UNIVERSITÁ DEGLI STUDI DI PARMA Dipartimento Di Scienze Chirurgiche

Master Universitario di 1° livello

INFERMIERISTICA IN AREA CRITICA

“Validazione della Behavioral Pain Scale per la

valutazione del dolore in Terapia Intensiva Pediatrica”

Tutor di Ricerca: Francesco Sulla Studenti:

Lucrezia Barbieri

Gabriele Battocchio

Giorgia Bonfante

Antonella Gigantiello

Concetta Iraci

Melania La Chimia

Chiara Saracco

Giulia Virgili

ANNO ACCADEMICO 2016-2017

ABSTRACT .................................................................................................................................. 5

INTRODUZIONE ......................................................................................................................... 7

BACKGROUND ........................................................................................................................... 9

1.1 Dolore ........................................................................................................................... 9

1.1.1 Definizione ............................................................................................................ 9

1.1.2 Classificazione ...................................................................................................... 9

1.1.3 Trattamento del dolore ........................................................................................ 11

1.1.4 Dolore in ICU ...................................................................................................... 12

1.2 Dolore in ambito pediatrico ...................................................................................... 14

1.2.1 Teorie e credenze sfatate ..................................................................................... 14

1.2.2 Perché non viene considerato il dolore nel bambino? ......................................... 14

1.2.3 Perché valutare il dolore nel bambino? ............................................................... 15

1.2.4 Il dolore in PICU ................................................................................................. 16

1.3 Aspetti normativi ....................................................................................................... 17

1.3.1 Normative nazionali .......................................................................................... 17

1.3.2 Normative infermieristiche.................................................................................. 19

1.4 Le scale di valutazione .............................................................................................. 20

1.4.1 NRS ..................................................................................................................... 22

1.4.2 WBS .................................................................................................................... 23

1.4.3 FLACC ................................................................................................................ 24

1.4.5 CHEOPS ............................................................................................................. 25

1.4.6 GCS ..................................................................................................................... 25

1.4.7 COMFORT SCALE e COMFORT-B SCALE ................................................... 27

1.4.8 Ulteriori scale di valutazione ............................................................................... 29

1.5 Behavioral Pain Scale................................................................................................ 34

MATERIALI E METODI ........................................................................................................... 37

2.1. Definizione della ricerca ........................................................................................... 37

2.2. PICO ........................................................................................................................... 37

2.3. Fonte dei dati e stringhe di ricerca utilizzati per la revisione della letteratura ... 38

2.4. Parole chiave .............................................................................................................. 38

2.5. Criteri di selezione ..................................................................................................... 39

2.6 Flow Diagram ............................................................................................................ 40

PROGETTO DI RICERCA ........................................................................................................ 41

3.1 Enunciato del Problema ............................................................................................ 41

3.2 Obiettivo di Ricerca .................................................................................................. 42

3.3 Modello di Ricerca .................................................................................................... 42

3.4 Fasi della Ricerca ...................................................................................................... 43

3.5 Campionamento ........................................................................................................ 44

3.6 Criteri di Inclusione .................................................................................................. 45

3.7 Criteri di Esclusione .................................................................................................. 45

3.8 Analisi statistiche ....................................................................................................... 46

3.9 Risultati Attesi ........................................................................................................... 47

BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 48

SITOGRAFIA ............................................................................................................................. 56

Appendice 1 – Protocollo di ricerca ............................................................................................ 58

Appendice 2 - Brochure informativa ........................................................................................... 68

Appendice 3 – Consenso informato per entrambi i genitori di minorenni .................................. 69

Appendice 4 - Questionario conoscitivo ..................................................................................... 70

Appendice 5 - Questionario di facciata ....................................................................................... 72

ABSTRACT

La rilevazione del dolore nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) ha sempre

comportato grandi difficoltà nella realtà assistenziale. Sebbene se ne riconosca

l’importanza, la mancanza di strumenti di valutazione di facile utilizzo inficia, da

sempre, la pratica clinica; infatti le indagini RNAO del 2013 evidenziano uno scarso

monitoraggio e gestione del dolore. La disponibilità di strumenti presenti risulta

svariata, ma ad oggi nessuna delle scale utilizzate presenta un’applicabilità univoca nei

contesti pediatrici. Il gold standard attualmente riconosciuto in ambito pediatrico è

costituito dalla COMFORT-B scale, uno strumento che necessita di lunghi tempi di

osservazione per garantire un adeguato utilizzo. Le ricerche effettuate pongono

l’accento sulla mancata aderenza del personale ai tempi richiesti, rendendo la

valutazione inefficace (Boerlage et al., 2012).

La Behavioral Pain Scale (BPS) costituisce, ad oggi, il gold standard di rilevazione del

dolore nei pazienti adulti ricoverati presso le unità di Terapia Intensiva (ICU).

Lo scopo del presente progetto è quello di verificare la validità, l’applicabilità,

l’efficacia e l’efficienza della BPS in ambito pediatrico, al fine, eventualmente, di

fornire uno strumento di rilevazione del dolore obiettivo nei pazienti pediatrici sedati,

intubati e ventilati meccanicamente. L’esito positivo di tale progetto consentirebbe di

disporre di uno strumento di valutazione del dolore, tempestivo e univoco, per tutti i

pazienti incapaci di descrivere il sintomo ricoverati in PICU, prescindendo dall’età del

soggetto e dal motivo del ricovero.

Sarà condotto uno studio di tipo osservazionale controllato, non randomizzato,

prospettico, aperto e multicentrico. In via preliminare, attraverso l’utilizzo di un

questionario conoscitivo, verranno indagate le metodiche di valutazione e trattamento

del dolore nelle realtà di PICU scelte per lo studio. Sarà verificata la validità di facciata

e contemporaneamente la validità di contenuto, così da comprendere l’effettiva

applicabilità dello strumento. È previsto uno studio pilota su campione indicato

dall’analisi di potenza, utile a comprenderne l’effettiva applicabilità. Una volta

apportate le modifiche, se necessarie, si procederà con l’effettiva raccolta dati che

interesserà i pazienti ricoverati in sei PICU italiane, in un periodo stabilito di sei mesi.

Due infermieri, tra gli sperimentatori, osserveranno simultaneamente e in maniera

indipendente il bambino assegnando i punteggi di BPS e COMFORT-B. Nello stesso

momento l’infermiere di turno valuterà il dolore utilizzando la scala NRS, permettendo

il confronto con quanto rilevato dagli sperimentatori con l’utilizzo dell’attuale gold

standard (COMFORT-B) e dell’ipotetico (BPS), di modo da valutare la sensibilità e

specificità di quest’ultimo. La rilevazione del dolore avverrà in momenti randomizzati

della giornata, effettuando due o più rilevazioni nell’arco turni del mattino e del

pomeriggio (Johansson et al., 2009).

Lo studio auspica a comprendere l’effettiva applicabilità della scala nelle realtà di

interesse.

INTRODUZIONE

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il dolore rappresenta uno dei

principali problemi sanitari ed uno dei motivi più frequenti per cui gli individui

ricercano l’assistenza di un professionista (Storti, Zacchetti, Baraiolo, Crippa, Ferrari,

Facheris, Ruggeri, Susta e Menghi, 2011). Il dolore investe la persona nel suo completo,

non solamente un suo organo o un apparato, ma anche a livello psicologico.

Molte teoriche dell’infermieristica prevedono che il dolore sia considerato come

specifica categoria diagnostica, cioè situazione problematica che può e deve essere

direttamente affrontata dagli infermieri per ottenere un netto cambiamento nello stato di

salute della persona assistita. L’infermiere gioca un ruolo fondamentale nel controllo e

nell'attivazione tempestiva degli interventi per la gestione del dolore, in collaborazione

con gli altri professionisti; egli diventa il tramite tra medico e paziente, contribuendo

attraverso il pensiero critico ad una corretta valutazione iniziale e ad una rivalutazione a

seguito di interventi terapeutico-assistenziali. (Smeltzer, Bare, Hinkle, Cheever, 2010).

Focus di questo studio sono i pazienti pediatrici ricoverati in ICU che, essendo spesso

sottoposti a ventilazione meccanica ed a farmaci sedativi, non hanno la possibilità di

esprimere il loro disagio, la loro sofferenza, il loro dolore.

La sedazione e l’analgesia, ad oggi, sono tra le pratiche assistenziali/terapeutiche più a

lungo esercitate nei confronti dei pazienti ricoverati nelle ICU. E’ stato stabilito che i

pazienti critici possono provare dolore durante il loro periodo di degenza in ICU anche

se sottoposti a sedazione. Indagini effettuate a 5 giorni dalla dimissione dimostrano che

il 63% dei pazienti hanno classificato il loro dolore con intensità tra severa e moderata

(Puntillo, 1990). Questo accade perché i pazienti ricoverati in questi reparti sono

frequentemente oggetto di sottostima nonostante le numerose procedure dolorose a cui

vengono sottoposti (Campbell e Happ, 2010). Studi recenti hanno dimostrato che

mantenere il paziente libero dal dolore e, ove possibile, solo lievemente sedato permette

di ridurre i giorni di degenza, le complicanze legate a trattamenti intensivi prolungati ed

aumenta le possibilità di sopravvivenza (Puntillo, Morris, Thompson, Stanik-Hutt,

White e Wild 2004; Carroll et al., 1999). La mancanza di un’adeguata valutazione del

dolore in pazienti critici sedati interferisce con la sua gestione ottimale e può provocare

seri danni fisiologici e psicologici, soprattutto in ambito pediatrico ( Johansson e

Kokinsky, 2009).

La IASP nel 1979 afferma che “L’inabilità a comunicare verbalmente non nega la

possibilità che un individuo stia sperimentando dolore e abbia bisogno di un appropriato

intervento per alleviarlo”. Per questo è assolutamente necessario che il professionista

disponga di strumenti efficaci, attraverso i quali possa quantificare in maniera il più

oggettiva possibile la sensazione personale di dolore.

Dalla letteratura però è emersa la mancanza di un metodo efficace e di facile utilizzo per

valutare il dolore nel bambino intubato e ventilato. Questo studio si propone quindi di

determinare se, la Behavioral Pain Scale (BPS) possa colmare la necessità emersa e

diventare pertanto strumento di riferimento per la rilevazione del dolore del bambino e

adolescente ricoverato in ICU.

Previa autorizzazione da parte del Comitato etico, verranno somministrati tre

questionari: il primo per indagare il contesto operativo, sondare il reale utilizzo di scale

per individuare il dolore, e verificare la reale difficoltà segnalata in letteratura nel

rilevare parametro; il secondo sarà invece rivolto ad un gruppo di esperti per effettuare

la “validità di facciata”; mentre il terzo sarà lo strumento utile per la “validità di

contenuto” della scala in esame.

Scopo ulteriore di questo progetto è sensibilizzare il personale alla valutazione corretta e

completa del dolore anche in quei pazienti che non sono in grado di esprimerlo,

sperando di fornire uno strumento utile, di facile utilizzo e completo per il contesto

pediatrico.

Parte prima

BACKGROUND

1.1 Dolore

1.1.1 Definizione

Secondo la definizione della IASP (International Association for the Study of Pain -

1986) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il dolore «è

un'esperienza sensoriale ed emozionale spiacevole associata a danno tissutale, in atto o

potenziale, o descritta in termini di danno».

Esso è l’interpretazione che il sistema nervoso fornisce all’informazione trasmessa

lungo i circuiti che iniziano coi nocicettori (Saiani e Brugnolli, 2014). Lo stimolo

dolorifico giunge al cervello affinché, in modo istintivo o mediato, possa porre in atto

meccanismi difensivi, per sottrarre il corpo allo stimolo, riconoscerne la causa e riuscire

a neutralizzarlo. L’utilizzo delle vie del sistema limbico per la conduzione del

messaggio, gli conferisce una forte componente emozionale. Per questa ragione la

percezione del dolore risulta molto soggettiva.

Anche la Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations nel 2000

ha inserito il dolore e la sua gestione nei propri standard sostenendo che questo vada

verificato in tutti gli assistiti e che essi abbiano diritto a un appropriato accertamento e

al conseguente trattamento (Berry e Dahl, 2000).

1.1.2 Classificazione

Per valutare la presenza o l’assenza di dolore, è necessario conoscere le varie

classificazioni possibili in base al fattore eziologico, alla durata o alla localizzazione.

Prendendo in considerazione l’eziopatogenesi, il dolore può essere:

- Nocicettivo: attivazione diretta dei recettori della nocicezione;

- Neuropatico: da interessamento del sistema nervoso centrale e/o periferico;

- Idiopatico: con la presenza di tutte le componenti precedenti.

Per quanto riguarda la durata (Ministero della Salute; Benini, Barbi, Manfredini 2014),

può essere:

- Acuto: ha la funzione di avvisare l'individuo della lesione tissutale in corso ed è

normalmente localizzato, dura per alcuni giorni, e tende a diminuire con la

guarigione. La sua causa è generalmente chiara ed individuabile;

- Cronico: duraturo, spesso determinato dal persistere dello stimolo dannoso e/o da

fenomeni di auto-mantenimento, che conservano la stimolazione nocicettiva anche

quanto la causa iniziale si è limitata. Si accompagna ad una importante componente

emozionale e psico-relazionale e limita la performance fisica e sociale del paziente. È

rappresentato soprattutto dal dolore che accompagna malattie ad andamento cronico

(reumatiche, ossee, oncologiche, metaboliche);

- Procedurale: accompagna molteplici indagini diagnostiche/terapeutiche e

rappresenta in ogni setting, situazione ed età un evento particolarmente temuto e

stressante. Il dolore si associa ad ansia e paura, e spesso la sua presenza condiziona

in maniera importante la qualità di cura percepita, nonché la qualità di vita.

Un’ulteriore classificazione (Saiani e Brugnolli, 2014) suddivide il dolore in:

- Somatico superficiale: proveniente dai tegumenti, o ben localizzato nello spazio e

nel tempo;

- Somatico profondo: proveniente da muscoli, tendini e articolazioni, a

localizzazione spaziale non ben definita;

- Viscerale: dalle pareti delle cavità viscerali, profondo, mal localizzabile. Può

presentarsi come dolore riflesso o irradiato.

Fatte queste premesse, per identificare correttamente il dolore, valutarlo e poi gestirlo al

meglio è necessario reperire alcune informazioni tramite il sistema PQRST, che prende

in esame (Benini, Barbi, Manfredini, 2014):

- Provocazione → Da cosa è provocato? Cosa lo fa peggiorare/migliorare?

- Qualità → che tipo di dolore è? A cosa assomiglia?

- Irradiazione → Dove è e dove si irradia?

- Severità (gravità) → Quanto è forte, quale misura?

- Tempo → C’è sempre, va e viene, da quanto tempo dura?

1.1.3 Trattamento del dolore

La terapia del dolore non può prescindere dalla valutazione dello stesso. Misurare il

dolore è il primo passo per poter riconoscere e quindi alleviare la sofferenza (Benini,

Barbie, Manfredini, 2014).

Il trattamento del dolore è uno dei fini dell’Organizzazione Mondiale della Sanità

(OMS), come continuazione del suo primario obiettivo, ovvero garantire il più alto

livello di salute alla popolazione mondiale (World Health Organization, 1948).

Il cardine della strategia terapeutica del dolore è rappresentato dalla scala analgesica a

tre gradini (Lamanna, Sanese, Burlon, Saramin, Dorigo, Turetta, Bevilacqua, Fontana,

Battistini, Tedesco, Paccagnella, Mastromauro, s.a.) proposta nel 1996 dall’OMS in

prima istanza per il trattamento del dolore cronico di natura oncologica e

successivamente adottata come linea guida per il trattamento di ogni forma di dolore

(World Health Organization, 1996).

La scala prevede l’utilizzo di tre categorie di farmaci da somministrare in combinazione

e con crescente potenza analgesica a seconda del livello del dolore riscontrato o

riportato dal paziente.

