Indicatori Farmaceutici - Farmindustria€¦ · Nel decennio 2008-2018 l’industria farmaceutica...

IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2019

FARMINDUSTRIACENTRO STUDI

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IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2019

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IND

ICE

INDICE

I) Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia 5

II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia 47Commercio esteroCaratteristiche strutturali e capacità di crescitaDati e struttura dell’indotto farmaceutico in ItaliaStruttura dell’occupazioneStruttura del settore per dimensione di impresaIl Contract Development and Manufacturingnella farmaceutica in ItaliaBenchmarking internazionale prezzi e costiPresenza regionale dell’industria farmaceutica

III) Ricerca e Sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia 93Studi clinici in Italia

IV) Domanda farmaceutica e sanitaria 107Domanda pubblicaMedicinali equivalenti e biosimilariVaccini e prevenzioneConfronti internazionali

Allegato 1Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale 137ed europeo approvati da maggio 2018 a giugno 2019

Allegato 2Elementi sui principali provvedimenti di interesse per il settore 143

Allegato 3Informazione Scientifica 155

La presente pubblicazione e stata chiusa con le informazioni al 23 giugno 2019

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Evoluzione e caratteristichedell’industria farmaceutica in Italia

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EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

La crescita di occupazione (+1,7%), investimenti (+7,1%), export (+4,7%) e pro-duzione (+3,2%) registrata nel 2018 conferma che le imprese del farmaco credononelle capacità di sviluppo dell’Italia a cui contribuiscono con la consapevolezzadi rappresentare un grande patrimonio industriale di tutto il Paese.

E anche i dati dei primi tre mesi 2019 indicano un ulteriore incremento perl’export (+15%) e per l’occupazione (+1%).

L’Italia è protagonista nell’Unione Europea per la produzione di farmaci erafforza la sua posizione anche nell’Innovazione farmaceutica, collaborando contutto il sistema nazionale di Ricerca, grazie a investimenti ancora in crescita nel2018 e che negli ultimi cinque anni sono cresciuti il doppio della media europea(35% rispetto a 17%).

Le imprese del farmaco in Italia dimostrano di essere interlocutori importantiper le Istituzioni e i cittadini, con il loro valore industriale e con azioni concreteper la sostenibilità della spesa.

Aumentare ancora investimenti e innovazione è un obiettivo alla portata del Paesese l’impegno delle imprese e delle tante eccellenze, pubbliche e private, presentiin Italia potrà contare su una governance farmaceutica attrattiva.

6

Fonte: elaborazioni su fonti varie

TAVOLA 1 Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia(milioni di euro, dati al 31 dicembre)

Valore della produzioneEsportazioni totali- medicinali- vacciniImportazioni totali- medicinali- vacciniSaldo estero di medicinali e vaccini- medicinali- vacciniInvestimenti in R&S e Produzione- Ricerca e Sviluppo- ProduzioneNumero di addetti (unità)Addetti R&S (unità)Addetti R&S/addetti totaliExport/produzione

32.20025.89016.633

78326.41713.851

5243.0422.782

2603.0001.6501.350

66.5006.6009,9%

80,4%

VAR. % 2018/2017

30.01021.36115.355

73322.94213.988

3601.7401.367

3722.7001.4701.230

64.4006.2009,6%

71,2%

2016

31.20024.72216.397

106524.24313.729

4073.3262.668

6582.8001.5301.270

65.4006.4009,8%

79,2%

2017

3,2%4,7%1,4%

-26,5%9,0%0,9%

28,6%-8,5%4,3%

-60,5%7,1%7,8%6,3%1,7%3,1%

2018

7

Occupazione e valore generato nei territori

I dati Istat mostrano che tra il 2014 e il 2018 l’industria farmaceutica ha aumen-tato l’occupazione più di tutti i settori: +8,6% rispetto a +2,0% della mediamanifatturiera, soprattutto grazie alla crescita delle mansioni di Ricerca e Sviluppo,produzione e personale di sede. Nel 2018 gli addetti farmaceutici sono 66.500.

È un dato molto significativo, che si è accompagnato anche all’aumento degliinvestimenti (+33%, rispetto a +14% del totale dell’economia negli ultimicinque anni), grazie ai quali le imprese del farmaco hanno generato valore alNord, al Centro e al Sud in tutti i territori dove sono presenti.

Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri, diinvestire nel Paese facendo leva sui nostri punti di forza. A partire dalla qualitàdelle Risorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto (per esempio materieprime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento,componenti e servizi industriali), che con la farmaceutica creano un sistema dioltre 140 mila addetti e sinergie di crescita di grande valore.

TAVOLA 2 Crescita dell'occupazione tra il 2014 e il 2018

Farmaceutica

Alimentare

Meccanica

Mezzi di trasporto

Servizi

Totale economia

Agricoltura

Metalli

Chimica

Industria manifatturiera

Informatica

Industria estrattiva

Fonte: elaborazioni su dati Istat

(var % cumulata)

0% 2% 4% 6% 8% 10%

8

TAVOLA 3 Evoluzione degli investimenti in produzione e Ricerca in Italia(indice 2013=100)


TAVOLA 4 Crescita dell'occupazione farmaceutica in Italia tra il 2014 e il 2018per mansione(var. % cumulata)

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria

Totale

140

130

120

110

100

90

80Totale economia Farmaceutica

2013 2018

Ricerca e Sviluppo Produzione e personaledi sede

Qualità e capacità di crescita: fattori strutturali della farmaceutica

Una delle specificità principali dell’industria farmaceutica è la qualità delle RisorseUmane, il primo tra i fattori di competitività del nostro Paese segnalati dalle imprese.

Il 90% degli addetti farmaceutici è laureato o diplomato, una quota significati-vamente più elevata rispetto alla media dell’industria.

Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per maggioreproduttività (che consente di avere spese per il personale superiori alla media),più investimenti per addetto (+313% rispetto alla media manifatturiera), sia inproduzione, sia in R&S, sia in protezione dell’ambiente.

Sono caratteristiche di un settore avanzato grazie alle quali le imprese del farmacorappresentano un volano fondamentale per lo sviluppo economico e sociale in Italia.

Nel decennio 2008-2018 l’industria farmaceutica ha incrementato la produzionedel 22% rispetto a -14% della media manifatturiera, per il 100% grazie allacrescita delle esportazioni (+117% rispetto a +27% medio).


TAVOLA 5 Caratteristiche dell’occupazione dell’industria farmaceutica in Italia

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

9

Totaleimprese (*)

Industriafarmaceutica

350

300

250

200

150

100

50

0

PRESENZA DI LAUREATI E DIPLOMATI(% sul totale)

Totaleimprese (*)


PRODUTTIVITÀ DEL LAVORO(indice totale imprese=100)

(*) industria manifatturiera, altri settori industriali e dei servizi

Diplomati Laureati

TAVOLA 6 Crescita 2008-2018 della produzione industriale e dell'exportdei settori manifatturieri in Italia(var % cumulata)


10

TAVOLA 7 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali


100

100

100

100

100

100

100

218

180

346

413

256

843

213

127

131

168

171

142

251

124


Industriamanifatturiera

Valore aggiunto per addetto

Spese per il personale per dipendente

Esportazioni per addetto

Investimenti per addetto

- in Produzione

- in Ricerca & Sviluppo

- in protezione dell'ambiente

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e mezzi di trasporto

(indice industria manifatturiera=100)

Settori media-altatecnologia

VAR.

% P

ROD

UZI

ON

E

VAR. % EXPORT

-20% 0% 140%20% 40% 60% 80% 100% 120%

30%

20%

10%

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

Farmaceutica

Media manifatturiera

Crescita professionale e welfare aziendale di qualità

Nella farmaceutica le pari opportunità sono già una realtà. Le donne rappresen-tano il 42% degli addetti (29% negli altri settori), con ruoli importanti, comemostra la leadership delle imprese del farmaco per la quota di donne dirigenti equadri, pari a quella che hanno sul totale dell’occupazione. Nella Ricerca, inoltre,le donne rappresentano il 52% degli addetti.

Dati molto positivi si registrano anche per l’occupazione giovanile, tema tra i piùstrategici per la crescita in Italia. I dati INPS mostrano che dal 2014 al 2017 gliaddetti under 35 nella farmaceutica sono cresciuti dell’11%, rappresentando l’81%dei nuovi assunti. E, complessivamente, circa l’80% degli under 35 ha un contrattoa tempo indeterminato. Elementi che, in un quadro di crescita dell’occupazione,che ha caratterizzato il settore negli ultimi anni, fotografano un processo moltoimportante di ricambio generazionale.

Il settore, inoltre, si caratterizza per un modello innovativo di Relazioni Industrialie per l’adozione di strumenti concreti, moderni ed efficaci, di welfare aziendale, inparticolare per la conciliazione vita-lavoro, l’istruzione, il benessere dei dipendentie dei loro familiari, l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti.

Fonte: elaborazioni su dati INPS

11

TAVOLA 8 Occupazione femminile per settore in Italia

45%

40%

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

0%

% S

U D

IRIG

ENTI

E Q

UA

DRI

% SU ADDETTI

10% 20% 30% 40% 50% 60%

(% sul totale)

Farmaceutica

Media manifatturiera

Alimentare

Tessile

TAVOLA 9 Evoluzione degli under 35 nella farmaceutica e nel totaledell’industria manifatturiera


TAVOLA 10 Politiche di welfare nelle imprese del farmaco

Fonte: Farmindustria

12

(indice 2014=100)

115

110

105

100

95

902014 2015 2016 2017

100% previdenza e sanità integrativa

70% servizi di istruzione o assistenza

35% assistenza per familiari anziani o non autosufficienti

90% servizi di flessibilità oraria quali part-time, smart working,trasporti, mensa, carrello della spesa o altri fringe benefit

DIFFUSIONE TRA GLI ADDETTI, IN % SUL TOTALE

NELLA FARMACEUTICA I giovani

in tre anni sonoaumentati dell’11%

sono l’81% dei nuovi assunti

circa l’80% ha un contrattoa tempo indeterminato

Leadership italiana nella farmaceutica europea

I dati pubblicati da Efpia, la Federazione europea dell’industria farmaceutica,mostrano che l’Italia è da anni un Paese protagonista nell’UE per valore dellaproduzione. La crescita è stata generata esclusivamente dall’aumento delleesportazioni, per cui l’Italia ha registrato, negli ultimi dieci anni, l’incremento piùalto tra i big europei (+117% rispetto a +81% della media Ue).

La produttività del lavoro si è dimostrata la “carta vincente” per le imprese delfarmaco in Italia, come dimostra la crescita dell’indice relativo del nostro Paeserispetto alla media europea.

Produzione e investimenti attivano una serie di legami con tutti gli altri settoridell’economia. La presenza industriale della farmaceutica in Italia si concretizzanella creazione di valore nell’indotto, superiore sia alla media europea, sia aquello dell’altro paese leader nell’UE per la produzione, ovvero la Germania.

Le imprese del farmaco in Italia quindi generano sviluppo direttamente eindirettamente, ponendosi al centro di un network di eccellenza.

13

TAVOLA 11 Indice relativo di produttività del lavoro nella farmaceuticain Italia rispetto alla media europea

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat

130

125

120

115

110

105

100

95

902007

(indice 2007=100, media mobile)

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

14

TAVOLA 12 Evoluzione 2008-2018 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat

Italia

UE28

Germania

Spagna

Francia

UK

40% 60% 80% 100% 120%0% 20% 140%

TAVOLA 13 Effetto moltiplicatore di creazione di valoreda parte dell'industria farmaceutica(media di effetto su addetti e valore aggiunto)

Fonte: elaborazioni su dati PWC, Efpia

4.0

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Media europea germania italia

1,0

1,9

3,0

1,0

1,92,0

1,0

2,9

3,8

Elevata competitività che nasce da un mix di imprese unico in Europa

L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica inEuropa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, che determi-nano il 41% del ruolo industriale, e di quelle a capitale internazionale, dalle qualidipende il 59%.

Tra tutte le imprese a capitale internazionale in Italia, quelle del farmaco hannoun ruolo di primo piano per occupazione e valore aggiunto e la leadership perinvestimenti ed export. L’Italia è prima tra i grandi Paesi europei per presenza diimprese a capitale statunitense e tedesco, seconda per quella delle impresefrancesi, svizzere e giapponesi. Inoltre è un hub mondiale per la produzione divaccini per quanto riguarda le imprese a capitale UK.

Le imprese a capitale italiano si caratterizzano per un fatturato realizzatoall’estero superiore al 70% del totale, in notevole crescita e significativamentepiù elevato rispetto alla media manifatturiera. Vendite estere più che raddoppiatenegli ultimi 10 anni (da 3,1 miliardi nel 2007 a 7,5 nel 2018), non in un’ottica didelocalizzazione ma di presidio di nuovi mercati, che ha consentito di rafforzarela presenza in Italia delle attività di Ricerca e produzione.

Inoltre l’Italia è prima in Europa per presenza di PMI farmaceutiche.

15

TAVOLA 14 Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese(% sul totale)

41%

59%

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate


Capitale esteroCapitale italiano

TAVOLA 15 Investimenti ed export in Italia di imprese a capitale internazionale(% sul totale)


TAVOLA 16 Vendite estere delle imprese farmaceutiche a capitale italiano

8,0

7,0

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

Fonte: elaborazioni su dati Nomisma e aziendali

2007 2018

16

Farmaceutica

0%

Meccanica

Chimica

Mezzidi trasporto

Petrolifero

Metallurgia

Tessile eabbigliamento

Gommae plastica

Alimentare,bevande e tabacco

Informaticaed elettronica

Legno, cartae stampa

Vetro e altri min.non metalliferi

Mobili e altro

2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%

100%

75%

50%

25%

0%

MILIARDI DI EURO

2007 2018

% SUL FATTURATO TOTALE

3,1

7,5

49%

71%

La forza delle specializzazioni farmaceutiche in Italia

La crescita dell’industria farmaceutica nasce da quella dei suoi comparti.

A partire dalle imprese del farmaco biotech, che hanno aumentato i loro inve-stimenti e hanno una pipeline significativa di prodotti in sviluppo e la leadershipnelle terapie avanzate: 3 sulle 10 autorizzate in Europa sono infatti nate dallaR&S in Italia, frutto peraltro della collaborazione tra le imprese e altri soggettidell’ecosistema nazionale dell’innovazione.

Per i vaccini l’Italia è un hub internazionale di Ricerca e produzione, con unasolida tradizione scientifica e una forte vocazione all’export, che ha consentito dicumulare in 10 anni 2,5 miliardi di saldo estero positivo, ovvero di domanda dialtri Paesi soddisfatta da produzione realizzata in Italia.

Tra le leadership italiane in Europa si segnala quella del Contract Developmentand Manufacturing Organization (CDMO), nota anche come produzione contoterzi, per cui l’Italia è prima in Europa. Oggi il comparto, grazie anche ai suoiinvestimenti 4.0, determina 2,1 miliardi di produzione, il 25% del totale europeo.

Tra le specializzazioni vi è anche la produzione di emoderivati, grazie a impresenazionali a grande vocazione internazionale e importanti imprese a capitaleestero che, complessivamente, contano 1.600 addetti, con investimenti inproduzione e Ricerca molto superiori alla media manifatturiera.

17

TAVOLA 17 I numeri del farmaco biotech in Italia

100

140

100 94

Fonte: Farmindustria-EY

aziendeGrandi, piccole e micro imprese,continuamente impegnate ad innovare

miliardi di euro di fatturatoUn contributo importante nel settore salute

milioni di euro di investimenti in R&SGli investimenti in R&S crescono costantemente:una continua innovazione a beneficio dei pazienti e del Paese

addetti in R&SProfessionisti e ricercatori di riconosciuta eccellenza

200

10

720

4.000

TAVOLA 18 Vaccini: saldo con l’estero (export-import) cumulato(dati in milioni di euro)

18

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

0

-5001998

TAVOLA 19 CDMO farmaceutico: podio europeo per produzione(dati di bilancio, anno 2017)

1,8miliardi €

2,1miliardi €

1,6miliardi €

Germania Italia Francia

Fonte: Farmindustria - Prometeia


TAVOLA 20 Emoderivati: investimenti in Ricerca e produzione per addetto(indice industria manifatturiera=100)

600

500

400

300

200

100

0

Fonte: elaborazioni su dati aziendali e Istat

Emoderivati Industria manifatturiera

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018

19

Le imprese del farmaco in Italia hanno colto la sfida ambientale e ne hanno fattoun importante fattore di competitività. In dieci anni, considerando la crescitadella produzione, l’industria farmaceutica ha abbattuto:

· del 74% le emissioni dei gas climalteranti (anidride carbonica, biossido diazoto, metano), rispetto a un calo del 26% della media manifatturiera;

· del 54% i consumi energetici, rispetto a una media dell’industria manifatturieradel -13%.

Questi risultati sono frutto degli investimenti in tecnologie green delleimprese: la quota di investimenti in tecnologie destinate alla prevenzionedell’inquinamento (che azzerano o riducono alla fonte l’inquinamento delprocesso produttivo) nell’industria farmaceutica è pari al 49%, rispetto a unamedia manifatturiera del 30%.

L’industria farmaceutica ha anche dato vita nel 2015 alla cosiddetta Eco-PharmacoStewardship (EPS), un programma europeo a guida industriale di gestione intelligentee sostenibile dell’impatto ambientale del farmaco lungo tutto il suo ciclo di vita.

