area dell’rSO2

interessata lampeggia in giallo.Il pulsante Audio allarmi indica lo stato dell'audio dell'allarme. Quando gli allarmi vengonosilenziati o messi in pausa, il pulsante Audio allarmi indica anche lo stato dell'allarme(Tabella 9).

Figura 49. Indicatori di allarme visivi

1. Pulsante Audio allarmi2. Area messaggi

3. Letture rSO2 in stato di allarme


Tabella 9. Stati del pulsante Audio allarmi

Pulsante Audio allarmi Audio allarmi attivo, silenziato o in pausa Stato dell’allarme

On Allarme di qualsiasi stato o nessun allarme

Silenziato Nessun allarme

Allarme con bassa o media priorità

In pausa (2 minuti) Nessun allarme

Allarme con bassa o media priorità

Tabella 10 riepiloga gli indicatori di allarme del sistema di monitoraggio.

Tabella 10. Indicatori degli allarmi acustici e visivi

Priorità Segnale acu‐stico a

Indicazione visivab Messaggi di esempio c

Media 3 impulsi insequenza

Area messaggi: barra gialla lampeggiante con messaggiodi testoIcona batteria: per allarme batteria, giallo lampeggiante,altrimenti, nessun cambiamentoArea letture dell’rSO2: sfondo giallo lampeggiante sulla let‐tura interessata per gli allarmi del sensore (vengono visua‐lizzati dei trattini se le letture vanno perse)Pulsante Audio allarmi: giallo se gli allarmi vengono silen‐ziati o messi in pausa

LIVELLO BATTERIA BASSORSO2 BASSA

Bassa 2 impulsi insequenza

Area messaggi: barra gialla con messaggio di testo (nonlampeggiante)Icona batteria: nessuna modificaArea letture dell’rSO2: nessuna modificaPulsante Audio allarmi: giallo se gli allarmi vengono silen‐ziati o messi in pausa

DATI TREND PERSI

a Per impostazione predefinita, l'audio degli allarmi è attivo, ma può essere silenziato o messo in pausa dall'utente. Vedere Silenziamento o messa inpausa degli allarmi, pagina 67. Vedere Tabella 26, pagina 117 per le specifiche dei toni degli allarmi.

b Vedere Tabella 28, pagina 118 per le specifiche visive degli allarmi.c Consultare Tabella 22, pagina 103 per un elenco completo dei messaggi di allarme.

4


4.11.2. Impostazione dei limiti di allarmeAvvertenza: Non impostare i limiti di allarme su valori estremi che potrebberocompromettere l'efficienza del sistema di monitoraggio. Assicurarsi che i limiti di allarmesiano appropriati per ciascun paziente.Il sistema di monitoraggio fornisce le impostazioni predefinite per i limiti di allarme, comeelencato in Tabella 11.È possibile modificare i limiti di allarme prima o dopo aver impostato i valori basali oppureutilizzare quelli esistenti. I limiti di allarme vengono mantenuti durante i cicli di accensione.Pertanto, è opportuno controllare le impostazioni attuali per determinare se sonoappropriate per il paziente.

Tabella 11. Impostazioni dei limiti di allarme

Voce dei limiti di allarme Impostazioni disponibili Valore predefi‐nito

LIMITI SUPERIORI DISATTIVA: non viene emesso alcun allarme per valori elevati di rSO2

ATTIVA: specificare un valore rSO2 elevato che genererà un allarmeDISATTIVA

Intervallo limite superiore(se impostato su ATTI‐VATO)

Da 20 a 95 90

LIMITI INFERIORI MANUALE: specificare un valore basso di rSO2 che genererà un allarmeAUTO: specificare una percentuale al di sotto del valore basale che gene‐rerà un allarme

MANUALE

Intervallo limite inferiorese impostato suMANUALE

Da 15 a 90 40

Intervallo limite inferiorese impostato su AUTO

Da -30% a -5% -20%

Nota: Non è possibile superare i limiti di allarme superiore e inferiore per ogni sensore.

Per impostare i limiti di allarme:

1. Premere MENU.

2. Premere LIMITI DI ALLARME. La schermata IMPOSTA LIMITI DI ALLARME mostra ilimiti impostati più recentemente (o i valori predefiniti se i limiti non sono già statiimpostati).


Figura 50. IMPOSTA LIMITI DI ALLARME: impostazioni predefinite

Nota: Vengono mostrati quattro sensori anche se ne vengono utilizzati meno.3. Per impostare i limiti di allarme superiori:

a. Premere ATTIVA per LIMITI SUPERIORI. Viene visualizzata una seconda scala perciascun sensore.

Figura 51. IMPOSTA LIMITI DI ALLARME - Limiti superiori attivati

b. Accanto a un sensore, tenere premuto il cursore per il limite SUPERIORE,trascinarlo sul valore desiderato e rilasciarlo. È possibile impostare valori diversiper ciascun sensore.

4. Per impostare limiti di allarme inferiori:a. Premere MANUALE o AUTO per LIMITI INFERIORI, in base alle proprie

preferenze.b. Accanto a un sensore, tenere premuto il cursore per il limite INFERIORE,

trascinarlo sul valore desiderato e rilasciarlo. È possibile impostare valori diversiper ciascun sensore.

5. Premere CHIUDI. I nuovi limiti di allarme hanno effetto immediato.Nota: Le impostazioni dei limiti di allarme rimangono attive per tutti i cicli di accensione.

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4.11.3. Modifica del volume dell'allarmeAvvertenza: Non silenziare gli allarmi acustici, né metterli in pausa o abbassarne il volume,se la sicurezza del paziente può essere compromessa.Quando l'audio dell'allarme è attivo, il volume dell'allarme predefinito è impostato su 5 conun intervallo da 1 a 10. Vedere Tabella 26, pagina 117 per le specifiche dei toni di allarme.

Per modificare le impostazioni predefinite del volume degli allarmi:

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere ALLARMI.

Figura 52. IMPOSTAZIONI - ALLARMI - VOLUME ALLARME

4. Premere un tasto freccia per aumentare o ridurre il volume degli allami.5. Premere CHIUDI.

Nota: L'impostazione del volume degli allarmi rimane attiva per tutti i cicli di accensione.

4.11.4. Silenziamento o messa in pausa degli allarmiAvvertenza: Non silenziare gli allarmi acustici, né metterli in pausa o abbassarne il volume,se la sicurezza del paziente può essere compromessa.A seconda del valore predefinito, è possibile che all’avvio di un caso l'audio dell'allarme siaattivato o disattivato. Se l'audio dell'allarme è attivato, è possibile silenziarlo o metterlo inpausa.Un pulsante bianco di allarme audio indica che l'audio dell’allarme è attivo.


È possibile silenziare o mettere in pausa gli allarmi premendo il pulsante. Il pulsante cambiaper indicare se gli allarmi sono stati silenziati o messi in pausa (vedere Tabella 9, pagina 64).Il silenziamento o messa in pausa di un allarme dipende dalle impostazioni predefinite(vedere Durata del silenziamento degli allarmi, pagina 68).Se si verifica una condizione di allarme quando l'audio degli allarmi è stato silenziato omesso in pausa, il pulsante Audio allarmi cambia colore in modo che corrisponda all'attualecondizione di allarme con priorità più alta (vedere Tabella 9, pagina 64).Quando gli allarmi vengono silenziati o messi in pausa, è possibile riattivare l'audio degliallarmi premendo il pulsante Audio allarmi.

Il pulsante cambia come segue:

Nota: Quando gli allarmi vengono silenziati o messi in pausa, i seguenti allarmi nonrisultano silenziati:

• BATTERIA IN ESAURIMENTO (quando il sistema di monitoraggio è alimentato a batteria)

• ERRORE SISTEMA (in determinate circostanze)

Nota: Dopo un ciclo di accensione, viene mantenuta l'ultima impostazione utilizzata (audiodegli allarmi attivato o tacitato).

4.11.4.1. Durata del silenziamento degli allarmi

La pressione del pulsante Audio allarmi consente di silenziare gli allarmi o di metterli inpausa temporaneamente, in base alle impostazioni dell’istituto. L'impostazione predefinitadi fabbrica è il silenziamento permanente degli allarmi.

L'opzione di pausa, che deve essere impostata da un tecnico autorizzato, è di 2 minuti. Se sisceglie l'opzione di pausa, sotto al pulsante Audio allarmi viene visualizzato un timer per ilconto alla rovescia quando si preme il pulsante per mettere in pausa un allarme. Dopo 2minuti, l'audio dell’allarme si riattiva.

4.11.4.2. Segnale di premoria degli allarmi

Per impostazione predefinita, non è presente alcun segnale di promemoria per indicare chegli allarmi sono stati silenziati o messi in pausa. I promemoria per il silenziamento degli

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allarmi possono essere attivati da un tecnico autorizzato. Vedere Allarme audio ecaratteristiche visive, pagina 117 per le specifiche del segnale di promemoria degli allarmi.

4.11.5. Ignorare un allarmeAlcuni allarmi, come LIVELLO BATTERIA BASSO e SENSORE NON COLLEGATO, possonoessere ignorati anche senza intraprendere azioni correttive. Altri, come RSO2 BASSA eCONTROLLARE IL SENSORE, vengono eliminati solo quando la condizione vienerisolta. Tabella 22, pagina 103 indica quali allarmi possono essere ignorati o meno.

Per ignorare un allarme:

1. Notare se il pulsante IGNORA è disponibile nell'area dei messaggi di allarme e se siverificano più allarmi. Quando sono presenti più allarmi, il pulsante IGNORA siapplica solo agli allarmi che possono essere ignorati.

Figura 56. Allarme ignorabile

2. Se sono presenti più allarmi, premere la freccia verso il basso per visualizzare tuttigli allarmi attuali e determinare quali possono essere ignorati.

3. Premere IGNORA accanto all'allarme appropriato. Gli allarmi ignorabili possonoessere eliminati solo singolarmente.

4.12. Indicatori di eventi• Informazioni sugli indicatori di eventi, pagina 69

• Contrassegnare gli eventi, pagina 70

• Visualizzazione di un'etichetta di un contrassegno evento, pagina 71

• Ridenominazione di un evento, pagina 71

• Modifica dell’elenco degli eventi, pagina 72

4.12.1. Informazioni sugli indicatori di eventiUtilizzare gli indicatori di eventi per segnalare eventi significativi durante il monitoraggio.Scegliere da un elenco di eventi personalizzabili per casi specifici. Gli indicatori di eventi


vengono visualizzati sul grafico dei trend come linee verticali con flag e archiviati inmemoria per la revisione delle storie cliniche. Quando si impostano i valori basali(automaticamente o manualmente), viene automaticamente aggiunto un indicatore dievento al grafico del trend.

Figura 58. Eventi mostrati nella vista del trend

4.12.2. Contrassegnare gli eventi

Per contrassegnare un evento:

1. Durante il monitoraggio, premere MARCA EVENTO.

Il menu AGGIUNGI EVENTO elenca gli eventi disponibili.

Figura 59. Menu AGGIUNGI EVENTO

2. Scorrere l’elenco premendo un punto qualsiasi e trascinarlo verso l'alto o verso ilbasso. Quando viene visualizzato l’evento desiderato, premerlo per evidenziarlo. Se

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l’evento desiderato non è visibile, vedere Modifica dell’elenco degli eventi,pagina 72.

3. Premere OK. Il contrassegno evento viene visualizzato sul grafico del trend.

4.12.3. Visualizzazione di un'etichetta di un contrassegno eventoLe etichette dei contrassegni eventi riportano il nome dell'evento e l'ora in cui l'evento èstato registrato. È possibile visualizzare le etichette dei contrassegni eventi durante ilmonitoraggio o la revisione di una storia clinica.Per visualizzare l'etichetta di un contrassegno evento:Nel grafico del trend, premere la bandiera sotto la linea di un contrassegno evento.

Il nome e l'ora dell'evento vengono visualizzati per circa 5 secondi.

Figura 60. Etichetta del contrassegno evento

4.12.4. Ridenominazione di un eventoSe un evento ha un nome errato, è possibile modificarlo in qualsiasi momento durante ilmonitoraggio o la revisione di una storia clinica.

Per rinominare un evento:

1. Nel grafico del trend, premere la bandiera sotto la linea di un contrassegno evento.

2. Quando viene visualizzata l'etichetta di un contrassegno evento, rilasciare labandiera e premere di nuovo l'etichetta o la bandiera. Viene visualizzato il menuMODIFICA EVENTO.


Figura 61. Menu MODIFICA EVENTO

3. Scorrere l’elenco premendo un punto qualsiasi e trascinarlo verso l'alto o verso ilbasso. Quando viene visualizzato l’evento desiderato, premerlo per evidenziarlo. Sel’evento desiderato non è visibile, vedere Modifica dell’elenco degli eventi,pagina 72.

4. Premere OK.5. Premere la bandiera sotto la linea di un contrassegno evento per verificare che sia

stato modificato.

4.12.5. Modifica dell’elenco degli eventiViene fornito un elenco predefinito di eventi comuni. È possibile modificare l'elenco primao durante un caso.Nota: Tenere presente che le modifiche apportate all'elenco vengono mantenute durante icicli di accensione. Pertanto l'elenco visualizzato potrebbe rispecchiare un caso precedente.Assicurarsi che l'elenco degli eventi sia appropriato per il paziente.

Per modificare l’elenco degli eventi:

1. Premere MENU.

2. Premere IMPOSTAZIONI.3. Premere EVENTI. Viene visualizzata una delle diverse schermate degli eventi

disponibili. Una X accanto a un evento indica che attualmente appare nei menuAGGIUNGI EVENTO e MODIFICA EVENTO.

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Figura 62. IMPOSTAZIONI - EVENTI (Schermata 1)

4. Premere AVANTI o INDIETRO per visualizzare tutti gli eventi disponibili in ordinealfabetico.

5. Per selezionare o deselezionare un singolo evento, premere la casella di controlloaccanto all'evento o toccare l'evento stesso. Se necessario, è possibile reimpostare ivalori predefiniti dell'elenco premendo RIPRISTINA.

