LA SICUREZZA NEI MEDICAL DEVICES CONNESSI AI SISTEMI INFORMATIVI OSPEDALIERI

ANDREA GELMETTIGRUPPO ICT DI AIIC

Fondata nel 1993

Scopo: contribuire alla diffusione della conoscenza e all'avanzamento delle conoscenze scientifiche, tecniche ed organizzative nel campo dell'Ingegneria Clinica. In particolare, l'Associazione tutela la figura professionale dell'Ingegnere Clinico e ha la finalità di diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all’interno delle aziende sanitarie come elemento di governo delle tecnologie sanitarie.

Chi siamo: Fondazione di AIIC

Chi siamo: gli iscritti

Al XVIII Convegno Nazionale AIIC con l’On. Beatrice Lorenzin, ex Ministro della Salute

Chi siamo: Governance

Consiglio Direttivo Referenti regionali

Attività

• Attività strategiche• Rapporti istituzionali• Eventi nazionali• Incontri con università e

studenti• Comunicazione

AIIC ha 30 referenti regionali

Attività:

• Incontri con le istituzioni locali• Incontri regionali con i soci• Eventi locali• Comunicazione locale

Chi siamo: Gruppi di lavoro

Internazionale Giovani ICT HTA

Medical devicesProject Management Innovazione Risk Management

Rel con sindacatiCollaudi Radiazioni Ionizzanti Donazioni

CNN

Definizioni

7

L’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) che opera in Italia sin dai primi anni ‘90 definisce “Ingegnere Clinico” un “professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari”.

I colleghi americani dell’American College of Clinical Engineering (ACCE) fanno esplicito riferimento al ruolo dell’ingegneria clinica per la salute/sicurezza del paziente: “Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology" (1992)

L’International Federation of Medical and Biomedical Engineering (IFMBE) Division for Clinical Engineering (DCE) attribuisce all’Ingegneria clinica l’attività di gestione sicura ed efficiente della tecnologia e le applicazioni dell'ingegneria biomedica in ambiente clinico, per il miglioramento della salute: "the safe and effective management oftechnology and the application of medical and biological engineering within the clinical environment, for the advancement of health care" (1985).

L’Ingegneria Clinica

L’Ingegneria Clinica è l’area dell’Ingegneria Biomedica che comprende le applicazioni di concetti e tecnologie proprie dell’Ingegneria per migliorare la qualità del servizio sanitario, soprattutto per quanto dipende dalla sua organizzazione e dalla appropriata acquisizione e gestione di apparecchiature, nonché per sviluppare ed adattare sistemi informativi ospedalieri e reti di telemedicina.

Servizi di Ingegneria Clinica: servizi necessari alla individuazione e definizione di bisogni, programmi ed indirizzi da rendersi sia nei confronti delle Direzioni delle organizzazioni sanitarie, al fine del governo aziendale delle tecnologie sanitarie, che nei confronti del mercato.

Ieri

• Programmazione• Risk Management• Integrazione di

sistemi• Controllo dei costi• Valutazione delle

tecnologie• Project Management• Gestione dei

contratti• Information

Technology

• Manutenzione• Gestione della sicurezza• Supporto alle

acquisizioni• Formazione

Oggi Domani

• Mobile Health• Gestione della

interoperabilità• Medical device

management• Big data• Telemedicina e

ehealth• Territorio e domicilio• Wearable device

Evoluzione Attività

Competenze degli ingegneri clinici

Aree di riferimento principali

Dati Survey AIIC «Le competenze dell’ingegnere clinico», 2015

La generazione, l’archiviazione, l’elaborazione, la gestione, la diffusione, la consultazione e la condivisione dei dati in formato digitale sono una prerogativa ed un requisito ormai irrinunciabile.

In questi ultimi anni stiamo assistendo ad una sempre maggiore diffusione di sistemi di apparecchiature medicali interoperabili attraverso le reti delle organizzazioni sanitarie, sempre più complessi sotto l’aspetto tecnologico, dimensionale e logistico/organizzativo.

