Il governo del parco tecnologico biomedico: le alternative ... · Ingegnere Clinico: definizione da...

1La manutenzione delle strutture ospedaliere e delle apparecchiature elettromedicali, attraverso il Global Service ed altri modelli organizzativi

Il governo del parco tecnologico biomedico:

le alternative del ServiceEngineering

Dott. Ing. Stefano BERGAMASCOResponsabile tecnico TSH Consulting S.r.l.

Presidente Probiviri Associazione Italiana Ingegneri CliniciTel.: 06/37716343 - Fax: 06/37716344 - GSM: 335/1090575

E-mail: [email protected]

La manutenzione delle strutture ospedaliere e delle apparecchiature elettromedicali, attraverso il Global Service ed

altri modelli organizzativi Castel Romano (RM), 12 luglio 2005


Art. 1, Statuto del Master II livello (specialistico) di ManagemArt. 1, Statuto del Master II livello (specialistico) di Management in ent in ClinicalClinicalEngineeringEngineering -- UniversitUniversitàà di Trieste:di Trieste: ““…… gli specialisti in IC dovranno gli specialisti in IC dovranno sovraintenderesovraintendere ai SIC, coordinando opportunamente il lavoro di personale ai SIC, coordinando opportunamente il lavoro di personale tecnico allo scopo di effettuare la valutazione, ltecnico allo scopo di effettuare la valutazione, l’’installazione, la manutenzione, installazione, la manutenzione, ll’’adeguamento della strumentazione e delle attrezzature in uso neiadeguamento della strumentazione e delle attrezzature in uso nei servizi servizi sanitari, sanitari, di curare un loro impiego sicuro, appropriato ed economicodi curare un loro impiego sicuro, appropriato ed economico, e di , e di collaborare con gli operatori sanitari nellcollaborare con gli operatori sanitari nell’’utilizzo di metodologie utilizzo di metodologie ingegneristicheingegneristiche per la soluzione di problemi clinici e gestionali per la soluzione di problemi clinici e gestionali …”…”..

Ingegnere Clinico: definizione da SMMCE-TS

Ruoli innovativi

Ruoli tradizionali


ES: Direttiva Comunitaria 93/42/CEE

In pratica sono apparecchi, sostanze, che usati da soli o in combinazione (compreso il SW impiegato per il corretto funzionamento) sono destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell’uomo, in caso di ferite, malattie, handicap o durante un processo fisiologico

Il Ministero della SaluteL’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione

Norma CEI 62.5Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto supervisione di un medico e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente

Definizioni di “strumentazione biomedica”


DPR 14/01/97:DPR 14/01/97: requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per lrequisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’’esercizio esercizio delle attivitdelle attivitàà sanitariesanitarie da parte delle strutture pubbliche e privateda parte delle strutture pubbliche e private

D.M. 29/01/92:D.M. 29/01/92: Elenco delle alte specialitElenco delle alte specialitàà e fissazione dei requisiti necessari alle strutture e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per lsanitarie per l’’esercizio delle attivitesercizio delle attivitàà di alta specialitdi alta specialitàà –– Allegato Allegato ““AA””: Dotazione : Dotazione obbligatoria di servizi e funzioni erogabili dalle struttureobbligatoria di servizi e funzioni erogabili dalle strutture di Alta Specialitdi Alta Specialitàà e attivite attivitàà affini affini e complementari ad esse obbligatoriamente collegatee complementari ad esse obbligatoriamente collegate

Quadro Normativo_1Quadro Normativo_1fonti nazionali:fonti nazionali: non esiste una legislazione con vincoli rigorosi non esiste una legislazione con vincoli rigorosi

alle strutture sanitarie in merito alla istituzionalizzazione dealle strutture sanitarie in merito alla istituzionalizzazione dei SICi SIC

D. D. LgsLgs. n. 502/92:. n. 502/92: Riordino della disciplina in materia sanitariaRiordino della disciplina in materia sanitaria