6. Premere CHIUDI.

4.13. Area Under the Curve (AUC)• Informazioni sull’area AUC (Under the Curve), pagina 74

• Modifica della soglia AUC, pagina 75

• Reimpostazione della raccolta AUC, pagina 75


4.13.1. Informazioni sull’area AUC (Under the Curve)

Figura 63. Schermata RIEPILOGO AUC

1. Totali AUC attuali2. Valori basali attuali3. Ora di avvio AUC

4. REIMPOSTA AUC (premere perriavviare la raccolta)

5. Tipo di soglia AUC attuale (premereper modificare)

6. Soglia AUC attuale (premere i tastifreccia per modificare)

L'AUC (Area Under the Curve), definita anche saturazione cumulativa al di sotto della soglia,quantifica la profondità e la durata della desaturazione al di sotto di un valore specifico.L'AUC era originariamente una misura utilizzata dalla banca dati di cardiochirurgia cardiacaper adulti della STS (Society of Thoracic Surgeons) e dalla banca dati di cardiochirurgiacongenita. È stato riscontrato che l'AUC elevata calcolata in base a una soglia del 25% al disotto del valore basale dell’rSO2 è correlata all'aumento della morbilità.Per impostazione predefinita, il sistema di monitoraggio utilizza una soglia di 50 percalcolare l'AUC. Se lo si desidera, è possibile modificare la soglia AUC impostandola suqualsiasi valore compreso tra 30 e 60 oppure è possibile specificare una percentualeinferiore al valore basale, compresa tra lo 0% e il 30%.Il sistema di monitoraggio calcola automaticamente l’AUC moltiplicando la differenza tra lasoglia e i valori rSO2 attuali per le volte in cui la durata dell’rSO2 è inferiore alla soglia. Leunità sono espresse in minuti-%. I valori sono accumulati in tutto il caso. La soglia AUC siapplica a tutti i sensori monitorati.Nota: Se in un qualunque momento si acquisiscono nuovamente i valori basali durante ilmonitoraggio, il sistema di monitoraggio non reimposta la raccolta dei dati AUC su zero. Selo si desidera, è possibile reimpostare la raccolta di dati AUC come descrittoin Reimpostazione della raccolta AUC, pagina 75.

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4.13.2. Modifica della soglia AUCPer impostazione predefinita, i valori dell’rSO2 devono scendere al di sotto di una sogliafissa di 50 per essere inclusi nei totali AUC. È possibile modificare questa soglia in qualsiasimomento dopo l'inizio del monitoraggio.Nota: Tenere presente che le modifiche apportate alla soglia AUC vengono mantenutedurante i cicli di accensione. Pertanto l’impostazione attuale potrebbe rispecchiare un casoprecedente. Controllare l'impostazione per assicurarsi che sia appropriata per il paziente.

Per modificare la soglia AUC:

1. Dopo l'inizio del monitoraggio, premere MENU.

2. Premere AUC.3. Nella schermata RIEPILOGO AUC viene indicato il tipo di soglia attualmente in uso

(vedere Figura 63, pagina 74):

• FISSA, o

• % SOTTO IL BASALE

Premere per passare da un’opzione all'altra.4. Regolare il valore per la soglia premendo i pulsanti freccia. Gli intervalli sono:

• FISSA: 30 - 60

• % SOTTO IL BASALE: 0% - 30%5. Premere CHIUDI.

4.13.3. Reimpostazione della raccolta AUCÈ possibile reimpostare la raccolta di dati AUC in qualsiasi momento durante ilmonitoraggio. La raccolta dei dati AUC viene riavviata al momento della reimpostazione.

Per reimpostare la raccolta AUC:

1. Dopo l'inizio del monitoraggio, premere MENU.

2. Premere AUC.3. Nella schermata RIEPILOGO AUC, premere REIMPOSTA AUC (vedere Figura 63,

pagina 74).4. Premere CHIUDI.


4.14. Fine del monitoraggio

Per terminare il monitoraggio di un paziente:

1. Spegnere il sistema di monitoraggio premendo il pulsante di accensione sulla partesuperiore del monitor per circa 3 secondi.

2. Scollegare gli RSC dai sensori e sganciare le fascette pressacavo degli RSC, seutilizzate. È possibile lasciare gli RSC collegati al/agli preamplificatore/i.

3. Rimuovere delicatamente i sensori dal paziente. Smaltire i sensori secondo leprocedure dell’istituto per i dispositivi monouso.

4. Pulire il sistema di monitoraggio come richiesto dall’istituto. Vedere Pulizia delsistema di monitoraggio, pagina 99.

4.15. Storia clinica• Informazioni sulle storie cliniche, pagina 76

• Visualizzazione delle storie cliniche, pagina 76

• Esportazione delle storie cliniche, pagina 78

• Eliminazione delle storie cliniche, pagina 79

4.15.1. Informazioni sulle storie clinicheAnche quando non si sta monitorando attivamente un paziente, è possibile visualizzare lestorie cliniche memorizzate nel sistema di monitoraggio. È inoltre possibile esportarle suun'unità flash USB ed esaminarle o archiviarle offline.Il sistema di monitoraggio registra automaticamente i dati dei trend ogni 5 secondi ememorizza fino a 30 giorni (720 ore) di dati in qualsiasi combinazione di casi. Quando vieneraggiunta la capacità massima di archiviazione, il sistema di monitoraggio sovrascrive i datipiù vecchi per fare spazio a nuovi dati.

4.15.2. Visualizzazione delle storie cliniche

Per visualizzare una storia clinica:

1. Assicurarsi che il sistema di monitoraggio sia acceso ma che non siano collegatisensori.

2. Premere MENU.

3. Premere STORIE CLINICHE. Viene visualizzato l'elenco STORIA CLINICA.

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Figura 64. Elenco STORIA CLINICA

4. Individuare un caso utilizzando i seguenti metodi:

• Ordinare l'elenco premendo DATA o ID PAZIENTE. Premere di nuovo l’opzioneper invertire l'ordine.

• Scorrere i casi premendo un punto qualsiasi e trascinandolo verso l'alto o versoil basso.

5. Premere CASO COMPLETO accanto al caso che si desidera visualizzare. Vengonovisualizzati i dati del trend per il caso.

Figura 65. Esempio di storia clinica

6. Per visualizzare le voci della storia clinica, procedere come segue:

• Ingrandire il grafico dei trend. Vedere Ingrandimento della vista di trend,pagina 60.

• Premere qualsiasi punto del grafico dei trend per visualizzare le letture in quelpunto nel caso. La linea verticale con la lente di ingrandimento si sposta suquel punto. Fare scorrere il dito lungo il grafico per spostare la linea verticaleverso sinistra o destra per visualizzare ulteriori valori. Se si verifica un allarme inqualsiasi momento, viene visualizzato il messaggio di allarme corrispondente eviene evidenziata la lettura del sensore, se applicabile.


• Scorrere indietro e avanti nel tempo toccando brevemente il grafico dei trend escorrendolo verso destra o sinistra. Lo spostamento è indicato dalla scalatemporale. Ripetere l’operazione fino a visualizzare i dati desiderati. Si noti chela portata dello spostamento corrisponde alla lunghezza dello scorrimento.

• Per visualizzare l'etichetta di un indicatore evento, premere la bandiera sotto lalinea degli eventi verticale. Vedere Visualizzazione di un'etichetta di uncontrassegno evento, pagina 71.

• Se necessario, modificare l'etichetta di un indicatore evento, come descrittoin Ridenominazione di un evento, pagina 71.

• Aggiungere un nuovo indicatore evento premendo il grafico del trend incorrispondenza della posizione dell'evento, quindi premere il pulsanteAggiungi evento nella parte superiore dello schermo. Selezionare un eventocome descritto in Contrassegnare gli eventi, pagina 70.

• Esportare la storia clinica, se lo si desidera. Vedere Esportazione delle storiecliniche, pagina 78.

7. Premere CHIUDI per uscire dalla vista della storia clinica.8. Premere CHIUDI per uscire dall’elenco STORIA CLINICA.

4.15.3. Esportazione delle storie clinicheUtilizzando un'unità flash USB, è possibile esportare casi singoli o multipli dall'elenco dellestorie cliniche oppure esportare il caso che si sta visualizzando. Dopo aver esportato i casi, èpossibile caricarli su un computer. Vedere Download di una storia clinica su un'unità USB,pagina 82 per informazioni sul formato dei dati, sui nomi dei file e sull’utilizzo dei dati.Nota: Medtronic raccomanda di integrare misure di sicurezza appropriate per tutti idispositivi esterni che ricevono i dati dei pazienti dal sistema di monitoraggio.

Per esportare una o più storie cliniche dal relativo elenco:

1. Assicurarsi che il sistema di monitoraggio sia acceso ma che non siano collegatisensori.

2. Premere MENU.

3. Premere STORIE CLINICHE. Viene visualizzato l’elenco corrispondente.4. Premere la casella di controllo accanto a uno o più casi da esportare.5. Inserire un'unità flash USB in una porta USB del monitor o della docking station.

Vedere Figura 4, pagina 16 e Figura 7, pagina 19.6. Premere il pulsante Esporta.

4


Viene visualizzata una barra di avanzamento. Non rimuovere l'unità USB mentrel’esportazione è in corso.

7. Al termine dell’esportazione, premere FINE e rimuovere l’unità USB.8. Premere CHIUDI per uscire dall’elenco delle storie cliniche.9. Rimuovere l’unità USB se l’operazione non è già stata eseguita.

Per esportare una storia clinica che si sta visualizzando:

1. Seguire le operazioni descritte in Visualizzazione delle storie cliniche, pagina 76senza chiudere la visualizzazione della storia clinica.

2. Inserire un'unità flash USB in una porta USB del monitor o della docking station.Vedere Figura 4, pagina 16 e Figura 7, pagina 19.

3. Premere il pulsante Esporta.

Viene visualizzata una barra di avanzamento. Non rimuovere l'unità USB mentrel’esportazione è in corso.

4. Una volta completata l'esportazione, premere FINE o rimuovere l'unità USB pertornare all'elenco delle storie cliniche.

5. Premere CHIUDI per uscire dall’elenco delle storie cliniche.6. Rimuovere l’unità USB se l’operazione non è già stata eseguita.

4.15.4. Eliminazione delle storie clinicheNota: L'esportazione delle storie cliniche, descritta nella sezione precedente, non le eliminadal sistema di monitoraggio. Questa sezione spiega come eliminare le storie cliniche.

Per eliminare una o più storie cliniche dal relativo elenco:

1. Assicurarsi che il sistema di monitoraggio sia acceso e che non siano collegatisensori.

2. Premere MENU.

3. Premere STORIE CLINICHE. Viene visualizzato l’elenco corrispondente.4. Premere la casella di controllo accanto a uno o più casi da eliminare.5. Premere il pulsante Elimina.

Viene visualizzato il messaggio “Eliminare casi selezionati?". Premere OK pereliminarli.

6. Al termine, viene visualizzato il seguente messaggio: “(n) casi eliminaticorrettamente".

7. Premere FINE.8. Verificare che i casi siano stati rimossi dall'elenco delle storie cliniche.


Nota: Se si elimina il caso più recente, la funzione di aggiunta (continuazione di un caso) èdisabilitata.

5


5. Gestione dei dati

5.1. PanoramicaQuesto capitolo spiega come visualizzare gli schermi del monitor paziente INVOS™ su unmonitor esterno, come scaricare i dati del caso per l'archiviazione e l'analisi su un computere come trasmettere i dati in tempo reale a dispositivi esterni come un sistemamultiparametrico Philips.


• Visualizzazione delle schermate del sistema di monitoraggio su un monitor esterno,pagina 81

• Download di una storia clinica su un'unità USB, pagina 82

• Trasmissione dei dati del sistema di monitoraggio a dispositivi esterni tramite la portaseriale, pagina 82

• Formati dei dati, pagina 87

5.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: Rischio di scosse elettriche: quando si collega un’altra apparecchiatura alsistema di monitoraggio, verificare che funzioni correttamente prima di utilizzarla inambito clinico. Qualsiasi apparecchiatura collegata all'interfaccia dati deve esserecertificata secondo la più recente norma IEC/EN 60950-1 per le apparecchiature dielaborazione dati, la più recente norma IEC/EN 60601-1 per le apparecchiatureelettromedicali o le più recenti norme di sicurezza IEC/EN relative a tale attrezzatura. Tuttele combinazioni di apparecchiature devono essere conformi ai requisiti per i sistemielettromedicali secondo la norma IEC/EN 60601-1. Chiunque colleghi l'apparecchiaturaall'interfaccia dati sta configurando un sistema medicale ed è quindi responsabile digarantire che il sistema sia conforme ai requisiti per i sistemi elettromedicali IEC/EN60601-1 e alla norma per la compatibilità elettromagnetica IEC/EN 60601-1- 2. Leprestazioni possono peggiorare se l’apparecchiatura è collegata a dispositivi di I/Osecondari quando non è collegata alla messa a terra.Avvertenza: Un sistema multiparametrico esterno non genererà un messaggio di allarme oerrore se la comunicazione remota tra il sistema multiparametrico e il sistema dimonitoraggio si interrompe. In questa fase di assenza di comunicazione remota, il sistemadi monitoraggio continuerà a monitorare, generare allarmi e visualizzare messaggi di stato.L'operatore del sistema multiparametrico non deve fare affidamento sul fatto che il sistemamultiparametrico generi allarmi.

5.3. Visualizzazione delle schermate del sistema dimonitoraggio su un monitor esternoPer visualizzare le schermate del sistema di monitoraggio su un monitor esterno, utilizzarela porta VGA sulla docking station (Figura 66). Utilizzando un cavo VGA con una lunghezzamassima di 15,24 m, collegare il cavo tra la porta VGA e il monitor esterno.


