Il nuovo PNPV 2016-2018

F. D’AnconaIstituto Superiore di Sanità

Ministero della Salute

Le Vaccinazioni - 8 aprile 2016

TORINO

PN

PV

201

6-2

01

8

2

D.G. Prevenzione Sanitaria – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

Percorso per l'aggiornamento del PNPV

Gruppo ristretto

(DGPRE-CSS-AIFA-ISS-GISPS)

CSS

Ministero della Salute – DG Prevenzione Sanitaria

2. Per parere tecnico-scientifico

Regioni

3. Parere su sostenibilità e fattibilità

4. Analisi costi implementazione Piano per

Regione/P.A.

AIFA Ditte

6. Contrattazione

DGPROG

5. Studio costi mancata adozione

MEF

7. Finanziamento implementazione Piano1. Predisposizione proposta

“PNPV 2016-2018” Obiettivi generali

migliorare lo stato di salute della popolazione

attraverso la vaccinazione per la riduzione del carico

delle malattie infettive prevenibili da vaccino

armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese

equità nell’accesso a vaccini di elevata qualità, anche sotto il profilo della

sicurezza, e disponibili nel tempo (prevenendo, il più possibile, situazioni di

carenza), e a servizi di immunizzazione di livello eccellente riducendo le

diseguaglianze nel paese

“PNPV 2016-2018” Obiettivi Specifici in sintesi

● Mantenere lo stato polio-free e raggiungere lo stato morbillo-free e rosolia-free

● Garantire l’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni nelle fasce d’età e

popolazioni a rischio indicate

● Aumentare l’adesione consapevole alle vaccinazioni

● Contrastare le disuguaglianze, promuovendo interventi vaccinali nei gruppi di

popolazioni marginalizzati o particolarmente vulnerabili

● Completare l’informatizzazione delle anagrafi vaccinali, interoperabili a livello

regionale e nazionale, tra di loro e con altre basi di dati (malattie infettive,

eventi avversi, residente/assistiti)

● Migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccinazione

● Promuovere, nella popolazione generale e nei professionisti sanitari, una

cultura delle vaccinazioni per la salute collettiva

● Attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per

l’individuazione del nesso di causalità ai fini del riconoscimento dell’indennizzo

per i danneggiati da vaccinazione

● Favorire la ricerca e l’informazione scientifica indipendente sui vaccini.

Migliorare l’offerta vaccinale

• Aumentare la richiesta di

vaccinazioni da parte della

popolazione

• Migliorare l’accesso alle

vaccinazioni

• Intervenire sul sistema

organizzativo e logistico

• Offerta di vaccini efficaci e

sicuri

L’indice del nuovo PNPV (bozza dicembre 2015)

Razionale

Il Piano d’azione Europeo per le vaccinazioni 2015-2020

Il Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018

Scopo del documento

Obiettivi del Piano

Scenario

Malattie prevenibili e vaccinazioni

Il valore etico e sociale delle vaccinazioni

I costi della mancata vaccinazione

Le coperture vaccinali

Gli eventi avversi a vaccino

Le priorità Mantenere lo stato Polio free

Perseguire gli obiettivi del PNEMoRc e rafforzare le azioni per

l'eliminazione

Garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l'accesso ai servizi e

la disponibilità dei vaccini

Prevedere azioni per i gruppi di popolazione difficilmente raggiungibili e con

bassa copertura vaccinale (HtRGroups)

Elaborare un Piano di comunicazione istituzionale sulle vaccinazioni

Principi Guida

Il calendario vaccinale

Le vaccinazioni per fascia d’età

Le vaccinazioni per soggetti affetti da alcune condizioni di rischio

Informatizzazione anagrafe vaccinale

Monitoraggio e valutazione

Allegato 1: Costo della malattia in assenza di vaccinazione e

riduzione annua dei costi diretti stimati per la malattia

Allegato 2: Modalità di gestione e flussi informativi per le

emergenze connesse ai vaccini

L’indice del nuovo PNPV (bozza dicembre2015)

Il calendario vaccinale del PNPV 2016-2018

D.G. Prevenzione – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

costo sostenibilità

Costi AEFI Costi adeguamento servizi

Costi formazione personale

Costi somministrazione

Etc.