Per il dolore lieve (valutazione del dolore secondo scala visiva-analogica VAS da 1-4) è

suggerito il trattamento con FANS o paracetamolo ± adiuvanti quali: anticonvulsivanti,

ansiolitici, ipnotici sedativi, antipsicotici, antidepressivi, bifosfonati, corticosteroidi,

farmaci correlati alla secrezione acida, farmaci per i disturbi gastrointestinali,

antiemetici.

In caso di dolore lieve-moderato (VAS 5-6) è invece suggerito il trattamento con

oppioidi deboli ± FANS o paracetamolo ± adiuvanti.

Per il dolore grave o da moderato a grave (VAS 7-10) è suggerito il trattamento con

oppioidi forti ± FANS o paracetamolo ± adiuvanti.

Durante la somministrazione dei farmaci è fondamentale un attento e continuo controllo

sia del paziente sia dell’andamento del dolore, così da rivalutare il piano terapeutico se

necessario. E’ inoltre importante monitorare la possibile comparsa di effetti secondari

che possono andare ad incidere sui parametri vitali. I farmaci devono essere

somministrati tramite la via più semplice, efficace e meno dolorosa.

Figura 1 Scala del dolore e dei farmaci OMS

In ambito pediatrico, indipendentemente dalla scelta farmacologica, è importante che il

programma terapeutico si attenga ad alcune linee guida fondamentali:

- Scelta del farmaco appropriato per il dolore;

- Se possibile, attuare una profilassi del dolore;

- Presenza di una scheda adeguata e individualizzata in base all’età, alle condizioni

cliniche, alla durata prevista della terapia alle aspettative di vita e alla capacità di

adattamento del bambino;

- Scelta della via di somministrazione meno invasiva;

- Anticipazione degli effetti collaterali;

- Monitoraggio dell’efficacia ed eventuale variazione della posologia;

- Spiegazione e discussione del programma antalgico con il bambino e con i

genitori. (Badon e Cesaro, 2015)

1.1.4 Dolore in ICU

La sedazione e l’analgesia ad oggi sono tra le pratiche assistenziali/terapeutiche più a

lungo esercitate nei confronti dei pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva. È

stato stabilito che i pazienti critici possono provare dolore durante il loro periodo di

degenza in ICU anche se sottoposti a sedazione. Il dolore proveniente dalle procedure

invasive (drenaggi, incisione chirurgiche) rappresenta il 42% dei pazienti chirurgici

(Paiement, 1979). I fattori più importanti che hanno creato timore tra i pazienti durante

la loro degenza in ICU erano rappresentati dalle procedure diagnostiche/terapeutiche

abitudinarie (esecuzione di emogasanalisi, aspirazione endo-tracheali e rimozione di

drenaggi) (Puntillo et al., 2004). I pazienti ricoverati in questi reparti sono, inoltre,

frequentemente oggetto di sottostima nonostante le numerose procedure dolorose a cui

vengono sottoposti (Campbell e Happ, 2010). Motta, Luglio, Delgado, Brunow de

Carvalho (2016) ricordano che l’ospedalizzazione in area critica espone il paziente al

dolore e ad una serie di eventi stressanti che lo possono provocare. Nelle linee guida sul

dolore, agitazione e delirium pubblicate nel 2013, si fa riferimento ad elevata incidenza

di dolore nei pazienti ricoverati in ICU in condizioni di riposo, fino al 50%. Questa

quota raggiunge l’80% quando vengono messe in atto comuni procedure di cure

assistenziali (Skrobik & Chanques 2013). Se il coma farmacologico era la protezione

tradizionalmente utilizzata per alleviare la sofferenza, studi recenti hanno dimostrato

che mantenere il paziente libero dal dolore e, ove possibile, solo lievemente sedato

permette di ridurre i giorni di degenza, le complicanze legate a trattamenti intensivi

prolungati ed aumenta le possibilità di sopravvivenza (Puntillo et al., 2004; Carroll et

al., 1999). Per questo in letteratura si raccomanda che “il dolore sia routinariamente

monitorato in tutti i pazienti in ICU” (Barr, Fraser, Puntillo 2013, p.264), che entri a far

parte della valutazione infermieristica di routine, con almeno una rilevazione per turno

lavorativo (Conlon, 2009). Emerge inoltre che tali controlli devono essere eseguiti a

intervalli regolari (per esempio ogni 4 o 8 ore nella valutazione di routine) e più

frequentemente nei pazienti che riportarono insoddisfazione per il trattamento del dolore

(Habich, Wilson, Thielk, Melles, Crumlett, Masterton, McGuire, 2012).

La gestione efficace del dolore in ICU può avere diversi vantaggi che si concretizzano

non solo con il sollievo del dolore e dell’ansia dei pazienti, ma anche in un

miglioramento della tolleranza a procedure dolorose e stressanti. Si evidenzia inoltre un

miglioramento della compliance respiratoria, una risposta ridotta della tensione, la

prevenzione di ricordi negativi in relazione ad interventi particolarmente dolorosi ed

evita la sovra/sotto sedazione. (Ismail, 2016).

1.2 Dolore in ambito pediatrico

1.2.1 Teorie e credenze sfatate

Il dolore nei bambini è da sempre stato un evento sottostimato e sotto trattato:

rudimentali conoscenze in tale campo suggerivano che il loro sistema nervoso fosse

immaturo dal punto di vista sensoriale e che ciò li rendesse quasi del tutto immuni alla

sensazione di dolore o comunque in grado di percepirla meno intensamente che nell’età

adulta.

Ad oggi sappiamo che il sistema nervoso centrale è anatomicamente competente per la

nocicezione fin dalla 23° settimana di gestazione ed in oltre a parità di stimoli con

l’adulto, essa è più intensa nel bambino (Benini et al., 2010).

Il riconoscimento del dolore come esperienza spiacevole ha convinto il mondo sanitario

a porre l’accento sulla corretta valutazione, gestione e prevenzione dello stesso.

L’American Pain Society (2012) considera il dolore come il quinto segno vitale insieme

a temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria.

Afferma inoltre che, se il dolore venisse valutato con la stessa attenzione degli altri

segni vitali, avrebbe maggiori probabilità di essere trattato in modo appropriato. Nelle

realtà di Terapia Intensiva Pediatrica la valutazione di tale sintomo diventa ancora più

difficoltosa: la sedo-analgesia cui è sottoposto il piccolo paziente rende necessaria la

comprensione di parametri comportamentali unitamente a quelli bio-fisiologici per

stimare il dolore. Pertanto, la necessità di strumenti che consentano una rapida ma

precisa individuazione del dolore provato è finalizzata al fornirne un adeguato

trattamento.

1.2.2 Perché non viene considerato il dolore nel bambino?

E’ noto che, nonostante le attuali conoscenze, il dolore nel bambino non è sempre

adeguatamente individuato, monitorato e gestito, al contrario di quello che mostrano le

evidenze circa l’effettivo controllo del dolore (Grinspun, 2013). Nonostante le scale di

valutazione e gli strumenti a disposizione nelle differenti realtà cliniche, queste carenze

continuano ad essere tangibili. Tali dati trovano riscontro nella monografia sul dolore

del bambino, scritta ed emanata nel 2010 per conto del Ministero della salute. Gli studi

effettuati hanno consentito l’individuazione di quattro macrocategorie che minerebbero

la corretta valutazione del dolore e la sua gestione:

- Carenza di formazione e informazione;

- La visione del dolore come strumento educativo;

- Paura nell’utilizzo di analgesici nei bambini;

- La carenza di risorse nelle realtà ospedaliere.

Il dolore auto riferito è da sempre ritenuto il gold standard di valutazione; appare

evidente però che in campo pediatrico, ancor più nei contesti di terapia intensiva, questa

rilevazione sia alterata da più fronti che si possono concretizzare sia nella preverbalità

del soggetto in analisi, sia nella sua impossibilità di esprimersi legata alla presenza di

invasività orali (tubo endotracheale) sia nello stato di sedoanalgesia in cui verte.

Quando non è possibile far valutare al soggetto il proprio dolore, il personale sanitario

deve implementare diversi strumenti di misurazione, il più oggettivi possibili, per

garantire un’adeguata gestione dello stesso. In relazione a ciò si è posto l’accento sulla

modifica di misure fisiologiche e all’analisi dei comportamenti in risposta al dolore,

sottolineando come la valutazione delle dimensioni Soggettiva, Comportamentale e

Fisiologica, siano le basi di valutazione del sintomo doloroso (Benini, Barbi,

Manfredini, 2014).

1.2.3 Perché valutare il dolore nel bambino?

La consapevolezza delle dimensioni di interesse ha permesso lo sviluppo di scale di

valutazione il più possibile oggettive, basate su una commistione di segni che

indicherebbero l’insorgere del dolore. La competenza del personale valutante deve

essere aggiornata ed elevata, la consapevolezza delle conseguenze negative di

un’inadeguata gestione del dolore sono state studiate nel corso degli anni con risultati

sorprendenti , non solo a breve termine determinando la negatività dell’esperienza del

ricovero, ma anche sul lungo periodo, rendendo noto come un bambino il cui dolore è

stato mal trattato nell’infanzia sia più propenso a sviluppare dolore cronico o una bassa

soglia di tollerabilità dello stesso nel futuro (Benini et al, 2010). Inoltre l’esperienza

intensa e prolungata del dolore è in grado di modificare non solo i comportamenti del

neonato o bambino, ma anche il suo sviluppo neuropsichiatrico e comportamentale

(Badon e Cesaro, 2015).

È stato inoltre dimostrato come un’adeguata gestione del dolore riduca il ricovero fino a

tre giorni, con un’importante riflesso, non solo sul benessere del paziente, ma anche

sulla spesa sanitaria (Mansouri, Javadpour, Zand, Ghodsdin, Sabbetian, Massjedi &

Tabatabaee, 2013).

1.2.4 Il dolore in PICU

Nelle unità di terapia intensiva pediatrica la situazione è peculiare. Tutte le équipe

devono essere in grado di riconoscere e trattare il dolore, perché la risposta allo stress

doloroso promuove un aumento delle catecolamine endogene, aumentando la

vasocostrizione arteriolare che peggiora la perfusione tissutale e riduce la pO2 capillare,

lo stato ipercatabolico con lipolisi e iperglicemia e infine aumenta il rischio di infezioni

(Motta et al., 2016). Tali variazioni in un paziente già così compromesso assumono

particolare rilevanza insieme all’imprescindibile dimensione psicologica dell’assistito e

del suo entourage familiare.

La realtà della terapia intensiva inoltre, complica ulteriormente la valutazione del

sintomo in relazione alla presenza di analgesia e sedazione. Tali elementi promuovono

il controllo del dolore, dell’ansia e dell’agitazione e prevengono la rimozione dei presidi

invasivi (es. estubazione accidentale) e migliorano l’adattamento alla ventilazione

meccanica (Johansson et al., 2009) la quale, comunque, complica la gestione del dolore

(Dorfman, Schellenberg, Rempell, Scott & Hartling, 2014).

Ad oggi il gold standard di riferimento per il dolore pediatrico nelle Terapie Intensive è

costituito dalla scala COMFORT-B. Questa permette una buona individuazione del

dolore permettendo ai professionisti sanitari di gestire in maniera corretta la terapia

antalgica. Tale scala però necessita di lunghi tempi di osservazione, la cui riduzione

comporterebbe una non validità del risultato ottenuto (Boerlage et al., 2012).

La valutazione del sintomo non può quindi prescindere dagli strumenti utilizzati: le

scale di valutazione devono essere utilizzate insieme ad un’attenta osservazione dei

comportamenti. La valutazione del dolore deve essere riesaminata in modo continuo ed

appropriato per gli interventi utilizzati (Conlon, 2009).

1.3 Aspetti normativi

1.3.1 Normative nazionali

Il 15 marzo 2010 è un giorno da ricordare per tutti i pazienti affetti da dolore. In quella

data è stato firmato l’atto normativo, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 19 marzo 2010

che sancisce il diritto per tutti i cittadini di essere curati per la malattia dolore.

Prima di entrare nell’analisi della Legge, è bene ricordare che l’art. 32 della

Costituzione Italiana, sancisce la tutela della salute come “diritto fondamentale

dell’individuo e interesse della collettività”, di fatto obbliga lo Stato a promuovere ogni

opportuna iniziativa e ad adottare precisi comportamenti finalizzati alla migliore tutela

possibile della salute, in termini di generalità e di globalità, atteso che il mantenimento

di uno stato di completo benessere psico-fisico e sociale costituisce oltre che diritto

fondamentale per l’uomo, per i valori di cui lo stesso è portatore come persona, anche

preminente interesse della collettività per l’impegno ed il ruolo che l’uomo stesso è

chiamato ad assolvere nel sociale per lo sviluppo e la crescita della società civile.

L’articolo 1 della Legge 38, esplicitando le finalità della Legge stessa, ribadisce quanto

già sancito dalla nostra Costituzione e dichiara che la presente legge tutela il diritto del

cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.

È bene quindi chiarire cosa s’intende per Terapia del dolore e cosa sono, invece, le Cure

palliative in quanto, nel pensare comune le due cose si sovrappongono e i più ritengono

che questo tipo di cura sia indirizzato solo ai malati che vivono una condizione di

terminalità. Ma non è così e la Legge 38 chiarisce bene questo aspetto con l’articolo 2,

secondo il quale:

a) le «cure palliative» sono l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e

assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla

cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile

evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici;

b) la «terapia del dolore» è l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a

individuare e applicare alle forme morbose croniche, idonee e appropriate terapie

farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro

variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per

la soppressione e il controllo del dolore. Venendo ora a quali sono gli aspetti più

operativi della Legge 38, l’articolo 7 sancisce l’Obbligo di riportare la rilevazione del

dolore all’interno della cartella clinica. Il dolore, difatti, dopo esser stato riconosciuto il

V parametro vitale , al pari degli altri, ha l’esigenza di essere inserito nel suo

monitoraggio all’interno della cartella clinica, nelle sezioni sia medica che

infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportate le

caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché

la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico

conseguito, così come tutti gli eventuali interventi posti in essere per contrastarlo.

Riguardo a questo articolo è bene sottolineare che è obbligatorio non solo misurare il

dolore e prescrivere un trattamento, ma è indispensabile verificare che la terapia

prescritta porti dei benefici antalgici per il paziente, altrimenti deve essere

opportunamente adeguata e se necessario reimpostata. In termini pratici, questo vuol

dire misurare e rivalutare il dolore con un’opportuna scala, verificare che il dolore si sia

ridotto rispetto alla misurazione precedente, secondo i tempi dettati dalla tipologia di

farmaco prescelto, qualora il dolore non sia stabilizzato e risulti ben controllato,

avvisare il medico e farsi prescrivere una terapia antalgica più adeguata.

Viene riconosciuta agli infermieri una figura professionale competente ed essenziale nel

campo delle cure palliative e della terapia del dolore nel sollievo dal dolore dall’articolo

5 comma 2 della Legge 38/2010: “...sono individuate le figure professionali con

specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del

dolore, anche per l’età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina

generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia,

oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale nel campo

delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli

assistenti sociali nonché alle altre figure professionali ritenute essenziali. ...”. Nel

medesimo articolo vengono indicate le strutture nelle quali le cure palliative e la terapia

del dolore si articolano a livello regionale, nonché le modalità per assicurare il

coordinamento di queste due reti a livello nazionale e regionale. Nelle strutture sanitarie

per acuti, infatti, l’obiettivo è quello di guarire il malato attuando trattamenti curativi

volti ad affrontare e guarire la malattia. I sintomi, ed in particolare il dolore, se non

affrontati incidono in modo sostanziale sulla qualità di vita della persona. Proprio per

questa ragione, il dolore negli ospedali, dovrebbe essere monitorato almeno ogni otto

ore se il paziente non riporta dolore, oppure a intervalli più frequenti qualora la persona

avverte dolore o sottoposta a trattamenti analgesici (Smeltzer & Bare, 2003). La

valutazione è elemento fondamentale al fine di dar vita ad un adeguato piano

terapeutico. Oggi l’impegno degli infermieri è rivolto alla personalizzazione

dell’assistenza, all’elaborazione ed all’adesione a percorsi e processi di cura nonché alla

ricerca, tutti strumenti per dare dignità e qualità alla vita.

