Impact ® Dossier richiesta rimborsabilità. Linee guida internazionali di riferimento I vantaggi...

Impact ®Dossier richiesta rimborsabilità

Linee guida internazionali di riferimento

I vantaggi per il pazienteI vantaggi a livello farmaco-economico

Effetti positivi sul bilancio regionale

Linee guida internazionali di riferimento

I vantaggi per il pazienteI vantaggi a livello farmaco-economico

Effetti positivi sul bilancio regionale

IMPACT

OBIETTIVO DELLA PRESENTAZIONE

ARGOMENTAZIONIA SUPPORTO

E’ un alimento dietetico destinato a fini medici speciali.E’ una formula clinica liquida iperproteica arricchita con immunonutrienti (arginina, nucleotidi, acidi grassi ω-3), adatto alla nutrizione perioperatoria.La sua somministrazione comporta tra i vantaggi una riduzione significativa delle infezioni post operatorie e della durata di ospedalizzazione.

In Francia e Spagna è già incluso nel nomenclatore tariffario

•Richiesta alla Regione Lombardia di rimborsabilità perioperatoria relativamente alla somministrazione di IMPACT a pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastro-intestinale in oncologia:

•rimborsabilità extra ospedaliera per la somministrazione del prodotto nella fase di preparazione del paziente ovvero nella settimana precedente il ricovero.

per ogni vantaggiosi evidenziano le esperienze

cliniche a supporto

3

Composizione prodotto

IMPACT ENTERAL ORAL IMPACT ORAL IMPACT POWDER

Calorie 1 kcal/ml 1,41 kcal/ml 1 kcal/ml

Proteine = caseinati-L-arginina / 100 ml-RNA / 100 ml

22% dell’ET- 5,6 g/100

1,3 g

0,13 g

22% dell’ET-7,6 g/100

1,87 g

0,18 g

22% dell’ET-6,7 g/100

1,5 g

0,18 g

+ fibre 1,4 g/100 ml + fibre 1,2 g/100 ml

Lipidi: in 100 ml-Omega 3 / 100 ml-EPA+DHA / 100 ml

MCT / 100 ml

25% dell’ET-2,8 g/100 0,33 g

0,33 g

0,61 g

25% dell’ET-3,9 g/100

0,6 g

0,5 g

1,1 g

25% dell’ET-3,3 g

0,4 g

0,4 g

0,92 g

Glucidi: maltodestrine 53% dell’ET

13,4 g/100 ml

53% dell’ET

18,9 gr/100 ml

53% dell’AET

16,8 g/100 ml

Gusto neutro 2 gusti: vaniglia, caffè 2 gusti: caffè, agrumi

IMPACT

Il prodotto è disponibile in 3 diverse varianti per un uso discrezionale sulla base di esigenze cliniche (Impact Enteral per il paziente che necessita del supporto della sonda) o di compliance del paziente (Oral Impact o Oral Impact Powder)

4

Linee guida intedi riferimento internazionali to: ESPEN

Le linee guida sono estremamente importanti in quanto forniscono indicazioni pratiche a tutti i medici su diagnosi, gestione clinica e terapia delle malattie.

Le raccomandazioni cliniche derivanti da una revisione sistematica di studi clinici vengono graduate in maniera differente a seconda se esiste omogeneità (grado A) oppure eterogeneità (grado B) tra i diversi trials. Le raccomandazioni derivate invece dalla revisione sistematica di studi osservazionali (studi caso-controllo, studi di coorte), sono considerate più deboli (grado C)

L’ESPEN-European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, la società scientifica europea riconosciuta come riferimento per gli specialisti in nutrizione clinica e metabolismo, nelle proprie linee guida raccomanda la somministrazione di formule iperproteiche arricchite con immunonutrienti (arginina, RNA, acidi grassi ω-3) in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia digestiva per neoplasia.

ARGOMENTAZIONIA SUPPORTO/

Vantaggi pazienti

Tale raccomandazione è di grado A, quindi un input mandatorio, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale;

di livello B per i pazienti con moderata sepsi

Tale raccomandazione è di grado A, quindi un input mandatorio, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale;

di livello B per i pazienti con moderata sepsi

http://www.google.it/url?sa=t&source=web&cd=1&sqi=2&ved=0CB4QFjAA&url=http://www.espen.org/&ei=-ZfJTKT0GNCRswbmrfGHDg&usg=AFQjCNFbfk6I7bT9Okt1nUz30_Fd5ufLHQ&sig2=q4cdH8GjofNkJuXNCCFp3g

L’immunonutrizione è raccomandata dalle linee guida ESPEN

“Le formule arricchite con immunonutrienti (arginina, nucleotidi e acidi grassi ω-3) sono superiori alla formula standard nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia digestiva per neoplasia. Grado della raccomandazione: A”

NB: La descrizione data da ESPEN corrisponde esattamente alla composizione di Impact


Vantaggi pazienti

I vantaggi per il paziente

quadro di sintesi

L’immunonutrizione perioperatoria riduce le Infezioni post- operatorie e I tempi di ospedalizzazioneMetanalisi di Beale.