Figura 66. Porta VGA sulla docking station

5.4. Download di una storia clinica su un'unità USBUtilizzando un'unità flash USB, è possibile scaricare le storie cliniche dal sistema dimonitoraggio per l'archiviazione o la successiva analisi su un computer.Vedere Esportazione delle storie cliniche, pagina 78 per le istruzioni. I dati delle storiecliniche scaricati possono essere rappresentati graficamente utilizzando un programmacon fogli di calcolo commerciale. Vedere Storie cliniche scaricate tramite USB, pagina 87per il formato dei dati delle storie cliniche e per informazioni sul nome dei file.Utilizzare una delle porte USB del monitor o della docking station per scaricare le storiecliniche. Il monitor ha una porta USB 2.0 e una porta USB 3.0 (vedere Figura 4, pagina 16).La docking station ha due porte USB 2.0 (vedere Figura 7, pagina 19). Non collegaredispositivi diversi da un'unità flash USB alle porte USB del sistema di monitoraggio.Nota: Medtronic raccomanda di integrare misure di sicurezza appropriate per tutti idispositivi esterni che ricevono i dati dei pazienti dal sistema di monitoraggio.

5.5. Trasmissione dei dati del sistema di monitoraggio adispositivi esterni tramite la porta serialePer trasmettere i dati del sistema di monitoraggio a dispositivi come un modulo Philips IVOIo un computer, utilizzare la porta seriale sulla docking station (Figura 67). Come descrittonelle sezioni seguenti, è possibile trasmettere dati in tempo reale per la visualizzazione suun sistema multiparametrico Philips o sistemi simili. I dati possono anche essere trasmessidurante un caso a un computer per l'archiviazione e la successiva analisi.Nota: Il sistema di monitoraggio si interfaccia anche con sistemi multiparametrici cheaccettano il modulo Philips VOI B specificato in Trasmissione di dati in tempo reale a unmodulo Philips IntelliBridge™* e VueLink™* Open Interface (IVOI), pagina 83. Contattarel'assistenza tecnica Medtronic per informazioni sulla compatibilità con altri dispositivicommerciali. Vedere Servizi tecnici, pagina 10.

5


Figura 67. Porta seriale sulla docking station

5.5.1. Specifiche della porta serialeLa porta seriale del sistema di monitoraggio utilizza il seguente protocollo:

• Baud: 19200 per il formato VUE LINK, 9600 per i formati PC LINK 1 e PC LINK 2

• Nessuna parità

• 8 bit di dati

• 1 bit di stop

• Controllo del flusso: hardware

I pin-out per la porta seriale sono mostrati in Figura 68 e descritti in Tabella 12.

Figura 68. Pin-out della porta seriale

Tabella 12. Descrizioni dei pin-out della porta seriale

Pin n. Nome del segnale Pin n. Nome del segnale

1 Data carrier detect 6 Data set ready

2 Receive data 7 Request to send

3 Transmit data 8 Clear to send

4 Data terminal ready 9 Ring indicator

5 Ground

5.5.2. Trasmissione di dati in tempo reale a un modulo PhilipsIntelliBridge™* e VueLink™* Open Interface (IVOI)Avvertenza: Un sistema multiparametrico esterno non genererà un messaggio di allarme oerrore se la comunicazione remota tra il sistema multiparametrico e il sistema dimonitoraggio si interrompe. In questa fase di assenza di comunicazione remota, il sistemadi monitoraggio continuerà a monitorare, generare allarmi e visualizzare messaggi di stato.


L'operatore del sistema multiparametrico non deve fare affidamento sul fatto che il sistemamultiparametrico generi allarmi.Le seguenti istruzioni spiegano come trasmettere dati in tempo reale a un modulo PhilipsIVOI per la visualizzazione su un sistema multiparametrico Philips. I dati trasmessiincludono valori rSO2, allarmi e messaggi di stato.I requisiti hardware per la comunicazione con un modulo Philips VueLink™* o PhilipsIntelliBridge™* EC10 sono descritti in Tabella 13.

Tabella 13. Requisiti hardware per la comunicazione Philips VueLink™* e IntelliBridge™*

Sistema Requisiti hardware

Sistema Philips VueLink™* • Modulo Philips VOI B (Philips VueLink™* P/N M1032A #A05)

• Cavo di interfaccia Philips VOI/RS-232 (Philips VueLink™* P/N M1032 #K6B)

• Cavo adattatore VueLink™*, da DB25F a DB9F (Medtronic P/N VLI)

Sistema Philips IntelliBridge™* • Modulo Philips IntelliBridge™* (EC10)

• Cavo Ethernet Philips

• Cavo RS232 a interfaccia aperta Philips IntelliBridge™* EC5

Per impostare la comunicazione con un modulo Philips VueLink™*:

1. Inserire il modulo VOI B di Philips in uno degli slot aperti del sistemamultiparametrico, fissandolo in posizione.

2. Collegare il cavo di interfaccia VOI/RS-232 al modulo VOI B.3. Collegare il cavo di interfaccia VOI/RS-232 tramite il cavo adattatore VueLink™* alla

porta seriale sulla docking station del sistema di monitoraggio (Figura 67,pagina 83).

4. Serrare tutte le viti di bloccaggio in corrispondenza di ciascuna giunzione tra iconnettori.

5. Assicurarsi che il monitor Philips e il modulo VOI B siano configurati correttamentesecondo le istruzioni di Philips.

6. Accendere il sistema di monitoraggio e impostare il protocollo della porta seriale suVUE LINK, come descritto nel manuale di assistenza del sistema di monitoraggio.Dopo il riavvio del sistema di monitoraggio, iniziare a comunicare con il monitorPhilips.

7. Iniziare un caso come descritto in Configurato per il monitoraggio del paziente,pagina 43.

Per impostare la comunicazione con un modulo Philips IntelliBridge™*:

1. Inserire il modulo IntelliBridge™* EC10 di Philips in uno degli slot aperti del sistemamultiparametrico, fissandolo in posizione.

2. Collegare il cavo Ethernet al modulo IntelliBridge™* EC10.3. Collegare l'altra estremità del cavo Ethernet al modulo IntelliBridge™* EC5 ID.4. Utilizzando il cavo RS232 dell’interfaccia aperta di IntelliBridge™* EC5, collegare il

modulo IntelliBridge™* EC5 ID alla porta seriale sulla docking station del sistema dimonitoraggio (Figura 67, pagina 83).

5


5. Serrare tutte le viti di bloccaggio in corrispondenza di ciascuna giunzione tra iconnettori.

6. Assicurarsi che il monitor Philips e il modulo IntelliBridge™* siano configuraticorrettamente secondo le istruzioni di Philips.

7. Accendere il sistema di monitoraggio e impostare il protocollo della porta seriale suVUE LINK, come descritto nel manuale di assistenza del sistema di monitoraggio.Dopo il riavvio del sistema di monitoraggio, iniziare a comunicare con il monitorPhilips.

8. Iniziare un caso come descritto in Configurato per il monitoraggio del paziente,pagina 43.

5.5.3. Trasmissione dei dati del caso a un computerLe seguenti istruzioni spiegano come trasmettere i dati del caso a un computer utilizzandoun cavo null modem e un programma di emulazione terminale come i programmi TeraTerm™* o HyperTerminal™.

I dati vengono trasmessi circa una volta al secondo man mano che il caso avanza. I datipossono essere trasmessi in due formati: PC LINK 1 e PC LINK 2. Le istruzioni per la selezionedi un formato sono fornite nel manuale di assistenza del sistema di monitoraggio.Vedere Dati del caso scaricati tramite porta seriale, pagina 88 per le descrizioni dei formati.

5.5.3.1. Requisiti del cavo null modem

È necessario un cavo null modem da 9 pin a 9 pin per trasmettere i dati del caso a uncomputer tramite la porta seriale.Il cavo null modem non deve superare 15,24 m di lunghezza.Consultare Figura 69 per le configurazioni dei cavi da 9 pin a 9 pin accettabili.


Figura 69. Schema del cavo null modem per il collegamento alla porta seriale (due opzioni)

1. Porta seriale del sistema dimonitoraggio (opzione 1)

2. Porta COM del computer (PC)(opzione 1)

3. Porta seriale del sistema dimonitoraggio (opzione 2)

4. Porta COM del computer (PC)(opzione 2)

5.5.3.2. Utilizzo di un programma di emulazione terminale per trasmettere i dati delcaso a un computer

La seguente procedura descrive i passaggi generici per la trasmissione dei dati del caso aun computer mediante un programma di emulazione terminale e un cavo null modem. Ipassaggi possono variare a seconda dei programmi. Consultare le istruzioni del programmadi emulazione terminale per i passaggi specifici.

Per utilizzare un programma di emulazione terminale per trasmettere dati:

1. Collegare il cavo null modem alla porta seriale sulla docking station del sistema dimonitoraggio (Figura 67, pagina 83) e a una porta COM sul computer.

2. Accendere il sistema di monitoraggio e impostare il protocollo della porta seriale suPC LINK 1 o PC LINK 2, come descritto nel manuale di assistenza del sistema dimonitoraggio.

3. Configurare il programma di emulazione terminale (configurazione singola):a. Accendere il computer.b. Aprire il programma di emulazione terminale.c. Impostare gli ingressi per la porta COM:

• Bit al secondo: 9600 baud

• Bit di dati: 8

5


• Parità: nessuna

• Bit di stop: 1

• Controllo del flusso: hardware4. Iniziare un caso come descritto in Configurato per il monitoraggio del paziente,

pagina 43.5. Quando si è pronti per trasmettere i dati dal sistema di monitoraggio, aprire il

programma di emulazione terminale.6. Nel programma di emulazione terminale, iniziare il trasferimento e l'acquisizione

del testo. Specificare un nome di file e una directory per salvare il file.7. Al termine del monitoraggio, terminare il trasferimento, disconnettersi e chiudere il

programma di emulazione terminale.

5.6. Formati dei dati

5.6.1. Storie cliniche scaricate tramite USBI dati delle storie cliniche scaricate possono essere rappresentate graficamente su uncomputer utilizzando un programma con fogli di calcolo commerciale.

5.6.1.1. Nome file - Download della storia clinica

Le storie cliniche scaricate su un'unità flash USB vengono memorizzate in singoli filedenominati come segue (se non si sceglie un nome personalizzato):CaseID__MonitorSerialNumber.H3CaseID è la data e l'ora di inizio del caso (AAAAMMGG_HHMM nel formato 24 ore). Adesempio, 20171023_0841.Un esempio di nome di file è:20171023_0841__GBA12P3023.H3

5.6.1.2. Formato dati - Download della storia clinica

I dati della storia clinica scaricati vengono archiviati in formato ASCII come un'unica riga,come mostrato di seguito. Ogni campo è separato da due spazi. I dati vengono trasmessiper canale (dal Canale 1 al Canale 4). Vedere Tabella 14, pagina 88 per le descrizioni deicampi.

Colonna: A B C D E F G

Descrizione: Versione Data Ora Ch 1 rSO2 Evento Stato Rsvd

Colonna (continua): H I J K

Descrizione (continua): Ch 2 rSO2 Evento Stato Rsvd

Colonna (continua): L M N O


Colonna (continua): P Q R S



(continua)

Colonna (continua): Carattere finale

Descrizione (continua): 0x0A

Tabella 14. Download della storia clinica - Campi dati

Campo Descrizione

Versione <major>.<minor>.<patch>.<build>/[event list version]/[output format version]Esempio: 1.2.34.56/1/1(Solo per uso interno di Medtronic)

Data Data della letturaFormato: MM/GG/AA

Ora Ora della letturaFormato: HH:MM:SS (formato 24 ore)

Ch n rSO2 rSO2 lettura per canale n. (Intero)Intervallo: da 15 a 950 = Canale non attivo

Evento Evento attuale. (Intero)Intervallo: da 0 a 160, da 252 a 254Vedere Codici evento per download di dati, pagina 90 per le descrizioni.0 = Nessun evento

Stato Stato attuale. (Intero)Intervallo: da 0 a 19Vedere Codici stato per download di dati, pagina 93 per le descrizioni.0 = Nessuno statoNota: Lo stato 21 non è memorizzato nel file di esportazione.

Rsvd (riservato) Zero, per mantenere la compatibilità con le versioni precedenti.Formato: 0

5.6.2. Dati del caso scaricati tramite porta serialeDurante un caso, i dati vengono trasmessi in flussi di testo ASCII in uno dei due formatiselezionabili dall'utente: PC LINK 1 e PC LINK 2.I dati vengono trasmessi come una singola riga di testo, circa una volta al secondo, comemostrato di seguito. Ogni campo è separato da due spazi. I dati vengono trasmessi percanale (dal Canale 1 al Canale 4). Se un determinato canale non è attivo, viene inviato unozero per tutti i campi corrispondenti a quel canale. Vedere Tabella 15, pagina 89 per ledescrizioni dei campi.Ai dati dei casi si può accedere e possono essere rappresentati graficamente su uncomputer utilizzando un programma con fogli di calcolo commerciale.