Commissione Studio del Ministero della SanitCommissione Studio del Ministero della Sanitàà, 1996:, 1996: Linee guida per interventi in Linee guida per interventi in ordine alle attivitordine alle attivitàà di Ingegneria Clinica alldi Ingegneria Clinica all’’interno delle strutture ospedaliere e degli IRCCSinterno delle strutture ospedaliere e degli IRCCS

D. D. LgsLgs. n. 288/2003:. n. 288/2003: Riordino della disciplina degli IRCCS a norma dellRiordino della disciplina degli IRCCS a norma dell’’art. 42, comma 1, art. 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3 (della legge 16 gennaio 2003, n. 3 (cfrcfr. art. 13, comma 3). art. 13, comma 3)

D. D. LgsLgs. 626/94:. 626/94: norme generali per il miglioramento della salute e della sicureznorme generali per il miglioramento della salute e della sicurezza dei za dei lavoratori sul luogo di lavorolavoratori sul luogo di lavoro


Quadro Normativo_2Quadro Normativo_2

Dispositivi Medici Impiantabili AttiviDispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD (AIMD -- 90/385/CEE)90/385/CEE)

Dispositivi MediciDispositivi Medici (MDD (MDD -- 93/42/CEE) 93/42/CEE) ““Qualsiasi strumento, apparecchio, Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in comimpianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso binazione, compreso il software informaticoil software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattiacontrollo, terapia o attenuazione di una malattia;... il quale prodotto ;... il quale prodotto non eserciti non eserciti l'azione principale,l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui nel o sul corpo umano, cui èè destinato, destinato, con mezzi con mezzi farmacologicifarmacologici…… ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzima la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi””

Dispositivi Medici per Diagnosi in vitroDispositivi Medici per Diagnosi in vitro (IVDMD (IVDMD -- 98/79/CEE)98/79/CEE)

Obiettivi generalisicurezza, minimizzazione dei rischi, prestazioni certe, durata, affidabilità

Direttive Comunitarie (recepite in Italia)Direttive Comunitarie (recepite in Italia)


Aspetti culturali e di mercato

• progressi della ricerca scientifica (tradotti nell’inarrestabile avanzamento tecnologico e nel difficile controllo dell’aggressività dell’industria biomedica)

• incremento della “domanda clinica” di tecnologia (esigenza direzionale di “calmierare” le richieste dei medici e verificare la congruità tecnologica avviando processi multidisciplinari di Health Technology Assessment)

• infortuni, incidenti, malpractice e premi/rimborsi assicurativi

• innovazione tecnologica come elemento di “marketing sanitario” sul territorio

• attivazione di UO di Safety and Clinical Risk Management

• promozione dei Sistemi di Qualità Aziendali (produttori/fornitori di TB, U.O. di rilevanti Ospedali, società di servizi e di consulenza, etc.).

• aspettative dei pazienti/utenti anche nelle forme associative (cfr. Tribunale del Malato, Unione dei Consumatori, risonanza dei media, etc.)


Diffusione dei SIC in Italia

♦♦1969:1969: Ospedale Ospedale NiguardaNiguarda -- MilanoMilano

♦♦1973:1973: Policlinico SantPoliclinico Sant’’Orsola Orsola -- BolognaBologna

♦♦1976:1976: Ospedali Riuniti Ospedali Riuniti -- TriesteTrieste

♦♦anni anni ‘‘8080:: IRCCS San Raffaele_MI IRCCS San Raffaele_MI -- IRCCS Bambino GesIRCCS Bambino Gesùù_RM _RM -- Ospedali/ASL_BZ Ospedali/ASL_BZ ––USL_MO, BO, FO, TO, etc.USL_MO, BO, FO, TO, etc.

♦♦anni anni ‘‘90:90: IRCCS Policlinico San Matteo_PV; IRCCS Casa Sollievo della SoffeIRCCS Policlinico San Matteo_PV; IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza_SGR; renza_SGR; Ospedale_TV; Policlinico_PD; ASL Lucca; ASL Sondrio; ULS BL; CliOspedale_TV; Policlinico_PD; ASL Lucca; ASL Sondrio; ULS BL; Clinica nica Humanitas_MIHumanitas_MI; ; ASL Lodi; ASL FI; Policlinico Gemelli_RM; AO San Paolo_MI; IRCCSASL Lodi; ASL FI; Policlinico Gemelli_RM; AO San Paolo_MI; IRCCS Burlo_TS; etc.Burlo_TS; etc.