Heyland, Heys Metanalisi di Beale.

Heyland, Heys

L’immunonutrizione pre-operatoria riduce le infezioni post-operatorie e i tempi di ospedalizzazione

Metanalisi di WaitzbergMetanalisi di Waitzberg

L’immunonutrizione pre-operatoria e perioperatoria riduce le complicanze infettive post-operatorie

Studi BragaSenkal, Gianotti, Xu

Studi BragaSenkal, Gianotti, Xu


Vantaggi pazienti

I vantaggi per il paziente

quadro di sintesi

L’immunonutrizione preoperatoria e perioperatoria riduce la degenza post operatoria Studio clinico GianottiStudio clinico Gianotti

Sicurezza totale di ImpactNessuna segnalazione avversa

a fronte di un ampio utilizzo in tutto il mondo

Nessuna segnalazione avversa a fronte di un ampio

utilizzo in tutto il mondo

Studio clinico GianottiStudio clinico Gianotti

Una immunonutrizione preoperatoria e perioperatoria riduce l’utilizzo della terapia antibiotica

Molteplicità degli effetti positivi della immunonutrizione rispetto alla terapia standard

Studio HeylandStudio Heyland

Studio BragaStudio Braga


Vantaggi pazienti

Meta-analisi di D.L. WaitzbergObiettivo: studiare il rapporto tra il supporto mediante

Immunonutrizione preoperatoria, peri-operatoria e post

operatoria e la morbilità post operatoria dei pazienti di

Chirurgia

Metodologia: ricerca nel database Medline- consulto con autori

Tra gennaio 1985 e dicembre 2003

Risultati: 17 studi su 2305 pazienti

L’integrazione mediante IMPACT era associata ad una riduzione significativa delle

complicanze infettive: dal 39% al 61% e una riduzione della durata di ospedalizzazione di 2 giorni in media

*Tale Metanalisi poggia su numerosi studi scientifici e

precedenti metanalisi che hanno già evidenziato i suddetti vantaggi

Meta-analisi- L’immunonutrizione pre-operatoria riduce le infezioni post-operatoriee riduce i tempi di decenza post operatoria

Le meta-analisi sono importanti perché comportano: l’incrocio, l’analisi e

la sintesi dei diversi studi condotti

Le meta-analisi sono importanti perché comportano: l’incrocio, l’analisi e

la sintesi dei diversi studi condotti

9

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

Braga1999

Senkal1999

Braga2002(a)*

Gianotti2002

Braga2002(b)*

Xu 2006

Perioperatorio

Controllo

Studi autorevoli realizzati dimostrano ampiamente una diminuzione delle complicanze infettive post-operatorie

grazie alla somministrazione perioperatoria

Studi autorevoli realizzati dimostrano ampiamente una diminuzione delle complicanze infettive post-operatorie

grazie alla somministrazione perioperatoria

L’immunonutrizione perioperatoria riduce le complicanze infettive post-operatorie

154 pazienti

305 pazienti

150 pazienti

200 pazienti

60 pazienti

171 pazienti

*pubblicati nello stesso anno

10

L’immunonutrizione perioperatoria riduce dal 24% al 11% le infezioni post-operatorie e di circa 2 giorni

i tempi di degenza ospedaliera

rispetto alla formulazione standard

L’immunonutrizione perioperatoria riduce dal 24% al 11% le infezioni post-operatorie e di circa 2 giorni

i tempi di degenza ospedaliera

rispetto alla formulazione standard

Nei pazienti cui è stato somministrato IMPACT come immunonutrizione perioperatoria, si riscontrano importanti vantaggi rispetto al gruppo di controllo– (Braga M. et al., Arch Surg, 1999; 134: 428-433).

Studio Braga - Molteplicità degli effetti positivi della immunonutrizione

171 pazienti esaminati, tra i 18 e 75 anni

11

Studi cliniciL’immunonutrizione perioperatoria

riduce le complicanze infettive: gli studi più autorevoli

Le complicanze infettive passano dal 30 e 32% nei pazienti cui è stata somministrata una formulazione standard o nessuna integrazione al 10% nei pazienti cui è stato somministrato Impact in fase perioperatoria, (Braga M. et al., Surgery, 2002; 132: 805-814 )

