INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MicroAire® PAL® Varinha manual e cânulas (para utilização única e utilizações múltiplas)

Índice

Indicações de utilização ……………………………………………………….. 2Avisos e precauções …………………………………………………………… 2-3Instruções de limpeza e esterilização da varinha manual PAL 730 ……….…... 4-6Instruções de limpeza e esterilização da cânula para utilizações múltiplas …. 7-10Configuração do sistema ……………………………………………………… 11IInformações sobre reparações e assistência técnica …………………………. 12Garantia …………………………………………………………………………. 13Eliminação ………………………………………………………………………... 13Números de peças ……………………………………………………………….. 13Definições dos símbolos ………………………………………………………… 14-15

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INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOA varinha manual e as cânulas para utilizações múltiplas MicroAire PAL são indicadas para a remoção de tecido ou fluido do corpo durante procedimentos cirúrgicos gerais, incluindo lipoaspiração, destinados à definição estética do contorno corporal.

TERMOS

AVISO Utilizado para indicar que a segurança dos pacientes e do pessoal hospitalar pode estar em risco.

ATENÇÃO Utilizado para indicar procedimentos que devem ser seguidos a fim de evitar danos num instrumento.

NOTA Utilizado para indicar os meios mais fáceis de execução das técnicas.

AVISO: Este dispositivo não produzirá, por si mesmo, uma redução significativa do peso.

AVISO: Este dispositivo deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com doenças crónicas, tais como diabetes, cardiopatias, doenças pulmonares, do sistema circulatório ou obesidade.

AVISO: O volume de perda sanguínea e de fluidos corporais endógenos pode afetar negativamente a segurança do paciente e a estabilidade hemodinâmica no período intra e/ou pós-operatório. A capacidade de fornecer reposição adequada e pontual é essencial para a segurança do paciente.

AVISO: Não é possível garantir a limpeza da cânula se o tempo atribuído entre o final da utilização e o processamento exceder 30 minutos. Nestes casos, o dispositivo deve ser eliminado.

AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos nestas Instruções de utilização.

AVISO: O não cumprimento do máximo de reutilização previsto poderá resultar em lesões nos pacientes.

AVISO: Não utilize a cânula para elevar tecido. Evite o excesso de carga e flexão da ponta da cânula. Inspecione se existem defeitos após cada utilização. Para evitar possíveis lesões, elimine se forem encontrados defeitos.

AVISO: A lavagem ou o enxaguamento inadequado pode deixar resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e precauções associados ao detergente de limpeza.

AVISO: A quantidade de gordura removida deverá limitar-se à necessária para se obter o efeito cosmético desejado.

AVISO: As cânulas para utilização única foram concebidas para uma única cirurgia. Não tente limpar, reesterilizar ou reutilizar.

AVISO: Apenas uma barreira estéril externa. A embalagem interna destina-se apenas à proteção do produto e não constitui uma segunda barreira estéril.

INTRODUÇÃOEste documento, as Instruções de utilização da varinha manual e das cânulas MicroAire PAL, descreve como montar, limpar e manter em segurança a varinha manual PAL-730 e as cânulas para utilização única e utilizações múltiplas. A MicroAire não fornece instruções para o procedimento de lipoaspiração.

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ATENÇÃO: A utilização deste dispositivo é limitada aos médicos que, por meio de formação profissional formal ou formação médica contínua aprovada (incluindo experiência em cirurgias supervisionadas), tenham adquirido proficiência em procedimentos de lipoaspiração.

ATENÇÃO: Este dispositivo foi concebido para definir o contorno do corpo ao remover depósitos localizados de excesso de gordura por meio de pequenas incisões.

ATENÇÃO: Os resultados deste procedimento irão variar de acordo com a idade do paciente, o local cirúrgico e a experiência do médico.

ATENÇÃO: Os resultados deste procedimento poderão ou não ser permanentes.

ATENÇÃO: A quantidade de gordura removida deverá limitar-se à necessária para se obter o efeito estético desejado.

ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo noutro paciente.

ATENÇÃO: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou por prescrição dos mesmos (ou a um profissional de saúde devidamente credenciado).

ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.

ATENÇÃO: As cânulas Turbo não devem ser utilizadas para a colheita de gordura.

ATENÇÃO: Não remova o tampão azul da cânula Turbo.

ATENÇÃO: Não puxe a patilha amarela.

ATENÇÃO: Não dobre ou torça a cânula durante a remoção.