1.3.2 Normative infermieristiche

Il Codice Deontologico, la cui ultima versione risale al 2009, rappresenta il cardine

della professione infermieristica, è un insieme di regole e principi. Ad oggi è composto

da 51 articoli suddivisi in 6 capi con l’aggiunta delle Disposizioni finali, essi sono

adottati dalla professione, che ne orienta il comportamento: è un patto esplicito dei

professionisti con la società ed è il più importante atto di autoregolamentazione. n

sostanza, rappresenta una guida per l’esercizio quotidiano della professione in merito ad

autonomia e responsabilità; un riferimento per affrontare la complessità delle varie

situazioni cliniche; uno strumento di crescita, confronto ed evoluzione dei

professionisti, ed infine, l’identità della categoria professionale.

Vediamo nel dettaglio gli articoli del codice deontologico che sottolineano le

responsabilità infermieristiche nei confronti dell’analgesia, nella realtà professionale

odierna. All’art. 34 capo IV cita: “L’infermiere si attiva per prevenire e contrastare il

dolore e alleviare la sofferenza. Si adopera affinché l’assistito riceva tutti i trattamenti

necessari”. L’infermiere, quindi, ha sia il compito di misurare il dolore, che quello di

controllare l’efficacia della terapia, nonché quello di contrastarne e prevenirne gli effetti

secondari, anche mediante l’elaborazione e l’adozione di piani assistenziali specifici. In

modo innovativo ed estremamente pertinente, il codice deontologico pone l’accento su

un aspetto peculiarmente morale, inquadrando i sintomi, anche il dolore, in una

prospettiva di responsabilità infermieristica. Misurare e valutare adeguatamente il

dolore non rappresenta un aspetto rilevante solo dal punto di vista teorico e della

ricerca, ma costituisce il passo fondamentale per individuare strategie di intervento più

opportune e permette di disporre di adeguati parametri per verificare l’efficacia e

l’appropriatezza del trattamento. L’infermiere è il professionista sanitario in grado di

cogliere segni e sintomi che consigliano l’adozione di una terapia palliativa, quando il

paziente non risponde più alle terapie specifiche, o di applicare terapie idonee al

controllo del dolore in presenza di condizioni patologiche che comportino un carico di

sofferenza che compromette la dignità e la qualità di vita del paziente

A sette anni dall'ultima versione, è stata presentata il 26 novembre 2016, a Roma, la

prima stesura che andrà a sostituire il Codice Deontologico degli infermieri del 2009. Il

nuovo Codice, attualmente al vaglio del Collegi provinciali, ha fatto un passo avanti per

quanto riguarda l’attenzione al dolore, distinguendo nitidamente la terapia antalgica e il

concetto di palliazione, al quale dedica tre articoli del capo IV, il fine vita. Mentre nella

sezione relazione e comunicazione, articolo 15 del capo III, stabilisce che “L’infermiere

rileva e facilita l’espressione del dolore della persona assistita durante l’intero

processo di cura. Si adopera affinché la persona assistita sia libera dal dolore”.

1.4 Le scale di valutazione

Per garantire una gestione efficace del dolore, la sua valutazione viene effettuata

attraverso degli indicatori, che possono essere classificati in due gruppi: (1) indicatori

non osservabili o soggettivi e (2) indicatori osservabili o obiettivi. (1) Gli indicatori non

osservabili consistono nell’informazione soggettiva, ovvero auto-relazione del dolore

dei pazienti. Le tre componenti che costituiscono gli indicatori non osservabili sono: la

componente sensoriale, che si riferisce alle caratteristiche del dolore sperimentato dal

paziente, quali l’intensità, la posizione, la qualità, la durata, la radiazione, i fattori

aggravanti, i fattori di alleviamento, i sintomi associati e alla prima manifestazione del

dolore. La componente emozionale, ovvero la parte affettiva, si riferisce a sentimenti o

emozioni associate all’esperienza del dolore. Infine, la componente cognitiva si riferisce

al significato dato al dolore da parte del paziente. Tuttavia, queste caratteristiche

soggettive del dolore non possono essere ottenute quando i pazienti non sono in grado

di auto-segnalare il loro dolore, come spesso avviene nei pazienti in terapia intensiva.

(2) Gli indicatori osservabili includono quindi degli indici obiettivi, che possono essere

osservati nel paziente: sono classificati in indicatori fisiologici e comportamentali del

dolore. Gli indicatori fisici possono essere individuati nelle alterazioni dei segni

fisiologici causati dall’effetto del dolore: come l’elevazione della pressione sanguigna.

Questi segni possono essere facilmente documentati e valutati durante l’assistenza

infermieristica, in quanto l’assistito viene monitorizzato in modo continuo. I pazienti

che non sono in grado di comunicare dovrebbero essere valutati attraverso la presenza

di comportamenti legati al dolore e per la presenza di indicatori fisiologici del dolore.

Alla difficoltà di rilevare il dolore nel bambino si aggiunge la possibilità che in un

reparto critico il paziente sia intubato o sedato o anche curarizzato. Tuttavia, utilizzare

scale di dolore comportamentale richiede tempo e richiede un’istruzione particolare.

Inoltre, la mancanza di reazioni comportamentali non necessariamente corrisponde alla

mancanza di dolore (Ismail, 2016). La scala, per essere utilizzata in maniera consistente,

deve essere di facile utilizzo e richiedere il minor tempo possibile per la compilazione.

Le scale di rilevazione del dolore secondo Stevens (1999) dovrebbero rispondere a

criteri multidimensionali: ovvero sia fattori fisiologici che comportamentali, tenendo in

considerazione che parametri fisiologici come Pressione Arteriosa (PA) e Frequenza

Cardiaca (FC) possono agitare il bambino, alterandone i parametri comportamentali e

andando ad inficiare la misurazione in generale (Manworren, Hynan, 2003).

La valutazione del dolore dei bambini intubati e ventilati in PICU è un compito clinico

complesso. Anche se l’autovalutazione del dolore da parte dei bambini è considerato il

gold-standard: tuttavia a causa dell’effetto dei farmaci analgesici e sedativi, la maggior

parte dei bambini intubati non sono in grado si effettuate un’autovalutazione del livello

di dolore che stanno provando. Un dolore non controllato e un’inadeguata sedazione

possono comportare serie sofferenze psicologiche. Al contrario un uso eccessivo di

farmaci analgesici e sedativi può prolungare la ventilazione meccanica e il ricovero in

una terapia intensiva pediatrica. Il giudizio clinico di infermieri e medici formati è

importante per l’uso di strumenti di valutazione affidabili, che siano in grado di offrire

delle valutazioni oggettive allo scopo di migliorare la gestione della sedazione e

dell’analgesia. L’utilizzo di scale validate infatti può migliorare non solo la gestione del

dolore ma anche la sedazione dei bambini intubati (Johansson, Kokinsky 2009).

Dall’altro canto la ventilazione meccanica ha contribuito notevolmente al

miglioramento degli outcomes di bambini con disordini respiratori ma è anche

responsabile di importanti complicanze. Mentre gli analgesici vengono usati per

alleviare il dolore, la sedazione insieme all’analgesia può essere necessaria in bambini

gravemente compromessi per aumentare l’efficacia della ventilazione meccanica. Il

comfort del paziente è il principale obiettivo della sedazione e si definisce come

l’assenza osservabile di indicatori di distress, ansia e agitazione (Grap, Pickler, Munro,

2006).

Standardizzare la valutazione del dolore è un requisito vitale per riconoscerlo,

quantificarne l’intensità e valutare il corretto trattamento. Gli infermieri nei setting di

cura necessitano di uno strumento valido e affidabile per quantificare il dolore in tutti i

pazienti (Manworren, Hynan, 2003).

La valutazione del dolore nei neonati e nei bambini è un aspetto molto impegnativo

della cura pediatrica; testimone di questo sono le molte scale disponibili di valutazione

del dolore per pazienti per differenti fasce d’età e situazione clinica, acuta e cronica

(Boerlage et al., 2014).

Dall’analisi della letteratura alcune scale sono risultate essere le più comunemente

utilizzate nella valutazione del dolore nel paziente pediatrico ricoverato in un’area

critica.

1.4.1 NRS

La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di autovalutazione unidimensionale

quantitativa del dolore creata da Downie e colleghi nel 1978. È considerata dalla

letteratura mondiale il gold standard nell’autovalutazione del dolore. La scala è lineare

e molto simile alla Visual Analogic Scale (VAS) e ha con quest’ultima un’ottima

concordanza. Elimina però la necessità di coordinazione visiva e motoria richiesta per

eseguire la VAS e questo permette una maggior facilità di esecuzione. L’NRS consiste

in una quantificazione verbale e numerica del dolore su una scala tipo Likert da 0 a 10,

in cui 0 corrisponde ad assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile (Downie,

Leatham, Rhind, Wright, Branco, Anderson, 1978). Un punteggio da 1 a 3 viene

considerato assenza di dolore, da 4 a 7 dolore moderato e da 8 a 10 dolore severo Lo

strumento prevede che l’operatore chieda al paziente di selezionare il numero che

meglio rappresenta l’intensità del dolore percepito in quel momento. La NRS è uno

strumento semplice e rapido e dimostra affidabilità e validità. Pur essendo una scala di

autovalutazione, diversi studi di validazione e confronto tra scale utilizzano la NRS

come strumento universale di confronto (Boerlage et al., 2014).

Figura 2 Scala NRS

1.4.2 WBS

La Wong-Baker Faces Scale (WBS) è una delle numerose scale visive utilizzate nel

contesto pediatrico per la valutazione del dolore. I disegni che rappresentano le

espressioni facciali sono un metodo popolare per la valutazione della gravità del dolore

in pediatria, e inoltre buona parte della letteratura ne indaga l'utilità in relazione al

paziente cronico. La WBS utilizza una serie di espressioni facciali per illustrare uno

spettro di intensità del dolore, con un numero limitato di risposte categoriche ordinate in

un modello specifico. Nonostante vi sia un dibattito circa il disegno ottimale delle

espressioni facciali, la letteratura suggerisce che essi sono il metodo preferito per la

segnalazione del dolore da parte dei bambini (Garra, Singer, Taira, Chohan, Cardoz,

Chisena, Thode 2009).

Viene utilizzata per i bambini a partire dall’età di 4 anni, è costituita da sei facce, da

quella sorridente corrispondente a “nessun male” a quella che piange, corrispondente a

“il peggior male possibile”. Viene somministrata al bambino chiedendo di indicare la

Faccina che corrisponda al male o al dolore provato in quel momento. Ad ogni scelta

corrisponde un valore che va da 0 a 10. Si usa generalmente il termine “male” per l’età

dai 3 ai 5 anni, il termine “dolore” per età dai 6 ai 7 anni (Badon, Cesaro, 2015).

Figura 3 Scala Wong-Baker

1.4.3 FLACC

La FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) nasce come un metodo semplice

e consistente per identificare, documentare e valutare il dolore nei bambini (Merkel,

Volpel-Lewis, Shayevitz, Malviya 1997). La scala è stata considerata valida e affidabile

per la misurazione del dolore post-operatorio e di altra natura in bambini da 0 a 7 anni;

viene inoltre utilizzata per la rilevazione del dolore in bambini dai 4 ai 18 anni con

impedimenti cognitivi. La FLACC nonostante sia stata valutata per la rilevazione del

dolore in bambini intubati e ventilati, è stata rilevata non attendibile per questa tipologia

di pazienti (Johansson et al.,2009). Attraverso questo strumento di osservazione si va a

valutare l’espressione facciale, il movimento degli arti inferiori, l’attività motoria, il

pianto e la consolabilità. Ad ogni voce viene attribuito un punteggio fra 0 e 2 arrivando

a produrre un punteggio finale fra 0 e 10. La scala FLACC risulta di appropriato utilizzo

per quanto riguarda la valutazione del dolore nei bambini in fase “Pre-verbale”

(Manworren, Hynan, 2003). L’osservazione del bambino deve essere effettuata da un

minimo di 1 minuto a un massimo di 5 minuti nei soggetti in stato di veglia, mentre nei

soggetti addormentati è necessario osservare per almeno 5 minuti o più (Badon, Cesaro,

2015). Nella pratica clinica tale scala si propone di supportare gli infermieri nella scelta

dell’analgesico da utilizzare e provvede a standardizzare le metodiche si documentazione e

comunicazione del dolore (Manworren, Hynan, 2003). Delle limitazioni si sono trovate

nell’applicazione della scala in pazienti sedati o intubati. Su tale punto è necessario

continuare a valutare la scala in bambini più grandi al fine di poterla validare anche per

loro e osservare le sue applicabilità nelle diverte situazioni cliniche (Merkel et al.,1997).

Figura 4 Scala FLACC

1.4.5 CHEOPS

La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern

Ontario Pain Scale) è una scala del dolore

comportamentale di campionamento che ha

dimostrato di avere un’eccellente affidabilità e una

buona evidenza di validità quando viene utilizzata

per i bambini piccoli a seguito di interventi

chirurgici. Il metodo semplice di punteggio sembra

essere efficace. L'uso della CHEOPS per la

misurazione del dolore postoperatorio potrebbe

portare ad un aumento dello sviluppo e della

valutazione delle strategie analgesiche per i bambini

sottoposti a chirurgia. (McGrath, Johnson,

Goodman, Schillinger, Dunn, Chapman, 1985). In

genere viene utilizzata per i bambini fra 1 e 7 anni

(Merkel et al.,1997). Nonostante sia considerato uno strumento sistematico per valutare

e documentare il dolore, il suo utilizzo nella pratica clinica è limitato poiché considerata

una scala lunga ed articolata. Gli score confusionari e la lunghezza della scala sono

risultate le maggiori ragioni di non utilizzo (Merkel et al.,1997).

1.4.6 GCS

La Glasgow Coma Scale (GCS) è una scala di valutazione neurologica utilizzata per

valutare l’evoluzione clinica del paziente in coma. Si basa su tre tipi di risposta agli

stimoli (oculare, verbale e motoria) e si esprime sinteticamente con un numero che è la

somma delle valutazioni di ogni singola funzione:

- Apertura occhi (1-4)

- Risposta verbale (1-5)

- Risposta motoria (1-6)

Lo score varia da un massimo di 15 e un minimo di 3 che indica un profondo stato di

incoscienza. La scala è stata ideata nel 1974, da Graham Teasdale e Bryan Jennet

entrambi neurochirurghi e professori dell’Università di Glasgow. La GCS è stata

inizialmente utilizzata per valutare il livello di coscienza dopo un trauma cranico; in

Figura5 Scala CHEOPS

seguito il suo uso è stato esteso a tutti i pazienti acuti, sia con patologie di natura medica

che traumatica e ad oggi viene anche utilizzata nel monitoraggio dei pazienti in terapia

intensiva. Limite principale di questa scala era il suo utilizzo in ambito pediatrico, in

particolare per pazienti con un’età inferiore ai 36 mesi poiché non aventi ancora una

padronanza del linguaggio e perciò risultava non valutabile l’items relativo alla risposta

verbale.