0%

5%

10%

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Complicanze infettive

Oral Impact nei5 giorniprecedenti epost-operatorio

Oral Impact nei5 giorniprecedenti

Formulazionestandard

Nessunaintegrazione

0%

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25%

30%

Complicanze infettive

Gruppopreoperatorio

Gruppoperioperatorio

Gruppo dicontrollo

L’immunonutrizione pre-operatoria registra un 14% di complicanze infettive rispetto a un 30% del trattamento convenzionale senza nutrizione artificiale (Gianotti L. et al., Gastroenterology, 2002; 122: 1763-1770)

12

L’immunonutrizione pre-operatoria riduce di 2.1 giorni la degenza post operatoria rispetto ad un trattamento convenzionale

senza nutrizione artificiale

L’immunonutrizione pre-operatoria riduce di 2.1 giorni la degenza post operatoria rispetto ad un trattamento convenzionale

senza nutrizione artificiale

Studio Gianotti L’immunonutrizione pre-operatoriariduce la degenza post operatoria

Gio

rni

I rischi, ai quali espone l’alimento

Dalla sua commercializzazione nel 2007 in Francia e Spagna negliospedali e negli istituti sanitari, IMPACT® Enteral ed Oral non hanno provocato nessun

effetto secondario sui pazienti.

Il materiale di imballaggio utilizzato per l’imballaggio rispetta i requisiti legati all’ambiente. Tutti materiali sono riciclabili (Carta, Cartone, Vetro).

Questi prodotti fanno parte della categoria degli Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (FSMP) e hanno ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Italia .

Sicurezza Totale ARGOMENTAZIONI

A SUPPORTO/Vantaggi pazienti

Quadro di sintesi: gli effetti sui costi

Riduzione complesiva dei costi di ospedalizzazione legatea una riduzione delle complicanze post-operatorie

Studio clinico Senkal Studio clinico Senkal

Risparmio delle risorse sanitarie consumate Studio clinico BragaStudio clinico Braga


Vantaggi a livello farmaco-economico

CONCLUSIONI

15

Costi diretti delle complicanze

Ospedalieri • trattamento farmacologico

• analisi microbiologica e da laboratorio

• radiologia diagnostica e preparatoria all’intervento

• eventuali nuovi interventi

• ICU media valore giornaliero

• LOS prolungato (vitto e degenza ospedaliera, assistenza infermieristica, controllo medico di routine)

Braga Nutrition, 2005

Extraospedalieri • trattamento ambulatoriale



16 (Senkal, Arch Surg 1999)

Studio Senkal – Riduzione complessiva dei costi di ospedalizzazione

legate a una riduzione dei costi per complicanze post-operatorie

I vantaggi clinici apportati da IMPACT® nel trattamento perioperatorio (diminuzione della percentuale di infezioni nosocomiali, della somministrazione di antibiotici e della durata di ospedalizzazione) hanno come conseguenza quella di ridurre i costi complessivi dell’ospedalizzazione legati alla riduzione di complicanze postoperatorie

L’ammontare risparmiato grazie all’uso di IMPACT® copre largamente i costi diretti legati ad IMPACT® stesso

La somministrazione di Impact per i cinque giorni precedenti l’intervento e dieci giorni successivi ha determinato un risparmio di circa 700 euro a paziente.



Obiettivi dello studio•calcolare i costi associati alle complicanze post-operatorie •determinare se l’utilizzo di Impact in fase pre-operatoria può portare ad un risparmio delle risorse sanitarie consumate.

MetodologiaL'analisi economica si è basata sui dati dello studio clinico di Gianotti 2002.Lo studio di controllo è stato condotto in ambito ospedaliero coinvolgendo 305 pazienti

Studio Braga – riduzione complessiva dei costi di ospedalizzazione dovute a

una riduzione dei costi legate alle complicanze post-operatorie



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5000

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Resources Used

Prolonged LOS

Studio randomizzato controllato

somministrazione orale preoperatoria

con dieta speciale per pazienti con cancro gastrointestinale

L. Gianotti, M. Braga, L. Nespoli, G. Radaelli, A. Beneduce, V. Di Carlo.



Studio Heyland – effetti di una nutrizione enterale con immunonutriente

Giornaliero Trattamento

Pre-op. IMN 22.3 156

Post-op. IMN 27.3 191

Pre-op. standard 8.7 61

Post-op. standard 6.1 43

347

104

Costi per nutrizione



Trattamento convenzionale

Somministrazione pre - operatoria

-

Braga Nutrition, 2005

Costi totali e rimborso DRG

• Pazienti non complicati 184,725 229.208

• Pazienti complicati 535,236 334,148

• Nutrizione 3,047 14,729

Tot 723,368 578,085

• Rimborso DRG 781,392 740,301

Differenza 58,024 162,216



Potenziale impatto sul budget ospedaliero

Braga (JPEN J PARENTER ENTERAL NUTR 2005 29:S57- S61)