Costi comunicazione pubblico

I costi

Graduale aumento delle coperture

vaccinali dal 2016 al 2018

Fascia d’età Vaccinazioni 2016 2017 2018

Meningo B ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

Rotavirus ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

—II anno di vita Varicella (1° dose) ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

—5-6 anni di età Varicella (2° dose) ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

HPV nei maschi 11enni ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

IPV ≥ 60% ≥ 75% ≥ 90%

meningo tetravalente ACWY135 ≥ 60% ≥ 75% ≥ 95%

Pneumococco (PCV13+PPV23) 40% 55% 75%

Zoster 20% 35% 50%

Obiettivo di Copertura Vaccinale

—I anno di vita

—Adolescenti

Anziani

Stima della spesa annua nazionale TOTALEFascia d’età Vaccinazioni Spesa totale Variabili

—I anno di vita

Esavalente 63.501.562 € CV 95%

Pneumo 62.664.933 € CV 95%

Meningo B 127.670.492 € CV 95%

Rotavirus 31.279.271 € CV 95%

TOTALE 285.116.258 €

—II anno di vita

Meningo C 4.380.051 € CV 95%

Varicella (1° dose) 18.803.662 € CV 95%

MPR (1° dose) 5.093.083 € CV 95%

TOTALE 28.276.797 €

—5-6 anni di età

Dtp-IPV 8.887.526 € CV 95%

Varicella (2° dose) 20.229.806 € CV 95%

MPR (2° dose) 5.479.363 € CV 95%

TOTALE 34.596.695 €

—Adolescenti

HPV nelle femmine 11enni 21.288.504 € CV femmine 95%

HPV nei maschi 11enni 16.597.863 € CV maschi 70%

MPR 10.749.307 € CV 95%

Varicella 39.686.441 € CV 95%

DTP-IPV 8.824.050 € CV 90%

meningo tetravalente ACWY135 17.795.478 € CV 95%

TOTALE 114.941.643 €

Anziani

Influenza 39.044.826 € soggetti di età ≥65 aa CV 75%

Pneumococco (PCV13+PPV23) 34.260.089 € target 1 coorte 65aa CV 75%

Zoster 33.957.176 € target 1 coorte 65aa CV 50%

TOTALE 107.262.091 €

TOTALE ITALIA 570.193.484 €

Stima spesa annua AGGIUNTIVA nazionale

Fascia d’età Vaccinazioni Spesa totale Variabili

—I anno di vita

Meningo B 127.670.492 € CV 95%

Rotavirus 31.279.271 € CV 95%

TOTALE 158.949.763 €

—II anno di vitaVaricella (1° dose) 18.803.662 € CV 95%

TOTALE 18.803.662 €

—5-6 anni di etàVaricella (2° dose) 20.229.806 € CV 95%

TOTALE 20.229.806 €

—Adolescenti

HPV nei maschi 11enni 16.597.863 € CV maschi 70%

IPV 2.713.917 € CV 90%

meningo tetravalente ACWY135 17.795.478 € CV 95%

TOTALE 37.107.258 €

Anziani

Pneumococco (PCV13+PPV23) 34.260.089 € target 1 coorte 65aa CV 75%

Zoster 33.957.176 € target 1 coorte 65aa CV 50%

TOTALE 68.217.265 €

TOTALE ITALIA 303.307.754 €

D.G. Prevenzione – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

Risparmi e oneri

Secondo la letteratura scientifica nazionale ed internazionale, dunque, il

risparmio stimato annualmente (con l’eccezione delle vaccinazioni IPV e

antimeningococcico tetravalente negli adolescenti, e della seconda dose di

vaccinazione antivaricella), a seguito dell’applicazione del nuovo

Calendario vaccinale, sarebbe di complessivi 196 milioni di euro

In conclusione, si può sostenere che il Calendario vaccinale proposto nel PNPV

2016-2018 comporta un onere netto a regime pari a circa 192 milioni di euro che,

sulla base delle percentuali sopra riportate collegate alla gradualità nel triennio degli