Figura 6 Scala GCS adulti

Poiché molto efficiente come scala di valutazione, e per far fronte a questo grande

limite di non essere idonea per l’ambito pediatrico è stata creata una Glasgow Coma

Scale PEDIATRICA. Anche questa viene suddivisa in nei medesimi items:

- Apertura occhi

- Risposta Verbale

- Risposta Motoria

Figura 7 Scala PGCS

1.4.7 COMFORT SCALE e COMFORT-B SCALE

La COMFORT scale è uno strumento di valutazione che mostra un’adeguata affidabilità

nel fornire informazioni sul dolore, sedazione e distress nei pazienti pediatrici nella fase

“non verbale” (Maaskant, Raymakers-Janssen, Veldhoen, Ista, Lucas, Vermeulen,

2016). La COMFORT scale, è stata elaborata per i pazienti intubati e ricoverati in

Terapia Intensiva Pediatrica: consiste in 8 parametri, 2 fisiologici (PA e FC) e 6

comportamentali, valutati con un punteggio da 1 a 5. SI può ottenere un punteggio

finale da 8 a 40, e il range ottimale di sedazione è fra 17 e 26. (Ambuel Hamlett, Marx e

Blumer,1992). Anche se la COMFORT scale non è ampiamente utilizzata, presenta

diversi vantaggi per i pazienti pediatrici tra cui: la possibilità di utilizzarla per tutte le

età e di valutare la sedazione del bambino analizzando il livello di sviluppo neurologico

senza stimoli eccitativi che potrebbero risvegliare ripetutamente il bambino. (Crain,

Slonim, Pollack, 2002). In PICU l’uso di farmaci inotropi e vasoattivi può influenzare i

due parametri fisiologici. Inoltre in una situazione di dolore prolungato, la pressione e la

frequenza cardiaca tendono a tornare nei range di normalità in ogni bambino. Per questi

motivi l’esclusione di questi due parametri fisiologici comporta la nascita della

COMFORT-Behaviour scale (COMFORT-B scale) che garantisce un aumento

dell’affidabilità della scala (Ista,van Dijk,Tibboel, de Hoog, 2005) (Johansson, et al.,

2009). L’osservazione di 30 secondi con l’uso della COMFORT-B scale aumenta il

rischio di sottostimare il dolore. Perciò bisognerebbe rispettare i 2 minuti di

osservazione nell’interesse dei pazienti. Un periodo di osservazione più breve

risulterebbe migliore per la pratica clinica giornaliera (Boerlage et al., 2012).

Questa scala presenta sensibilità al cambiamento, ovvero la capacità di rilevare

cambiamenti statisticamente significativi dopo un intervento terapeutico: questa

proprietà psicometrica è rilevante per gli strumenti di valutazione del dolore. Un’altra

proprietà rilevante è la recettività, ovvero la capacità di individuare variazioni

clinicamente significative dello stato del paziente. La COMFORT behaviour scale è

largamente utilizzata in terapia intensiva pediatrica per stimare il dolore e la sofferenza

dei bambini ricoverati. Viene inoltre utilizzata per valutare l’effetto del trattamento

terapeutico: può efficacemente guidare il trattamento analgesico e sedativo dei bambini

critici. Il punteggio della COMFORT-B può essere utilizzato sia per la rilevazione del

dolore, sia per stabilire il livello di sedazione. Questo lo rende uno strumento affidabile

in grado di aiutare a prevenire la sovra-sedazione e la sotto-sedazione e il dolore non

trattato. La combinazione delle diverse proprietà della scala, possono aiutare a

ottimizzare il trattamento del dolore nei bambini critici che non sono in grado di

riportare a voce il livello del dolore (Boerlage et al., 2014).

Considerando le scale utilizzate per la valutazione della sedazione del bambino, solo

COMFORT presenta dei dati soddisfacenti e sufficienti nel misurare il livello di

sedazione. Tuttavia mentre la COMFORT è stata validata come strumento di

misurazione della sedazione dei bambini, non riesce a rilevare e quantificare i più sottili

indicatori di sofferenza e agitazione manifestati dai bambini che indicano una sedazione

inadeguata. L’impressione clinica dei medici e degli infermieri rappresenta il criterio

più importante per decidere quando un paziente necessita di una dose di sedativo.

Inoltre parte fondamentale della cura infermieristica è di ottenere e mantenere un

adeguato livello di sedazione eliminando così i casi di sedazione eccessiva o inadeguata

nei bambini ventilati meccanicamente. Le scale per la valutazione della sedazione

potrebbero essere utilizzate meglio se in congiunzione con l’osservazione del

comportamento del bambino, anche se questo necessita di ulteriori ricerche per

migliorare i risultati ventilatori. (Grap, Pickler, Munro 2006).

Il principale vantaggio della COMFORT- B scale, confrontata con altri metodi di

valutazione disponibili, è la possibilità di utilizzarla nella valutazione clinica del

bambino ventilato meccanicamente e del bambino in respiro spontaneo. Questo

significa che i clinici hanno bisogno di imparare a utilizzare meno strumenti di

valutazione e che i singoli bambini possono essere valutati con lo stesso strumento, sia

che essi siano intubati o non lo siano (Andersen, Bernklev, Langius-Eklof, Nakstad,

Jylli, 2015).

In definitiva la sfida nella sedazione di un bambino con patologia critica consiste

nell’evitare lo sovra-sedazioni che comportano un rischio di depressione

cardiovascolare, il peggioramento della sindrome d’astinenza e una prolungata

ventilazione meccanica (Crain, Slonim, Pollack, 2002).

Figura 8 Scala COMFORT

1.4.8 Ulteriori scale di valutazione

Comportamentali

Tramite questo tipo di scale si assegna al paziente un punteggio di dolore che è derivato

dalle sue risposte comportamentali. Il presupposto su cui si fonda l’impiego di tali

tecniche è che il bambino fin dalla nascita comunica le proprie sensazioni di dolore

mediante specifici comportamenti, facilmente osservabili (McGrath, 1990). Il vantaggio

delle scale comportamentali è di valutare il dolore in bambini che non sono in grado di

verbalizzare la loro esperienza di algesia (come nei neonati, nei bambini con deficit

cognitivi e/o linguistici) o le cui condizioni cliniche determinano una regressione

transitoria delle loro capacità cognitive (Twycross, et al., 2002). Tuttavia presentano

due limiti principali: il medesimo comportamento può indicare la presenza di uno stato

di dolore in un bambino, mentre in un altro segnala la presenza di vissuti d’ansia o una

condizione di agitazione emotiva; si riscontra una mancata coerenza tra punteggi

ottenuti da osservatori diversi, dovuti ai diversi tipi di indicatori assunti per la

valutazione del dolore e al momento in cui il bambino è stato osservato. Ulteriori scale,

oltre quelle precedentemente analizzate, verranno di seguito descritte per avere un

quadro più completo sugli strumenti utilizzati per la valutazione del dolore nel bambino.

Ogni scala comportamentale si compone di un numero variabile di dimensioni, relative

al comportamento manifesto del bambino.

CRIES (Crying, Requires O2 administration, Increased vital signs, Expression,

Sleepless) di Krechel & Bildner (1995). È una scala a cinque variabili fisiologiche e

comportamentali (pianto, necessità di ossigeno, aumento degli indici vitali, espressione

facciale, insonnia), ad ognuna delle quali l’operatore sanitario assegna un punteggio,

compreso tra 0 e 2, in base alle risposte osservate nell’utente. Questo strumento misura

il dolore acuto nei neonati.

EDIN (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) di Debillon, Zupan, Ravault, Magny,

& Dehan (2001). Considera come dimensioni valutative l’espressione facciale, i

movimenti corporei, la qualità del sonno, la qualità dell’interazione del paziente con

l’infermiere/operatore sanitario, e la facilità a lasciarsi consolare. A ciascuna di esse è

assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Si applica su neonati che esperiscono

situazioni di dolore prolungato o associato allo svolgimento di manovre mediche.

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) di Lawrence, Alcock, McGrath, Kay, McMurray, &

Dulberg (1993). Si compone di sei dimensioni: cinque parametri comportamentali

(espressioni facciali, pianto, frequenza respiratoria, postura e movimento delle braccia,

postura e movimento delle gambe) e uno fisiologico (livello di arousal o attivazione).

Ognuna riceve un punteggio compreso tra 0 e 2. È impiegata per monitorare l’algesia

prima e dopo l’esecuzione di una manovra medica dolorosa e nei casi di dolore acuto

nei neonati.

OPS (Objective Pain Scale) di Hannallah et al. (1987). Questa scala considera un

parametro fisiologico (PA) e quattro comportamentali (il pianto, il movimento,

l’agitazione, e indicatori comportamentali di dolore). L’operatore sanitario assegna un

punteggio, compreso tra 0 e 2, a ognuna delle dimensioni considerate. Questo

strumento è impiegato nel dolore acuto postoperatorio a partire dai 18 mesi di età

(Baccard & Deymier, 2007).

PIPP (Premature Infant Pain Profile) di Stevens, Johnston, Petryshen, & Taddio

(1996). Questa scala valuta il dolore nei neonati prematuri, in base a dimensioni

fisiologiche (età gestazionale, variazione nella frequenza cardiaca durante

l’esposizione allo stimolo doloroso, variazioni nella saturazione di ossigeno) e

comportamentali (atteggiamento prima dello stimolo doloroso, corrugamento della

fronte, strizzamento degli occhi, solco nasolabiale pronunciato). Ogni dimensione

riporta un punteggio compreso tra 0 e 3 (Fournier-Charrière, 2007). Si applica in

condizioni di dolore acuto.

Scale Soggettive

Le scale soggettive (scale di autovalutazione) comprendono strumenti che richiedono al

piccolo paziente di dare una personale descrizione e/o valutazione della sensazione

algica esperita. Si tratta di scale che possono essere applicate solo dopo i tre anni di età

(Bayer & Wells, 1989; McGrath, 1987; Liebelt, 2007). I self-report si distinguono anche

in base all’età del piccolo paziente, alle sue condizioni cliniche, e alle caratteristiche

formali dello strumento. In particolare, una scala si definisce unidimensionale quando

valuta un solo costrutto, (l’intensità di dolore) e multidimensionale se favorisce una

valutazione più globale dell’esperienza di dolore del paziente, misurando più costrutti

(ad esempio, intensità di dolore, paura, ansia, ecc).

Soggettive Unidimensionale

Scala Analogica Visiva (VAS) di Scott, Ansell, & Huskisson (1977). Si presenta al

paziente il disegno di una linea orizzontale o verticale di dieci centimetri di lunghezza;

l’estremità sinistra è contrassegnata dall’etichetta “dolore assente” e l’estremità destra

da “il peggior dolore possibile”. Al bambino è chiesto di apporre un segno lungo il

continuum, corrispondente alla sensazione di dolore esperita. La distanza, espressa in

centimetri, dall’estremità sinistra della scala coincide con la valutazione. Per la sua

facilità d’impiego, questa strumento può essere somministrato a bambini a partire dai tre

anni di età, ma è consigliabile l’impiego dopo i sei anni (Annequin, 2002). Si presta ad

essere usata in condizioni di dolore acuto, cronico o ricorrente, postoperatorio e da

procedura medica (Stinson, Kavanagh, Yamada, Gill, & Stevens, 2006).

Scala Grafica Verbale (VRS) di Ohnhaus & Adler (1975). Questa scala è una linea

orizzontale di dieci centimetri, lungo la quale a intervalli costanti sono disposte

etichette verbali per definire l’esperienza di dolore, comprese tra “assenza di dolore”

(estremità sinistra della scala) e “il peggior dolore possibile” (estremità destra). Il

bambino deve indicare l’etichetta che coincide con la sua sensazione di dolore. Può

essere utilizzata a partire dai 4 anni di età (Annequin, 2002).

Soggettive Multidimensionali

La scala a faccine di Bieri (Bieri et al., 1990). Consiste in una serie di disegni

raffiguranti espressioni facciali comprese tra il sorriso e il pianto. Queste facce

rappresentano le variazioni di intensità e gravità del dolore. Il bambino sceglie la

faccina la cui espressione coincide con il suo dolore. La variante di Bieri, comprende

sette facce. Si prestano a essere impiegate su pazienti a partire dai 4 anni, con dolore

postoperatorio e dolore acuto associato a procedura medica (Hicks, 2001; Stinson et

al., 2006).

Scala dei colori di Eland (Disegno della figura umana) di Eland (1981). Al paziente è

chiesto di scegliere un diverso colore per ciascuna delle seguenti categorie: “assenza di

dolore”, “dolore lieve”, “dolore moderato”, “dolore molto intenso”. E’ quindi

presentata l’immagine di un bambino e al giovane utente si chiede di colorare la zona

corporea della figura in corrispondenza alla quale prova dolore, usando la tinta che

corrisponde all’intensità del suo stato di algesia. Può essere usato con pazienti di età

compresa tra i 4 e i 10 anni (Twycross et al., 2002).

OUCHER di Beyer (1984). E’ il risultato della combinazione di due scale: una scala

numerica da 0 a 100, e una scala a faccine con fotografie di bambini, disposte

verticalmente. Grazie alla compresenza di due scale di differente difficoltà, si presta ad

essere usata con bambini dai 3 ai 18 anni di età, per stati di dolore acuto (Stinson, et

al., 2006).

1.5 Behavioral Pain Scale

La mancanza di un’adeguata valutazione del dolore in pazienti critici sedati può

interferire con la sua gestione ottimale e risulta avere anche delle gravi ripercussioni

sulla degenza del paziente stesso. Diversi studi di Payen e collaboratori (2001) e

Gélinas (2004), hanno permesso di valutare oggettivamente il dolore nei pazienti

incapaci di riferirlo attraverso l’utilizzo di scale numeriche, analogiche o verbali.

Gli indicatori di dolore tradizionali, come le fluttuazioni dei parametri emodinamici,

non sono sempre una misura accurata per la valutazione del dolore nei pazienti

incoscienti e come tali sono essenziali misure di valutazione del dolore più obiettive. Le

ultime evidenze hanno dimostrato che l’uso di indicatori fisiologici da soli per

determinare la presenza o l’assenza di dolore è un metodo inaffidabile. Gli autori

sopracitati hanno basato le loro ricerche sullo studio delle manifestazioni

comportamentali indicative della presenza di dolore: le espressioni facciali, il

movimento degli arti superiori e la compliance con la ventilazione meccanica. La

Behavioral Pain Scale (BPS) è stata la prima scala di valutazione del dolore ideata per

persone incoscienti o sedate (Payen et al., 2001). Ogni campo prevede un punteggio che

varia da 1 a 4, per un punteggio totale possibile compreso fra 3 e 12, dove 3 rappresenta

l’assenza di dolore e 12 è il massimo dolore possibile. Nella tabella viene illustrata la

versione italiana della BPS (Falbo et al., 2013).

Figura 9 Scala BPS

La scala è stata validata in Francia, quindi tradotta e applicata dagli infermieri nei Paesi

Bassi (Ahlers et al., 2010), in Australia (Young et al., 2006), da alcuni medici in

Marocco (Aїssaoui et al., 2005), in Cina (Chen et al.,2011), in Svezia (Hylén et al.,

2015) e Taiwan (Nai-Huan Hsiung et al., 2016). Una revisione (Li et al., 2008) ha

confrontato i punti di forza e debolezza di diverse scale; la BPS è risultata la migliore in

termini di validità e affidabilità fra tutti gli strumenti analizzati nell'articolo.

La BPS include tre item (espressione facciale, movimenti degli arti superiori,

adattamento alla ventilazione) e usa la modalità Likert su quattro punti; i segni oggettivi

(descrittori) che definiscono i quattro livelli di intensità del dolore, sono presentati

all'infermiere valutatore con testo e figure. La somma di tutti punteggi fornisce un

risultato finale che definisce la presenza o assenza di dolore nel paziente (Payen et al.,

2001).

Secondo lo studio di Payen (2001), i movimenti durante le procedure sono generalmente

considerati come indicatori di dolore e sono inclusi in molte scala del dolore

comportamentale per i bambini. Le espressioni facciali associate a vari stimoli sono

state studiate molto a lungo, fornendo la prova di un'espressione unica del viso

universale del dolore. I nostri dati supportano l'uso dell'espressione del viso come

indicatore di dolore nei pazienti critici, come precedentemente suggerito da Puntillo et

al. (2004) nei pazienti chirurgici. La conformità alla ventilazione meccanica in risposta

alla stimolazione nocicettiva, ha dimostrato che la risposta di un paziente intubato ad

uno stimolo nocicettivo è associata a un cambiamento in conformità con il ventilatore

(tosse, combattimento)

La BPS è considerata dalla letteratura scientifica una delle scale con maggior livello di

validità e affidabilità, raccomandata dalle più recenti linee guida per la valutazione del

dolore nel paziente intubato e ventilato meccanicamente. Essa rappresenta lo strumento

con maggiore oggettività rispetto ad altre scale nell’accertamento del dolore nei pazienti

intubati, incoscienti e risulta essere anche veloce e di facile utilizzo nella pratica

infermieristica quotidiana.