5.6.2.1. Formato dati 1 - PC LINK 1

Colonna: A B C D E F G H I J K L M N

Descrizione: Ver‐sione

Data Ora Eti‐chetta Ch

rSO2 Evento

Stato Valore

basale

AUC UAL LAL A B Rsvd

Colonna (continua): O P Q R S T U V W X Y

5


(continua)

Descrizione (continua): Eti‐chetta Ch

rSO2 Evento

Stato Valore

basale


Colonna (continua): Z AA AB AC AD AE AF AG AH AI AJ


rSO2 Evento

Stato Valore

basale


Colonna (continua): AK AL AM AN AO AP AQ AR AS AT AU


rSO2 Evento

Stato Valore

basale


Colonna (continua): AV AW AX AY

Descrizione (continua): ID sensore Ch 1 ID sensore Ch 2 ID sensore Ch 3 ID sensore Ch 4

Colonna (continua): Carattere finale Carattere finale

Descrizione (continua): 0x0A 0x0D

5.6.2.2. Formato dati 2 - PC LINK 2

Colonna: A B C D E F G H I

Descrizione: Data Ora rSO2 Evento Stato A B C Rsvd

Colonna (continua): J K L M N O P

Descrizione (continua): rSO2 Evento Stato A B C Rsvd

Colonna (continua): Q R S T U V W


Colonna (continua): X Y Z AA AB AC AD


Colonna (continua): AE AF AG AH

Descrizione (continua): ID sensore Ch 1 ID sensore Ch 2 ID sensore Ch 3 ID sensore Ch 4

Colonna (continua): Carattere finale Carattere finale

Descrizione (continua): 0x0A 0x0D

Tabella 15. Download dei dati del caso (PC LINK 1 e PC LINK 2) - Campi dati

Campo Incluso nel for‐mato PC LINK 1

Incluso nel for‐mato PC LINK 2

Descrizione

Versione ✓ <major>.<minor>.<patch>.<build>/[event list version]/ [output for‐mat version]Esempio: 1.2.34.56/1/1(Solo per uso interno di Medtronic)

Data ✓ ✓ Data della letturaFormato: MM/GG/AA

Ora ✓ ✓ Ora della letturaFormato: HH:MM:SS (formato 24 ore)


Tabella 15. Download dei dati del caso (PC LINK 1 e PC LINK 2) - Campi dati (continua)

Campo Incluso nel for‐mato PC LINK 1

Incluso nel for‐mato PC LINK 2

Descrizione

Etichetta Ch ✓ Intervallo: dalla A alla Z, da S1 a S40 = Canale non attivo

rSO2 ✓ ✓ Lettura rSO2 attuale per canale. (Intero)Intervallo: da 15 a 950 = Canale non attivo

Evento ✓ ✓ Un evento che è stato contrassegnato tra l'ultima trasmissione e latrasmissione in corso. (Intero)Intervallo: da 0 a 160, da 252 a 254Vedere Codici evento per download di dati, pagina 90 per ledescrizioni.0 = Nessun evento

Stato ✓ ✓ Stato attivo attuale. (Intero)Intervallo: da 0 a 21Vedere Codici stato per download di dati, pagina 93 per le descri‐zioni.0 = Nessuno stato

Valore basale ✓ Valore basale attuale. (Intero)Intervallo: da 15 a 95

AUC ✓ Area Under the Curve. (Intero)Intervallo: da 0 a 9999

UAL ✓ Limite di allarme superiore. (Intero)Intervallo: da 20 a 95

LAL ✓ Limite di allarme inferiore. (Intero)Intervallo: da 15 a 90

A ✓ ✓ Zero, per mantenere la compatibilità con le versioni precedenti.Formato: 0,0000

B ✓ ✓ Zero, per mantenere la compatibilità con le versioni precedenti.Formato: 0,0000

C ✓ Zero, per mantenere la compatibilità con le versioni precedenti.Formato: 0

Rsvd (riservato) ✓ ✓ Zero, per mantenere la compatibilità con le versioni precedenti.Formato: 0

Canale n IDsensore

✓ ✓ Stringa (14 caratteri) - Se è collegato un sensore.0 = Nessun sensore collegato

5.6.3. Codici evento per download di datiI seguenti codici di eventi si applicano alle storie cliniche scaricate dal sistema dimonitoraggio tramite USB e ai dati dei casi trasmessi tramite la porta seriale del sistema dimonitoraggio.

Tabella 16. Download di dati - Codici evento da 1 a 40

Codiceevento

Descrizione Codiceevento

Descrizione

1 Varie 21 Riduzione postcarico

2 Valore basale impostato 22 Trasfusione di sangue

5


Tabella 16. Download di dati - Codici evento da 1 a 40 (continua)

Codiceevento


Descrizione

3 Induzione 23 Cardioversione

4 Sternotomia 24 Autotrasfusione

5 Incannulazione 25 Perfusione cerebrale attivata

6 Inizio CEC (CPB) 26 Attivazione ECLS

7 Inizio clampaggio 27 FFP/Piastrine

8 Raffreddamento 28 Espansore volemico

9 Cardioplegia 29 Emoconcentrato/MUF

10 Riscaldamento 30 Inotropo

11 Fine clampaggio 31 Aumento anestetico

12 Uscita CEC (CPB) 32 Aumento CO2

13 Chiusura cute 33 Aumento FiO2

14 Aritmia 34 Aumento flusso pompa

15 Arresto circolatorio 35 Stimolazione cardiaca

16 Ipocapnia 36 Riposizionamento cannula

17 Ipotensione 37 Riposizionamento clamp

18 Ventilazione monopolmonare 38 Riposizionamento testa

19 Diminuzione flusso pompa 39 Riposizionamento cuore

20 Ritorno venoso ridotto 40 Vasopressore


Codiceevento


Descrizione

41 Varie 61 Trasfusione di sangue

42 Valore basale impostato 62 Torace chiuso

43 Nutrizione enterale 63 Dialisi/CRRT

44 Estubazione 64 Diuretico

45 Intubato 65 Attivazione ECLS

46 Riposizionamento paziente 66 Cambio circuito ECLS

47 Cambio sensore 67 Disattivazione ECLS

48 Apnea 68 Tubo endotracheale aspirato

49 Aritmia 69 Bolo liquido

50 Bradicardia 70 FFP/Piastrine

51 Arresto cardiaco 71 Ventilazione alta frequenza

52 Alterazione pressione intracranica 72 Ipotermia

53 Modificazione stato di coscienza 73 Inotropo

54 Procedura dolorosa 74 Ossido nitrico

55 Attività epilettica 75 Somministrazione rilassante neuromuscolare

56 Tamponamento 76 Legatura PDA

57 Riduzione postcarico 77 Prostaglandine

58 Antiaritmico 78 Sedazione



Codiceevento


Descrizione

59 Antiepilettico 79 Vasopressore

60 Antipiretico 80 Cambio ventilatore


Codiceevento


Descrizione

81 Varie 101 Palloncino gonfio

82 Valore basale impostato 102 Palloncino sgonfio

83 Intubato 103 Trasfusione di sangue

84 Incisione 104 Disp. Prot. embolica inserito

85 Somministrazione eparina 105 Catetere Fogarty inserito

86 Incannulazione 106 FFP/Piastrine

87 Inizio clampaggio vaso 107 Dispositivo emostatico inserito

88 Sutura vaso/Graft 108 Catetere a palloncino inserito/attivo

89 Fine clampaggio vaso 109 Catetere a palloncino rimosso/inattivo

90 Decannulazione 110 Aumento anestetico

91 Estubazione 111 Aumento etCO2

92 Aritmia 112 Aumento FiO2

93 Perdita ematica 113 Shunt irrigato

94 Mezzo di contrasto iniettato 114 Shunt aperto

95 Dissezione 115 Shunt riposizionato

96 Alterazione EEG 116 Stent rilasciato

97 Ipotensione 117 Trombo rimosso

98 Ipocapnia 118 Vasopressore

99 Shunt clampato 119 Vasodilatatore

100 Trombo sospetto 120 Vaso riparato


Codiceevento


Descrizione

121 Varie 141 Crisi

122 Valore basale impostato 142 Antiaritmico

123 Valutazione fisica 143 Antiepilettico

124 Riposizionamento paziente 144 Trasfusione di sangue/piastrine

125 Puntura tallone/prelievo 145 Casco ipotermico ON-OFF

126 Aspirazione tubo endotracheale 146 Dialisi/CRRT

127 Pesatura paziente 147 Attivazione ECLS

128 Nutrizione enterale 148 Cambio circuito ECLS

129 Estubato-Intubato 149 Disattivazione ECLS

130 Modifica sfiato 150 Bolo liquido

5



Codiceevento


Descrizione

131 Ventilazione convenzionale 151 Taglio arteria femorale

132 Ventilazione alta frequenza 152 Ipotermia

133 Ventilazione pallone-maschera 153 Attivazione/disattivazione ossido nitrico

134 Ventilazione manuale 154 Tubo nasogastrico posizionato/rimosso

135 Cambio sensore 155 Somministrazione rilassante neuromuscolare

136 Apnea/Bradicardia 156 Prostaglandine

137 Aritmia 157 Procedura chirurgica al letto del paziente

138 Arresto cardiaco/RCP 158 Sedazione

139 Alterazione pressione intracranica 159 Vasopressore

140 Modificazione stato di coscienza 160 Raffreddamento corpo intero

252 Inizio Post Op

253 Primo soccorso

254 Primo soccorso somatico

5.6.4. Codici stato per download di datiI seguenti codici di stato si applicano alle storie cliniche scaricate dal sistema dimonitoraggio tramite USB e ai dati dei casi trasmessi tramite la porta seriale del sistema dimonitoraggio.

Tabella 20. Download di dati - Codici di stato

Codice di stato Messaggio di stato

1 SENSORE NON COLLEGATO

2 CONTROLLARE IL SENSORE

3 SCARSA QUALITÀ SEGNALE

4 SEGNALE DI SISTEMA OK

5 rSO2 ALTA

6 rSO2 BASSA

11 PREAMP. NON COLLEGATO

17 SOSTITUIRE IL SENSORE

19 INTERFERENZA RILEVATA

21 IMPOSTA VALORE BASALE IN AUTO

Nota: I seguenti allarmi non sono riportati nei dati scaricati:

• BATTERIA IN ESAURIMENTO

• ERRORE BATTERIA

• LIVELLO BATTERIA BASSO

• ERRORE PREAMPLIFICATORE

• ERRORE SISTEMA

• DATI TREND PERSI

6


6. Considerazioni sulle prestazioni

6.1. PanoramicaQuesto capitolo contiene informazioni sull'ottimizzazione delle prestazioni del monitorpaziente INVOS™ ("sistema di monitoraggio").


• Condizioni del paziente, pagina 95

• Considerazioni sulle prestazioni del sensore, pagina 95

• EMI (Interferenze elettromagnetiche), pagina 96

6.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: Le letture del sistema di monitoraggio possono essere influenzate dadeterminate condizioni del paziente. Vedere la sezione Condizioni del paziente,pagina 95.

6.3. Condizioni del pazienteAlcune condizioni del paziente possono ridurre le prestazioni del sistema di monitoraggio:

• Cardiogreen, carminio indaco, blu di metilene o altri coloranti intravascolari

• Carbossiemoglobina o altre disemoglobine

• Emoglobinopatie

• Iperbilirubinemia coniugata (diretta)

• Mioglobina (Mb), emoglobina dal tessuto muscolare, nel sangue

• Pelle scura

• Coloranti applicati esternamente (tinture, crema colorata)

6.4. Considerazioni sulle prestazioni del sensoreSelezionare il sensore INVOS™ rSO2 appropriato, applicarlo secondo le istruzioni e osservaretutte le avvertenze e le precauzioni elencate nelle istruzioni per l’uso allegate al sensore.Numerose condizioni di utilizzo del sensore possono ridurre le prestazioni di misurazione,tra cui una scelta del sito, la preparazione del paziente e il posizionamento del sensoreerrati. Consultare le istruzioni per l'uso del sensore per informazioni dettagliate.


6.5. EMI (Interferenze elettromagnetiche)Avvertenza: Le emissioni elettromagnetiche dal sistema di monitoraggio possonointerferire con altri dispositivi critici.Avvertenza: Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili (comprese le periferichecome cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanzainferiore a 30 cm da qualsiasi parte del sistema di monitoraggio, inclusi i cavi. In casocontrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni del sistema di monitoraggio.Avvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio deve essere usato solo da professionisti sanitari. Puòcausare interferenze radio o interrompere il funzionamento di apparecchiature vicine. Permitigare queste interferenze, può essere necessario riorientare o riposizionare il sistema dimonitoraggio o la schermatura della zona.Avvertenza: Qualsiasi apparecchiatura di trasmissione in radiofrequenza o altri disturbielettrici presenti nelle vicinanze possono interrompere il funzionamento del sistema dimonitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio è destinato all'uso in ambienti in cui le interferenzeelettromagnetiche possono oscurare il segnale. In presenza di tali interferenze, lemisurazioni potrebbero sembrare inesatte o potrebbe sembrare che il sistema dimonitoraggio non funzioni correttamente.Avvertenza: L'interruzione causata dalle emissioni elettromagnetiche può interrompere ilfunzionamento del sistema o causare problemi operativi.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere usato accanto ad altreapparecchiature o impilatovi. Se è indispensabile utilizzare il sistema vicino o sopra un’altraapparecchiatura, controllare che funzioni correttamente nella configurazione desiderata.Gli allarmi tecnici possono indicare che la configurazione non è appropriata per il sistema dimonitoraggio.Attenzione: Il dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivimedici in accordo con la norma IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014. Questi limitisono studiati per assicurare una protezione adeguata contro le interferenze pericolose inun’installazione medica tipica.Attenzione: Quando si utilizzano apparecchiature elettromedicali, sono necessarieprecauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Installare il sistemadi monitoraggio in base alle informazioni EMC incluse nel presente manuale.Attenzione: Il sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia inradiofrequenza e, se non installato e usato in conformità alle istruzioni, può causareinterferenze nocive ad altri dispositivi sensibili nelle vicinanze. Se si sospettaun'interferenza, spostare i cavi del sistema di monitoraggio lontano dal dispositivosensibile.Attenzione: L'uso di uno strumento elettrochirurgico o di elettrocauterizzazione inprossimità del sistema di monitoraggio può interferire con il segnale, ridurre le prestazionio impedire la lettura dei valori.

6


A causa della proliferazione di apparecchi che trasmettono in radiofrequenza e altresorgenti di rumore elettrico negli ambienti sanitari (ad esempio unità elettrochirurgiche,telefoni cellulari, radiotrasmittenti a due vie, apparecchi elettrici e televisori ad altadefinizione), è possibile che alti livelli di interferenza causati dall’immediata vicinanza deidispositivi o dall'alta potenza della sorgente possano annullare le performance del sistemadi monitoraggio. Vedere Dichiarazione del costruttore, pagina 118.L'interruzione può essere evidenziata da arresto del funzionamento o altro funzionamentoscorretto. Se ciò si verifica, indagare il sito di impiego per determinare l'origine di taleinterruzione e intraprendere le azioni appropriate per eliminare tale fonte.