Per usufruire appieno di tali opportunità e potenzialità e pero necessario che le informazioni generate dalle tecnologie biomediche e gestite attraverso software dedicati siano integrate con i sistemi informativi delle Aziende Sanitarie.

Evoluzione delle tecnologie

Le 4 forze che impatteranno il futuro della sanità digitale *

Aumento del coinvolgimento del paziente e mobile technology1. L’industria aumenta la quantità di info on line, applicazioni mobile e dispositivi

personali;2. Lo sviluppo di soluzioni mobile porterà i pazienti a disporre di maggiori dati relativi alla

propria salute. Oltre ad acquisire i dati, queste applicazioni aiuteranno nell’analisi fornendo analisi predittive.

Possibile impatto sull’organizzazione dell’Ospedale

https://www-forbes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.forbes.com/sites/siemenshealthineers/2017/02/21/4-forces-that-will-impact-the-future-of-healthcare-digitalization/amp/

Sviluppo della telemedicinaGuidato dai seguenti fattori:• Aumento dell’età media dei pazienti• Aumento dell’incidenza dei cronici• Approccio «value-based care», che ha come conseguenza tenere i pazienti fuori

dall’ospedale Kaiser Permanente nel 2015 ha visitato più pazienti on line che fisicamente, attraverso portali, visite virtuali e app

Le 4 forze che impatteranno il futuro della sanità digitale *

https://www-forbes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.forbes.com/sites/siemenshealthineers/2017/02/21/4-forces-that-will-impact-the-future-of-healthcare-digitalization/amp/

Uso dell’intelligenza artificialeL’AI si definisce come capacità di un sistema computerizzato di mostrare capacità cognitive tipiche dell’uomo, tra le quali la capacità di analizzare i dati e imparare da questi.Questa possibilità aiuterà l’analisi dei dati complessi e numericamente ingestibili che abbiamo a disposizione oggi (ex. Il genoma umano vs excel)

Convertire i Big Data in informazioni utilizzabiliMigliorare l’interoperatività dei sistemi e la possibilità di condivisione dei dati tra sistemi diversi e diverse istituzioni allo scopo di acquisire maggiori dati sul singolo paziente e/o maggiore casistica per affrontare un caso clinico.

L’evoluzione delle tecnologie biomediche

Le tecnologie biomediche, informatiche e di telecomunicazione sono state ambiti originariamente separati con professionalità diverse e percorsi formativi differenti, che si sono sviluppate negli anni fino al raggiungimento congiunto di prestazioni sorprendenti in tutti tre i settori (soprattutto non in ambito sanitario):• telecomunicazione: tecnologie che consentono la trasmissione di dati digitali ad una velocità sempre maggiore con una distribuzione sempre più capillare;• informatica: tecnologie per la gestione, l’archiviazione, la comunicazione e la condivisione in tempo reale di qualsiasi tipologia di informazione;• biomedicali: tecnologie per analisi ed indagini mediche sempre più precise e puntuali oppure per il monitoraggio continuo di dati con sensori miniaturizzati.

Corsi di formazione

Dispositivo Medico (2007/47/CE)

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap,• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico• controllo del concepimento

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Classificazione delle tecnologie

Gli elettromedicali ed i sistemi informatici possono essere classificati in funzione della loro criticità nelle attività svolte all’interno delle Aziende Sanitarie come:• Business Critical: applicativi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito amministrativo, economico o logistico;• Operational Critical: applicativi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito medico o clinico indispensabili per il funzionamento dell’organizzazione sanitaria;• Mission Critical: applicativi o sistemi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito diagnostico, terapeutico, interventistico indispensabili;• Life Critical: dispositivi o sistemi o applicativi sono vitali per la salute del paziente e la qualità della cura.

Software DM stand-alone

Con la 2007/47/CE viene introdotta la possibilità di certificare come dispositivo medico il software stand-alone.

un software, certificato come dispositivo medico, non legato ad una specifica apparecchiatura dispositivo

medico

Un software dispositivo medico stand-alone è quindi:

Evoluzione delle tecnologieSistemi informativi in uso in radiologia che consentono un interscambio informativo integrato con i reparti garantendo la condivisione delle bioimmagini.

