Il Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP)

Marina Torre

Ufficio di Statistica

Istituto Superiore di Sanità

Il RIAP è un progetto finanziato dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici del servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute

25 gennaio 2012

Il “caso”: recall mondiale di ASR e ASR XL (DePuy)93.000 protesi impiantate nel mondo a partire dal 2003

(4.500 in Italia dal marzo 2004)

2005 eccessive revisioni segnalate da singoli chirurghi

2007 Registro australiano: RR a 2 anni 5.2% vs 2%

2009 ritiro dal mercato australiano

4/2010 Registro inglese: notifica a MHRA RR a 7 anni 12% vs 3%

(MDA 2010/033 All MoM: alert)

5/2010 MDA 2010/044 ASR: Azioni per il f-up

8/2010 ASR ritiro volontario dal mercato mondiale. Avviso di sicurezza Ministero della Salute

Richiamo dei pazienti

9/2010 MDA 2010/069 ASR recall: divieto di impianto, richiamo dispositivi, informazione ai

pazienti e attivazione f-up

2/2012 MDA 2012/008 All MoM: f-up pazienti

4/2012 MDA 2012/016 MITCH/Accolade stem: divieto di impianto

6/2012 MDA 2012/035 R3S&N metal liner: recall

6/2012 MDA 2012/036 All MoM updated f-up

2

Registro: cos’è – Registro vs RCT

COMMENTARY

Randomized-Controlled Trials for Surgical

Implants: Are Registries an Alternative?by Markus Melloh, MD, MPH; Christoph Röder, MD, PhD,

MPH; Lukas P. Staub, MD; Thomas Zweig, MD; Thomas

Barz, MD; Jean-Claude Theis, MD; Urs Müller, MD, PhD,

MBA

ORTHOPEDICS March 2011;34(3):161

Herberts P, Malchau H.

How outcome studies have changed total hip

arthroplasty practices in Sweden.

Clin Orthop Relat Res 1997 Nov;(344):44-60.

3

Registro = studio prospettico osservazionale

Registro: obiettivi

• valutare l’efficacia dei dispositivi

impiantati misurandone la

sopravvivenza in vivo(identificazione e caratterizzazione del DM)

• rintracciare rapidamente il paziente

in caso di segnalazione di evento

avverso(identificazione del DM)

• introdurre misure della QdV

su campioni di pazienti

4

Cod. Denominazione 2001 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 % (°)

Anca

81.51 Sostituzione totale 45.656 51.241 55.516 57.521 58.555 58.679 59.397 59.631 60.544 62.153 2,2

81.52 Sostituzione parziale 20.732 20.981 22.380 22.386 22.289 23.034 22.506 23.916 24.148 24.275 1,6

Rivestimento n.a n.a n.a n.a n.a n.a 303 476 157 94 -32,3

(*) Revisione 5.969 6.494 6.913 7.170 7.229 7.164 7.264 7.342 7.848 8.249 2,7

Totale Anca 72.357 78.716 84.809 87.077 88.073 88.877 89.167 90.889 92.707 94.771 2,1

Ginocchio

81.54 Sostituzione totale 26.697 35.650 43.692 47.862 51.971 54.269 54.652 56.664 56.835 58.820 5,7

(**) Revisione 1.262 1.900 2.463 2.657 2.997 3.299 3.623 3.630 3.990 4.228 9,3

Totale Ginocchio 27.959 37.550 46.155 50.519 54.968 57.568 58.275 60.294 60.825 63.048 5,9

Spalla

81.80 Sostituzione totale 694 934 1.454 1.678 1.991 2.161 2.511 2.959 3.444 3.792 16,8

81.81 Sostituzione parziale 844 916 1.049 1.188 1.185 1.233 1.242 1.331 1.210 1.351 4,4

Totale Spalla 1.538 1.850 2.503 2.866 3.176 3.394 3.753 4.290 4.654 5.143 12,0

Altre articolazioni 847 1.034 1.910 1.993 1.852 1.686 1.655 1.607 1.701 1.667 5,4

TOTALE 102.701 119.150 135.377 142.455 148.069 151.525 152.850 157.080 159.887 164.629 3,7

Interventi di sostituzione protesica in ItaliaFonte: Dati SDO(2001-2012)