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INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA VARINHA MANUAL PAL 730Os passos necessários para limpar e esterilizar corretamente a varinha manual PAL são resumidos no esquema abaixo. As páginas a seguir contêm instruções completas de limpeza e esterilização.

AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos nestas Instruções de utilização.

ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.

LIMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTOO processamento repetido tem efeito mínimo na varinha manual PAL. O fim da vida útil é determinado pelo desgaste e pelos danos decorrentes da utilização.

1. No ponto de utilização

a. Remova a tubagem e a cânula da varinha.

b. Remova o excesso de sujidade e contaminantes com um toalhete descartável que não largue pelos e cubra com um pano humedecido em água.

c. Mantenha os instrumentos húmidos até ao processamento. O dispositivo deve ser processado no prazo de 30 minutos após o fim da utilização.

NOTA: Recomenda-se que a varinha manual PAL-730 seja limpa no prazo de 30 minutos após o fim da utilização para minimizar a possibilidade de o material orgânico secar no instrumento.

Ponto de utilização

Desmontar conforme necessário

Manter húmido até à limpezaRemover o excesso de sujidade e contaminantes

Evitar danosLimpar no prazo de 30 minutos após o fim da utilização

Preparar a solução de limpeza

Transportar para a área de processamento

Preparação para limpeza

Manual

EscovarLimpar com um pano

Secar com um pano

Automatizada

EscovarLimpar com um panoLavar na máquina de lavar/desinfetarSecar com um pano

Verificar se existe sujidade e contaminantesVerificar se existem defeitos

Embalagem adequadaEsterilização a vapor com remoção dinâmica de ar

Controlar o ambiente

Limpeza manual

Limpeza automatizada

Inspeção

Esterilização

Armazenamento

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2. Transportar para a área de processamentoTransporte os instrumentos para o local onde a limpeza será realizada dentro do tempo atribuído. Tome especial cuidado para evitar danos no instrumento.

3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução enzimática (por exemplo, solução enzimática concentrada e agente de limpeza Steris® Prolystica® 2X) de acordo com as instruções do fabricante utilizando água morna. Os agentes de limpeza devem ser determinados por regulamentos locais ou nacionais.

4. Limpezaa. Manual

1. Humedeça uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) na solução de limpeza preparada. Escove a varinha durante um mínimo de 2 minutos, prestando maior atenção às fendas do instrumento, agitando e removendo toda a sujidade e contaminantes visíveis.

2. Limpe a varinha utilizando um pano que não largue pelos humedecido em água morna, prestando especial atenção às fendas, até não restar sujidade visível.

b. Automatizada

1. Humedeça uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) na solução de limpeza preparada. Escove a varinha durante um mínimo de 2 minutos, prestando maior atenção às fendas do instrumento, agitando e removendo toda a sujidade e contaminantes visíveis.

2. Limpe a varinha utilizando um pano que não largue pelos humedecido em água morna, prestando especial atenção às fendas, até não restar sujidade visível.

3. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar/desinfetar. O ciclo recomendado da máquina de lavar/desinfetar é indicado na tabela seguinte:

Parâmetros da máquina de lavar/desinfetarPASSO TÍTULO DETERGENTE MIN. TEMPERATURA

1. Pré-lavagemEnzimático com pH não abra-sivo** (por exemplo, agente de limpeza enzimático Prolystica)

4 = 60 °C (140 °F)

5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 >= 90 °C (200 °F)

6. Secagem Nenhuma 15 >= 82,2 °C (180 °F)

** O detergente pode ser omitido na fase de pré-lavagem se o equipamento não tiver essa funcionalidade.*** Se não estiver a utilizar um detergente de pH não abrasivo, prolongue o tempo de enxaguamento, se possível, para reduzir uma potencial degradação.

5. SecagemLimpe qualquer água com um pano seco que não largue pelos.

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6. Manutenção e inspeção

a. Através de ampliação a 10x-15x, inspecione a varinha para garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram removidos. Repita o processo de limpeza se for encontrada sujidade e contaminantes.

b. Inspecione visualmente quanto a defeitos e desgaste.

NOTA: Caso se suspeite de que a funcionalidade do dispositivo possa ter sido comprometida, contacte a MicroAire.

7. EmbalagemUma vez limpa e inspecionada, envolva a varinha seca individualmente num invólucro padrão para esterilização a vapor de grau médico aprovado pela FDA (por exemplo, invólucros para esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® - n.º de peça do fornecedor 4040). O invólucro deve ser suficientemente grande para conter o instrumento sem exercer pressão na embalagem.

