Il paziente

come “attore interessato”

Cinzia ColomboIstituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in sanitàcinzia.colombo@marionegri.it

Bologna, 28 Febbraio 2013

della ricerca clinica

�Coinvolgimento di cittadini, pazienti e associazioni nella ricerca e in sanità: esperienze internazionali e italiane

�Il progetto Partecipasalute• priorità di ricerca dalle associazioni di pazienti: primi passi

Overview

• giurie di cittadini• il progetto IN-DEEP: un modello di informazione condiviso• Il prgoetto ECRAN

�Condizioni per influenzare la ricerca clinica

�Questioni aperte

Cinzia Colombo, The PartecipaSaluteexperience

•passaggio da assistenza all’advocacy, partecipazione acomitati tecnici e istituzionali, finanziamento della ricerca

•crescita di importanza nel sistema sanitario:istituzioni, operatorisanitari,ricercatori,industriafarmaceuticavoglionocollaborareconassociazioni

Il ruolo delle associazioni di pazienti in Italia

Negli ultimi 20 anni:

sanitari,ricercatori,industriafarmaceuticavoglionocollaborareconassociazionidi pazienti e cittadini, con diversi ruoli e interessi

•un punto critico da considerare: conflitti di interesse

Il laboratorio di ricerca per il coinvolgimento dei cittadini in sanitàè nato nel 2005 come risultato di un interesse crescente a spingereil coinvolgimento dei cittadinim dei pazienti e dei lororappresentanti

Cinzia Colombo, The PartecipaSaluteexperience

Chi stabilisce le priorità della ricerca?

La partecipazione dei cittadini:l’effetto che, secondo alcuni medici e scienziati, potrebbe generare il coinvolgimento di non specialisti nelle scelta di come allocare i specialisti nelle scelta di come allocare i finanziamenti alla ricerca e di quali priorità perseguire sarebbe…«… come affidare le chiavi del manicomio ai pazzi»

Nature, 2004

…dove sono le chiavi?

Perché i pazienti e i cittadini dovrebbero partecipare?

� Per diritto, perché sostengono il servizio sanitario� Perché sono i soggetti su cui ricadono le scelte� Per promuovere ricerca utile e indipendente

Per migliorare l’assistenza sanitaria� Per migliorare l’assistenza sanitaria� Perché hanno un punto di vista diverso

Le priorità dei pazienti possono essere diverse da quelle di chi fa ricerca: l’esempio dell’osteoartrite del ginocchio

Tallon et al Lancet 2000

Tratta da una slide di Sally Crowe,Co Chair James Lind Alliance

Come possono partecipare?

Diversi livelli di partecipazione di cittadini e pazienti e loro rappresentanti

•condividere con il medico le decisioni riguardo alla propria salute (esami diagnostici, terapie, interventi…)

•scambiare informazione e conoscenze

•partecipare alla definizione di priorità di ricerca

•partecipare alla definizione di outcome per studi clinici

•partecipare alla scelta di quali studi finanziare

Nei Paesi anglosassonii primi esempi di collaborazione

Anni ’90, Stati Uniti, gruppi di cittadini e pazienti coinvolti nei processi diricerca:Specialized programs of research excellence (SPORE), National BreastCancer Coalition

1996, il sistema sanitario inglese istituisce il gruppoConsumer in NHS researchper migliorare il processo di definizione delle priorità, svolgimento eper migliorare il processo di definizione delle priorità, svolgimento edivulgazione della ricerca

2000, il sistema sanitario australiano commissiona alConsumer’s Health Forumof Australia un documento di indirizzo per definire la partecipazione deiconsumatori nel dibattito su salute e ricerca clinica

2004, nasce laJames Lind Alliance(UK): organizzazioni di pazienti e cliniciche collaborano a progetti di ricerca a partire da aree di incertezza consideraterilevanti dai pazienti

Quanto cittadini e pazienti sono coinvolti nella ricerca clinica: uno studio inglese 2001 BMJ

Lo studio, promosso dal Consumer in NHS research, ha valutato quanto cittadini e pazienti sono coinvolti nel disegno, conduzione e interpretazione di studi clinici in 103 centri:

37% riportavano che cittadini e pazienti erano coinvolti

27% stavano pianificando il loro coinvolgimento

24% non avevano intenzione di coinvolgerli

Definizione di priorità di ricerca nell’asma e nella broncopneumopatia cronico ostruttiva Health Expect 2005

Olanda

Sette focus group, un incontro, un questionario

Sono state identificate 15 potenziali aree di ricerca che hannopermessodi tracciarele linee programmaticheper i progetti dipermessodi tracciarele linee programmaticheper i progetti diricerca 2005-2008

Dalle conclusioni degli autori

questo studio contraddice quanti sostengono che cittadini epazienti non sono in grado di partecipare alla definizione dellaagenda della ricerca

Definizione di priorità di ricerca nel tumoreBr J Cancer 2007

Regno Unito

Focus group con 105 pazienti ammalati di tumore

Identificate 15 aree di ricerca: impatto del tumore sullaqualità della vita, come conviverecol tumore, fattori diqualità della vita, come conviverecol tumore, fattori dirischio, cause dei tumori, prevenzione e diagnosi precoce.

