Il riprocessodello strumentario di chirurgia robotica ... · Sono le informazioni per la corretta...

Il riprocesso dello strumentario

di chirurgia robotica “daVinci”

dalla decontaminazione alla

sterilizzazione:

panoramica tecnica e analisi dei vincoli

per l’organizazzione della centrale di

sterilizzazione

relatore: Luigi Guarda

Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica

OBIETTIVO: ridurre i limiti della chirurgia laparoscopica

1995 fondazione di Intuitive Surgical che ha brevettato lo SRI

Green Telepresence Surgery System, poi sistema Da Vinci

1996 AESOP e ZEUS, primi esempi di sistemi chirurgici robotizzati

1997 primo utilizzo nell’uomo

1998 commercializzazione

2000 approvazione FDA (Food and Drug Administration)

2003 Intuitive Surgical Inc. unico prodotto commercializzato di

questa tecnologia (altri sviluppati sono robodoc, orthodoc)

Chirurgia robotica: i primi tentativi


Il sistema “da Vinci”

Le componenti

consolle di controllo/comando

dove siede il chirurgo

carrello robotico: posizionato a

fianco del tavolo operatorio

carrello complementare: sorregge

un monitor per il team chirurgico

Dalla versione Xi type è integrabile una consolle addizionale per un secondo chirurgo operatore


Chirurgia robotica: le applicazioni

• Chirurgia Generale e Vascolare

• Chirurgia Uro-Ginecologica

• Chirurgia Toracica

• Cardiochirurgia

• Chirurgia Pediatrica

• Otorinolaringoiatria


Il grado di soddisfazione dei pazienti è

elevato

• Minor degenza ospedaliera

• Minor dolore post-operatorio

• Ridotto rischio infezioni (?)

• Minor sanguinamento e necessità di

trasfusioni

• Rapido ritorno a normali attività quotidiane

• Miglior risultato estetico

Chirurgia robotica: i benefici

Valore per il paziente=Efficacia

Invasività


• Mancanza di feedback tattile (sebbene stupefacente, rimane una grossa limitazione della robotica).

• Carenza di centri e programmi di training specifici (molte scuole di

specializzazione ancora non prevedono l’insegnamento della robotica durante gli

anni di corso).

• Costi di acquisto elevati (circa 2 milioni di dollari per singola stazione

robotica).

• Costi di utilizzo elevati (strumenti con vita programmata, costi fissi per

canoni di manutenzione annui)

• Costi parzialmente compensati dal fatto che le degenze medie

ospedaliere sono più brevi (fino al 30%);

Chirurgia robotica: pro e contro generali


Pro

• Facilità di accesso ad anatomie

difficoltose

• Eccellente visualizzazione

• Maggior precisione ricostruttiva

Contro

Dubbi sulla sicurezza della chirurgia

robotica a causa di:

• Possibili intoppi tecnici durante

l’utilizzo del robot

• Personale medico con formazione

specifica non sempre all’altezza

CONSEGUENZE: revisione del sistema da Vinci da

parte della FDA (Food and Drug Administration),

Chirurgia robotica: pro e contro d’uso

Difficoltà del riprocesso

Difficoltà di riprocesso, complessità degli strumenti, lunghezza delle

procedure

• Elevato rischio di contaminazione dovuto alla forma complessa degli strumenti

• Lunghezza delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 minuti)

• Complessità e criticità della procedura manuale

• Preferenza per il lavaggio automatico con disinfezione termica (da 30 a 70

minuti a seconda del sistema di lavaggio/termo disinfezione)

• Possibile copresenza di strumenti di generazioni differenti nel medesimo sito

ospedaliero

E’ necessaria la verifica che tutti i dispositivi coinvolti nel riprocesso rispondano alle specifiche definite dal produttore!


2008 867 sistemi installati, circa 75% negli USA

2010 Oltre 1500 sistemi in attività

27 sistemi installati in Italia: importante mercato di riferimento

18 in Francia,

17 in dal Belgio

16 in Germania

Italia, Germania, Belgio e Francia → 57% del mercato EU

Chirurgia robotica: il trend

2015 3.500 sistemi daVinci in attività nel mondo


Chirurgia robotica: impianti “da Vinci” a fine 2016


Nel 2016 sono stati eseguiti 750.000 interventi di chirurgia robotica, una

crescita di oltre il 15% sull’anno precedente.

Oltre 4 milioni in totale delle prime installazioni daVinci.

In Italia a fine 2016 risultano installati oltre 85 sistemi robotici per

l'attività di chirurgia. Circa un quarto in generazione Xi.

Oltre 15.000 il totale degli interventi di chirurgia robotica con sistemi da

Vinci in Italia nel 2016, oltre 70.000 dall’introduzione nel mercato

italiano.