8. EsterilizaçãoEsterilização a vapor com remoção dinâmica de ar: ciclo completo com tempo de exposição de 4 minutos a 132 °C (270 °F), tempo mínimo de secagem aquecida de 20 minutos.

Instruções de esterilização da varinha manual PAL

Tipo de ciclo Remoção dinâmica de ar

Impulsos 4

Temperatura do ponto definido 132 °C/270 °F

Tempo de exposição 4 minutos

Tempo de secagem 20 minutos

9. ArmazenamentoOs instrumentos para utilizações múltiplas estéreis e embalados devem ser armazenados num local seco e sem pó, com controlos ambientais apropriados.

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INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA CÂNULA para utilizações múltiplas

AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos nestas Instruções de utilização.

AVISO: As cânulas para utilização única foram concebidas para uma única cirurgia. Não tente limpar, reesterilizar ou reutilizar.

ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo noutro paciente.

ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.

Os passos necessários para limpar e esterilizar corretamente as cânulas para utilizações múltiplas MicroAire são resumidos no esquema abaixo. As páginas a seguir contêm instruções completas de limpeza e esterilização.

Ponto de utilização

Transportar para a área de processamento

Preparação para limpeza

Desmontar conforme necessário

Manter húmido até à limpezaRemover o excesso de sujidade e contaminantes

Evitar danosLimpar no prazo de 30 minutos após o fim da utilização– Eliminar se o tempo atribuído for excedido

Preparar a solução de limpeza

Pré-limpeza automatizada

Pré-limpeza

Limpeza manual

Manual com ultrassons

Limpeza automatizada

EnxaguarLimparMergulhar na solução de limpeza

EscovarLavarMergulhar em banho ultrassónicoLavarEnxaguar utilizando agitação abaixo do nível da águaLavarSecar com um pano

EscovarLavarMergulhar em banho ultrassónicoLavarEnxaguar utilizando agitação abaixo do nível da águaLavarLavar na máquina de lavar/desinfetarSecar com um pano

EnxaguarLimparMergulhar na soluçãode limpeza

Verificar se existe sujidade e contaminantesVerificar se existem defeitos

Embalagem adequadaEsterilização a vapor com remoção dinâmica de ar

Controlar o ambiente

Inspeção

Esterilização

Armazenamento

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LIMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTOA MicroAire recomenda que a cânula para utilizações múltiplas seja reprocessada não mais do que 19 vezes (para um total de 20 utilizações). Não exerça força excessiva na cânula metálica. Antes de cada utilização, o utilizador deve inspecionar o cubo de plástico e a cânula metálica através de ampliação a 10x-15x quanto a sinais de fissuras. Preste especial atenção às fenestrações da cânula metálica. Elimine a cânula se existirem sinais de fissuras ou corrosão ou se a cânula metálica estiver dobrada ou distorcida.

AVISO: Não utilize a cânula para elevar tecido. Evite o excesso de carga e flexão da ponta da cânula. Inspecione se existem defeitos após cada utilização. Para evitar possíveis lesões, elimine se forem encontrados defeitos.

1. No ponto de utilização

a. Remova a tubagem e a cânula da varinha. b. Remova o excesso de sujidade e contaminantes com um toalhete descartável que não largue pelos e

cubra com um pano humedecido em água. c. Mantenha os instrumentos húmidos até ao processamento. O dispositivo deve ser processado no

prazo de 30 minutos após o fim da utilização.

AVISO: Não é possível garantir a limpeza da cânula se o tempo atribuído entre o final da utilização e o processamento exceder 30 minutos. Nestes casos, o dispositivo deve ser eliminado.

2. Transportar para a área de processamentoTransporte os instrumentos para o local onde a limpeza será realizada dentro do tempo atribuído. Tome especial cuidado para evitar danos no instrumento.

3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução enzimática (por exemplo, solução enzimática concentrada e agente de limpeza Steris® Prolystica® 2X) de acordo com as instruções do fabricante utilizando água morna. Os agentes de limpeza devem ser determinados por regulamentos locais ou nacionais.

4. Limpezaa. Manual

1. Enxagúe a cânula com água morna (≥49 °C) corrente (durante um mínimo de 2 minutos) para remover a sujidade visível. Utilize um pano que não largue pelos humedecido em água para auxiliar na remoção do excesso de sujidade e contaminantes.

2. Mergulhe totalmente a cânula na solução de limpeza preparada. Utilize uma seringa para lavar o lúmen com solução de limpeza e deixe ficar mergulhado durante um mínimo de 2 minutos.