Dalle conclusioni degli autori

Le priorità dei pazienti non coincidono con l’agenda deiricercatori: al primo posto gli aspetti di gestione dellamalattia, emotivi e sociali.

E’ necessario coinvolgere i pazienti per definire le priorità

The Patient-Centered Outcomes Research Institutenon for profit organisationUSA 2010

obiettivi supportare il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca clinica per:-identificare priorità nazionali-definire un’agenda della ricerca e finanziare la ricerca-dare a pazienti e familiari informazioni utili-dare a pazienti e familiari informazioni utili

come call per per ottenere suggerimenti su report, policy, iniziative; organzzazione di eventi e gruppi di lavoro

Finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Trust Fund autorizzato dal Congresso come parte del Patient Protection Affordable Care Act 2010

Core Outcome Measures in Effectiveness Trials Initiative

obiettivi Coinvolgere pazienti per sciluppare set di outcomecondivisi per tipologia di malattia

es. progetto OMERACT in reumatologia: gruppi di lavoro, meeting periodici, informazioni attraverso riassunti in linguaggio comprensibile, formazione

come

Finanziato dal MRC North West Hub for Trials Methodology

Iniziativa no profit che vuole mettere insieme pazienti e clinici per identificare incertezze di ricerca e definire priorità per studi futuri

obiettivi

come Crea Priority Setting Partnerships:•Pazienti e clinici vengono consultati (meeting, focus groups)•Vengono utilizzate le revisione sistematiche per cercare aree da indagare ed evitare di duplicare studi non necessari•Nominal Group Technique e altre tecniche per definire priorità

Finanziato prevalentemente dal National Institute for Health Research

� Effetti a lungo termine dei trattamenti

I temi comuni tra le priorità definite per diverse malattie

Priority Setting Partnerships su asma, incontinenza urinaria, schizofrenia, tumore della prostata, vitiligine, diabete…

� Sicurezza ed effetti avversi dei trattamenti

� Uso di farmaci non prescritti dal medico

� Formazione ed educazione degli operatori sanitari (per diagnosi precoce e trattamento, e per unifromare la scelte e il comportamento clinico dei medici)

� Autocura

Tratta da una slide di Sally Crowe,Co Chair James Lind Alliance

In Italia, alcuni esempi

Regione Emilia Romagna: comitati consultivi misti, laboratorio per ilcittadino competente di Modena, progetti di valutazione dimodelli organizzativiper es. di follow up per il tumore del seno.

Regione Toscana:GART - Gruppo Accademia del cittadino Regione Toscana: supporto alle attività di formazione; supporto alle iniziative del Settore Qualità dei supporto alle attività di formazione; supporto alle iniziative del Settore Qualità dei servizi e partecipazione del cittadino…in seguito al corso di formazione Accademia del cittadino- Partecipsalute

I-CAB Italian community advisory board, attivisti per la lotta contro l’AIDS:supervisiona protocolli clinici, moduli di consenso informato, raccoglie info surisultati intermedi delle sperimentazioni in atto.

Il PartecipaSalute,progetto non istituzionale, è mirato a creare un’alleanzastrategica tra associazioni di cittadini e pazienti e comunità scientifica

La ricerca clinica attuale risponde ai bisogni dei pazienti?

Indagini del progetto PartecipaSalute rivolte a:

•Associazioni di pazienti che si occupano di: tumore, disturbi cardiovascolari, AIDS, leucemia, Parkinson, disturbi respiratori (n. 58)disturbi respiratori (n. 58)

•Associazioni pediatriche (n.46)

•Pazienti con tumore dell’ovaio (n.55)

•Pazienti con Sclerosi Laterale amiotrofica (n. 62)

•Pazienti con demenza – progetto pilota, in corso

Le ricerche cliniche degli ultimi 5 anni hanno risposto aibisogni dei pazienti che rappresentate, in termini di:

Rilevanza quesito clinico Rilevanza esiti misurati

Sì n. 20 – 34% Sì n. 13 - 22%

No n. 25 – 44% No n. 25 - 44%No n. 25 – 44% No n. 25 - 44%

Non risponde n. 13 - 22% Non risponde n. 20 - 34%

Associazioni di pazienti che si occupano di: tumore, disturbi cardiovascolari, AIDS, leucemia, Parkinson, disturbi respiratori (in totale 147 contattate, 58 rispondenti)

Attualmente ritiene fattibile definire le priorità della rice rcaclinica con clinici e ricercatori specialisti nel vostro settorediinteresse?