♦♦nuovo millennio:nuovo millennio: AO Policlinico Umberto I_RM; AO San Carlo_PZ; AO AO Policlinico Umberto I_RM; AO San Carlo_PZ; AO Rummo_BNRummo_BN; AO ; AO San Filippo Neri_RM; AO San Giovanni Addolorata_RM; AO Maggiore_San Filippo Neri_RM; AO San Giovanni Addolorata_RM; AO Maggiore_Crema; AO_VR; AO Crema; AO_VR; AO Di Circolo_VA; AO Maggiore_MI; AUSL 12_Viareggio; etc.Di Circolo_VA; AO Maggiore_MI; AUSL 12_Viareggio; etc.

L'IC non si è mai sviluppata in modo organico ad eccezione di poche realtà variamente organizzate e strutturate per differente storia, bacino di utenza e mission aziendale


Modelli Organizzativi del SIC_1

TOTALMENTE TERZIARIZZATOTOTALMENTE TERZIARIZZATOsola MNT al sola MNT al MultivendorMultivendor//GlobalGlobal Service = ?Service = ?

perdita graduale del Know-how interno

notevoli rischi generabili per le insufficienti risorse investite

diminuzione vita media e mancato aggiornamento delle apparecchiature

conflitto con i produttori/utilizzatori

perdita progressiva del controllo del sistema



INTERNO ALLA STRUTTURA SANITARIAINTERNO ALLA STRUTTURA SANITARIA

Oneroso impatto economico per numero e qualifica di risorse umane altamente specializzate

difficoltosa gestione del personale

forte investimento per l’aggiornamento culturale

interventi tecnici capillari e rapidi con controllo totale del sistema

contratti di manutenzione per le sole apparecchiature biomediche ad alta complessità tecnologica



MISTOPersonale interno + consulenze fase start up

+ società servizi_IC + produttori

flessibilità organizzativa

amplificazione del rapporto fiduciario col TM

valorizzazione del ruolo strategico del SIC

reale specializzazione tecnologica (società di servizi per MNT_TB di livello medio-basso, collaudi, verifiche di sicurezza/funzionali e controlli di qualità ditte produttrici/manutentrici; produttori per MNT_TB di livello medio-alto)

controllo interno del sistema


Quale scelta?Quale scelta?

• Tipologia strutturale• Attività cliniche e n. pl• Complessità/dim. tecnologico• Normative regionali• Risorse umane interne

• Politica & strategia AO/ASL• Stabilità potere del TM


Cosa esternalizzare?

• Gestione inventariale e codifica• Collaudi di accettazione• Gestione informatizzata SIC• Verifiche di sicurezza elettrica• Controlli di qualità delle TB• Manutenzione (interna,

produttore, società di servizi)

• Technology Assessment• Piani di investimento/rinnovo• Analisi del rischio in SIC/SPP• Controllo di gestione• Strategia I&CT• Ricerca clinico/gestionale• Gestione della formazione

NOSI


- Tempi rapidi- Fermo macchina ridotto- Possibili costi contenuti- Collaborazione con gli utenti

- Elevati costi di formazione- Strumenti di lavoro non disponibili- Magazzino di ricambi ridotto- Tecnici generici

- Costi certi- Standard da progetto- Tecnici specialisti- Nessun problema legale

- Elevato numero di contratti- Necessità di personale amministrativo- Necessità di controlli qualitativi- Tempi possibilmente dilatati

- Costi molto contenuti- Ridotto numero di contratti- Personale tecnico sempre presente

- Possibile solo per alcune tecnologie- Difficoltà di formazione dei tecnici- Difficile reperimento dei ricambi- Possibili problemi legali

VANTAGGI e SVANTAGGI


Negli ultimi anni si è sviluppato un mercato di servizi su tre filoni:Servizi di consulenza per lo sviluppo di attività gestionali interne