Inoltre in Italia dal 1980 le imprese hanno costituito, insieme alla filiera, unsistema centralizzato a garanzia del corretto smaltimento dei medicinali scadutie rimasti invenduti (Assinde).


Il valore dell’ambiente per le imprese del farmaco in Italia

350

300

250

200

150

100

50

0In protezione dell’ambiente In tecnologie pulite

Industria manifatturiera Industria farmaceutica

TAVOLA 21 Investimenti per la protezione dell'ambiente per addetto(Indice industria manifatturiera = 100)

20

TAVOLA 22 Emissioni di gas climalteranti: var. % cumulata decennale

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

-50%

-60%

-70%

-80%Industria manifatturiera

TAVOLA 23 Consumi energetici: var. % decennale

(2007-2017, ultimo dato disponbile)

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

-50%

-60%

Industria farmaceutica


-74%

-26%


Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

-54%

-13%

(2006-2016, ultimo dato disponbile)

Industria farmaceutica in Italia sempre più impegnata nella Ricerca

Nel 2018 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1.650milioni di euro, il 7% del totale degli investimenti in Italia, con una crescita diquasi l’8% rispetto al 2017.

Dal 2013 la crescita degli investimenti in R&S è stata del 35% (il doppiorispetto al dato europeo, +17%), equivalente a 430 milioni in più, che hannoportato risultati molto importanti, in particolare in alcune aree di specializza-zione. Ad esempio i farmaci biotech, i vaccini, gli emoderivati, le terapie avan-zate e i farmaci orfani, sempre più in partnership con le strutture pubbliche.

E negli studi clinici, per i quali ogni anno in Italia le imprese investono oltre700 milioni di euro, a partire da quelli in oncologia, che rappresentano il 42%del totale e sono cresciuti del 6% nell’ultimo anno (dati AIFA).

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valore aggiuntoe gli addetti al 10% dell’occupazione totale: parametri per i quali la farmaceu-tica si colloca ben al di sopra della media nazionale (spese R&S/PIL 1,4%; addettiR&S/occupati totali 1,1%).

21

Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2018TAVOLA 24

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

Specializzazione per farmaci biotech,vaccini, emoderivati,

farmaci orfani, terapie avanzate

€ 1.650 milioni investiti in R&S

Ruolo crescente per gli studi clinici(più di € 700 milioni all’anno

investiti dalle imprese del farmaco)

+35% negli ultimi 5 anni17% del valore aggiunto (oltre 10 volte la media)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni(«network innovation»)Primo posto per quota di imprese innovativee investimenti in innovazione per addetto

Circa 300 prodotti biotech in sviluppo3 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europasono nate dalla Ricerca in Italia

18% del totale nell’Ue37% del totale su farmaci biotech26% del totale su farmaci orfani

22

TAVOLA 26 Evoluzione degli investimenti in R&S farmaceutica(Indice 2013=100)

Fonte: elaborazioni su dati Efpia

TAVOLA 25 Investimenti in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat

Totale economia Industriamanifatturiera

FarmaceuticaSettori media-altatecnologia

1%

7%8%

17%

140

135

130

125

120

115

110

105

1002013 2014 2015 2016 2017

Europa Italia

2018

Innovazione farmaceutica centrale per tutto il sistema nazionale di Ricerca

Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota piùalta di imprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte la media manifatturiera.

In particolare, le imprese sono concentrate nelle attività di network innovation,ovvero l’acquisizione di servizi di ricerca e sviluppo (R&S extra muros), di mac-chinari e software finalizzati all’innovazione e di competenze da altre impreseo istituzioni. Anche in questo caso la spesa per innovazione per addetto nellafarmaceutica è la più alta nel panorama industriale e pari a 4 volte la media.

Questo valore misura l’importanza della presenza delle imprese del farmaco perla crescita di tutto l’ecosistema della Ricerca nazionale.

Con un altro dato che lo conferma pienamente: l’industria farmaceutica è primaper presenza di imprese con accordi di cooperazione per l’innovazione conUniversità e Istituti di Ricerca pubblici.

23


TAVOLA 27 Italia: spese per innovazione per addetto(indice industria manifatturiera=100)

0

Farmaceutica

Mezzi di trasporto

Informatica

Chimica

Meccanica


Alimentare

Elettronica

Petrolifero

Gomma e plastica

Altri settori

Tessile e abbigliamento

Metalli

Vetro e ceramica

Mobili

Legno, carta e stampa

50 100 150 200 250 300 350

24

TAVOLA 29 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici

TAVOLA 28 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)

Fonte: elaborazioni su dati istat


350

300

250

200

150

100

50

0

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

SPESA PER NETWORK INNOVATION

(indice industria manifatturiera=100)

0

FarmaceuticaInformatica

ChimicaVetro e ceramica

Mezzi di trasportoMeccanica

Gomma e plasticaAlimentare

Industria manifatturieraElettronica

Legno, carta e stampaMetalli

Tessile e abbigliamentoMobili

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

SPES

A T

OTA

LE

Farmaceutica

Ind. manifatturiera

TAVOLA 30 Evoluzione della pipeline biofarmaceutica e del modello di Ricerca

18.000

16.000

14.000

12.000

10.000

8.000

6.000

4.000

N° DI PRODOTTI NELLA PIPELINEBIOFARMACEUTICA MONDIALE

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

Fonte: Pharmaproject, Statista, Phrma, SCRIP

EVOLUZIONE DELLA R&S BIOFARMACEUTICA

Closed innovationinnovazione

centralizzata internaall’impresa

Open innovationinnovazione

apertaa collaborazioni

esterne all’impresa

Innovation networksrete di innovazione,multidisciplinarità,

ecosistemaR&S

1960 2000 2010 2018

R&S interna(nei laboratoriaziendali

R&S esterna(in partnershipcon PMI, università,enti no-profit,centri clinici, SSN)

80%

20%

20%

80%

25

La Ricerca è Vita e più del 90% è finanziato dalle imprese del farmaco

Farmaci e vaccini contribuiscono quotidianamente alla Salute del nostro Paese.

Solo per fare alcuni esempi: oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticato uncancro sopravvivono dopo 5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questoprogresso si deve ai nuovi farmaci); i pazienti guariti dal cancro in Italia sonoaumentati del 29% in otto anni; oggi l’HIV è diventata una patologia cronica e unventenne al quale è diagnosticata ha una aspettativa di vita di 70 anni; l’epatiteC è curabile (dal 2015 al 2019 i pazienti trattati saranno più di 200 mila); la mor-talità per malattie cardiovascolari è scesa del 30% in 10 anni; le vaccinazionihanno permesso di eradicare malattie.

Negli ultimi 50 anni in Italia l’aspettativa di vita è cresciuta di 1 mese ogni 4,grazie anche all’innovazione farmaceutica e alla qualità del Servizio SanitarioNazionale.

Risultati destinati a rafforzarsi grazie all’impegno costante delle imprese delfarmaco, che hanno raggiunto il record storico di prodotti in sviluppo nel mondo,oltre 16 mila dei quali la metà in fase clinica.

TAVOLA 31 Innovazione farmaceutica e risultati terapeutici

L’ESEMPIO DELL’EPATITE C

1GENERAZIONE

2001-2010

MALATINON CURATI

41% CURATI

48 settimanetrattamento

2°GENERAZIONE

2011-2013

MALATINON CURATI

63%-80%CURATI

da 24 a 48settimane

trattamento

3°GENERAZIONE

2013-2014

MALATINON CURATI

12 settimanetrattamento

90% CURATI

4°GENERAZIONE

2014-2016

da 8 a 12settimane

trattamento

94%-100%CURATI

20

15

10

5

019

98

1991

1994

1997

2000

2003

2006

2009

2012

2015

TASSO DI MORTALITÀ PER HIV/AIDS

Fonte: PhRMA

Fonte: CERM

TASS

O D

I SO

PRAV

VIVE

NZA

A 5

AN

NI

INNOVATIVITÀ DEI FARMACI

Media

L’ESEMPIO DELL’ONCOLOGIA

(morti per 100.000 abitanti)

26

a

Nota: i colori rappresentano diversi tipi di tumori

TAVOLA32 Nuovi farmaci lanciati annualmente e loro tipologia

38%34%25%17%

50%37%25%23%

61%44%29%25%

65%45%35%30%

332004-2008

36

2009-2013

46

2014-2018

54

2019-2023

Nuovi farmaci (media annua) Oncologici Biologici Orfani Specialistici

Fonte: IQVIA

27

Dalle sinergie tra scienza e tecnologia grandi progressi con la medicina di precisione

La crescita della pipeline di prodotti in sviluppo si concretizzerà anche nell’au-mento dei nuovi farmaci disponibili per i pazienti, che dai 33 all’anno nelperiodo 2004-2008 cresceranno a 54 in media negli anni 2019-2023.

Saranno prodotti sempre più specialistici, grazie ai progressi scientifici e tecno-logici e all’evoluzione della R&S, che ha effettuato un cambio radicale diparadigma, passando da terapie basate sulla logica one-fits-all alla medicinapersonalizzata e sempre di più alle “next generation biotherapeutics”, ovvero diprossima generazione (che includono le terapie geniche, cellulari e nucleotidiche)in forte accelerazione negli ultimi anni.

È una fase entusiasmante di innovazione, con un’accelerazione esponenzialeinnescata dalla network innovation e da sinergie con le imprese ICT: • dalla scienza maggiori conoscenze sulle caratteristiche genetiche degli individui;• dalla tecnologia la possibilità di tracciare ed elaborare un’enorme massa di

dati, con strumenti di Big Data Analytics.

Le Scienze della Vita si sviluppano in direzione della cosiddetta Salute di preci-sione, un approccio dal grande valore scientifico e sociale, perché significamaggiore prevenzione delle malattie, migliori diagnosi, terapie più mirateed efficaci, meno effetti collaterali.

(numero e % sul totale)

Tumoredel sangue

TAVOLA 33 Sviluppo dell’innovazione verso la medicina personalizzata

Leucemia

Linfoma

Leucemiacronica

Leucemiaacuta

Pre-Leucemia

Linfomaaggressivo

Linfomanon

aggressivo

40 tipi diLeucemia

identificati

50 tipi diLinfoma

identificati

Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è cresciuto del 70%50 ANNI FA OGGI

Fonte: PhRMA

TAVOLA 34 “Next-Generation Biotherapeutics” in fase avanzata di sviluppo

300

250

200

150

100

50

02009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Nota: con “Next-Generation Biotherapeutics” si intendono le terapie di prossima generazione, tra cuile terapie geniche, cellulari e nucleotidiche

Fonte: IQVIA

28

ESEMPIO DEI TUMORI DEL SANGUE NUMERI DELLA MEDICINA PERSONALIZZATA

più del 30% dei prodottiautorizzati negli ultimi anni

più del 40% dei prodottiin sviluppo

circa il 70% dei prodottioncologici in sviluppo

(n° di prodotti)

29

TAVOLA 35 Investimenti nella Ricerca farmaceutica mondiale

Fonte: Evaluate Pharma

(miliardi di dollari USA)

250

200

150

100

50

0

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

Nella farmaceutica il più grande investimento al mondo dei prossimi anni

La R&S delle imprese farmaceutiche si concretizza in terapie che hanno effettimolto positivi per la salute dei cittadini ed è un investimento strategico perl’economia.

La biofarmaceutica, infatti, rappresenta il più grande investimento in R&S almondo, sia attuale sia nei prossimi 5 anni, quando gli investimenti raggiunge-ranno, cumulativamente, i 1.000 miliardi di dollari.

Una cifra che da sola evidenzia la grande opportunità che il settore rappresentaper l’Italia, in termini di risorse che – come accaduto in questi anni – possonotradursi in posti di lavoro e sviluppo economico.

Infatti, se l’Italia saprà attrarre parte importante degli investimenti in R&S cheverranno fatti a livello mondiale, potrà consolidare il trend degli ultimi anni chel’ha vista recuperare terreno rispetto ad altri Paesi europei, nei quali i livelli degliinvestimenti sono ancora più elevati.

Ad esempio aumentando gli studi clinici, per i quali l’Italia ha un ruolo importantein Europa, che può ulteriormente migliorare con procedure amministrative piùefficienti e un contesto positivo per l’accesso ai nuovi farmaci.

30

TAVOLA 36 Investimenti in Ricerca e Sviluppo a livello mondiale(% sul totale)

Fonte: elaborazioni su dati Commissione Europea

TAVOLA 37 Nuove molecole autorizzate nel 2018 per area terapeutica(% sul totale)

Fonte: IQVIA

Farmaceutica

Hardware e attrezzaturetecnologiche

Mezzi di trasporto

Softwaree servizi informatici

Elettronica

Ingegneria industriale

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20%

12%

3%

3%

3%

3%

7%

8%

12%

20%

27%

Oncologia

Malattie infettive

Neurologia

Ematologia

Endocrinologia

Cardiovascolare

Nefrologia

Oftalmologia

Respiratorio

Altro

31

PRIMA: APPROCCIO TRADIZIONALE ADESSO: APPROCCIO OLISTICO

TAVOLA 38 La trasformazione della gestione delle terapie

Farmaco

Paziente

Fonte: Efpia

Le nuove tecnologie aumentano la produttività e il bisogno di nuove competenze

Le imprese stanno attuando investimenti in automazione e digitalizzazioneper adottare modelli, processi e organizzazione aziendale, secondo i trenddi Industria 4.0.

È un fenomeno che coinvolge tutte le attività aziendali: dalla Ricerca, che puòdiventare più produttiva e rendere disponibili in minor tempo nuove terapie,alla produzione, alla presa in carico dei Pazienti, che da “semplice” erogazione diprestazioni diventa un percorso terapeutico olistico, più complesso, che integrafarmaci, diagnostica di precisione, device, servizi di assistenza.

Una fase di forte trasformazione che richiede nuove competenze e nuove fi-gure professionali. Un fenomeno che può generare opportunità.

Ecco perché la farmaceutica è il settore per il quale Industria 4.0 genera il piùalto rapporto tra crescita della produttività e sostituzione del lavoro. E sonopiù le imprese che ritengono che l’adozione delle nuove tecnologie le por-terà ad aumentare l’occupazione (49% del totale), rispetto a quelle che pen-sano di ridurla (14%).

Farmaco

Informazionisulla salute

Gestionedelle cure

MediTech Paziente Assistenzasanitaria

TAVOLA 40 Industria 4.0: effetti sull’occupazione in alcuni settori

Fonte: McKinsey

Oil & gas

Commercio

Servizi sanitari

Auronautica

Automotive

Farmaceutica

Marketing

85 15

32 68

30 70

34 66

86 14

96 4

90 10

Crescita produttività Sostituzione tra tecnologia e lavoro

32

TAVOLA 39 Aumento della produttività della Ricerca in oncologiaderivante da alcuni driver di innovazione (var. % cumulata 2018-2023)

Gruppi di Pazienti selezionati

Disponibilità di Biomarcatori

Real World Data

Cambiamenti nella Regolazione

Sanità Digitale

Nuovi tipi di farmaci

Predictive Analytics

Focus sugli esiti segnalati dai Pazienti

Fonte: IQVIA

3%

10%

12%

14%

20%

20%

71%

104%

33

Farmaci e vaccini per la sostenibilità del Welfare

Il tema della sostenibilità dei sistemi socio-sanitari è prioritario in tutte leEconomie Avanzate, sia per i costi crescenti di terapie più mirate ed efficaci siaperché i progressi della Ricerca curano o “cronicizzano” malattie prima mortali.

Sono necessari modelli nuovi di assistenza sanitaria (ad esempio con più servizisul territorio) per rispondere in maniera più efficiente all’evoluzione delladomanda di salute. E i farmaci hanno un ruolo fondamentale in questo scenarioe nella gestione delle cronicità.

Farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e ilsistema di Welfare, ad esempio rendendo non necessari ricoveri, prevenendo pa-tologie o rallentandone il decorso, evitando la necessità di erogare pensioni diinvalidità o altre prestazioni di assistenza sociale.

Inoltre pazienti meglio curati possono gestire meglio la malattia, lavorando omantenendo un ruolo più attivo nella società.

Misurare i risultati aiuta a migliorare le cure e ottimizza la spesa, perché valutale terapie in chiave olistica, più attenta alle esigenze del malato. E perché per lasostenibilità conta il costo totale dell’assistenza, non quello delle singoleprestazioni.

