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1
LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIARISORSE ED ASPETTATIVE
Dr. Maurizio AgostiniResponsabile Area Tecnico Scientifica
Ricerca ed EpidemiologiaFarmindustria
CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)
LA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA ELA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA EL’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONEL’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONE
SALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMASALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMA19 MARZO 200219 MARZO 2002
2
10.00010.000 100100 1010 1 - 31 - 3
molecolaidentificata dimostrazione d’efficacia lancio
Il Percorso della RicercaIl Percorso della Ricerca
ricerca sviluppo prodotto
Ricerca Fornitura almercatoSviluppo
IndustrializzazioneProduzione
Dimostrazione del valore
Identificazionedel target
3
Ricerca e Sviluppo: Ricerca e Sviluppo: le sfide per il futuro.le sfide per il futuro.
I tempi di sviluppo (anni)I tempi di sviluppo (anni)
AnniAnni
1960-701960-70
1970-801970-80
1980-901980-90
1990-951990-95
Scopertae Preclinica
3,2
5,1
5,9
6,1
SviluppoClinico
Registrazione Totale
2,5
4,4
5,5
6,9
2,4
2,1
2,8
2,3
8,1
11,6
14,2
15,3
4
Relazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEsRelazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEs
1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999
Anno
Ven
dit
e g
lob
ali
(US
$ b
n)
0
400350300
250200
150100 50
40
35
30
25
20
15
10
5
0
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Spese per R&D
Vendite globali
Numero di NCEs
Sp
ese
per
R&
D (
US
$bn
)
Nu
me
ro d
i N
CE
s
Fonte: CMR
5
Ciclo di vita di alcuni farmaci(esclusività di mercato)
Primo Farmaco Secondo Farmaco
1968 Propranololo1977 Captopril1977 Cimetidina1985 Terfenadina1987 Zidovudina1990 Fluconazolo1992 Fattore VIII1995 Saquinavir
1978 Metoprololo1985 Enalapril1983 Ranitidina1989 Astemizolo1991 Didanosina1992 Itraconazolo1993 Fattore VIII1996 Ritonavir
10 anni 8 anni
6 anni4 anni4 anni2 anni1 anno3 mesi
6
•R&D Durata del processo: 10-15 anni Costi: circa 500 milioni $ Probabilità di commerc. 1 su 5000/10.000 Successo commerciale: 3 su 10 Pazienti per NDA: oltre 4.000 Pagine per NDA: circa 100.000 Invest. in R&S: circa 20% delle
vendite Esclusività sul mercato: diminuzione
costante
Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del farmacofarmaco
• N. Aziende 290• Fatturato 1999 (md lit.) 28.404• Rank mondiale 6^ • Tot. addetti 72.559• % occup. qualif. 72,2%• Valore agg. (md lit.) 12.758 • Addetti R&D 4.500• Spese per R&D (md lit.) 1.784• Export 14.691
Investimenti in scienza e tecnologiaInvestimenti in scienza e tecnologia
DettaglioDettaglio<0.5%<0.5%
AutomobileAutomobile2.4%2.4%
ElettronicaElettronica9.5%9.5%
FarmacoFarmaco18%18%
BassiBassi ALTIALTI
R&D in % sulle venditeR&D in % sulle vendite
7
I cambiamenti dello scenarioI cambiamenti dello scenario
Trasformazione demografica della societàTrasformazioni ambientali
Trasformazioni degli atteggiamenti socialiGlobalizzazione dei mercati
Aumento delle patologie cronico-degenerativeAumento delle patologie correlate all’ambiente
Aumento del ricorso all’assistenza pubblica
Aumento della spesa sanitaria
8
GeneticaGeneticaIdentificazione di nuovi target biologici
1999: 500 target biologici
2009: 18.00018.000 target biologici
Il giusto target per la giusta malattia
9
BersaglioBersaglio
MolecolaMolecola
10
Innescare ed alimentare il circolo virtuoso Innescare ed alimentare il circolo virtuoso innovazione-competitivita’-mercatoinnovazione-competitivita’-mercato
MercatoMercatoInnovazioneInnovazione
Competitivita’Competitivita’
• Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti (incentivi, credito, fiscalita’, venture capitals, incubatoi, start-up, etc.)
• Condizioni normative adeguateCondizioni normative adeguate (copertura brevettuale, regole di mercato, snellimento burocratico,riconoscimento valore aggiunto sociale, economico ed industriale, etc)
• Condizioni ambientali e di sistema Condizioni ambientali e di sistema (Integrazione e cross-fertilization Industria, Universita’, PMI, Finanza, Istituzioni
Presenza infrastrutture, etc.)
