Silvia Asaro Regione Toscana

Settore "Programmazione, governo delle innovazioni tecnologiche e formazione" Direzione Diritti Cittadinanza e Coesione Sociale

IL RUOLO DELLE REGIONI NELL’AGGIORNAMENTO DELLA CND a rappresentanza del TER, riferimento specifico ai DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

«Laddove il ripristino dell’ovulazione, della pervietà tubarica e della morfologia della cavità uterina non portino ad un concepimento spontaneo, si ricorre a tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA).» Ministero della Salute, Piano Nazionale della Fertilità, 2015, pag. 85

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CODICE CND DESCRIZIONE CND U08 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA … … U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

Categoria U - DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

Tipologia U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

Stato di fatto:

CND ATTUALE

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Con la presente Relazione, redatta ai sensi dell’art.15, comma 2 della Legge 19 febbraio 2004, n.40, viene illustrato lo stato di attuazione della legge in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA).

Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita (Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017

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Centri attivi: 366, i centri attivi con accesso di almeno una coppia sono stati 314, di cui 131 di I livello e 183 di II e III livello; Coppie trattate: 74292

Cicli iniziati: 95110 (92.310 omologa + 2800 eterologa) Bambini nati vivi: 12836 (12.235 omologa + 601 eterologa), 2.6% del totale bambini nati nel 2015 (485.780 nati vivi, ISTAT)

TOTALE TECNICHE APPLICATE – ANNO 2015 – I-II E III LIVELLO (OMOLOGA E ETEROLOGA, FRESCO E CONGELATO)

Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita

(Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017

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La classificazione è in dipendenza del tipo di tecniche di PMA utilizzate. 1° LIVELLO - Utilizzano tecniche meno sofisticate e quasi esclusivamente l’inseminazione semplice (inseminazione intrauterina di liquido seminale che può essere fresco o scongelato (IUI). 2° LIVELLO - Attuano, oltre all’inseminazione semplice, procedure progressivamente più impegnative, complesse e invasive in base al tipo di infertilità da affrontare (FIVET, ICSI, prelievo testicolare dei gameti, crioconservazione dei gameti maschili e femminili ed embrioni (nei limiti indicati dalla legge), trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via trans vaginale eco guidata o isteroscopia). 3° LIVELLO - Oltre alle precedenti, usano anche tecniche che richiedono un’anestesia generale (TESE, MESA, GIFT).

https://w3.iss.it/site/RegistroPMA/PUB/Centri/CentriPMA.aspx

TRE TIPOLOGIE DI CENTRI : I , II E III LIVELLO

Silvia Asaro

Il Registro Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita raccoglie i dati delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di PMA, degli embrioni formati e dei nati con tecniche di PMA. E’ stato istituito con decreto del Ministro della Salute del 7 ottobre 2005 (G.U. n. 282 del 3 dicembre 2005) presso l’Istituto Superiore di Sanità, in attuazione a quanto previsto dall’articolo 11 comma 1 della Legge 40/2004 (G.U. n.45 del 24 febbraio 2004).

La finalità del Registro è quella di “censire le strutture operanti sul territorio Nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti”.

Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita

(Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017

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Articolo 49 - Donazione di cellule riproduttive 1. Il Servizio sanitario nazionale garantisce la selezione dei donatori di cellule riproduttive e l'attività di prelievo, conservazione e distribuzione delle cellule, in conformità a quanto previsto dalla direttiva 2006/17/CE, come modificata dalla direttiva 2012/39/UE e dai successivi decreti di recepimento. Le coppie che si sottopongono alle procedure di procreazione medico assistita eterologa contribuiscono ai costi delle attività, nella misura fissata dalle regioni e dalle province autonome.

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.”(Pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n. 65)

Il nuovo nomenclatore della specialistica ambulatoriale individua chiaramente tutte le prestazioni di procreazione medicalmente assistita (PMA) che saranno erogate a carico del Servizio sanitario nazionale (fino ad oggi erogate solo in regime di ricovero); introduce la consulenza genetica.