Cecchini

Sale operatorie: da ambienti tradizionalmente isolati, possono oggi diventare altamente informatizzate e consentire ai chirurghi di consultare dati clinici del paziente e trasmettere video intraoperatori sulla rete ospedaliera

Evoluzione delle tecnologie

LABHISPACS AUDITORIUM

Hospital NET

O.R. Rack

Evoluzione delle tecnologieIl fascicolo sanitario elettronico (FSE)  fornire ai medici una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica.

www.salute.gov.it

La complessità tecnologica ...

Le tecnologie EM, SDM, SWM, IT eTlc consentono di erogare prestazioni sanitarie sempre più efficaci, perché basate su dati, informazioni e documenti accurati e dettagliati, che sono disponibili e condivise tra tutti gli attori del SSN

L’attivazione/fruizione delle tecnologie richiede condizioni abilitanti che non sono solo tecnologiche ma anche organizzative, da parte delle professionalità sanitarie o infermieristiche, delle ingegnerie cliniche e dei sistemi informativi aziendali.

Molti dei Software Medicali hanno le seguenti criticità:

▶ "Isolati" (non integrati o interfacciati)

▶ "Abiti sartoriali" (configurazioni non standard)

▶ "For dummies" (affidabilità carente)

▶ "User-openly" (protezione scarsa)

▶ "Windoze Designed" (a rischio instabilità)

▶ "Bolliti" (tecnologicamente obsoleti)

Criticità dei Software Medicali

Molti dei Software Medicali hanno le seguenti criticità:

▶ "Handmade" (P.M.I. –> garanzie limitate)

▶ "Open-data" (dati in chiaro)

▶ "All-in-one" (dati non separati)

▶ "Bug-doors" (per l’intero S.I.A.)

▶ "Trackingless" (tracciabilità inadeguata)

Criticità dei Software Medicali

I rischi potenziali sono numerosi e, quindi, è necessario che siano adottati dei requisiti tecnico-qualitativi simili ai DM

Cyber security in sanità

Ecri Insitute inserisce ormai da diversi anni la cybersecurity delle tecnologie sanitarie al vertice tra i rischi del settore

E’ importante la tecnologia …

Per essere il suo primo intervento,

oggi era un po’ nervoso !

… integrata per supportare gli operatori

Infermiera, attivi la postazione F.A.D. ("Formazione A Distanza") ed apra il

Corso di Chirurgia Generale al capitolo:“Da dove incominciare ?”

… integrata per erogare nuovi servizi, ...

Buongiorno, sono il Chirurgo.Iniziamo la visita.

Si avvicini che decidiamo come operare ...

… ma sempre con molta attenzione !

Le missioni di I.C. e I.T.

▪ Cultura paziente-centrica▪ Enfasi sull’affidabilità e sul

funzionamento degli apparati▪ Garantire la sicurezza di operatori e

pazienti▪ Competenza nelle tecnologie

biomedicali (elettromedicali)▪ Conoscenze delle dinamiche

tecnologiche e cliniche▪ La struttura deve rispondere in tempi

immediati▪ Gestione di archivi di biodati

▪ Cultura sistema-centrica▪ Enfasi sull’affidabilità e sul

funzionamento dei sistemi▪ Garantire la sicurezza di informazioni e

documenti▪ Competenza nelle tecnologie

informatiche e telematiche▪ Conoscenze delle dinamiche

tecnologiche e organizzative▪ La struttura deve rispondere in tempi

brevi▪ Gestione di archivi di informazioni

Ingegneria Clinica Sistemi Informativi

I.T. <-> I.C. <-> Tlc = ??

In sanità la condivisione dell’informazione è “vitale”, ma deve essere attuata garantendo sicurezza, riservatezza e disponibilità. Non è più possibile “estraniarsi” !

I doveri e le responsabilità al fine di garantire i diritti e le funzionalità sono sempre maggiori, ampie ed onerose !

LA SICUREZZA NEI MEDICAL DEVICES CONNESSI AI SISTEMI INFORMATIVI OSPEDALIERI

ANDREA GELMETTIGRUPPO ICT DI AIIC