Chirurgia robotica: impianti “da Vinci” in Italia


Il sistema

Core, il nucleo centrale

Illuminatore luce proiettata sul sito chirurgico

mediante l’endoscopio.

Endoscopi 3D

12mm o 8,5mm con punta diritta o obliqua e testa video stereo full HD, campo visivo di 60 gradi.

Ingrandimento del campo chirurgico di 6-10 volte

Unità di controllo video (CCU) per l’elaborazione

dell'immagine della videocamera.

Pannello touch screen per il controllo delle impostazioni e la visualizzazione dell'immagine

chirurgica.

Integrazione di una visione 3D ad alta definizione

con la strumentazione Endowrist


Consente l’intervento attraverso

un’unica incisione ombelicale di

15mm.

Tutti gli strumenti si inseriscono

attraverso una porta monouso in silicone.

Il sistema “da Vinci Single Site”


Ospedale Maggiore Di Novara: primo in Italia ad aver usato il sistema robotico «da Vinci Xi».

• Settembre 2014: primi 3 interventi urologici

• previsione di 200 interventi/anno

L’architettura del sistema da Vinci Xi consente di effettuare

interventi complessi multi-quadrante senza riposizionamenti del

carrello paziente.

Il sistema “da Vinci Xi”

• Visione tridimensionale 3D HD, consente maggior

ingrandimento

• Braccia robotiche più sottili, dimensioni ridotte

• Ampia gamma di movimenti delle braccia

• Possibilità di spostare il braccio della telecamera

• Riduzione dei conflitti tra gli strumenti

• Semplicità d’uso e di gestione grazie alle caratteristiche

innovative


La norma definisce la responsabilità del produttore dello

strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le

istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento

dopo l’uso ambulatoriale.

Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia,

disinfezione, asciugatura, fasi di confezionamento,

controllo, test, sterilizzazione e custodia.

Istruzioni di riprocesso

ISO 17664:2004


Gli strumenti “Endo Wrist” sono da considerarsi dispositivo

medico critico per la complessità della struttura degli snodi,

dei cavi interni che ne permettono il movimento, della

placca di inserimento ai bracci del robot.

Le indicazioni tecniche, gli avvisi di sicurezza sul campo (correzione urgente relativa al dispositivo medico 2955842-05-18-2015-005-C

fornite dal produttore Intuitive Surgical sono vincolanti.

Istruzioni di riprocesso


Un approccio omnicomprensivo

L’esperienza dell’ospedale e cliniche universitare in IOWA


• Tempo complessivo di

riprocesso

• Rischi associati al riprocesso

improprio

• Dimensioni degli strumenti e

complessità delle istruzioni di

riprocesso


• Documentazione del riprocesso

“standard”

• Definizione della “Best

Practice” basata sull’evidenza

• Controllo di qualità delle fasi

individuali del processo e

dell’intero processo

• Indicazioni “visuali” delle

istruzioni di riprocesso


Scopo

• Un workflow “standard” per gestire i

rischi ed essere conformi alle

prescrizioni del manuale di riprocesso

del produttore

Risultati da raggiungere

• Implementazione del flusso di lavoro

in sala operatoria (che risponda

pienamente alle istruzioni di

riprocesso)

• Definizione di miglioramenti del

processo sia nel medio che nel lungo

termine

• Controllo della “sostenibilità”

operativa del processo


Scopo

• Gestire il flusso degli strumenti

dall’utilizzo al riprocesso

Valutazione di:

• Staff coinvolto

• Dipartimenti coinvolti

• Ambienti coinvolti

• Istruzioni di riprocesso

• Norme e linee guida

• “best practice” ad esempio lo stesso

flusso già implementato per strumenti

di generazioni precedenti


Attrezzature e metodi

• Per ogni fase operativa la procedura

che risponda alle istruzioni, norme,

linee guida

• Verifica di competenza del personale

operativo sulla base del materiale di

formazione e con l’intervento di

specialista della casa costruttrice

• Verifica pianificata delle attività di

manutenzione su strumenti e dispositivi

coinvolti

• Supervisione della qualità del processo

mediante attività di “audit”

• Controlli di qualità misurabili

sull’efficacia del processo


Statistiche

• Raccolta dati a fini statistici per poter

monitorare il numero di strumenti

riprocessati complessivi, per singolo

operatore, per turno, il tipo di

pretrattamento (Distal Duck instrument

soaker)

• Verifica di efficacia del processo secondo

il metodo definito dal protocollo


Conclusioni e suggerimenti

• Utilizzo di bacinelle portatili per

migliorare la sicurezza dei tecnici di

sala operatoria

• Introdurre ulteriori due figure di

personale specializzato al riprocesso

degli strumenti “da Vinci” solo nel

turno di massima richiesta

• Introdurre dispositivi capaci di

accettare strumenti più grandi


Riferimenti e riconoscimenti

• Norme e linee guida americane

• Manuali di istruzioni di riprocesso

degli strumenti da Vinci


Panoramica della procedura di riprocesso

La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale

riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e

mantenimento dopo l’uso ambulatoriale.

Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione,

asciugatura, fasi di confezionamento, controllo, test, sterilizzazione ecustodia.

ISO 17664:2004

Le slide della presentazione forniscono una semplice panoramica della

procedura di riprocesso, l’intervento non può e non vuole essere un corso sul

riprocesso degli strumenti!

Composizione tipo degli strumenti

Chicco di riso


Panoramica dei processi degli strumenti

L’endoscopio serie Xi 2.0 è

ora riprocessabile

con lavaggio automatico

Reprocessing Manual

Addendum 553548-01:

automated cleaning

efficacy has been

validated with C1377

Rigid Endoscope Insert


sistema Da Vinci

Si

Sistema Da Vinci

SINGLE SITE

sistema Da Vinci

XI

Gamma di strumenti dedicati a: afferrare, suturare, tagliare,

cauterizzare, manipolare il tessuto…


Da Vinci Si (IS 3000)

• Bottoni di rilascio

usati per il disinnesto dello strumento

• Porte di flussaggio

usate nella fase di riprocesso

• Dischi trasferiscono i movimenti. Altri dischi

aprono e chiudono le pinze durante la pulizia

• Indicatore di massimo utilizzo

diventa rosso al raggiungimento del limite

massimo di utilizzo

• Asta controllata dai movimenti di rotazione

della mano principale

• Articolazione polso

fornisce una vasta gamma di movimenti

• Punta è la parte terminale (es. pinze per

afferrare,ganci di cauterizzazione, lame)

Composizione tipo degli strumenti

Osservare normative in materia di igiene

Detergenti / disinfettanti

• Tipo enzimatico, PH ≤11

• Se moderatamente alcalino, allora concentrazione < 1%

• Limitata produzione di schiuma

• È raccomandato l’uso di un unico detergente/disinfettante per le

fasi di prelavaggio e lavaggio automatico

Modalità di disinfezione

• Disinfezione chimica vietata,

ammessa esclusivamente la disinfezione termica

Modalità di trasporto

• Utilizzare solo contenitori idonei per trasportare dispositivi alla

sterilizzazione centralizzata

Prescrizioni generali

Altre prescrizioni

• Immersioni antecedenti le fasi di lavaggio tassativamente in acqua fredda

preferibilmente demineralizzata

• Lavaggio automatico preferibile a manuale.

(ora anche lavaggio automatico validato degli endoscopi Xi 2.0)

• Temperatura prelavaggio sempre < a 55° C.

• Non usare strumenti contenenti acidi, aldeidi, alcool → rischio danneggiamento grave

• Non usare spazzole metalliche o materiali abrasivi, ammesse solo spazzole in nylon.

Non è ammessa la “scovolinatura”

• Frequenza degli ultrasuoni 38kHz e densità minima 13 watts/L

Prescrizioni generali


In sala operatoria

• Prodotto chimico detergente neutro (se presente) e sua percentuale di

concentrazione nelle fasi di riempimento e immersione

• Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda)

• Tempestività di pretrattamento (entro 60 min?)

Preparazione al lavaggio


In centrale di sterilizzazione

(preparazione al lavaggio automatico)

• Prodotto chimico detergente

• Percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e

immersione

• Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda)

• Tempo di immersione

• ……..Fasi del processo automatico

Preparazione al lavaggio automatico

Riempimento e immersione

• 30 minuti di immersione

• procedimento di lavaggio dello strumento: tenere la punta verso il basso e

muovere ripetutamente l’estremità dello strumento

• verifica dell’integrità del tubo di irrigazione, non deve essere spostato dalla

propria sede.

In caso contrario, NON USARE lo strumento.

Irrorazione della punta

• Irrorare la punta per almeno 30 secondi per rimuovere residui di sangue

• Muovere la punta più volte assicurandosi che tutte le superfici siano raggiunte

Preparazione al lavaggio automatico: fasi

Spazzolatura della punta

• Ripetere operazione per eliminare qualsiasi traccia di residuo

• Verificare con lente 4x

Preparazione al lavaggio automatico: fasi

Risciacquo dello strumento

• risciacquare l'esterno con acqua

demineralizzata per rimuovere residui

• lavare la zona dove l'albero strumento entra

nell'alloggiamento.


• Modalità di collegamento dello strumento ai supporti di lavaggio

• Prodotto chimico detergente

• Percentuale di concentrazione nelle fasi di pulizia automatica

• Programma di lavaggio che può prevedere fasi di:

PRELAVAGGIO

PULIZIA PRINCIPALE

RISCIACQUO

DISINFEZIONE TERMICA

ASCIUGATURA

Per ognuna di esse specifica:

• durata

• temperatura dell’acqua

• percentuale di concentrazione del chimico.