Servizi tecnico/operativi per collaudi, sicurezza elettrica & qualità

Servizi di manutenzione ditte terze (non più solo produttori)

Nel terzo caso alcuni fattori contingenti (prezzi eccessivi dei produttori nei CNT_MT, contrazione spesa sanitaria, scarsa diffusione dei SIC o scarsa diffusione di capacità gestionali all'interno delle Aziende Sanitarie; illusione di "liberarsi" diproblematiche tecnico-gestionali; mancanza di una visione integrata) hanno portato le Aziende Sanitarie ad affidare in outsourcing la manutenzione del proprio parco-macchine ad una ditta terza (global service) trascurando integralmente gli aspetti gestionali del governo delle TB (programmazione, acquisti, sicurezza/qualità, etc.).

Diffusione dei SIC in Italia_2


0

1 0 0 0 0

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1 9 9 6 1 9 9 7 1 9 9 8 1 9 9 9 2 0 0 0 2 0 0 1

Indagine mercato servizi IC 1996 – 2001 (Anie_2002)

AnnoAnno N.N.contratticontratti ASLASL A.O.A.O.

Case Case Cura Cura

privateprivate

Totale Totale P.L.P.L.

Totale Totale T.B.T.B.

1230312303 2640126401

8773187731

129478129478

188918188918

193674193674

240527240527

2251322513

3481434814

5497854978

5360053600

6196061960

11

00

00

55

33

33

Valore contratti Valore contratti (milioni di euro)(milioni di euro)

19961996 1515 1212 22 6177,006177,00

19971997 2727 2323 44 14911,0014911,00

19981998 4545 3535 1010 23639,0023639,00

19991999 6969 4646 1818 41250,0041250,00

20002000 6464 4242 1919 46511,0046511,00

20012001 7373 4848 2222 60500,0060500,00

Valore contratti Valore contratti (milioni di euro)(milioni di euro)


La figura professionale dell’Ingegnere Clinico è, quindi, in continua e progressiva evoluzione …

Attività tradizionali del SIC: HW=core

Funzioni aziendali "trasversali" più di tipo organizzativo che tecnico specifico (ad es: leadershipdi attività multidisciplinari di HTA, responsabile SPP, contributi al team del Controllo di Gestione, etc.)

Ruoli professionali e responsabilità manageriali


Gestione della manutenzione,

garanzia di sicurezza & qualità

Attività tradizionali del SIC

Collaudi di accettazione, codifica ed inventariazione, reporting direzionale

HTA & valutazione acquisizioni.

Programmazione acquisti & pianificazione sostituzioni. Progettazione funzionale

DismissioneTrasferimento

http://www.federchimica.it/


Conclusioni_1: rapporto con clienti e fornitori …

Rapporto SIC personale medico/amministrativo

Rapporto SIC fornitori

• coinvolgimento• promozione culturale• risultati


…… come ingegneri clinici riteniamo molto importante che come ingegneri clinici riteniamo molto importante che una Direzione Generale non abdichi completamente sul una Direzione Generale non abdichi completamente sul fronte della gestione delle tecnologie. fronte della gestione delle tecnologie. Il governo delle Il governo delle tecnologie tecnologie èè infatti una leva strategica per controllare la vita infatti una leva strategica per controllare la vita della propria aziendadella propria azienda; per questo motivo un Direzione ; per questo motivo un Direzione Generale dovrebbe investire nel controllo del settore delle Generale dovrebbe investire nel controllo del settore delle tecnologie, magari in maniera graduale e con ltecnologie, magari in maniera graduale e con l’’aiuto esterno, aiuto esterno, con con ll’’obiettivo di creare però una struttura con professionalitobiettivo di creare però una struttura con professionalitààinterne che rimangono poi patrimonio dellinterne che rimangono poi patrimonio dell’’aziendaazienda ……

Intervista al Presidente AIICIntervista al Presidente AIIC

Tecnica Ospedaliera Tecnica Ospedaliera -- gennaio 2002gennaio 2002

Conclusioni_2: il governo delle risorse tecnologiche

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