Figura 10 BPS

Parte Seconda

MATERIALI E METODI

2.1. Definizione della ricerca

La formulazione del quesito di ricerca è fondata su un’attenta analisi della revisione

della letteratura scientifica. La bibliografia ha dimostrato la presenza di diversi

strumenti per la valutazione del dolore nel paziente pediatrico sedato, intubato e

ventilato meccanicamente ricoverato in Terapia Intensiva (TI), ma questi non rispettano

i criteri fondamentali di una buona scala di valutazione.

Lo strumento preso in analisi, la Behavioural Pain Scale - considerato gold-standard -,

è utilizzato per pazienti adulti al fine di valutare il paziente nelle stesse condizioni

sopracitate.

I parametri valutati in questa scala inoltre risultano già inseriti in altri strumenti di

valutazione pediatrici confermando la loro applicabilità in questa fascia d’età.

2.2. PICO

Il quesito di ricerca è stato definito formalmente attraverso il metodo PICO:

P Patient/

Population

Paziente pediatrico, con età compresa tra 0 e 18 anni, sedato,

intubato e ventilato meccanicamente, ricoverato in Terapia

Intensiva Pediatrica.

I Intervention Valutazione del dolore con la Behavioral Pain Scale (BPS).

C Comparison Valutazione del dolore con le scale gold standard Comfort-B Scale

e Numerical Rating Scale (NRS), utilizzate come confronto.

O Outcome L’obiettivo è dimostrare l’applicabilità, l’efficacia, l’efficienza e la

validità della Behavioral Pain Scale (BPS) in ambito pediatrico.

2.3. Fonte dei dati e stringhe di ricerca utilizzati per la revisione della

letteratura

Le banche dati consultate sono state PUBMED, ELSEVIER, Google Scholar e

MedLine. Inoltre sono stati consultati siti specializzati relativi alla letteratura secondaria

e terziaria come il Registered Nurses’ Association of Ontario, riviste di settore (The

Lancet, The Journal of Emergency Medicine, The Society for Accademic Emergency

Medicine, Medico e Bambino, Intensive Care Medicine, Pediatric Nursing, Critical

Care Medicine, Pain, ANIAARTI, European Journal of Pain, Acta Pediatrica, British

Association of Critical Care Nurse, Nursing in Critical Care, Pediatric Critical Care

Medicine, Pediatric Nursing, European Pain Federation, Annals of Rheumatic Diseases,

Intensive and Critical Care Nursing, Scenario, International Journal of Nursing Studies,

Journal of Pediatric and Psychology, Heart & Long – The Journal of Acute and Critical

Care), Advanced in Pain Research and Therapy).

La ricerca bibliografica ha dimostrato la presenza di diversi studi sul tema del dolore e

sulla sua valutazione e trattamento in ambito adulto; nel contesto pediatrico invece

l’argomento risulta essere meno trattato, soprattutto nell’area specifica della Terapia

Intensiva Pediatrica.

Questo ha comportato la formulazione di diverse stringhe di ricerca per reperire il

materiale utile alla ricerca in questione.

2.4. Parole chiave

Di seguito le parole più usate per la ricerca degli articoli:

- Non-intubated

- Critically ill

- Intensive care unit

- Pain assessment

- Pain management

- Nursing pain tool

- Mechanically ventilated

- Pediatric intensive care unit

2.5. Criteri di selezione

La selezione degli articoli è stata effettuata in due fasi:

1. Una prima fase, nella quale vengono attivati filtri specifici di ricerca (età: child 0-

18 anni escludendo il neonato prematuro, disponibilità di testo: full text, e

variabilmente filtri di tipologia di articolo: review, evaluation studies, validation

studies, e di età dello studio). Successivamente la valutazione del titolo e

dell’abstract ha permesso di scegliere gli articoli pertinenti all’ambito di ricerca e al

contesto sanitario di applicazione.

2. Una seconda fase, più specifica, in cui leggendo accuratamente il testo integrale

dell’articolo si definisce la pertinenza non solo per ambito di ricerca e contesto

sanitario di applicazione, ma anche per campione di riferimento e pertinenza con il

quesito di ricerca del nostro gruppo.

2.6 Flow Diagram

Articoli trovati su banche

dati

n = 241

Articoli da altre fonti

(biblioteca, siti specifici…)

n = 64

Articoli TROVATI

n = 302

Articoli valutati per titolo e

abstract

n = 132

Articoli scartati

n = 173

Articoli scartati

n = 35

Articoli UTILI

n = 97

IDE

NT

IFIC

AZ

ION

E

PR

IMA

FA

SE

S

EC

ON

DA

FA

SE

IN

CL

US

ION

E

Articoli doppi, Articoli non

rispettanti i criteri di inclusione

Campioni contenenti neonati

prematuri, Contesto sanitario

non confrontabile

Parte Terza

PROGETTO DI RICERCA

3.1 Enunciato del Problema

Il presente studio può essere contestualizzato in un ambito di ricerca scarsamente

battuto che è quello della valutazione accurata del dolore nel paziente critico pediatrico

intubato e sedato. L’interesse che motiva la ricerca va individuato nel dolore mal

valutato e non trattato che pone il paziente a rischio di complicanze multi-sistemiche e

psico-sociali; nella fase cronica, rischia inoltre di sviluppare un dolore non rispondente

al trattamento. In realtà è ormai opinione comune che il dolore, provocando

un’esagerata risposta del sistema nervoso autonomo, può essere persino la causa di

numerose complicanze cardiache e respiratorie (Blakely e Page, 2001; Blenkharn et al.,

2002).

La Behavioral Pain Scale (BPS) è stata la prima scala di valutazione del dolore ideata

per persone incoscienti o sedate (Payen et al., 2001). La BPS è stata valutata in tre

diversi studi che concordano nell’affermare che si tratta di uno strumento valido e

affidabile per la rilevazione del dolore nelle persone non coscienti e sedate, pratica,

veloce e semplice da utilizzare (Payen et al., 2001; Aissaoui et al., 2005; Young et al.,

2006).

La presente scala, validata in Italia su un campione di adulti intubati di Terapia

Intensiva e Rianimazione, non è stata mai applicata su pazienti di età compresa tra 0 e

18 anni.

La letteratura ci fornisce un’analisi dettagliata di diverse scale di valutazione del dolore

nel paziente pediatrico sedato, intubato, e ventilato meccanicamente ricoverato in

Terapia Intensiva, ma nessuna di queste riesce a rispettare appieno i criteri fondamentali

per una buona scala di valutazione. La Joint Commision on Accreditation of Healthcare

Organizations (JCAHO) e l’American Pain Society (APS) nel 2001, riconoscono il

dolore come “quinto segno vitale”. L’Italia si uniforma alla JCAHO e all’ASP nel 2010

con la legge sull’Ospedale senza dolore. Erdek e Pronovost (2004) affermano che

l’aumento della documentazione infermieristica per la valutazione del dolore implica un

miglioramento nella gestione del dolore, soprattutto se integrato con corsi di formazione

per gli infermieri. In particolare è importante far capire che è necessaria una valutazione

costante del dolore durante il periodo di degenza della persona assistita in ospedale

(Erkes et al., 2001; Gelinas et al., 2004).

3.2 Obiettivo di Ricerca

Studi recenti hanno dimostrato che implementando scale comportamentali del dolore

nelle ICU, migliora la gestione del dolore e gli outcomes clinici, compresi una migliore

uso di analgesici e sedativi e una minore durata di ventilazione meccanica e quindi una

minore degenza in ICU (J. Barr et al., 2013). le persone che non possono comuicare

sono ad alto rischio di provare dolore e di ricevere un'inadeguata analgesia (Shannon &

Bucknall, 2003), perché senza una corretta valutazione del dolore non è possibile

erogare un'adeguata assistenza (Gélinas et al., 2004).

Posto che la Behavioral Pain Scale (BPS) si è rilevato essere uno tra gli strumenti

migliori nella valutazione del dolore nel paziente adulto intubato (Li et al., 2008),

l’obiettivo dello studio è verificare se questa scala sia altrettanto affidabile e sensibile

con pazienti pediatrici.

3.3 Modello di Ricerca

Lo studio si avvarrà di un disegno di ricerca di tipo osservazionale, controllato, non

randomizzato, prospettico, aperto e multicentrico. La popolazione selezionata, ovvero i

pazienti pediatrici ricoverati in PICU aventi i criteri di inclusione, verranno osservati

così da rilevare l’evento dolore. Lo studio non prevede cecità, in quanto il personale di

reparto e i partecipanti saranno informati sugli scopi della ricerca. La valutazione del

dolore attraverso le scale selezionate avverrà in diverse Unità Operative italiane.

3.4 Fasi della Ricerca

Il presente studio si fonda sull’esigenza, emersa dalla letteratura presa in analisi, di

individuare una scala che permetta di valutare in modo efficace la presenza di dolore in

una popolazione di pazienti pediatrici sedati, intubati e ventilati meccanicamente

nell’ambito della Terapia Intensiva. L’analisi dello stato dell’arte ha portato gli

sperimentatori a domandarsi se una scala di valutazione per adulti potesse essere

utilizzabile in ambito pediatrico poiché avente items potenzialmente valutabili anche in

bambini. Al fine di valutare tale ipotesi verrà condotto uno studio osservativo, avente

come campione di convenienza pazienti pediatrici (0-18 anni) ricoverati in diverse

PICU e che siano sedati, intubati e ventilati meccanicamente. La valutazione avverrà

previo parere positivo da parte del Comitato Etico di ciascun ospedale preso in analisi e

consenso informato da parte dei genitori dei pazienti. La valutazione della numerosità

campionaria è stata condotta grazie a un’analisi di potenza a priori (con l’utilizzo del

software G*Power), per una potenza attesa di .80, con alfa=.05, indice di correlazione

.80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.

Figura 11 G*Power

Sarà somministrato al personale medico e infermieristico prima dell’osservazione dagli

sperimentatori un questionario (vedi Appendice 3)che, permetterà di poter comprendere

il contesto operativo, di sondare il reale utilizzo di parametri per individuare il dolore e

di trovare riscontro, come in letteratura scientifica, della complessità correlata, perciò

nel ridotto utilizzo di alcune scale di valutazione utilizzate in ambito pediatrico. Inoltre

verrà somministrato un questionario (Appendice 4) relativo allo strumento preso in

analisi (Behavioral Pain Scale, BPS) ad un gruppo di esperti al fine di valutare la

“validità di facciata”, quindi capire se lo strumento permette di misurare in modo

sensato e appropriato il costrutto. Successivamente verrà creato inoltre ancora un

questionario che permetterà di certificare la “validità di contenuto”: la rappresentatività

del contenuto del costrutto, che verrà somministrato alla professione infermieristica.

Non sarà necessario indagare la “validità di costrutto”, poiché già presente nella

testatura ufficiale dello strumento BPS preso in analisi (Payen, 2001). Prima della

raccolta dati verrà eseguito lo studio pilota che permetterà di verificare se il progetto è

adeguato, stabilirne la fattibilità o ricavare informazione che permetteranno di

determinare la grandezza del campione dello studio definitivo. Nel periodo che

intercorrerà tra Luglio e Dicembre 2017 verrà eseguita la raccolta dati che permetterà di

analizzare i risultati ottenuti che potranno o meno inficiare il costrutto. Se l’ipotesi

sperimentale che la BPS è altrettanto affidabile e sensibile nelle PICU fosse confermata,

gli sperimentatori si propongono di presentare i risultati della ricerca e di istruire la

professione medica e infermieristica delle Aziende Ospedaliere prese in analisi circa

l’uso della scala di valutazione BPS.

Figura 11 GANTT

3.5 Campionamento

Il campionamento dello studio verrà eseguito su una base non probabilistica e di

convenienza.

3.6 Criteri di Inclusione

Nello studio verranno inclusi pazienti appartenenti ad una fascia d’età compresa tra gli 0

e 18 anni, di entrambi i sessi, ricoverati nei reparti Terapia Intensiva Pediatrica nelle

Aziende Ospedaliere prese in analisi. Le sedi saranno: Ospedale Infantile Regina

Margherita OIRM di Torino; Ospedale dei Bambini - ASST degli Spedali Civili di

Brescia; Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna; Azienda Ospedaliero

Universitaria Ospedali Riuniti Ancona - Ospedale Pediatrico Salesi di Ancona;

Ospedale dei Bambini “Vittore Buzzi” di Milano; Azienda Ospedaliero-Universitaria di

Ferrara, Arcispedale Sant’Anna di Ferrara. Il campione ricoverato deve essere

necessariamente sedato, intubato e ventilato meccanicamente poiché elemento

fondamentale per la validazione del costrutto. I pazienti verranno inclusi nello studio

solo se appartenenti alle Unità Ospedaliere prese in analisi e aventi consenso informato

firmato da parte dei genitori e se presenti nel periodo in cui verrà eseguita

l’osservazione da parte degli sperimentatori.

3.7 Criteri di Esclusione

Dal campione verranno esclusi pazienti sottoposti a terapie con farmaci bloccati

neuromuscolari (Curaro®), in grado di influenzare in modo significativo lo stato

motorio, l’espressione facciale e lo stato emotivo cognitivo1,2. Saranno inoltre esclusi

pazienti in terapia con miorilassanti diretti come il (Dandrolene ®) poiché possono

modificare inoltre la rilevazione del dolore, pazienti con tetraplegia già nota al ricovero

e riscontrata dopo un trauma o un intervento chirurgico. Pazienti in grado di respirare

spontaneamente saranno inoltre esclusi dal campione, come pazienti affetti da patologie

neurologiche4 o danni cerebrali o encefalopatie3. Inoltre verranno esclusi pazienti

affetti da epilessia farmaco resistente. La prematurità sarà esclusa poiché avente troppe

caratteristiche specifiche e complesse come fascia d’età. Il rifiuto di prendere parte allo

studio da parte di anche uno dei genitori o chi ne fa le veci sarà considerato criterio di

esclusione.

3.8 Analisi statistiche

La valutazione della numerosità campionaria sarà condotta grazie ad un’analisi di

potenza, con l’utilizzo del software G*Power per una potenza attesa di .80, con

alfa=.05, indice di correlazione .80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.

Nel caso della BPS e della COMFORT-B la coerenza interna sarà valutata con il

coefficiente alfa di Cronbach, che costituisce una stima della correlazione media tra

tutte le possibili combinazioni di item. Viene posta convenzionalmente come soglia

minima per definire una buona precisione della misura r=8. La coerenza inter-rater sarà

valutata con un coefficiente di correlazione intraclasse a due vie miste, in cui il paziente

osservato definisce il fattore random e l’osservatore (due osservatori indipendenti:

infermieri ricercatori) e il fattore fisso (si veda, ad es., Nichols, 1998).

La validità di contenuto sarà valutata conducendo sul punteggio totale delle scale

un’ANOVA mixed model a misure ripetute, in cui gli effetti fissi saranno definiti dalle

diverse rilevazioni, mentre la variazione random dell’intercetta del modello all’interno

della variabile contestuale Paziente permetterà di dar conto dall’eterogeneità del

campionamento.

La validità convergente sarà definita dal coefficiente di validità concorrente test–

criterio, ottenuto tramite il coefficiente di regressione bivariato tra BPS e le due scale

COMFORT-B e NRS. Sarà usualmente accettato e ritenuto soddisfacente un

coefficiente di correlazione test-criterio pari o superiore a r=.8.

Inoltre, un t-test per campioni indipendenti (applicata la correzione di Bonferroni per

confronti multipli) sul punteggio totale nelle diverse misurazioni consentirà di definire

la capacità della scala di discriminare la presenza o l’assenza di dolore nel campione

preso in esame.

La capacità discriminativa dello strumento sarà anche stimata dall’ampiezza dell’AUC

di curve Receiver- Operator Characteristic (ROC), le cui coordinate consentiranno di

stabilire i cut-off ottimali nel determinare la migliore combinazione possibile di

sensibilità e specificità.