TAVOLA 41 Esempi di costi evitati dall’uso appropriato di farmaci e vaccini

1 euro per la vaccinazione fa risparmiare fino a 16 euro di spesa per curare chi si ammala (considerando anche le risorse economichegenerate da persone in salute il rapporto costo/beneficio sale a 1:44)

Prevenzione

I medicinali riducono i ricoveri (in particolare nelle patologie croniche,anche del 65%) e un giorno in ospedale costa 1.000 €, pari a circa4 anni di spesa farmaceutica procapite

Minoreospedalizzazione

Ogni anno il Welfare in Italia spendeva più di 1 miliardo per trattarei malati. Costi ora evitabili grazie ai farmaci che li guarisconoEpatite C

1 mese di assistenza equivale a quasi 6 anni di spesa farmaceutica:medicinali che danno al malato di Alzheimer un mese di autonomiain più portano risparmi molto rilevanti

Patologieneurodegenerative

In oncologia i farmaci rappresentano il 25% della spesa sanitaria mala quota scende al 4% considerando anche i costi sociali connessialla patologia (ad es. caregiver)

oncologia

Fonte: varie

34

TAVOLA 42 Oncologia: trend di spesa socio-sanitaria in Italia

Fonte: IHE Comparator report 2017, INPS

SPESA PER ASSISTENZA PER TIPO DI TUMORE IN ITALIA(mln €)

600

500

400

300

200

100

02009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

SPESA SANITARIA PER TUMORI, MEDICINALI E TOTALE IN ITALIA(€ procapite)

MEDICINALI

2005

2010

2015

21

36

40

150

139

116

ALTRE SPESE

171

175

156

TOTALE

Dal 2010 al 2015 spesa totale in calo(-11% totale)

Mammella Polmone e trachea

Colon Stomaco Prostata

TAVOLA 43 Costi per malattia di Alzheimer in Italia

Fonte: elaborazione su dati Censis

COSTO MEDIO ANNUO PER PAZIENTE (% sul totale)

CONFRONTO TRA DIVERSE VOCI DI SPESA(euro)

Farmaci

6000

5000

4000

3000

2000

1000

01 mese di assistenza

e caregiving1 anno di assistenza

farmaceuticaAssistenza domiciliare

Altri costi diretti Assistenza e costi indiretti

18%

8%

73%

1%

Il valore economico delle imprese del farmaco per il SSN

Attraverso gli studi clinici ogni anno le imprese del farmaco investono nellestrutture ospedaliere oltre 700 milioni di euro, offrendo possibilità di crescitaprofessionale a medici e ricercatori e rendendo disponibili per i pazienti terapieinnovative. I farmaci forniti gratuitamente dalle aziende per uno studio clinico inoncologia rappresentano in media un valore per il SSN di oltre 18 mila euro perpaziente.

Un valore che complessivamente è anche più elevato, perché le imprese si fannocarico di tutte le spese connesse, come l’ospedalizzazione e gli esami diagnostici.Si calcola, ad esempio, che per 1 euro investito in studi clinici in oncologia il SSNne risparmia 2,2.

Cresce anche l’importanza dei contratti innovativi che remunerano i farmaci inbase ai risultati. L’Italia – grazie al sistema dei registri AIFA – ha una posizione dileadership (con il 36% del totale mondiale). Uno schema di particolare rilevanzaad esempio per l’accesso ai farmaci innovativi e in base al quale le imprese hannorestituito al SSN somme ingenti, che tra il 2013 e il 2018 sono state pari a 3,8 mi-liardi (su 8,5 versati complessivamente anche con gli altri payback e i ripiani).

35

TAVOLA 44 Il valore degli studi clinici per il SSN

RAPPORTO INVESTIMENTI E COSTI EVITATIPER STUDI CLINICI IN ONCOLOGIA

VALORE DEI FARMACI FORNITI GRATUITAMENTEALLA STRUTTURA OSPEDALIERA DURANTEUNO STUDIO CLINICO IN ONCOLOGIA

35

30

25

20

15

10

5

0Farmaco

comparatoreFarmaco

sperimentale

Fonte: elaborazione su dati aziendali

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0Investimenti

in studio clinicoRicavi + costi evitati

per la strutturaospedaliera

Media

(euro)(.000 euro)

Fonte: Cergas SDA Bocconi

TAVOLA 46 Dati cumulati dei payback versati a vario titolodalle aziende farmaceutiche al SSN (dati in miliardi di euro)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA

TAVOLA 45 Contratti innovativi “value-based” di remunerazione dei farmaci:% sul totale mondiale

Fonte: McKinsey

36

(dati cumulati dal 1994)

Italia

USA

Australia

Canada

UK

Francia

Spagna

Germania

Svezia

Danimarca

Cina

Portogallo

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

5%, 1,83% e altri paybackTetti di prodotto, P/V e MEA

9

8

7

6

5

4

3

2

1

02013 2014 2015 2016 2017 2018

Ripiano 2013-2017

37

In Italia spesa farmaceutica più bassa che nei grandi Paesi europei

Diverse fonti, nazionali e internazionali, mostrano che in Italia i prezzi dei medicinali,negoziati a livello centrale da AIFA, e la spesa farmaceutica pubblica sono piùbassi che negli altri Paesi europei.

In base ai dati OECD, la spesa totale procapite è stabilmente inferiore del 25-30%alla media dei grandi Paesi europei produttori farmaceutici. La percentuale sulPIL, in Italia da 10 anni stabile all’1%, è inferiore rispetto alla media europea.Considerando anche la componente privata, la spesa farmaceutica in Italia restainferiore agli altri grandi Paesi europei (-15%).

Il gap deriva sia dalle vendite in farmacia sia da quelle in ospedale, comerilevano diversi studi internazionali.

La spesa farmaceutica totale tra il 2008 e il 2018 ha registrato una crescita mediaannua dello 0,9%, circa metà della somma tra il tasso di crescita della popolazionee l’inflazione (1,7%). E nel 2018 si è ridotta dello 0,8%, con inflazione al +1,1%.

Spesa farmaceutica pubblica procapitenei principali Paesi europei produttori di farmaci(convenzionata + acquisti diretti, indice media altri Paesi=100)

TAVOLA 47

120

100

80

60

40

20

0Italia Altri grandi Paesi europei

Fonte: elaborazioni su dati OECD, Efpia, Eurostat

Nota: Paesi considerati, oltre all'Italia, Germania, Francia, UK, Spagna, Irlanda, Belgio, Danimarca e Svizzera (tutti conalmeno 10 miliardi di produzione, in base a statistiche Efpia)

38

Spesa farmaceutica pubblica in % sul PILnei principali Paesi europei produttori di farmaci

TAVOLA 48


1,4

1,.2

1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

0Germania Francia Media grandi

Paesi europeiItalia

(convenzionata + acquisti diretti)

TAVOLA 49 Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci in Italia

Autorizzazionecomunitaria

Valutazionenazionale

Inserimentonei Prontuari

Regionali

Usoeffettivo negli

ospedali

C I R C A 12 M E S I P E R L A VA LU TA Z I O N E N A Z I O N A L EE A LT R E T TA N T I P E R L’ACC E S S O E F F E T T I V O N E G L I O S P E DA L I

E D O P O U N A S E R I E D I CO N D I Z I O N I E R E G O L E C H E N E L I M I TA N O L’ U S O

-26%D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G E U R O P E I

dei consumi procapite di nuovi medicinali autorizzati EMA tra il 2014 e il 2018

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA


39

I medicinali a brevetto scaduto

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto(generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato, sia avalori sia a volumi, in linea con gli altri Paesi europei. Dal 2003 in avanti la quotadei prodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.

I farmaci a brevetto scaduto, inoltre, hanno un valore medio per confezioneinferiore a quello degli altri Paesi europei di circa il 15%.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi su dati IQVIA sui principali Paesi europei mostrano che nel 2018 l’Italia è stata il primo mercatoa volumi (36% del totale, davanti alla Germania, 25%).

La quota di mercato per i consumi dei biosimilari in Italia è quasi doppia rispettoalla media europea (18% rispetto a 10%) e le molecole per le quali l’Italia ha unaquota superiore alla media europea rappresentano l’80% del mercato.

Fonte: IQVIA

10%

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto (generici e con marchio)

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

TotalePaesi Europei

30% 70%50% 90%0% 20% 40% 60% 80% 100%

Composizione tra farmaci coperti e non coperti da brevetto nel 2018(% sul totale delle confezioni in farmacia)

TAVOLA 50

40

Consumi di biosimilari nel 2018: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 51(in standard units)


40

35

30

25

20

15

10

5

0Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesi

36%

25%

15%

11% 10%

3%

Quota di mercato dei biosimilari nelle molecole di riferimento nel 2018TAVOLA 52

20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

Italia Germania FranciaUK SpagnaPaesi europei(escl. Italia)

Altri Paesi

(% su originator+biosimilari, in standard units)


Nota: nella voce "altri Paesi" sono considerati Svezia e Belgio

Nota: nella voce "altri Paesi" sono considerati Svezia e Belgio

41

I vaccini sono fondamentali per la salute e la sostenibilità del SSN

I vaccini sono uno strumento dalla comprovata efficacia e sicurezza, grazie aiquali alcune malattie sono state eradicate, mentre altre sono state controllate,riducendone l’incidenza e la mortalità e quindi consentendo di salvare milioni divite. Sono, inoltre, un valido strumento per la lotta globale contro la resistenzaantimicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici e pre-vengono lo sviluppo di batteri resistenti.

Inoltre sono fondamentali per la protezione dei malati cronici, perché riduconol’incidenza di altre malattie e complicazioni. Ad esempio, secondo dati VaccinesEurope, la vaccinazione antinfluenzale riduce del 28% i decessi nei pazientidiabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Un contributoche consente di salvare 25 mila vite all’anno a livello europeo, oltre a far rispar-miare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visite mediche.

Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccinazionecontro l’epatite B, il risparmio per il nostro SSN sia stato di 580 milioni di euro.

I vaccini, quindi, oltre che per la salute, sono un importante investimento per lasostenibilità del SSN. Il rapporto tra la spesa sostenuta per la vaccinazione e i costidella malattia evitati grazie ad essa è 1:16. Considerando infine anche le risorsegenerate dall’attività di persone più sane il rapporto costi/benefici sale a 1:44.

TAVOLA 53 Rapporto tra costi e benefici della vaccinazione

Fonte: Health Affairs

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Spesa per vaccini Benefici per SSN e società

Beneficieconomiciprodottida personein salute

Costi dellamalattiaevitati

28

16

1

44

42

450400350300250200150100

500

4.0003.5003.0002.5002.0001.5001.000

5000

80.00070.00060.00050.00040.00030.00020.00010.000

0

1955

1955

1957

1959

1961

1963

1965

1967

1969

1971

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2013

2015

NUMERO DI CASI DI POLIOMIELITE PARALITICA IN ITALIA

INCIDENZA DI PERTOSSE (PER 100.000)

1961: introduzione dellavaccinazione in Italia 1995: introduzione

del vaccinoacellulare in Italia

2002: introduzionedel vaccino acellularein tutte le regioni

NUMERO DI CASI DI EPATITE B

1991: introduzione dellavaccinazione in Italia pertutti i nuovi nati

NUMERO DI CASI DI PAROTITE

9.0008.0007.0006.0005.0004.0003.0002.0001.000

0

1939

1942

1945

1948

1951

1954

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1996

1999

2002

2006

2009

2012

2015

1964: inizio dellavaccinazione di massa

1982: ultimo casoindigeno di polioda virus selvaggio

2002: Europadichiaratapolio-free

Fonte: Ministero della Salute, ISS

Alcuni risultati delle vaccinazioni in ItaliaTAVOLA 54

introduzione vaccino

aumento significativodella coperturavaccinale

43

TAVOLA 55 Le sfide future: R&S, organizzazione, regolazione, competenze

Nuovi prodotti e nuovi processi richiedono modelli regolatori innovativi

La digitalizzazione e l’innovazione farmaceutica hanno effetti su tutte le funzioniaziendali: Ricerca, produzione, accesso al mercato.

La velocità e la forza dell’innovazione richiedono nuovi modelli regolatori perrecepirla e valorizzarla. La valutazione sarà sempre più su un processo o unapiattaforma, con nuovi protocolli di generazione delle evidenze che vedrannoimpegnati ricercatori, industria e regolatori.

Saranno necessarie nuove competenze e specializzazioni, ad esempio sull’hori-zon scanning, sulla raccolta dei dati e sulla restituzione delle loro elaborazioni,agli stakeholders per essere in grado di supportare i decisori nell’adozione dellepolitiche più appropriate.

Quanto all’utilizzo dei Big Data, sarà fondamentale approfondire la loroqualità e la loro struttura, passando da una raccolta per scopi amministrativi auna per fini di valutazioni, valutandone gli effetti sulla proprietà intellettuale el’utilizzo di strumenti nuovi, come ad esempio le blockchain, per evitare ilparadosso di avere molti dati ma poche informazioni.

Raccolta e integrazionedi un’enorme mole di dati

Nuovi strumenti di analisi(per non avere tanti dati,ma poche informazioni)

Strumenti interpretativiadeguati per i Medici

Questioni etiche, sociali,legali, regolatorie

Integrazione tra R&Spreclinica e clinica

Approccio interdisciplinarein network internazionali

Biologiadescrittiva

Biologiadei Sistemi

Specializzazione Biologiadei Sistemi

Test, Trial&ErrorApprocci

Specialistici(virologi,

microbiologi...)

Omica,ElaborazioneInformazionibiologiche,

Bioinformatica,Imaging cellulare,

Test predettiviGenerica

“large scale”

“Casuale”(drug discovery,

chimicacombinatoriale)

Biologica(ingegneria genetica,

proteine,anticorpi ricombinanti)

Evol

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Met

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nova

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Biologiadei Sistemie Approcci

Integrati

Integrazione eTransdisciplinarità

Terapie cellularie geniche,

Immunologia,Editing genetico,Nanotecnologie,

Microbiotica,Microfluidi,

Epigenetica, AI,Test predettivi

Breakthrough(terapie avanzate,

nanomedicina,medicina rigenerativa,

immunoterapia,terapie combinate,

smart pills,riprogrammazione

cellulare)

1980 2000 2030

Fonte: Farmindustria, LEEM, IEO

LE SFiDE

44

Fonte: Farmindustria, LEEM

artecipativa

ersonalizzata

reventiva

redittiva

P

P

P

P

Medicinadelle 4P

artecipativa

ersonalizzata

reventiva

redittiva

P

P

P

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P

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Medicinadelle 6P?

Med

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Da nuovi paradigmi,nuovi modelli

Precisione per:

· identificare le caratteristiche della popolazione

· mappare i bisogni· dispensare le terapie· misurare i risultati in tutto

il percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale

TAVOLA 56 L’innovazione farmaceutica nell’era della digitalizzazione

valore delle competenzeIl mondo cambia velocemente:bisogna «imparare ad imparare»

visione globale e curiositàI cambiamenti arrivano da tuttoil Mondo e da discipline moltodiverse dalla nostra

Regole al passo con le novitàPer adattare la «cassetta degliattrezzi» al nuovo mondo dellaSalute di Precisione

il Paziente al CentroOrganizzazione meno ospedale-centrica e più Value-Basedin tutto il percorso di cura

R&Spiù efficienza in fasepreclinica e nuovomodo di sviluppareterapie più efficaci

Produzionetrasformazione deiprocessi produttivi edistributivi, ai massimistandard di qualità

accessoterapie nuove e nuovimodi di utilizzare curegià consolidate

TAVOLA 57 La Salute di Precisione richiede una Sanità di precisione

velocitànecessaria flessibilitàe prontezzaa recepire/anticipare il cambiamento

DisruptionNecessaria una visioneampia per capireda dove può arrivare ilcambiamento

PersonalizzazioneInterpretare la Diversity, nei processi aziendali eper capire il contesto

Dove impatta Come si sviluppa Cosa ci serve

(*) valutazioni real life, misurazione risultati clinici

CA

PITO

LO 2

Struttura industrialedelle impresedel farmaco in Italia

STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA

Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente291 (materie prime e specialità medicinali).

Le imprese produttrici di specialità medicinali sono 224, delle quali circa 200associate a Farmindustria, con una rappresentanza del 95% del mercato.

Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2018 è stato pari a32,2 miliardi di euro, con un incremento del 3,2% rispetto all’anno passato. Talerisultato è determinato principalmente dalla crescita delle esportazioni,aumentate del +4,7% rispetto al 2017.

Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 41% da imprese acapitale italiano e per il 59% da imprese a capitale estero (35% europee egiapponesi, 24% USA).

L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 66.500 unità, increscita per il terzo anno consecutivo (+1,7% rispetto al 2017), pari all’1,1% del-l’occupazione totale dell’industria e allo 0,3% del totale dell’occupazione del Paese.

Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2018 sono cre-sciuti del 6,3% e ammontano a 1.350 milioni di euro. Insieme alle spese in R&S iltotale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge unammontare di 3 miliardi di euro.

Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2018 ammonta a 9,5miliardi di euro, in crescita dell’1,3% e pari al 2,6% del totale del valore aggiuntodell’industria e allo 0,5% del prodotto interno lordo.

46

TAVOLA 58 Evoluzione del valore aggiunto nel periodo 2008-2018(var % cumulata, a valori concatenati all'anno 2010)

TAVOLA 59 Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitaledelle imprese(% sul totale)

24%

41%

35%

ItaliaUSA Europa, Giappone e altre nazionalità

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,imposte pagate



Totale economia

2008-2013 2013-2018

25%

20%

15%

10%

5%

0%

-5%

-10%

-15%

47

Industria manifatturiera Industria farmaceutica

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63.5

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1,1

1,1

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1,1

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1,1

22.3

36.4

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21.3

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.473

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23.8

67.4

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24.3

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0024

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24.9

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.294

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25.3

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0024

.925

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24.7

65.7

0024

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24.7

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24.3

39.4

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24.8

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25.3

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0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

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0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

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0,3

0,3

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920

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77.5

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Commercio estero

Nel 2018 il commercio estero dell’industria farmaceutica conferma il trend dicrescita, in aumento rispetto al 2017. Le esportazioni totali del settore (medicinali,sostanze di base, altri prodotti) sono aumentate del 4,7% e ammontano a 25,9miliardi di euro, di cui 16,6 di medicinali. Le importazioni totali ammontano a26,4 miliardi di euro, cresciute del 9,0%; per i medicinali si registra un valore di13,9 miliardi di euro.

Il saldo per i prodotti medicinali è positivo, pari a 2.782 milioni di euro, così comequello dei vaccini, pari a 260 milioni di euro.