Altre articolazioni: 81.56, 81.57, 81.59, 81.73, 81.84, 81.97(°) Incremento medio annuo espresso in percentuale

(*) Anca: 81.53, 00.70, 00.71, 00.72, 00.73

(**) Ginocchio : 81.55, 00.80, 00.81, 00.82, 00.83, 00.84

0

20.000

40.000

60.000

80.000

5

Indice di Fuga (IF)

Numero di ricoveri in altre regioni di residenti nella Regione/Totale ricoveri in tutta Italia di residenti nella Regione

Indice di Attrazione (IA)

Numero di ricoveri nella Regione di non residenti nella Regione/Totale ricoveri nella Regione

Romanini E, Torre M, Manno V, Baglio G,

Conti S. Chirurgia protesica dell’anca: la

mobilità interregionale. G.I.O.T.

2008;34:129-134.

200981.51

755 strutture (74>200/y)

(245< 25/y)

3.96

0.06

2009 vs 2004

∆=0 (p<0,00001)

4.04

0.05

2009 vs 2005

∆=0 (p<0,00001)

743 strutture (60>200/y)

(261< 25/y)

200981.54

Mobilità interregionaleRapporto tra Indice di attrazione e Indice di fuga (ICD9-CM: 81.51, 81.54)

6

Romanini E, Manno V, Conti S,

Baglio G, Di Gennaro S,

Masciocchi M, Torre M. Mobilità

interregionale e chirurgia protesica

del ginocchio. Annali di Igiene

2009; 21(4): 329-366.

ANCA

• 2006 – 2007 Studio preliminare – definizione del modello

• 2007 – 2009 Implementazione del modello nei 3 registri regionali esistenti

• 2009 – 2011 Estensione del modello ad altre regioni (8 nuove arruolate)

• 2012 – 2013 Raccolta dati nelle regioni partecipanti e arruolamento nuove regioni

• 2012 – 2013 Introduzione di misure della Qualità della vita a livello regionale (Puglia)

GINOCCHIO

• 2010 – 2012 Definizione del modello; implementazione in 3 registri regionali esistenti

• 2013 – 2014 Estensione del modello ad altre regioni

DISPOSITIVI MEDICI

• 2013-2014 Procedure per la corretta identificazione e caratterizzazione

SPALLA

• 2014 – 2015 Definizione del modello e implementazione nelle regioni interessate

RIAP – Progetto registro Italiano Artroprotesi (2006-2014)

incluso nel Programma Statistico Nazionale (studio progettuale)

7

Paziente

Regioni

Istituto Superiore di Sanità

Ministero della salute

Chirurghi Fabbricanti

RIAP: Attori e sistemi

8

RIAP: Comitato scientifico

9

Istituito dal Presidente ISS (28/5/2008)

ISS Ing. Marina Torre (Presidente)

Dott.ssa Susanna Conti

Dott.ssa Virgilia Toccaceli

Dott. Paolo Roazzi

Ministero della Salute Dott.ssa Antonella Colliardo, Dott.ssa Marina Urpis

CUD Ing. Mauro Asaro

Regioni Lombardia Ing. Carlo Zocchetti

Puglia Prof.ssa Cinzia Germinario / Dott.ssa Maria Teresa Balducci

Piemonte Dott.ssa Chiara Pasqualini

PA Bolzano Dott.ssa Carla Melani / Dott. Roberto Picus

PA Trento Dott. Silvano Piffer

Veneto Dott.ssa Rita Mottola

Marche Dott. Nicola Pace

Toscana Dott. Andrea Vannucci / Dott.ssa Silvia Forni

Lazio Dott.ssa Nera Agabiti

Basilicata Dott. Rocco Romeo

Calabria Prof. Giorgio Gasparini

Sicilia Dott.ssa Gabriella Dardanoni/Dott. Filippo Boniforti

Registri regionali Dott. Luigi Zagra (ROLP)

Dott. Renato Laforgia (RIPO Puglia)

SIOT Dott. Emilio Romanini

Prof. Paolo Tranquilli Leali

Dott. Gustavo Zanoli

ASSOBIOMEDICA Ing. Davide Perego

APMAR Sig.ra Antonella Celano

Segreteria Dott.ssa Luisa Leone (ISS)