3.9 Risultati Attesi

La valutazione del dolore nell’ambito dell’assistenza infermieristica è un argomento da

sempre di grande rilevanza (Loeser & Melzack, 1999). La problematica assume un

particolare rilievo in terapia intensiva a causa della severità dei processi patologici, delle

molteplici procedure invasive, e delle contestuali difficoltà di espressione della

sintomatologia algica da parte dei pazienti. I risultati attesi del nostro progetto di ricerca

pongono l’attenzione su questo specifico aspetto. Nonostante sia attualmente

incontrovertibile che la miglior valutazione del dolore è quella fornita direttamente dal

paziente stesso (Herr, 2011), è necessario fornire agli infermieri uno strumento

standardizzato e validato che permetta l’oggettivazione e la quantificazione della

percezione dolorosa, al fine di poterla trattare adeguatamente quando la persona assistita

non possa quantificare il proprio dolore mediante self report (intubazione endotracheale,

sedazione, alterato stato di coscienza, alto livello di sedazione, etc.). Guidati da

un’accurata e attenta revisione della letteratura si evince l’attuale assenza nei reparti di

Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) di uno strumento valido per la rapida ed efficace

rilevazione del dolore nei piccoli pazienti sedati, intubati e ventilati meccanicamente;

nonostante esista un gold standard di cui è evidenziata una scarsa aderenza a causa

dell’eccessiva complessità e tempistica nella rilevazione ed elaborazione dei dati

(Boerlage, 2012). Ragion per cui i risultati attesi del nostro studio mirano a fornire agli

infermieri uno strumento che rispecchi i criteri e le caratteristiche peculiari di un’ottima

scala di valutazione, la facilità nel suo utilizzo, la velocità di registrazione e

elaborazione dei dati, la comprensibilità univoca, ed infine la soddisfazione di criteri

fondamentali quali l’efficienza, la validità, la sensibilità, l’efficacia e l’affidabilità o il

grado di ripetibilità (applicabilità). Infatti il ruolo dell’infermiere nell’individuazione,

valutazione e monitoraggio del dolore tanto deve essere accurato quanto tempestivo,

puntuale e privo di preconcetti. La dimostrazione di tali costrutti consentirebbe di

disporre di una scala di valutazione univoca per tutti i pazienti ricoverati nelle unità di

Terapia Intensiva Pediatrica, uno strumento indispensabile agli infermieri nella pratica

clinica per garantire ai piccoli pazienti il diritto a non soffrire inutilmente poiché:

Ciascun individuo ha diritto a vedere alleviata la propria sofferenza nella maniera più

efficace e tempestiva possibile (Carta dei diritti sul dolore inutile, 2015)

BIBLIOGRAFIA

Aïssaoui, Y., Zeggwagh, A. A., Zekraoui, A., Abidi, K., & Abouqal, R. (2005).

Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically

ventilated patients. Anesthesia and Analgesia, 101(5), 1470–1476.

Ahlers, S. J. G. M., van der Veen, A. M., van Dijk, M., Tibboel, D., & Knibbe,

C. A. J. (2010). The use of the Behavioral Pain Scale to assess pain in conscious

sedated patients. Anesthesia and Analgesia, 110(1), 127–133.

Ambuel, B., Hamlett, K. W., Marx, C. M., & Blumer, J. L. (1992). Assessing

distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. Journal of

Pediatric Psychology, 17(1), 95–109.

Andersen, R. D., Bernklev, T., Langius-Eklöf, A., Nakstad, B., & Jylli, L.

(2015). The COMFORT behavioural scale provides a useful assessment of sedation,

pain and distress in toddlers undergoing minor elective surgery. Acta Paediatrica

(Oslo, Norway: 1992), 104(9), 904–909.

Annequin D. (2002). La douleur chez l’enfant. Paris: Masson.

Baccard E. & Deynier V. (2007). Pratique du traitement de la douleur. Paris:

Institut UPSA de la douleur.

Badon P. & Cesaro S. (2015). Assistenza Infermieristica in pediatria. Rozzano

(MI) Casa Editrice Ambrosiana. Pag.283-296.

Barr, J., Fraser, G. L., Puntillo, K., Ely, E. W., Gélinas, C., Dasta, J. F., …

American College of Critical Care Medicine. (2013). Clinical practice guidelines for

the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care

unit. Critical Care Medicine, 41(1), 263–306.

Benini, Barbi, Gangemi, Manfredini, Messeri, Papacci (2010). Il dolore nel

bambino (strumenti pratici di valutazione e terapia). Ministero della Salute.

Benini, Barbi, Manfredini. Dolore in pediatria: miti e verità (2014). Area

Pediatrica V.15 n°4 Ottobre-Dicembre (2014)

Berry, P. H., & Dahl, J. L. (2000). The new JCAHO pain standards: implications

for pain management nurses. Pain Management Nursing: Official Journal of the

American Society of Pain Management Nurses, 1(1), 3–12.

Beyer J.E. & Wells N. (1989). The assessment of pain in children. Pediatric

Clinics of North America 36, 837-854.

Beyer J.E. (1984). The OUCHER: A user’s manual and technical report.

Evanston, IL: The Hospital Play Equipment Company.

Bieri D., Reeve R.A., Champion G.D., Addicoat L., & Zeigler J.B. (1990). The

faces pain scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by

children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale

properties. Pain 41, 139-150.

Blakely WP, Page GG. (2001) Pathophysiology of pain in critically ill patients.

Critical Care Nursing Clinics of North America, 13(2):167-79.

Blenkharn A, Faughnan S, Morgan A. (2002) Developing a pain assessment tool

for use by nurses in an adult intensive care unit. Inten-sive & Critical Care Nursing,

18 (6): 332-41

Boerlage, A. A., Ista, E., de Jong, M., Tibboel, D., & van Dijk, M. (2012). The

COMFORT behavior scale: is a shorter observation period feasible? Pediatric

Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the

World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 13(2), e124–

125.

Boerlage, A. A., Ista, E., Duivenvoorden, H. J., de Wildt, S. N., Tibboel, D., &

van Dijk, M. (2015). The COMFORT behaviour scale detects clinically meaningful

effects of analgesic and sedative treatment. European Journal of Pain (London,

England), 19(4), 473–479.

Campbell G., Happ M. (2010). Symptom identification in the chronically

critically ill. AACN Advanced Critical Care, 21(1), 64-79.

Carroll KC, Atkins PJ, Herold GR, et al: Pain assessment and management in

critically ill postoperative and trauma patients: A multisite study. Am J Crit Care

1999; 8:105–117.

Crain, N., Slonim, A., & Pollack, M. M. (2002). Assessing sedation in the

pediatric intensive care unit by using BIS and the COMFORT scale. Pediatric

Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the

World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 3(1), 11–14.

Chen, J., Lu, Q., Wu, X.-Y., An, Y.-Z., Zhan, Y.-C., & Zhang, H.-Y. (2016).

Reliability and validity of the Chinese version of the behavioral pain scale in

intubated and non-intubated critically ill patients: Two cross-sectional studies.

International Journal of Nursing Studies, 61, 63–71.

Conlon, P. M. (2009). Assessment of pain in the pediatric patient. Paediatrics

and Child Health, 19, S85-S87.

Crosta, Q. R., Ward, T. M., Walker, A. J., & Peters, L. M. (2014). A review of

pain measures for hospitalized children with cognitive impairment. Journal for

Specialists in Pediatric Nursing: JSPN, 19(2), 109–118.

Dehghani, H., Tavangar, H., & Ghandehari, A. (2014). Validity and reliability of

behavioral pain scale in patients with low level of consciousness due to head trauma

hospitalized in intensive care unit. Archives of Trauma Research, 3(1), e18608.

Dorfman, T. L., Sumamo Schellenberg, E., Rempel, G. R., Scott, S. D., &

Hartling, L. (2014). An evaluation of instruments for scoring physiological and

behavioral cues of pain, non-pain related distress, and adequacy of analgesia and

sedation in pediatric mechanically ventilated patients: A systematic review.

International Journal of Nursing Studies, 51(4), 654–676.

Eland J. (1981). Minimizing pain associated with prekindergarten intramuscular

injections. Issues in Comprehensive Pediatric Nursing 5, 361-372.

Erkes EB., Parker VG., Core L., Mayo RM. An examination of critical care

nurses’ knowledge and attitudes regarding pain management in hospitalized patients.

Pain Manag Nurs. 2001 Jun;2(2):47-53.

Fournier-Charrière E. (2007). Hétéro-évaluation de la douleur en pediatrie:

quelle échelle choisir selon la situation? Centre National de Ressources de Lutte

contre la Douleur. Disponibile sul sito :

http://www.cnrd.fr/article.php3?id_article=166.

Garra, G., Singer, A. J., Taira, B. R., Chohan, J., Cardoz, H., Chisena, E., &

Thode, H. C. (2010). Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in

pediatric emergency department patients. Academic Emergency Medicine: Official

Journal of the Society for Academic Emergency Medicine, 17(1), 50–54.

Gélinas, C., Fortier, M., Viens, C., Fillion, L., Puntillo, K. Pain assessment and

management in critically ill intubated patient: a retrospective study. Am J Crit Care.

2004 Mar; 13 (2): 126-35

Gélinas, C., & Johnston, C. (2007). Pain assessment in the critically ill ventilated

adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic

indicators. The Clinical Journal of Pain, 23(6), 497–505.

Gélinas, C., Puntillo, K. A., Joffe, A. M., & Barr, J. (2013, April). A validated

approach to evaluating psychometric properties of pain assessment tools for use in

nonverbal critically ill adults. In Seminars in respiratory and critical care medicine

(Vol. 34, No. 02, pp. 153-168). Thieme Medical Publishers.

Grinspun D. Clinical best Practice Guidilines, Assesment and management of

pain. (2013, Dicember)

Grap, M. J., Pickler, R. H., & Munro, C. (2006). Observation of behavior in

sedated,

mechanically ventilated children. Pediatric Nursing, 32(3), 216–220.

Habich, M., Wilson, D., Thielk, D., Melles, G. L., Crumlett, H. S., Masterton, J.,

& McGuire, J. (2012). Evaluating the effectiveness of pediatric pain management

guidelines. Journal of Pediatric Nursing, 27(4), 336–345.

Hall, S. J. (1995). Paediatric pain assessment in intensive care units. Intensive &

Critical Care Nursing, 11(1), 20–25.

Hannallah R.S., Broadman L.M., Bellman A.S., Abramovitz M.D., & Epstein

B.S. (1987). Comparison of caudal and ileo-inguinal/ ileo-hypogastric nerve blocks

for control of post orchidopexy pain in pediatric ambulatory surgery. Anesthesiology

66, 832-834.

Herr K., Coyne PJ., McCaffery M., Manworren R., Merkel S. (2011). Pain

assessment in the patient unable to self-report: position statement with clinical

practice recommendations. Pain Management Nursing, 12(4), 230-50.

Hicks C., von Baeyer C., Spafford P., van Korlaar I., & Goodenough B. (2001).

The faces pain scales-revised: toward a common metric in paediatric pain

measurement. Pain 93, 173-183.

Hylén, M., Akerman, E., Alm-Roijer, C., & Idvall, E. (2016). Behavioral Pain

Scale - translation, reliability, and validity in a Swedish context. Acta

Anaesthesiologica Scandinavica, 60(6), 821–828.

Hsiung, N.-H., Yang, Y., Lee, M. S., Dalal, K., & Smith, G. D. (2016).

Translation, adaptation, and validation of the behavioral pain scale and the critical-

care pain observational tools in Taiwan. Journal of Pain Research, 9, 661–669.

International Association for the study of pain (IASP). IASP Taxonomy (1979).

http://www.iasppain. org/AM/Template.cmf Section=Pain_Definitions ultimo

accesso 20 giugno 2011

Ismail, A. (2016). The Challenges of Providing Effective Pain Management for

Children in the Pediatric Intensive Care Unit. Pain Management Nursing: Official

Journal of the American Society of Pain Management Nurses, 17(6), 372–383.

Ista, E., van Dijk, M., Tibboel, D., & de Hoog, M. (2005). Assessment of

sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the

COMFORT “behavior” scale. Pediatric Critical Care Medicine: A Journal of the

Society of Critical Care Medicine and the World Federation of Pediatric Intensive

and Critical Care Societies, 6(1), 58–63.

Johansson, M., & Kokinsky, E. (2009). The COMFORT behavioural scale and

the modified FLACC scale in paediatric intensive care. Nursing in Critical Care,

14(3), 122–130.

Johnston C.C. & Stevens B.J. (1996). Experience in a neonatal intensive care

unit affects pain response. Pediatrics 98, 925-930.

Krechel S.W. & Bildner J. (1995). CRIES: a new neonatal postoperative pain

measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatric Anaesthesia

5(1), 53-61.

Kwekkeboom KL, Herr K. (2001) Assessment of pain in the critically ill.

Critical Care Nursing Clinics of North America, 13(2):181-94.

Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks.

2001 Jun;8(6):68-70, 62.

Lawrence J., Alcock D., McGrath P., Kay J., McMurray S.B., & Dulberg C.

(1993). The development of a tool to asses neonatal pain. Neonatal Network 12, 59-

66.

Liebelt E.L. (2000). Assessing children’s pain in the emergency department.

Clinical Pediatric Emergency Medicine 1, 260-269.

Loeser J. D., Melzack R. (1999). Pain: an Overview. Lancet, 353 (9164), 1607-

09.

McGrath,P. J., Johnson G., Goodman, J. T. ,Schillinger, J., Dunn, J., &

Chapman, J. A. (1985). CHEOPS: A Behavioral Scale for Rating Postoperative Pain

in Children. Advances in Pain Research an Therapy. Vol.9, edited by H. L. Fields et

al. Raven Press.

McGrath A. (1987). An assessment of children’s pain: a review of behavioural,

physiological and direct scaling techniques. Pain 31, 147-176.

McGrath P.A. (1990). Pain in children: nature, assessment, and treatment. New

York: Guilford Press.

Maaskant, J., Raymakers-Janssen, P., Veldhoen, E., Ista, E., Lucas, C., &

Vermeulen, H. (2016). The clinimetric properties of the COMFORT scale: A

systematic review. European Journal of Pain (London, England), 20(10), 1587–1611.

Mansouri, P., Javadpour, S., Zand, F., Ghodsbin, F., Sabetian, G., Masjedi, M.,

& Tabatabaee, H. R. (2013). Implementation of a protocol for integrated

management of pain, agitation, and delirium can improve clinical outcomes in the

intensive care unit: a randomized clinical trial. Journal of critical care, 28(6), 918-

922.

Manworren, R. C. B., & Hynan, L. S. (2003). Clinical validation of FLACC:

preverbal patient pain scale. Pediatric Nursing, 29(2), 140–146.

Merkel, S. I., Voepel-Lewis, T., Shayevitz, J. R., & Malviya, S. (1997). The

FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children.

Pediatric Nursing, 23(3), 293–297.

Merkel, S., & Malviya, S. (2000). Pediatric pain, tools and assessment. Journal

of PeriAnesthesia Nursing, 15(6), 408-414.

Motta, E., Luglio, M., Delgado, A. F., & Carvalho, W. B. de. (2016). Importance

of the use of protocols for the management of analgesia and sedation in pediatric

intensive care unit. Revista Da Associacao Medica Brasileira (1992), 62(6), 602–

609.

Ohnhaus E.E. & Adler R. (1975). Methodological problems in the measurement

of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale.

Pain 1(4), 379-384.

Paiement B, Boulanger M, Jones CW, et al: Intubation and other experiences in

cardiac surgery: The consumer’s views. Can Anaesth Soc J 1979; 26:173–180.

Payen, J. F., Bru, O., Bosson, J. L., Lagrasta, A., Novel, E., Deschaux, I.,

Jacquot, C. (2001). Assessing pain in critically ill sedated patients by using a

behavioral pain scale. Critical Care Medicine, 29(12), 2258–2263.

Press Room - Frequency of Pediatric Pain Assessments | APS. (n.d.). Retrieved

June 24, 2017,from http://americanpainsociety.org/about-us/press-room/pediatric-

pain-assessments.

Puntillo, K. A. (1990). Pain experiences of intensive care unit patients. Heart &

Lung: The Journal of Critical Care, 19(5 Pt 1), 526–533.