La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione èpari all’80% per il totale della farmaceutica, rispetto al 46% della mediamanifatturiera, in forte crescita rispetto al 35% del 1998 e al 50% del 2008.

Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappre-sentano il 64% delle esportazioni e il 52% delle importazioni. Le sostanze di basee gli altri prodotti sono il 33% dell’export, nonché il 46% dell’import. I vaccini,infine, rappresentano il 3% dell’export e il 2% dell’import.

Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei Paesi europei (69,9%dell’export e 82,2% dell’import), di cui l’Unione Europea a 28 Paesi rappresentala componente di gran lunga maggioritaria (56,8% dell’export totale e 70,4%dell’import). Tra le aree extraeuropee, il principale partner commerciale è l’America(17,7% dell’export e 13,9% dell’import). Rilevante e in crescita anche il peso degliscambi con l’Asia, che registrano una quota pari al 10% delle esportazioni totali,mentre le importazioni rappresentano il 4%.

Tra i principali partner commerciali il Belgio, destinazione del 15,2% delle espor-tazioni totali, importante centro logistico europeo per l’esportazione deiprodotti farmaceutici nel resto del mondo. Seguono gli Stati Uniti, con il 14,4%delle esportazioni totali, la Svizzera, con il 10,9%, la Germania, con il 10,7% e laFrancia, con il 7,3%.

49

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Font

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317

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215.

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349.

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TAVOLA 62 Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2018(indice 2000=100)

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Industria manifatturieraFarmaceutica Altri settori hi-tech


2012

2013

2014

51

2015

2016

2017


TAVOLA 63 Evoluzione 2008-2018 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)

Italia

UE28

Germania

Spagna

Francia

UK

40% 60% 80% 100% 120%0% 20%

400

350

300

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50

2018

140%

TAVOLA 65 Evoluzione del valore della produzione farmaceuticae delle sue componenti

35

117

7

Produzione Export PIL (a valori correnti)

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat

52

TAVOLA 64 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)


90

80

70

60

50

40

30

20

10

01993 1998 2003 2008 2013 2018

120

100

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40

20

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(var. % cumulata 2008-2018)

53

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1998

1999

2000

2001

2002

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2005

2006

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2012

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2018

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-420 64

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-770

-1.4

16-2

.303

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54

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TAVOLA 68 Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambiofarmaceutico totale nel 2018

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0

Belgio Stati Uniti Svizzera Germania Francia Regno Unito Paesi Bassi Cina Spagna Austria Giappone Irlanda Polonia Brasile Australia primi 15 PaesiTotale

3.9433.7232.8272.7741.8961.2311.083

901854580497426348314283

21.68125.890

15,214,410,910,7

7,34,84,23,53,32,21,91,61,31,21,1

83,7100,0

Germania Belgio Stati Uniti Svizzera Francia Irlanda Paesi Bassi Regno Unito Cina Spagna Austria Danimarca Ungheria Svezia India primi 15 PaesiTotale

4.5984.1733.5843.0632.6342.1311.9431.041

593523370342218215120

25.54826.417

17,415,813,611,610,0

8,17,43,92,22,01,41,30,80,80,5

96,7100,0

SCAMBI (IMPORT+EXPORT) PER PAESE, % SUL TOTALE

PRIMI 15 PAESI PER ESPORTAZIONI ED IMPORTAZIONI

ESPORTAZIONI IMPORTAZIONImilioni di euro % sul totale milioni di euro % sul totale


55

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2008

2009

2010

2011

2012

2013

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2015

2016

2017

2018

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19.2

54 674

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5.37

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173.

302

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.864 37

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24.

929 40 842

20.9

3132

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1.01

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.047

10.8

43 230

205 46 212

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81.

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21.2

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171.

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453 39 962

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0233

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86 248

240 58 204

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176.

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16.

624 42 922

21.4

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.800 93

215

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13.9

64 243

286 57 255

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281.

682

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19.9

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Caratteristiche strutturali e capacità di crescita

L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera inItalia varia dall’1,7% dell’occupazione al 14,2% delle spese per Ricerca e Sviluppo.

Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:

• più alto valore aggiunto per addetto (+118% rispetto alla media manifatturiera);• più alte spese per il personale per dipendente (+80%);• più alti investimenti per addetto (+313%) di cui

- in produzione (+156%);- in Ricerca e Sviluppo (+743%);- in protezione dell’ambiente (+113%);

• più alte esportazioni per addetto (+246%).

Rispetto al totale dei settori a media-alta tecnologia la farmaceutica rappresentail 5% dell’occupazione, l’9% del valore della produzione, l’11% delle esportazionie il 13% degli investimenti in produzione e ricerca.

Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a31% per l’occupazione, 50% per gli investimenti, 51% per la produzione e 55%per l’export (incidenza che era pari al 28% nel 2000).

Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto piùdella media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per laproiezione all’estero di quelle italiane.

Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero più del 70% delle loro vendite,grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad alto va-lore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.

Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per somma diinvestimenti ed export. Tali imprese, infatti, esportano più del 90% della loroproduzione e rappresentano il 13% della presenza multinazionale nell’industriamanifatturiera in Italia in termini di addetti, fatturato, investimenti ed export.

59

TAVOLA 72 Incidenza dell'industria farmaceutica sul totaledell'industria manifatturiera

Numero di addettiAddetti laureatiSpese per il personaleValore aggiuntoEsportazioniInvestimenti- in produzione- in Ricerca e Sviluppo

% SUL TOTALE

1,74,63,03,75,87,04,3

14,2

INDUSTRIAFARMACEUTICA

TAVOLA 73 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)

Valore aggiunto per addettoSpese per il personale per dipendenteEsportazioni per addettoInvestimenti per addetto- in produzione- in Ricerca e Sviluppo- in protezione dell'ambiente

218180346413256843213

100100100100100100100

127131168171142251124

INDUSTRIAMANIFATTURIERA

SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e altri mezzidi trasporto

TAVOLA 74 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia(% sul totale)

% su settori medio-alta tecnologia% su industria manifatturiera

2%

5%4%

9%

6%

11%

7%

13%


Addetti Produzione Export Investimentiin produzione e Ricerca

Fonte: elaborazioni su dati Confindustria, Istat, Eurostat


60

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

TAVOLA 75 Export farmaceutico rispetto al totale dell'export high-tech in Italia(% sul totale)

TAVOLA 76 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori high-tech in Italia(% sul totale)

1993 1998 2003 2008 2013 2018

50%

10%

20%

30%

40%


Addetti Investimenti inproduzione e Ricerca

Valoredella produzione

Export

0%

60%

10%

20%

30%

40%

50%

31%

50% 51%

55%

0%

60%


61

55%53%

43%39%

25%

21%

63


Addetti Fatturato ExportInvestimentiin produzione e R&S

15%

10%

5%

0%

17,5%

62

20%

16,3%

8,4%6,8%

TAVOLA 77 Presenza di imprese a capitale estero

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

expo

rt in

% s

ul to

tale

man

ifatt

urie

ro

export in % su produzioneFonte: elaborazioni su dati Istat

RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO(% sul totale)

Metalli

Apparecchiature elettronica

Legno (incl. mobili)

Chimica

Mezzi di trasporto


Petrolifero

Alimentari

FarmaceuticaMeccanica

Gomma, plastica e mineralinon metalliferi

Altre industrie manifatturiere

Informatica, elettronica eapparecchiature di precisione

120%

POSIZIONAMENTO PER CARATTERISTICHE DELL’EXPORT

TAVOLA 78 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano

COMPOSIZIONE DEL FATTURATO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA




0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

(% sul totale)

Vendite estere Vendite interne

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria, Nomisma

63

300

250

200

150

100

50

0Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzione

e R&S per addettoIndustria manifatturiera Industria farmaceutica

INDICE TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA = 100


TAVOLA 79 L’indotto dell’industria farmaceutica

L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenzainternazionale e altamente innovativo, che contribuisce allo sviluppo economicodei territori dove le imprese operano, in particolare in termini di occupazione evalore aggiunto.

Nel 2018, nei settori attivati con gli acquisti diretti sono occupate più di 79 milapersone e il valore aggiunto creato raggiunge gli 8 miliardi di euro. Valori che sisommano, rispettivamente, ai 66.500 addetti e ai 9,5 miliardi di euro di valoreaggiunto dell’industria farmaceutica.

Nella filiera, cioè il segmento “a valle”, sono occupati oltre 12 mila addetti nelladistribuzione intermedia (compreso il suo indotto) e altri 90 mila nelle farmacie.Considerano quindi anche questo segmento, l’occupazione totale (somma diaddetti diretti, indotto e filiera) è pari a circa 250 mila persone.

Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia

64

contenitoriprimari

produzione

controllo qualità

supportoproduzione

analisi

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

capsule

fiale

flaconi

cartonaggi

vetrerie

gomma

materie plastiche

stampati

libri

confezioni macchinari macchinari

contenitoriprimari

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

stampa

TV

ediliziaspecializzata

impiantiutilities

servizialle imprese

FARMACOFARMACO

TAVOLA 80 Contributo all'occupazione e al valore aggiunto con la presenzadell'industria farmaceutica in Italia(2018)

Addetti diretti

Addetti indirettiDistribuzione intermedia (compreso indotto)Farmacie

TOTALE

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, ADF, Istat

66,5

79,112,390,5

248,4

MIGLIAIA DI UNITA’

65

160

140

120

100

80

60

40

20

0

Addetti diretti

OCCUPAZIONE (.000 UNITÀ)

201816141210

86420

VALORE AGGIUNTO (MILIARDI DI EURO)

* Insieme delle imprese di beni e servizi facenti parti la catena di fornitura, caratterizzate da unrapporto commerciale diretto con le imprese del farmaco

(2018)

Fonte: elaborazioni su dati PWC, Efpia

Addetti indiretti * Totale

Valore aggiunto diretto Valore aggiunto indiretto * Totale

8,0 17,5

79,1 145,6

INDUSTRIA FARMACEUTICA: OCCUPAZIONE DIRETTA, NELL'INDOTTO E NELLA FILIERA DISTRIBUTIVA

66,5

9,5

Struttura dell’occupazione

Il confronto per titolo di studio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiorela quota di personale laureato o diplomato rispetto al resto dell’economia.

Sul totale degli occupati i laureati sono il 54% nella farmaceutica rispetto al 21%dell’industria manifatturiera. Laureati e diplomati nella farmaceutica rappresen-tano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria.

Gli uomini sono il 58% del totale, con una maggiore prevalenza tra dirigenti (70%)e operai (71%). Le donne sono il 42% del totale, significativamente di più che nellamedia dell’industria (29%). La maggiore presenza femminile rispetto alla mediadell’industria si riscontra in tutte le categorie occupazionali, ma è più evidente trai dirigenti e quadri (rispettivamente 30% e 43% del totale nella farmaceutica,rispetto a 13% e 23% nell’industria).

La farmaceutica in Italia si distingue per un modello di relazioni industrialiinnovative. La contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori:le imprese che applicano un contratto aziendale che prevede l’erogazione di premivariabili sono il 76% nella farmaceutica rispetto al 44% nel totale dell’industria, ela percentuale di lavoratori in imprese che prevedono l’erogazione di un premiovariabile è pari al 94% nella farmaceutica, rispetto al 77% della media dell’industria.

Anche la diffusione di politiche welfare aggiuntive a quelle in applicazione dinorme di legge o di CCNL è molto maggiore rispetto alla media dell’industria.Si concretizzano, oltre che nell’assistenza sanitaria integrativa e nella previdenzacomplementare, in servizi di mensa (75% nella farmaceutica vs 35% nell’industria),somme e servizi con finalità di istruzione, ricreazione, assistenza sociale esanitaria (45% vs 11%) e altri servizi di family care, come l’assistenza aifamiliari anziani o non autosufficienti (18% vs 6%).

Le imprese del farmaco si distinguono, inoltre, per un’ampia diffusione distrumenti di lavoro agile, c.d. smart working, con una quota pari al 36% del totale,significativamente più alta rispetto alla media dell’industria (4%) e dei servizi (6%).

Per quanto riguarda il tasso di gravità delle assenze, misurato come percentualesulle ore lavorabili, le imprese farmaceutiche si caratterizzano per un’incidenza piùbassa (-16%) rispetto alla media dell’industria.

66

TAVOLA 81 Occupazione per titolo di studio(% sul totale)

Laurea specialistica *

Laurea triennale

Totale laurea

Diploma

Laurea o Diploma

Altro

Totale

50,4

3,1

53,5

36,3

89,8

10,2

100,0

19,2

1,8

21,0

42,0

62,9

37,0

100,0

FARMACEUTICA TOTALE INDUSTRIA

Dirigenti

Quadri

Impiegati/Intermedi

Operai

Totale

30

43

51

29

42

70

57

49

71

58

100

100

100

100

100

13

23

43

24

29

87

77

57

76

71

100

100

100

100

100

FARMACEUTICADONNE UOMINI TOTALE

TOTALE INDUSTRIADONNE UOMINI TOTALE

TAVOLA 82 Occupazione per genere e per categoria(% sul totale)


Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria

67

* (3+2) oppure vecchio ordinamento


TAVOLA 83 Caratteristiche della contrattazione aziendale

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Totale industria (al netto del settore costruzioni)Industria farmaceutica


TAVOLA 84 Ore di assenza in % sul totale ore lavorabili

Industria farmaceutica Totale industria *

(indice totale industria = 100)

100

84

68

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

% di imprese che applicano un contrattoaziendale che prevede l’erogazione

di un premio variabile collettivo sul totaledelle imprese del settore

% di lavoratori in imprese che applicanoun contratto aziendale che prevedel'erogazione di un premio variabile

collettivo sul totale degli addetti

* al netto del settore costruzioni

69

TAVOLA 85 Diffusione di strumenti di welfare aziendale in Italia



TAVOLA 86 Ore complessive di Cassa Integrazione Guadagniogni 1000 ore lavorate

% DI IMPRESE % DI ADDETTI

20%

75%

45%

18%

20%

33%

92%

63%

21%

37%

4%

35%

11%

6%

15%

25%

65%

35%

17%

22%


Totale industria Industriafarmaceutica

Totale industria

Servizi di trasporto collettivo

Somministrazioni di vitto,mense aziendali

Somme e servizi con finalitàdi istruzione, assistenza socialee sanitaria, benessere

Assistenza ai familiari anzianio non autosufficienti

Carrello della spesa

(ordinaria+straordinaria, medie trimestrali)

140

120

100

80

60

40

20

0

Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

70

TAVOLA 87 Temi affrontati nella contrattazione aziendale realizzatanel periodo 2016-2018(% sul totale delle imprese)

120

100

80

60

40

20

0


TAVOLA 88 Strumenti introdotti per favorire la conciliazione vita-lavoroe le opportunità di genere(% sul totale delle imprese)


96%

82%

71% 71%

54%

Premiodi partecipazione

Flessibilitàorganizzativa

e orario di lavoro

Programmiformativi e di

riqualificazionedel personale

Welfareaziendale

Conciliazionevita-lavoro

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

82%

36%29% 29%

21%

Orari utili allaconciliazione

vita-lavoro (part-time, smart-wor-

king, flessibilità inentrata/uscita…)

Offerta di servizi(asili nido,

baby-sitting…)

Formazionespecifica (legata

al profiloprofessionale)

Strumentia sostegno

della diversity*

Iniziative peragevolare

il rientro al lavoroin seguito a

congedi e malattia

* comprende: iniziative per promuovere nei luoghi di lavoro la cultura del rispetto e contrastare violenze e molestiedi genere, azioni positive nei percorsi di sviluppo e carriera, attenzione al mix della forza occupazionale

71

Struttura del settore per dimensione di impresa

Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più granderispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capitalintensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addetti èpari al 71% mentre la media manifatturiera è del 23,5%.

Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componenteimportante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le lorocaratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiuntoe qualificazione del personale.

In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delleimprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è superiore alla mediamanifatturiera del 45% ed è più che doppio rispetto a quello delle PMI degli altrisettori dell’industria.

Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresen-tando una parte minoritaria sul totale (22,5% degli addetti e 16,5% della produ-zione) ha dimensioni rilevanti: 152 mila addetti e 32 miliardi di produzione.

Con una produzione pari a 8 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa(il 26% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valoredella produzione molto superiore alla media dei principali Paesi (27,5% inconfronto a 16,3%).

72

TAVOLA 89 Distribuzione dell'occupazione per classe di addetti(% sul totale)

Fonte: elaborazione su dati Istat

INDUSTRIA FARMACEUTICA

23,3%

71,2%

5,5%

250+50-2491-49

INDUSTRIA MANIFATTURIERA

54,0%23,5%

22,5%

250+50-2491-49

Fonte: elaborazione su dati Farmindustria, Istat

TAVOLA 90 Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto(indice PMI Farmindustria=100)

120

100

80

60

40

20

0PMI manifatturiere Industria manifatturiera PMI Farmindustria

73

TAVOLA 91 Presenza delle PMI farmaceutiche sul totale:confronto internazionale

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, Efpia, Farmindustria per l'Italia

ItaliaRegno UnitoGermaniaFranciaSpagnaRomaniaPoloniaGreciaPaesi BassiRep. CecaBelgioIrlandaPortogalloUngheriaSveziaPaesi Ue 28

18.52818.06117.66817.07713.50113.030

7.8156.2546.0665.4014.6684.5453.4763.4332.357

152.826

28,8%29,6%15,3%17,3%32,8%43,4%25,7%37,2%33,9%30,2%13,2%17,2%47,0%13,8%21,4%22,5%

12,1%11,8%11,6%11,2%

8,8%8,5%5,1%4,1%4,0%3,5%3,1%3,0%2,3%2,2%1,5%

100%

ADDETTI (unità)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

ItaliaRegno UnitoSpagnaGermaniaIrlandaFranciaPaesi BassiSveziaDanimarcaPoloniaPortogalloBelgioAustriaGreciaRep. CecaPaesi Ue 28

7.1446.1613.5693.1553.0782.8551.093

727644615512477356335284

31.948

23,8%27,4%23,6%10,8%15,9%15,0%19,6%

9,9%4,7%

17,3%48,1%

3,7%13,0%37,4%22,0%16,5%

22,4%19,3%11,2%

9,9%9,6%8,9%3,4%2,3%2,0%1,9%1,6%1,5%1,1%1,0%0,9%

100,0%

PRODUZIONE (mln. di euro)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia

La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anchegrazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufacturing(CDMO), definite anche “produttori conto terzi”, la cui attività negli ultimi diecianni sta crescendo sia per quanto riguarda addetti e fatturato, sia per gliinvestimenti.