Registro Italiano Artroprotesi: architettura

3 pilastri fondamentali:

• federazione di registri regionali coordinata da un

super partes (ISS)

• utilizzo delle SDO come base di raccolta dati

integrata da un set minimo di dati aggiuntivi (lato,

tipo di intervento, causa, intervento precedente,

via di accesso, identificazione dispositivo,

modalità di fissazione)

• utilizzo della Banca dati DM per la

caratterizzazione dei dispositivi impiantati

10

1°pilastro RIAPFederazione di registri regionali

*

*

*

• 10 regioni + 2 province autonome +

Fondazione Livio Sciutto

Progetto Registro Italiano ArtroProtesi: risultati

della fase pilota sugli interventi di protesi d’anca

A cura di: M. Torre, L. Leone, E. Carrani, C. Di

Benedetto, V. Manno, I. Luzi e M. Masciocchi

ISTISAN 12/32 (www.iss.it/riap)

Partecipanti (2013)Registro regionale/provinciale

Registro regionale partecipante nella

prima fase (2007-2008)

Registro istituito nel 2/2013

*

Registro Nazionale ArtroProtesi: basi operative

per l'implementazione di un flusso informativo per

gli interventi di protesi di ginocchio.

A cura di: M. Torre, I. Luzi, M. Masciocchi, V.

Manno, G. Martelli, C. Di Benedetto, E. Carrani,

L. Leone. ISTISAN 12/43 (www.iss.it/riap)

Regione partecipante nella seconda

fase (2009-2010)

Arruolamento nel 2014

Contatti avviati per

arruolamento

11

2° pilastro RIAPSDO + MDS

12

1. Codice ospedale

2. Subcodice ospedale

3. Anno ricovero+Numero pratica

1. Lato

2. Tipo di intervento

3. Causa intervento

(primario/revisione/rimozione)

4. Intervento precedente

5. Via di accesso

6. Modalità di fissazione

1. Classificazione CND

2. Fabbricante

3. Codice prodotto

4. Lotto

Chiavi linkage con la SDO

Variabili aggiuntive

Variabili Dispositivo

Dati raccolti: interventi e dispositivi medici

Primario Revisione Total %

ANCA

Da registri regionali esistenti 49.554 5.052 54.606 93%

Da altre regioni 3.803 415 4.218 7%

TOTALE 53.357 5.467 58.824 100%

GINOCCHIO

Da registri regionali esistenti 47.985 3.316 51.301 ~100%

Da altre regioni 20

TOTALE 48.005 3.316 51.321 100%

421.718 dispositivi impiantati

� Registrati 33.156 differenti codici prodotto!!!

13

Qualità dei dati dei dispositivi registrati?

14

• 795 differenti nomi di aziende

produttrici (77 registrati ufficialmente

nella Banca dati ministeriale)

• La stessa azienda produttrice

trascritta in modo differente

74 Depuy - J&J

52 Smith & Nephew

• Il 4% dei dispositivi registrati senza

codice prodotto (16.591 elementi)

3° pilastro RIAPIdentificazione

e caratterizzazione DM

15

Istituto Superiore di Sanità - Registro nazionale

Lista

fabbricanti

e codici

prodotto

FabbricantiAggiornamento

dati DM

Database DM

Caratteristiche

Tecniche

Dispositivi

impiantati

Estrazione informazioni da

schede tecniche

• Materiale

• Sterilizzazione

• Geometria

• Dimensioni

• Rivestimenti

• Lavorazioni superficie

•….

Informazioni DM

• Numero di repertorio

• Denominazione

Fabbricante

• Codice prodotto (Ref.)