• Spegnere e accendere le apparecchiature nelle vicinanze per isolare quella che causal'interferenza.

• Riorientare o riposizionare l'apparecchiatura che causa l'interferenza.

• Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura che causa l'interferenza e il sistema dimonitoraggio.

• Collegare il sistema di monitoraggio a una presa su un circuito diverso dagli altridispositivi.

• Chiedere a un tecnico autorizzato di controllare l'impostazione della frequenza di lineaper il sistema di monitoraggio. L'impostazione deve corrispondere all'ingresso dellalinea di alimentazione CA. Consultare il manuale di assistenza tecnica del sistema dimonitoraggio.

Il sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia a radiofrequenza e, se noninstallato e usato in conformità a queste istruzioni, può causare interferenze nocive ad altridispositivi sensibili nelle vicinanze. Contattare i Servizi tecnici per assistenza.Vedere Richiedere assistenza tecnica, pagina 10.

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7. Manutenzione prodotto

7.1. PanoramicaQuesto capitolo descrive i passaggi necessari per pulire correttamente il monitor pazienteINVOS™ (il "sistema di monitoraggio"). Fornisce inoltre informazioni sui controlli periodici disicurezza, sull’assistenza, sugli aggiornamenti software e firmware e sullo smaltimento deicomponenti.


• Pulizia del sistema di monitoraggio, pagina 99

• Programma di manutenzione, pagina 100

• Assistenza e calibrazione, pagina 101

• Durata operativa, pagina 101

• Aggiornamenti software e firmware, pagina 101

• Riciclaggio e smaltimento, pagina 101

7.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell'uso perassicurarsi che non vi siano segni di danni fisici o problemi di funzionamento. Non usare ilsistema se danneggiato.Avvertenza: Rischio di esplosione: quando si sostituisce la batteria, non utilizzare un tipoerrato. Utilizzare solo la batteria messa a disposizione da Medtronic. Vedere Elencoaccessori/parti, pagina 111.Avvertenza: Per garantire prestazioni adeguate, evitare urti e prevenire danni o guasti aldispositivo e non esporre il sistema di monitoraggio a umidità eccessiva, comel'esposizione diretta alla pioggia. Non immergere in acqua, solventi o soluzioni detergentipoiché il sistema di monitoraggio e i connettori non sono impermeabili.Attenzione: Non sterilizzare i componenti del sistema di monitoraggio in autoclave o a gas.Attenzione: Per prevenire danni o guasti al dispositivo, non esporre il monitor all'alcoolisopropilico.Attenzione: Smaltire la batteria in conformità con le linee guida e le normative locali.

7.3. Pulizia del sistema di monitoraggioAvvertenza: Per garantire prestazioni adeguate, evitare urti e prevenire danni o guasti aldispositivo e non esporre il sistema di monitoraggio a umidità eccessiva, comel'esposizione diretta alla pioggia. Non immergere in acqua, solventi o soluzioni detergentipoiché il sistema di monitoraggio e i connettori non sono impermeabili.Attenzione: Non sterilizzare i componenti del sistema di monitoraggio in autoclave o a gas.Attenzione: Per prevenire danni o guasti al dispositivo, non esporre il monitor all'alcoolisopropilico.


7.3.1. Materiali• Panni senza lanugine

• Acqua

• Ipoclorito di sodio (8,25% di candeggina per uso domestico diluito in un rapporto1:500 con acqua di rubinetto)

• Detergente germicida a base di quaternari di ammonio (PDI Sani-Cloth™* AF3)

• Detergente germicida fenolico (concentrato di Lysol™* diluito 1:100 con acqua dirubinetto)

• Disinfettante CaviCide™* (Metrex CaviWipes™*)

7.3.2. ProceduraNota: Seguire le procedure per la pulizia consigliate dal proprio istituto.

Per pulire il sistema di monitoraggio:

1. Spegnere il sistema di monitoraggio e scollegarlo dall’alimentazione CA.2. Pulire la superficie esterna di tutti i componenti del sistema di monitoraggio con un

panno inumidito con un detergente o un panno pre-inumidito.3. Pulire il frontalino e lo schermo. Non usare acetone o abrasivi.4. Lasciare asciugare completamente il sistema di monitoraggio prima di ricollegare

l'alimentazione CA o di riutilizzarlo.

7.4. Programma di manutenzioneIn caso di danni meccanici o funzionali o per programmare regolari controlli dimanutenzione e sicurezza, contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Vedere Richiedere assistenza tecnica, pagina 10.Medtronic consiglia di eseguire i seguenti controlli agli intervalli indicati.

Tabella 21. Programma di manutenzione

Frequenza Operazione richiesta

A ogni accensione Verificare che gli altoparlanti funzionino. Il segnale acustico del POST conferma acustica‐mente che gli altoparlanti funzionino correttamente. Se l'altoparlante non funziona, gliavvisi acustici degli allarmi non saranno udibili. Vedere Collegamento dell’alimentazione,pagina 31.

Ogni 3 mesi Se il sistema di monitoraggio non è in uso, alimentare e caricare la batteria.Per l’immagazzinaggio a lungo termine, Medtronic consiglia di rimuovere la batteria dalmonitor.

Annualmente Controllare il sistema INVOS™. Il manuale di assistenza del sistema di monitoraggio pre‐vede procedure di ispezione annuali che devono essere eseguite da un tecnico autoriz‐zato.

Annualmente Controllare la leggibilità di tutte le etichette rilevanti per la sicurezza. ContattareMedtronic o un suo rappresentante locale se le etichette sono danneggiate o illeggibili.

Annualmente Sostituire i cavi sensore riutilizzabili (RSC). Vedere Elenco accessori/parti, pagina 111 per ilcodice prodotto e le informazioni per l'ordinazione.

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Tabella 21. Programma di manutenzione (continua)

Frequenza Operazione richiesta

Ogni 2 anni Sostituire la batteria del monitor. Vedere Elenco accessori/parti, pagina 111 per il codiceprodotto e le informazioni per l'ordinazione.

Dopo circa 25.000 ore difunzionamento

Sostituire il monitor. Per maggiori informazioni, vedere Durata operativa, pagina 101.

7.5. Assistenza e calibrazioneIl sistema di monitoraggio non richiede assistenza di routine diversa dalla pulizia.Il sistema di monitoraggio non richiede calibrazione.Se è necessaria assistenza, contattare i Servizi tecnici. Vedere Richiedere assistenza tecnica,pagina 10.

7.6. Durata operativaInterrompere l'uso del sistema di monitoraggio se il sistema segnala allarmi tecniciirrecuperabili, il monitor non funziona o è presente un danno visibile.Vita utile di componenti specifici:

• La batteria del monitor ha una durata di circa due anni.

• I cavi del sensore riutilizzabili hanno una durata di circa un anno.

• I preamplificatori hanno una durata di circa cinque anni.

• Il pannello LCD (schermo) del monitor ha una durata di circa 25.000 ore difunzionamento prima che la luminosità si riduca a circa il 50% della luminosità iniziale.Per evitare difficoltà nella lettura dello schermo, Medtronic consiglia di sostituire ilmonitor dopo circa 25.000 ore di funzionamento.

7.7. Aggiornamenti software e firmwareMedtronic può fornire periodicamente aggiornamenti per il software o firmware dellapiattaforma. Gli aggiornamenti devono essere eseguiti da personale Medtronic. Perinformazioni sugli aggiornamenti, contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.Vedere Richiedere assistenza tecnica, pagina 10.

7.8. Riciclaggio e smaltimentoAttenzione: Smaltire la batteria in conformità con le linee guida e le normative locali.Seguire le direttive governative locali e le istruzioni per il riciclaggio relative allosmaltimento o al riciclo del sistema di monitoraggio e dei relativi componenti, accessori ebatteria compresi.

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8. Allarmi e risoluzione dei problemi

8.1. PanoramicaQuesto capitolo descrive gli allarmi generati dal monitor paziente INVOS™ (il "sistema dimonitoraggio") e spiega come risolvere altri errori che potrebbero verificarsi.

• Messaggi di allarme, pagina 103

• Condizioni di errore, pagina 106

• Restituzione del prodotto, pagina 109

8.2. Messaggi di allarmeDifferenza tra gli allarmi tecnici e fisiologici: tutti gli allarmi del sistema di monitoraggiosono tecnici tranne i seguenti che sono fisiologici:RSO2 BASSARSO2 ALTAAllarmi senza blocco e allarmi con blocco: il sistema di monitoraggio disattiva gli allarmisenza blocco cinque secondi dopo che la condizione di allarme cessa di esistere. Gli allarmicon blocco devono essere disattivati dall'utente. Tutti gli allarmi del sistema dimonitoraggio sono senza blocco tranne i seguenti:ERRORE SISTEMA

Tabella 22. Condizioni di allarme

Allarme Condizione Priorità Audio/visivo

Ignora‐bile

Risoluzione

BATTERIA INESAURIMENTO

Il sistema utilizza la batteriaE il livello di carica dellabatteria è critico (caricaresidua <5%).

Media Audioa evisivo

No Collegare immediatamente il sistemaall'alimentazione CA.Se la batteria non si carica, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

ERRORE BATTE‐RIA

La batteria non funzionacorrettamente.

Bassa Solo visivo No Assicurarsi che la batteria sia presentee che il fermo sia in posizione diblocco. Provare a rimuovere e a rein‐stallare la batteria. Vedere Installa‐zione della batteria, pagina 27.Se la batteria è installata e bloccata,interrompere l'uso del monitor.

LIVELLO BAT‐TERIA BASSO

Il sistema utilizza la batteriaE il livello di carica dellabatteria è basso (carica resi‐dua <33%).

Media Audio evisivo

Sì Collegare immediatamente il sistemaall'alimentazione CA.Se la batteria non si carica, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.


Tabella 22. Condizioni di allarme (continua)


Ignora‐bile

Risoluzione

CONTROLLAREIL SENSORE

Sensore non collegato alpazienteOPPURERilevamento di una luceeccessiva su un canale delsensoreOPPUREInterferenza elettricaOPPUREUmidità nel connettoreOPPURESensore applicato su nevi,cavità del seno, seno sagit‐tale superiore, ematomisubdurali o epidurali, mal‐formazioni artero-venose,lesioni cutanee, depositi digrasso denso, capelli, pro‐tuberanze ossee o areecontaminate da residui

Media Audio evisivo

No Assicurarsi che il sensore sia salda‐mente attaccato al paziente. Se neces‐sario, sostituire il sensore.Se la luce ambientale è intensa,coprire il sensore con materiale opacosenza stringerlo.Identificare eventuali fonti di interfe‐renza e intraprendere le azioni racco‐mandate in EMI (Interferenze elettro‐magnetiche), pagina 96.Provare a usare un'altra presa elettricadi tipo ospedaliero.Chiedere a un tecnico autorizzato dicontrollare l'impostazione della fre‐quenza di linea per il sistema di moni‐toraggio. L'impostazione deve corri‐spondere all'ingresso della linea di ali‐mentazione CA. Consultare il manualedi assistenza tecnica del sistema dimonitoraggio.Assicurarsi che i sensori e i connettoriRSC siano asciutti.Controllare il sito del sensore. Consul‐tare le istruzioni per l'uso del sensoreper informazioni sulla scelta del sito.Se il problema persiste, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

RSO2 ALTA È stato superato il limite diallarme superiore per larSO2.

Media Audio evisivo

No Controllare immediatamente ilpaziente.

INTERFERENZARILEVATA

L'interferenza su un canaledel sensore sta danneg‐giando i dati della rSO2.

Media Audio evisivo

No Spostare o disattivare la fonte di inter‐ferenza. Il normale funzionamentoriprenderà quando cessa il rumoreeccessivo. Vedere EMI (Interferenzeelettromagnetiche), pagina 96.Chiedere a un tecnico autorizzato dicontrollare l'impostazione della fre‐quenza di linea per il sistema di moni‐toraggio. L'impostazione deve corri‐spondere all'ingresso della linea di ali‐mentazione CA. Consultare il manualedi assistenza tecnica del sistema dimonitoraggio.

RSO2 BASSA È stato superato il limite diallarme inferiore per larSO2.

Media Audio evisivo

No Controllare immediatamente ilpaziente.

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Ignora‐bile

Risoluzione

SCARSA QUA‐LITÀ SEGNALE

È stata rilevata una qualitàdel segnale scarsa su uncanale del sensore. I valorirSO2 non verranno visualiz‐zati a causa di:Interferenza elettricaOPPUREImpostazione errata dellafrequenza di lineaOPPUREUmidità nel connettoreOPPURESensore applicato su nevi,cavità del seno, seno sagit‐tale superiore, ematomisubdurali o epidurali, mal‐formazioni artero-venose,lesioni cutanee, depositi digrasso denso, capelli, pro‐tuberanze ossee o areecontaminate da residuiOPPURESensore difettosoOPPURERSC difettoso

Media Audio evisivo

No Identificare eventuali fonti di interfe‐renza e intraprendere le azioni racco‐mandate in EMI (Interferenze elettro‐magnetiche), pagina 96.Provare a usare un'altra presa elettricadi tipo ospedaliero.Se la luce ambientale è intensa,coprire il sensore con materiale opacosenza stringerlo.Chiedere a un tecnico autorizzato dicontrollare l'impostazione della fre‐quenza di linea per il sistema di moni‐toraggio. L'impostazione deve corri‐spondere all'ingresso della linea di ali‐mentazione CA. Consultare il manualedi assistenza tecnica del sistema dimonitoraggio.Assicurarsi che i sensori e i connettoriRSC siano asciutti.Controllare il sito del sensore. Consul‐tare le istruzioni per l'uso del sensoreper informazioni sulla scelta del sito.Sostituire il sensore.Sostituire l’RSC.Se il problema persiste, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

ERROREPREAMPLIFICA‐TORE

Il preamplificatore non stacomunicando con il sistemacome previsto.OPPUREIl preamplificatore stagenerando errori irrecupe‐rabili.OPPUREVersione del preamplifica‐tore non compatibile con ilmonitor. I preamplificatoriPM7100 con versione1.2.0.0 o successiva sonocompatibili solo con i moni‐tor PM7100 che sono unaversione 1.2.0.0 o succes‐siva.