Il comparto in Italia mostra i seguenti valori aggregati:

• 10.354 addetti;• 2,1 miliardi di fatturato;• 1,5 miliardi di export, il 74% del valore della produzione.

Questi dati, frutto di un’analisi effettuata da Prometeia a partire dai bilanci,posizionano il comparto al primo posto in Europa per valore della produzione,davanti alla Germania e agli altri big europei, e al secondo posto per numero diaddetti.

Dal 2010 al 2017 la produzione è cresciuta del 53%, rispetto al 6% dell’industriamanifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incrementodell’export (+98% tra il 2010 e il 2017), soprattutto verso i mercati più avanzati(Usa, Canada e Giappone) e della specializzazione delle imprese in produzioni amaggior valore aggiunto.

Le peculiarità dell’attività dei CDMO portano le imprese a destinare grandirisorse agli investimenti in produzione, volti a sostenere efficienza e qualità: i 3/4degli investimenti riguardano infatti le linee produttive (45% nuove linee e 25%ammodernamento di quelle esistenti). Un valore che testimonia l’importanzadelle partnership con i fornitori di macchine e, in generale, di beni diinvestimento.

74

75

TAVOLA 92 Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa

TAVOLA 93 Investimenti per tipologia del CDMO farmaceutico in Italia



GermaniaItalia

Nuove linee produttive Ammodernamento linee esistenti

Magazzini

Sistemi informativi

Altro

25%

Francia

Spagna +UK Altri Paesi Ue (*)

(quote medie 2015-2017)

22%

19%

16%

17%

45%

25%

9%

14%

5%

3%

Sviluppo

VALORE DELLA PRODUZIONE:COMPOSIZIONE PER PAESE

Totale Europa

Italia

Altri Big

- Germania

- Francia

- Regno Unito

- Spagna

Altri paesi Ue (*)

8.159

2.057

4.732

1.818

1.568

812

534

1.370

MLN DI EURO

(*) Austria, Belgio, Croazia, Grecia, Irlanda, Olanda,Polonia, Portogallo, Rep. Ceca, Romania, Svezia

VALORE DELLA PRODUZIONE:QUOTE % SUL TOTALE UE

TAVOLA 94 I risultati del CDMO in Italia

PRODUZIONE TOTALE


76

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

350%

300%

250%

200%

150%

100%

50%

0

(var. % 2010-2017)PRODUZIONE PER TIPO(var. % 2010-2017)

CDMOfarmaceutico


Non iniettabili Iniettabili Sostanze adalta attività

e biologiche

ESPORTAZIONI(var. % 2010-2017)

MERCATI DI DESTINAZIONE PER QUOTE DI EXPORT(% sul totale, 2017)

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%CDMO

farmaceuticoIndustria

manifatturiera

98%

36%

286%

52%24%

53%

6%

55%

14%

18%

4%

9%

Stati UnitiAltri Europa

Giappone Altri

Ue15

77

Benchmarking internazionale prezzi e costi

Il 2018 registra una flessione dei prezzi dei medicinali (-2,6%), con l’inflazione a+1,1%. Continua il calo dei prezzi dei farmaci rimborsabili, -4,3% rispetto all’annopassato.

Il dato del 2018 consolida un trend di lungo periodo fortemente discendentedei prezzi dei farmaci che dal 2001 sono scesi complessivamente del 33%,a fronte di un aumento dell’inflazione del 32,5% e di incrementi dei costi inpraticamente tutte le loro voci.

Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, anche per effettodelle molte manovre di taglio che si sono succedute negli anni, sono diminuitidel 50% dal 2001 al 2018.

Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performancepeggiore (-34,4% rispetto a una media di +27,6%). Tali dati confermano il trendstorico del rapporto tra prezzi dei medicinali e inflazione, generalmente in caloin tutti i Paesi europei, ma più rapidamente in Italia.

Il ricavo medio industriale in Italia per i prodotti in farmacia nel 2018 è pressochéstabile, anche se in calo negli ultimi dieci anni e tra i più bassi fra i principali PaesiUe (5,6 euro rispetto a una media di 10).

TAVOLA 95 Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica


Prezzi medi dei medicinali

Inflazione

Costi farmaceutici:

- lavoro

- materie prime farmaceutiche

- carta e cartone

- vetro

- materie plastiche e gomme

Servizi sanitari e spese per la salute

-2,6

1,1

1,5

3,8

3,1

1,5

0,7

0,0

VAR. % 2018/2017

TAVOLA 96 Inflazione e variazione dei prezzi medi dei medicinali(var. % rispetto all’anno precedente)

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

InflazionePrezzi dei medicinali

2012

2013


2014

78

2015

2016

2017

2018

79

TAVOLA 97 Prezzi medi dei medicinali e inflazione

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

220

200

180

160

140

120

100

80

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50

40

INDICE 2001=100

INDICE 1990=100

InflazionePrezzi dei medicinali

Prezzi medicinali non rimborsabiliPrezzi medicinali rimborsabili Inflazione

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

80

(1) R

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81

TAVOLA 99 Prezzi medi dei medicinali e inflazione: Italia vs. Ue(var. % cumulate)

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Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat, Efpia

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TAVOLA 100 Prezzi dei medicinali e inflazione: variazione % cumulata 2018-2013

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Confronto internazionale fra prezzo medio per confezionea ricavo industria per i prodotti in farmacia(indice Italia nel 2001=100)

Fonte: elaborazione su dati IQVIA

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Confronto del prezzo dei farmaci nei grandi Paesi europei(indice Italia=100, prezzi a ricavo industria)

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TAVOLA 103

Presenza regionale dell’industria farmaceutica

La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombardia,Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano quasi il 90%dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specifiche province o aree,l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altre Regioni sia nelNord, sia nel Centro-Sud.

Nel 2018 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto a monte raggiunge le146 mila unità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tutte leRegioni, in Lombardia (22 mila circa). La seconda Regione per indotto è il Veneto,con circa 9 mila addetti, seguono Emilia Romagna (8.482), Piemonte (7.648), Lazio(7.363) e Toscana con circa 5.400 addetti.

Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero(42% del totale) sia per valore dell’export (9,1 miliardi, 35% del totale), seguito dallaLombardia con 6,9 miliardi (27% del totale).

Per valore degli investimenti in Ricerca e Sviluppo la Lombardia è la prima Regionein Italia, seguita da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Le stesse Regioni sonole prime cinque in Italia per numero di addetti alla R&S.

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Caratteristiche della presenza regionale della farmaceuticaTAVOLA 105

PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA

MilanoLatinaRomaFirenzeMonza e della BrianzaParmaSienaFrosinoneVareseVicenzaBergamoCataniaNapoliAnconaLuccaTorinoPadovaVeronaVercelliPisaBolognaPaviaL'AquilaLodiModena

LatinaSienaRietiFrosinoneRomaL'AquilaMilanoVercelliCataniaParmaAscoli PicenoImperiaLodiPescaraSondrioLuccaFirenzeMonza e della BrianzaPisaVareseAnconaPaviaCampobassoBrindisiVicenza

PER NUMEROADDETTI

PER INCIDENZA %SUL TOTALE MANIFATTURIERO

PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2018


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3,6

1,2

1,6

1,3

0,4

0,2

0,1

0,2

0,1

0,1

0,0

0,1

0,1

0,0

100,

0

31,8 7,7

10,3

10,3 1,8

2,4

14,1 1,0

0,9

7,0

2,3

0,8

0,5

0,6

0,9

1,1

0,6

1,2

3,6

0,2

7,6

PESO

%%

SU

TO

TALE

MA

NIF

ATTU

RIER

A

IMPO

RTA

ZIO

NI

FARM

ACEU

TICH

E

2018

VAR.

%A

NN

UA

LEPE

SO %

% S

U T

OTA

LEM

AN

IFAT

TURI

ERA

Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e SviluppoTAVOLA 107

ADDETTI R&S

Lombardia

Lazio

Toscana

Emilia Romagna

Veneto

Piemonte

Abruzzo

Campania e Sicilia

Marche

Friuli VG e Trentino AA

Totale

3.053

1.160

897

588

516

103

103

77

52

52

6.600

FARMACEUTICA(UNITÀ)

5,0

7,2

6,5

1,5

1,7

0,3

4,3

0,7

0,8

0,5

2,8

3,3

2,2

3,0

1,0

1,1

0,3

1,6

0,2

0,5

0,3

1,5

% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA

Lombardia

Emilia Romagna

Lazio

Toscana

Veneto

Abruzzo

Piemonte

Campania e Sicilia

Friuli VG e Trentino AA

Marche

Totale

440

407

319

275

77

44

33

22

22

11

1.650

FARMACEUTICA(MLN EURO)

12,6

17,8

25,8

34,6

5,5

30,6

1,4

2,9

4,2

4,2

11,7

9,2

13,5

10,2

18,6

3,9

13,7

1,2

1,1

2,1

2,6

7,1

% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA


INVESTIMENTI R&S

88

CA

PITO

LO 3

Ricerca e Sviluppodell’industria farmaceutica in Italia

RICERCA E SVILUPPO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

Nel 2018 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1.650milioni di euro, il 7% del totale degli investimenti in Italia, con una crescitadi quasi l’8% rispetto al 2017 e del 35% considerando gli ultimi 5 anni. Gliaddetti R&S sono 6.600, in crescita del 3% rispetto al 2017 ed equivalenti al10% del totale degli addetti.

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valoreaggiunto, posizionandosi ben al di sopra della media dei settori a media-alta tecnologia (8%) e di quella dell’industria manifatturiera (7%). Rispettoagli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota più alta diimprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte superiore alla media, in particolare concentrata nelle attivitàdi network innovation (4 volte la media), che ne misurano l’impatto sulsistema nazionale di ricerca.

La ricerca farmaceutica in Italia è specializzata nei farmaci biotech (con circa 300prodotti in sviluppo), nei vaccini, negli emoderivati, nei farmaci orfani. E hauna leadership nelle terapie avanzate: 3 sulle 9 autorizzate in Europa sono infattinate dalla R&S in Italia anche in collaborazione tra imprese e altri soggettidell’ecosistema nazionale della R&S.

L’Italia riveste inoltre un ruolo importante e crescente per gli studi clinici:l’industria farmaceutica vi investe più di 700 milioni di euro all’anno, il più altocontributo al sistema nazionale di ricerca, con un grande valore aggiunto.

Investire in studi clinici, infatti, significa: rendere disponibili terapie innovativeper i pazienti; offrire possibilità di crescita professionale a medici e ricercatori,incrementando la competitività scientifica; assicurare al SSN importanti risorsee minori costi, poiché le imprese si fanno carico di tutte le spese connesse aglistudi, quali ospedalizzazione, farmaci ed esami diagnostici.

90

Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2018

91

TAVOLA 109 Spesa in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

TAVOLA 108

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat

Totale economia Industriamanifatturiera

FarmaceuticaSettori media-altatecnologia

1%

7%8%

17%

Specializzazione per farmaci biotech,vaccini, emoderivati,

farmaci orfani, terapie avanzate

€ 1.650 milioni investiti in R&S

Ruolo crescente per gli studi clinici(più di € 700 milioni all’anno

investiti dalle imprese del farmaco)

+35% negli ultimi 5 anni17% del valore aggiunto (oltre 10 volte la media)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni(«network innovation»)Primo posto per quota di imprese innovative einvestimenti in innovazione per addetto

Circa 300 prodotti biotech in sviluppo3 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europasono nate dalla Ricerca in Italia

18% del totale nell’Ue37% del totale su farmaci biotech26% del totale su farmaci orfani

92

Indicatori di specializzazione nella R&STAVOLA 110


TAVOLA 111 Intensità dell'attività di R&S per settore1

Fonte: Farmindustria - EY

120

100

80

60

40

20

0Imprese del farmaco

100

55

24

7

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

% FARMACEUTICA SU TOTALE ECONOMIA

Investimenti R&S

% FARMACEUTICA SU TOTALE INDUSTRIA

Addetti Investimenti R&S Addetti

Altri settori medio-altatecnologia (2)


Totale imprese

(indice imprese del farmaco=100)

(1) media dei rapporti (investimenti R&S/Valore Aggiunto) e (addetti R&S/addetti totali)(2) settori medio-alta tecnologia: chimica, meccanica, aeronautica e altri mezzi di trasporto

93

Italia: Spesa per innovazione per addettoTAVOLA 112(indice industria manifatturiera=100)

Farmaceutica

Mezzi di trasporto

Informatica

Chimica

Meccanica


Alimentare

Elettronica

Petrolifero

Gomma e plastica

Altri settori


Metalli

Vetro e ceramica

Mobili

Legno, carta, stampa


0 50 100 150 200 250 300 350

9594

TAVOLA 113 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)



TAVOLA 114 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici(indice industria manifatturiera=100)

350

300

250

200

150

100

50

0500

Farmaceutica

Ind. manifatturiera

100 150 200 250 300 350 400 450

SPESA PER NETWORK INNOVATION

Farmaceutica

Informatica

Chimica

Vetro e ceramica

Mezzi di trasporto

Meccanica

Gomma e plastica

Alimentare


Elettronica

Legno, carta, stampa

Metalli


Mobili

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

SPES

A T

OTA

LE

Caratteristiche dell'attività innovativa nei settoridell'economia italiana

TAVOLA 115

95

% di imprese innovativeFonte: elaborazioni su dati Istat

350

300

250

200

150

100

50

030% 40%

SPES

A IN

NO

VAZI

ON

E PE

R A

DD

ETTO

(tot

ale

econ

omia

=100

)

50% 60% 70% 80% 90% 100%

Farmaceutica

Totale economia

20%10%0

Ind. manifatturiera

TAVOLA 116 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa(% sul totale)

Uomini Donne


100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Italia: farmaceutica Italia: totale imprese Europa: totale impreseEuropa: farmaceutica

52

48

21

79

58

42

23

77

I numeri del farmaco biotech in ItaliaTAVOLA 117

Fonte: Farmindustria-EY

96

aziendeGrandi, piccole e micro imprese continuamenteimpegnate ad innovare

miliardi di euro di fatturatoUn contributo importante nel settore salute

milioni di euro di investimenti in R&SGli investimenti in R&S crescono costantemente:una continua innovazione a beneficio dei pazienti e del Paese

addetti in R&SProfessionisti e ricercatori di riconosciuta eccellenza

200

10

720

4.000

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria-EY, Assobiotec

COMPOSIZIONE DEGLI INVESTIMENTIIN R&S BIOTECH IN ITALIA(fatto 100 il totale per tutti i settori di applicazione)

SETTORE DEL BIOTECH PER LA SALUTE(% sul totale)

100%

80%

60%

40%

20%

0%Totale Biotech

per la salute

TAVOLA 118 Ruolo delle imprese del farmaco nella Ricerca biotech in Italia

Farmacobiotech

89%

Altre biotech per la salute

Imprese del farmaco

11%

97

Studi clinici in Italia

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerchee diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida interna-zionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza eil benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su10 mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che cresconoe possono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di provecondotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere unaconoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.

Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero allo studio clinico condotto all'internodelle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privati accreditatied autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente control-late), e vincolato al “consenso informato” e alla volontarietà – in ogni fase – di tutticoloro che vi si sottopongono.

Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubbli-cati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è possibile ottenere diverse informa-zioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2017 ne sono stati svolti circa 12mila, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescerenel tempo e ne rappresentano ormai quasi la metà (dal 28,7% del 2000 al 48,0%nel 2017). Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 74% dellesperimentazioni.

Nel 2017 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono statele neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema ematico elinfatico (rispettivamente con 238; 51; 36 sperimentazioni in totale, 42%; 9%; 6%del totale).

