Il medico e il profilo professionale (1)

• gap crescente tra conoscenza biologica di base e applicazione clinica (il cui razionale quindi appare vago o è sconosciuto)

• diluvio di informazioni scientifiche, difficili da strutturare in conoscenza utile nel quotidiano

Il medico e il profilo professionale (2)

• moltiplicazione di linee-guida o “raccomandazioni”, spesso autoreferenziali, non sempre aggiornate, in odore di conflitto di interesse, percepite come prescrittive

• autostima calante per consapevolezza di ignoranza, scarsa accettazione dell’incertezza come modo naturale di esercitare la professione medica, percezione di perdita del ruolo di riferimento, scarsa valorizzazione economica.

Linee-Guida

Da prodotto culturale a strumento di:• salute pubblica• politica sanitaria• orientamento sull’uso delle risorse• attacco/difesa per gli operatori sanitari

Il medico e la ricerca scientifica

• Le risorse pubbliche per la ricerca biomedica sono molto limitate

• Il mondo aziendale:

- produce larga parte della conoscenza di base

- effettua o finanzia la quasi totalità della ricerca clinica (solo se potenzialmente profittevole)

- finanzia, e quindi controlla, la diffusione dei risultati della ricerca (congressi, stampa, media)

- fa “advertising” diretto al medico e attraverso i media al consumatore

Il medico-ricercatore indipendente è una specie in estinzione?

Il ruolo del medico attraverso la Società medico–scientifica (1)

• identifica e quantifica i bisogni di salute (epidemiologia convenzionale e epidemiologia clinica)

• indica strategie e modalità appropriate per rispondere ai bisogni (ricerca clinica innovativa e su aree orfane)

• produce linee-guida e raccomandazioni per la pratica medica

Il ruolo del medico attraverso la Società medico–scientifica (2)

• verifica l’impatto nella pratica clinica delle strategie diagnostiche e terapeutiche (ricerca osservazionale)

• collabora nella verifica dell’appropriatezza e dell’efficienza dei percorsi diagnostico-terapeutici (ricerca osservazionale e di economia sanitaria)

• vigila sulla qualità dell’informazione-formazione continua del medico e la certifica

Come trasferire i risultati della ricerca nella pratica?

Partecipazione vs Educazione

The ESC virtuous cycle

Research

Guidelines

Surveys Education

The Italian virtuous cycle

Patient-oriented,

cooperative research

PARTICIPATION

“active”incorporation process

advice

recommendations

guidelines

surveys

registries

process and appropriatenessresearch

Nascita dell’evidence-based medicine e delle Linee-Guida

Negli anni ’80 le serie di trial clinici GISSI e ISIS, basati su nuovi principi di ricerca clinica e sul concetto che l’uso di strategie terapeutiche doveva fondarsi su prove certe di efficacia-sicurezza, lanciarono l’era della evidence-based medicine, che diede origine alla prassi delle Linee-Guida.

Editorial

• The broad-scale clinical research collaboration initiated by the GISSI and the ISIS groups has changed the fate of cardiovascular medicine.

• Before the modern era, we were in an age of therapeutic inefficacy. The GISSI and ISIS studies represent the best of the modern era.

• The spirit of the GISSI organization must be replicated to provide a mechanism that can deliver the evidence for the practice of evidence-based medicine.

Califf RM, Circulation 1998; 98: 2649

Caratteristiche principali dei trial GISSI

• Obiettivi: strategie terapeutiche (non farmaci) centrate su un bisogno clinico (patient-oriented)

• Ricercatori : tutti i Centri Cardiologici sono invitati a partecipare

• Pazienti: “all comers” (l’universo di interesse)

• Metodi: il più vicino possibile alla pratica clinica

• Organizzazione e management: indipendente

• Proprietà dei dati: ricercatori (non Aziende committenti)

• Costi: molto più bassi dei correnti

• Incorporazione dei risultati: rapida, i ricercatori sono gli utenti

Il trial come occasione d’incorporazione della migliore pratica clinica

GISSI-HF trial

• Aggiornamento continuo nel corso dello studio su fisiopatologia, clinica e terapia dello scompenso

• “Domande e risposte” sullo scompenso cardiaco raccolte in materiale cartaceo e/o informatico per cardiologi, medici di base e infermieri

• Manuale sullo scompenso cardiaco per il personale infermieristico

GISSI-HF trialOttimizzazione del management per i pazienti

• Manuale descrittivo sullo scompenso cardiaco

• “Domande e risposte” sullo scompenso

• Comportamenti generali, dieta, attività fisica e autogestione della terapia

Diverse metodologie di ricerca per ottenere e incorporare la conoscenza clinica

• Survey clinico-epidemiologiche, registri longitudinali (i bisogni di salute)

• Studi osservazionali sui percorsi diagnostico-terapeutici, modelli organizzativi e costo/beneficio (i bisogni sono soddisfatti?)