No Se si utilizzano due preamplificatori,determinare quale preamplificatoresta generando l'allarme toccando cia‐scuna etichetta del sensore sullaschermata di monitoraggio e verifi‐cando se il LED corrispondente sulpreamplificatore lampeggia. Se unLED non lampeggia su un preamplifi‐catore, scollegare il cavo del preampli‐ficatore dal monitor e ricollegarlo.Vedere Collegamento dei preamplifi‐catori, pagina 29.Se il problema persiste, sostituire ilpreamplificatore. ContattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

PREAMP. NONCOLLEGATO

Il preamplificatore si èdisconnesso dal monitordurante l'uso.

Media Audio evisivo

Sì Assicurarsi che il connettore delpreamplificatore sia bloccato nelmonitor. Vedere Collegamento deipreamplificatori, pagina 29. Il normalefunzionamento riprenderà quando ilpreamplificatore viene ricollegato.




Ignora‐bile

Risoluzione

SOSTITUIRE ILSENSORE

Sensore incompatibileOPPUREDati di calibrazione nonvalidiOPPURESensore difettosoOPPURECircuito aperto/cortocir‐cuitoOPPUREImpossibile accedere allamemoria del sensore

Media Audio evisivo

No Assicurarsi che tutti i sensori corri‐spondano e siano compatibili con ilsistema di monitoraggio. Vedere leistruzioni per l'uso fornite con i sen‐sori.Sostituire il sensore o i sensori, senecessario.Sostituire gli RSC se necessario.

SENSORE NONCOLLEGATO

Il sensore è scollegato dal‐l'RSC.OPPUREL’RSC è scollegato dalpreamplificatore.

Media Audio evisivo

Sì Controllare la connessione tra il sen‐sore e l’RSC e tra l’RSC e il preamplifi‐catore. Se il problema persiste, sosti‐tuire l’RSC e/o il sensore.

ERRORESISTEMA

Il sistema di monitoraggio èstato ripristinato in modoimprevisto.Nota: tutte le impostazionipotrebbero andare perse.


Sì Spegnere e riaccendere il sistema dimonitoraggio.Se il problema persiste, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

DATI TRENDPERSI

Il software è stato aggior‐nato.OPPUREL'impostazione dell'ora èstata modificata.OPPURESono stati rilevati dati deltrend danneggiati all’avvio.

Bassa Audio evisivo

Sì Se il problema persiste, contattareMedtronic o un suo rappresentantelocale.

a Suona anche quando gli allarmi vengono silenziati o messi in pausa.

8.3. Condizioni di erroreSe le risoluzioni non funzionano, contattare i Servizi tecnici (Richiedere assistenza tecnica,pagina 10).

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Tabella 23. Condizioni di errore e risoluzioni

Problema Risoluzione

Nessuna alimentazione CA al sistemadi monitoraggio quando è collegato eacceso (funziona solo a batteria)

• Assicurarsi che l'alimentatore del sistema di monitoraggio sia collegato auna presa di corrente di tipo ospedaliero.

• Accertarsi che il cavo di alimentazione sia collegato saldamente all'alimen‐tazione e che l'alimentatore sia saldamente collegato alla docking station.

• Verificare che la spia di alimentazione sulla docking station sia illuminata.Vedere Collegamento dell’alimentazione, pagina 31.

• Assicurarsi che il monitor sia completamente inserito nella docking station.Vedere Inserimento del monitor nella docking station, pagina 28.

• Se il problema persiste, contattare Medtronic o un suo rappresentantelocale.

Il sistema non si accende quandoviene premuto il pulsante di accen‐sione

• Premere il pulsante di accensione per più di 3 secondi.

• Se si utilizza l'alimentazione CA, consultare le risoluzioni descritte in prece‐denza.

• Se il sistema è alimentato a batteria, assicurarsi che il fermo della batteriasia nella posizione di blocco. Vedere Installazione della batteria, pagina 27.

• Se il sistema è alimentato a batteria, la batteria potrebbe essere scarica.Collegare all’alimentazione CA per caricare la batteria. Vedere Collega‐mento dell’alimentazione, pagina 31.

Il sistema indica che un preamplifica‐tore è stato disconnesso quando èancora fisicamente collegatoMessaggio di errore: PREAMP. NONCOLLEGATO

• Controllare che il preamplificatore sia collegato al monitor. Vedere Collega‐mento dei preamplificatori, pagina 29.

• Provare a usare un altro preamplificatore.

• Contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.

Il sistema non riconosce e non forniscealcuna indicazione che un preamplifi‐catore è stato collegato dopo che èstato fisicamente collegato

• Controllare che il preamplificatore sia collegato al monitor. Vedere Collega‐mento dei preamplificatori, pagina 29.

• Provare a usare un altro preamplificatore.

• Contattare Medtronic o un suo rappresentante locale.

Il sistema non si spegne quando vienepremuto il pulsante di accensione

Se il sistema di monitoraggio non si spegne entro circa 30 secondi dopo averpremuto il pulsante di accensione, tenere premuto il pulsante di accensioneper almeno altri 10 secondi per spegnerlo.

Disturbi elettrici sulla linea di alimen‐tazione CA che riducono la qualità delsegnale

Chiedere a un tecnico autorizzato di controllare l'impostazione della frequenzadi linea per il sistema di monitoraggio. L'impostazione deve corrispondereall'ingresso della linea di alimentazione CA. Consultare il manuale di assistenzatecnica del sistema di monitoraggio.

Allarmi sensori multipli e consecutivi Se gli allarmi dei sensori continuano ad attivarsi dopo aver eseguito le corre‐zioni consigliate per gli allarmi (vedere Tabella 22, pagina 103), sostituirequanto segue:

• RSC

• Preamplificatori

Il valore della rSO2 visualizzato è 0nonostante il sensore sia stato corret‐tamente applicato a un pazienteseguendo le istruzioni per l'uso delsensore

Sostituire il sensore.

Frequenti allarmi della batteria Sostituire la batteria. Vedere Installazione della batteria, pagina 27.

Il touchscreen non risponde • Spegnere e riaccendere il sistema di monitoraggio.



Tabella 23. Condizioni di errore e risoluzioni (continua)


Gli errori di sistema sono problemi tec‐nici non recuperabili che rendono ilsistema non reattivo. Questi erroricomprendono:

• Il sensore è collegato a unpaziente, ma la schermata dei datidella rSO2 non si aggiorna da oltre30 secondi.

• Il sistema potrebbe indicare che leimpostazioni sono danneggiate.

Messaggio di errore: ERRORE DISISTEMA

• Spegnere e riaccendere il sistema di monitoraggio.


Si verifica un errore USB durante unadelle seguenti situazioni:

• Esportazione di storie cliniche

• Esportazione di registri

• Esportazione o importazione delleimpostazioni di sistema

• Importazione del firmware o delsoftware

I possibili messaggi di errore inclu‐dono:

• UNITÀ USB NON RILEVATA. INSE‐RIRE L'UNITÀ USB E RIPROVARE.

• ERRORE UNITÀ USB. CONTROL‐LARE L’UNITÀ USB E RIPROVARE.

• TROVATE PIÙ UNITÀ USB. RIMUO‐VERE LE UNITÀ USB AGGIUNTIVE ERIPROVARE.

• SPAZIO DI ARCHIVIAZIONE INSUF‐FICIENTE. INSERIRE UNA NUOVAUNITÀ USB E RIPROVARE.

• NESSUN AGGIORNAMENTO DELFIRMWARE TROVATO. CONTROL‐LARE L’UNITÀ USB E RIPROVARE.

• NESSUN AGGIORNAMENTO DELSOFTWARE TROVATO. CONTROL‐LARE L’UNITÀ USB E RIPROVARE.

• Seguire la risoluzione indicata nel messaggio di errore.

• Se è presente un'unità flash USB ma non viene riconosciuta dal sistema,assicurarsi che l'unità sia stata formattata. Se necessario, è possibile format‐tare l'unità su un computer con Microsoft Windows™*.

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Tabella 23. Condizioni di errore e risoluzioni (continua)


Impossibile visualizzare costante‐mente le schermate del sistema dimonitoraggio su un monitor esterno


• Scollegare il cavo VGA dalla docking station e dal monitor esterno. Ricolle‐gare il cavo, accertandosi che sia completamente inserito in entrambe leconnessioni.

• Verificare che il cavo di alimentazione sia completamente inserito nelladocking station del monitor.

• Verificare che il monitor esterno sia collegato all'alimentazione.

• Verificare che il cavo VGA soddisfi i requisiti descritti in Visualizzazione delleschermate del sistema di monitoraggio su un monitor esterno, pagina 81.


Nessun dato ricevuto o dati rimesco‐lati durante le trasmissioni della portaseriale


• Scollegare il cavo seriale dalla docking station e dal dispositivo esterno.Ricollegare il cavo, accertandosi che sia completamente inserito inentrambe le connessioni.

• Verificare che il cavo di alimentazione sia completamente inserito nelladocking station del monitor.

• Chiedere a un tecnico autorizzato di controllare il formato della portaseriale per il sistema di monitoraggio. Il formato deve essere impostato cor‐rettamente per il tipo di trasmissione. Consultare il manuale di assistenzatecnica del sistema di monitoraggio.

• Se si trasmettono dati, verificare che il cavo seriale soddisfi i requisitidescritti in Specifiche della porta seriale, pagina 83 e Requisiti del cavo nullmodem, pagina 85.

• Se si utilizza un programma di emulazione del terminale per ricevere datidal monitor, verificare che le impostazioni del programma di emulazionedel terminale siano corrette. Vedere Trasmissione dei dati del caso a uncomputer, pagina 85.

• Assicurarsi che il sistema stia monitorando (viene visualizzata la schermatadi monitoraggio). Il sistema di monitoraggio non trasmette dati quandoviene visualizzata la schermata di impostazione.


8.4. Restituzione del prodottoContattare Medtronic o un rappresentante Medtronic locale per istruzioni sulla spedizione,nonché per ottenere il numero di autorizzazione alla restituzione delle merci (RGA).Vedere Richiedere assistenza tecnica, pagina 10. Imballare il sistema di monitoraggio nellaconfezione originale di spedizione. Se la confezione originale non è disponibile, utilizzareuna scatola adatta con il materiale di imballaggio appropriato per proteggerlo durante laspedizione. Restituire il sistema di monitoraggio con qualsiasi metodo di spedizione chefornisca una prova di avvenuta consegna.

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9. Accessori

9.1. PanoramicaQuesto capitolo contiene informazioni per la scelta del sensore rSO2 appropriato e di altriaccessori da utilizzare con il monitor paziente INVOS™ (il "sistema di monitoraggio").


• Elenco accessori/parti, pagina 111

9.2. Promemoria sulla sicurezzaAvvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.

9.3. Elenco accessori/partiContattare Medtronic o un suo rappresentante locale per ordinare gli accessori.Vedere Servizi tecnici, pagina 10.

Tabella 24. Codici degli accessori del sistema di monitoraggio

Codice prodotto Articolo

PMSENS71-A Sensore per adulti INVOS™ rSO2

PMAC71DOC Docking station INVOS™

PMAC71STAND Supporto monitor del paziente INVOS™

PMAC71RSC Cavo sensore riutilizzabile INVOS ™ per PM7100

PMAC71BAT Batteria INVOS ™ PM7100

PMAC71PS Alimentatore INVOS ™ PM7100

VLI Cavo di interfaccia INVOS™ rSO2 (cavo adattatore VueLink™*, da DB25F a DB9F)

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10. Principio di funzionamento

10.1. PanoramicaQuesto capitolo spiega il principio alla base del funzionamento del monitor pazienteINVOS™ (il "sistema di monitoraggio").

10.2. Principi teoriciIl sistema INVOS™ "riflette il colore della vita". Le lunghezze d'onda dell’infrarosso vicinogenerate dai diodi a emissione di luce (LED) del sistema INVOS™ passano attraverso il cuoiocapelluto e il tessuto osseo sotto il sensore. Una volta in vivo vengono assorbiti o dispersinei rilevatori superficiali e profondi del sensore. Eccetto che per le variazioni di spessore e lacomposizione degli strati di tessuto, le misurazioni somatiche e cerebrali sono abbastanzasimili.Le molecole di emoglobina di colore rosso all'interno dei globuli rossi hanno il più altoassorbimento di luce delle lunghezze d'onda utilizzate e l'esatta tonalità di rosso diciascuna molecola di emoglobina indica la quantità di ossigeno che trasporta.Il tipo e la quantità di dati di assorbimento restituiti ai rilevatori riflette le quantità relativedi deossiemoglobina e di emoglobina totale, usate per calcolare un valore di saturazione diossigeno regionale (rSO2) univoco per l'area specifica sotto il sensore.I valori vengono misurati continuamente e i dati mostrati ai medici vengono aggiornatiogni secondo.

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11. Specifiche del prodotto

11.1. PanoramicaQuesto capitolo contiene le specifiche fisiche e operative riferite al monitor pazienteINVOS™ (il "sistema di monitoraggio").