98

TAVOLA 119 Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco

62%

19%

14%

Studi cliniciPre-clinica Approvazione Farmacovigilanza

Fonte: elaborazioni su dati Efpia

Ricercadi base

Testpre clinici

Ricercaclinica

Valutazioneautoritàsanitarie

Farmacovigilanza

autorizzazione al commerciodi un farmaco

test su 100 molecole

screening di10mila molecole

10 molecole

2/3 anni 7/8 anni max 5 anni

0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni

depositodel brevetto

uso commercialedel brevetto

possibile CPCcomunitario

5%

INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)

99

TAVOLA 120 Italia: studi clinici per anno e fase

75

65

55

45

35

25

% SUL TOTALE

fase III e IVfase I e II

Fonte: elaborazioni su dati Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

28,734,139,436,836,638,241,841,342,243,045,245,442,944,646,843,647,748,0

61,653,851,253,952,349,045,644,745,039,442,242,044,245,843,645,542,443,6

7,79,07,08,19,1

11,810,412,911,916,711,812,112,5

9,49,5

10,19,58,0

200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017

2,13,12,31,21,91,12,31,00,80,90,70,40,40,20,20,70,30,4

Fase I e II

% SUL TOTALE

100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0

Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale

0,90,81,91,91,03,52,62,95,25,77,96,85,9

11,710,110,311,214,0

Fase I

27,833,337,534,935,634,739,238,437,037,337,338,637,032,936,733,336,534,0

Fase II

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

100

TAVOLA 121 Sperimentazioni per area terapeutica nel 2017

Neoplasie

Malattie del sistema nervoso

Malattie del sistema ematico e linfatico

Malattie del sistema cardiovascolare

Malattie dell'apparato digerente

Malattie del sistema immunitario

Malattie del sistema muscoloscheletrico

Malattie virali

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Malattie delle vie respiratorie

Malattie app. urogenitale femminile e compl. gravidanza

Altro

Totale

TAVOLA 122 Studi clinici per tipo di promotore(% sul totale 2013-2017)

NUMERO % SUL TOTALE

238

51

36

35

30

24

20

19

18

16

12

65

564

42,2

9,0

6,4

6,2

5,3

4,3

3,5

3,4

3,2

2,8

2,1

11,5

100,0

74%

26%

No profitImprese



CA

PITO

LO 4

Domanda farmaceuticae sanitaria

DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA

La spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (comprese GDOe parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) nel 2018 è stata di17,1 miliardi di euro, in calo del 2,7% rispetto al 2017.

La spesa sanitaria totale (pubblica e privata) è cresciuta dell’1,2%, a seguitodell’aumento della sua componente pubblica, mentre la spesa privata è sostan-zialmente stabile.

La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia inItalia è stata nel 2018 di 283 euro, inferiore di oltre il 40% alla media degli altri BigUe (415 euro).

Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercatimondiali, stabilmente al sesto posto nell’orizzonte 2013-2023, con una quota sultotale mondiale di circa il 3%, pur in presenza di fenomeni globali che vedono ilmercato spostarsi verso le Economie Emergenti.

102

Farmacia: Classe A

Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2018(retail + non retail, % sul totale)

TAVOLA 124

20%

8%40%

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, AIFA

Farmacia: Classe C, SOP e OTC DPC Non retail

Spesa totale in farmacia

Medicinali classe AMedicinali classe C con ricetta

SOP e OTC (*)

Spesa totale procapite (euro)

Var %2018/2017

(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie

TAVOLA 123 Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia(milioni di euro)

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IQVIA, Assosalute

32%

-2,7

-4,1-1,1

1,4

-2,6

103

17.616

11.8973.003

2.716

291

2017

Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback

17.134

11.4102.970

2.754

283

2018

104

Font

e: e

labo

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del

pay

back

22.6

3724

.261

24.9

6325

.704

25.6

0926

.600

26.9

4728

.172

28.0

4029

.147

29.5

7831

.197

30.6

3130

.954

33.2

5432

.765

32.7

0333

.742

35.6

3635

.805

37.3

6737

.330 -0,1

78.9

3582

.550

85.9

7193

.798

100.

897

106.

574

109.

579

119.

000

125.

272

131.

768

132.

436

140.

681

141.

958

144.

085

145.

509

143.

226

142.

317

144.

703

146.

860

148.

309

150.

978

152.

740

1,2

7.13

47.

720

8.27

73.

443

3.80

24.

462

4.75

55.

110

5.79

66.

091

6.66

26.

748

6.93

16.

770

7.21

77.

253

6.99

87.

047

7.19

27.

221

7.37

87.

173

-2,8

7,2%

7,3%

7,3%

7,6%

7,8%

7,9%

7,9%

8,2%

8,4%

8,5%

8,2%

8,6%

9,0%

9,0%

8,9%

8,9%

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8,9%

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8,7%

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

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2018

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7

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71.8

0174

.830

77.6

9490

.355

97.0

9510

2.11

210

4.82

411

3.89

011

9.47

612

5.67

712

5.77

413

3.93

313

5.02

713

7.31

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8.29

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5.97

313

5.31

913

7.65

613

9.66

814

1.08

814

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5.56

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49%

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1,67

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1,50

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47%

1,50

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36%

1,37

%1,

35%

1,33

%1,

30%

1,28

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23%

1,11

%1,

16%

1,19

%1,

27%

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33%

1,31

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32%

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24%

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20%

1,15

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1,11

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Totale Paesi europei

Milioni di euro Euro procapite

Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia nel 2018(prezzo al pubblico)

TAVOLA 126

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Assosalute, Aifa

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Totale Paesi europei

Indice (Italia=100) % della spesa farmaceutica sul PIL

105

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2023

Domanda pubblica

Nel 2018 la spesa sanitaria pubblica ammonta a 115,4 miliardi di euro, in crescitadell’1,6% rispetto al 2017.

All’interno della spesa sanitaria pubblica, la spesa farmaceutica totale nel 2018ammonta a 19 miliardi di euro. Tale voce di spesa ha registrato, dal 2008 al 2018,una crescita media annua pari allo 0,9%, circa metà della somma tra il tasso dicrescita della popolazione e l’inflazione (1,7%).

Restringendo l’analisi al periodo 2015-2018 la spesa farmaceutica pubblicaregistra una crescita dello 0,9%, a fronte di un’inflazione del 2,3%. Infine nel 2018la spesa farmaceutica si è ridotta dello 0,8% con inflazione al +1,1%.

In base a tale dinamica, la spesa farmaceutica pubblica ha un’incidenza sul PILpari all’1%, stabile da oltre 10 anni.

Tra le componenti della spesa farmaceutica, la convenzionata, al netto dellacompartecipazione privata e degli sconti a carico di farmacie e industria, nel2018 ammonta a 7,8 miliardi di euro, in calo del 4,2% rispetto al 2017. In caloanche il numero di ricette (-0,8%). La riduzione della spesa convenzionata con-ferma il trend in calo dal 2008 (-32%). Nello stesso periodo la spesa sanitariapubblica complessiva è cresciuta del 5%.

107


Tassi di crescita della spesa farmaceutica pubblica e inflazione(classe A e H, al lordo dei payback 5%, di prodotto e del ripiano)

TAVOLA 129

TAVOLA 128 Spesa farmaceutica pubblica: tasso di crescita medio annuo 2008-2018(farmaceutica al netto dei payback 5%, 1,83% e di prodotto e al lordo del ripiano)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Istat, RGS

108

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Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia(milioni di euro)

TAVOLA 130

Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, Istat, Federfarma

Spesa convenzionata lordaCompartecipazione alla spesa- ticket- quota di partecipazione

sul prezzo di riferimentoSconto farmacie e industrieSpesa convenzionata netta

Ricette (.000)

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2014

Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL(indice 2001=100)

TAVOLA 131

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

Farmaceutica convenzionata netta PIL (prezzi correnti) Totale spesa sanitaria Altre voci dispesa sanitaria

109

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LombardiaLazio

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MarcheFriuli Venezia Giulia

AbruzzoCampania

UmbriaVeneto

Normativa comunitaria

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DATI REGIONALI 2018


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Medicinali equivalenti e biosimilari

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto(generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato espressosia a valori sia a volumi.

Anche per effetto delle scadenze brevettuali, il 2018 ha visto proseguire il trenddi crescita dei medicinali a brevetto scaduto in atto dal 2001. Mentre la spesa infarmacia è diminuita del 2,7%, quella per medicinali generici è aumentata del10,3%, mentre quella dei prodotti con marchio (in e off patent) è diminuita del 4,8%.

Prendendo a riferimento il totale del mercato, dal 2003 in avanti la quota deiprodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.

Nel periodo compreso tra il 2013 e il 2018, a fronte di un mercato in calo dello0,7% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 6,3%, conquella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevettoscaduto) diminuita dell’1,8% all’anno.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi di IQVIA sui primi7 Paesi europei mostrano che nel 2018 l’Italia è stata il primo mercato a volumi(36% del totale, davanti alla Germania, 25%).

La quota di mercato dei biosimilari all’interno delle molecole di riferimento haforti differenze fra prodotti (in alcuni casi supera il 70% e arriva a oltre il 90%)che dipendono dalle loro caratteristiche e che sono comuni a tutti i Paesi europei.

In ogni caso:

• la quota complessiva in Italia è quasi doppia rispetto alla media europea(18% rispetto a 10%),

• le molecole per le quali l’Italia ha una quota superiore alla media europearappresentano l’81% del mercato (media a volumi e valori)

113

114

Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettualeTAVOLA 134

Totale mercato

coperto da brevetto

non coperto da brevetto

100,0%

2,2%

97,8%

100,0%

9,8%

90,2%

CONFEZIONI SPESA


Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2018(% sul totale delle confezioni in farmacia)

TotalePaesi Europei

0% 20% 40% 60% 80% 100%

% SUL TOTALE IN FARMACIA NEL 2018

Evoluzione della spesa per tipo di medicinali (canale farmacia, spesa pubblica e privata)

TAVOLA 135

Totale mercato

Farmaci generici

Farmaci con marchio (in e off-patent)

-2,7

10,3

-4,8

-0,7

6,3

-1,8

VAR %2018-2017

VAR % MEDIA ANNUA2018-2013


Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2018(canale farmacia indice Paesi europei=100)

TAVOLA 136

100

95

90

85

80

75

70

65

60

55

50

Totale mercato Off-patent

ItaliaPaesi europei

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Assogenerici

115

116

Quota di mercato dei medicinali generici sul totale in farmacia(% sul totale)

TAVOLA 137

2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015

ValoriConfezioni

25

20

15

10

5

0

Fonte: Assogenerici

Quota di mercato dei medicinali genericisul totale senza copertura brevettuale in farmacia(% sulle confezioni)

TAVOLA 138

31

29

27

25

23

21

19

17

15

2010

21,2

22,2

13,8

2018

30,0

2018

117

Consumi di biosimilari nel 2018: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 139


Vendite procapite di biosimilari nel 2018TAVOLA 140

(in standard units)

(a prezzo ex factory)


40

35

30

25

20

15

10

5

0

Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesieuropei

36%

25%

15%

11% 10%

3%

100

75

50

25

0

Italia Media Paesi europei

Nota: nella voce "altri Paesi europei" sono considerati Svezia e Belgio

118

Quota di mercato dei farmaci biosimilari all'interno delle molecoledi riferimento nel 2018

TAVOLA 141


20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

Italia Germania FranciaUK SpagnaPaesi europei(escl. Italia)

Altri Paesieuropei

(% su originator+biosimilari, in standard units)


Nota: nella voce "altri Paesi europei" sono considerati Svezia e Belgio

Biosimilari: peso delle molecole per cui l'Italia ha una quotadi mercato superiore alla media europea nel 2018

TAVOLA 142

(% sul totale, media consumi e fatturato)

19%

81%

Quota in Italia maggiore quota europea Quota in Italia minore quota europea

Vaccini e prevenzione

I vaccini sono prodotti biologici che prevengono le malattie infettive, stimolandouna risposta immunitaria e proteggendo così l’organismo da queste patologie.

Se attuate in maniera omogenea e secondo strategie appropriate, le vaccina-zioni assicurano il controllo delle malattie bersaglio e la riduzione della loroincidenza, fino, in alcuni casi, all’eradicazione a livello mondiale.

Per le loro caratteristiche, i vaccini sono uno degli strumenti più efficaci perla sostenibilità della spesa poiché, evitando il sorgere delle patologie, non solosono fondamentali per il benessere della popolazione ma generano ancherisparmi molto significativi.

Sono, inoltre, un valido strumento per la lotta globale contro la resistenzaantimicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici eprevengono lo sviluppo di batteri resistenti.

119

120

Copertura vaccinazione antinfluenzale in ItaliaTAVOLA 143

Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute

25

20

15

10

5

0

PER 100 ABITANTI

STAGIONE 2017-2018, PER 100 ABITANTI DELLA STESSA CLASSE D'ETÀ

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

0-14 anni 15-44 anni 45-64 anni 65 anni e oltre Totale

2001

-02

2002

-03

2003

-04

2004

-05

2005

-06

2006

-07

2007

-08

2008

-09

2009

-10

2010

-11

2011

-12

2012

-13

2013

-14

2014

-15

2015

-16

2016

-17

2017

-18

121

Italia: vaccinazione antinfluenzale, stagione 2017-18TAVOLA 144

Fonte: Ministero della Salute

COPERTURE VACCINALI, PER 100 ABITANTI

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Puglia

Umbria

Molise

Toscana

Liguria

Friuli Venezia Giulia

Emilia Romagna

Basilicata

Sicilia

Veneto

Calabria

Campania

Marche

Italia

Lazio

Piemonte

Trento

Abruzzo

Sardegna

Valle d’Aosta

Lombardia

Bolzano

122

Vaccinazioni dell'età pediatrica(dati al 30 giugno 2018, coorte 2015)

TAVOLA 145


* coperture per le vaccinazioni previste entro i 24 mesi di età - n.i.: non indicato(a) ciclo vaccinale di base completo = 3 dosi - (b) ciclo di base di 1, 2 o 3 dosi secondo l'età - (c) 1a dose entro 24 mesi

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia

REGIONI

COPERTURE VACCINALI (*) PER 100 ABITANTI IN ITALIA

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia nazionale

POLIO(a)

DIFTERITE(a)

TETANO(a)

PERTOSSE(a)

EPATITE B(a)

HIB(b)

REGIONI MORBILLO(a)

PAROTITE(c)

ROSOLIA(c)

VARICELLA(c)

MENINGOCOCCO CCONIUGATO (b)

PNEUMOCOCCOCONIUGATO (b)

96,1996,2695,9589,3694,9493,7292,8295,9396,2097,0196,5394,4798,3798,16

n.d.n.d.

95,1397,7596,3092,4096,5995,46

96,2496,1595,9289,3694,8493,7592,8595,9296,1196,9796,4894,3898,3798,14

n.d.n.d.

95,1397,7596,3092,4096,5895,44

96,3796,6796,0189,3995,1394,0393,0795,9496,3297,1596,5794,4798,3898,14

n.d.n.d.

95,1397,7596,3092,4096,6095,54

96,2396,0595,9089,2894,7893,7492,8395,9196,1096,9696,4894,3698,3798,14

n.d.n.d.

95,1397,7596,3092,4096,5495,43

95,8495,3295,6688,9294,4893,1691,7495,7795,9096,6896,4293,9298,2498,04

n.d.n.d.

95,0897,7096,3092,3796,5595,20

95,7595,8495,2388,5994,2192,7991,6895,9195,0696,7696,2593,4498,4098,48

n.d.n.d.

95,0497,7596,3092,3196,5395,01

95,7493,6695,0182,1894,3693,4391,3193,5995,1495,6095,9392,4697,5192,47

n.d.n.d.

94,1994,5992,9291,0094,9594,15

95,7493,2494,8082,1894,3493,3291,3193,4695,0395,5295,9392,3697,5192,44

n.d.n.d.

94,1994,5992,9290,9994,9394,07

95,7493,6694,9482,2094,3693,3691,3193,5895,0995,5895,9392,3797,5192,45

n.d.n.d.

94,1994,5992,9290,9994,9594,12

5,285,823,41

26,1566,2689,6883,0371,0175,6890,56

4,0761,8424,0639,59

n.d.n.d.

91,6887,8477,9086,7478,9546,73

92,8090,9693,0074,5790,4192,5290,6988,9394,1495,3792,8783,1288,6883,27

n.d.n.d.

86,5493,0556,9173,2691,5587,77

93,0492,5292,6683,0691,2088,0086,6193,8893,4093,0094,3991,7294,5591,90

n.d.n.d.

93,0296,6494,7188,7095,8391,98

123

HPV: coperture vaccinali per coorte e numerodi dosi somministrate(dati al 31/12/2017, % sul totale, solo femmine)

TAVOLA 146

80

75

70

65

60

55

50

45

40

35

30Nate

nel 1997Nate

nel 1998

% vaccinate con almeno una dose

Natenel 1999

% vaccinate con ciclo completo


Natenel 2000

Natenel 2001

Natenel 2002

Natenel 2003

Natenel 2004

Valle D'AostaBolzanoTrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaLazioMoliseCampania PugliaCalabria SiciliaSardegnaitalia

REGIONI NATI NEL 2004

0,21,14,9

64,857,344,8

0,40,21,1

53,40,1

62,233,333,616,022,7

--

1,460,052,736,2

0,30,00,4

36,20,0

53,228,021,711,418,8

-0,8

64,264,250,944,6

0,20,11,0

61,50,1

59,734,024,411,221,8

--

43,543,738,533,2

0,10,10,3

48,50,0

48,128,512,8

4,815,4

% vaccinati conalmeno una dose

% vaccinati conciclo completo

NATI NEL 2005% vaccinati con

almeno una dose% vaccinati conciclo completo

(dati al 31/12/2017, % sul totale, solo maschi)


HPV: coperture vaccinali per regione e numero dosi somministrateTAVOLA 147

Natenel 2005

124

Confronti internazionali

Nel 2018 la spesa farmaceutica pubblica in farmacia in Italia è stata di 7,8miliardi di euro, a fronte di valori superiori in Germania (41,2), Francia (23,3),Regno Unito (11,2) e Spagna (10,5).