3. Com a cânula ainda submersa na solução de limpeza, escove a superfície externa durante um mínimo de 2 minutos com uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) para remover a sujidade e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da cânula.

4. Após a limpeza externa, enquanto ainda está submersa na solução de limpeza, escove o interior (lúmen) da cânula durante um mínimo de 2 minutos com uma escova de lúmen apropriado (por exemplo, Sklar® 10-1350 para cânulas de 2,4 mm) para remover a sujidade e os contaminantes do interior. Utilize uma seringa para lavar o interior (lúmen) com a solução de limpeza. Repita este passo até deixar de ser visível sujidade ou contaminantes a sair das extremidades da cânula.

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5. Prepare um banho ultrassónico com a solução de limpeza. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar com a solução de limpeza. Aplique ultrassons durante um mínimo de 10 minutos.

6. Remova a cânula do banho ultrassónico e enxagúe bem com água corrente durante um mínimo de 1 minuto.

7. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e aplique ultrassons durante um mínimo de 10 minutos.

8. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar o lúmen da cânula com 60 ml de água filtrada num mínimo de 3 vezes. Enxagúe bem com água morna corrente durante um mínimo de 1 minuto. Repita este passo pelo menos mais 2 vezes utilizando água filtrada para o enxaguamento final.

AVISO: A lavagem ou o enxaguamento inadequado pode deixar resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e precauções associados ao detergente de limpeza.

9. Após a conclusão da limpeza manual, inspecione visualmente, utilizando ampliação a 10x-15x, o eixo e o cubo da cânula, bem como todas as funcionalidades embutidas, para garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram removidos. Se restar sujidade ou contaminantes, repita todo o processo de limpeza manual.

b. Automatizada1. Enxagúe a cânula com água morna (≥49 °C) corrente (durante um mínimo de 2 minutos) para

remover a sujidade visível. Utilize um pano que não largue pelos humedecido em água para auxiliar na remoção do excesso de sujidade e contaminantes.

2. Mergulhe totalmente a cânula na solução de limpeza preparada. Utilize uma seringa para lavar o lúmen com solução de limpeza e deixe ficar de molho durante um mínimo de 2 minutos.

3. Com a cânula ainda submersa na solução de limpeza, escove a superfície externa durante um mínimo de 2 minutos com uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) para remover a sujidade e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da cânula.

4. Remova a cânula do banho ultrassónico e enxagúe bem com água corrente durante um mínimo de 1 minuto.

5. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e aplique ultrassons durante um mínimo de 5 minutos.

6. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar o lúmen da cânula com 60 ml de água filtrada num mínimo de 3 vezes.

7. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar/desinfetar. O ciclo recomendado da máquina de lavar/desinfetar é indicado na tabela seguinte:

Parâmetros da máquina de lavar/desinfetarPASSO TÍTULO DETERGENTE MIN. TEMPERATURA

1. Pré-lavagemEnzimático com pH não abra-sivo** (por exemplo, agente de limpeza enzimático Prolystica)

4 = 60 °C (140 °F)

5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 >= 90 °C (200 °F)

6. Secagem Nenhum 15 >= 82,2 °C (180 °F) ** O detergente pode ser omitido na fase de pré-lavagem se o equipamento não tiver essa funcionalidade.*** Se não estiver a utilizar um detergente de pH não abrasivo, prolongue o tempo de enxaguamento, se possível, para reduzir uma potencial degradação.

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5. SecagemSeque completamente o exterior da cânula com um pano limpo que não largue pelos e seque o lúmen com ar comprimido filtrado.

6. Manutenção e inspeção

a. Através de ampliação a 10x-15x, inspecione a cânula para garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram removidos. Repita o processo de limpeza se for encontrada sujidade ou contaminantes.

b. Inspecione visualmente quanto a defeitos ou desgaste.

NOTA: Caso se suspeite de que a funcionalidade do dispositivo possa ter sido comprometida, contacte a MicroAire.

7. EmbalagemUma vez limpa e inspecionada, envolva a cânula seca individualmente num invólucro padrão para esterilização a vapor de grau médico aprovado pela FDA (por exemplo, invólucros para esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® - n.º de peça do fornecedor 4040). O invólucro deve ser suficientemente grande para conter o instrumento sem exercer pressão na embalagem.