Aspetti chiave del lavaggio automatico

Ciclo Macchina

Carrello di carico e

connettoriDetergente

Strumenti

Sono autorizzate

esclusivamente

soluzioni

complete definite

a seconda dello

strumento

I 4 componenti della soluzione


Aspetti chiave del lavaggio automatico

Anche il trattamento automatico presenta alcune problematiche.

Le superfici interne dello strumentario del sistema robotico “da Vinci” sono

critiche e non necessariamente rientrano nel raggio dell’azione meccanica.

L’unica possibilità di ottenere lavaggio adeguato è l’abbattimento dello

sporco organico mediante enzimi e l’espulsione della soluzione con una

pressione di lavaggio adeguata al giunto di accoppiamento del carrello specifico

per il lavaggio nella lava strumenti convalidata.

Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione

Estratto dal manuale di

riprocesso (2014) con

finalità di illustrare la

complessità delle

indicazioni.

Bassa temperatura perossido di idrogeno


Estratto dal manuale di riprocesso (versione

non corrente) con finalità di illustrare la

complessità delle indicazioni.

Considerazioni finali

• Elevati rischi di contaminazione dovuti alla forma degli strumenti

• Lunga durata totale delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 min)

• Complessità della procedura manuale

• Preferenza per il lavaggio automatico con termodisinfezione

(durata da 30 +asciugatura, fino a 70 min asciugatura compresa)

• Possibile copresenza di strumenti di generazioni diverse all’interno

dello stesso sito ospedaliero

• Le macchine di lavaggio disponibili in centrale di sterilizzazione

potrebbero non essere validate per il riprocesso automatico della

generazione specifica di strumenti “da Vinci”

Dispositivi di riprocesso automatici validati

Pubblicazione del

dispositivo approvato nelle

“appendix” del manuale di

riprocesso degli strumenti

“da Vinci”

Endorsement del

produttore degli strumenti

chirurgici “da Vinci”

Abstract del Test Report

di validazione

Aggiornamento lento ma costante,

possibile incongruenza tra

documenti di diverse lingue

all’interno del mercato europeo.

Documenti

rilasciati solo

fino al 2014

Autodichiarazione del costruttore

della lavastrumenti in attesa di

pubblicazione nella lista dispositivi

delle “appendix”

Sorveglianza costante del produttore degli strumenti “da Vinci” in merito a problematiche del

riprocesso automatico che possano comportare rischi per i pazienti o l’integrità degli strumenti.

Panoramica dei dispositivi di riprocesso automatici validati

8 DIN 10 DIN 15/18 DINultrasuoni e

termodisinfezione

alcuni esempi

Carrelli di lavaggio


Reprocessing Manual

Addendum 553548-01:

efficacia del lavaggio automatico

validata con l’accessorio C1377

inserto per trattamento

endoscopio serie Xi 2.0


Questi accessori sono citati all’interno dei manuali di

riprocesso e cataloghi del produttore degli strumenti.

Accessori di carico per la sterilizzazione

L’accessorio di carico C1377 può essere

inserito senza manipolazione dello strumento

all’interno di un contenitore in rete C1424

C1424 contenitore in rete per

confezionamento e carico in sterilizzatore a

bassa temperature.

Il produttore degli strumento ottico del sistema “da Vinci” verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa

temperatura e autorizza l’esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato

Questi accessori sono citati all’interno dei

manuali di riprocesso e cataloghi del

produttore degli strumenti.

I dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni sono considerati

come parte del riprocesso “manuale” e non soggetti a vincoli specifici se non alle prescrizioni generali,

ovviamente rispettando l’applicabilità del trattamento

descritta nel manuale di riprocesso.

Dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni


Bassa temperatura perossido di idrogeno

Il produttore degli strumento ottico del sistema “da Vinci” verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa temperatura e

autorizza l’esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato

Successivamente al processo di lavaggio e termo disinfezione lo

strumento deve risultare perfettamente asciutto, è possibile soffiare

aria attraverso tutte le aperture di scarico.

Lubrificare il meccanismo della punta e del polso con un lubrificante

per strumenti chirurgici permeabile al vapore PH neutro.

Confezionare gli strumenti e sterilizzare a vapore con ciclo di

autoclave con prevuoto per 4 minuti a 132°C (US) o per 3 minuti

134°C (UE), e 50 minuti di asciugatura (tempo minimo).

Lasciare raffreddare tutti gli strumenti fino al raggiungimento della

temperatura ambiente, bruschi sbalzi di temperatura possono

danneggiare gli strumenti

Sterilizzazione degli strumenti chirurgici

Grazie per la cortese attenzione

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