In valori pro-capite la spesa è stata di 129 euro in Italia rispetto a 497 in Germa-nia, 348 in Francia, 225 in Spagna e 168 nel Regno Unito.

La spesa pro-capite in Italia è dunque inferiore a quella degli altri Paesi: fatto 100il valore medio negli altri big europei (309 euro), l’Italia equivale a 42 per quantoriguarda la spesa in farmacia e resta nettamente inferiore anche includendo laspesa di classe A nelle strutture ospedaliere (63).

In base ai dati OECD sul totale della spesa pubblica, includendo anche la spesaospedaliera, si può calcolare che la spesa farmaceutica pubblica procapite inItalia è stabilmente inferiore del 25-30% alla media dei grandi Paesi produttorifarmaceutici europei.

L’Italia inoltre ha un’incidenza della spesa farmaceutica pubblica sul PIL dell’1%,stabile da circa 10 anni, inferiore a quella di Germania (1,3%), Francia (1,2%) edella media dei più grandi Paesi produttori farmaceutici europei (1,1%).

125

Font

e: e

labo

razi

oni s

u da

ti A

ssoc

iazi

oni N

azio

nali,

Eur

osta

t

TAVO

LA 1

48Sp

esa

pubb

lica

per m

edic

inal

i in

farm

acia

nel

201

8

7.78

1

128,

7

41,6

10,0

%

6,7%

0,4%

23.2

67

347,

7

112,

4

2,1%

13,1

%

1,0%

41.1

53

497,

1

160,

7

19,0

%

18,2

%

1,2%

11.1

51

168,

3

54,4

0,0%

6,8%

0,5%

86.0

53

309,

4

100,

0

6,3%

13,0

%

0,9%

Valo

ri (m

ilion

i di e

uro)

Valo

ri pr

o ca

pite

(eur

o)

Spes

a pr

ocap

ite (a

ltri B

ig e

urop

ei =

100)

IVA

su

farm

aci r

imbo

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i

Inci

denz

a %

- sul

la s

pesa

san

itaria

pub

blic

a

- sul

PIL

11.8

46

195,

5

63,2

10,0

%

10,3

%

0,7%

ITA

LIA

FRA

NCI

AG

ERM

AN

IARE

GN

O U

NIT

OA

LTRI

BIG

EURO

PEI

(ESC

. ITA

LIA

)

ITA

LIA

(TO

TALE

CLA

SSE

A, R

ETA

ILE

NO

N R

ETA

IL)

10.4

82

224,

7

72,6

4,0%

13,9

%

0,9%

SPAG

NA

126

Spesa farmaceutica pubblica in farmacia nel 2018TAVOLA 149

Fonte: elaborazioni su dati Associazioni Nazionali, Eurostat

1,4%

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%

EURO PRO-CAPITE

% SUL PIL

% SULLA SPESA SANITARIA PUBBLICA

600

500

400

300

200

100

0

20%

16%

12%

8%

4%

0%

Germania Francia AltriBig europei(esc. Italia)

Spagna Regno Unito Italia Italiaclasse A

(retaile non retail)







Spesa farmaceutica pubblica procapitenei principali Paesi europei produttori di farmaci(convenzionata + acquisti diretti, indice media altri grandi Paesi europei=100)

TAVOLA 150

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IQVIA, Eurostat, Efpia

120

100

80

60

40

20

0Italia Altri grandi Paesi europei


Spesa farmaceutica pubblica in % sul PIL nei principaliPaesi europei produttori di farmaci(convenzionata + acquisti diretti)

TAVOLA 151

1,6%

1,4%

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0%Germania

127


Nota: Paesi considerati, oltre all'Italia, Germania, Francia, UK, Spagna, Irlanda, Belgio, Danimarca e Svizzera (tutti conalmeno 10 miliardi di produzione, in base a statistiche Efpia

Francia Media Grandi Paesieuropei (esc. Italia)

Italia

Allegati

ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA MAGGIO 2018 A GIUGNO 2019ALL

EGAT

O 1

129

a livello nazionale:

Maggio 2018

• Decreto Legislativo n. 51 del 18 maggio 2018 “Attuazione della direttiva (UE)2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa allaprotezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personalida parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamentoe perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla liberacircolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio”

Giugno 2018

• Decreto Legislativo n. 88 del 21 giugno 2018 “Attuazione della direttiva2014/50/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativaai requisiti minimi per accrescere la mobilità dei lavoratori tra Stati membrimigliorando l'acquisizione e la salvaguardia di diritti pensionistici complementari”

Luglio 2018

• Decreto Legislativo n. 95 del 20 luglio 2018 “Disposizioni integrative e correttivedel decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 112, recante revisione della disciplina inmateria di impresa sociale, ai sensi dell'articolo 1, comma 7, della legge 6 giugno2016, n. 106”

Agosto 2018

• Legge n. 96 del 9 agosto 2018 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 12 luglio 2018, n. 87, recante disposizioni urgenti per la dignità deilavoratori e delle imprese”

• Legge n. 97 del 9 agosto 2018 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 12 luglio 2018, n. 86, recante disposizioni urgenti in materia diriordino delle attribuzioni dei Ministeri dei beni e delle attività culturali e delturismo, delle politiche agricole alimentari e forestali e dell'ambiente e dellatutela del territorio e del mare, nonché in materia di famiglia e disabilità”

ALLEG

ATO

1

130

• Decreto Legislativo n. 101 del 10 agosto 2018 “Disposizioni per l'adeguamentodella normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 delParlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezionedelle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché allalibera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE” (regolamentogenerale sulla protezione dei dati)

• Decreto Legislativo n. 105 del 3 agosto 2018 “Disposizioni integrative e correttiveal decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante Codice del Terzo settore, anorma dell'articolo 1, comma 2, lettera b), della legge 6 giugno 2016, n. 106”

Settembre 2018

• Legge n. 108 del 21 settembre 2018 “Conversione in legge, con modificazioni,del decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, recante proroga di termini previsti dadisposizioni legislative”

Dicembre 2018

• Legge n. 136 del 17 dicembre 2018 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 23 ottobre 2018, n. 119, recante disposizioni urgenti in materiafiscale e finanziaria”

• Legge n. 145 del 30 dicembre 2018 “Bilancio di previsione dello Stato per l'annofinanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021”

• Decreto Legislativo n. 148 del 27 dicembre 2018 “Attuazione della direttiva (UE)2014/55 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, relativa allafatturazione elettronica negli appalti pubblici”

Febbraio 2019

• Legge n. 12 dell’11 febbraio 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, recante disposizioni urgenti in materiadi sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”

• Decreto Legislativo n. 18 del 19 febbraio 2019 “Attuazione della delegadi cui all'articolo 4 della legge 25 ottobre 2017, n. 163, per l'adeguamento, ilcoordinamento e il raccordo della normativa nazionale alle disposizioni del

ALLEG

ATO

1

131

regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17dicembre 2012, relativo all'attuazione di una cooperazione rafforzata nel settoredell'istituzione di una tutela brevettuale unitaria, e alle disposizioni dell'Accordosu un tribunale unificato dei brevetti, ratificato e reso esecutivo ai sensi della legge3 novembre 2016, n. 214”

Marzo 2019

• Legge n. 26 del 28 marzo 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 28 gennaio 2019, n. 4, recante disposizioni urgenti in materia direddito di cittadinanza e di pensioni”

• Legge n. 29 del 22 marzo 2019 “Istituzione e disciplina della Rete nazionale deiregistri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico peril controllo sanitario della popolazione”

Aprile 2019

• Legge n. 31 del 12 aprile 2019 “Disposizioni in materia di azione di classe”

• Decreto-legge n. 34 del 30 aprile 2019 “Misure urgenti di crescita economica eper la risoluzione di specifiche situazioni di crisi” (In sede di conversione inParlamento)

Maggio 2019

• Legge n. 37 del 3 maggio 2019 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighiderivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018”

• Legge n. 41 del 20 maggio 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 25 marzo 2019, n. 22, recante misure urgenti per assicuraresicurezza, stabilità finanziaria e integrità dei mercati, nonché tutela della salute edella libertà di soggiorno dei cittadini italiani e di quelli del Regno Unito, in casodi recesso di quest'ultimo dall'Unione europea”

• Decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 20149 “Attuazione della delega per ilriassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica deimedicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11gennaio 2018, n. 3”

ALLEG

ATO

1

132

Giugno 2019

• Legge n. 55 del 14 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, deldecreto-legge 18 aprile 2019, n. 32, recante disposizioni urgenti per il rilancio delsettore dei contratti pubblici, per l'accelerazione degli interventi infrastrutturali,di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici”

• Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35,recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altremisure urgenti in materia sanitaria (Approvato in via definitiva il 19 giugno 2019- In attesa di pubblicazione in G.U.)

a livello europeo:

Settembre 2018

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 13 settembre 2018 “su un piano d’azioneeuropeo One Health contro la resistenza antimicrobica” (in attesa della pubblicazionein G.U.U.E.)

• Parere del Comitato Economico e Sociale Europeo del 20 settembre 2018 “sullaProposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica ilRegolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per imedicinali”

Novembre 2018

• Regolamento (UE) 2018/718 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14novembre 2018 “che modifica il Regolamento (CE) n. 726/2004 per quantoriguarda l’ubicazione della sede dell’Agenzia europea per i medicinali”

Dicembre 2018

• Raccomandazione del Consiglio del 7 dicembre 2018 “relativa al rafforzamentodella cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino”

• Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre2018 “che modifica il Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedurecomunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umanoe veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, il Regolamento

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(CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la Direttiva2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”

• Decisione (UE) 2018/1907 del Consiglio del 20 dicembre 2018 “relativa allaconclusione dell'accordo tra l'Unione Europea e il Giappone per un partenariatoeconomico”

Gennaio 2019

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 gennaio 2019 “sull'attuazione dellaDirettiva 2011/7/UE relativa alla lotta contro i ritardi di pagamento nelletransazioni commerciali” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)

Febbraio 2019

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 12 febbraio 2019 “sull’attuazione dellaDirettiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera” (in attesa della pubblicazionein G.U.U.E.)

Marzo 2019

• Regolamento (UE) 2019/480 della Commissione del 22 marzo 2019 “recantemodifica del Regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l'adeguamento altasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali coneffetto dal 1° aprile 2019”

Maggio 2019

• Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 maggio2019 “che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivocomplementare per i medicinali”

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ELEMENTI SUI PRINCIPALI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE PER IL SETTORE

agenzia italiana del Farmaco – Determinazioni n. 1135/2018, n. 1416/2018 en. 1449/2018 recanti “Riduzione del prezzo di uno o più medicinali di titolaritàdelle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedalieraper l’anno 2016, incrementato del 20 per cento”Le determine prevedono gli aggiornamenti della riduzione dei prezzi dei medicinalidi cui risultano titolari le aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesafarmaceutica ospedaliera 2016, in base agli approfondimenti effettuati da AIFA suipagamenti eseguiti dalle aziende destinatarie dei provvedimenti.Tale riduzione è valida per un periodo e per una percentuale tali da coprire l’importocorrispondente alla somma non versata dalle medesime aziende, maggiorata del 20per cento.

agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 1137/2018 contenente il riepi-logo degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di aiC per glianni 2013, 2014 e 2015 Il provvedimento integra la Determinazione n. 854/2018 e contiene i seguenti allegati:

• elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC che ha sottoscritto gli accordi transattivi,per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015;

• elenco degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AICspettanti a ciascuna Regione e Provincia Autonoma, comunicati al Ministerodell’economia e delle finanze e al Ministero della salute;

• elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a carico di ciascunaazienda farmaceutica titolare di AIC che non ha presentato ricorso, perciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015;

• elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a carico di ciascunaazienda farmaceutica titolare di AIC che ha presentato ricorso, per ciascunodegli anni 2013, 2014 e 2015.

agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 1305/2018 “assegnazione deibudget aziendali per l'anno 2017”La determinazione contiene l’assegnazione dei budget aziendali della spesafarmaceutica convenzionata e per acquisti diretti per l’anno 2017. Gli importi sono disponibili nella piattaforma Front/End dell’AIFA nella sezione dedicatacui ogni azienda può accedere con le proprie credenziali.

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Le note metodologiche relative alle modalità utilizzate per la definizione dei budgetaziendali sono disponibili anche sul sito AIFA, nell’area Servizi on line. La Determinazione ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana del relativo avviso, che rinvia alla pubblicazionedella stessa sul portale istituzionale dell'AIFA.

Ministero della salute – Decreto 17 settembre 2018 “istituzione dell’anagrafenazionale vaccini”In applicazione della L. n. 119/2017, il provvedimento istituisce e disciplina il funzio-namento dell’Anagrafe nazionale vaccini, per garantire la verifica delle coperturevaccinali e l’elaborazione di indicatori a livello nazionale, regionale e aziendale, anchea fini comparativi.

Nell’Anagrafe nazionale vaccini devono essere registrati:1. i soggetti vaccinati;2. i soggetti da sottoporre a vaccinazione;3. i soggetti immunizzati di cui all’art. 1, comma 2 della L. n. 119/2017;4. i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o differite solo in caso

di accertato pericolo per la salute di cui all’art. 1, comma 3 della L. n. 119/2017;5. le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate;6. gli eventuali effetti indesiderati.

L’Anagrafe nazionale vaccini raccoglie i dati delle anagrafi vaccinali regionali e, perconsentire la verifica dei dati riguardanti i soggetti immunizzati, anche i dati contenutinelle notifiche effettuate dal medico curante.I dati raccolti nell’Anagrafe nazionale vaccini sono conservati per 30 anni dalla data didecesso di ciascun assistito.

A decorrere dal 2019, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano devonotrasmettere le schede aggiornate dello stato vaccinale di ciascun assistito all’Anagrafenazionale vaccini entro il mese successivo ad ogni trimestre di riferimento.Dall’anno 2020, la trasmissione dei dati rientrerà fra gli adempimenti cui sono tenutele Regioni e le Province autonome per l’accesso al finanziamento integrativo a caricodello Stato.

L’Agenzia Italiana del Farmaco assicura, una volta all’anno, che i dati relativi agli eventualieffetti indesiderati presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza confluiscano, informa anonima e aggregata, nell’Anagrafe nazionale vaccini.

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La titolarità del trattamento dell’Anagrafe nazionale vaccini è in capo al Ministerodella salute, mentre quella delle anagrafi ragionali alle Regioni e Province autonome.In sede di prima applicazione, le Regioni e Province autonome devono trasmettereall’Anagrafe nazionale vaccini, entro 4 mesi dall’entrata in vigore del decreto, le schededello stato vaccinale dei propri assistiti, contenenti le informazioni delle vaccinazionieffettuate e non effettuate alla data di entrata in vigore di tale decreto.

Il provvedimento contiene in allegato il disciplinare tecnico dell’Anagrafe nazionalevaccini e dell’Anagrafe vaccinale regionale.

Il decreto entra in vigore decorsi 15 giorni dalla sua pubblicazione (5 novembre 2018)nella Gazzetta Ufficiale.

agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 64/2019 “attribuzione deglioneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2017”Il provvedimento determina gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquistidiretti per l'anno 2017 a carico delle aziende farmaceutiche e contiene in allegato lanota della metodologia applicativa.

Legge n. 108 del 21 settembre 2018, “Conversione in legge, con modificazioni, delDecreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, recante proroga di termini previsti da dispo-sizioni legislative”

Dichiarazioni e documentazioni relative agli obblighi di vaccinazione in ambitoscolastico - Articolo 6, comma 3-quaterÈ estesa all'anno scolastico 2018/2019, nonché al calendario dei servizi educativi perl’infanzia e dei corsi dei centri di formazione professionale regionale 2018/2019, lapossibilità di presentare presso i servizi educativi per l'infanzia, le scuole, incluse leprivate non paritarie, ed i centri di formazione professionale regionale una dichiarazionesostitutiva della documentazione comprovante l’effettuazione delle vaccinazioniobbligatorie (articolo 5, comma 1 del Decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito,con modificazioni, dalla Legge n. 119/2017). La documentazione originale deve essere presentata entro il 10 marzo 2019.

Quota premiale nell’ambito del finanziamento del SSn - Articolo 8, comma 3La disposizione proroga per il 2018 la norma che prevede che, in attesa del decretoministeriale contemplato dalla disciplina a regime, il Ministro della salute, di concertocon il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, stabilisca il riparto della

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quota premiale, tenendo anche conto di criteri di riequilibrio indicati dalla Conferenzadelle Regioni e delle Province autonome. Tale quota è relativa alle Regioni che abbiano istituito una Centrale regionale per gliacquisti e l'aggiudicazione di procedure di gara per l'approvvigionamento di beni eservizi per un volume annuo non inferiore ad un determinato importo e per quelleche introducano misure idonee a garantire la piena applicazione delle norme inmateria di equilibrio di bilancio delle aziende ospedaliere pubbliche, nel rispetto delprincipio della remunerazione a prestazione.

Decreto-legge n. 119 del 23 ottobre 2018, recante “Disposizioni urgenti in materiafiscale e finanziaria” (D.L. Fiscale)

Disposizioni in materia di transazioni con le aziende farmaceutiche per il ripianodella spesa farmaceutica - Articolo 22-quaterIl nuovo articolo dispone che le transazioni di cui al comma 390 dell’articolo 1, dellaLegge di Bilancio 2018 (Legge n. 205/2017), relativo al pregresso pay back, sianovalide per la parte pubblica con la sola sottoscrizione dell’AIFA ed efficaci a decorreredalla data di entrata in vigore del Decreto-legge Fiscale.