• Caratteristiche fisiche, pagina 115

• Alimentazione, pagina 116

• Batteria, pagina 116

• Condizioni ambientali, pagina 117

• Allarme audio e caratteristiche visive, pagina 117

• Intervallo operativo del sensore, pagina 118

• Classificazioni dell'attrezzatura, pagina 118

• Test di biocompatibilità, pagina 118

• Dichiarazione del costruttore, pagina 118

• Prestazioni essenziali, pagina 124

11.2. Caratteristiche fisiche

Monitor

Dimensioni 20 x 30,75 x 5,1 cm

Peso 1270 g

Dimensioni dello schermo 25,7 cm, misurato in diagonale

Tipo di schermo LCD TFT, multi-touch capacitivo proiettato

Risoluzione 1280 x 800 pixel

Visibilità La comunicazione visiva dei valori dei parametri e degli allarmi è visibile da un ope‐ratore con visione 20/20 (corretta secondo necessità) da una distanza di 1 metroquando il monitor è collocato in un ambiente con luce ambientale nell'intervallo da100 a 1500 lux e la posizione dell’operatore è in qualsiasi punto della base di uncono o all'interno di un cono sotteso da un angolo di 30º normale rispetto al centrodel piano di visualizzazione del monitor. La comunicazione visiva della priorità diallarme dei parametri è visibile nelle stesse condizioni da 4 metri.

Pulsanti Accensione/spegnimento

Alimentazione Adattatore di alimentazione CA, batteria agli ioni di litio

Porte USB 3.0, USB 2.0, CC In, porta docking

Indicatori Alimentazione/batteria, attività dell’hard disk, wireless

Docking Station

Tipo VESA™*

Dimensioni 22,47 x 20 x 5,64 cm

Spia Alimentazione


(continua)

Porte Porte CC In, USB 2.0 (2), seriali (RS-232) e VGA

Supporto

Dimensioni 24,3 x 31,1 x 26,8 cm

Preamplificatore

Dimensioni 12,8 x 8,7 x 2,8 cm con gancio ripiegato

Peso 294 g

Indicatori Avviso di collegamento del cavo sensore riutilizzabile (RSC)

Lunghezza del cavo del preampli‐ficatore

428,4 cm (circa)

Connettore del cavo del pream‐plificatore

Amphenol 8 pin

Cavo sensore riutilizzabile (RSC)

Lunghezza 162 cm (circa)

Indicatori Richiesta di connessione del sensore

Cavo di alimentazione

Lunghezza Internazionale: 2,5 mStati Uniti: 10 piedi

11.3. Alimentazione

Alimentazione Da 100 V CA a 240 V CA ± 10%

Frequenza di ingresso Da 50 a 60 Hz

11.4. Batteria

Tipo A ioni di litio

Tensione 11,1 VCC

Capacità 31,7 Whrs (11,1 V 2860 mAh)

Tempo di funzionamento 1 ora in normali condizioni di monitoraggio

Ricarica 24 ore

Conformità IEC 62133: 2012, EN 62133: 2013UL2054 seconda edizione, UL 60950-1 seconda edizioneCAN / CSA C22.22 n. 60950-1-07 seconda edizioneUN 38.3 Rev 5, Amd 1PSE

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11.5. Condizioni ambientaliNota: Il sistema potrebbe non soddisfare le specifiche prestazionali se conservato outilizzato al di fuori dell'intervallo di temperatura e umidità specificato.

Tabella 25. Intervalli di condizioni di trasporto, conservazione e funzionamento

Trasporto e immagazzinamento Condizioni di funzionamento

Temperatura Da -20 ºC a 45 ºC(da -4 ºF a 113 ºF)

Da -10 ºC a 35 ºC(da 50 ºF a 95 ºF)

Altitudine Da -500 m a 6.100 m(da -1.640 piedi a 20.013 piedi)

Da -500 m a 4.000 m(da -1.640 piedi a 13.123 piedi)

Pressione atmosferica Da 1.075 hPa a 465 hPa(da 32 pollici Hg a 14 pollici Hg)

Da 1.075 hPa a 616 hPa(da 32 pollici Hg a 18 pollici Hg)

Umidità relativa Da 10% a 95% senza condensa Da 15% a 95% senza condensa

11.6. Allarme audio e caratteristiche visive

Allarmi

Categorie Fisiologica (stato del paziente) e tecnica (stato del sistema)

Priorità Media e bassa

Notifiche Acustiche e visive

Livello volume allarme Regolabile da 1 a 10Da 15 a 45 dB

Ritardo del sistema di allarme Nessuno

Segnale di promemoria allarme Una volta ogni 3 minuti ± 10 secondiTre impulsi in sequenza

11.6.1. Caratteristiche audio degli allarmi

Tabella 26. Caratteristiche audio degli allarmi

Suono Numero diimpulsi insequenza

Passo (Hz) Durata dell'im‐pulso effettiva

(ms)

Tempo di salita/discesa (ms)

Spaziatura traimpulsi (ms)

Numero dicomponenti

armonici

Allarme conpriorità media

3 525 144,9 Salita: 19,2Discesa: 12

Tra impulso 1 e2: 188,1


> 4

Allarmi con prio‐rità bassa

2 Impulso 1: 660Impulso 2: 525

186,9 Salita: 19,2Discesa: 12


> 4

Tabella 27. Livelli di pressione sonora media dell'allarme

Allarme Volume = 1 Volume = 5 (valore predefi‐nito)

Volume = 10

Priorità media 21 dB 33 dB 38 dB

Priorità bassa 19 dB 29 dB 35 dB


11.6.2. Caratteristiche degli allarmi visivi

Tabella 28. Caratteristiche degli allarmi visivi

Allarme Colore Frequenza di lampeggia‐mento a (Hz)

Ciclo di lavoro

Priorità media Giallo 0,5 50%

Priorità bassa Giallo Nessuno 100%

a Il lampeggiamento visivo degli allarmi si alterna tra il colore originale (luminosità = 100%) e una tonalità più scura dello stesso colore (luminosità = 70%).

11.6.3. Segnale acustico del POST

Tabella 29. Caratteristiche del segnale acustico del POST

Segnale acustico del POST

Livello del volume Non modificabile

Numero di impulsi N.D.

Ripetizioni Nessuna ripetizione

11.7. Intervallo operativo del sensore

Tabella 30. Intervallo operativo del sensore per adulti INVOS™ rSO2

Intervallo operativo

LED a quattro lunghezze d'onda Da 700 nm a 900 nm circa

11.8. Classificazioni dell'attrezzatura

Tipi di protezione contro gli shock elettrici Classe I e alimentata internamente

Grado di protezione contro gli shock elettrici Componente applicato di Tipo BF protetto da defibrillazione

Modalità di funzionamento Continua

Compatibilità elettromagnetica IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2: 2014

Protezione dell'ingresso IPX2

Grado di sicurezza Non adatto all'uso in presenza di anestetici infiammabili

11.9. Test di biocompatibilitàTest di biocompatibilità sono stati condotti sui sensori INVOS™ in conformità alla normativaISO 10993-1:2009, Valutazione biologica dei dispositivi medici, parte 1: valutazione e prova.I sensori INVOS™ hanno superato i test di biocompatibilità raccomandati e sono quindiconformi alla normativa ISO 10993-1:2009.

11.10. Dichiarazione del costruttoreAvvertenza: Le emissioni elettromagnetiche dal sistema di monitoraggio possonointerferire con altri dispositivi critici.

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Avvertenza: Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili (comprese le periferichecome cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanzainferiore a 30 cm da qualsiasi parte del sistema di monitoraggio, inclusi i cavi. In casocontrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni del sistema di monitoraggio.Avvertenza: L'uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può ridurre leprestazioni del sistema di monitoraggio e aumentare le emissioni elettromagnetiche oridurre l’immunità elettromagnetica del sistema di monitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio deve essere usato solo da professionisti sanitari. Puòcausare interferenze radio o interrompere il funzionamento di apparecchiature vicine. Permitigare queste interferenze, può essere necessario riorientare o riposizionare il sistema dimonitoraggio o la schermatura della zona.Avvertenza: Qualsiasi apparecchiatura di trasmissione in radiofrequenza o altri disturbielettrici presenti nelle vicinanze possono interrompere il funzionamento del sistema dimonitoraggio.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio è destinato all'uso in ambienti in cui le interferenzeelettromagnetiche possono oscurare il segnale. In presenza di tali interferenze, lemisurazioni potrebbero sembrare inesatte o potrebbe sembrare che il sistema dimonitoraggio non funzioni correttamente.Avvertenza: L'interruzione causata dalle emissioni elettromagnetiche può interrompere ilfunzionamento del sistema o causare problemi operativi.Avvertenza: Il sistema di monitoraggio non deve essere usato accanto ad altreapparecchiature o impilatovi. Se è indispensabile utilizzare il sistema vicino o sopra un’altraapparecchiatura, controllare che funzioni correttamente nella configurazione desiderata.Gli allarmi tecnici possono indicare che la configurazione non è appropriata per il sistema dimonitoraggio.Attenzione: Il dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivimedici in accordo con la norma IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014. Questi limitisono studiati per assicurare una protezione adeguata contro le interferenze pericolose inun’installazione medica tipica.Attenzione: Quando si utilizzano apparecchiature elettromedicali, sono necessarieprecauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Installare il sistemadi monitoraggio in base alle informazioni EMC incluse nel presente manuale.Attenzione: Il sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia inradiofrequenza e, se non installato e usato in conformità alle istruzioni, può causareinterferenze nocive ad altri dispositivi sensibili nelle vicinanze. Se si sospettaun'interferenza, spostare i cavi del sistema di monitoraggio lontano dal dispositivosensibile.Attenzione: L'uso di uno strumento elettrochirurgico o di elettrocauterizzazione inprossimità del sistema di monitoraggio può interferire con il segnale, ridurre le prestazionio impedire la lettura dei valori.

11.10.1. Compatibilità elettromagnetica (EMC)Il sistema di monitoraggio è adatto all'uso su prescrizione solo negli ambientielettromagnetici specificati, in conformità con le norme IEC/EN 60601-1-2: 2007 e IEC/EN60601-1-2: 2014. Il sistema di monitoraggio richiede precauzioni speciali per lacompatibilità elettromagnetica durante l'installazione e l’uso. In particolare, l'uso di


apparecchiature di comunicazione mobili o portatili nelle vicinanze può influenzare leprestazioni del sistema di monitoraggio.Nota: Le caratteristiche delle emissioni di questo apparecchio lo rendono idoneo all'uso inaree industriali e ospedaliere (CISPR 11 classe A). Se viene utilizzata in ambienteresidenziale (per il quale è normalmente richiesta la compatibilità CISPR 11 classe B), questaapparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazionein radiofrequenza. L'utente può dover adottare misure correttive, quale il riposizionamentoin un luogo diverso o il riorientamento dell'apparecchiatura.

11.10.1.1. Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche e conformità

Tabella 31. Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche e conformità

Informazioni e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche

Il sistema di monitoraggio è indicato per applicazioni in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche specifi‐cate di seguito. L'acquirente o l'operatore del sistema di monitoraggio deve verificare che venga utilizzato in tale

ambiente.

Test delle emissioni Conformità Informazioni sull'ambiente elettromagnetico

Emissioni irradiate CISPR 11/EN 55011, Classe A, Gruppo 1 Il sistema di monitoraggio sfrutta l'energia in radiofre‐quenza esclusivamente ai fini del suo funzionamentointerno. Pertanto i livelli di emissioni RF prodottesono estremamente bassi e non in grado di generareinterferenze dannose alle apparecchiature elettroni‐che installate nelle immediate vicinanze.

Emissioni condotte CISPR 11/EN 55011, Classe A, Gruppo 1 Il sistema di monitoraggio è adatto all'utilizzo all'in‐terno di tutti i tipi di fabbricati, esclusi quelli dome‐stici e quelli collegati direttamente alla rete elettricapubblica a bassa tensione che fornisce energia agliedifici a uso abitativo.

Emissioni armoniche IEC/EN 61000-3-2, Classe A

Emissioni dovute aoscillazioni di ten‐sione/sfarfallio

IEC/EN 61000-3-3, Sezione 4

11.10.1.2. Linee guida sull’immunità elettromagnetica e conformità

Tabella 32. Linee guida sull’immunità elettromagnetica e conformità

Informazioni e dichiarazioni del produttore – Immunità elettromagnetica


ambiente.

Test di immunità Livello del test IEC/EN60601-1-2

Livello di conformità Informazioni sull'ambienteelettromagnetico

Scariche elettrostati‐che (ESD)IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV a contatto±15 kV in aria

± 8 kV a contatto±15 kV in aria

Il pavimento deve essere inlegno, cemento o piastrelle diceramica. Se i pavimenti sonocoperti da materiale sintetico,l’umidità relativa deve esserealmeno del 30%.

Transienti ultraveloci /scariche elet‐tricheIEC/EN 61000-4-4

Tensione CA ± 2kV (frequenzadi ripetizione 100 kHz)Ingresso/uscita ± 1kV (fre‐quenza di ripetizione 100 kHz)>3 m

Tensione CA ± 2kV (frequenzadi ripetizione 100 kHz)Ingresso/uscita ± 1kV (fre‐quenza di ripetizione 100kHz)> 3 m

Il tipo di presa di rete devecorrispondere a quello di untipico ambiente commercialeo ospedaliero.

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Tabella 32. Linee guida sull’immunità elettromagnetica e conformità (continua)



ambiente.

Test di immunità Livello del test IEC/EN60601-1-2

Livello di conformità Informazioni sull'ambienteelettromagnetico

SovracorrentemomentaneaIEC/EN 61000-4-5

± 1kV da linea a linea, tensioneCA± 2kV da linea a terra, tensioneCA

± 1kV da linea a linea, tensioneCA± 2kV da linea a terra, tensioneCA

Il tipo di presa di rete devecorrispondere a quello di untipico ambiente commercialeo ospedaliero.