Remunerazione e reinvestimento dei profitti
UtilizzoPlus-valore
11
Aziende ad alta Aziende ad alta specializzazione - PMIspecializzazione - PMI
Sistema finanziario e Sistema finanziario e creditiziocreditizio
Istituzioni ed Istituzioni ed autorita’ regolatorieautorita’ regolatorie
Università Università
ServizioServizioSanitario NazionaleSanitario Nazionale
Istituti e centriIstituti e centridi eccellenzadi eccellenza Industria Industria
farmaceutica farmaceutica
R
CollaborazioniCollaborazioni
Joint Ventures, Joint Ventures, alleanzealleanze
Start-up, Incubators Start-up, Incubators
Venture capital, etc.Venture capital, etc.PartnershipsPartnerships
Sistema Integrato della Ricerca e Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization cross-fertilization
12
Silicon Valley
New Jesrey
Montreal, Toronto
Tel Aviv,Haifa
Sophia-Anthipolis
128 Route(Boston)
Baviera
Turingia
Cambridge, Oxford
Edimburgo, Dundee
Kista (Stoccolma)
Oulu (Helsinky)
I Clusters High TechI Clusters High Tech
Kyoto
Brisbane - Queensland(Australia)
Seattle
RTP - N. Carolina
Bangalore(India)
Dublino
Medicon valley(Copenhagen, Lund)
Siena, Milano,Siena, Milano,Trieste,Catania Trieste,Catania
13
La competitivita’ del Paese come multiplo delle La competitivita’ del Paese come multiplo delle sinergie tra le diverse risorse della nazione sinergie tra le diverse risorse della nazione
ACCADEMIAINDUSTRIA
ISTITUZIONI CENTRALI
ISTITUZIONI LOCALI
14
66 CONVEGNI SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
44 CONVEGNI SUI BREVETTI
33 MASTER UNIVERSITARI
22 INIZIATIVE A CARATTERE REGIONALE SULLE RISORSE IN SANITA’ ED IL COMITATO ETICO
11 CONVEGNO SULLA RICERCA SCIENTIFICA
Iniziative frutto della Collaborazione Farmindustria - Crui e Farmindustria - SIF
Anni 2000 - 2002 (Gennaio)
15
Il finanziamento della ricerca in ItaliaIl finanziamento della ricerca in Italia
Industria FarmaceuticaIndustria Farmaceutica
Complesso imprese manifatturiere
Autofinanziamento Finanziamento Esterno
12,1%
35,0%
87,9%
65,0%
fonte: Indicatori Farmindustria 2001
16
Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire)Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire)
31.61031.610 43.16443.164 62.13062.130
19961996 19991999 2002 2002 (prev.)(prev.)
Sviluppo ClinicoSviluppo Clinico
Totale R&DTotale R&D 87.20087.200 116.194116.194 159.140159.140
GlobaleGlobale
Fonte: First Consultin GroupFonte: First Consultin Group
Fonte: Indicatori farmaceutici Farmindustria
Totale R&D (md Lire)Totale R&D (md Lire)
19981998 19991999
1.4531.453 1.637 1.637 (+11,54%)(+11,54%) 1.784 1.784 (+12,31%)(+12,31%)
ItaliaItalia20002000
17
Industria Industria farmaceuticafarmaceutica
ElettronicaElettronica
ChimicaChimica
Totale industria Totale industria manifatturieramanifatturiera
% valore % valore aggiuntoaggiunto
42,742,7
35,935,9
33,333,3
35,835,8
% % occupazioneoccupazione
qualificataqualificata
72,272,2
42,142,1
56,156,1
29,529,5
% addetti% addettiallaalla
ricercaricerca
7,487,48
6,006,00
5,415,41
1,041,04
Italia: Valore aggiunto e qualificazione Italia: Valore aggiunto e qualificazione occupazionale principali settori high-techoccupazionale principali settori high-tech
18INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMINDOTTO
RICERCA & SVILUPPO Università - Enti di RicercaLaboratori AnalisiOspedaliCRO
PRODUZIONE Principi attivi - EccipientiMacchine utensiliContenitori primariMateriali di confezionamentoBollini autoadesivi
AREA INDUSTRIALE Società di ingegneriaSocietà di costruzioniSocietà di impiantisticaMezzi di trasportoServizi informaticiServizi finanziariServizi assicurativi
ATTIVITA' COMMERCIALI Servizi comunicazioneServizi editorialiServizi alberghieriDistribuzione all'ingrossoFarmacie
19Comitati Etici accreditati dal Ministero della salute per anno di istituzione
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
1984 1986 1987 1988 1989 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Fonte: Ministero della Salute OsSC – Dicembre 2001- 1° Rapporto Nazionale
20
Tipologia % 1999 % 2000Multicentrica nazionale 6784,2
Multicentrica multinazionale 15,8 33
Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&DLe sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D
Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.
N. sperimentazioni x fase
Fonte: Osservatorio nazionale Sperim. Min. San.
Fase I 2Fase II 190Fase III 536Fase IV 58Totale 799
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Condizioni Per Lo Sviluppo Della Ricerca in Campo Farmaceutico
PRESENZA INDUSTRIALE
ALTA SPECIALIZZAZIONE UNIVERSITARIA
REGOLE CERTE E PROCEDURE SNELLE
AGEVOLAZIONI FISCALI E FINANZIAMENTI MIRATI PER PROGETTO (NON A PIOGGIA)
COLLABORAZIONE PUBBLICO/PRIVATO
CAPACITA’ COMPETITIVA DEL SISTEMA PAESE