Puntillo KA., Morris AB., Thompson CL., Stanik-Hutt J., White CA., Wild LR.

(2004). Pain behaviors observed during six common procedures: results from

Thunder Project II. Critical Care Medicine, 32(2), 421-7.

Rijkenberg, S., Stilma, W., Endeman, H., Bosman, R. J., & Oudemans-van

Straaten, H. M. (2015). Pain measurement in mechanically ventilated critically ill

patients: Behavioral Pain Scale versus Critical-Care Pain Observation Tool. Journal

of Critical Care, 30(1), 167–172.

Saiani L. & Brugnolli A. (2014) Trattato di cure infermieristiche. Napoli, Casa

editrice Ildeson Gnocchi, Pag. 824-827.

Scott P., Ansell B., & Huskisson E. (1977). Measurement of pain in juvenile

chronic polyarthritis. Annals of the Rheumatic Diseases 36, 186-187.

Shannon K, Bucknall T. (2003) Pain assessment in critical care: what have we

learnt from research Intensive and critical care nursing, 19:154-162.

Smeltzer S.C. , Bare B.G., Brunner and Suddarth's Textbook of Medical-

Surgical Nursing, 10th Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2003.

Smeltzer, Bare, Hinkle, Cheever, (2010) Infermieristica medico-chirurgica, IV

edizione, Milano, Casa editrice Ambrosiana, Pag. 263-278.

Storti, Zacchetti, Baraiolo, Crippa, Ferrari, Facheris, Ruggeri, Susta e Menghi,

(2011) Aderenza dei professionisti sanitari ai protocolli di rilevazione del dolore:

l’indicatore Pain Measurement Aderence Index (PMAI), Scenario, pp 4-8.

Skrobik, Y., & Chanques, G. (2013). The pain, agitation, and delirium practice

guidelines for adult critically ill patients: a post-publication perspective. Annals of

Intensive Care, 3(1), 9.

Stinson J.N., Kavanagh T., Yamada J., Gill N., & Stevens B. (2006). Systematic

review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report

pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain 125

(1-2), 143-157.

Teasdale, G., & Jennett, B. (1976). Assessment and prognosis of coma after

head injury. Acta Neurochirurgica, 34(1-4), 45–55.

Turk D. C., Okifuji A. (2001). Phychological factors in chronic pain: evolution

and revolution. Journal and Consulting Clinical Phychology 70(3): 678-690.

Twycross A, Moriarty A., & Betts T. (2002). Prise en charge de la douleur chez

l’enfant. Une approche multidisciplinaire (tr. fr. a cura di Wood C.). Paris: Masson.

Young, J., Siffleet, J., Nikoletti, S., & Shaw, T. (2006). Use of a Behavioural

Pain Scale to assess pain in ventilated, unconscious and/or sedated patients. Intensive

& Critical Care Nursing, 22(1), 32–39.

SITOGRAFIA

Cittadinanzattiva. Tribunale per i diritti del Malato. Carta dei diritti sul dolore

inutile. Disponibile da:

http://www.cittadinanzattiva.it/files/corporate/salute/carta_dei_diritti/carta_dei_diritti

_sul_dolore_inutile.pdf

Federazione Nazionale Collegi Infermieri. Codice Deontologico dell’Infermiere

Approvato dal Comitato centrale della Federazione con deliberazione n.1/09 del 10

gennaio 2009 e dal Consiglio nazionale dei Collegi Ipasvi riunito a Roma nella

seduta del 17 gennaio 2009. Disponibile da:

http://www.ipasvi.it/norme-e-codici/deontologia/ilcodice- deontologico.htm

Federazione Nazionale Collegi Infermieri. Nuovo Codice deontologico: prima

stesura all'esame dei Collegi (26-11-2016). Disponibile da:

http://www.ipasvi.it/attualita/nuovo-codice-deontologico-prima-stesura-all-esame-

dei-collegi-id1965.htm

International Association for the Study of Pain – 1986. Disponibile da:

https://www.iasp-pain.org/Taxonomy

Ministero della difesa. Carta Europea dei diritti del malato. Disponibile da:

http://www.carabinieri.it/cittadino/consigli/tematici/questioni-di-vita/in-ospedale/la-

carta-europea-dei-diritti-del-malato

Ministero della Salute.(OMS 1948). Data di pubblicazione: 22 Luglio 2010,

ultimo aggiornamento 18 giugno 2013 Disponibile da:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1784&area=rapp

orti&menu=mondialemondiale.

Ministero della Sanità. D.M. 739 del 14.09.1994 “Regolamento concernente

l’individuazione della figura e del relativo profili professionale dell’Infermiere”

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 gennaio 1995, n. 6. Disponibile da:

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_normativa_1870_allegato.pdf

Parlamento italiano. Legge 26 febbraio 1999 n. 42 – “Disposizioni in materia di

professioni sanitarie” [Online]. 1999 Disponibile da:

http://www.parlamento.it/parlam/leggi/99042l.htm

Parlamento italiano. Legge del 10 agosto 2000, n. 251-"Disciplina delle

professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione

nonché della professione ostetrica" [Online]. 2000 Disponibile da:

http://www.camera.it/parlam/leggi/00251l.htm

Parlamento italiano. Legge 15 marzo 2010, n. 38. “Disposizioni per garantire

l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” [Online]. 2010 Disponibile da:

http://www.parlamento.it/parlam/leggi/10038l.htm. Pubblicata nella Gazzetta

Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010

Appendice 1 – Protocollo di ricerca

“VALIDAZIONE DELLA BEHAVIORAL PAIN SCALE

PER LA VALUTAZIONE DEL DOLORE IN TERAPIA

INTENSIVA PEDIATRICA”

ABSTRACT

La rilevazione del dolore nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) ha sempre

comportato grandi difficoltà nella realtà assistenziale. Sebbene se ne riconosca

l’importanza, la mancanza di strumenti di valutazione di facile utilizzo inficia, da

sempre, la pratica clinica; infatti le indagini RNAO del 2013 evidenziano uno scarso

monitoraggio e gestione del dolore. La disponibilità di strumenti presenti risulta svariata

ma ad oggi nessuna delle scale utilizzate presenta un’applicabilità univoca nei contesti

pediatrici. Il gold standard attualmente riconosciuto in ambito pediatrico è costituito

dalla COMFORT-B scale, uno strumento che necessita di lunghi tempi di osservazione

per garantire un adeguato utilizzo. Le ricerche effettuate pongono l’accento sulla

mancata aderenza del personale ai tempi richiesti, rendendo la valutazione inefficace

(Boerlage et al., 2012).

La Behavioral Pain Scale (BPS) costituisce, ad oggi, il gold standard di rilevazione del

dolore nei pazienti adulti ricoverati presso le unità di Terapia Intensiva (ICU).

Lo scopo del presente progetto è quello di verificare la validità, l’applicabilità,

l’efficacia e l’efficienza della BPS in ambito pediatrico, al fine, eventualmente, di

fornire uno strumento di rilevazione del dolore obiettivo nei pazienti pediatrici sedati,

intubati e ventilati meccanicamente. L’esito positivo di tale progetto consentirebbe di

ottenere uno strumento di valutazione del dolore rapido e universale per tutti i pazienti

incapaci di descrivere il sintomo ricoverati in PICU.

Sarà condotto uno studio di tipo osservazionale controllato, non randomizzato,

prospettico, aperto e multicentrico. In via preliminare, attraverso l’utilizzo di un

questionario conoscitivo, verranno indagate le metodiche di valutazione e trattamento

del dolore nelle realtà di PICU scelte per lo studio. Sarà verificata la validità di facciata

e contemporaneamente la validità di contenuto, così da comprendere l’effettiva

applicabilità dello strumento. È previsto uno studio pilota su campione indicato

dall’analisi di potenza, utile a comprenderne l’effettiva applicabilità. Una volta

apportate le modifiche, se necessarie, si procederà con l’effettiva raccolta dati che

interesserà i pazienti ricoverati in sei PICU italiane, in un periodo stabilito di sei mesi.

Due infermieri, tra gli sperimentatori, osserveranno simultaneamente e in maniera

indipendente il bambino assegnando i punteggi di BPS e COMFORT-B. Nello stesso

momento l’infermiere di turno valuterà il dolore utilizzando la scala NRS, permettendo

il confronto con quanto rilevato dagli sperimentatori con l’utilizzo dell’attuale gold

standard (COMFORT-B) e dell’ipotetico (BPS), di modo da valutarne la sensibilità e

specificità. La rilevazione del dolore avverrà in momenti randomizzati della giornata,

effettuando due o più rilevazioni nell’arco turni del mattino e del pomeriggio

(Johansson et al, 2009).

Lo studio auspica a comprendere l’effettiva applicabilità della scala nelle realtà di

interesse.

BACKGROUND

L’International Association for the Study of Pain (IASP) descrive il dolore come

“un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno reale o potenziale

del tessuto, o descritta con riferimento a tale danno” (Turk, 2001). L’Organizzazione

Mondiale della Sanità (OMS) accoglie tale definizione, sottolineando però l’importanza

anche della sfera psicologica correlata alla sensazione dolorosa. Il dolore pediatrico è un

problema di sanità pubblica nella maggior parte del mondo, sebbene i mezzi e le

sostanze atte a dare sollievo esistano. Sono disponibili infatti molteplici scale per la

rilevazione del dolore per pazienti per differenti fasce d’età, situazione clinica e

tipologia di dolore (Boerlage, 2014). Il dolore nei bambini però spesso non viene

riconosciuto, viene ignorato è a volte addirittura negato.

La valutazione del dolore dei bambini intubati e ventilati in Terapia Intensiva Pediatrica

(PICU) è un compito clinico complesso. L’autovalutazione da parte dei pazienti è

considerato il gold standard ma tuttavia a causa dell’effetto dei farmaci analgesici e

sedativi, la maggior parte dei bambini intubati non sono in grado di effettuare

un’autovalutazione del proprio stato di sofferenza. Un dolore non controllato e

un’inadeguata sedazione possono comportare serie sofferenze psicologiche. Al contrario

un uso eccessivo di farmaci analgesici e sedativi può prolungare la ventilazione

meccanica e il ricovero in PICU (Johansson, 2009).

Si evince per tanto l’importanza di avere una buono strumento per la valutazione del

dolore del paziente pediatrico sedato e ventilato meccanicamente ricoverato in PICU.

OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RICERCA

La revisione della letteratura ha dimostrato la presenza di diversi strumenti per la

valutazione del dolore nel paziente pediatrico sedato, intubato e ventilato

meccanicamente ricoverato in Terapia Intensiva (PICU), ma questi non rispettano a

pieno i criteri fondamentali di una buona scala di valutazione. È importante che una

scala si presenti valida, sensibile, affidabile, ripetibile, semplice, chiara e veloce sia

nell’utilizzo che nell’elaborazione dei dati.

Attualmente il gold standard per la valutazione del dolore per questa categoria di

pazienti è rappresentato dalla COMFORT-B Scale; quest’ultima presenta un buona

validità ma si evince in letteratura la difficoltà nella sua applicazione perché richiede un

tempo di utilizzo ed elaborazione dei dati troppo lungo e macchinoso (Boerlage, 2012).

Questo determina una scarsa aderenza nel suo utilizzo e di conseguenza una ridotta

valutazione del dolore e quindi il suo conseguente trattamento. Ad oggi questa

condizione non è sostenibile poiché la Joint Commision on Accreditation of Healthcare

Organizations (JCAHO) e l’American Pain Society (APS) nel 2001, riconoscono il

dolore come “quinto segno vitale (Lanser, 2001). L’Italia si uniforma alla JCAHO e

all’ASP nel 2010 con la legge sull’Ospedale senza dolore (Pulser, 2012) . Ciò afferma il

diritto di tutti i pazienti a ricevere una valutazione e gestione del proprio dolore

adeguate.

L’obiettivo di questo studio è dimostrare l’applicabilità, l’efficacia, l’efficienza e la

validità della Behavioral Pain Scale (BPS) (Payen, 2001) in ambito pediatrico.

DISEGNO DELLO STUDIO

Validazione di una scala: studio osservazionale, controllato, non randomizzato

prospettico, aperto e multicentrico.

POPOLAZIONE (CRITERI DI SELEZIONE ED

ESCLUSIONE DEI PAZIENTI)

Lo studio verrà condotto su pazienti pediatrici sedati e in ventilazione meccanica

ricoverati nei reparti di Terapia Intensiva Pediatrica dei seguenti ospedali:

- Ospedale Infantile Regina Margherita OIRM di Torino;

- ASST degli Spedali Civili di Brescia;

- Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna;

- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona - Ospedale Pediatrico

Salesi di Ancona;

- Ospedale dei Bambini “Vittore Buzzi” di Milano;

- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant’Anna di Ferrara.

Lo studio verrà attuato previo consenso del comitato etico di ogni Azienda Ospedaliera

presa in esame.

La raccolta dati avverrà nel periodo compreso tra Luglio 2017 e Dicembre 2017.

Il campionamento sarà effettuata su base non probabilistica dunque di convenienza.

Nello studio verranno inclusi pazienti con le seguenti caratteristiche:

- età 0-18 anni;

- intubati e ventilati meccanicamente;

- sedati;

- ricoverati nel periodo di raccolta dati;

- con consenso informato e firmato dai genitori.

Dallo studio verranno esclusi pazienti con le seguenti caratteristiche:

- in terapia con agenti bloccanti neuromuscolari (Curaro®

), in grado di influenzare

significativamente lo stato motorio, l’espressione facciale, lo stato emotivo e cognitivo

(Andersen, 2015) (Falbo, 2013);

- in terapia continua con miorilassanti diretti (Dandrolene®) in grado di influenzare

significativamente la rilevazione del dolore;

- tetraplegia già nota al ricovero o riscontrata dopo un trauma o intervento chirurgico

(Falbo, 2013);

- in grado di respirare spontaneamente;

- patologie neurologiche (Maaskant, 2016), danni celebrali e encefalopatie (Crain,

2002);

- prematurità, per la specificità di questa fascia d’età;

- rifiuto del genitore.

TRATTAMENTO (MODALITA’, CRITERI E TEMPI DI

SOMMINISTRAZIONE DELL’INTERVENTO)

Nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica nel periodo stabilito, verrà

rilevato il dolore mediante l’uso della Behavioral Pain Scale (BPS) da parte degli stessi

ricercatori, infermieri formati e specializzati. Per ottenere il k di concordanza, le

rilevazioni saranno eseguite contemporaneamente da due rilevatori indipendenti Le

coppie di valutatori non saranno assegnate o randomizzate, ma saranno stabilite su base

di convenienza. Gli osservatori saranno fra loro indipendenti, osserveranno lo stesso

paziente senza potersi confrontare fra loro. Questo garantirà l’obiettività della

rilevazione. Gli infermieri valutatori avranno l’accesso ai reparti di terapia intensiva,

affiancando le valutazioni degli infermieri in turno. Per evitare di appesantire la routine

del reparto i ricercatori infermieri valuteranno il dolore del paziente utilizzando le scale

BPS e COMFRT-B, mentre gli infermieri di reparto rileveranno il dato con la

Numerical Rating Scale (NRS).

Ogni paziente verrà valutato in momenti diversi e occasionali della giornata, nei turni

del mattino e del pomeriggio: prima e dopo la cura infermieristica di base (cure

igieniche e medicazioni), prima e dopo interventi diagnostici (radiografia e tomografia

assiale compiuterizzata), prima e dopo interventi invasivi diagnostici e terapeutici

(posizionamento di presidi sanitari e aspirazione endotracheale) e durante lo stato di

quiete (Johansson, 2009).

La Behavioral Pain Scale è stata creata, testata e validata da Payen et al nel 2001, presso

il Centro Traumi del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell’Ospedale

“Albert Michalon” di Grenoble, Francia. La BPS è stata tradotta e applicata dagli

infermieri di diversi stati, tra cui Marocco (Aı¨ssaoui, 2005), Svezia (Hylen, 2016) e

Taiwan (Hsiung, 2016). Nel 2014 lo strumento in questione è stato quindi tradotto e

validato in lingua italiana, nei pazienti incoscienti e sedati, a Milano (Falbo, 2013) .