obiettivi di coperture vaccinali, sarebbe così distribuito:

anno 2016: 115 milioni (60% circa di 192 mln)

anno 2017: 150 milioni (77% circa di 192 mln)

anno 2018: 192 milioni (al raggiungimento della soglia ottimale di CV)

Le criticità

● Le coperture vaccinali con un andamento

negativo

● Le scelte delle singole regioni già adottate tra i

piani

Le coperture vaccinali in Italia

Anno POL3 DT-DTP3 EpB3 M-

MPR1 Hib3

2000 96,6 95,3 94,1 74,1 54,7

2001 95,8 95,9 94,5 76,9 70,2

2002 95,9 96,8 95,4 80,8 83,4

2003 96,6 96,6 95,4 83,9 90,4

2004 96,8 96,6 96,3 85,7 93,8

2005 96,5 96,2 95,7 87,3 94,7

2006 96,5 96,6 96,3 88,3 95,5

2007 96,7 96,7 96,5 89,6 96,0

2008 96,3 96,7 96,1 90,1 95,7

2009 96,1 96,2 96,1 90,0 95,6

2010 96,3 96,4 95,8 90,6 94,6

2011 96,1 96,3 96,0 90,1 95,6

2012 96,2 96,2 96,1 90,0 94,8

2013 95,7 95,7 95,7 90,3 95,0

2014 94,7 94,7 94,6 86,7 94,3

Fonte: Ministero della Salute-Aggiornamento gennaio 2016

Le coperture vaccinali in Italia - 2014

(Fonte: Ministero della Salute)17

REG Antipolio(a) D (a) T (a) P (a)Antiepatite

B(a)Hib(b) Morbillo(c)

Parotite(c)

Rosolia(c)

Varicella (c)

Meningococco

C coniugato (b)

Pneumococco

coniugato (b)

Piemonte 96,21 96,22 96,42 96,15 95,85 95,65 90,55 90,55 90,55 1,10 87,06 92,54

Valle D'Aosta 90,61 90,78 91,30 90,09 90,18 89,66 77,61 77,17 77,09 0,43 77,78 84,41

Lombardia 95,02 94,96 95,14 94,83 94,87 94,33 89,49 89,36 89,40 n.i. 79,43 79,42

Prov Auton Bolzano 88,46 88,44 88,52 88,43 87,99 87,68 68,77 68,68 68,75 2,95 61,31 80,69

Prov Auton Trento 92,74 92,70 93,09 92,57 92,43 92,14 84,21 84,17 84,21 1,21 81,73 87,10

Veneto 91,71 91,76 92,09 91,70 91,43 91,04 87,10 86,98 87,03 84,16 88,10 85,59

Friuli Venezia Giulia 92,20 92,57 92,57 92,08 91,70 91,67 83,51 83,38 83,39 60,28 82,62 82,37

Liguria 95,74 95,74 95,80 95,69 95,61 95,22 82,82 82,76 82,82 11,60 83,12 92,18

Emilia Romagna 94,80 94,72 95,07 94,44 94,49 94,00 88,26 88,06 88,06 0,55 88,28 92,54