• Descrizione prodotto

Ministero della salute

Banca dati

RegioniLinkage

SDO + minimum dataset

OspedaliRaccolta dati

(Minimum dataset)

Database dati clinici

Dati

SDO

Dati

aggiuntivi

Dati

dispositivi

Applicativo web per la raccolta dati (dal 1° luglio 2013)

Restful web service (dal 9 dicembre 2013)

16

~41.000 codici prodotto: Aesculap, Benoist Girard, Biomet, Ceramtec, Ceraver,

Consensus Orthopaedics, DePuy, Finsbury, GruppoBioimpianti, Lima, Mathys, Samo,

SmithNephew, Stryker, Tornier, Waldemar, Wright, Zimmer

www.iss.it/riap/ridi

Tracciabilità del paziente: consenso informato

Luisa Leone, Virgilia Toccaceli, Marina Torre

e il Gruppo di Lavoro RIAP

“Progetto RIAP e privacy: sviluppo di un modello di consenso informato per il

paziente”

Notiziario dell’ISS – Volume 25 (11), Novembre 2012:13-16

Approvato dal Comitato Etico dell’ISS

17

Proposal for a regulation of the European

Parliament and of the Council on medical devicesEU Commission - Article 83 – Device registers

18

26.9.2012

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the

establishment of registers for specific types of devices to gather post-market experience related

to the use of such devices. Such registers shall contribute to the independent evaluation of the

long-term safety and performance of devices.

08.04.2013

Comments on and changes to Article 83 of the Commission proposal for a Regulation on

Medical Devices prepared by the Italian delegation

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures in order to

establish registries for selected types of devices to gather post-market data and

experience related to the use of such devices. Registries, populated on a mandatory

basis, shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and

performance of devices.

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to ensure

the establishment of coordinated and harmonised registers for medical devices to

gather post-market experience related to the use of such devices.

Registers for medical devices in classes IIb and III shall be systematically

established.

Such registers shall contribute to the independent evaluation of the longterm safety and

performance of devices.

Proposal for a regulation of the European Parliament

and of the Council on medical devices9/10/2013 - Article 83

Justification

The development of such registries shall be coordinated and harmonised to avoid a burdensome

gathering of data of limited use and to ensure that the resources put into the development of

registries are efficiently used. Only if registries are organised in a coordinated and harmonised

way, they can be analysed together and provide valuable postmarket safety information.

19

DL 18/10/2012, n. 179 convertito con L. 17.12.2012,

n. 221, cosiddetto «decreto Monti per la crescita»Art. 12 Comma 10,11,12,13

20

Registri (…, di impianti protesici,…): strumento fondamentale di prevenzione,

diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle

cure allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici,

sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la

salute, di una particolare malattia o condizione di salute rilevante, in una popolazione

definita.

Modalità e i tempi di istituzione dei Registri: DPCM, su proposta del Ministero della salute, previa

intesa con Conferenza Stato-Regioni e Provincie Autonome, acquisito il parere del Garante per la

protezione dei dati personali. Gli elenchi dovranno essere aggiornati con la stessa procedura. I

regolamenti con i quali saranno individuati i soggetti che possono avere accesso ai registri e i dati che

possono conoscere dovranno essere emanati entro 18 mesi dall’entrata in vigore del Decreto (entro

aprile 2014).

ConclusioniRegistro e sicurezza, sostenibilità

21

Registro = strumento per la sorveglianza e per la vigilanza

↓ interventi di revisione

↑ appropriatezza delle prestazioni, ↑ qualità std assistenziali, ↑ monitoraggio DM

BENEFICI PER:

• Paziente: viene rintracciato rapidamente in caso di recall

• Chirurgo: sceglie il dispositivo sulla base di evidenze

• Fabbricante: ha a disposizione informazioni sulla performance

• SSN: contenimento della spesa sanitaria

Considerare misure per la sostenibilità del Registro

Innovazione «fallimentare»?

22

“La via migliore dal punto di vista dei pazienti – che deve

essere il punto di vista definitivo – è di avere un’introduzione

progressiva dell’innovazione nella chirurgia protesica

dell’anca e che questa sia abbinata ai Registri”

“Se la responsabilità di base di un chirurgo è

fornire ai propri pazienti ricostruzioni dell’anca

che siano sicure ed efficaci, i metodi con cui le

innovazioni sono state introdotte sono

insufficienti ”

Ringraziamenti

23

Direzione Generale dei Dispositivi Medici del servizio Farmaceutico e della

Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute

Comitato scientifico Riap

Chirurghi degli ospedali che partecipano alla raccolta dati

Fabbricanti

Gruppo di lavoro Riap

Marina TorreUfficio di Statistica

Istituto Superiore di Sanità

marina.torre@iss.it

www.iss.it/riap