8. EsterilizaçãoEsterilização a vapor com remoção dinâmica de ar: ciclo completo com tempo de exposição de 4 minutos a 132 °C (270 °F), tempo mínimo de secagem aquecida de 20 minutos.

Instruções de esterilização da cânula para utilizações múltiplas

Tipo de ciclo Remoção dinâmica de ar

Impulsos 4

Temperatura do ponto definido 132 °C/270 °F

Tempo de exposição 4 minutos

Tempo de secagem 20 minutos

9. ArmazenamentoOs instrumentos para utilizações múltiplas estéreis e embalados devem ser armazenados num local seco e sem pó, com controlos ambientais apropriados.

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CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA

ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo noutro paciente.

ATENÇÃO: Não remova o tampão azul da cânula Turbo.

ATENÇÃO: As cânulas Turbo não devem ser utilizadas para a colheita de gordura.

NOTA: Recomenda-se que o pessoal se familiarize com o equipamento antes de este ser configurado para utilização em qualquer procedimento. O pessoal pode incluir pessoal de processamento central, membros da equipa cirúrgica e do departamento de bioengenharia.

Certifique-se de que a varinha manual e a cânula PAL são montadas e funcionam corretamente antes da utilização. Se a montagem ou a funcionalidade estiver comprometida, contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente da MicroAire através do número (800) 722-0822.

1. Inspecione a varinha quanto a defeitos, tais como corrosão ou desgaste excessivo. Se estes forem identificados, contacte a MicroAire para reparação.

2. Inspecione itens descartáveis estéreis para se certificar de que a embalagem não está danificada.3. Antes de cada utilização da cânula para utilizações múltiplas, inspecione o cubo de plástico e a

cânula metálica através de ampliação a 10x-15x quanto a sinais de fissuras. Preste especial atenção às fenestrações da cânula metálica. Elimine a cânula se existirem sinais de fissuras ou corrosão ou se a cânula metálica estiver dobrada ou distorcida.

4. Para fixar uma cânula à varinha, faça deslizar a tubagem contra a extremidade da cânula (Figura A).5. Fixe a abertura quadrada do cubo da cânula no eixo quadrado correspondente da varinha, com a tubagem

na parte inferior da varinha (Figura B). 6. Encaixe a tubagem na ranhura inferior da varinha (Figura C).

7. Ligue a extremidade livre da tubagem a um recipiente de recolha.

8. Para remover a cânula da varinha, puxe a tubagem para fora da ranhura inferior. Pressione e segure a patilha amarela no cubo para soltar o pino de bloqueio. Faça deslizar a cânula para fora da varinha.

ATENÇÃO: Não puxe a patilha amarela.

ATENÇÃO: Não dobre ou torça a cânula durante a remoção.

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MANUTENÇÃO PREVENTIVAA varinha manual e as cânulas MicroAire PAL não requerem manutenção além da limpeza, esterilização e inspeção visual necessárias entre cada utilização.

SERVIÇO DE REPARAÇÃOAs cânulas MicroAire não são reparáveis nem possuem peças reparáveis. Se surgir um problema com a sua varinha manual MicroAire PAL 730, contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente da MicroAire:

MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks Boulevard   Charlottesville, VA 22911 EUA Telefone: FAX: E-mail:EUA: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.comFORA DOS EUA: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire.com

NOTA: A MicroAire talvez possa resolver o problema sem receber o equipamento. NOTA: Não tente reparar o equipamento. As reparações não autorizadas anularão a garantia. NOTA: A varinha manual MicroAire PAL só pode ser reparada pela MicroAire ou por um fornecedor

de assistência técnica autorizada da MicroAire.

Para devolver um item à assistência técnica, execute o procedimento a seguir:

1. Contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente para obter um número de RMA (Return Material Authorization, autorização de devolução de material).

NOTA: Não devolva equipamento sem um número de RMA.

2. Limpe e esterilize o equipamento antes de o enviar para reparação.

3. Juntamente com os itens enviados para reparação, forneça uma descrição detalhada do problema com as informações de contacto.

4. Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número de ordem de compra.

5. Envie o produto por Express Mail, Federal Express ou UPS para garantir a monitorização e evitar atrasos no envio.

6. Indique se é necessária uma estimativa dos custos de reparação antes de se iniciarem os trabalhos de reparação.

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GARANTIA

Para informações completas sobre a garantia, visite www.microaire.com/warranty-information.

ELIMINAÇÃO

Para reduzir o risco de contaminação por resíduos biológicos, recomenda-se que todos os dispositivos sejam limpos e esterilizados antes de serem eliminados. A eliminação deve cumprir todas as leis e regulamentos locais e federais.