Gruppo di controllo

GruppoPre-operatorio % di risparmio

Spesa media per ogni paziente per il trattamento

di una complicanza post-operatoria

Spesa media per

paziente

associate alla

nutrizione

Spesa media totale

per ogni paziente

3.089 €

61 €

3.150 €

1.728 €

156 €

1.884 €



INTERVENTI EFFETTUATI IN REGIONE LOMBARDIA

Int. maggiori intestino crasso e tenue con CC: 6.692

Int. maggiori intestino crasso e tenue senza CC: 5.595

Int. esofago,stomaco e duodeno, eta' >17 con CC: 2.336

Int. esofago,stomaco e duodeno, eta' >17 senza CC: 1.682

Int. su pancreas, fegato e di shunt con CC: 1.414

Int. su pancreas, fegato e di shunt senza CC: 977



Su base DRG 2009

Tot. Interventi: 18.696

IPOTESI DI RISPARMIO TOTALE IN LOMBARDIA

• Ipotizzando una percentuale di interventi oncologici pari all’80% rispetto al totale (18.696 ), il numero di interventi da considerare è pari a 15.000 circa

• Moltiplicando il numero di interventi per il risparmio dato dallo studio(Braga 2005) pari a 1260 (3150 – 1884) otteniamo un’ipotesi di risparmio globale per la Regione Lombardia



15.000 x 1260 = 18.900.000 €

Conclusioni

Le meta-analisi e gli studi clinici presentati in questo documento hanno dimostrato come l’adozione

di un’immunonutrizione perioperatoria, nell’ambito di un intervento di chirurgia oncologica digestiva

programmato, comporti per il paziente dei vantaggi sostanziali in termine di:

•riduzione del numero di infezioni postoperatorie•riduzione di 2.1 giorno della durata del ricovero

Oltre ai vantaggi in termini di salute, ossia di qualità della vita dei pazienti, ne deriva

una diminuzione dei costi diretti per il trattamento di questi pazienti.

Gli studi non hanno valutato i potenziali risparmi che si associano ai costi indiretti,

quali, per esempio, la perdita di produttività e la durata totale delle interruzioni del lavoro.

Tali evidenze supportano una richiesta di piena rimborsabilità al pubblico in farmacia di IMPACT ® Oral al prezzo unitario di 11.30 € con IVA il brick di 237 ml

nella fase extraospedaliera pre-operatoria, del suo inserimento nel prontuario farmaceutico e della prescrizione da parte di :

Medici Chirurghi - Nutrizionisti – Anestesisti

CONCLUSIONI 1°

• Il programma di immunonutrizione preoperatoria con IMPACT Oral prevede la somministrazione di n. 3 brik al giorno di formula, per 5-7 giorni prima dell’ intervento chirurgico, in funzione dello stato nutrizionale del paziente.

• Il programma di immunonutrizione preoperatoria con IMPACT Oral è indicato in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per patologie oncologiche del tratto digestivo.

• Il beneficio incrementale ottenibile con il trattamento di immunonutrizione con IMPACT Oral è evidenziato in metanalisi e molti studi clinici che confermano una significativa riduzione delle complicanze postoperatorie dal 39 al 61%, una riduzione degli episodi di sepsi del 40% ed una riduzione media della degenza ospedaliera di 2 giorni.

• Il Risparmio che si ottiene con il trattamento di immunonutrizione con IMPACT Oral viene quantificato dagli studi di farmacoeconomia in una media di €1.361 a paziente. Stimando una media di 15.000 interventi/anno di chirurgia maggiore per patologie oncologiche il risparmio/anno stimato per la Regione sarà di € 20.415.000.

CONCLUSIONI 2°

• Il costo incrementale del trattamento di immunonutrizione con IMPACT Oral per la Regione Lombardia sarà di € 33,90 /die/paziente – (€169,50 o 237,30 per trattamento). Stimando una media di 15.000 interventi/anno di chirurgia maggiore oncologica il costo stimato /anno sarà di 2.340.000 €.

• Il Risparmio netto per la Regione Lombardia sarà di 18.750.000/anno.

• Gli indicatori che permettono di monitorare i benefici indotti dal trattamento di immunonutrizione sono facilmente rilevabili dalle cartelle cliniche dei pazienti durante il decorso postoperatorio (infezioni della ferita, ascessi addominali, polmoniti, infezioni delle vie urinarie, deiscenze anastomotiche, sepsi ecc).

• Il programma di immunonutrizione preoperatoria con IMPACT Oral è facilmente implementabile: il paziente riceve la prescrizione ospedaliera dal chirurgo – anestesista – nutrizionista e ritira la quantità di brik prescritti presso una farmacia; segue il programma di immunonutrizione presso la sua abitazione e rientra in ospedale per l’intervento chirurgico programmato.

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