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DELIBERA 418 03-06-2013 REGIONE TOSCANA

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SEZIONI DI AREA VASTA DEL COMITATO ETICO REGIONALE

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http://www.ceavc.org/index.php?r=site/indicatori

REGIONE TOSCANA - COMITATO ETICO DI AREA VASTA CENTRO Distribuzione delle sperimentazioni cliniche per oggetto di valutazione

Numero totale di protocolli: 601 Periodo di osservazione: 2013 - 2016

•Fisiologia dell'apparato riproduttivo e delle vie urinarie n° 6 •Malattie dell'apparato urogenitale femminile e complicanze della gravidanza n° 5

Copyright © 2017 by Comitato Etico di Area Vasta Centro - Regione Toscana -

477 79%

58 10%

66 11%

FARMACO

DM

ALTRO

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http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1820_allegato.pdf

MANUALE PER LA GESTIONE DI UN LABORATORIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA (PMA) SECONDA EDIZIONE - ANNO 2017 A cura di Centro Nazionale Trapianti (CNT) e Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca (SIERR)

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http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1820_allegato.pdf

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CODICE CND DESCRIZIONE CND U08 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA … … U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

CND ATTUALE

Categoria U - DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

Tipologia U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

Stato di fatto:

Silvia Asaro

CODICE CND DESCRIZIONE CND N. DM U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA 154 U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI 891

Totale 1045

ANALISI BD/RDM

Dall’analisi delle registrazioni presenti nei rami terminali e a seguito della riunione del gruppo TER in data 19.10.2017 sono emerse le seguenti tipologie di dispositivi:

1. Aghi per pick-up ovociti 2. Cateteri per procreazione medicalmente assistita (già previsti nell’attuale impianto classificatorio) 3. Pipette/pipettatori 4. Contenitori per crioconservazione/vitrificazione 5. Terreni/gradienti/medium/soluzioni per conservazione/manipolazione del materiale biologico 6. Altri

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CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080202 AGHI E KIT/SISTEMI PER PICK-UP OVOCITI U08020201 AGHI E KIT/SISTEMI MONOLUME PER PICK-UP OVOCITI U08020202 AGHI E KIT/SISTEMI DOPPIOLUME PER PICK-UP OVOCITI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

AGHI E KIT/SISTEMI PER PICK-UP OVOCITI

Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017 :

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CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U08020101 CATETERI PER INSEMINAZIONE U08020102 CATETERI CON CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI U08020103 CATETERI SENZA CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI U08020104 CATETERI DI PROVA U08020180 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ACCESSORI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

CATETERI PER PMA

Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017, è stata dettagliata la tipologia già presente :

U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

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TIPOLOGIA DETTAGLIO TIPOLOGIA Pipette – Pipettatore

Biopsy pipette Denuding pipette Hatching/Drilling pipette Handling pipette Holding pipette Pasteur pipette ICSI pipette PZD pipette Pipette – Accessori Pipettatore Puntali per pipettatore

PIPETTE – PIPETTATORE

Dalla verifica delle registrazioni in BD/RDM, sono state identificate due tipologie di dispositivi per la micromanipolazione del materiale biologico: 1. Pipette, sterili e monouso, differenziate sulla base dell’utilizzo (Denuding, ICSI, Hatching/Drilling etc); 2. Sistema composto da pipettatore (manipolo riutilizzabile) e puntali sterili e monouso (da inserire nel

manipolo) con punte diverse a seconda dell’applicazione;

CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … U080203 PIPETTE U08020301 MICROPIPETTE (MICROAGHI) U08020302 PIPETTE AUTOMATICHE U08020303 PIPETTE VARIE (ml) U080204 PIPETTATORI* U080205 PUNTALI** U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

PIPETTE – PIPETTATORE

Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017:

*pipettatore (manipolo riutilizzabile)

**puntali sterili e monouso (da inserire nel manipolo)

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CONTENITORI PER CRIOCONSERVAZIONE

CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080206 CONTENITORI/KIT PER CRIOCONSERVAZIONE U08020601 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE U08020680 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE - ACCESSORI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

Proposta di inserimento:

Silvia Asaro

CODICE CND DESCRIZIONE CND

U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080207 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO U08020701 TERRENI/SOLUZIONI PER CONGELAMENTO/SCONGELAMENTO U08020702 TERRENI/SOLUZIONI PER LA PREPARAZIONE/MANIPOLAZIONE U08020703 TERRENI/MEZZI PER COLTURA U08020799 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO - ALTRI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO

Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017

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CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080208 PIASTRE DI COLTURA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

PIASTRE DI COLTURA

Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017:

Silvia Asaro

CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA

U08020101 CATETERI PER INSEMINAZIONE

U08020102 CATETERI CON CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI

U08020103 CATETERI SENZA CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI

U08020104 CATETERI DI PROVA

U08020180 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ACCESSORI

U080202 AGHI E KIT PER PICK-UP OVOCITI

U08020201 AGHI E KIT/SISTEMI MONOLUME PER PICK-UP OVOCITI

U08020202 AGHI E KIT/SISTEMI DOPPIOLUME PER PICK-UP OVOCITI

U080203 PIPETTE

U08020301 MICROPIPETTE (MICROAGHI)

U08020302 PIPETTE AUTOMATICHE

U08020303 PIPETTE MANUALI VARIE (ml)

U080204 PIPETTATORI U080205 PUNTALI

U080206 CONTENITORI/KIT PER CRIOCONSERVAZIONE

U08020601 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE

U08020680 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE - ACCESSORI

U080207 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO

U08020701 TERRENI/SOLUZIONI PER CONGELAMENTO/SCONGELAMENTO

U08020702 TERRENI/SOLUZIONI PER LA PREPARAZIONE/MANIPOLAZIONE

U08020703 TERRENI/MEZZI PER COLTURA

U08020799 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO - ALTRI

U080208 PIASTRE DI COLTURA

U080209 CONTENITORI PER PREPARAZIONE DI SPERMA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI

U080203

BIOPSY PIPETTE –ASPIRAZIONE BLASTOMERI/OOCITI O CORPO POLARE PER DIAGNOSI PREIMPIANTO

DENUDING PIPETTE – MANIPOLAZIONE OOCITA –RIMOZIONE CUMULUS OOPHORUS (CELL CHE CIRCONDANO L’OOCITA)

HATCHING/DRILLING PIPETTE –PER CREAZIONE FORO ZONA PELLUCIDA

HANDLING PIPETTE – MANIPOLAZIONE EMBRIONI/OOCITI

HOLDING PIPETTE – PER TRATTENERE OOCITA IN POSIZIONE DURANTE LA MANIPOLAZIONE

PASTEUR PIPETTE – PER MANIPOLAZIONE GAMETI ED EMBRIONI

ICSI PIPETTE – PER INIEZIONE INTARCITOPLASMATICA DI SPERMATOZOI O SPERMATIDI IN OOCITA

PZD PIPETTE – PER DISSEZIONE E SUCCESSIVA CREAZIONE FORO ZONA PELLUCIDA U08020601: CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS….PER EMBRIONI E PER SPERMA SUDDIVISI ? (FREQUENTEMENTE È INDICATA L’UNA O L’ALTRA DESTINAZIONE D’USO) U08020702 SONO ETEROGENEI: ABBIAMO AD ES:

SOLUZ. PER IMMOBILIZZAZIONE SPERMA,PER DISSOLUZIONE ZONA PELLUCIDA DA EMBRIONE PREIMPIANTATO, PER LAVAGGIO GAMETI (QUEST’ULTIMA MOLTO NUMEROSA, FORSE DEGNA DI UNA CATEGORIA A SÉ STANTE)

U080208 -DIVERSE TIPOLOGIE, PER CONTENERE OVOCITI ED EMBRIONI, DIFFERENTI DIMENSIONI E CON DIVERSO NUMERO DI POZZETTI.

CND E PMA

Silvia Asaro

CONFERENZA DEI PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME

(ROMA 11 NOVEMBRE 2004)

REQUISITI STRUTTURALI, STRUMENTALI E DI PERSONALE PER L’ AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI La dotazione del personale, che deve essere rapportata al volume delle attività ed alle tecniche adottate,

prevede:

MEDICO SPECIALISTA IN OSTETRICIA E GINECOLOGIA, CON COMPROVATA ESPERIENZA SPECIFICA, INDICATO

QUALE RESPONSABILE DELLA STRUTTURA E DELLE ATTIVITÀ ESPLETATE BIOLOGO O MEDICO CON COMPETENZE IN

SEMINOLOGIA, COLTURE CELLULARI, TECNICHE DI FECONDAZIONE IN VITRO, ACQUISITE TRAMITE COMPROVATO ADDESTRAMENTO SPECIFICO.

ANDROLOGO, ANESTESISTA RIANIMATORE, ENDOCRINOLOGO, GENETISTA,INFERMIERE/OSTETRICA,

PSICOLOGO GRAZIE A TUTTI I SANITARI PER LA CONSULENZA!

Silvia Asaro