No 13

Sì 41

Non risponde 471%

Con la nostranostra esperienzaesperienza riteniamo di poter esprimere opinioniopinioni utiliutili

Portatori dei realireali bisognibisogni deidei pazientipazienti per stabilire un miglioramentodella qualità della vita

I bisogni dei pazienti spesso nonnon coincidonocoincidono con interessi dei clinici

I bisogni dei pazienti nonnon sonosono solosolo farmacologici,farmacologici, andrebberovalutati anche gli aspetti della qualità della vita

Obiettivi:• individuare nodi critici di assistenza e aree grigie di

conoscenza attraverso incontri con associazioni

Spazio a cui le asso possono rivolgersi per discutere lo sviluppo di progetti di ricerca indipendenti

• costituire un gruppo di lavoro multidisciplinare, anche consocietà scientifiche e ricercatori

• definire un protocollo di studio da sottoporre a unpossibile finanziatore istituzionale

• sviluppare un metodo per trasformare esperienze aneddotiche dimalattia in quesiti di ricerca formali

Finanziata da bando AGENAS

INtegrating and Deriving Evidence, Experiences and Preferences: developing research-based health information applicable to decision making and self-management by people with multiple sclerosis

IN-DEEP

Obiettivo: rendere l’informazione basata su prove scientifiche di qualitàaccessibile alle persone con sclerosi multipla, secondoun modello cherisponda ai loro bisogni informativi.

Stage 1Esplorare bisogni

Stage 2Sviluppare e

Stage 3

Sviluppo del

Stage 4valutazione del

modello:

� Centre for Health Communication and Participation, La Trobe University (CHCP); MS Australia and National Services Leadership Group (NSLG); Cochrane Multiple Sclerosis Review Group, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “Carlo Besta” ; Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Associazione Italiana Sclerosi Multipla.

bisogni informativi

6 focus group e 1 forum online

Sviluppare e testare un

template per informativo

Incontri per testare il modello

Sviluppo del modello su

internethttp://indeep.isti

tuto-besta.it/

modello: indagine online,

oltre 400 rispondenti

Obiettivi: sviluppare un portfolio di risorse informative per il pubblico sulla ricerca clinica indipendente (2012-14)

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Italy

Editorial and publishing company, ZADIG Italy

Institute National de la Santè et de la Recherche Médicale France

Oxford University Hospitals UK

Cochrane Consumer Network (via Cochrane Collaboration) UK

Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Copenhagen, Trial Unit Denmark

University Medical Center Freiburg Germany

European AIDS Treatment Group Belgium

German Network Coordinating Centres for Clinical Trials U Koeln Germany

2005-2006

Un percorso di formazione “Orientarsi in salute e sanità”

2007

2009-2010

2008

•Argomenti: metodologia della ricerca clinica, i conflitti diinteresse in medicina, la qualità dell’informazione, credibilità epotenzialità della associazioni.

I docenti sono ricercatori, clinici, giornalisti scientifici, rappresentantidi cittadini e pazienti, componenti laici di comitati etici

Oltre 130 partecipanti

Cittadini e pazienti: condizioni per influenzare la ricerca clinica

Avere accesso alle informazioni, alle prove scientifiche eavere strumenti pervalutarle

Organizzare e partecipare a programmi diempowerment

Avere accesso ai registri di studi clinici

…dove sono le chiavi?

Partecipare alla pari a lavori e decisioni dei comitati etici

Poter contare sui finanziamenti della ricerca indipendente

Promuovere iniziative di lobby finalizzate a supportare laricerca e aumentarefondi e investimenti

Formazione

Ricercatori: condizioni per coinvolgere cittadini e pazienti nella ricerca clinica

Essere chiari sugli obiettivi e i reciproci ruoli

Informare in modo chiaro, evitare il linguaggio gergale

Ascoltare il punto di vista del paziente, cittadino

…dove sono le chiavi?

Favorire la partecipazione: aspetti organizzativi (tempo, presenza di più di unpaziente o cittadino nella discussione..)

Favorire la formazione – supportare con materiale informativo, momenti diconfronto, interventi formativi dedicati

Lavorare insieme

Formazione

Questioni aperte

Restano difficoltà a collaboraree attuare un “tavolo di confronto” tra le parti, per question i di:

linguaggiotempopaternalismorivendicazione vs evidence based advocacyformazionee informazioneformazionee informazione

Numerosità delle associazioni: messa in rete e criticità dellarappresentatività

Necessità di condividere esperienze e informazioni per facilitare lacollaborazione, necessità di creare occasioni di dialogo econfronto