Toscana 95,43 95,56 95,71 95,56 95,37 95,12 89,31 89,15 89,23 77,12 87,82 93,80

Umbria 95,90 95,63 95,64 95,54 95,25 95,52 88,97 88,81 88,79 0,59 86,50 94,16

Marche 93,66 93,63 93,70 93,63 93,50 93,45 81,39 81,39 81,39 1,49 76,64 89,65

Lazio 97,55 97,54 97,54 97,53 97,95 97,06 88,54 88,54 88,54 6,15 n.i. 91,25

Abruzzo 96,58 96,57 96,57 96,57 96,57 96,55 85,68 85,68 85,68 4,70 62,20 83,60

Molise 96,65 96,65 96,65 96,65 96,65 96,65 86,27 86,27 86,27 37,30 74,15 94,63

Campania 93,19 93,19 93,19 93,19 93,19 93,09 83,66 83,66 83,66 7,88 42,72 76,63

Puglia 94,64 94,64 94,64 94,64 94,64 94,63 85,07 85,07 85,07 81,65 77,75 93,48

Basilicata 98,84 98,84 98,84 98,84 98,84 98,84 90,00 90,00 90,00 72,47 86,33 98,47

Calabria 96,07 96,07 96,07 96,07 96,07 96,04 83,20 83,20 83,20 51,07 66,21 92,02

Sicilia 93,48 93,48 93,48 93,48 93,48 93,47 83,95 83,95 83,95 79,02 60,17 91,74

Sardegna 96,12 96,12 96,12 96,11 96,12 96,07 88,60 88,60 88,60 58,97 84,28 95,04

TOTALE (MEDIA) 94,71 94,71 94,82 94,64 94,61 94,31 86,74 86,67 86,69 36,64 73,94 87,46

Fonte: Ministero della Salute-Aggiornamento 20 gennaio 2016

Copertura vaccinale contro l’influenza nella popolazione

generale e negli anziani (per 100 abitanti)

(Fonte: MinSal – ISS)

-

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

anziani

popolazione generale

Aggiornamento 18 settembre 2015

Obiettivo OMS del 75%

Le scelte delle Regioni

Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2012-

2014 aveva come obiettivo generale “l’armonizzazione

delle strategie vaccinali in atto nel nostro Paese, al fine di

garantire equità nella prevenzione delle malattie suscettibili

di vaccinazione superando i ritardi e le insufficienze

presenti e assicurando parità di accesso alle prestazioni

vaccinali da parte di tutti i cittadini” e si proponeva come “il

documento di riferimento ove si riconosce come priorità di

Sanità Pubblica l’eliminazione o la riduzione del carico

epidemiologico delle malattie infettive prevenibili da

vaccino, attraverso l’individuazione di strategie efficaci ed

omogenee da implementare sul territorio nazionale”.

Vaccino Nascita3°

mese

5°

mese

6°

mese

11°

mese

13°

mese

15°

mese

5-6

anni

11-18

anni

>65 anni Ogni

10 anni

DTPa DTPa DTPa DTPaDTPa

1dTpa

dT2

IPV IPV IPV IPV IPV

HBV HBV3 HBV HBV HBV

Hib Hib Hib Hib

MPR MPR MPR MPR4

PCV PCV PCV PCV

Men C Men C5 Men C5

HPV

HPV 6

(2 o 3

dosi)

InfluenzaInfluenza

VaricellaVar 7

(2 dosi)

Sicilia, Puglia, Toscana

Veneto hanno già inserito il

tetravalente coniugato come

booster nell’adolescenza!

Emilia Romagna ha inserito

il tetravalente al 13mo mese.

Nuovi scenari per la vaccinazione anti-men?

CalabriaCopagamento per

tutti

LazioCopagamento per tutti

Vaccinazione antirotavirus

Venetoofferta attiva e

gratuita

Friuli Venezia GiuliaGratiuita per I soggetti a

rischio e copagamento per tutti gli altri

Emilia Romagna Non raccom. REG

Copagamento a BO e Forlì

MarcheNon raccom.

AbruzzoNon raccom.

PugliaGratuita per I bambini cheafferiranno al nido al 1°annoCopagamento per tutti glialtri

BasilicataNon raccom.