La BPS è uno strumento atto a valutare il dolore nei pazienti critici, sedati e incoscienti.

Il punteggio si basa su osservazioni che riguardano specifici comportamenti: espressioni

facciali, movimento degli arti superiori e la compliance alla ventilazione meccanica.

Ogni parametro viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4, per un range totale

compreso tra 3 e 12, in cui 3 rappresenta l’assenza di dolore e 12 il massimo dolore

possibile (Falbo, 2013) (Elli, 2015).

La BPS è considerata dalla letteratura scientifica una delle scale con maggior livello di

validità e affidabilità, raccomandata dalle più recenti linee guida per la valutazione del

dolore nel paziente intubato e ventilato meccanicamente 8.

CONFRONTO

Lo studio si propone di confrontare la BPS con gli attuali strumenti identificati dalla

letteratura scientifica come gold-standard per la rilevazione del dolore nel paziente

pediatrico ricoverato in Terapia Intensiva (ICU). Le due scale che verranno utilizzate

come confronto saranno la COMFORT-B Scale e la Numerical Rating Scale (NRS).

La COMFORT Behavioural Scale è stata sviluppata da Ista e Van Dijk nel 2005 nel

Dipartimento di Pediatria dell’ Erasmus MC/Sophia Children’s Hospital di Rotterdam,

Olanda (Ista, 2005).

La COMFORT-B Scale è un’evoluzione della COMFORT Scale creata nel 1992

(Ambuel, 1992); questa prende in esame solo parametri comportamentali, escludendo i

2 parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) presenti nella versione

precedente. Questo perché facilmente influenzabili dai farmaci inotropi e vasoattivi, di

uso comune nelle PICU (Johansson, 2009).

La finalità della COMFORT-B scale è quella di rilevare il dolore, la sedazione e il

distress in bambini non in grado di esprimere a parole la loro condizione, perché sedati,

intubati e ventilati meccanicamente.

La scala comprende 6 item comportamentali: stato di vigilanza/lucidità mentale, stato di

calma, risposta respiratoria per pazienti ventilati e pianto per pazienti non ventilati,

movimenti corporei, tensione facciale e tono muscolare (Boerlage, 2014).

Ad ogni item viene assegnato un valore compreso tra 1 e 5, con un punteggio minimo di

6 e uno massimo di 30, in cui un punteggio di 17 indica un dolore da trattare con

interventi di analgesia e/o sedazione secondo il protocollo di reparto (Boerlage, 2014).

Con un punteggio uguale o maggiore a 23, la sedazione viene considerata inefficace e

inadeguata (Boerlage, 2014).

La Numerical Rating Scale, è una scala di autovalutazione unidimensionale del dolore

creata nel 1978 (Downie, 1978). L’NRS è considerata dalla letteratura mondiale il gold-

standard nell’autovalutazione del dolore.

Attraverso questa scala, viene richiesto al paziente di esprimere il suo livello di dolore

su una scala Likert da 0 a 10, in cui 0 corrisponde ad assenza di dolore e 10 al peggior

dolore immaginabile.

Pur essendo una scala di autovalutazione, diversi studi di validazione e confronto tra

scale utilizzano la NRS come strumento universale di confronto ( Boerlage, 2012)

(Boerlage 2015). Per ciò in questo studio, verrà utilizzata come ulteriore confronto alla

scala presa in analisi.

ANALISI STATISTICA DEI DATI

La valutazione della numerosità campionaria sarà condotta grazie ad un’analisi di

potenza, con l’utilizzo del software G*Power per una potenza attesa di .80, con

alfa=.05, indice di correlazione .80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.

Nel caso della BPS e della COMFORT-B la coerenza interna sarà valutata con il

coefficiente alfa di Cronbach, che costituisce una stima della correlazione media tra

tutte le possibili combinazioni di item. Viene posta convenzionalmente come soglia

minima per definire una buona precisione della misura r=8. La coerenza inter-rater sarà

valutata con un coefficiente di correlazione intraclasse a due vie miste, in cui il paziente

osservato definisce il fattore random e l’osservatore (due osservatori indipendenti:

infermieri ricercatori) e il fattore fisso (si veda, ad es., Nichols, 1998).

La validità di contenuto sarà valutata conducendo sul punteggio totale delle scale

un’ANOVA mixed model a misure ripetute, in cui gli effetti fissi saranno definiti dalle

diverse rilevazioni, mentre la variazione random dell’intercetta del modello all’interno

della variabile contestuale Paziente permetterà di dar conto dall’eterogeneità del

campionamento.

La validità convergente sarà definita dal coefficiente di validità concorrente test–

criterio, ottenuto tramite il coefficiente di regressione bivariato tra BPS e le due scale

COMFORT-B e NRS. Sarà usualmente accettato e ritenuto soddisfacente un

coefficiente di correlazione test-criterio pari o superiore a r=.8.

Inoltre, un t-test per campioni indipendenti (applicata la correzione di Bonferroni per

confronti multipli) sul punteggio totale nelle diverse misurazioni consentirà di definire

la capacità della scala di discriminare la presenza o l’assenza di dolore nel campione

preso in esame.

La capacità discriminativa dello strumento sarà anche stimata dall’ampiezza dell’AUC

di curve Receiver- Operator Characteristic (ROC), le cui coordinate consentiranno di

stabilire i cut-off ottimali nel determinare la migliore combinazione possibile di

sensibilità e specificità.

ASPETTI ETICI E MODULISTICA SUL CONSENSO

INFORMATO

Secondo la legge 2001/20/CE pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto

2003 il Comitato Etico è incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del

benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa

tutela.

In particolare al riferimento normativo rappresentato dal DL numero 211, 24/06/2003 e

DM 17/12/2004 sugli studi no profit.

Secondo quanto sancito dalle leggi sopra citate, noi sottoporremo all’attenzione di

quest’ultimo il nostro protocollo di sperimentazione, al fine di ricevere l’autorizzazione

alla messa in opera dello studio.

Seguendo le norme etiche sarà opportuno che:

- prima dell’arruolamento tutti i genitori dei pazienti eleggibili dovranno ricevere le

informazioni complete sullo studio;

- affinché i pazienti possano essere inclusi nello studio sarà necessario che i genitori

diano il consenso al trattamento dei dati personali in forma anonima e aggregata ai sensi

della legge 675/1996 e la legge 196/03;

- i moduli di informazione dei pazienti e l’esplicitazione del consenso saranno riportati

in allegato e una copia sarà annesso ad ogni scheda raccolta dati;

- una lista di decodifica del codice paziente esisterà esclusivamente presso i singoli

centri partecipanti e presso la segreteria dello studio.

BIBLIOGRAFIA

1. Aïssaoui, Y., Zeggwagh, A. A., Zekraoui, A., Abidi, K., & Abouqal, R. (2005).

Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically

ventilated patients. Anesthesia and Analgesia, 101(5), 1470–1476.

2. Ambuel, B., Hamlett, K. W., Marx, C. M., & Blumer, J. L. (1992). Assessing distress

in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. Journal of Pediatric

Psychology, 17(1), 95–109.

3. Andersen, R. D., Bernklev, T., Langius-Eklöf, A., Nakstad, B., & Jylli, L. (2015).

The COMFORT behavioural scale provides a useful assessment of sedation, pain and

distress in toddlers undergoing minor elective surgery. Acta Paediatrica (Oslo,

Norway: 1992), 104(9), 904–909.

4. Boerlage, A. A., Ista, E., de Jong, M., Tibboel, D., & van Dijk, M. (2012). The

COMFORT behavior scale: is a shorter observation period feasible? Pediatric

Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the

World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 13(2), e124–

125.

5. Boerlage, A. A., Ista, E., Duivenvoorden, H. J., de Wildt, S. N., Tibboel, D., & van

Dijk, M. (2015). The COMFORT behaviour scale detects clinically meaningful

effects of analgesic and sedative treatment. European Journal of Pain (London,

England), 19(4), 473–479.

6. Crain, N., Slonim, A., & Pollack, M. M. (2002). Assessing sedation in the pediatric

intensive care unit by using BIS and the COMFORT scale. Pediatric Critical Care

Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the World

Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 3(1), 11–14.

7. Downie W. W., Leathman P. A., Rhind V. M. ( 1978). Studies whit pain rating

scales. Annals of Rheumatic Desease, 37: 378-381.

8. Elli, S., Dagostini, G., Bambi, S., Rezoagli, E., Cannizzo, L., Pasquali, S. Lucchini,

A. (2015). [Utilization of Behavioral Pain Scale and Critical Care Pain Observation

Tool for pain evaluation in Intensive Care Unit]. Professioni Infermieristiche, 68(4),

228–235.

9. Falbo L., Terzoni S., Destrebecq A., Bonetti L. (2013) Translation and validation in

Italian of the Behavioral Pain Scale (BPS) for pain assessment in unconscious and

sedated patients. Retrieved June 20.

10. Hsiung, N.-H., Yang, Y., Lee, M. S., Dalal, K., & Smith, G. D. (2016).

Translation, adaptation, and validation of the behavioral pain scale and the critical-

care pain observational tools in Taiwan. Journal of Pain Research, 9, 661–669.

11. Hylén, M., Akerman, E., Alm-Roijer, C., & Idvall, E. (2016). Behavioral Pain

Scale - translation, reliability, and validity in a Swedish context. Acta

Anaesthesiologica Scandinavica, 60(6), 821–828.

12. Ista, E., van Dijk, M., Tibboel, D., & de Hoog, M. (2005). Assessment of

sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the

COMFORT “behavior” scale. Pediatric Critical Care Medicine: A Journal of the

Society of Critical Care Medicine and the World Federation of Pediatric Intensive

and Critical Care Societies, 6(1), 58–63.

13. Johansson, M., & Kokinsky, E. (2009). The COMFORT behavioural scale and

the modified FLACC scale in paediatric intensive care. Nursing in Critical Care,

14(3), 122–130.

14. Lanser, P., & Gesell, S. (2001). Pain management: the fifth vital sign. Healthcare

Benchmarks, 8(6), 68–70, 62.

15. Maaskant, J., Raymakers-Janssen, P., Veldhoen, E., Ista, E., Lucas, C., &

Vermeulen, H. (2016). The clinimetric properties of the COMFORT scale: A

systematic review. European Journal of Pain (London, England), 20(10), 1587–

1611.

16. Nichols, D. P. (1998). Choosing an intraclass correlation coefficient. SPSS

keywords, 67, 1-2.

17. Payen, J. F., Bru, O., Bosson, J. L., Lagrasta, A., Novel, E., Deschaux, I., …

Jacquot, C. (2001). Assessing pain in critically ill sedated patients by using a

behavioral pain scale. Critical Care Medicine, 29(12), 2258–2263.

18. Purser, L., Warfield, K., & Richardson, C. (2014). Making pain visible: an audit

and review of documentation to improve the use of pain assessment by implementing

pain as the fifth vital sign. Pain Management Nursing: Official Journal of the

American Society of Pain Management Nurses, 15(1), 137–142.

19. Turk D. C., Okifuji A. (2001). Phychological factors in chronic pain: evolution

and revolution. Journal and Consulting Clinical Phychology 70(3): 678-690.

Appendice 2 - Brochure informativa

PERCHE VALUTARE IL DOLORE?

Il dolore costituisce un esperienza con cui prima o poi tutti veniamo a

contatto: indipendentemente dall’entità dello stesso, quasi sempre

costituisce un’esperienza negativa nella vita di tutti noi.

Nelle realtà ospedaliere si tenta di porre più attenzione possibile a questo sintomo,

considerato ad oggi un vero e proprio parametro vitale.

Una cattiva gestione dello stesso, oltre a conseguenze negative nel breve termine (esperienza

negativa di ricovero) ha forti incidenze anche nel lungo termine (riduzione della soglia del

dolore, rischio di sviluppare sindromi da dolore cronico).

COME VALUTIAMO IL DOLORE?

Il dolore nelle Terapie Intensive Pediatriche viene valutato con diversi strumenti, ma gli

ottimali risultano essere troppo macchinosi, quelli di più semplice utilizzo non sempre

forniscono risposte adeguate.

ATTENZIONE: Il dolore di Vostro figlio è quindi preso in grande

considerazione e il nostro obiettivo è quello di rendere disponibile uno

strumento di misurazione che renda possibile un adeguato trattamento

del sintomo, attraverso una celere e veritiera individuazione dello stesso.

PERCHE’ QUESTO STUDIO?

Il nostro obiettivo è quello di comprendere se la scala utilizzata nell’adulto portatore di tubo

endotracheale, possa essere utilizzata anche nel bambino. Gli Infermieri e Medici che lavorano

in questa realtà operativa sono professionisti adeguatamente formati che utilizzano gli

strumenti nel modo più ottimale possibile, noi ci poniamo l’obiettivo di rendere la misurazione

del dolore in Suo figlio/a veloce ed efficace come quella della sua pressione arteriosa.

COME VERRA’ SVOLTO?

Il nostro studio sarà il più discreto possibile e non saremo in nessun

modo d’intralcio alle vostre relazioni. Durante alcuni turni ci vedrete

al letto di Vostro Figlio/a insieme ad un infermiere del reparto ad

osservarlo: staremo in quel caso valutando il suo stato con l’utilizzo

della scala oggetto di studio, l’infermiere del reparto utilizzerà lo

strumento con cui hanno sempre valutato il livello di dolore fin da

quando è arrivato in reparto. I risultati ottenuti con i due strumenti

verranno poi confrontati per capire se lo strumento da noi proposto

sia utilizzabile.

Appendice 3 – Consenso informato per entrambi i genitori di minorenni

Gentile/i Genitore/i, sotto la supervisione del dott. Francesco Sulla dell’Università degli Studi di Parma, stiamo conducendo

uno studio sulla validazione di una scala di valutazione del dolore in bambini e ragazzi (0-18 anni)

ricoverati presso il reparto di Terapia Intensiva Pediatrica.

I dati ricavati dalla ricerca non indagheranno in alcun modo le caratteristiche del singolo soggetto ma

verranno trattati anonimamente ed esclusivamente a livello di gruppo e saranno unicamente oggetto di

comunicazioni scientifiche (scritte e/o orali). Sarà organizzato un incontro alla fine dello studio per

esporre i risultati.

Le chiediamo di sottoscrivere il consenso informato alla ricerca.

Il/la sottoscritto/a_______________________ esprime il suo consenso a far partecipare il proprio

figlio/a allo studio sopra indicato.

- So che lo studio in questione fa parte di un progetto di ricerca di cui il dott. Francesco Sulla è

responsabile e il cui scopo generale è l’approfondimento delle conoscenze sulla rilevazione del dolore in

bambini/ragazzi non in grado di comunicare il proprio livello di dolore in autonomia.

- So che a mio figlio/a non verrà richiesto alcunché e che tali rilevazioni non intralceranno le visite

- So che mio figlio/a ha la possibilità di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo,

comunicandolo all’operatore/trice, senza penalizzazione alcuna e ottenendo il non utilizzo dei suoi dati.

- So che solo le persone che conducono la ricerca potranno avere accesso ai risultati di mio figlio/a

limitatamente ai fini della loro elaborazione e alla pubblicazione dei dati a fine scientifico.

- So che tutti i materiali verranno conservati nel pieno rispetto della privacy e dell’anonimato (Dlgs. n.

196/2003) e che i dati di mio figlio/a nei protocolli verranno sostituiti da un codice numerico conosciuto

solo dall’operatore.

- So che per qualsiasi domanda inerente alla ricerca potrò rivolgermi al dott Francesco Sulla, Tutor di

Ricerca presso l’Università degli studi di Parma (e-mail: fra.sulla@gmail.com; tel: +393281190147).

Data ___/___/______

NOME e COGNOME DEL PADRE o di chi ne fa le veci

(in stampato maiuscolo) __________________________

Firma __________________________

NOME e COGNOME DELLA MADRE o di chi ne fa le veci

(in stampato maiuscolo) ___________________________

Firma ___________________________

Appendice 4 - Questionario conoscitivo

Appendice 5 - Questionario di facciata