• Studi di outcome per trasferire i risultati scientifici nella pratica clinica (studi di effectiveness)

• Studi di intervento controllati-randomizzati (studi di efficacia/sicurezza)

Linee-Guida

Linea di interesse: Scompenso Cardiaco

RC trial

(1986 – 95)

GISSI 1, 2, 3 – ruolo prognostico dominante della disfunzione ventricolare nel postinfarto

Survey

(1995-96)

SEOSI: 3921 pazienti ambulatoriali con SC (arruolati in 12 gg)

EARISA: 6030 pazienti ospedalizzati, in parte con SC (arruolati in 12 gg)

IN-CHF data-base

( 1995 )

22.000 pazienti ambulatoriali arruolati in 8 anni e seguiti nel tempo

Studi di outcome

(2000-2002)

OSCUR, TEMISTOCLE: 3400 pazienti arruolati in

12 gg e seguiti per 1 anno (500 centri)

GISSI-HF

2003-2007

RCT, iniziato nel luglio 2002, 7000 pazienti da arruolare

Gli studi…..UPCome implementare nuove terapie nella pratica clinica

• BRING-UP 1 : incorporazione del beta-blocco nella pratica clinica dello scompenso cardiaco

• BRING-UP 2: uso appropriato del beta-blocco in sottogruppi di pazienti scompensati a rischio (anziani, scompenso grave, diabete, BPCO, vasculopatia periferica)

• SET-UP: uso appropriato di antagonisti GP IIb-IIIa in sindromi ischemiche acute

Prescrizione di -bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco (IN-CHF)

0

10

20

30

40

50

60

Per

cen

tua

le

1995 1997 2000 2001

8

19

26

36

52

StudioBRING-UP

1999

54

2002

Studi di percorso diagnostico-terapeutico

• AVOIDABLE DELAY IN AMI CARE - Percorso dall’inizio dei sintomi alla terapia nell’infarto acuto (5301 pazienti arruolati in 6 mesi)

• GISSI-Prognosi – Percorso di stratificazione prognostica nel postinfarto (1489 pazienti arruolati in 3 mesi)

• BLITZ - Gestione pre- e ospedaliera di pazienti con sindrome ischemica acuta (1959 pazienti arruolati in 12 giorni)

• MISTRAL – Gestione intraospedaliera dell’infarto miocardico acuto (con ST) e outcome a 1 anno (2227 pazienti ad alto rischio arruolati in un anno)

Centro Studi ANMCOStato e tipologia dei progetti

Completati- Analisi dati 6 Epidemiologia 11

In corso 14 Studi randomizzati 13

In programma 7 Ricerca di outcome 3

Totale 27 Totale 27

Il Network ANMCO (Marzo 2004)

549 centri cardiologici coinvolti nei progetti di ricerca ANMCO

> 5 progetti 21 3 progetti 78

5 progetti 38 2 progetti 147

4 progetti 49 1 progetti 216

333 centri collaborano a 2 progetti

Inoltre 60 Reparti di Medicina Interna e circa 300 MMG collaborano a progetti ANMCO

E’ indipendente la ricerca cooperativa ANMCO ?Il ruolo delle Aziende

• condividere i protocolli proposti e preparati dai ricercatori

• mettere a disposizione le risorse economiche

• partecipare agli Operational Committees

• non partecipare ai Comitati Direttivi e non avere ruolo:

- nel monitoraggio locale

- nella raccolta e analisi dei dati

- nelle decisioni strategiche (interrompere un trial)

• proprietà dei dati: gli investigatori

• collaborazione stretta nelle interazioni con le autorità regolatorie nella diffusione dei risultati

Gli studi cooperativi non sono economicamente redditizi. Perché continuano?

• ricerca patient-oriented (sui bisogni clinici reali)

• tutti i centri Ospedalieri sono invitati a partecipare (fare parte della comunità cardiologica)

• schede raccolte dati semplici, vicine alla pratica clinica (poco lavoro burocratico)

• i ricercatori sono proprietari dei dati e li possono usare (sentirsi “ricercatori”, non esecutori)

• trasparenza assoluta (nessuno riceve denaro)

• successo internazionale degli studi (riconoscimento della Comunità scientifica)

ASSOCIAZIONE NAZIONALE

MEDICI CARDIOLOGI OSPEDALIERI

SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA

STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE

FUNZIONALE DELLA CARDIOLOGIA

A cura della

Federazione Italiana di Cardiologia

Società Medico-Scientifiche Federate

Associazione Nazionale medici cardiologi Ospedalieri

Società Italiana di Cardiologia

Come trasferire i risultati della ricerca nella pratica?

Partecipazione vs Educazione