Sardegnaofferta attiva e gratuitaa SanLuri, Lanusei e

OristanoCopagamento a

Cagliari

Liguria Copagamento per tutti ASL 1,

3, 4 e 5

Valle d’AostaCopagamento

per tutti

UmbriaNon raccom.

TrentoNon raccom.

MoliseNon raccom.

CampaniaNon raccom.

Piemonte Gratiuita per I

soggetti a rischioCopagamento per

tutti gli altri

LombardiaNon raccom.

BolzanoNon raccom.

Toscanaofferta attiva e

gratuitaa Lucca

Copagamento per tutti

Siciliaofferta attiva e gratuita

Ministry of Health, Directorate General of Heath Prevention

Calabria: 3+1 infants(3rd month)

Veneto: 2+1 infants(7th month)

Friuli Venezia Giulia: : 2+1 infants (7th month)

Emilia Romagna: high risk subjects

Marche: high risk subjects

Puglia: 3+1 infants (3rd month)

Basilicata: 3+1 infants (3rd/4th

month)

Liguria: 3+1 infants (3rd

month)

Piemonte: high risk subjects

Lombardia: high risk subjects

Toscana: 3+1 infants (3rd month)

Sicilia: 3+1 infants (4th month)

Ministry of Health, Directorate General of Heath Prevention

Vaccinazione antimeningococco B

Calabria

Veneto

Friuli Venezia Giulia

Marche

Puglia

Liguria

Sicilia

Vaccinazione anti-HPV maschio

Una mappa aggiornata dell’offerta

vaccinale in Italia

● Non è disponibile

● Dovrebbe essere offerta anche insieme alle

coperture vaccinali per capire quanto l’offerta sia

ricevuta dalla popolazione

● Potrebbe aiutare a capire in modo strutturato le

differenze tra le Regioni e i nuovi approcci.

Valutare le cause delle basse CV nella comunità

Indicare la strategia generale

Indicare gli interventi efficaci più appropriati, in grado di rispondere

ai problemi locali

Tenere conto delle priorità locali, risorse disponibili, aspetti

strutturali ed organizzativi, riferimenti normativi, etc.

Le informazioni relative agli aspetti economici possono essere utili

per individuare le attività che consentono di raggiungere gli

obiettivi in modo più efficiente rispetto ad altre possibili opzioni

Impegno continuo ….

Armonizzazione delle strategie vaccinali all’interno della

Regione e tra le Regioni

Offerta attiva e gratuita

Chiamata attiva a vaccinazione e re-call (es. visite a domicilio)

Informazione/educazione/dialogo con genitori (o soggetti target)

Uso vaccini combinati e co-somministrazione

Predisposizione di protocolli operativi per gli operatori sanitari

Completa informatizzazione dell’anagrafe vaccinale

Oltre alle teorie….nella pratica

Diffusione dei dati di CV agli operatori, ai MMG ed ai PLS

Formazione/aggiornamento degli operatori

Realizzazione di interventi di comunicazione (scuola, opuscoli

informativi, poster, mass-media, etc.)

Maggior coinvolgimento dei MMG e dei PLS:

o acquisizione scheda vaccinale al momento della presa in carico dei

pazienti e verifica vaccinazioni effettuate

o invito ad effettuare le vaccinazioni sulla base del calendario vigente

o ricerca attiva degli assistiti non vaccinati, sensibilizzazione ed invito

attivo alla vaccinazione.

Oltre alle teorie….nella pratica

Estensione dell’accesso ai servizi vaccinali:

o ampliamento orari in cui vengono effettuate le vaccinazioni

o offerta delle vaccinazioni in setting diversi,

o riduzione ostacoli amministrativi (necessità di un appuntamento per la

vaccinazione)

Garantire la continuità delle attività vaccinali (Piano per la gestione

delle carenze, possibilità di avere prodotti alternativi)

Ridurre le opportunità mancate

………….potrà essere generata una normazione aggiornata,

garantendo, peraltro, la protezione degli individui e delle comunità, con

misure correlate, come, ad esempio, l’obbligo di certificazione

dell’avvenuta effettuazione delle vaccinazioni previste dal

calendario per l’ingresso scolastico.