Cali di tensione einterruzioniIEC/EN 61000-4-11

Riduzione del 100% per 0,5 cicli(a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,270° e 315°)Riduzione del 100% per 1,0 cicli(a 0°)Riduzione del 30% per 25/30cicli (a 0°)Riduzione del 100% per250/300 cicli (a 0°)

Riduzione del 100% per 0,5 cicli(a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,270° e 315°)Riduzione del 100% per 1,0 cicli(a 0°)Riduzione del 30% per 25/30cicli (a 0°)Riduzione del 100% per250/300 cicli (a 0°)

Il tipo di presa di rete devecorrispondere a quello di untipico ambiente commercialeo ospedaliero.Se si richiede un funziona‐mento continuo durante leinterruzioni dell’alimenta‐zione, è consigliabile alimen‐tare il sistema di monitoraggiocon un gruppo di continuità ouna batteria.

Immunità del campoH della frequenza dialimentazioneIEC/EN 61000-4-8

50 e 60 Hz, 30 A/m, assi x-, y-, ez-

50 e 60 Hz, 30 A/m, assi x-, y-, ez-

L'intensità di frequenza deicampi magnetici deve atte‐starsi ai livelli tipici di un sitoall'interno di un normaleambiente commerciale oospedaliero.


11.10.1.3. Calcolo delle distanze di separazione consigliate

Tabella 33. Calcolo delle distanze di separazione consigliate



ambiente.

Test diimmunità

Livello del test IEC/EN60601-1-2

Livello di conformità Informazioni sull'ambiente elettromagnetico

RF con‐dotteIEC/EN61000-4-6

3 VrmsDa 150 kHz a 80 MHz,6 Vrms, ISM e banderadioamatoriali tra0,15 MHz e 80 MHz

3 VrmsDa 150 kHz a 80 MHz,6 Vrms, ISM e banderadioamatoriali tra0,15 MHz e 80 MHz

Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenzemobili e portatili non devono essere utilizzate vicino alle

varie parti del sistema di monitoraggio, compresi i cavi, senon alle distanze di separazione consigliate calcolate in

base all'equazione applicabile alla frequenza del trasmet‐titore.

Distanza di separazione consigliatad = 1,2 √P

150 kHz - 80 MHzdove P rappresenta la potenza nominale massima dellacorrente in uscita del trasmettitore espressa in watt (W)

secondo le specifiche del produttore e d corrisponde alladistanza consigliata espressa in metri (m).

Intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come determi‐nato da un'indagine elettromagnetica del sitoa dovrebbeessere inferiore al livello di conformità in ogni frequenza.

b.È possibile che si verifichino interferenze nelle vicinanze

di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

RF irradiateIEC/EN61000-4-3

3 V/mDa 80 MHz a 2,7 GHz

3 V/mDa 80 MHz a 2,7 GHz

Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenzemobili e portatili non devono essere utilizzate vicino alle

varie parti del sistema di monitoraggio, compresi i cavi, senon alle distanze di separazione consigliate calcolate in

base all'equazione applicabile alla frequenza del trasmet‐titore.

Distanza di separazione consigliatad = 1,2 √P

Da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P

Da 800 MHz a 2,7 GHzdove P rappresenta la potenza nominale massima dellacorrente in uscita del trasmettitore espressa in watt (W)

secondo le specifiche del produttore e d corrisponde alladistanza consigliata espressa in metri (m).

L'intensità dei campi prodotti da trasmettitori a radiofre‐quenza fissi, in base a quanto stabilito da una verifica elet‐

tromagnetica eseguita sul sito, a deve essere inferiore allivello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. b.È possibile che si verifichino interferenze nelle vicinanze

di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

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Tabella 33. Calcolo delle distanze di separazione consigliate (continua)



ambiente.

Test diimmunità

Livello del test IEC/EN60601-1-2

Livello di conformità Informazioni sull'ambiente elettromagnetico

Campi diprossimitàcon RF irra‐diateIEC/EN61000-4-3

Vedere Tabella 34,pagina 123.

Vedere Tabella 34,pagina 123.

0,3 m

NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore.NOTA 2: è possibile che le presenti linee guida non siano applicabili a tutti i casi. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

a Le intensità di campo da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili, radio amatoriali, trasmissioni radio AM eFM e trasmissioni TV, non possono essere teoricamente previste con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico determinato da trasmettitori aradiofrequenza è necessario prendere in considerazione l'esecuzione di una verifica elettromagnetica sul sito. Qualora nel sito di utilizzo del sistema dimonitoraggio si misurasse un'intensità di campo superiore al livello di conformità alle radiofrequenze applicabile riportato in precedenza, è necessariotenere sotto osservazione il sistema di monitoraggio per verificare che funzioni normalmente. In caso si osservino prestazioni anormali da parte deldispositivo, potrebbero rendersi necessarie misure supplementari, quali il riorientamento o la riubicazione del sistema di monitoraggio,

b Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità dei campi devono essere inferiori a 3 V/m.

Tabella 34. Specifiche di prova per l'immunità delle porte dell'involucro alle apparecchiature dicomunicazione wireless RF

Frequenzadel test(MHz)

Banda(MHz)

Servizio Modulazione Potenza mas‐sima(W)

Distanza(m)

Livello del testdi immunità

(V/m)

385 Da 380 a 390 TETRA 400 Modulazione aimpulsi18 Hz

1,8 0,3 27

450 Da 430 a 470 GMRS 460, FRS 460 FM± deviazione 5 kHzsinusoidale 1 kHz

2 0,3 28

710 Da 704 a 787 Banda LTE 13, 17 Modulazione aimpulsi217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 Da 800 a 960 GSM 800/900,TETRA 800, iDEN820, CDMA 850,

banda LTE 5

Modulazione aimpulsi18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 Da 1700 a1990

GSM 1800, CDMA1900, GSM1900,

DECT, banda LTE 1,3, 4, 25, UMTS


2 0,3 28

1845

1970

2450 Da 2400 a2570

Bluetooth, WLAN,802.11 b/g/n, RFID2450, banda LTE 7


2 0,3 28

5240 Da 5100 a5800

WLAN 802.11 a/n Modulazione aimpulsi217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785


11.10.1.4. Distanze di separazione consigliate

Tabella 35. Distanze di separazione consigliate

Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il sistema di monitorag‐gio

Il sistema di monitoraggio è adatto all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF irradiate sono con‐trollate. Il cliente o l'operatore del sistema di monitoraggio possono limitare le interferenze elettromagnetiche mante‐

nendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) eil sistema di monitoraggio, come indicato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di

comunicazione.

Potenza nominale massimadella corrente in uscita (P) del

trasmettitore in W

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore in metri

d = 1,2 √P150 kHz - 80 MHz

d = 1,2 √PDa 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √PDa 800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima della corrente in uscita non rientri tra quelle elencate in precedenza,è possibile stimare la distanza (d) espressa in metri (m) servendosi dell'equazione applicabile alla frequenza del trasmet‐titore, dove P rappresenta la potenza nominale massima della corrente in uscita espressa in watt (W) secondo le specifi‐che del produttore.NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza superiore.NOTA 2: è possibile che le presenti linee guida non siano applicabili a tutti i casi. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

11.11. Prestazioni essenzialiSecondo EN 60601-1, le prestazioni essenziali per il monitor paziente INVOS™comprendono il rilevamento e la comunicazione di variazioni dei valori di rSO2 ≥ 20%rispetto al basale.


Appendice A. Studi clinici

A.1. PanoramicaQuesta appendice fornisce informazioni sugli studi clinici effettuati utilizzando il sistema dimonitoraggio del paziente con saturazione regionale INVOS™. Una bibliografia diriferimento contenente ulteriori studi clinici è disponibile sul sito Web di Medtronic(www.medtronic.com) o può essere richiesta a Medtronic o a un suo rappresentante locale.Vedere Servizi tecnici, pagina 10.È stato condotto uno studio su volontari adulti allo scopo di confrontare la saturazione diossigeno regionale (rSO2) ottenuta con il sistema con l'analisi del campione di sangue di 20volontari (studio sull'ipossia). Durante lo studio non sono stati riportati eventi avversiattribuibili al sistema.

• Studio sull'ipossia, pagina 125

• Studi interventistici, pagina 127

• Studi di convalida, pagina 128

A.2. Studio sull'ipossiaLo studio sull'ipossia ha confrontato l'rSO2 riportata dal sistema con la saturazione sul“campo” (fSO2), calcolata in base alle misurazioni della saturazione dell'ossigeno nel sanguevenoso arterioso e giugulare a cinque livelli di saturazione dell'ossigeno e due livelli di CO2

inspirata. Sulla base dell'ipotesi che il tessuto cerebrale contenga sangue arterioso evenoso in un rapporto 1:3, l’fSO2 è stato calcolato come segue:fSO2 = (0,25 X SarterialeO2) + (0,75 X vena giugulare O2)I 20 volontari includevano: 19 con pelle chiara e 1 con pelle scura, 12 maschi e 8 femmine,dai 20 ai 36 anni, con una mediana di 25 anni. Un punto di dati è stato escluso dall'analisi acausa di ritardi nel prelievo di sangue causati da problemi con il catetere.

A.2.1. MetodiI campioni di sangue sono stati ottenuti dal bulbo giugulare interno destro e dall'arteriaradiale. Un sensore SomaSensor™ è stato posizionato sul lato destro della fronte. I soggettihanno respirato miscele di gas controllate in una sequenza predefinita di intervalli di 4 e 5minuti per raggiungere cinque livelli di saturazione arteriosa di O2 (dal 74% al 100%).Questa sequenza è stata eseguita due volte con due diversi livelli di CO2 (aumento di 4-7mmHg) per aumentare il flusso sanguigno cerebrale e valutare la capacità del sistema dirifiutare i dati non cerebrali.


A.2.2. RisultatiFigura 70. Precisione rSO2 e fSO2, 20 soggetti

Precisione 96 e 97 dati, ultimi 20 soggetti, 189 punti dati. y=0,9026x+4,3235, R2=0,729;scarto = 2,51, deviazione standard = 5,23.

Tabella 36. Caratteristiche prestazionali: precisione, errore (SD), RMSD e correlazione (R2) per rSO2 efSO2, 20 soggetti

Media dei singoli soggetti(N=20)

Intervallo Punti dati in pool (N=189)

Scarto di precisione (%) a 2,56 Da -6,47 a +11,78 2,51

Errore (SD) (%)a 2,08 Da 0,85 a 4,22 5,23

RMSDa 5,11 Da 2,15 a 12,03 5,79

Correlazione (R2)a 0,946 Da 0,823 a 0,990 0,729

a Meno soggetto 206

Un soggetto aveva un valore scarto del 37,2%, che corrispondeva a un numero di indice diqualità del segnale molto basso (SQI=1). I restanti 41 soggetti presentavano SQI cheiniziavano a 10 e rimanevano superiori a quattro durante lo studio.I dati di polarizzazione assoluta del soggetto 206 sono stati esclusi dall'analisi a causa dellabassa qualità del segnale, ma i dati del trend sono stati lasciati in sospeso poiché il trendnon dipende dall'SQI.


Figura 71. Trend rSO2 e fSO2, 20 soggetti

Dati trend 96 e 97; ultimi 20 soggetti; 179 punti dati. y = 0,9133x-0,1755; R2 = 0,958; scarto =0.26; deviazione standard = 2,9.

Tabella 37. Scarto di tendenza, errore (SD) e correlazione (R 2) per ΔrSO2 e ΔfSO2, 20 soggetti

Punti dati in pool (N=179)

Scarto di tendenza (%) 0,26

Errore (SD) (%) 2,90

Correlazione (R2) 0,958

A.3. Studi interventisticiIn studi controllati sull’endarterectomia carotidea (riferimenti 1-3), le variazioni dell'rSO2

riferite a 12-20 punti (assoluti) o dal 20% al 30% (relativi) sono state correlate alle variazionidello stato neurologico del paziente. In questi studi, così come in altri studi interventisticisu pazienti di chirurgia generale e cardiaca (riferimenti 4-10), valori di rSO2 inferiori a 50sono stati associati a maggiori probabilità di scarso esito.

1. Cho H, Nemoto EM, Yonas H, Balzer J: Cerebral monitoring by oximetry AndSomatosensory Evoked Potentials (SSEP) during Carotid Endarterectomy. JNeurosurg, 89:533-38, 1998.

2. Roberts KW, Crnkowic AP, Linneman LJ: Near infrared spectroscopy detects criticalcerebral hypoxia during carotid endarterectomy in awake patients. Anesthesiology1998;89(3A):A934.

3. Samra S, Dy E, Welch K, Dorje P, Zelenock G, Stanley J: Evaluation of a cerebraloximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy.Anesthesiology 2000;93:964-70.

4. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A,Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary


bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007Jan;104(1):51-8.

5. Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S. Monitoringcerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominalsurgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jul 7;:1-7 [Epub aheadof print].

6. Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De CosmoG, Servillo G. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderlypatients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure topotential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-7.

7. Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascularsurgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004;8:147-66.

8. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebraloxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence ofstroke for cardiac surgical patients. Heart Surgery Forum 2004;7(5):#2004-1062.

9. Murkin JM, Iglesias I, Bainbridge D, Adams S, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoringcerebral oxygen saturation significantly decreases major organ morbidity in CABGpatients: A randomized blinded study. The Heart Surgery Forum 2004;7(6):515.

10. Yao FSF, Tseng CCA, Ho CYA, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation isassociated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patientsundergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth 2004;18(5):552-558.

A.4. Studi di convalidaGli studi di convalida per il sistema includono, in via esemplificativa, i seguenti riferimenti:

1. Kim MB, Ward DS, Cartwright CR, Kolano J, Chlebowski S, Henson LC. Estimation ofjugular venous O2 saturation from cerebral oximetry or arterial O2 saturation duringisocapnic hypoxia. J Clin Monit Comput. 2000;16(3):191-9.

2. Kolb JC, Ainslie PN, Ide K, Poulin MJ. Effects of five consecutive nocturnal hypoxicexposures on the cerebrovascular responses to acute hypoxia and hypercapnia inhumans. J Appl Physiol. 2004 May;96(5):1745-54. Epub 2004 Jan 16.

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