Legge n. 145 del 30 dicembre 2018 “Bilancio di previsione dello Stato per l’annofinanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021” (Legge di Bilancio2019)

Politica farmaceutica – Articolo 1, comma 574 e seguentiComma 574 Viene introdotta, a decorrere dal 1° gennaio 2019, una nuova disciplina ai fini delmonitoraggio e del ripiano del tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti, di cuiall’articolo 1, comma 398, della Legge n. 232/2016.

Comma 575Stabilisce un tetto per i gas medicinali pari allo 0,20% del FSN. Il tetto di spesa per glialtri acquisti diretti è conseguentemente rideterminato nella misura pari al 6,69%.

Comma 576 L’AIFA, ai fini del monitoraggio annuale della spesa farmaceutica per acquisti diretti,si avvale dei dati delle fatture elettroniche, emesse nell’anno di riferimento, attraversoil Sistema di interscambio secondo le modalità definite dai decreti del Ministerodell’economia e delle finanze del 20 dicembre 2017 e del 23 maggio 2018.

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Comma 577L’AIFA, entro il 31 luglio 2020 per l’anno 2019 ed entro il 30 aprile per gli anni successivi,determina con provvedimento del Consiglio di amministrazione, l’ammontarecomplessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell’anno di riferimento.La definizione avviene attraverso la rilevazione del fatturato, a lordo di IVA, delleaziende farmaceutiche titolari di AIC, riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fasciaA e H per acquisti diretti, con esclusione dei codici relativi ai vaccini, ai farmaci innovativie ai farmaci oncologici innovativi (di cui ai commi 400 e 401, articolo 1 della Leggen. 232/2016).La spesa per acquisti diretti di gas medicinali viene tenuta in conto separato.Dall’ammontare della spesa vengono sottratti i payback del 5% e quelli derivanti daaccordi definiti in sede di contrattazione del prezzo, successivamente definiti dallelettere b) e c) del comma 579.

Comma 578L’AIFA rileva il fatturato delle aziende (al lordo IVA) sulla base dei dati delle fattureelettroniche emesse nell’anno di riferimento e con provvedimento del Consiglio diamministrazione determina la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceuticatitolare di AIC, in maniera distinta tra gas medicinali e altri acquisti diretti.Per questi ultimi il fatturato è riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H peracquisti diretti, ad esclusione dei codici AIC relativi ai vaccini, ai farmaci innovativi e aifarmaci oncologici innovativi (di cui, rispettivamente, ai commi 400 e 401,articolo 1 della Legge n. 232/2016), ai farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfaniper uso umano dell’Unione europea e ai gas medicinali.

Comma 579Per la determinazione della quota di mercato, il fatturato complessivo annuale diciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo:

a) il fatturato fino a tre milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturatorilevante per gli acquisti diretti diversi dal gas medicinale;

b) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutichetitolari di AIC per i consumi riferiti agli acquisti diretti, che sono stati effettuatidalle strutture del SSN ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della Leggen. 296/2006, a fronte della sospensione della riduzione del 5% dei prezzi dei farmaci;

c) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutichetitolari di AIC alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensidell’articolo 48, comma 33, del Decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni,dalla Legge n. 326/2003.

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Comma 580È a carico delle aziende farmaceutiche titolari di AIC il 50 per cento del ripianodell’eventuale superamento di ogni tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti.Il ripiano è effettuato da ciascuna azienda farmaceutica in maniera distinta per gliacquisti diretti di gas medicinali rispetto agli altri acquisti diretti e in proporzione allarispettiva quota di mercato.Il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale è acarico delle sole Regioni e Province autonome nelle quali è superato il relativo tettodi spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti. L’AIFA determina la quota delripiano attribuita ad ogni azienda farmaceutica per ciascuna Regione e Provinciaautonoma secondo il criterio pro capite e la comunica sia all’azienda sia alle Regionie Province autonome. Il ripiano è effettuato tramite versamenti a favore delle Regioni e delle Provinceautonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le Regioni e leProvince autonome comunicano all’AIFA l’eventuale mancato versamento.

Comma 581Nel caso in cui le aziende farmaceutiche titolari di AIC non adempiano all’obbligo delripiano, i debiti per acquisti diretti delle Regioni e delle Province autonome, ancheper il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle aziendefarmaceutiche inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell’interoammontare.

Comma 582Per garantire gli equilibri di finanza pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceuticaper gli anni dal 2013 al 2015 e per l’anno 2016, nonché per l’anno 2017 per la spesaper acquisti diretti, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il Ministerodell’economia e delle finanze, mediante l’apposito Fondo (di cui all’articolo 21, comma 23,del Decreto-legge n. 113/2016, convertito, con modificazioni, dalla Legge n. 160/2016),nonché le regioni e le province autonome non siano rientrati delle risorse finanziarieconnesse alle procedure di ripiano, ogni tetto di spesa farmaceutica per acquistidiretti e il tetto della spesa per la farmaceutica convenzionata sono parametrati allivello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per l’anno 2018, fino alrecupero integrale delle predette risorse, accertato con determinazione dell’AIFA,sentiti i Ministeri vigilanti.

Comma 583L’AIFA, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti

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diretti, si avvale fino al 31 dicembre 2021 dei dati presenti nel nuovo sistemainformativo sanitario, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,rilevando il fatturato sulla base dei dati presenti in tale sistema, riscontrati mensilmentee validati per via telematica dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC.

Comma 584 L’eccedenza di spesa per farmaci innovativi e oncologici innovativi rispetto alladotazione di uno o di entrambi i Fondi (di cui all’articolo 1, commi 400 e 401, dellaLegge 232/2016) è ripianata da ciascuna azienda titolare di AIC di tali farmaci inproporzione alla rispettiva quota di mercato.Nel caso di farmaci innovativi che presentano anche una o più indicazioni noninnovative, la relativa quota di mercato viene determinata attraverso le dispensazionirilevate mediante i registri di monitoraggio AIFA e il prezzo di acquisto per il ServizioSanitario Nazionale. I farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea,che presentano anche caratteristica d’innovatività, vengono considerati comeinnovativi anche ai fini della misurazione della spesa e della determinazione dellaquota di mercato.Per l’attuazione del presente comma si applicano, in quanto compatibili, le disposizionidi cui ai commi 576, 577, 578, 580, 581 e 583.

negoziazioni – Articolo 1, commi 553 e 554È previsto che la pubblicazione dei criteri e delle modalità a cui l’Agenzia Italiana delFarmaco si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i prezzi dei farmacirimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale avverrà entro il 15 marzo 2019 condecreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e dellefinanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e leProvince autonome di Trento e di Bolzano.

L’AIFA, dal 1° gennaio 2019, può riavviare, prima della scadenza dell’accordo negozialecon l’azienda farmaceutica titolare di AIC, le procedure negoziali per riconsiderare lecondizioni dell’accordo in essere, nel caso in cui intervengano medio temporevariazioni del mercato tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzo delmedicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto allealternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.

Fondi medicinali innovativi e innovativi oncologici - Articolo 1, comma 550È previsto che il Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto deimedicinali innovativi e il Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto

dei medicinali oncologici innovativi (di cui all'articolo 1, commi 400 e 401, della Leggen. 232/2016) siano trasferiti dallo stato di previsione del Ministero della salute a quellodel Ministero dell'economia e delle finanze, mantenendo le finalità nell'ambito delfinanziamento del fabbisogno standard del Servizio Sanitario Nazionale cui concorrelo Stato. Resta ferma in capo al Ministero della salute la competenza a disciplinare lemodalità operative di erogazione delle risorse stanziate.

anagrafe vaccinale – Articolo 1, comma 585 Rispetto a quanto previsto all'articolo 4-bis, comma 3, del Decreto-legge 7 giugno2017, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla Legge 31 luglio 2017, n. 119, sonostanziati ulteriori 50.000 euro annui a decorrere dall’anno 2019 per la completarealizzazione e gestione evolutiva dell’Anagrafe nazionale vaccini nonché ulterioririsorse a partire dal 2019 per raccogliere in modo uniforme, sull’intero territorionazionale, mediante le anagrafi vaccinali regionali, i dati da inserire. Tali risorse sonoripartite tra le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla base dicriteri determinati con decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessantagiorni dalla data di entrata in vigore della presente Legge di Bilancio, sentita laConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonomedi Trento e di Bolzano.

Fabbisogno sanitario nazionale standard per gli anni 2019-2021 – Articolo 1,comma 514 e seguentiComma 514Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard, cui concorrelo Stato, è determinato per l’anno 2019 pari a 114.439 milioni di euro. Per l’anno 2020è previsto l’incremento di 2.000 milioni di euro e per l’anno 2021 di ulteriori 1.500milioni di euro.

Comma 515È stabilito che per gli anni 2020 e 2021 le Regioni siano condizionate, per accedereall’incremento del livello del finanziamento rispetto al valore stabilito per l’anno 2019,alla stipula, entro il 31 marzo 2019, di una specifica Intesa per il Patto per la salute2019-2021, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni ele Province autonome di Trento e di Bolzano. Tale Intesa dovrà contemplare misure di programmazione e di miglioramento dellaqualità delle cure e dei servizi erogati nonché di efficientamento dei costi.

Comma 516Le misure di programmazione e di miglioramento della qualità delle cure e dei servizi

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erogati nonché di efficientamento dei costi dovranno riguardare nello specifico gliaspetti elencati dalle lettere da a) a g) tra cui: la revisione del sistema di comparteci-pazione alla spesa sanitaria a carico degli assistiti al fine di promuovere maggioreequità nell’accesso alle cure (lettera a); il rispetto degli obblighi di programmazionea livello nazionale e regionale in coerenza con il processo di riorganizzazione dellereti strutturali dell'offerta ospedaliera e dell’assistenza territoriale, con particolareriferimento alla cronicità e alle liste d’attesa (lettera b); l’implementazione diinfrastrutture e modelli organizzativi finalizzati alla realizzazione del sistema diinterconnessione dei sistemi informativi del SSN (lettera d); la promozione dellaricerca in ambito sanitario (lettera e); il miglioramento dell’efficienza e dell’appro-priatezza nell’uso dei fattori produttivi (lettera f ).

Screening neonatali – Articolo 1, comma 544Sono apportate alcune modifiche alla Legge n. 167/2016 in materia di accertamentidiagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metabolicheereditarie. Viene ampliato l’ambito di applicazione anche per le malattie neuromu-scolari genetiche, per le immunodeficienze congenite severe e per le malattie daaccumulo lisosomiale.È inoltre previsto che il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazionedell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Age.na.s., delle Regioni e delle Provinceautonome di Trento e di Bolzano, sentite le società scientifiche di settore, sottopongaa revisione periodica almeno biennale la lista delle patologie da ricercare attraversolo screening neonatale, in relazione all’evoluzione nel tempo delle evidenze scientifichein campo diagnostico terapeutico per le malattie genetiche ereditarie.

Sistemi di sorveglianza nel settore sanitario - Articolo 1, comma 558È previsto l’ampliamento anche ai dispositivi medici impiantabili dell’aggiornamentodegli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altrepatologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a basedi medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impiantiprotesici (di cui al comma 11, articolo 12, del Decreto-legge n. 179/2012, convertitoin legge, con modificazioni, dalla Legge n. 221/2012). Viene inoltre stabilito che, nell’ambito del Patto della Salute 2019-2021, sianoindividuate le modalità per garantire e verificare la corretta tenuta e aggiornamentodei registri. Diviene pertanto obbligatorio che gli esercenti le professioni sanitarie,ciascuno per le proprie competenze, alimentino in modo continuativo i citati sistemie registri.

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altre misure di interesseIl provvedimento contiene anche misure in materia fiscale, Industria 4.0 e di lavoro.

agenzia italiana del Farmaco – Decreto Presidente del Consiglio dei Ministri9 gennaio 2019

Il provvedimento prevede l’inserimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco nellatabella A allegata alla Legge n. 720/1984 istitutiva del sistema di tesoreria unica pergli enti ed organismi pubblici, considerato che l’AIFA è un ente con personalità giuridicadi diritto pubblico e riceve trasferimenti a carico della finanza pubblica.

Legge n. 12 dell’11 febbraio 2019, “Conversione, con modificazioni, del Decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, recante disposizioni urgenti in materia di sostegnoe semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”

Payback 2013-2017 – Articolo 9-bis, commi da 3 a 6Si prevede che, per le finalità di cui al comma 582, dell’articolo 1 della Legge diBilancio 2019, laddove entro il 15 febbraio 2019 non sia avvenuto il recuperointegrale delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesafarmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017, il Direttore generale dell’AIFA accerta cheentro il 30 aprile 2019 sia stato versato dalle aziende farmaceutiche, titolari diautorizzazione all’immissione in commercio (AIC), almeno l’importo di euro 2.378milioni, a titolo di ripiano della spesa farmaceutica stessa.

Tale accertamento è compiuto entro il 31 maggio 2019, basandosi anche sui datiforniti dal MEF e dalle Regioni interessate. Nel calcolo, vengono computati sia gliimporti già versati per i ripiani degli anni 2013-2017 sia quelli versati risultanti aseguito degli effetti, che restano fermi, delle transazioni relative ai contenziosi sulripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e2015, stipulate ai sensi dell’articolo 1, comma 390 della Legge di Bilancio 2018 edell’articolo 22-quater del D.L. Fiscale n. 119/2018, convertito con modificazioni dallaLegge n. 136/2018. L’AIFA darà notizia di quanto risultante dall’accertamento sul proprio sito istituzionale.

Qualora dall’accertamento risulti il raggiungimento di 2.378 milioni di euro previsti,questo si intende satisfattivo di ogni obbligazione a carico di ciascuna aziendafarmaceutica titolare di AIC tenuta al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni2013-2017.

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Sono estinte di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, leliti pendenti dinanzi al giudice amministrativo aventi ad oggetto le determinazionidell’AIFA sui relativi ripiani. L’AIFA deve quindi comunicare i risultati dell’accertamentoalle segreterie degli organi giurisdizionali presso i quali pendono i giudizi.

Le aziende, per il versamento delle rispettive somme, si avvalgono del Fondo giàistituito presso il Ministero dell’economia e delle finanze, ridenominato allo scopo“Fondo per payback 2013-2017”.

Il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita l’AIFA, d’intesa con la Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento edi Bolzano, provvederà con decreto a ripartire l’importo giacente sul Fondo citato trale Regioni e le Province autonome, una volta appurato l’esito positivo dell’accertamento.

Legge n. 37 del 3 maggio 2019, “Disposizioni per l’adempimento degli obblighiderivanti dall’appartenenza dell’italia all’Unione Europa” (Legge Europea 2018)

L’articolo 16 della legge dà attuazione alla direttiva (UE) 2017/1572 che stabilisce iprincipi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali peruso umano la cui fabbricazione o importazione richiede l'autorizzazione di cuiall'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE.In particolare, vengono apportate delle modifiche ai seguenti articoli del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219:

• articolo 52–bis – Produzione e importazione di sostanze attive;• articolo 53 - Accertamenti sulla produzione di medicinali;• articoli da 58 a 71 – II Capo - Linee guida sulle norme di buona fabbricazione;• articolo 142 - Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro

del medicinale;• articolo 157 - Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti.

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35,recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altremisure urgenti in materia sanitaria (in attesa di pubblicazione in g.U.)

Servizio sanitario Regione Calabria - Articoli da 1 a 10 e articolo 15Sono previste alcune disposizioni speciali per la Regione Calabria concernenti ilraggiungimento degli obiettivi previsti nei programmi operativi di prosecuzione delpiano di rientro dai disavanzi del Servizio sanitario regionale, che si applicano per

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2

144

diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto-legge.

Comunicazione di interruzione della commercializzazione di un medicinale– Articolo 13, comma 1Viene esteso il termine entro il quale il titolare di AIC di un medicinale deve comunicareall’AIFA l’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del prodottonel territorio nazionale, a non meno di quattro mesi prima di tale interruzione. Sonofatte salve interruzioni dovute a circostanze imprevedibili.In caso di violazione di tale obbligo, si attua una sanzione amministrativa da eurotremila a euro diciottomila.

Quota premiale nell’ambito del finanziamento del SSn – Articolo 13, comma 2La disposizione proroga per il 2019 la norma transitoria di cui all’articolo 2, comma67-bis, quinto periodo della Legge 23 dicembre 2009, n. 191.Questa prevede che, in attesa del decreto ministeriale contemplato dalla disciplina aregime, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e dellefinanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regionie le Province autonome, stabilisca il riparto della quota premiale, tenendo ancheconto di criteri di riequilibrio indicati dalla Conferenza delle Regioni e delle Provinceautonome. Tale quota è relativa alle Regioni che abbiano istituito una Centrale regionale per gliacquisti e l'aggiudicazione di procedure di gara per l'approvvigionamento di beni eservizi per un volume annuo non inferiore ad un determinato importo e per quelleche introducano misure idonee a garantire la piena applicazione delle norme inmateria di equilibrio di bilancio delle aziende ospedaliere pubbliche, nel rispetto delprincipio della remunerazione a prestazione.

Proroga pay-back – Articolo 14, comma 1La disposizione stabilisce che il termine per il pagamento del pay-back relativo aglianni 2013-2017 è prorogato al 30 maggio 2019.

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009

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018

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a 10

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Indicatori Farmaceutici - Farmindustria€¦ · Nel decennio 2008-2018 l’industria farmaceutica...

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