Altre possibili strategie………

………….la ricognizione continua delle possibili violazioni del

supporto alla pratica vaccinale e dell’offerta attiva delle vaccinazioni

da parte dei medici e del personale sanitario dipendente e

convenzionato con il servizio sanitario nazionale. Saranno concertati

percorsi di audit e revisioni tra pari, con la collaborazione degli

ordini professionali e delle associazioni professionali e sindacali

che possano portare anche all’adozione di sanzioni disciplinari o

contrattuali qualora ne venga ravvisata l’opportunità.

D.G. Prevenzione – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

…………. saranno studiate procedure da concertare con le

amministrazioni regionali e con i produttori per coordinare al livello

nazionale i costi di acquisto, la possibile logistica e i meccanismi

attuativi.

Altre possibili strategie………

…………., potrebbe essere attivato un fondo nazionale per i vaccini che

possa co-finanziare le regioni in difficoltà oggettive a garantire, ancora

una volta, l’uniformità, l’equità e l’universalità dell’offerta su scala

nazionale..…garantire il progressivo inserimento della vaccinazione

tra i compiti previsti nella struttura di convenzione nazionale della

medicina convenzionata, sia generalistica che pediatrica di libera

scelta, d’accordo con le organizzazioni sindacali del settore.

…………. d’accordo con i produttori, con il principio del partenariato

pubblico-privato di rilevante contenuto sociale, e in piena trasparenza,

potrebbe essere rivista secondo meccanismi negoziali che

permettano, ad esempio, di diminuire il costo unitario del vaccino

in proporzione al raggiungimento di tassi di copertura

progressivamente più elevati.

Altre possibili strategie………

…………., LEA.

…………., Anagrafe Vaccinale informatizzata

Qualche altra criticità● Il processo decisionale sul calendario vaccinale non è un

processo strutturato come in altri paesi e come richiesto da

OMS. Non esiste un NITAG e questo ha reso il processo più

lungo, più discusso e meno efficiente. Già ci sono nuove

implementazioni regionali (per esempio per il vaccino

antimeningococcico tetravalente nel bambino)

● Il piano pur avendo un calendario molto ampio lascia spazio

ancora a differenze nelle implementazioni locali (Men B, MMR-V)

● Gli obiettivi del piano sono ottimali ma difficilmente raggiungibili

in così breve tempo. Questo, anche in vista dell’uso di tali

indicatori nei LEA, potrebbe creare un po’ di apprensione

● Se da una parte molti obiettivi sono compiti delle regioni, altri

come anagrafe vaccinale, sorveglianza, campagne di

comunicazione hanno una forte componente a livello centrale.

Necessario un forte impegno delle istituzioni centrali per un

processo di aggiornamento delle indicazioni più tempestivo

Le preoccupazioni del pubblico nei confronti dei vaccini non

riguardano solo la sicurezza, ma anche le scelte di politica vaccinale,

i costi e i risultati delle ricerche scientifiche.

Le decisioni di politica vaccinale, a tutti i livelli, sono complesse e non

sono, né devono essere, guidate solo dalle evidenze scientifiche e

dalle valutazioni economiche, ma da un mix di ragioni scientifiche,

psicologiche, socio-culturali e politiche …che devono essere

approfondite e comprese preventivamente.

Il mancato coinvolgimento di tutti gli stakeholder (o almeno i

principali) può causare il fallimento di un intervento, anche efficace,

evidence-based.

Questo piano rappresenta una svolta decisa nel ripristinare una

offerta più omogenea. Questa tendenza dovrebbe essere mantenuta

nel tempo per essere efficace.

Conclusioni

GRAZIE

DELL’ATTENZIONE

dancona@iss.it