NÚMEROS DE PEÇAS APLICÁVEIS*

REF DescriçãoPAL-XXX Cânula de aspiração PAL para utilização única

PAL-XXXT Cânula de aspiração Turbo PAL para utilização única

PAL-XXXB Cânula de aspiração dobrada PAL para utilização única

PAL-RXXX Cânula de aspiração PAL para utilizações múltiplas

PAL-RXXXB Cânula de aspiração dobrada PAL para utilizações múltiplas

PAL-730 Varinha manual PAL

*Consulte store.microaire.com para os números de peças e especificações das cânulas.

http://www.microaire.com/warranty-information

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Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Consultar o manual de instruções/

brochura

ISO-7010 M002

• Indica uma ação OBRIGATÓRIA para o utilizador consultar as Instruções de utilização.

• O símbolo deve ser azul, conforme apresentado.

IEC 60601-1:20051

Atenção 0434A / 0434B CIndica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de utilização quanto a informações de alerta importantes, tais como avisos e precauções que não podem, por diversas razões, ser apresentadas no próprio dispositivo.

ISO 15223-1:20121

Consultar as Instruções de

utilização.1641

Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de utilização. Não é necessário em conjunto com o símbolo de Atenção, se aplicável.

ISO 15223-1:20121

Não reutilizar 1051Indica um dispositivo médico que se destina a uma utilização ou para utilização num único paciente durante um único procedimento.

ISO 15223-1:20121

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada2606

Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido danificada ou aberta. Este símbolo tam-bém pode significar “não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou a respetiva embalagem estiver comprometido”.

ISO 15223-1:20121

Não estéril 2609

• Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização. Este símbolo só deve ser utilizado para distinguir entre dispositivos médicos idênticos ou semel-hantes comercializados em condições estéreis e não estéreis.

• Indica também um dispositivo médico que é fornecido não estéril, mas deve ser esterilizado antes da utilização.

ISO 15223-1:20121

Esterilizado por radiação (gama) 2502

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por radiação (gama). A utilização do símbolo Estéril requer uma data de validade (consulte o símbolo de Data de validade).

ISO 15223-1:20121

REF (N.º de ca-tálogo) 2493

• Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

• Conforme a EN980:2008, o símbolo REF pode ser utilizado sem moldura.

ISO 15223-1:20121

Representante au-torizado na Comu-

nidade EuropeiaN/A

Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e morada do representante autorizado, junto ao símbolo.

ISO 15223-1:20121

N.º de série 2498

• Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico possa ser identificado.

• Conforme a EN980:2008, o símbolo NS pode ser utilizado sem moldura.

ISO 15223-1:20121

Código de lote 2492 Indica o código de lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. ISO 15223-1:20121

Marca CE (com o N.º de organismo

notificado)N/A

0086Marca de Conformidade Europeia 2007 Diretiva 93/42/CEE do Conselho

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS

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Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Data de fabrico 2497

• Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

• Se o símbolo estiver preenchido (consulte o símbolo do fabricante), a data de fabrico e o nome/morada do fabricante podem estar combinados num único símbolo.

ISO 15223-1:20121

Fabricante 3082

• Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e morada do fabricante. A data de fabrico pode ser combinada com este símbolo.

• Ao utilizar MicroAire como fabricante, utilize o símbolo da MicroAire LLC.

ISO 15223-1:20121

Data de validade 2607

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser uti-lizado. Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Limites detemperatura 0632 >

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites máximo e mínimo de temperatura devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Receita médica N/AAtenção: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste disposi-tivo apenas a médicos ou por prescrição dos mesmos (ou a um profissional de saúde devidamente credenciado).

FDA Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte

801.15(F)

Eliminar de acordo com a Diretiva

REEE 2012/19/UEN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado juntamente com os resíduos municipais indiferenciados. O dis-positivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho

Eliminar de acordo com a Diretiva

REEE 2012/19/EUN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado juntamente com os resíduos municipais indiferenciados. O dis-positivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE. Este símbolo é utilizado em vez do símbolo acima se o produto tiver sido introduzido no mercado após 13 de agosto de 2005.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho (Símbolo: Norma

Europeia EN 50419)

1 ISO 15223-1:2012 – “Dispositivos médicos – Símbolos para utilização nos rótulos, rotulagem e informação de dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais”2 ISO 7000 – “Símbolos gráficos para utilização em equipamentos – Símbolos registados”

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